Елимбус

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Элимбус, 0,1 мг/г, гель для глаз в одноразовом контейнере

Биматопрост

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Элимбус и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Элимбус
• 3. Как применять препарат Элимбус
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Элимбус
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Элимбус и для чего он используется

Элимбус - препарат, используемый при глаукоме. Он относится к группе препаратов, называемых простамидами.
Гель для глаз Элимбус применяется у взрослых для снижения высокого давления в глазном яблоке. Препарат
может быть использован самостоятельно или с другими глазными каплями, называемыми бета-
адренолитиками, которые также снижают давление в глазу.
Глаз содержит прозрачную, водянистую жидкость, которая питает внутреннюю часть глаза. Эта жидкость
постоянно удаляется из глаза, и на ее место производится новая. Если она не удаляется достаточно быстро,
давление в глазу увеличивается. Действие этого препарата заключается в увеличении количества удаляемой жидкости.
Это снижает давление внутри глазного яблока. В случае нелеченного повышенного давления
может возникнуть заболевание, называемое глаукомой, и в конечном итоге повреждение зрения.

2. Важные сведения перед применением препарата Элимбус

Когда не применять препарат Элимбус

• если пациент имеет аллергию на биматопрост или на любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Элимбус необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Необходимо проинформировать врача, если:

• пациент имеет трудности с дыханием
• пациент имеет проблемы с почками или печенью
• пациент имел операцию по удалению катаракты в прошлом
• у пациента есть или было низкое артериальное давление или медленный пульс
• у пациента было вирусное инфекция или воспаление в области глаза.

Во время лечения препаратом Элимбус может вызывать потерю жировой ткани вокруг глаза, что может
привести к углублению складки века, западанию глаза (энофтальм), опущению верхнего века
(птоз), напряжению кожи вокруг глаза (инволюция, вызванная дерматохалазией) и увеличению
видимости нижней белой части глаза (увидение нижней части склеры). Изменения обычно
легкие, но если они выражены, могут влиять на поле зрения. Изменения могут исчезнуть после прекращения
применения препарата Элимбус. Элимбус также может вызывать потемнение и чрезмерный рост ресниц
и потемнение кожи вокруг века. Цвет радужной оболочки также может стать темнее. Эти изменения
могут быть постоянными. Такая изменение может быть более заметной в случае лечения только одного
глаза.

Дети и подростки

Элимбус не исследовался у детей в возрасте до 18 лет и, поэтому, не должен быть применен пациентами
в возрасте до 18 лет.

Элимбус и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее
время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует
иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Элимбус может проникать в грудное молоко, поэтому не следует кормить грудью во время применения препарата
Элимбус.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Немедленно после применения препарата Элимбус зрение может быть на короткое время нечетким. Не
следует водить транспортные средства или эксплуатировать машины, пока зрение не станет снова четким.

3. Как применять препарат Элимбус

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае
сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Элимбус должен применяться только для глаз. Рекомендуемая доза - одна капля препарата Элимбус
вечером, один раз в день, в каждый глаз, требующий лечения.
В случае применения препарата Элимбус вместе с другим глазным препаратом его необходимо применить
не менее чем за 15 минут до препарата Элимбус. Элимбус должен быть применен в качестве последнего.
Не следует применять чаще, чем один раз в день, поскольку это может снизить эффективность лечения.

Пациенты, носящие контактные линзы

Если пациент носит контактные линзы, он должен их снять перед применением препарата Элимбус. После
применения препарата Элимбус необходимо подождать 15 минут перед повторным ношением контактных
линз.

Способ и метод применения

Этот препарат предназначен для применения в глаз.

• 1. Необходимо вымыть руки и принять удобную позу стоя или сидя.
• 2. Открыть пачку, содержащую 10 одноразовых контейнеров.

• 3. Отломить один одноразовый контейнер от полоски.

• 4. Открутить верхнюю часть одноразового контейнера, как показано на рисунке. Не следует касаться пальцами конца контейнера после открытия.

• 5. Нежно оттянуть нижнее веко больного глаза.
• 6. Откинуть голову назад и посмотреть на потолок.
• 7. Поместить кончик контейнера близко к глазу, но не касаясь глаза.
• 8. Нажать нежно на контейнер, чтобы в глаз попала одна капля, затем необходимо отпустить нижнее веко.

• 9. Повторить действия для другого глаза, если назначил врач. Каждый контейнер содержит достаточное количество геля для применения в оба глаза.
• 10. Отпустить нижнее веко и закрыть на мгновение глаз (глаза).
• 11. Протереть излишки препарата, стекающие по щеке. Если капля не попала в глаз, необходимо попытаться повторно применить препарат.
• 12. Выбросить контейнер после использования. Не хранить его для повторного использования. Поскольку невозможно сохранить стерильность препарата после открытия контейнера (гель для глаз не содержит консервантов), перед каждым использованием необходимо открывать новый контейнер.
• 13. Вытереть излишки жидкости чистой салфеткой.

• 14. Поместить неоткрытые контейнеры обратно в пачку. Неоткрытые контейнеры пригодны для использования в течение 1 месяца после открытия пачки.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Элимбус

В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы препарата Элимбус маловероятно, что это
вызовет серьезные последствия. Следующую дозу необходимо принять в обычное время. Если
пациент имеет сомнения, он должен обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск применения препарата Элимбус

Если пациент забыл закапать препарат Элимбус, он должен применить одну каплю, как только вспомнит
об этом, и затем вернуться к обычному режиму дозирования. Не следует применять двойную дозу для
замены пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Элимбус

Чтобы препарат Элимбус действовал правильно, его необходимо применять ежедневно. В случае прекращения
применения препарата Элимбус давление внутри глаза может увеличиться, поэтому перед прекращением лечения
необходимо проконсультироваться с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у каждого.
Во время применения препарата Элимбус наблюдались следующие нежелательные явления:

Частые нежелательные явления

Могут возникать у не более чем 1 из 10 человек
Связанные с глазом:

• легкое покраснение
• боль в глазу
• раздражение глаза
• покраснение и ощущение дискомфорта в глазу
• ощущение присутствия инородного тела в глазу
• сухость глаза
• зуд глаз
• преходящие трудности с четким зрением

Нечастые нежелательные явления

Могут возникать у не более чем 1 из 100 человек
Связанные с глазом:

• незначительные повреждения на поверхности глаза, с воспалением или без
• ощущения, такие как онемение, покалывание, жжение в глазу
• воспаление век
• выпадение ресниц
• удлинение ресниц
• чувствительность к свету
• увеличение количества слез
• темнее ресницы
• темнее окраска кожи вокруг глаза
• отек века
• зудящая, красная и сухая кожа век

Связанные со всем организмом:

• головокружение

Следующие нежелательные явления наблюдались при применении глазных капель с биматопростом
(0,1 мг/мл, форма с консервантом):

Очень частые нежелательные явления

Могут возникать у более чем 1 из 10 человек
Связанные с глазом:

• легкое покраснение (не более чем у 29% людей)
• потеря жировой ткани в области глаза, которая может привести к углублению складки века, западанию глаза, опущению век (птоз), напряжению кожи вокруг глаза (инволюция, вызванная дерматохалазией) и увеличению видимости нижней белой части глаза (увидение нижней части склеры)

Частые нежелательные явления

Могут возникать у не более чем 1 из 10 пациентов
Связанные с глазом:

• незначительные повреждения на поверхности глаза, с воспалением или без
• раздражение
• зуд глаз
• удлинение ресниц
• раздражение после применения глазных капель
• боль в глазу

Нарушения, связанные с кожей:

• покраснение и зуд век
• темнее окраска кожи вокруг глаза
• рост волос вокруг глаз

Нечастые нежелательные явления

Могут возникать у не более чем 1 из 100 пациентов
Симптомы, связанные с глазом:

• темнее цвет радужной оболочки
• усталость глаз
• отек передней части глаза
• неясное зрение
• выпадение ресниц

Нарушения, связанные с кожей:

• сухость кожи
• струпообразные уплотнения на краях век
• отек век
• зуд

Связанные со всем организмом:

• головная боль
• плохое самочувствие

Нежелательные явления с неизвестной частотой возникновения

Связанные с глазом:

• отек макулы (отек сетчатки в задней части глаза, который может привести к ухудшению зрения)
• темнее окраска кожи вокруг глаз
• сухость
• ощущение липких век
• ощущение присутствия инородного тела в глазу
• отек глаза
• увеличение количества слез
• дискомфорт в глазу
• чувствительность к свету

Связанные со всем организмом:

• астма
• обострение астмы
• обострение хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ)
• затруднение дыхания
• симптомы аллергической реакции (отек, покраснение глаза и сыпь на коже)
• головокружение
• увеличение артериального давления
• пигментация кожи (вокруг глаза)

Помимо вышеуказанных нежелательных явлений, при применении другого препарата, содержащего
биматопрост в форме глазных капель с большей концентрацией (0,3 мг/мл, с консервантом),
наблюдались следующие нежелательные явления:

• ощущение жжения в глазу
• аллергическая реакция в глазу
• воспаление век
• неясное зрение
• ухудшение зрения
• отек прозрачной оболочки, покрывающей глаз
• слезотечение
• темнее цвет ресниц
• кровоизлияние в сетчатку
• воспалительные изменения в глазу
• отек желтого пятна (отек сетчатки, ухудшающий зрение)
• дрожание век
• сужение век и их отдаление от поверхности глаза
• покраснение кожи вокруг глаза
• слабость
• неправильные результаты функциональных проб печени

Уведомление о нежелательных явлениях

Если возникают любые нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не указанные в инструкции,
необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Элимбус

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, пачке и контейнере
после «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Этот препарат не требует специальных условий хранения.
После первого открытия пачки: использовать в течение 1 месяца.
Чтобы легче запомнить, необходимо записать дату первого открытия на пачке.
Неоткрытые контейнеры необходимо хранить в пачке для защиты от света.
После первого открытия контейнера: использовать немедленно и выбросить контейнер после применения.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Элимбус

• Активным веществом является биматопрост. 1 г геля содержит 0,1 мг биматопроста.
• Другие компоненты: сорбитол, карбомер, трёхводный ацетат натрия, макрогол, гидроксид натрия (для установления pH), вода для инъекций.

Как выглядит препарат Элимбус и что содержит упаковка

Элимбус - бесцветный, опалесцирующий гель для глаз в одноразовом контейнере. Он доступен в одноразовых
контейнерах, упакованных в пачки по 10 штук, в картонной коробке.
Каждый контейнер содержит 0,3 г продукта.
Упаковка содержит 30 (3 х 10) или 90 (9 х 10) одноразовых контейнеров.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:
Лаборатории THEA
12 rue Louis Blériot
63100 Клермон-Ферран
Франция
Производитель:
LABORATOIRE UNITHER
1 rue de l’Arquerie
50200 Кутанс
Франция
Лаборатории THEA
12 rue Louis Blériot
63100 Клермон-Ферран
Франция

Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица:

THEA Польша Сп. з о.о.
ул. Циха 7
00-353 Варшава
Тел.: +48 22 642 87 77

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дания, Чехия, Эстония, Греция, Нидерланды, Финляндия, Исландия, Люксембург, Норвегия, Польша,
Португалия, Словакия, Швеция, Италия ................................................................................... Элимбус
Австрия, Германия ................................................ Элимбус 0,1 мг/г глазной гель в одноразовом контейнере
Бельгия ........................................................... Элимбус 0,1 мг/г глазной гель в одноразовом контейнере
Болгария ........................................................ .......................................................... Элимбус / Елимбус
Хорватия ..................................................... Элимбус 0,1 мг/г глазной гель в одноразовом контейнере
Кипр …………………………………… Элимбус 0,1 мг/г глазной гель в одноразовом контейнере
Венгрия ...................................................................... Элимбус 0,1 мг/г глазной гель в одноразовом контейнере
Испания ............................................................ Элимбус 0,1 мг/г глазной гель в одноразовом контейнере
Франция ........................................................... Элюмбус 0,1 мг/г глазной гель в одноразовом контейнере
Ирландия ................................................................... Элимбус 0,1 мг/г глазной гель в одноразовом контейнере
Литва ................................................................ Элимбус 0,1 мг/г глазной гель в одноразовом контейнере
Латвия .................................................................... Элимбус 0,1 мг/г глазной гель в одноразовом контейнере
Румыния ............................................................... Элимбус 0,1 мг/г глазной гель в одноразовом контейнере
Словения…………………………………….. Элимбус 0,1 мг/г глазной гель в одноразовом контейнере

Дата последней актуализации инструкции:

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте www.urpl.gov.pl