ВИЗИБИМ 0,3 мг/мл КАПЛИ ГЛАЗНЫЕ РАСТВОР

Введение

Инструкция: информация для пользователя

ВИЗИБИМ 0,3 мг/мл, глазные капли в растворе

биматопрост

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое ВИЗИБИМ и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования ВИЗИБИМ
3. Как использовать ВИЗИБИМ
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение ВИЗИБИМ
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое ВИЗИБИМ и для чего он используется

ВИЗИБИМ - это лекарство для лечения глаукомы. Он принадлежит к группе лекарств, называемых простагландинами.

Глазные капли ВИЗИБИМ используются для снижения высокого давления в глазу. Это лекарство можно использовать самостоятельно или с другими глазными каплями, называемыми бета-блокаторами, которые также снижают давление.

Глаз содержит прозрачную водянистую жидкость, которая питает внутреннюю часть глаза. Эта жидкость постоянно дренируется наружу из глаза и одновременно образуется новая жидкость для ее замены. Если жидкость не дренируется с достаточной скоростью, давление внутри глаза увеличивается. Это лекарство действует путем увеличения дренирования жидкости. Это снижает давление внутри глаза. Если высокое давление внутри глаза не снижается, оно может вызвать заболевание, называемое глаукомой, и повредить ваше зрение.

Глазные капли ВИЗИБИМ в растворе - это стерильный раствор, не содержащий консервантов.

2. Что вам нужно знать перед началом использования ВИЗИБИМ

Не используйте ВИЗИБИМ:

• Если вы аллергичны к биматопросту или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования ВИЗИБИМ.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если:

• у вас есть какие-либо проблемы с дыханием;

• у вас есть проблемы с почками или печенью;
• вы ранее перенесли операцию на катаракте;
• у вас есть сухость глаз;
• у вас есть или были проблемы с роговицей (прозрачной передней частью глаза);
• у вас есть или были низкое артериальное давление или низкая частота сердечных сокращений;
• вы перенесли вирусную инфекцию или воспаление глаза.

Во время лечения ВИЗИБИМ может вызвать потерю жира вокруг глаз, что может привести к углублению складки века, западу глаз (энофтальму), опущению верхнего века (птозу), растяжению кожи вокруг глаза (инволюции дермато-калипсиса) и тому, что белая часть глаза становится более видимой (инфериорная склеральная экспозиция). Изменения обычно легкие, но если они усиливаются, они могут повлиять на ваше зрение. Изменения могут исчезнуть, если вы перестанете использовать ВИЗИБИМ. ВИЗИБИМ также может вызвать потемнение и рост ресниц, а также потемнение кожи вокруг века. Может потемнеть цвет радужной оболочки. Эти изменения могут быть постоянными. Изменения могут быть более заметными, если лечить только один глаз.

Дети и подростки

Использование этого лекарства не было изучено у детей и подростков в возрасте до 18 лет, и поэтому ВИЗИБИМ не должен использоваться у пациентов в возрасте до 18 лет.

Другие лекарства и ВИЗИБИМ

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Если вы используете ВИЗИБИМ вместе с другим глазным лекарством, подождите至少 5 минут между использованием ВИЗИБИМ и другим лекарством.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не используйте ВИЗИБИМ во время кормления грудью, поскольку это лекарство может проникать в грудное молоко.

Вождение и использование машин

После использования этого лекарства вы можете заметить, что ваше зрение становится нечетким в течение короткого периода времени. В этом случае не驾айте транспортные средства и не используйте машины до тех пор, пока ваше зрение не станет ясным.

ВИЗИБИМ содержит гидрофосфат динатрия гептахидрат

Это лекарство содержит 0,042 мг фосфатов в каждой капле, что эквивалентно 1,056 мг/мл.

Если у вас есть тяжелые повреждения прозрачной оболочки передней части глаза (роговицы), фосфаты могут вызвать, в очень редких случаях, мутные пятна на роговице из-за накопления кальция во время лечения.

3. Как использовать ВИЗИБИМ

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Это лекарство должно применяться только в глаз. Рекомендуемая доза - одна капля ВИЗИБИМ один раз в день, вечером, в каждый глаз, который требует лечения.

Если вы используете ВИЗИБИМ с другим глазным лекарством, подождите至少 5 минут между использованием ВИЗИБИМ и другим лекарством.

Не используйте это лекарство более одного раза в день, поскольку это может снизить эффективность лечения.

Избегайте контакта кончика пипетки флакона с глазом или окружающими областями. Это может повредить глаз. Раствор может быть загрязнен бактериями, которые могут вызвать глазные инфекции и привести к серьезному повреждению глаза, включая потерю зрения.

Чтобы избежать возможного загрязнения флакона, избегайте контакта кончика пипетки с любой поверхностью.

Инструкции по применению

Перед применением глазных капель:

• Вымойте руки перед открытием флакона.
• Не используйте это лекарство, если вы заметите, что защитная упаковка флакона повреждена до первого использования.
• Когда вы используете его впервые, перед применением капли в глаз необходимо проверить пипетку, медленно сжимая ее, пока не выпадет одна капля в воздух, вне глаза.
• Когда вы чувствуете себя уверенно в применении капли, решите, в какой позиции вы более комфортно себя чувствуете для применения капель (вы можете сидеть, лежать или стоять перед зеркалом).

Закапывание:

1. Держите флакон прямо под крышкой и поверните крышку, чтобы открыть флакон. Конец флакона не должен касаться ничего, чтобы избежать загрязнения раствора.

1. Наклоните голову назад и держите флакон над глазом.

1. Потяните нижнее веко вниз и посмотрите вверх. Аккуратно сожмите флакон в средней части и позвольте одной капле упасть в глаз. Обратите внимание, что может пройти несколько секунд с момента сжатия флакона до выпадения капли. Не сжимайте слишком сильно.

Если вы не уверены, как использовать это лекарство, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

1. Моргайте несколько раз, чтобы капля распространилась по глазу.

1. Повторите инструкции шагов 2-4, чтобы применить одну каплю в другой глаз, если ваш врач дал вам такие указания. Иногда необходимо лечить только один глаз. Ваш врач укажет, какой глаз требует лечения.

1. После применения, и перед закрытием флакона крышкой, необходимо встряхнуть флакон один раз, вниз, не касаясь кончика пипетки, чтобы удалить любой остаточный液кость из кончика. Это необходимо для последующего применения дополнительных капель.

1. После применения всех доз останется некоторое количество ВИЗИБИМ в флаконе. Не беспокойтесь, поскольку в состав включено дополнительное количество ВИЗИБИМ, и вы получите полную дозу ВИЗИБИМ, назначенную вашим врачом. После завершения цикла лечения не пытайтесь использовать излишки лекарства, оставшиеся в флаконе.

Не используйте глазные капли более 28 дней после первого открытия флакона.

Если вы использовали больше ВИЗИБИМ, чем положено

Если вы использовали больше ВИЗИБИМ, чем должно быть, это вряд ли вызовет серьезный вред. Примените следующую дозу в обычное время. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы забыли использовать ВИЗИБИМ

Если вы забыли применить ВИЗИБИМ, примените одну каплю как можно скорее, и затем вернитесь к вашей обычной рутины. Не примените двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили лечение ВИЗИБИМ

ВИЗИБИМ должен использоваться ежедневно, чтобы он действовал правильно. Если вы перестанете использовать ВИЗИБИМ, давление внутри глаза может увеличиться, поэтому проконсультируйтесь с вашим врачом перед прекращением этого лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Очень часто:могут возникать у более 1 из 10 пациентов

Влияющие на глаз:

• Удлинение ресниц (до 45% пациентов)
• Легкое покраснение (до 44% пациентов)
• Зуд (до 14% пациентов)
• Потеря жира в области глаза, которая может вызвать углубление складки века, запад глаз (энофтальм), опущение верхнего века (птоз), растяжение кожи вокруг глаза (инволюция дермато-калипсиса) и то, что белая часть глаза становится более видимой (инфериорная склеральная экспозиция).

Часто:могут возникать у 1 из 10 пациентов

Влияющие на глаз:

• Аллергическая реакция в глазу
• Усталость глаз
• Чувствительность к свету
• Потемнение кожи вокруг глаза
• Потемнение ресниц
• Боль
• Чувство инородного тела в глазу
• Липкие глаза
• Потемнение радужной оболочки
• Трудности с видением
• Раздражение
• Жжение
• Воспаление, покраснение и зуд век
• Слезы
• Сухость
• Ухудшение зрения
• Размытое зрение
• Воспаление прозрачной оболочки, покрывающей поверхность глаза
• Маленькие эрозии эпителия в глазу, с или без воспаления.

Влияющие на тело:

• Головные боли
• Увеличение некоторых показателей анализов крови, указывающих на функцию печени
• Повышение артериального давления.

Не часто:могут возникать у 1 из 100 пациентов

Влияющие на глаз:

• Цистоидный отек макулы (воспаление сетчатки внутри глаза, приводящее к ухудшению зрения)
• Воспаление внутри глаза
• Ретинальное кровоизлияние
• Отек век
• Фасцикуляции век
• Оттягивание века, отдаляющееся от глазной поверхности
• Покраснение кожи вокруг глаза

Влияющие на тело:

• Тошнота
• Головокружение
• Слабость
• Рост волос вокруг глаза

Частота не известна:частота не может быть оценена из доступных данных

Влияющие на глаз:

• Глазные неприятности

Влияющие на тело:

• Астма
• Ухудшение астмы
• Ухудшение хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ)
• Затруднение дыхания
• Симптомы аллергической реакции (воспаление, покраснение глаза и кожная сыпь)
• Потемнение кожи (периокулярная область)

Другие побочные эффекты, зарегистрированные для глазных капель, содержащих фосфаты:

В очень редких случаях некоторые пациенты с тяжелыми повреждениями прозрачной оболочки передней части глаза (роговицы) развили мутные пятна на роговице из-за накопления кальция во время лечения.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса для лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение ВИЗИБИМ

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке флакона и на коробке после «СГ». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует особых условий хранения.

Вы должны утилизировать флакон через четыре недели после первого открытия, даже если в нем остается жидкость. Это поможет предотвратить инфекции. Чтобы запомнить, напишите дату открытия в специальном месте на коробке.

Не используйте это лекарство, если вы заметите, что защитная упаковка флакона повреждена до первого использования.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав ВИЗИБИМ

• Активное вещество - биматопрост. 1 мл раствора содержит 0,3 мг биматопроста.
• Другие компоненты - хлорид натрия, гидрофосфат динатрия гептахидрат, цитрат натрия моногидрат и вода для инъекций. Может содержать небольшие количества хлористого водорода или гидроксида натрия для поддержания нормального уровня кислотности (pH).

Вид ВИЗИБИМ и содержание упаковки

ВИЗИБИМ - это прозрачный и бесцветный глазный раствор, представленный в флаконе из полиэтилена низкой плотности (LDPE) белого и непрозрачного цвета, объемом 5 мл, с белой боек Novelia (полиэтилен высокой плотности [HDPE] и силикон) с синим концом, и запечатанный белой крышкой HDPE.

Доступны следующие размеры упаковки: коробки, содержащие 1 и 3 флакона с 3 мл раствора.

Может быть, что только некоторые размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство:

Владелец разрешения на продажу:

BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED

3013 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24, D24PPT3

Ирландия

Ответственный за производство:

Pharmathen S.A,

Dervenakion 6, Pallini Attikis

15351 Греция

Или

EXCELVISION

27 st. La Lombardière

Zl La Lombardière

07100 ANNONAY

Франция

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу.

Местный представитель в Испании

Bausch & Lomb S.A.

Avda. Valdelaparra, nº 4 28108 Alcobendas

Мадрид

Тел: 91 – 657 63 00

Дата последней ревизии этой инструкции: ноябрь 2022

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.