ЭЛИМБУС 0,1 мг/г ОФТАЛЬМОЛОГИЧЕСКИЙ ГЕЛЬ В УНИДОЗАХ

Введение

ПРОСПЕКТ

Проспект:информация для пациента

Элимбус 0,1 мг/г глазной гель в упаковке для одноразового использования

биматопрост

Прочитайте весь проспект внимательно перед началом использования этого лекарства,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Элимбус и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом использования Элимбуса
3. Как использовать Элимбус
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Элимбуса

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Элимбус и для чего он используется

Элимбус - это лекарство для глаукомы. Элимбус относится к группе лекарств, называемых простамидами.

Глазной гель Элимбус используется для снижения высокого давления в глазу у взрослых. Это лекарство можно использовать самостоятельно или с другими глазными каплями, называемыми бета-блокаторами, которые также снижают давление.

Глаз содержит прозрачную, водянистую жидкость, которая поддерживает внутреннюю часть глаза. Эта жидкость постоянно выводится из глаза и образуется новая жидкость для замены ее. Если жидкость не выводится достаточно быстро, увеличивается давление внутри глаза. Это лекарство действует путем увеличения оттока жидкости. Это снижает давление внутри глаза. Если это давление не снижается, оно может привести к заболеванию, называемому глаукомой, и повредить ваше зрение.

2. Что нужно знать перед началом использования Элимбуса

Не используйте Элимбус:

• Если вы аллергичны к биматопросту или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Элимбуса.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если:

• у вас есть какие-либо проблемы с дыханием.
• у вас есть проблемы с печенью или почками.
• вы ранее перенесли операцию на катаракте.
• у вас есть низкое кровяное давление или низкая частота сердечных сокращений.
• вы ранее испытывали вирусную инфекцию или воспаление глаза.

Во время лечения Элимбус может вызвать потерю жира вокруг глаза, что может привести к углублению глазной впадины, западению глаз (энофтальм), опущению верхнего века (птоз), растяжению кожи вокруг глаза (инволюция дермато-калиаза) и увеличению видимости белой части глаза (инфериорная склеральная экспозиция). Изменения обычно легкие, но если они усиливаются, они могут повлиять на ваше зрение. Изменения могут исчезнуть, если вы перестанете использовать Элимбус. Элимбус также может вызвать потемнение и рост ресниц, а также потемнение кожи вокруг века. Может потемнеть цвет радужной оболочки. Эти изменения могут быть постоянными и более заметными, если вы лечите только один глаз.

Дети и подростки

Элимбус не был изучен у детей и подростков в возрасте до 18 лет и, поэтому, не должен использоваться у пациентов в возрасте до 18 лет.

Другие лекарства и Элимбус

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что могли бы быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Элимбус может проникать в грудное молоко, поэтому не следует использовать его во время лактации.

Вождение и использование машин

После применения Элимбуса может появиться размытое зрение в течение короткого периода времени. Не驾驶айте транспортные средства и не используйте машины, пока не увидите четко.

3. Как использовать Элимбус

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Элимбус должен использоваться только в глазу. Рекомендуемая доза - одна капля в каждый глаз, который требует лечения, один раз в день, вечером.

Если вы используете Элимбус с другим глазным лекарством, необходимо применять его не менее чем за 15 минут до Элимбуса. Элимбус должен использоваться последним.

Не используйте лекарство более одного раза в день, поскольку это может снизить эффективность лечения.

Пользователи контактных линз

Если вы используете контактные линзы, необходимо снять их перед использованием Элимбуса. После применения Элимбуса необходимо подождать 15 минут, прежде чем снова надеть контактные линзы.

Инструкции по применению

Это лекарство должно применяться в глазу.

Следуйте этим инструкциям, чтобы использовать глазные капли:

1. Вымойте руки и сядьте или стойте удобно.
2. Откройте упаковку, содержащую 10 одноразовых упаковок.
3. Отделите одну одноразовую упаковку от полосы.

1. Поверните кончик одноразовой упаковки, как показано. Не трогайте кончик после открытия упаковки.

1. Используйте палец, чтобы осторожно отделить нижнее веко от глаза.
2. Наклоните голову назад и посмотрите на потолок.
3. Поместите кончик одноразовой упаковки gầnко к глазу, но не касаясь его.
4. Нажмите на одноразовую упаковку, чтобы выпустить одну каплю в глаз, а затем удалите палец из нижнего века.

1. Повторите операцию в другом глазу, если ваш врач назначил это. Каждая одноразовая упаковка содержит достаточное количество для двух глаз.
2. Отпустите нижнее веко и закройте глаза на некоторое время.
3. Очистите любой излишек, который может стечь по щеке. Если капля не попала в глаз, попробуйте снова.
4. Утилизируйте одноразовую упаковку после использования. Не сохраняйте ее для повторного использования. Поскольку нельзя гарантировать стерильность одноразовой упаковки после ее открытия (глазной гель без консервантов), необходимо открыть новую упаковку перед каждым использованием.
5. Очистите любой излишек жидкости чистой тканью.
6. Поместите неиспользованные одноразовые упаковки внутрь упаковки. Неиспользованные упаковки должны использоваться в течение 1 месяца после открытия упаковки.

Если вы использовали больше Элимбуса, чем следует

Если вы применили больше капель в глаз, чем следует, это вряд ли нанесет вам серьезный вред. Примените следующую дозу в обычное время. Если вы обеспокоены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

В случае передозировки или случайного приема внутрь немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

Если вы пропустили использование Элимбуса

Если вы пропустили применение Элимбуса, используйте одну каплю как можно скорее и затем вернитесь к вашей обычной схеме.

Если вы прекратили лечение Элимбусом

Элимбус должен использоваться каждый день, чтобы он работал хорошо. Если вы перестанете использовать Элимбус, давление внутри глаза может увеличиться, поэтому проконсультируйтесь с вашим врачом перед прекращением лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Следующие побочные эффекты могут возникнуть при использовании Элимбуса:

Частые побочные эффекты

Могут возникнуть у до 1 из 10 человек

Которые влияют на глаз

• Легкое покраснение
• Боль в глазу
• Раздражение глаза
• Покраснение и дискомфорт в глазу
• Чувство инородного тела в глазу
• Сухость глаза
• Зуд в глазу
• Временная нечеткость зрения

Редкие побочные эффекты

Могут возникнуть у до 1 из 100 человек

Которые влияют на глаз

• Небольшие эрозии эпителия глаза, с или без воспаления
• Чувства онемения, покалывания и жжения в глазу
• Воспаление век
• Потеря ресниц
• Ресницы более длинные
• Чувствительность к свету
• Увеличение слезотечения
• Ресницы более темные
• Цвет века более темный
• Отек века
• Сухость, покраснение и зуд кожи век

Которые влияют на тело

• Головокружение

Были обнаружены следующие побочные эффекты при использовании глазных капель биматопроста в растворе (0,1 мг/мл, формула с консервантами):

Очень частые побочные эффекты

Могут возникнуть у более 1 из 10 человек

Которые влияют на глаз

• Легкое покраснение (до 29% людей)
• Потеря жира в области глаза, которая может привести к углублению глазной впадины, западению глаз (энофтальм), опущению верхнего века (птоз), растяжению кожи вокруг глаза (инволюция дермато-калиаза) и увеличению видимости белой части глаза (инфериорная склеральная экспозиция).

Частые побочные эффекты

Могут возникнуть у до 1 из 10 человек

Которые влияют на глаз

• Небольшие эрозии эпителия глаза, с или без воспаления
• Раздражение
• Зуд в глазах
• Ресницы более длинные
• Раздражение при закапывании капли в глаз
• Боль в глазу

Которые влияют на кожу

• Покраснение и зуд век
• Кожа более темного цвета вокруг глаза.
• Рост волос вокруг глаза.

Редкие побочные эффекты

Могут возникнуть у до 1 из 100 человек

Которые влияют на глаз

• Цвет радужной оболочки более темный
• Усталость глаза
• Воспаление поверхности глаза
• Нечеткость зрения
• Потеря ресниц

Которые влияют на кожу

• Сухость кожи
• Отслоение кожи на краю века
• Отек века
• Зуд

Которые влияют на тело

• Головная боль
• Чувство недомогания

Побочные эффекты неизвестной частоты

Которые влияют на глаз

• Отек макулы (воспаление сетчатки в задней части глаза, которое может привести к ухудшению зрения)
• Веко более темное
• Сухость
• Глазные выделения
• Чувство инородного тела в глазу
• Воспаление глаза
• Увеличение слезотечения
• Глазные неприятности
• Чувствительность к свету

Которые влияют на тело

• Астма
• Ухудшение астмы
• Ухудшение хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ)
• Затруднение дыхания
• Симптомы аллергической реакции (воспаление, покраснение глаза и кожная сыпь)
• Головокружение
• Высокое кровяное давление
• Потемнение кожи (периокулярное)

Помимо побочных эффектов, описанных выше, были обнаружены следующие побочные эффекты при использовании другого лекарства, содержащего более высокую концентрацию биматопроста (0,3 мг/мл):

• Жжение в глазу
• Аллергическая реакция в глазу
• Воспаление век
• Затруднение зрения
• Ухудшение зрения
• Воспаление прозрачной оболочки, покрывающей глаз
• Слезотечение
• Ресницы более темные
• Кровоизлияние в сетчатке
• Воспаление внутри глаза
• Цистоидный отек макулы (воспаление сетчатки внутри глаза, которое приводит к ухудшению зрения)
• Тик века
• Веко отошло от поверхности глаза
• Покраснение кожи вокруг глаза
• Слабость
• Увеличение результатов анализов крови, показывающих активность печени

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Элимбуса

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке, после даты "CAD" на упаковке и одноразовых упаковках. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения при комнатной температуре.

После первого открытия упаковки:используйте одноразовые упаковки в течение 1 месяца.

Чтобы помочь вам запомнить, напишите дату первого открытия упаковки.

Храните неиспользованные одноразовые упаковки внутри открытой упаковки, чтобы защитить их от света.

После первого открытия одноразовой упаковки:используйте сразу и утилизируйте одноразовую упаковку после использования.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как утилизировать упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Элимбуса

Активное вещество - биматопрост. Каждый грамм геля содержит 0,1 мг биматопроста.

Другие компоненты - сорбитол, карбомер, тригидрат ацетата натрия, макрогол, гидроксид натрия (регулирование pH), вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Элимбус - это бесцветный опалесцирующий глазной гель в одноразовой упаковке. Он выпускается в одноразовых упаковках внутри упаковки по 10 штук.

Каждая одноразовая упаковка содержит 0,3 г продукта.

Упаковки содержат 10, 30 (3 упаковки по 10) или 90 (9 упаковок по 10) одноразовых упаковок.

Возможно, не все размеры упаковок будут доступны.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Laboratoires THEA

12, rue Louis Blériot

63100 CLERMONT-FERRAND

Франция

Производитель

LABORATOIRE UNITHER

1 rue de l’Arquerie

50200 Coutances

Франция

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

LABORATORIOS THEA, S.A.

C/ Enric Granados nº 86-88, 2ª planta

08008 Barcelona

Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия, Австрия, Бельгия, Болгария, Кипр, Хорватия, Дания, Словакия, Словения, Испания, Эстония, Финляндия, Греция, Нидерланды, Венгрия, Ирландия, Исландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Норвегия, Польша, Португалия, Чехия, Румыния, Швеция ………………………………………… Элимбус

Франция ………………………………………… Элюмибус

Дата последнего пересмотра этого проспекта: май 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.