Бето 50 Зк

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Бето 50 ЗК(МетоГЕКСАЛ Сукк 47,5 мг),

47,5 мг, таблетки с продленным высвобождением

Метопролол сукцинат
Бето 50 ЗК и МетоГЕКСАЛ Сукк 47,5 мг являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы ее заболевания такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Бето 50 ЗК и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Бето 50 ЗК
• 3. Как применять препарат Бето 50 ЗК
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Бето 50 ЗК
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Бето 50 ЗК и для чего он используется

Метопролол сукцинат (селективный бета-адреноблокатор), активное вещество препарата Бето 50 ЗК, блокирует
некоторые бета-адренергические рецепторы в организме, в основном расположенные в сердце.
Препарат Бето 50 ЗК используется:

• для лечения высокого артериального давления,
• для лечения боли в грудной клетке,
• для лечения нарушений сердечного ритма, включая ускоренное сердцебиение,
• для профилактики после перенесенного острого инфаркта миокарда,
• в случае неприятных ощущений нерегулярного и (или) сильного сердцебиения,
• для профилактики мигрени,
• для лечения сердечной недостаточности.

У детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет

• для лечения высокого артериального давления (гипертонии).

2. Важная информация перед применением препарата Бето 50 ЗК

Когда не применять препарат Бето 50 ЗК:

• если пациент имеет аллергию на метопролол сукцинат или на любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• если пациент имеет аллергию на другие бета-адреноблокаторы;
• если пациент имеет тяжелую форму бронхиальной астмы или тяжелые приступы свистящего дыхания;
• если у пациента развился шок в результате тяжелых нарушений сердечной деятельности;
• если у пациента выявлены нарушения проводимости в сердце (атриовентрикулярный блок II или III степени, синусовый узловой блок высокого степени) или нарушения сердечного ритма (синдром слабого синусового узла) с исключением пациентов с имплантированным кардиостимулятором;
• если пациент имеет тяжелые нарушения кровообращения (тяжелую периферическую артериальную болезнь);
• если пациент имеет не леченную и не контролируемую сердечную недостаточность (болезнь, обычно вызывающая одышку и отеки в области лодыжек);
• если пациент имеет замедленную сердечную деятельность (<50 ударов минуту в покое до лечения);< li>
• если пациент имеет очень низкое артериальное давление (систолическое давление <90 мм рт. ст.);< li>
• если у пациента выявлена чрезмерно кислая реакция крови (так называемая метаболическая ацидоз);
• если пациент принимает любой из следующих препаратов:
• ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) - препараты, используемые для лечения депрессии;
• верапамил и дилтиазем (препараты, используемые для снижения артериального давления);
• противоаритмические препараты, такие как дизопирамид (препараты, используемые для лечения нарушений сердечного ритма).

У пациентов с хронической сердечной недостаточностью не следует применять метопролол, если:

• у них есть нестабильная, некомпенсированная сердечная недостаточность (которая может проявляться накоплением жидкости в легких, слабым кровообращением или низким артериальным давлением).
• они постоянно или периодически получают препараты, увеличивающие силу сердечных сокращений.
• у них есть замедленная сердечная деятельность (менее 68 ударов/минуту в покое до лечения).
• систолическое артериальное давление постоянно ниже 100 мм рт. ст.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Бето ЗК необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если:

• пациент имеет бронхиальную астму, хронический бронхит или нарушения функции легких;
• пациент имеет нарушения сердечной деятельности (например, замедленную сердечную деятельность) или кровообращения (прием препарата Бето ЗК может усугубить их течение);
• у пациента выявлена сахарный диабет;
• пациент имеет нарушения функции щитовидной железы;
• у пациента выявлена тяжелая болезнь печени;
• у пациента ранее была сильная аллергическая реакция на любой аллерген;
• пациент имеет редкую форму стенокардии, так называемую принцметаловскую стенокардию;
• пациент должен пройти операцию, требующую общей анестезии. Необходимо проинформировать анестезиолога о приеме препарата Бето ЗК.
• у пациента выявлен феохромоцитома (опухоль надпочечника, выделяющая гормоны): в этом случае необходимо предварительное и одновременное применение препарата, блокирующего альфа-адренергические рецепторы.
• пациент имеет псориаз.

Применение метопролола может привести к положительным результатам антидопинговых тестов.

Дети и подростки

Опыт лечения у детей в возрасте до 6 лет ограничен.
Не рекомендуется применять препарат Бето ЗК у детей в возрасте до 6 лет.

Препарат Бето 50 ЗК и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые принимает пациент
в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Препарат Бето 50 ЗК взаимодействует с многими другими препаратами и

• Препараты, используемые для лечения высокого артериального давления (в том числе празосин, клонидин, гидралазин, гуанетидин, бетанидин, резерпин, альфа-метилдопа и так называемые блокаторы кальциевых каналов, например, верапамил, дилтиазем или нифедипин).
• Другие бета-адреноблокаторы (в том числе те, которые содержатся в глазных каплях).
• Препараты, влияющие на периферическое кровообращение (в пальцах рук и ног), такие как алкалоиды спорыньи (которые можно использовать для лечения мигрени).
• Препараты, используемые для лечения депрессии .
• Препараты, используемые для лечения других психических расстройств.
• Противовирусные препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции и некоторых других заболеваний.
• Противогистаминные препараты (в том числе безрецептурные препараты, используемые для лечения аллергического ринита и других аллергий, простуды и других заболеваний).
• Препараты, предотвращающие малярию .
• Препараты, используемые для лечения грибковых инфекций.
• Препараты, влияющие на активность ферментов печени, рифампицин, используемый для лечения туберкулеза.
• Препараты, используемые для лечения нарушений сердечной деятельности (в том числе стенокардии), такие как амиодарон, дигоксин, нитраты и противоаритмические препараты.
• Другие препараты, снижающие частоту сердечных сокращений: применение финголимода (препарата, используемого для лечения рассеянного склероза) с бета-адреноблокаторами может усугубить действие, замедляющее сердечную деятельность, в первые дни после начала приема финголимода.
• Другие препараты, снижающие артериальное давление: применение алдеслейкина (препарата, являющегося синтетическим белком, используемого для лечения рака почки с метастазами в другие органы) с бета-адреноблокаторами может привести к усилению действия, снижающего артериальное давление.
• Инсулин и другие противодиабетические препараты.
• Нестероидные противовоспалительные препараты (так называемые НПВП), используемые для лечения боли и воспаления.
• Местные анестетики, содержащие лидокаин.
• Препарат под названием дипиридамол, предотвращающий образование тромбов.

Препарат Бето 50 ЗК с пищей, питьем и алкоголем

Препарат Бето 50 ЗК и алкогольмогут взаимно усиливать свое седативное действие. Концентрация алкоголя
в крови может достигать более высоких значений и снижаться более медленно
Во время лечения препаратом Бето 50 ЗК необходимо избегать употребления алкоголя.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь
ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Препарат Бето ЗК можно применять во время беременности только в случае явных показаний и после тщательной
оценки врачом соотношения ожидаемых пользы и возможного риска. Существуют данные, что
метопролол снижает кровоток в плаценте, что может привести к нарушениям развития плода.
Лечение препаратом Бето ЗК должно быть прекращено за 48-72 часа до ожидаемой даты родов.
Если это невозможно, врач будет внимательно наблюдать за новорожденным в течение 48-72 часов после
родов.
Грудное вскармливание
Препарат Бето ЗК проникает в грудное молоко.
Не следует применять метопролол во время беременности, если это не абсолютно необходимо.
Хотя при применении рекомендуемых доз вероятность нежелательных реакций низка, необходимо внимательно наблюдать за грудным ребенком из-за возможности
вступления в действие препарата (например, врач будет контролировать сердечную деятельность).

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Во время лечения препаратом Бето 50 ЗК могут возникать головокруженияили усталость. Эти симптомы могут
влиять на скорость реакции в степени, нарушающей способность управлять транспортными средствами, обслуживать
механизмы и работать в потенциально опасных условиях. Симптомы могут возникать особенно в
случае одновременного употребления алкоголя, а также после замены препарата на другой.

Препарат Бето 50 ЗК содержит глюкозу, лактозу моногидрат и сахарозу (сахар)

Если ранее у пациента выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен
обратиться к врачу перед приемом препарата Бето 50 ЗК.

3. Как применять препарат Бето 50 ЗК

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо
обратиться к врачу или фармацевту.
В обращении имеются: препарат Бето 25 ЗК, препарат Бето 50 ЗК, препарат Бето 100 ЗК, препарат Бето 150 ЗК,
препарат Бето 200 ЗК.
Врач сообщит, сколько таблеток и когда необходимо принимать. Назначенная доза зависит от вида
заболевания и его тяжести.

Если врач не рекомендует иначе, обычно применяется следующая дозировка:

Высокое артериальное давление (гипертония)

• Пациенты с легкой до умеренной гипертониейдолжны принимать 47,5 мгметопролола сукцината один раз в день.
• В случае необходимости врач может увеличить дозу до 95-190 мгметопролола сукцината один раз в деньили применить дополнительный препарат, снижающий артериальное давление.

Боль в грудной клетке (стенокардия)

• 95-190 мгметопролола сукцината один раз в день.
• В случае необходимости врач может применить дополнительный препарат, используемый для лечения ишемической болезни сердца.

Нарушения сердечного ритма, включая ускоренное сердцебиение (аритмии)

• 95-190 мгметопролола сукцината один раз в день.

Лечение после инфаркта миокарда

• 190 мгметопролола сукцината один раз в день.

Неприятные ощущения нерегулярного и (или) сильного сердцебиения (сердцебиение)

• 95 мгметопролола сукцината один раз в день.
• В случае необходимости врач может увеличить дозу до 190 мгметопролола сукцината один раз в день.

Профилактика мигрени

• 95-190 мгметопролола сукцината один раз в день.

Сердечная недостаточность (сердечная недостаточность)
Перед началом лечения сердечной недостаточности необходимо стабилизировать состояние
пациента препаратами, обычно используемыми для лечения сердечной недостаточности, а затем индивидуально
подобрать дозу препарата Бето 50 ЗК для данного пациента.

• Рекомендуемой начальной дозой в первой неделедля пациентов с сердечной недостаточностью(классифицированной как сердечная недостаточность III-IVстепени по NYHA) является 11,88 мгметопролола сукцината один раз в день. Врач может увеличить дозу во второй неделедо 23,75 мгметопролола сукцината один раз в день. Рекомендуемой начальной дозой в первые 2 неделидля пациентов с сердечной недостаточностью(классифицированной как сердечная недостаточность IIстепени по NYHA) является 23,75 мгметопролола сукцината один раз в день.
• Затем врач удвоит дозу. Дозу можно удвоить каждые две неделидо достижения дозы 190 мгметопролола сукцината один раз в деньили до максимальной дозы, переносимой пациентом.
• Рекомендуемой дозой для длительного поддерживающего леченияявляется 190 мгметопролола

сукцината один раз в деньили максимальная доза, переносимая пациентом.
Применение у детей и подростков
Высокое артериальное давление:
У детей в возрасте 6 лет и старше доза зависит от массы тела. Врач определяет дозу, подходящую для
пациента.
Обычно применяемая начальная доза метопролола сукцината составляет 0,48 мг/кг массы тела один раз в
день, но не более 47,5 мг. Дозу корректируют до ближайшей силы таблетки. Врач может увеличить дозу до 1,9 мг/кг, в зависимости от достигнутой реакции артериального давления. У детей
и подростков не изучались суточные дозы более 190 мг.
Не рекомендуется применять препарат Бето 50 ЗК у детей в возрасте до 6 лет.
Продолжительность лечения определяет врач.
В случае ощущения, что действие препарата Бето 50 ЗК слишком сильное или слишком слабое, необходимо
обратиться к врачу или фармацевту.

Пациенты пожилого возраста

Не проводились исследования с участием пациентов в возрасте старше 80 лет, поэтому у таких
пациентов врач будет особенно осторожно увеличивать дозу препарата.
Препарат Бето ЗК предназначен для перорального приема.
Таблетки необходимо принимать один раз в день, желательно во время завтрака. Таблетки можно делить на
равные дозы. Их можно глотать целиком или разделить, но необходимо избегать их разжевывания или
раздавливания. Таблетки необходимо запивать водой (не менее 1/2 стакана).

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Бето 50 ЗК

Необходимо немедленно обратиться к врачу или обратиться в отделение неотложной помощи
ближайшей больницы. На основании тяжести симптомов отравления врач решит, какое лечение
необходимо.
Упаковку препарата необходимо показать врачу, чтобы было известно, какой препарат был принят и какое
лечение необходимо провести.
Симптомы передозировки
Симптомами, которые могут возникать в результате передозировки препарата Бето 50 ЗК, могут быть :
опасно низкое артериальное давление, тяжелые нарушения сердечной деятельности, трудности с
дыханием, потеря сознания (или даже кома) , судороги , тошнота , рвота, синюшность (синий или фиолетовый цвет кожи) и смерть.
Первые симптомы передозировки возникают через 20 минут до 2 часов после приема препарата Бето 50 ЗК , а
последствия значительной передозировки могут сохраняться в течение нескольких дней.
Лечение передозировки
Пациент должен быть лечен в больнице , в отделении интенсивной терапии . Даже пациенты, находящиеся в
видимом хорошем состоянии, которые незначительно передозировали метопролол, врач будет внимательно
наблюдать за ними не менее 4 часов, чтобы не возникли симптомы отравления .

Пропуск приема препарата Бето 50 ЗК

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы, но необходимо продолжать
лечение в соответствии с рекомендациями врача.

Прекращение применения препарата Бето 50 ЗК

Перед прекращением или преждевременным прекращением лечения препаратом Бето 50 ЗК необходимо
проконсультироваться с врачом.
Препарата Бето 50 ЗК не следует отменять внезапно, но постепенно уменьшать его дозу.
Внезапное прекращение лечения бета-адреноблокаторами может привести к усилению симптомов сердечной
недостаточности и увеличению риска инфаркта миокарда, а также внезапной сердечной смерти .
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или
фармацевту .

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.

Очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 человек):

• чувство усталости.

Часто (могут возникать реже, чем у 1 из 10 человек):

• головокружения, головная боль,
• замедленное сердцебиение (брадикардия),
• сердцебиение,
• значительное снижение артериального давления, особенно при изменении положения тела из лежачего в стоячее, очень редко с потерей сознания,
• охлаждение рук и ног,
• трудности с дыханием во время нагрузки у предрасположенных пациентов (например, пациентов с астмой)
• тошнота, боли в животе, диарея, запор.

Не очень часто (могут возникать реже, чем у 1 из 100 человек):

• увеличение массы тела,
• депрессия, сонливость, нарушения сна, кошмары, нарушения концентрации,
• необычное ощущение онемения, покалывания или жжения кожи (парестезии),
• временное ухудшение симптомов сердечной недостаточности (с отеком лодыжек и стоп), нарушения проводимости импульсов от предсердий к желудочкам (блокада предсердно-желудочковая I степени), боль в области сердца (боль в грудной клетке), слабая функция сердца как насоса (кардиогенный шок) у пациентов с инфарктом миокарда (острым инфарктом миокарда),
• спазм бронхов (бронхоспазм),
• высыпания на коже (крапивница, псориазоподобные и дистрофические изменения кожи), усиление потоотделения,
• судороги мышц.

Редко (могут возникать реже, чем у 1 из 1000 человек):

• ухудшение сахарного диабета без характерных симптомов (латентный сахарный диабет),
• нервозность,
• ослабление зрения, сухость или раздражение глаз (заметное при использовании контактных линз), конъюнктивит,
• нарушения сердечного ритма (аритмия), нарушения проводимости импульсов,
• затруднение носового дыхания,
• сухость во рту,
• необычные результаты функциональных проб печени,
• выпадение волос,
• импотенция и нарушения либидо, болезнь Пейрони (фиброзно-кальцифицирующий индурация полового члена).

Очень редко (могут возникать реже, чем у 1 из 10 000 человек):

• снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения), снижение количества белых кровяных клеток (лейкопения),
• забывание или нарушения памяти, спутанность, галлюцинации, изменения личности (например, колебания настроения),
• звон в ушах (тиннитус), снижение слуха,
• омертвение тканей (некроз) у пациентов с тяжелыми нарушениями периферического кровообращения до лечения,
• нарушения вкуса,
• воспаление печени,
• чувствительность к свету с возникновением высыпаний на коже после воздействия света, ухудшение симптомов псориаза, развитие псориаза
• боль в суставах, слабость мышц.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• необычная концентрация в крови определенного типа липидов, таких как холестерин или триглицериды,
• усиление симптомов у пациентов с интермиттирующей хромотой или спазмами сосудов пальцев ног и рук (синдром Рейно).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать
непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств
Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Ерозолимская, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Бето 50 ЗК

• Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
• Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
• Не хранить при температуре выше 25°C.
• Перевод некоторых сведений, находящихся на прямой упаковке: Ch.-B./verwendbar bis: siehe Prägung- номер серии /срок годности - см. штамп.
• Лекарственных средств не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Бето 50 ЗК

Активным веществомявляется метопролол сукцинат.Каждая таблетка с продленным высвобождением
содержит 47,5 мг метопролола сукцината.
Другими компонентами являются:сахароза, гранулы (сахароза, кукурузный крахмал, глюкоза), дисперсия полиакрилата 30%, тальк, стеарат магния, микрокристаллическая целлюлоза (Е 460), кросповидон,
коллоидный диоксид кремния безводный.
Покрытие: лактоза моногидрат, гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), макрогол 4000.

Как выглядит препарат Бето 50 ЗК и что содержит упаковка

Таблетки препарата Бето 50 ЗК белые, продолговатые, с линией деления на обеих сторонах.
Блистеры из пленки ПП/Алюминий или ПВХ/Аклар/Алюминий в картонной коробке.
Размеры упаковок: 30 и 60 таблеток с продленным высвобождением.
Для получения более подробной информации о препарате необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Германии, стране экспорта:

Hexal AG
Industriestraße 25
83607 Хольцкирхен
Германия

Производитель:

Salutas Pharma GmbH
Отто-вон-Гуэрике-Алле 1
39179 Барлебен
Германия

Параллельный импортер:

InPharm Sp. з о.о.
ул. Струмикова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. з о.о. Services сп. к.
ул. Хелмжинская, 249
04-458 Варшава
Pharma Innovations Sp. з о.о.
ул. Ягеллонская, 76
03-301 Варшава
Номер разрешения в Германии, стране экспорта:61494.01.00
Номер разрешения на параллельный импорт:155/19

Дата утверждения инструкции: 16.04.2024

[Информация о защищенной торговой марке]