Бето 25 Зк

УПАКОВКА С ПРИЛОЖЕННОЙ ИНСТРУКЦИЕЙ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на прямой упаковке на иностранном языке!

Бето 25 ЗК(МетоГЕКСАЛ Сукк 23,75 мг)

23,75 мг, таблетки с продленным высвобождением

Метопрололсукцинат
Бето 25 ЗК и МетоГЕКСАЛ Сукк 23,75 мг являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует его передавать другим.
Препарат может навредить другой personne, даже если симптомы ее болезни такие же.
Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Бето 25 ЗК и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Бето 25 ЗК
• 3. Как применять препарат Бето 25 ЗК
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Бето 25 ЗК
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Бето 25 ЗК и для чего он используется

Метопрололсукцинат (селективный бета-адреноблокатор), активное вещество препарата Бето 25 ЗК, блокирует
некоторые бета-адренергические рецепторы в организме, в основном расположенные в сердце.
Препарат Бето 25 ЗК используется:

• •для лечения высокого артериального давления,
• •для лечения боли в грудной клетке,
• •для лечения нарушений сердечного ритма, в том числе ускоренного сердечного ритма,
• •для профилактики после перенесенного острого инфаркта миокарда ,
• •при неудобном ощущении нерегулярного и (или) сильного сердцебиения,
• •для профилактики мигрени,
• •для лечения сердечной недостаточности.

У детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет

• •для лечения высокого артериального давления (гипертонии).

2. Важная информация перед применением препарата Бето 25 ЗК

Когда не применять препарат Бето 25 ЗК

• •если пациент имеет аллергию на метопрололсукцинат или на любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• •если пациент имеет аллергию на другие бета-адреноблокаторы;
• •если пациент имеет тяжелую форму бронхиальной астмы или тяжелые приступы свистящего дыхания;
• •если у пациента есть шок, вызванный тяжелыми нарушениями сердечной деятельности;
• •если у пациента выявлены нарушения проводимости в сердце (блокада предсердий-комор II или III степени, блокада sinoatrialная высокой степени) или нарушения сердечного ритма (синдром слабого синусового узла) с исключением пациентов с имплантированным кардиостимулятором;
• •если пациент имеет тяжелые нарушения кровообращения (тяжелую периферическую артериальную болезнь);
• •если пациент имеет нелеченную и неконтролируемую сердечную недостаточность (болезнь, обычно вызывающую одышку и отеки ног);
• •если пациент имеет замедленную сердечную деятельность (<50 ударов минуту в покое до лечения);< li>
• •если пациент имеет очень низкое артериальное давление (систолическое давление <90 мм рт. ст.);< li>
• •если у пациента выявлена более чем обычно кислый реакция крови (так называемая метаболическая ацидоз);
• •если пациент принимает любой из следующих препаратов: о ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) – препараты, используемые для лечения депрессии; о верапамил и дилтиазем (препараты, используемые для снижения артериального давления); о противоаритмические препараты, такие как дизопирамид (препараты, используемые для лечения нарушений сердечного ритма).

У пациентов с хронической сердечной недостаточностью не следует применять метопролол, если:

• •у них есть нестабильная, некомпенсированная сердечная недостаточность (которая может проявляться накоплением жидкости в легких, слабым кровообращением или низким артериальным давлением).
• •они постоянно или периодически получают препараты, увеличивающие силу сердечных сокращений.
• •у них есть замедленная сердечная деятельность (менее 68 ударов/минуту в покое до лечения).
• •систолическое артериальное давление постоянно ниже 100 мм рт. ст.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Бето 25 ЗК необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом,
если:

• •пациент имеет бронхиальную астму, хронический бронхит или нарушения функции легких;
• •пациент имеет нарушения сердечной деятельности (например, замедленную сердечную деятельность) или кровообращения (принятие препарата Бето 25 ЗК может усугубить их течение);
• •у пациента выявлена сахарный диабет;
• •пациент имеет нарушения функции щитовидной железы;
• •у пациента выявлена тяжелая болезнь печени;
• •у пациента ранее была сильная аллергическая реакция на любой аллерген;
• •пациент имеет редкую форму стенокардии, так называемую стенокардию Принцметала;
• •пациент должен пройти операцию, требующую общей анестезии. Необходимо сообщить анестезиологу о приеме препарата Бето 25 ЗК.
• •у пациента есть опухоль надпочечника, выделяющая гормоны (феохромоцитома): в этом случае необходимо предварительное и одновременное применение препарата, блокирующего альфа-адренергические рецепторы.
• •пациент имеет псориаз.

Применение метопролола может привести к положительным результатам антидопинговых тестов.

Дети и подростки

Опыт применения препарата у детей в возрасте до 6 лет ограничен. Не рекомендуется применять препарат Бето 25 ЗК у детей в возрасте до 6 лет.

Препарат Бето 25 ЗК и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Препарат Бето 25 ЗК взаимодействует с многими другими препаратами.

• •Препараты, используемые для лечения высокого артериального давления (в том числе празосин, клонидин, гидралазин, гуанетидин, бетанидин, резерпин, альфа-метилдопа и так называемые антагонисты кальция, например, верапамил, дилтиазем или нифедипин).
• •Другие бета-адреноблокаторы (в том числе те, которые содержатся в глазных каплях).
• •Препараты, влияющие на периферическое кровообращение (в пальцах рук и ног), такие как алкалоиды спорыньи (которые можно использовать для лечения мигрени).
• •Препараты, используемые для лечения депрессии.
• •Препараты, используемые для лечения других психических расстройств.
• •Противоретровирусные препараты, используемые для лечения СПИДа и некоторых других заболеваний.
• •Препараты, используемые для лечения аллергии.
• •Препараты, используемые для профилактики малярии.
• •Препараты, используемые для лечения грибковых инфекций.
• •Препараты, влияющие на активность ферментов печени, рифампицин, используемый для лечения туберкулеза.
• •Препараты, используемые для лечения нарушений сердечной деятельности (в том числе стенокардии), такие как амиодарон, дигоксин, нитраты и противоаритмические препараты.
• •Другие препараты, снижающие частоту сердечных сокращений: применение финголимода (препарата, используемого у взрослых, детей и подростков для лечения рецидивирующей-ремиттирующей формы рассеянного склероза) с бета-адреноблокаторами может усугубить действие, замедляющее сердечную деятельность, в первые дни после начала приема финголимода.
• •Другие препараты, снижающие артериальное давление: применение алдеслейкина (препарата, являющегося синтетическим белком, используемого для лечения рака почки с метастазами в другие органы) с бета-адреноблокаторами может привести к усилению действия, снижающего артериальное давление.
• •Инсулин и другие противодиабетические препараты.
• •Нестероидные противовоспалительные препараты (так называемые НПВП), используемые для лечения боли и воспаления.
• •Местные анестетики, содержащие лидокаин.
• •Препарат под названием дипиридамол, предотвращающий образование тромбов.

Препарат Бето 25 ЗК с пищей, питьем и алкоголем

Препарат Бето 25 ЗК и алкогольмогут взаимно усилить свое седативное действие. Концентрация алкоголя
в крови может достигать более высоких значений и снижаться более медленно.
Во время лечения препаратом Бето 25 ЗК следует избегать приема алкоголя.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь
ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Препарат Бето 25 ЗК можно применять во время беременности только в случае явных показаний и после тщательной
оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска. Существуют данные, что метопролол снижает кровоток в плаценте, что может привести к нарушениям развития плода.
Лечение препаратом Бето 25 ЗК следует прекратить за 48-72 часа до ожидаемой даты родов. Если это невозможно, врач будет внимательно наблюдать за новорожденным в течение 48-72 часов после рождения.
Грудное вскармливание
Препарат Бето 25 ЗК проникает в грудное молоко.
Не следует применять метопролол во время беременности, если это не абсолютно необходимо.
Хотя при применении рекомендуемых доз вероятность нежелательных реакций низка, следует внимательно наблюдать за грудным ребенком из-за возможности появления симптомов, вызванных действием препарата (например, врач будет контролировать сердечную деятельность).

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Во время лечения препаратом Бето 25 ЗК могут出现 головокруженияили усталость. Эти симптомы могут
влиять на скорость реакции в степени, нарушающей способность управлять транспортными средствами, обслуживать механизмы и работать в потенциально опасных условиях. Симптомы могут появляться особенно при совместном приеме алкоголя, а также после замены препарата на другой.

Препарат Бето 25 ЗК содержит глюкозу, лактозу моногидрат и сахарозу (сахар)

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен
обратиться к врачу перед приемом препарата Бето 25 ЗК.

3. Как применять препарат Бето 25 ЗК

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо
обратиться к врачу или фармацевту.
Врач сообщит, сколько таблеток и когда необходимо принимать. Назначенная доза зависит от вида
болезни и ее тяжести.

Если врач не назначил иначе, обычно применяется следующая дозировка:

Высокое артериальное давление (гипертония)

• Пациенты с легкой до умеренной гипертониейдолжны принимать 47,5 мгметопрололсукцината один раз в день.
• В случае необходимости врач может увеличить дозу до 95-190 мгметопрололсукцината один раз в деньили применить дополнительный препарат, снижающий артериальное давление.

Боль в грудной клетке (стенокардия)

• 95-190 мгметопрололсукцината один раз в день.
• В случае необходимости врач может применить дополнительный препарат, используемый для лечения ишемической болезни сердца.

Нарушения сердечного ритма, в том числе ускоренная сердечная деятельность (аритмии)

• 95-190 мгметопрололсукцината один раз в день.

Лечение после инфаркта миокарда

• 190 мгметопрололсукцината один раз в день.

Неудобное ощущение нерегулярного и (или) сильного сердцебиения (сердцебиение)

• 95 мгметопрололсукцината один раз в день.
• В случае необходимости врач может увеличить дозу до 190 мгметопрололсукцината один раз в день.

Профилактика мигрени

• 95-190 мгметопрололсукцината один раз в день.

Сердечная недостаточность
Перед началом лечения сердечной недостаточности необходимо стабилизировать состояние пациента препаратами, обычно используемыми для лечения сердечной недостаточности, а затем индивидуально подобрать дозу препарата Бето 25 ЗК для данного пациента.

• -Рекомендуемой начальной дозой в первой неделедля пациентов с сердечной недостаточностью(классифицированной как сердечная недостаточность III-IVстепени по NYHA) является 11,88 мгметопрололсукцината один раз в день. Врач может увеличить дозу во второй неделедо 23,75 мгметопрололсукцината один раз в день.

Рекомендуемой начальной дозой в первые 2 неделидля пациентов с сердечной недостаточностью(классифицированной как сердечная недостаточность IIстепени по NYHA) является 23,75 мгметопрололсукцината один раз в день.

• -Затем врач удвоит дозу. Дозу можно удваивать каждые две неделидо достижения дозы 190 мгметопрололсукцината один раз в деньили до максимальной дозы, переносимой пациентом.
• -Рекомендуемой дозой для длительного поддерживающего лечения является 190 мгметопрололсукцината один раз в деньили максимальная доза, переносимая пациентом.

Применение у детей и подростков
Высокое артериальное давление:
У детей в возрасте 6 лет и старше доза зависит от массы тела. Врач определяет дозу, подходящую для пациента.
Обычно рекомендуемая начальная доза метопрололсукцината составляет 0,48 мг/кг массы тела один раз в день, но не более 47,5 мг. Дозу корректируют до ближайшей силы таблетки. Врач может увеличить дозу до 1,9 мг/кг массы тела, в зависимости от реакции артериального давления. У детей и подростков не изучались дозы, превышающие 190 мг в день.
Не рекомендуется применять препарат Бето 25 ЗК у детей в возрасте до 6 лет.
Продолжительность лечения определяет врач.
В случае ощущения, что действие препарата Бето 25 ЗК слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Пациенты пожилого возраста

Не проводились исследования с участием пациентов в возрасте старше 80 лет, поэтому у таких пациентов врач будет особенно осторожно увеличивать дозу препарата.
Препарат Бето 25 ЗК предназначен для перорального применения.
Таблетки следует принимать один раз в день, желательно во время завтрака. Таблетки можно делить на равные дозы. Можно их проглатывать целиком или разделенными, но следует избегать их разжевывания или дробления. Таблетки следует запивать водой (не менее 1/2 стакана).

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Бето 25 ЗК

Необходимо немедленно обратиться к врачу или обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. На основании тяжести симптомов отравления врач решит, какое лечение является подходящим.
Упаковку препарата необходимо показать врачу, чтобы было известно, какой препарат был принят и какое лечение необходимо провести.
Симптомы передозировки
Симптомами, которые могут появиться в результате передозировки препарата Бето 25 ЗК, могут быть:
опасно низкое артериальное давление, тяжелые нарушения сердечной деятельности, трудности с дыханием, потеря сознания (или даже кома), судороги, тошнота, рвота, синюшность (синее или фиолетовое окрашивание кожи) и смерть.
Лечение передозировки
Пациент должен быть лечен в больнице, в отделении интенсивной терапии. Даже пациентов, находящихся в кажущемся хорошем состоянии, которые незначительно передозировали метопролол, врач будет внимательно наблюдать не менее 4 часов, не появляются ли у них симптомы отравления.

Пропуск приема препарата Бето 25 ЗК

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы, но продолжать лечение в соответствии с рекомендацией врача.

Прекращение применения препарата Бето 25 ЗК

Перед прекращением или преждевременным прекращением лечения препаратом Бето 25 ЗК необходимо
проконсультироваться с врачом.
Препарата Бето 25 ЗК не следует отменять внезапно, но постепенно снижать его дозу.
Внезапное прекращение лечения бета-адреноблокаторами может привести к усилению симптомов сердечной недостаточности и увеличению риска инфаркта миокарда, а также внезапной сердечной смерти.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.

Очень часто (могут появляться чаще, чем у 1 из 10 человек):

• чувство усталости

Часто (могут появляться реже, чем у 1 из 10 человек):

• головокружения, головная боль
• замедленное сердцебиение (брадикардия),
• сердцебиение
• значительное снижение артериального давления, особенно при изменении положения тела из лежачего на стоячее, очень редко с потерей сознания
• охлаждение рук и ног
• трудности с дыханием во время нагрузки у предрасположенных пациентов (например, пациентов с астмой)
• тошнота, боли в животе, диарея, запор

Не очень часто (могут появляться реже, чем у 1 из 100 человек):

• увеличение массы тела
• депрессия, сонливость, нарушения сна, кошмары, нарушения концентрации
• необычное ощущение покалывания, онемения или жжения кожи (парестезии)
• временное ухудшение симптомов сердечной недостаточности (с отеком ног и стоп), нарушения проводимости между предсердиями и желудочками (блокада предсердий-комор I степени), боль в области сердца (боль в грудной клетке), слабая функция сердца как насоса (кардиогенный шок) у пациентов с инфарктом миокарда (острым инфарктом миокарда)
• спазм дыхательных путей (спазм бронхов)
• высыпания на коже (крапивница, псориазоподобные и дистрофические изменения кожи), усиление потоотделения
• скованность мышц

Редко (могут появляться реже, чем у 1 из 1000 человек):

• ухудшение сахарного диабета без характерных симптомов (латентный сахарный диабет)
• нервозность - снижение зрения, сухость или раздражение глаз (заметное при использовании контактных линз), конъюнктивит
• нарушения сердечного ритма (аритмия), нарушения проводимости
• заложенность носа
• сухость во рту
• необычные результаты функциональных тестов печени
• выпадение волос
• импотенция и нарушения либидо, болезнь Пейрони (фиброзно-кальцифицирующая болезнь полового члена)

Очень редко (могут появляться реже, чем у 1 из 10 000 человек):

• снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения), снижение количества лейкоцитов (лейкопения)
• потеря памяти или нарушения памяти, дезориентация, галлюцинации, изменения личности (например, колебания настроения)
• звон в ушах (тиннитус), снижение слуха
• омертвение тканей (некроз) у пациентов с тяжелыми нарушениями периферического кровообращения до лечения
• нарушения вкуса
• воспаление печени
• чувствительность к свету с появлением высыпаний на коже после воздействия света, ухудшение симптомов псориаза, развитие псориаза
• боль в суставах, слабость мышц

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• необычная концентрация в крови определенного типа липидов, таких как холестерин или триглицериды
• усиление симптомов у пациентов с интермиттирующей хромотой или с спазмами сосудов пальцев ног и рук (синдром Рейно).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов: ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Бето 25 ЗК

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25°C.

Перевод некоторых аббревиатур, встречающихся на блистере:

Ch.-B./verwendbar bis: см. штамп - Номер серии/Срок годности: см. штамп (на блистере).
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Бето 25 ЗК

Активным веществомявляется метопрололсукцинат.
Каждая таблетка с продленным высвобождением содержит 23,75 мг метопрололсукцината, что соответствует 25 мг метопролола тартрата.
Другими компонентами являются: сахароза, гранулы (сахароза, кукурузный крахмал, глюкоза), дисперсия полиакрилата 30%, тальк, стеарат магния, микрокристаллическая целлюлоза (Е 460), кросповидон, коллоидный диоксид кремния.
Оболочка: лактоза моногидрат, гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), макрогол 4000.

Как выглядит препарат Бето 25 ЗК и что содержит упаковка

Таблетки препарата Бето 25 ЗК белые, продолговатые, с линией деления на обеих сторонах.
Блистеры из фольги PP/Алюминий или блистеры из фольги PVC/Aclar/Алюминий в картонной коробке.
Размер упаковки: 30 или 60 таблеток с продленным высвобождением .
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Германии, стране экспорта:

Hexal AG
Industriestraße 25
83607 Хольцкирхен
Германия

Производитель:

Salutas Pharma GmbH
Отто-фон-Гуэрике-Алле 1
39179 Барлебен
Германия

Параллельный импортер:

Medezin Sp. з о.о.
ул. Збонсинская 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

Medezin Sp. з о.о.
ул. Збонсинская 3
91-342 Лодзь
CEFEA Sp. з о.о. Sp. командитова
ул. Дзелькова 56
02-234 Варшава
Pharma Innovations Sp. з о.о.
ул. Ягеллонская 76
03-301 Варшава
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. з о.о.
ул. Тимьянкова 24/28
95-054 Ксаверов
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ул. Бескидзка 190
91-610 Лодзь
Номер разрешения на допуск к обращению в Германии, стране экспорта: 61494.00.00
Номер разрешения на параллельный импорт 269/22
Дата утверждения инструкции: 29.06.2022 г.
[Информация о защищенной торговой марке]