Бето 25 Зк

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Бето 25 ЗК, 23,75 мг, таблетки с продленным высвобождением

Бето 50 ЗК, 47,5 мг, таблетки с продленным высвобождением

Бето 100 ЗК, 95 мг, таблетки с продленным высвобождением

Бето 150 ЗК, 142,5 мг, таблетки с продленным высвобождением

Бето 200 ЗК, 190 мг, таблетки с продленным высвобождением

Метопролол сукцинат

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим.
Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое Бето ЗК и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Бето ЗК
• 3. Как применять Бето ЗК
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Бето ЗК
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Бето ЗК и для чего он используется

Метопролол сукцинат (селективный бета-адреноблокатор), активное вещество препарата Бето ЗК, блокирует
некоторые бета-адренергические рецепторы в организме, в основном расположенные в сердце.
Бето ЗК используется:
для лечения высокого артериального давления,
для лечения болей в грудной клетке,
для лечения нарушений сердечного ритма, включая учащенное сердцебиение,
для профилактики после перенесенного острого инфаркта миокарда ,
при неприятных ощущениях нерегулярного и (или) сильного сердцебиения,
для профилактики мигрени,
для лечения сердечной недостаточности.
У детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет
для лечения высокого артериального давления (гипертонии).

2. Важные сведения перед применением препарата Бето ЗК

Когда не применять препарат Бето ЗК

если у пациента есть аллергия на метопролол сукцинат или на любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
если у пациента есть аллергия на другие бета-адреноблокаторы;
если у пациента есть тяжелая форма бронхиальной астмы или тяжелые приступы свистящего дыхания;
если у пациента развился шок из-за тяжелых нарушений сердечной деятельности;
если у пациента выявлены нарушения проводимости в сердце (блокада предсердно-коморечного узла II или III степени, блокада синоатриального узла высокой степени) или нарушения сердечного ритма (синдром слабого синусового узла) с исключением пациентов с имплантированным кардиостимулятором;
если у пациента есть тяжелые нарушения кровообращения (тяжелая периферическая артериальная болезнь);
если у пациента есть нелеченная и неконтролируемая сердечная недостаточность (болезнь обычно приводит к одышке и отеку лодыжек);
если у пациента есть замедленная сердечная деятельность (<50 ударов минуту в покое до лечения);
если у пациента очень низкое артериальное давление (систолическое давление <90 мм рт. ст.);
если у пациента выявлена более чем обычно кислая реакция крови (так называемая метаболическая ацидоз);
если пациент принимает любой из следующих препаратов:
о ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) – препараты, используемые для лечения депрессии;
о верапамил и дилтиазем (препараты, используемые для снижения артериального давления);
о противоаритмические препараты, такие как дизопирамид (препараты, используемые для лечения нарушений сердечного ритма).
У пациентов с хронической сердечной недостаточностью не следует применять метопролол, если:
у них есть нестабильная, некомпенсированная сердечная недостаточность (которая может проявляться накоплением жидкости в легких, слабым кровообращением или низким артериальным давлением).
постоянно или периодически получают препараты, увеличивающие силу сердечных сокращений.
имеют замедленную сердечную деятельность (менее 68 ударов/минуту в покое до лечения).
систолическое артериальное давление постоянно ниже 100 мм рт. ст.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема Бето ЗК необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если:
у пациента есть бронхиальная астма, хронический бронхит или нарушения функции легких;
у пациента есть нарушения функции сердца (например, замедленная сердечная деятельность) или кровообращения (прием Бето ЗК может усугубить их течение);
у пациента выявлена сахарный диабет;
у пациента есть нарушения функции щитовидной железы;
у пациента выявлена тяжелая болезнь печени;
у пациента ранее возникала сильная аллергическая реакция на любой аллерген;
у пациента есть редкая форма стенокардии, так называемая принцметалова стенокардия;
пациенту необходимо пройти операцию, требующую общей анестезии. Необходимо сообщить анестезиологу о приеме препарата Бето ЗК.
у пациента есть опухоль надпочечников, выделяющая гормоны (феохромоцитома): в этом случае необходимо предварительное и одновременное применение препарата, блокирующего альфа-адренергические рецепторы.
у пациента есть псориаз.
Применение метопролола может привести к положительным результатам допинг-тестов.

Дети и подростки

Опыт лечения у детей в возрасте до 6 лет ограничен.
Не рекомендуется применять препарат Бето ЗК у детей в возрасте до 6 лет.

Бето ЗК и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Бето ЗК взаимодействует с многими другими препаратами.
Препараты, используемые для лечения высокого артериального давления (в том числе празосин, клонидин, гидралазин, гуанетидин, бетанидин, резерпин, альфа-метилдопа и так называемые блокаторы кальциевых каналов, например, верапамил, дилтиазем или нифедипин).
Другие бета-адреноблокаторы (включая те, которые содержатся в глазных каплях).
Препараты, влияющие на периферическое кровообращение (в пальцах рук и ног), такие как алкалоиды спорыньи (которые можно использовать для лечения мигрени).
Препараты, используемые для лечения депрессии.
Препараты, используемые для лечения других психических расстройств.
Противовирусные препараты, используемые для лечения ВИЧ и некоторых других заболеваний.
Противогистаминные препараты (включая безрецептурные препараты, используемые для лечения сенной лихорадки и других аллергий, простуды и других заболеваний).
Препараты, используемые для профилактики малярии.
Препараты, используемые для лечения грибковых инфекций.
Препараты, влияющие на активность ферментов печени, рифампицин, используемый для лечения туберкулеза.
Препараты, используемые для лечения нарушений сердечной деятельности (включая стенокардию), такие как амиодарон, дигоксин, нитраты и противоаритмические препараты.
Другие препараты, снижающие частоту сердечных сокращений: применение финголимода (препарата, используемого для лечения рассеянного склероза) с бета-адреноблокаторами может усугубить действие, замедляющее сердечную деятельность, в первые дни после начала приема финголимода.
Другие препараты, снижающие артериальное давление: применение алдеслейкина (препарата, являющегося синтетическим белком, используемого для лечения рака почки с метастазами в другие органы) с бета-адреноблокаторами может привести к усилению действия, снижающего артериальное давление.
Инсулин и другие противодиабетические препараты.
Нестероидные противовоспалительные препараты (так называемые НПВП), используемые для лечения боли и воспаления.
Местные анестетики, содержащие лидокаин.
Препарат под названием дипиридамол, предотвращающий образование тромбов.

Бето ЗК с пищей, напитками и алкоголем

Бето ЗК и алкогольмогут взаимно усилить свое седативное действие. Концентрация алкоголя в крови может достигать более высоких значений и снижаться более медленно.
Во время лечения препаратом Бето ЗК необходимо избегать употребления алкоголя.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Бето ЗК можно применять во время беременности только в случае явных показаний и после тщательной оценки врача соотношения ожидаемых преимуществ и возможного риска. Существуют данные, что метопролол снижает кровоток в плаценте, что может привести к нарушениям развития плода. Лечение препаратом Бето ЗК необходимо прекратить за 48-72 часа до предполагаемой даты родов. Если это невозможно, врач будет внимательно наблюдать за новорожденным в течение 48-72 часов после рождения.
Грудное вскармливание
Бето ЗК проникает в грудное молоко.
Не следует применять метопролол сукцинат во время беременности, если это не абсолютно необходимо.
Хотя при применении рекомендуемых доз вероятность возникновения нежелательных реакций низка, необходимо внимательно наблюдать за грудным ребенком из-за возможности возникновения симптомов, вызванных действием препарата (например, врач будет контролировать сердечную деятельность).

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Во время лечения препаратом Бето ЗК могут возникать головокруженияили усталость. Эти симптомы могут влиять на скорость реакции в степени, нарушающей способность управлять транспортными средствами, механизмами и работать в потенциально опасных условиях. Симптомы могут возникать особенно при совместном употреблении алкоголя, а также после замены препарата на другой.

Бето ЗК содержит глюкозу, лактозу и сахарозу (сахар)

Если ранее у пациента выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением препарата Бето ЗК.

3. Как применять Бето ЗК

Этот препарат всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач сообщит, сколько таблеток и когда необходимо принимать. Назначенная доза зависит от вида болезни и ее тяжести.

Если врач не рекомендует иначе, обычно применяется следующая дозировка:

Высокое артериальное давление (гипертония)

• Пациенты с легкой до умеренной гипертониейдолжны принимать 47,5 мгметопролола сукцината один раз в день.
• В случае необходимости врач может увеличить дозу до 95-190 мгметопролола сукцината один раз в деньили применить дополнительный препарат, снижающий артериальное давление.

Боль в грудной клетке (стенокардия)

• 95-190 мгметопролола сукцината один раз в день.
• В случае необходимости врач может применить дополнительный препарат, используемый для лечения ишемической болезни сердца.

Нарушения сердечного ритма, включая учащенное сердцебиение (аритмии сердца)

• 95-190 мгметопролола сукцината один раз в день.

Лечение после инфаркта миокарда

• 190 мгметопролола сукцината один раз в день.

Неприятные ощущения нерегулярного и (или) сильного сердцебиения (сердцебиение)

• 95 мгметопролола сукцината один раз в день.
• В случае необходимости врач может увеличить дозу до 190 мгметопролола сукцината один раз в день.

Профилактика мигрени

• 95-190 мгметопролола сукцината один раз в день.

Сердечная недостаточность
Перед началом лечения сердечной недостаточности необходимо стабилизировать состояние пациента препаратами, обычно используемыми для лечения сердечной недостаточности, и затем индивидуально подобрать дозу препарата Бето ЗК для данного пациента.

• Рекомендуемой начальной дозой в первой неделедля пациентов с сердечной недостаточностью(классифицированной как сердечная недостаточность III-IV степенипо NYHA) является 11,88 мгметопролола сукцината один раз в день. Врач может увеличить дозу во второй неделедо 23,75 мгметопролола сукцината один раз в день. Рекомендуемой начальной дозой в первые 2 неделидля пациентов с сердечной недостаточностью(классифицированной как сердечная недостаточность II степенипо NYHA) является 23,75 мгметопролола сукцината один раз в день.
• Затем врач удвоит дозу. Дозу можно удваивать каждые две неделидо достижения дозы 190 мгметопролола сукцината один раз в деньили до максимальной дозы, переносимой пациентом.
• Рекомендуемой дозой для длительного поддерживающего леченияявляется 190 мгметопролола сукцината один раз в деньили максимальная доза, переносимая пациентом.

Применение у детей и подростков
Высокое артериальное давление:
У детей в возрасте 6 лет и старше доза зависит от массы тела. Врач определяет дозу, подходящую для пациента.
Обычно применяемая начальная доза метопролола сукцината составляет 0,48 мг/кг массы тела один раз в день, но не более 47,5 мг. Дозу корректируют до ближайшей силы таблетки. Врач может увеличить дозу до 1,9 мг/кг массы тела, в зависимости от реакции артериального давления. У детей и подростков не исследовались суточные дозы более 190 мг.
Не рекомендуется применять препарат Бето ЗК у детей в возрасте до 6 лет.
Продолжительность лечения определяет врач.
В случае ощущения, что действие препарата Бето ЗК слишком сильное или слишком слабое, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Пациенты пожилого возраста

Не проводились исследования с участием пациентов в возрасте старше 80 лет, поэтому у таких пациентов врач будет особенно осторожно увеличивать дозу препарата.
Препарат Бето ЗК предназначен для перорального применения.
Таблетки необходимо принимать один раз в день, желательно во время завтрака. Таблетки можно делить на равные дозы. Их можно глотать целиком или разделенными, но необходимо избегать их разжевывания или дробления. Таблетки необходимо запивать водой (не менее 1/2 стакана).

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Бето ЗК

Необходимо немедленно проконсультироваться с врачом или обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. На основании тяжести симптомов отравления врач решит, какое лечение необходимо.
Упаковку препарата необходимо показать врачу, чтобы было известно, какой препарат был принят и какое лечение необходимо.
Симптомы передозировки
Симптомами, которые могут возникнуть в результате передозировки препарата Бето ЗК, могут быть: опасно низкое артериальное давление, тяжелые нарушения сердечной деятельности, трудности с дыханием, потеря сознания (или даже кома), судороги, тошнота, рвота, синюшность (синее или фиолетовое окрашивание кожи) и смерть.
Лечение передозировки
Пациента необходимо лечить в больнице, в отделении интенсивной терапии. Даже пациентов, находящихся в кажущемся хорошем состоянии, которые незначительно передозировали метопролол, врач будет внимательно наблюдать не менее 4 часов, чтобы не возникли симптомы отравления.

Пропуск приема препарата Бето ЗК

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы, а необходимо продолжить лечение в соответствии с рекомендациями врача.

Прекращение применения препарата Бето ЗК

Перед прекращением или преждевременным прекращением лечения препаратом Бето ЗК необходимо проконсультироваться с врачом.
Препарата Бето ЗК не следует отменять внезапно, а необходимо постепенно снижать его дозу. Внезапное прекращение лечения бета-адреноблокаторами может привести к усилению симптомов сердечной недостаточности и увеличению риска инфаркта миокарда, а также внезапной сердечной смерти.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.

Очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 человек):

• чувство усталости

Часто (могут возникать реже, чем у 1 из 10 человек):

• головокружения, головные боли
• замедленное сердцебиение (брадикардия),
• сердцебиение
• значительное снижение артериального давления, особенно при изменении положения тела из лежачего в стоячее, очень редко с потерей сознания
• охлаждение рук и ног
• трудности с дыханием во время нагрузки у предрасположенных пациентов (например, пациентов с астмой)
• тошнота, боли в животе, диарея, запор

Не очень часто (могут возникать реже, чем у 1 из 100 человек):-
увеличение массы тела

• депрессия, сонливость, нарушения сна, кошмары, нарушения концентрации
• необычное ощущение онемения, покалывания или жжения кожи (парестезии)
• временное ухудшение симптомов сердечной недостаточности (с отеком лодыжек и стоп), нарушения проводимости между предсердиями и желудочками (блокада предсердно-коморечного узла I степени), боль в области сердца (боль в грудной клетке), слабая функция сердца как насоса (кардиогенный шок) у пациентов с инфарктом миокарда (острым инфарктом миокарда).
• спазм дыхательных путей (спазм бронхов)
• высыпания на коже (крапивница, псориазоподобные и дистрофические изменения кожи), усиление потоотделения
• скованность мышц

Редко (могут возникать реже, чем у 1 из 1000 человек):

• ухудшение сахарного диабета без характерных симптомов (латентный сахарный диабет)
• нервозность- ослабление зрения, сухость или раздражение глаз (заметное при использовании контактных линз), конъюнктивит
• нарушения сердечного ритма (аритмия), нарушения проводимости
• закупорка носа
• сухость во рту
• необычные результаты функциональных тестов печени
• выпадение волос
• импотенция и нарушения либидо, болезнь Пейрони (фиброзно-кальцифицирующая индурация полового члена)

Очень редко (могут возникать реже, чем у 1 из 10 000 человек):

• снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения), снижение количества лейкоцитов (лейкопения)
• забывание или нарушения памяти, спутанность, галлюцинации, изменения личности (например, колебания настроения)
• звон в ушах (тиннитус), снижение слуха
• омертвение тканей (некроз) у пациентов с тяжелыми нарушениями периферического кровообращения до лечения
• нарушения вкуса
• воспаление печени
• чувствительность к свету с возникновением высыпаний на коже после воздействия света, ухудшение симптомов псориаза, развитие псориаза
• боль в суставах, слабость мышц

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании доступных данных):

• необычная концентрация в крови определенного типа липидов, таких как холестерин или триглицериды
• усиление симптомов у пациентов с интермиттирующей хромотой или с спазмами сосудов пальцев ног и рук (синдром Рейно).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Бето ЗК

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере, бутылке и картонной упаковке после «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25°C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Срок годности после первого открытия:
Бутылки: 6 месяцев
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Бето ЗК

Активным веществомявляется метопролол сукцинат.
Каждая таблетка с продленным высвобождением содержит 23,75 мг метопролола сукцината, что соответствует 25 мг метопролола тартрата.
Каждая таблетка с продленным высвобождением содержит 47,5 мг метопролола сукцината, что соответствует 50 мг метопролола тартрата.
Каждая таблетка с продленным высвобождением содержит 95 мг метопролола сукцината, что соответствует 100 мг метопролола тартрата.
Каждая таблетка с продленным высвобождением содержит 142,5 мг метопролола сукцината, что соответствует 150 мг метопролола тартрата.
Каждая таблетка с продленным высвобождением содержит 190 мг метопролола сукцината, что соответствует 200 мг метопролола тартрата.
Другими компонентами являются: сахароза, гранулы (сахароза, кукурузный крахмал, глюкозный сироп),
полиакрилат, тальк, стеарат магния, микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, коллоидный диоксид кремния, безводный.
Покрытие Opadry II [лактоза моногидрат, гипромеллоза, диоксид титана (E171), макрогол 4000].
Дополнительно таблетки Бето 100 ЗК содержат оксид железа желтый (E172).

Как выглядит Бето ЗК и что содержит упаковка

Бето 25 ЗК, Бето 50 ЗК и Бето 200 ЗК
Белые, продолговатые таблетки, с линией деления на обеих сторонах.
Бето 100 ЗК
Светло-желтые, продолговатые таблетки, с линией деления на обеих сторонах.
Бето 150 ЗК
Белые, продолговатые таблетки, с двумя линиями деления на обеих сторонах.
Таблетки с продленным высвобождением упакованы в блистеры из пленки PP/Алюминий или блистеры из пленки PVC/Аклар/Алюминий, и помещены в картонную упаковку, или в бутылки из HDPE с крышкой HDPE, помещенные в картонную упаковку.
Блистеры:
Размеры упаковок: 28, 30 и 60 таблеток с продленным высвобождением
Бутылка:
Размеры упаковок: 60 таблеток с продленным высвобождением

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо
Sandoz GmbH
Биохемическая улица, 10
6250 Кундль, Австрия
Производитель
Lek Pharmaceuticals d.d.
Улица Веровшкова, 57
1526 Любляна, Словения
Lek S.A.
Улица Доманевска, 50 С
02-672 Варшава
Salutas Pharma GmbH
Улица Отто-вон-Гуэрике-Алле, 1
39179 Барлебен, Германия
Lek Pharmaceuticals d.d.
Улица Тримлини, 2Д
9220 Лендава
Словения

Для получения более подробной информации о препарате и его названиях в странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к:

Sandoz Polska Sp. z o.o.
Улица Доманевска, 50 С
02-672 Варшава
тел.: +48 22 209 70 00
Дата последней актуализации инструкции:11/2024
Логотип Sandoz