Бето 200 Зк

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на прямой упаковке на иностранном языке!

Бето 200 ЗК(Метопрололсукцинат Сандоз ретард 200)

190 мг, таблетки с продленным высвобождением

Метопрололсукцинат
Бето 200 ЗК и Метопрололсукцинат Сандоз ретард 200 являются разными торговыми названиями одного и того же
лекарственного средства.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением лекарства, поскольку оно содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Бето 200 ЗК и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед применением лекарства Бето 200 ЗК
• 3. Как применять лекарство Бето 200 ЗК
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Бето 200 ЗК
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Бето 200 ЗК и для чего оно используется

Метопролол (селективный бета-адреноблокатор), активное вещество лекарства Бето 200 ЗК, блокирует
некоторые бета-адренергические рецепторы в организме, в основном расположенные в сердце.
Лекарство Бето 200 ЗК используется:

• для лечения высокого артериального давления,
• для лечения боли в грудной клетке,
• для лечения нарушений сердечного ритма, включая ускоренное сердцебиение,
• для профилактики после острой фазы инфаркта миокарда,
• в случае неприятного ощущения нерегулярного и (или) сильного сердцебиения,
• для профилактики мигрени,
• для лечения сердечной недостаточности

У детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет

• для лечения высокого артериального давления (гипертонии).

2. Важная информация перед применением лекарства Бето 200 ЗК

Когда не применять лекарство Бето 200 ЗК

• если пациент имеет аллергию на метопролол или на любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6);
• если пациент имеет аллергию на другие бета-адреноблокаторы;
• если пациент имеет тяжелую форму бронхиальной астмы или тяжелые приступы свистящего дыхания;
• если у пациента есть шок из-за тяжелых нарушений сердечной деятельности;
• если у пациента выявлены нарушения проводимости в сердце (атриовентрикулярный блок II или III степени, синусовый узелок высокого степени) или нарушения сердечного ритма (синдром слабого синусового узла) с исключением пациентов с имплантированным кардиостимулятором;
• если пациент имеет тяжелые нарушения кровообращения (тяжелую периферическую артериальную болезнь);
• если пациент имеет нелеченую и неконтролируемую сердечную недостаточность (болезнь, обычно вызывающая одышку и отеки в области лодыжек);
• если пациент имеет замедленную сердечную деятельность (<50 ударов минуту в покое до лечения);< li>
• если пациент имеет очень низкое артериальное давление (систолическое давление <90 мм рт. ст.);< li>
• если у пациента выявлена более чем обычно кислая реакция крови (так называемая метаболическая ацидоз);
• если пациент принимает любой из следующих лекарств: о ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) - лекарства, используемые для лечения депрессии; о верапамил и дилтиазем (лекарства, используемые для снижения артериального давления); о противоаритмические лекарства, такие как дизопирамид (лекарства, используемые для лечения нарушений сердечного ритма).

У пациентов с хронической сердечной недостаточностью не следует применять метопролол, если:

• у них есть нестабильная, некомпенсированная сердечная недостаточность (которая может проявляться накоплением жидкости в легких, слабым кровообращением или низким артериальным давлением).
• они постоянно или периодически получают лекарства, увеличивающие силу сердечных сокращений.
• у них есть замедленная сердечная деятельность (менее 68 ударов/минуту в покое до лечения).
• систолическое артериальное давление постоянно ниже 100 мм рт. ст.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема Бето 200 ЗК необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если:

• пациент имеет бронхиальную астму, хронический бронхит или нарушения функции легких;
• пациент имеет нарушения функции сердца (например, замедленную сердечную деятельность) или кровообращения (прием Бето 200 ЗК может усугубить их течение);
• у пациента выявлена сахарный диабет;
• пациент имеет нарушения функции щитовидной железы;
• у пациента выявлена тяжелая болезнь печени;
• у пациента ранее была сильная аллергическая реакция на любой аллерген;
• пациент имеет редкую форму стенокардии, так называемую принцметаловскую стенокардию;
• пациент должен пройти операцию, требующую общей анестезии. Необходимо сообщить анестезиологу о приеме Бето 200 ЗК.
• у пациента есть опухоль надпочечника, выделяющая гормоны (феохромоцитома): в этом случае необходимо предварительное и одновременное применение лекарства, блокирующего альфа-адренергические рецепторы.
• пациент имеет псориаз.

Применение метопролола может привести к положительным результатам антидопинговых тестов.

Дети и подростки

Опыт лечения у детей в возрасте до 6 лет ограничен.
Не рекомендуется применять Бето 200 ЗК у детей в возрасте до 6 лет.

Бето 200 ЗК и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Бето 200 ЗК взаимодействует с многими другими лекарствами.

• Лекарства, используемые для лечения высокого артериального давления (в том числе празосин, клонидин, гидралазин, гуанетидин, бетанидин, резерпин, альфа-метилдопа и так называемые антагонисты кальция, например верапамил, дилтиазем или нифедипин).
• Другие бета-адреноблокаторы (включая те, которые содержатся в глазных каплях).
• Лекарства, влияющие на периферическое кровообращение (в пальцах рук и ног), такие как алкалоиды спорыньи (которые можно использовать для лечения мигрени).
• Лекарства, используемые для лечения депрессии.
• Лекарства, используемые для лечения других психических расстройств.
• Антиретровирусные лекарства, используемые для лечения ВИЧ и некоторых других заболеваний.
• Антигистаминные лекарства (включая безрецептурные лекарства, используемые для лечения сенной лихорадки и других аллергий, простуды и других заболеваний).
• Лекарства, используемые для профилактики малярии.
• Лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций.
• Лекарства, влияющие на активность ферментов печени, рифампицин, используемый для лечения туберкулеза.
• Лекарства, используемые для лечения нарушений функции сердца (включая стенокардию), такие как амиодарон, дигоксин, нитраты и противоаритмические лекарства.
• Другие лекарства, снижающие частоту сердечных сокращений: применение финголимода (лекарства, используемого для лечения рассеянного склероза) с бета-адреноблокаторами может усугубить действие, замедляющее сердечную деятельность, в первые дни после начала приема финголимода.
• Другие лекарства, снижающие артериальное давление: применение альдеслейкина (лекарства, являющегося синтетическим белком, используемого для лечения рака почки с метастазами в другие органы) с бета-адреноблокаторами может привести к усилению действия, снижающего артериальное давление.
• Инсулин и другие противодиабетические лекарства.
• Нестероидные противовоспалительные лекарства (так называемые НПВЛ), используемые для лечения боли и воспаления.
• Местные анестетики, содержащие лидокаин.
• Лекарство под названием дипиридамол, предотвращающее образование тромбов.

Бето 200 ЗК с пищей, напитками и алкоголем

Бето 200 ЗК и алкоголь могут взаимно усиливать свое седативное действие. Концентрация алкоголя
в крови может достигать более высоких значений и снижаться более медленно.
Во время лечения Бето 200 ЗК необходимо избегать употребления алкоголя.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь
ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Беременность
Бето 200 ЗК можно применять во время беременности только в случае явных показаний и после
тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска. Существуют
данные, что метопролол снижает кровоток в плаценте, что может привести к нарушениям в
развитии плода. Лечение Бето 200 ЗК должно быть прекращено за 48-72 часа до ожидаемой даты родов. Если это не возможно, врач будет внимательно наблюдать за новорожденным в течение 48-72 часов после рождения.
Грудное вскармливание
Бето 200 ЗК проникает в грудное молоко.
Не следует применять метопролол во время беременности, если это не абсолютно необходимо.
Хотя при применении рекомендуемых доз вероятность нежелательных реакций низка, необходимо внимательно наблюдать за грудным ребенком из-за возможности появления симптомов, вызванных действием лекарства (например, врач будет контролировать функцию сердца).

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Во время лечения Бето 200 ЗК могут出现 головокруженияили усталость. Эти симптомы могут
влиять на скорость реакции в степени, нарушающей способность управлять транспортными средствами, обслуживать механизмы и работать в потенциально опасных условиях. Симптомы могут появляться особенно
при совместном употреблении алкоголя, а также после замены лекарства на другое.

Бето 200 ЗК содержит глюкозу, лактозу моногидрат и сахарозу (сахар)

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен
обратиться к врачу перед приемом Бето 200 ЗК.

3. Как применять Бето 200 ЗК

Это лекарство должно всегда применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач сообщит, сколько таблеток и когда необходимо принимать. Назначенная доза зависит от вида заболевания и его тяжести.

Если врач не рекомендует иначе, обычно применяется следующая дозировка:

Высокое артериальное давление (гипертония)

• Пациенты с легкой до умеренной гипертониейдолжны принимать 47,5 мгметопролола один раз в день.
• В случае необходимости врач может увеличить дозу до 95-190 мгметопролола один раз в деньили применить дополнительное лекарство, снижающее артериальное давление.

Боль в грудной клетке (стенокардия)

• 95-190 мгметопролола один раз в день.
• В случае необходимости врач может применить дополнительное лекарство, используемое для лечения ишемической болезни сердца.

Нарушения сердечного ритма, включая ускоренное сердцебиение (аритмии)

• 95-190 мгметопролола один раз в день.

Лечение после инфаркта миокарда

• 190 мгметопролола один раз в день.

Неприятное ощущение нерегулярного и (или) сильного сердцебиения (сердцебиение)

• 95 мгметопролола один раз в день.
• В случае необходимости врач может увеличить дозу до 190 мгметопролола один раз в день.

Профилактика мигрени

• 95-190 мгметопролола один раз в день.

Сердечная недостаточность (сердечная недостаточность)
Прежде чем начать лечение сердечной недостаточности, необходимо стабилизировать состояние пациента лекарствами, обычно используемыми для лечения сердечной недостаточности, а затем индивидуально подобрать дозу Бето 200 ЗК для каждого пациента.

• Рекомендуемая начальная доза в первой неделедля пациентов с сердечной недостаточностью(классифицированной как сердечная недостаточность III-IV степенипо NYHA) составляет 11,88 мгметопролола один раз в день. Врач может увеличить дозу во второй неделедо 23,75 мгметопролола один раз в день. Рекомендуемая начальная доза в первые 2 неделидля пациентов с сердечной недостаточностью(классифицированной как сердечная недостаточность II степенипо NYHA) составляет 23,75 мгметопролола один раз в день.
• Затем врач удвоит дозу. Дозу можно удвоить каждые две неделидо достижения дозы 190 мгметопролола один раз в деньили до максимальной дозы, переносимой пациентом.
• Рекомендуемая поддерживающая доза в длительном лечениисоставляет 190 мгметопролола один раз в деньили максимальная доза, переносимая пациентом.

Применение у детей и подростков
Высокое артериальное давление:
У детей в возрасте 6 лет и старше доза зависит от массы тела. Врач определяет дозу, подходящую для
пациента.
Обычно рекомендуемая начальная доза метопролола составляет 0,48 мг/кг массы тела один раз в
день, но не более 47,5 мг. Дозу корректируют до ближайшей силы таблетки. Врач может увеличить дозу до 1,9 мг/кг массы тела, в зависимости от реакции артериального давления. У детей и подростков не исследовались суточные дозы более 190 мг.
Не рекомендуется применять Бето 200 ЗК у детей в возрасте до 6 лет.
Продолжительность лечения определяет врач.
В случае ощущения, что действие Бето 200 ЗК слишком сильное или слишком слабое, необходимо
обратиться к врачу или фармацевту.

Пациенты пожилого возраста

Не проводились исследования с участием пациентов в возрасте старше 80 лет, поэтому у таких
пациентов врач будет особенно осторожно увеличивать дозу лекарства.
Бето 200 ЗК предназначен для перорального применения.
Таблетки необходимо принимать один раз в день, желательно во время завтрака. Таблетки можно делить на
равные дозы. Их можно глотать целиком или разделить, но необходимо избегать их разжевывания или
раздавливания. Таблетки необходимо запивать водой (не менее ½ стакана).

Применение большей, чем рекомендованная, дозы Бето 200 ЗК

Необходимо немедленно обратиться к врачу или обратиться в отделение неотложной помощи
ближайшей больницы. На основе тяжести симптомов отравления врач решит, какое лечение
необходимо.
Упаковку лекарства необходимо показать врачу, чтобы было известно, какое лекарство было принято и какое
лечение необходимо провести.
Симптомы передозировки
Симптомами, которые могут появиться в результате передозировки Бето 200 ЗК, могут быть:
опасно низкое артериальное давление, тяжелые нарушения функции сердца, трудности с дыханием, потеря сознания (или даже кома), судороги, тошнота, рвота, синюшность (синее или фиолетовое окрашивание кожи) и смерть.
Первые симптомы передозировки появляются через 20 минут до 2 часов после приема Бето 200 ЗК, а последствия значительной передозировки могут сохраняться в течение нескольких дней.
Лечение передозировки
Пациент должен быть лечен в больнице, в отделении интенсивной терапии. Даже пациенты, находящиеся в кажущемся хорошем состоянии, которые незначительно передозировали метопролол, врач будет внимательно наблюдать за ними не менее 4 часов, чтобы не появились симптомы отравления.

Пропуск приема Бето 200 ЗК

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы, но продолжать лечение в соответствии с рекомендацией врача.

Прекращение применения Бето 200 ЗК

Перед прекращением или преждевременным прекращением лечения Бето 200 ЗК необходимо
проконсультироваться с врачом.
Бето 200 ЗК не следует отменять внезапно, но постепенно снижать его дозу.
Внезапное прекращение лечения бета-адреноблокаторами может привести к усилению симптомов сердечной недостаточности и увеличению риска инфаркта миокарда, а также внезапной сердечной смерти.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.

Очень часто (могут появляться чаще, чем у 1 из 10 человек):

• чувство усталости

Часто (могут появляться реже, чем у 1 из 10 человек):

• головокружения, головная боль
• замедленное сердцебиение (брадикардия)
• сердцебиение
• значительное снижение артериального давления, особенно при изменении положения тела с лежачего на стоячее, очень редко с потерей сознания
• охлаждение рук и ног
• трудности с дыханием во время нагрузки у предрасположенных пациентов (например, пациентов с астмой)
• тошнота, боли в животе, диарея, запор

Не очень часто (могут появляться реже, чем у 1 из 100 человек):

• увеличение массы тела
• депрессия, сонливость, нарушения сна, кошмары, нарушения концентрации
• необычное ощущение онемения, покалывания или жжения кожи (парестезии)
• временное ухудшение симптомов сердечной недостаточности (с отеком в области лодыжек и стоп), нарушения проводимости импульсов от предсердий к желудочкам (блокада предсердий-желудочков I степени), боль в области сердца (боль в грудной клетке), слабая функция сердца как насоса (кардиогенный шок) у пациентов с инфарктом миокарда (острый инфаркт миокарда)
• спазм дыхательных путей (спазм бронхов)
• высыпания на коже (крапивница, псориазоподобные и дистрофические изменения кожи), усиление потоотделения
• скованность мышц

Редко (могут появляться реже, чем у 1 из 1000 человек):

• ухудшение сахарного диабета без характерных симптомов (латентный сахарный диабет)
• нервозность
• ослабление зрения, сухость или раздражение глаз (заметное при использовании контактных линз), конъюнктивит
• нарушения сердечного ритма (аритмия), нарушения проводимости
• закупорка носа
• сухость во рту
• необычные результаты функциональных тестов печени
• выпадение волос
• импотенция и нарушения либидо, болезнь Пейрони (фиброзно-кальцифицированная индурация полового члена)

Очень редко (могут появляться реже, чем у 1 из 10 000 человек):

• снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения), снижение количества лейкоцитов (лейкопения)
• забывание или нарушения памяти, дезориентация, галлюцинации, изменения личности (например, колебания настроения)
• звон в ушах (тиннитус), снижение слуха
• омертвение тканей (некроз) у пациентов с тяжелыми нарушениями кровообращения перед лечением
• нарушения вкуса
• воспаление печени
• чувствительность к свету с появлением высыпаний на коже после воздействия света, ухудшение симптомов псориаза, развитие псориаза
• боль в суставах, слабость мышц

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• необычная концентрация в крови определенного типа липидов, таких как холестерин или триглицериды
• усиление симптомов у пациентов с интермиттирующей хромотой или с спазмами сосудов пальцев ног и рук (синдром Рейно).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных средств:
ул. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить Бето 200 ЗК

• Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
• Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
• Хранить при температуре ниже 25°C.
• Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

Перевод некоторых сведений, находящихся на прямой упаковке:

Charge: en EXP: zie zijkant – Номер серии и срок годности: см. информацию, выдавленную на боку блистера.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Бето 200 ЗК

Активным веществомявляется метопрололсукцинат. Каждая таблетка с продленным высвобождением
содержит 190 мг метопролола.
Другими компонентами являются: сахароза, гранулы (сахароза, кукурузный крахмал, жидкая глюкоза),
полиакрилатная дисперсия 30%, тальк (Е 553B), стеарат магния (Е 470b), микрокристаллическая целлюлоза (Е 460), кросповидон, коллоидный диоксид кремния (Е 551). Оболочка: лактоза моногидрат, гипромеллоза (Е 464), диоксид титана (Е 171), макрогол 4000.

Как выглядит Бето 200 ЗК и что содержит упаковка

Таблетки Бето 200 ЗК белые, продолговатые, с линией деления на обеих сторонах.
Блистерные упаковки из ПП/Алюминия или ПВХ/Аклар/Алюминия в картонной коробке.
Размер упаковки: 30 таблеток с продленным высвобождением.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Нидерландах, стране экспорта:

Sandoz B.V.
Veluwezoom 22
1327 AH Алмере
Нидерланды

Производитель:

Salutas Pharma GmbH
Отто-фон-Герике-Алле 1
39179 Барлебен
Германия
Sandoz B.V.
Veluwezoom 22
1327 AH Алмере
Нидерланды
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Любляна
Словения

Параллельный импортер:

Medezin Sp. з о.о.
ул. Збонсиньска 3
91-342 Лодзь

Перепаковка:

Medezin Sp. з о.о.
ул. Збонсиньска 3
91-342 Лодзь
Лаборатория Галенова Ольштын Sp. з о.о.
ул. Сполдzielча 25А
11-001 Дывиты
Pharma Innovations Sp. з о.о.
ул. Ягиеллонска 76
03-301 Варшава
CEFEA Sp. з о.о. Sp. командитова
ул. Дзялковска 56
02-234 Варшава
Номер разрешения на допуск к обращению в Нидерландах, стране экспорта: RVG 32380
Номер разрешения на параллельный импорт: 208/18
Дата утверждения инструкции: 21.04.2023 г.
[Информация о защищенной торговой марке]