Бето 200 Зк

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Бето 200 ЗК (Метопрололсукцинат Сандоз ретард 200), 190 мг, таблетки с продленным

высвобождением
Метопрололсукцинат
Бето 200 ЗК и Метопрололсукцинат Сандоз ретард 200 являются разными торговыми названиями одного и того же
препарата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим.
Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы ее заболевания такие же.
Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое Бето ЗК и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Бето ЗК
• 3. Как применять Бето ЗК
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Бето ЗК
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Бето ЗК и для чего он используется

Метопрололсукцинат (селективный бета-адреноблокатор), активное вещество препарата Бето ЗК, блокирует
некоторые бета-адренергические рецепторы в организме, в основном расположенные в сердце.
Бето ЗК используется:

• для лечения высокого артериального давления,
• для лечения боли в грудной клетке,
• для лечения нарушений сердечного ритма, в том числе ускоренного сердечного ритма,
• для профилактики после перенесенного острого инфаркта миокарда,
• в случаенеприятных ощущений нерегулярного и (или) сильного сердцебиения ,
• для профилактики мигрени,
• для лечения сердечной недостаточности.

У детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет

• для лечения высокого артериального давления (гипертонии).

2. Важные сведения перед применением препарата Бето ЗК

Когда не применять препарат Бето ЗК

• если у пациента есть аллергия на метопрололсукцинат или на любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• если у пациента есть аллергия на другие бета-адреноблокаторы;
• если у пациента есть тяжелая форма бронхиальной астмы или тяжелые приступы свистящего дыхания;
• если у пациента есть шок, вызванный тяжелыми нарушениями сердечной деятельности;
• если у пациента выявлены нарушения проводимости в сердце (блокада предсердно-коморечного узла II или III степени, блокада синоатриального узла высокой степени) или нарушения сердечного ритма (синдром слабого синусового узла) с исключением пациентов с имплантированным кардиостимулятором;
• если у пациента есть тяжелые нарушения кровообращения (тяжелая периферическая артериальная болезнь);
• если у пациента есть нелеченая и неконтролируемая сердечная недостаточность (болезнь, обычно вызывающая одышку и отеки на ногах);
• если у пациента есть замедленная сердечная деятельность (<50 ударов минуту в покое до лечения);< li>
• если у пациента есть очень низкое артериальное давление (систолическое давление <90 мм рт. ст.);< li>
• если у пациента выявлена более чем обычно кислая реакция крови (так называемая метаболическая ацидоз);
• если пациент принимает любой из следующих препаратов: о ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) - препараты, применяемые для лечения депрессии; о верапамил и дилтиазем (препараты, применяемые для снижения артериального давления); о противоаритмические препараты, такие как дизопирамид (препараты, применяемые для лечения нарушений сердечного ритма).

У пациентов с хронической сердечной недостаточностью не следует применять метопролол, если:

• у них есть нестабильная, некомпенсированная сердечная недостаточность (которая может проявляться накоплением жидкости в легких, слабым кровообращением или низким артериальным давлением).
• они постоянно или периодически получают препараты, увеличивающие силу сердечных сокращений.
• у них есть замедленная сердечная деятельность (менее 68 ударов/минуту в покое до лечения).
• систолическое артериальное давление постоянно ниже 100 мм рт. ст.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема Бето ЗК необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента есть бронхиальная астма, хронический бронхит или нарушения функции легких;
• у пациента есть нарушения сердечной деятельности (например, замедленная сердечная деятельность) или кровообращения (прием Бето ЗК может усугубить их течение);
• у пациента выявлена сахарный диабет;
• у пациента есть нарушения функции щитовидной железы;
• у пациента выявлена тяжелая печеночная болезнь;
• у пациента ранее возникала сильная аллергическая реакция на любой аллерген;
• у пациента есть редкая форма стенокардии, так называемая принцметалова стенокардия;
• пациенту необходимо пройти операцию, требующую общей анестезии. Необходимо проинформировать анестезиолога о приеме Бето ЗК.
• у пациента есть опухоль надпочечника, выделяющая гормоны (феохромоцитома): в этом случае необходимо предварительное и одновременное применение препарата, блокирующего альфа-адренергические рецепторы.
• у пациента есть псориаз.

Применение метопролола может привести к положительным результатам антидопинговых тестов.

Дети и подростки

Опыт лечения у детей в возрасте до 6 лет ограничен. Не рекомендуется применять Бето ЗК у детей в возрасте до 6 лет.

Бето ЗК и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Бето ЗК взаимодействует с многими другими препаратами.

• Препараты, применяемые для лечения высокого артериального давления (в том числе празосин, клонидин, гидралазин, гуанетидин, бетанидин, резерпин, альфа-метилдопа и так называемые антагонисты кальция, например, верапамил, дилтиазем или нифедипин).
• Другие бета-адреноблокаторы (включая те, которые содержатся в глазных каплях).
• Препараты, влияющие на периферическое кровообращение (в пальцах рук и ног), такие как алкалоиды спорыньи (которые могут применяться для лечения мигрени).
• Препараты, применяемые для лечения депрессии.
• Препараты, применяемые для лечения других психических расстройств.
• Противоретровирусные препараты, применяемые для лечения СПИДа и некоторых других заболеваний.
• Противогистаминные препараты (включая безрецептурные препараты, применяемые для лечения сенной лихорадки и других аллергий, простуды и других заболеваний).
• Препараты, применяемые для профилактики малярии.
• Препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций.
• Препараты, влияющие на активность ферментов печени, рифампицин, применяемый для лечения туберкулеза.
• Препараты, применяемые для лечения нарушений сердечной деятельности (включая стенокардию), такие как амиодарон, дигоксин, нитраты и противоаритмические препараты.
• Другие препараты, снижающие частоту сердечных сокращений: применение финголимода (препарата, применяемого для лечения рассеянного склероза) с бета-адреноблокаторами может усугубить действие, замедляющее сердечную деятельность, в первые дни после начала приема финголимода.
• Другие препараты, снижающие артериальное давление: применение альдеслейкина (препарата, являющегося синтетическим белком, применяемым для лечения рака почки с метастазами в другие органы) с бета-адреноблокаторами может привести к усилению действия, снижающего артериальное давление.
• Инсулин и другие противодиабетические препараты.
• Нестероидные противовоспалительные препараты (так называемые НПВП), применяемые для лечения боли и воспаления.
• Местные анестетики, содержащие лидокаин.
• Препарат под названием дипиридамол, предотвращающий образование тромбов.

Бето ЗК с пищей, питьем и алкоголем

Бето ЗК и алкогольмогут взаимно усилить свое седативное действие. Концентрация алкоголя в крови
может достигать более высоких значений и снижаться более медленно.
Во время лечения Бето ЗК необходимо избегать употребления алкоголя.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь
ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Бето ЗК можно применять во время беременности только в случае явных показаний и после тщательной оценки
врачом соотношения ожидаемых пользы и возможного риска. Существуют данные, что метопролол
снижает кровоток в плаценте, что может привести к нарушениям развития плода. Лечение
Бето ЗК должно быть прекращено за 48-72 часа до ожидаемой даты родов. Если это невозможно, врач будет внимательно наблюдать за новорожденным в течение 48-72 часов после рождения.
Грудное вскармливание
Бето ЗК проникает в грудное молоко.
Не следует применять метопролол во время беременности, если это не абсолютно необходимо.
Хотя при применении рекомендуемых доз возникновение нежелательных реакций маловероятно, необходимо внимательно наблюдать за грудным ребенком из-за возможности
возникновения симптомов, вызванных действием препарата (например, врач будет контролировать сердечную деятельность).

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Во время лечения Бето ЗК могут возникать головокруженияили усталость. Эти симптомы могут
влиять на скорость реакции в степени, нарушающей способность управлять транспортными средствами, обслуживать механизмы и работать в потенциально опасных условиях. Симптомы могут возникать особенно при совместном употреблении алкоголя, а также после замены препарата на другой.

Бето ЗК содержит глюкозу, лактозу и сахарозу (сахар)

Если ранее у пациента выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен
обратиться к врачу перед приемом Бето ЗК.

3. Как применять Бето ЗК

Этот препарат должен всегда применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач сообщит, сколько таблеток и когда необходимо принимать. Назначенная доза зависит от вида заболевания и его тяжести.

Если врач не рекомендует иначе, обычно применяется следующая дозировка:

Высокое артериальное давление (гипертония)

• Пациенты с легкой до умеренной гипертониейдолжны принимать 47,5 мгметопрололсукцината один раз в день.
• В случае необходимости врач может увеличить дозу до 95-190 мгметопрололсукцината один раз в деньили применить дополнительный препарат, снижающий артериальное давление.

Боль в грудной клетке (стенокардия)

• 95-190 мгметопрололсукцината один раз в день.
• В случае необходимости врач может применить дополнительный препарат, применяемый для лечения ишемической болезни сердца.

Нарушения сердечного ритма, включая ускоренный сердечный ритм (аритмии)

• 95-190 мгметопрололсукцината один раз в день.

Лечение после инфаркта миокарда

• 190 мгметопрололсукцината один раз в день.

Неприятные ощущения нерегулярного и (или) сильного сердцебиения (сердцебиение)

• 95 мгметопрололсукцината один раз в день.
• -В случае необходимости врач может увеличить дозу до 190 мгметопрололсукцината один раз в день.

Профилактика мигрени

• 95-190 мгметопрололсукцината один раз в день.

Сердечная недостаточность (сердечная недостаточность)
Перед началом лечения сердечной недостаточности необходимо стабилизировать состояние пациента препаратами, обычно применяемыми для лечения сердечной недостаточности, а затем индивидуально подобрать дозу Бето ЗК для данного пациента.

• -Рекомендуемая начальная доза в первой неделедля пациентов с сердечной недостаточностью(классифицированной как сердечная недостаточность III-IVстепени по NYHA) составляет 11,88 мгметопрололсукцината один раз в день. Врач может увеличить дозу во второй неделедо 23,75 мгметопрололсукцината один раз в день. Рекомендуемая начальная доза в первые 2 неделидля пациентов с сердечной недостаточностью(классифицированной как сердечная недостаточность IIстепени по NYHA) составляет 23,75 мгметопрололсукцината один раз в день.
• -Затем врач удвоит дозу. Дозу можно удваивать каждые две неделидо достижения дозы 190 мгметопрололсукцината один раз в деньили до максимальной дозы, переносимой пациентом.
• -Рекомендуемой дозой для длительного поддерживающего леченияявляется 190 мгметопрололсукцината один раз в деньили максимальная доза, переносимая пациентом.

Применение у детей и подростков
Высокое артериальное давление:
У детей в возрасте 6 лет и старше доза зависит от массы тела. Врач определяет дозу, подходящую для
пациента.
Обычно применяемая начальная доза метопрололсукцината составляет 0,48 мг/кг массы тела один раз в
день, но не более 47,5 мг. Дозу корректируют до ближайшей силы таблетки. Врач может увеличить дозу до 1,9 мг/кг массы тела, в зависимости от реакции артериального давления. У детей и подростков не изучались дозы более 190 мг в день.
Не рекомендуется применять Бето ЗК у детей в возрасте до 6 лет.
Продолжительность лечения определяет врач.
В случае ощущения, что действие Бето ЗК слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Пациенты пожилого возраста

Не проводились исследования с участием пациентов в возрасте старше 80 лет, поэтому у таких
пациентов врач будет особенно осторожно увеличивать дозу препарата.
Бето ЗК предназначен для перорального применения.
Таблетки необходимо принимать один раз в день, желательно во время завтрака. Таблетки можно делить на
равные дозы. Их можно проглатывать целиком или разделенными, но необходимо избегать их разжевывания или
раздавливания. Таблетки необходимо запивать водой (не менее 1/2 стакана).

Прием большей, чем рекомендованная, дозы Бето ЗК

Необходимо немедленно обратиться к врачу или обратиться в отделение неотложной помощи
ближайшей больницы. На основании тяжести симптомов отравления врач решит, какое лечение
необходимо.
Упаковку препарата необходимо показать врачу, чтобы было известно, какой препарат был принят и какое
лечение необходимо провести.
Симптомы передозировки
Симптомами, которые могут возникнуть в результате передозировки Бето ЗК, могут быть: опасно низкое артериальное давление, тяжелые нарушения сердечной деятельности, трудности с дыханием, потеря сознания (или даже кома), судороги, тошнота, рвота, синюшность (синее или фиолетовое окрашивание кожи) и смерть.
Лечение передозировки
Пациент должен быть лечен в больнице, в отделении интенсивной терапии. Даже пациенты, находящиеся в
видимом порядке, которые незначительно передозировали метопролол, врач будет внимательно наблюдать за ними не менее 4 часов, чтобы не возникли симптомы отравления.

Пропуск приема Бето ЗК

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы, а продолжать лечение в соответствии с рекомендацией врача.

Прекращение применения Бето ЗК

Перед прекращением или преждевременным прекращением лечения Бето ЗК необходимо проконсультироваться с врачом.
Бето ЗК не следует отменять внезапно, а постепенно снижать его дозу. Внезапное прекращение лечения бета-адреноблокаторами может привести к усилению симптомов сердечной недостаточности и увеличению риска инфаркта миокарда, а также внезапной сердечной смерти.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.

Очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 человек):

• чувство усталости

Часто (могут возникать реже, чем у 1 из 10 человек):

• головокружения, головная боль
• замедленное сердцебиение (брадикардия)
• сердцебиение
• значительное снижение артериального давления, особенно при изменении положения тела из лежачего в стоячее, очень редко с потерей сознания
• охлаждение рук и ног
• трудности с дыханием во время нагрузки у предрасположенных пациентов (например, пациентов с астмой)
• тошнота, боли в животе, диарея, запор

Не очень часто (могут возникать реже, чем у 1 из 100 человек):

• увеличение массы тела
• депрессия, сонливость, нарушения сна, кошмары, нарушения концентрации
• неправильное ощущение покалывания, жжения или онемения кожи (парестезии)
• временное усиление симптомов сердечной недостаточности (с отеком стоп и голеней), нарушения проводимости импульсов от предсердий к желудочкам (блокада предсердно-коморечного узла I степени), боль в области сердца (боль в грудной клетке), слабая функция сердца как насоса (кардиогенный шок) у пациентов с инфарктом миокарда (острым инфарктом миокарда).
• спазм дыхательных путей (спазм бронхов)
• кожная сыпь (крапивница, похожая на псориаз, и дистрофические изменения кожи), усиление потоотделения
• скованность мышц

Редко (могут возникать реже, чем у 1 из 1000 человек):

• усиление симптомов сахарного диабета без характерных симптомов (латентный сахарный диабет)
• нервозность
• ослабление зрения, сухость или раздражение глаз (заметное при применении контактных линз), конъюнктивит
• нарушения сердечного ритма (аритмия), нарушения проводимости
• закупорка носа
• сухость во рту
• неправильные результаты функциональных тестов печени
• выпадение волос
• импотенция и нарушения либидо, болезнь Пейрони (фиброзно-кальцифицированная индуративная болезнь полового члена)

Очень редко (могут возникать реже, чем у 1 из 10 000 человек):

• снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения), снижение количества лейкоцитов (лейкопения)
• забывание или нарушения памяти, дезориентация, галлюцинации, изменения личности (например, колебания настроения)
• звон в ушах (тиннитус), снижение слуха
• омертвение тканей (некроз) у пациентов с тяжелыми нарушениями периферического кровообращения до лечения
• нарушения вкуса
• воспаление печени
• чувствительность к свету с возникновением кожной сыпи после воздействия света, усиление симптомов псориаза, развитие псориаза
• боль в суставах, слабость мышц

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании доступных данных):

• неправильная концентрация в крови определенного типа липидов, таких как холестерин или триглицериды
• усиление симптомов у пациентов с интермиттирующей хромотой или с спазмами сосудов пальцев ног и рук (синдром Рейно).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Бето ЗК

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25°C.
Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Бето ЗК

Активным веществомявляется метопрололсукцинат.
Каждая таблетка с продленным высвобождением содержит 190 мг метопрололсукцината, что соответствует
200 мг метопролола тартрата.
Другими компонентами являются: сахароза, кукурузный крахмал, глюкозный сироп, дисперсия полиакрилата 30%,
тальк (Е 553B), стеарат магния (Е 470b), микрокристаллическая целлюлоза (Е 460), кросповидон,
коллоидный диоксид кремния (Е 551).
Оболочка [лактоза моногидрат, гипромеллоза (Е 464), диоксид титана (Е 171), макрогол 4000].

Как выглядит Бето ЗК и что содержит упаковка

Бето 200 ЗК
Белые, продолговатые таблетки, с линией деления на обеих сторонах.
Таблетки с продленным высвобождением упаковываются в блистеры из полипропилена/алюминия или блистеры из поливинилхлорида/ацлар/алюминия и помещаются в картонную коробку.
Блистеры:
Размеры упаковок: 30 и 60 таблеток с продленным высвобождением
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Нидерландах, стране экспорта:

Sandoz B.V.
Veluwezoom 22
1327 AH Алмере
Нидерланды

Производитель:

Salutas Pharma GmbH
Отто- фон-Герике-Алле 1
39179 Барлебен
Германия

Параллельный импортер:

Aga Kommerz spol. s r.o.
Фридек-Мистек, ул. Фридек, 2006
737 01 Чески-Тешин
Чешская Республика

Перепаковано в:

CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ул. Дзялковая, 56
02-234 Варшава
Лаборатория Эуцерина, Фармацевтическая лаборатория COEL S.J. E.Z.M. КОНСТАНТЫ
ул. Владислава Желенского, 45
31-353 Краков
Медезин Sp. z o.o.
ул. Збонсинская, 3
91-342 Лодзь
Фармацевтические инновации Sp. z o.o.
ул. Ягиеллонская, 76
03-301 Варшава
Номер разрешения в Нидерландах, стране экспорта:RVG 32380

Номер разрешения на параллельный импорт: 104/22 Дата утверждения инструкции: 23.02.2022 г.

[Информация о зарегистрированном товарном знаке]