Бето 150 Зк

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на прямой упаковке на иностранном языке!

Бето 150 ЗК (МетоГЕКСАЛСукк 142,5 мг)

142,5 мг, таблетки с продленным высвобождением

Метопрололсукцинат
Бето 150 ЗК и МетоГЕКСАЛСукк 142,5 мг являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим.
• Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы ее заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое Бето ЗК и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Бето ЗК
• 3. Как применять Бето ЗК
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Бето ЗК
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Бето ЗК и для чего он используется

Метопрололсукцинат (селективный бета-адреноблокатор), активное вещество препарата Бето ЗК, блокирует
некоторые бета-адренергические рецепторы в организме, в основном расположенные в сердце.
Бето ЗК используется:
для лечения высокого артериального давления,
для лечения болей в грудной клетке,
для лечения нарушений сердечного ритма, включая ускоренное сердцебиение,
для профилактики после перенесенного острого инфаркта миокарда ,
в случае неприятных ощущений нерегулярного и (или) сильного сердцебиения,
для профилактики мигрени,
для лечения сердечной недостаточности.
У детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет

• для лечения высокого артериального давления (гипертонии).

2. Важные сведения перед применением препарата Бето ЗК

Когда не следует применять препарат Бето ЗК

• если у пациента есть аллергия на метопрололсукцинат или на любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента есть аллергия на другие бета-адреноблокаторы;
• если у пациента есть тяжелая форма бронхиальной астмы или тяжелые приступы свистящего дыхания;
• если у пациента есть шок, вызванный тяжелыми нарушениями сердечной деятельности;
• если у пациента выявлены нарушения проводимости в сердце (блокада предсердно-коморная II или III степени, блокада синоатриальная высокого степени) или нарушения сердечного ритма (синдром слабого синусового узла) с исключением пациентов с имплантированным кардиостимулятором;
• если у пациента есть тяжелые нарушения кровообращения (тяжелая периферическая артериальная болезнь);
• если у пациента есть нелеченная и неконтролируемая сердечная недостаточность (болезнь, обычно вызывающая одышку и отеки в области лодыжек);
• если у пациента есть замедленная сердечная деятельность (<50 ударов минуту в покое до лечения);< li>
• если у пациента есть очень низкое артериальное давление (систолическое давление <90 мм рт. ст.);< li>
• если у пациента выявлена более чем обычно кислая реакция крови (так называемая метаболическая ацидоз); если пациент принимает любой из следующих препаратов: о ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) - препараты, используемые для лечения депрессии; о верапамил и дилтиазем (препараты, используемые для снижения артериального давления); о противоаритмические препараты, такие как дизопирамид (препараты, используемые для лечения нарушений сердечного ритма).

У пациентов с хронической сердечной недостаточностью не следует применять метопролол, если:

• у них есть нестабильная, некомпенсированная сердечная недостаточность (которая может проявляться накоплением жидкости в легких, слабым кровообращением или низким артериальным давлением).
• они постоянно или периодически получают препараты, увеличивающие силу сердечных сокращений.
• у них есть замедленная сердечная деятельность (менее 68 ударов/минуту в покое до лечения).
• систолическое артериальное давление постоянно ниже 100 мм рт. ст.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема Бето ЗК необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента есть бронхиальная астма, хронический бронхит или нарушения функции легких;
• у пациента есть нарушения сердечной деятельности (например, замедленная сердечная деятельность) или кровообращения (прием Бето ЗК может усугубить их течение);
• у пациента выявлена сахарный диабет;
• у пациента есть нарушения функции щитовидной железы;
• у пациента выявлена тяжелая печеночная болезнь;
• у пациента ранее была сильная аллергическая реакция на любой аллерген;
• у пациента есть редкая форма стенокардии, так называемая принцметаловая стенокардия;
• пациенту необходимо пройти операцию, требующую общей анестезии. Необходимо сообщить анестезиологу о приеме Бето ЗК.
• у пациента есть опухоль надпочечника, выделяющая гормоны (феохромоцитома): в этом случае необходимо предварительное и одновременное применение препарата, блокирующего альфа-адренергические рецепторы.
• у пациента есть псориаз.

Применение метопролола может привести к положительным результатам антидопинговых тестов.

Дети и подростки

Опыт лечения у детей в возрасте до 6 лет ограничен. Не рекомендуется применять Бето ЗК у детей в возрасте до 6 лет.

Бето ЗК и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Бето ЗК взаимодействует с многими другими препаратами.

• Препараты, используемые для лечения высокого артериального давления (в том числе празосин, клонидин, гидралазин, гуанетидин, бетанидин, резерпин, альфа-метилдопа и так называемые антагонисты кальция, например, верапамил, дилтиазем или нифедипин).
• Другие бета-адреноблокаторы (включая те, которые содержатся в глазных каплях).
• Препараты, влияющие на периферическое кровообращение (в пальцах рук и ног), такие как алкалоиды спорыньи (которые можно использовать для лечения мигрени).
• Препараты, используемые для лечения депрессии.
• Препараты, используемые для лечения других психических расстройств.
• Противовирусные препараты, используемые для лечения ВИЧ и некоторых других заболеваний.
• Противогистаминные препараты (включая безрецептурные препараты, используемые для лечения сенной лихорадки и других аллергий, простуды и других заболеваний).
• Препараты, используемые для профилактики малярии.
• Препараты, используемые для лечения грибковых инфекций.
• Препараты, влияющие на активность ферментов печени, рифампицин, используемый для лечения туберкулеза.
• Препараты, используемые для лечения нарушений сердечной деятельности (включая стенокардию), такие как амiodaron, дигоксин, нитраты и противоаритмические препараты.
• Другие препараты, снижающие частоту сердечных сокращений: применение финголимода (препарата, используемого для лечения рассеянного склероза) с бета-адреноблокаторами может усугубить действие, замедляющее сердечную деятельность, в первые дни после начала приема финголимода.
• Другие препараты, снижающие артериальное давление: применение алдеслейкина (препарата, являющегося синтетическим белком, используемого для лечения рака почки с метастазами в другие органы) с бета-адреноблокаторами может привести к усилению действия, снижающего артериальное давление.
• Инсулин и другие противодиабетические препараты.
• Нестероидные противовоспалительные препараты (так называемые НПВП), используемые для лечения боли и воспаления.
• Местные анестетики, содержащие лидокаин.
• Препарат под названием дипиридамол, предотвращающий образование тромбов.

Бето ЗК с пищей, питьем и алкоголем

Бето ЗК и алкогольмогут взаимно усилить свое седативное действие. Концентрация алкоголя в крови
может достигать более высоких значений и снижаться более медленно.
Во время лечения Бето ЗК необходимо избегать употребления алкоголя.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь
ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Бето ЗК можно применять во время беременности только в случае явных показаний и после тщательной оценки
врачом соотношения ожидаемых преимуществ и возможного риска. Существуют данные, что метопролол
снижает кровоток в плаценте, что может привести к нарушениям развития плода. Лечение
Бето ЗК должно быть прекращено за 48-72 часа до ожидаемой даты родов. Если это невозможно, врач будет внимательно наблюдать за новорожденным в течение 48-72 часов после рождения.
Грудное вскармливание
Бето ЗК проникает в грудное молоко.
Не следует применять метопрололсукцинат во время беременности, если это не абсолютно необходимо.
Хотя при применении рекомендуемых доз вероятность нежелательных реакций низка, необходимо внимательно наблюдать за грудным ребенком из-за возможности
вступления в действие препарата (например, врач будет контролировать сердечную деятельность).

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Во время лечения Бето ЗК могут возникать головокруженияили усталость. Эти симптомы могут
влиять на скорость реакции в степени, нарушающей способность управлять транспортными средствами, обслуживать механизмы и работать в потенциально опасных условиях. Симптомы могут возникать особенно при совместном употреблении алкоголя, а также после замены препарата на другой.

Бето ЗК содержит глюкозу, лактозу и сахарозу (сахар)

Если ранее у пациента выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен
обратиться к врачу перед приемом Бето ЗК.

3. Как применять Бето ЗК

Этот препарат должен всегда применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач сообщит, сколько таблеток и когда необходимо принимать. Назначенная доза зависит от вида заболевания и его тяжести.

Если врач не рекомендует иначе, обычно применяется следующая дозировка:

Высокое артериальное давление (гипертония)

• Пациенты с легкой до умеренной гипертониейдолжны принимать 47,5 мгметопрололсукцината один раз в день.
• В случае необходимости врач может увеличить дозу до 95-190 мгметопрололсукцината один раз в деньили применить дополнительный препарат, снижающий артериальное давление.

Боль в грудной клетке (стенокардия)

• 95-190 мгметопрололсукцината один раз в день.
• В случае необходимости врач может применить дополнительный препарат, используемый для лечения ишемической болезни сердца.

Нарушения сердечного ритма, включая ускоренное сердцебиение (аритмии)

• 95-190 мгметопрололсукцината один раз в день.

Лечение после инфаркта миокарда

• 190 мгметопрололсукцината один раз в день.

Неприятные ощущения нерегулярного и (или) сильного сердцебиения (сердцебиение)

• 95 мгметопрололсукцината один раз в день.
• В случае необходимости врач может увеличить дозу до 190 мгметопрололсукцината один раз в день.

Профилактика мигрени

• 95-190 мгметопрололсукцината один раз в день.

Сердечная недостаточность
Прежде чем начать лечение сердечной недостаточности, необходимо стабилизировать состояние пациента препаратами, обычно используемыми для лечения сердечной недостаточности, а затем индивидуально подобрать дозу Бето ЗК для данного пациента.

• Рекомендуемой начальной дозой в первой неделедля пациентов с сердечной недостаточностью(классифицированной как сердечная недостаточность III-IV степенипо NYHA) является 11,88 мгметопрололсукцината один раз в день.
• Врач может увеличить дозу во второй неделедо 23,75 мгметопрололсукцината один раз в день.
• Рекомендуемой начальной дозой в первые 2 неделидля пациентов с сердечной недостаточностью(классифицированной как сердечная недостаточность II степенипо NYHA) является 23,75 мгметопрололсукцината один раз в день.
• Затем врач удвоит дозу. Дозу можно удвоить каждые две неделидо достижения дозы 190 мгметопрололсукцината один раз в деньили до максимальной дозы, переносимой пациентом.
• Рекомендуемой поддерживающей дозой в долгосрочном леченииявляется 190 мгметопрололсукцината один раз в деньили максимальная доза, переносимая пациентом.

Применение у детей и подростков
Высокое артериальное давление:
У детей в возрасте 6 лет и старше доза зависит от массы тела. Врач определяет дозу, подходящую для пациента.
Обычно применяемая начальная доза метопрололсукцината составляет 0,48 мг/кг массы тела один раз в день, но не более 47,5 мг. Дозу корректируют до ближайшей силы таблетки. Врач может увеличить дозу до 1,9 мг/кг массы тела, в зависимости от реакции артериального давления. У детей и подростков не исследовались суточные дозы более 190 мг.
Не рекомендуется применять Бето ЗК у детей в возрасте до 6 лет.
Продолжительность лечения определяет врач.
В случае ощущения, что действие Бето ЗК слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Пациенты пожилого возраста

Не проводились исследования с участием пациентов в возрасте старше 80 лет, поэтому у таких пациентов врач будет особенно осторожно увеличивать дозу препарата.
Бето ЗК предназначен для перорального применения.
Таблетки необходимо принимать один раз в день, желательно во время завтрака. Таблетки можно делить на равные дозы. Их можно глотать целиком или разделить, но необходимо избегать их разжевывания или дробления. Таблетки необходимо запивать водой (не менее 1/2 стакана).

Применение большей, чем рекомендованная, дозы Бето ЗК

Необходимо немедленно обратиться к врачу или обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. На основе тяжести симптомов отравления врач решит, какое лечение необходимо.
Упаковку препарата необходимо показать врачу, чтобы было известно, какой препарат был принят и какое лечение необходимо.
Симптомы передозировки
Симптомами, которые могут возникнуть в результате передозировки Бето ЗК, могут быть: опасно низкое артериальное давление, тяжелые нарушения сердечной деятельности, трудности с дыханием, потеря сознания (или даже кома), судороги, тошнота, рвота, синюшность (синий или фиолетовый цвет кожи) и смерть.
Лечение передозировки
Пациент должен быть лечен в больнице, в отделении интенсивной терапии. Даже пациенты, находящиеся в кажущемся хорошем состоянии, которые незначительно передозировали метопролол, врач будет внимательно наблюдать за ними не менее 4 часов, чтобы не возникли симптомы отравления.

Пропуск приема Бето ЗК

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы, но продолжать лечение в соответствии с рекомендацией врача.

Прекращение приема Бето ЗК

Прежде чем прекратить или преждевременно остановить лечение Бето ЗК, необходимо проконсультироваться с врачом.
Бето ЗК не следует отменять внезапно, но постепенно снижать его дозу. Внезапное прекращение лечения бета-адреноблокаторами может привести к усилению симптомов сердечной недостаточности и увеличению риска инфаркта миокарда, а также внезапной сердечной смерти.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.

Очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 человек):

• чувство усталости

Часто (могут возникать реже, чем у 1 из 10 человек):

• головокружения, головная боль
• замедленное сердцебиение (брадикардия),
• сердцебиение
• значительное снижение артериального давления, особенно при изменении положения тела с лежачего на стоячее, очень редко с потерей сознания
• охлаждение рук и ног
• трудности с дыханием во время нагрузки у предрасположенных пациентов (например, пациентов с астмой)
• тошнота, боли в животе, диарея, запор

Нечасто (могут возникать реже, чем у 1 из 100 человек):

• увеличение массы тела
• депрессия, сонливость, нарушения сна, кошмары, нарушения концентрации
• неправильное ощущение покалывания, онемения или жжения кожи (парестезии)
• временное усиление симптомов сердечной недостаточности (с отеком лодыжек и стоп), нарушения проводимости импульсов от предсердий к желудочкам (блокада предсердно-коморная I степени), боль в области сердца (боль в грудной клетке), слабая функция сердца как насоса (кардиогенный шок) у пациентов с инфарктом миокарда (острый инфаркт миокарда).
• спазм дыхательных путей (спазм бронхов)
• высыпания на коже (крапивница, псориазоподобные и дистрофические изменения кожи), усиление потоотделения
• скованность мышц

Редко (могут возникать реже, чем у 1 из 1000 человек):

• ухудшение диабета без характерных симптомов (латентный диабет)
• нервозность - снижение зрения, сухость или раздражение глаз (заметное при использовании контактных линз), конъюнктивит
• нарушения сердечного ритма (аритмия), нарушения проводимости
• заложенность носа
• сухость во рту
• неправильные результаты функциональных тестов печени
• выпадение волос
• импотенция и нарушения либидо, болезнь Пейрони (фиброзно-кальцифицированная индурация полового члена)

Очень редко (могут возникать реже, чем у 1 из 10 000 человек):

• снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения), снижение количества лейкоцитов (лейкопения)
• забывание или нарушения памяти, дезориентация, галлюцинации, изменения личности (например, колебания настроения)
• звон в ушах (тиннитус), снижение слуха
• омертвение тканей (некроз) у пациентов с тяжелыми нарушениями периферического кровообращения до лечения
• нарушения вкуса
• воспаление печени
• чувствительность к свету с возникновением высыпаний на коже после воздействия света, усиление симптомов псориаза, развитие псориаза
• боль в суставах, слабость мышц

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• неправильное содержание в крови определенного типа липидов, таких как холестерин или триглицериды
• усиление симптомов у пациентов с интермиттирующей хромотой или с спазмами сосудов пальцев рук и ног (синдром Рейно).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава тел.:
+48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Бето ЗК

• Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
• Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
• Не хранить при температуре выше 25°C.
• Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

Перевод некоторых сведений, указанных на прямой упаковке:

Ch.-B./verwendbar bis: siehe Prägung – номер серии/срок годности: см. на штампе

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Бето 150 ЗК

Активным веществомявляется метопрололсукцинат.
Другими компонентами являются:сахароза, гранулы (сахароза, кукурузный крахмал, глюкоза),
полиакрилатная дисперсия 30%, тальк, стеарат магния, микрокристаллическая целлюлоза (Е 460),
кросповидон, коллоидный диоксид кремния безводный.
Покрытие: лактоза моногидрат, гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), макрогол 4000.

Как выглядит препарат Бето 150 ЗК и что содержит упаковка

Таблетки Бето 150 ЗК белые, продолговатые, с двумя линиями деления на обеих сторонах.
Блистеры из пленки ПП/Алюминий в картонной коробке
Размер упаковки: 30 таблеток с продленным высвобождением
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к организации, ответственной за выпуск препарата, или параллельному импортеру.

Организация, ответственная за выпуск в Германии, стране экспорта:

Hexal AG
Industriestraße 25
83607 Хольцкирхен
Германия

Производитель:

Salutas Pharma GmbH
Отто-вон-Гуэрике-Алле 1
39179 Барлебен
Германия

Параллельный импортер:

Medezin Сп. з о.о.
ул. Збонсинская 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

Лаборатория Галенова Ольштын Сп. з о.о.
ул. Сполдzielча 25А
11-001 Дывиты
CEFEA Сп. з о.о. Сп. командитова
ул. Дзьялковска 56
02-234 Варшава
Pharma Innovations Сп. з о.о.
ул. Ягиеллонска 76
03-301 Варшава
IVA Pharm Сп. з о.о.
ул. Дравска 14/1
02-202 Варшава
CANPOLAND СА
ул. Бескидзка 190
91-610 Лодзь
Medezin Сп. з о.о.
ул. Збонсинская 3
91-342 Лодзь
Номер разрешения на выпуск в Германии, стране экспорта: 61494.03.00
Номер разрешения на параллельный импорт: 12/19

Дата утверждения инструкции: 16.01.2024

[Информация о защищенной торговой марке]