Бето 100 Зк

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Бето 100 ЗК (Мето-Сукцинат Сандоз)

95 мг, таблетки с продленным высвобождением

Метопролол сукцинат
Бето 100 ЗК и Мето-Сукцинат Сандоз являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

•
Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
•
В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
•
Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим.
Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
•
Если у пациента появляются любые нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Бето 100 ЗК и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Бето 100 ЗК
• 3. Как применять препарат Бето 100 ЗК
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Бето 100 ЗК
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Бето 100 ЗК и для чего он используется

Метопролол сукцинат (селективный бета-адреноблокатор), активное вещество препарата Бето 100 ЗК, блокирует
некоторые бета-адренергические рецепторы в организме, в основном расположенные в сердце.
Препарат Бето 100 ЗК используется:
•
для лечения высокого артериального давления,
•
для лечения боли в грудной клетке,
•
для лечения нарушений сердечного ритма,включая ускоренное сердцебиение,
•
для профилактики после острой фазы инфаркта миокарда,
•
в случае неудобного ощущения нерегулярного и (или) сильного сердцебиения,
•
для профилактики мигрени,
•
для лечения сердечной недостаточности.
У детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет
•
для лечения высокого артериального давления.

2. Важные сведения перед применением препарата Бето 100 ЗК

Когда не применять препарат Бето 100 ЗК

•
если пациент имеет аллергию на метопролол сукцинат или на любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
•
если пациент имеет аллергию на другие бета-адреноблокаторы;
•
если пациент имеет тяжелую форму бронхиальной астмы или тяжелые приступы свистящего дыхания;
•
если у пациента развился шок из-за тяжелых нарушений сердечной деятельности;
•
если у пациента выявлены нарушения проводимости в сердце (блокада предсердий-комор II или III степени, блокада синоатриального узла высокой степени) или нарушения сердечного ритма (синдром больного синусового узла) с исключением пациентов с имплантированным кардиостимулятором;
•
если пациент имеет тяжелые нарушения кровообращения (тяжелую периферическую артериальную болезнь);
•
если пациент имеет нелеченную и неконтролируемую сердечную недостаточность (болезнь, обычно вызывающая одышку и отеки ног);
•
если пациент имеет замедленную сердечную деятельность (<50 ударов минуту в покое до лечения);
•
если пациент имеет очень низкое артериальное давление (систолическое давление <90 мм рт. ст.);
•
если у пациента выявлена чрезмерно кислая реакция крови (так называемая метаболическая ацидоз);
•
если пациент принимает любой из следующих препаратов:
о
ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) – препараты, используемые для лечения депрессии;
о
верапамил и дилтиазем (препараты, используемые для снижения артериального давления);
о
противоаритмические препараты, такие как дизопирамид (препараты, используемые для лечения нарушений сердечного ритма).
У пациентов с хронической сердечной недостаточностью не следует применять метопролол, если:
у них развивается нестабильная, некомпенсированная сердечная недостаточность (которая может проявляться накоплением жидкости в легких, слабым кровообращением или низким артериальным давлением).
постоянно или периодически получают препараты, увеличивающие силу сердечных сокращений.
имеют замедленную сердечную деятельность (менее 68 ударов/минуту в покое до лечения).
систолическое артериальное давление постоянно ниже 100 мм рт. ст.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Бето 100 ЗК необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом,
если:
пациент имеет бронхиальную астму, хронический бронхит или нарушения функции легких;
пациент имеет нарушения функции сердца (например, замедленную сердечную деятельность) или кровообращения (прием препарата Бето 100 ЗК может усугубить их течение);
у пациента выявлена сахарный диабет;
пациент имеет нарушения функции щитовидной железы;
у пациента выявлена тяжелая печеночная болезнь;
у пациента ранее развилась сильная аллергическая реакция на любой аллерген;
пациент имеет редкую форму стенокардии, так называемую принцметаловскую стенокардию;
пациент должен подвергнуться операции, требующей общей анестезии. Необходимо проинформировать анестезиолога о приеме препарата Бето 100 ЗК.
у пациента выявлен феохромоцитома (опухоль надпочечника, выделяющая гормоны): в этом случае необходимо предварительное и одновременное применение препарата, блокирующего альфа-адренергические рецепторы.
пациент имеет псориаз.
Применение метопролола может привести к положительным результатам антидопинговых тестов.

Дети и подростки

Опыт лечения у детей в возрасте до 6 лет ограничен.
Не рекомендуется применять препарат Бето 100 ЗК у детей в возрасте до 6 лет.

Препарат Бето 100 ЗК и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Препарат Бето 100 ЗК взаимодействует с многими другими препаратами.
•
Препараты, используемые для лечения высокого артериального давления (в том числе празосин, клонидин, гидралазин, гуанетидин, бетанидин, резерпин, альфа-метилдопа и так называемые блокаторы кальциевых каналов, например, верапамил, дилтиазем или нифедипин).
•
Другие бета-адреноблокаторы (включая те, которые содержатся в глазных каплях).
•
Препараты, влияющие на периферическое кровообращение (в пальцах рук и ног), такие как алкалоиды спорыньи (которые можно использовать для лечения мигрени).
•
Препараты, используемые для лечения депрессии.
•
Препараты, используемые для лечения других психических расстройств.
•
Противовирусные препараты, используемые для лечения ВИЧ и некоторых других заболеваний.
•
Противогистаминные препараты (включая безрецептурные препараты, используемые для лечения аллергии, простуды и других заболеваний).
•
Препараты, используемые для профилактики малярии.
•
Препараты, используемые для лечения грибковых инфекций.
•
Препараты, влияющие на активность ферментов печени, рифампицин, используемый для лечения туберкулеза.
•
Препараты, используемые для лечения нарушений сердечного ритма (включая стенокардию), такие как амиодарон, дигоксин, нитраты и противоаритмические препараты.
•
Другие препараты, снижающие частоту сердечных сокращений: применение финголимода (препарата, используемого для лечения рассеянного склероза) с бета-адреноблокаторами может усугубить действие, замедляющее сердечную деятельность, в первые дни после начала приема финголимода.
•
Другие препараты, снижающие артериальное давление: применение альдеслейкина (препарата, являющегося синтетическим белком, используемого для лечения рака почки с метастазами в другие органы) с бета-адреноблокаторами может привести к усилению действия, снижающего артериальное давление.
•
Инсулин и другие противодиабетические препараты.
•
Нестероидные противовоспалительные препараты (так называемые НПВП), используемые для лечения боли и воспаления.
•
Местные анестетики, содержащие лидокаин.
•
Препарат под названием дипиридамол, предотвращающий образование тромбов.

Препарат Бето 100 ЗК с пищей, напитками и алкоголем

Препарат Бето 100 ЗК и алкогольмогут взаимно усилить свое седативное действие.Концентрация алкоголя в крови может достигать более высоких значений и снижаться более медленно.
Во время лечения препаратом Бето 100 ЗК необходимо избегать употребления алкоголя.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Препарат Бето 100 ЗК можно применять во время беременности только в случае явных показаний и после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска. Существуют данные, что метопролол снижает кровоток в плаценте, что может привести к нарушениям развития плода.
Лечение препаратом Бето 100 ЗК должно быть прекращено за 48-72 часа до ожидаемой даты родов. Если это невозможно, врач будет внимательно наблюдать за новорожденным в течение 48-72 часов после рождения.
Грудное вскармливание
Препарат Бето 100 ЗК проникает в грудное молоко.
Не следует применять метопролол сукцинат во время беременности, если это не абсолютно необходимо.
Хотя при применении рекомендуемых доз вероятность развития нежелательных явлений низка, необходимо внимательно наблюдать за грудным ребенком с учетом возможности развития симптомов, связанных с действием препарата (например, врач будет контролировать сердечную деятельность).

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Во время лечения препаратом Бето 100 ЗК могут出现 головокруженияили усталость.Эти симптомы могут влиять на скорость реакции в степени, нарушающей способность управлять транспортными средствами, механизмами и работать в потенциально опасных условиях. Симптомы могут появляться особенно при совместном употреблении алкоголя, а также после замены препарата на другой.

Препарат Бето 100 ЗК содержит глюкозу, лактозу моногидрат и сахарозу (сахар)

Если ранее у пациента выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата Бето 100 ЗК.

3. Как применять препарат Бето 100 ЗК

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
В обращении доступны: препарат Бето 25 ЗК (23,75 мг), препарат Бето 50 ЗК (47,5 мг), препарат Бето 100 ЗК (95 мг), препарат Бето 150 ЗК (142,5 мг), препарат Бето 200 ЗК (190 мг).
Врач сообщит, сколько таблеток и когда необходимо принимать. Назначенная доза зависит от вида заболевания и его тяжести.

Если врач не рекомендует иначе, обычно применяется следующая дозировка:

Высокое артериальное давление (гипертония)

• Пациенты с легкой до умеренной гипертониейдолжны принимать 47,5 мгметопролола сукцината один раз в день.
• В случае необходимости врач может увеличить дозу до 95-190 мгметопролола сукцината один раз в деньили применить дополнительный препарат, снижающий артериальное давление.

Боль в грудной клетке (стенокардия)

• 95-190 мгметопролола сукцината один раз в день.
• В случае необходимости врач может применить дополнительный препарат, используемый для лечения ишемической болезни сердца.

Нарушения сердечного ритма, включая ускоренное сердцебиение (аритмии)

• 95-190 мгметопролола сукцината один раз в день.

Лечение после инфаркта миокарда

• 190 мгметопролола сукцината один раз в день.

Неудобное ощущение нерегулярного и (или) сильного сердцебиения (сердцебиение)

• 95 мгметопролола сукцината один раз в день.
• В случае необходимости врач может увеличить дозу до 190 мгметопролола сукцината один раз в день.

Профилактика мигрени

• 95-190 мгметопролола сукцината один раз в день.

Сердечная недостаточность
Прежде чем начать лечение сердечной недостаточности, необходимо стабилизировать состояние пациента препаратами, обычно используемыми для лечения сердечной недостаточности, а затем индивидуально подобрать дозу препарата Бето 100 ЗК для данного пациента.

• Рекомендуемой начальной дозой в первой неделедля пациентов с сердечной недостаточностью(классифицированной как сердечная недостаточность III-IVстепени по NYHA) является 11,88 мгметопролола сукцината один раз в день. Врач может увеличить дозу во второй неделедо 23,75 мгметопролола сукцината один раз в день. Рекомендуемой начальной дозой в первые 2 неделидля пациентов с сердечной недостаточностью(классифицированной как сердечная недостаточность IIстепени по NYHA) является 23,75 мгметопролола сукцината один раз в день.
• Затем врач удвоит дозу. Дозу можно удвоить каждые две неделидо достижения дозы 190 мгметопролола сукцината один раз в деньили до максимальной дозы, переносимой пациентом.
• Рекомендуемой дозой для длительного поддерживающего леченияявляется 190 мгметопролола сукцината один раз в деньили максимальная доза, переносимая пациентом.

Применение у детей и подростков
Высокое артериальное давление
У детей в возрасте 6 лет и старше доза зависит от массы тела. Врач определяет дозу, подходящую для пациента.
Обычно применяемая начальная доза метопролола сукцината составляет 0,48 мг/кг массы тела один раз в день, но не более 47,5 мг. Дозу корректируют до ближайшей силы таблетки. Врач может увеличить дозу до 1,9 мг/кг массы тела, в зависимости от реакции артериального давления. У детей и подростков не изучались дозы, превышающие 190 мг в день.
Не рекомендуется применять препарат Бето 100 ЗК у детей в возрасте до 6 лет.
Продолжительность лечения определяет врач.
В случае ощущения, что действие препарата Бето 100 ЗК слишком сильное или слишком слабое, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Пациенты пожилого возраста

Не проводились исследования с участием пациентов в возрасте старше 80 лет,поэтому у таких пациентов врач будет особенно осторожно увеличивать дозу препарата.
Препарат Бето 100 ЗК предназначен для перорального приема.
Таблетки необходимо принимать один раз в день, желательно во время завтрака. Таблетки можно делить на равные дозы. Их можно глотать целиком или разделить, но необходимо избегать их разжевывания или дробления.
Таблетки необходимо запивать водой (не менее 1/2 стакана).

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Бето 100 ЗК

Необходимо немедленно проконсультироваться с врачом или обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. На основании тяжести симптомов отравления врач решит, какое лечение необходимо.
Упаковку препарата необходимо показать врачу, чтобы было известно, какой препарат был принят и какое лечение необходимо.
Симптомы передозировки
Симптомами, которые могут появиться в результате передозировки препарата Бето 100 ЗК, могут быть:
опасно низкое артериальное давление, тяжелые нарушения сердечной деятельности, трудности с дыханием, потеря сознания (или даже кома), судороги, тошнота, рвота, синюшность (синее или фиолетовое окрашивание кожи) и смерть.
Первые симптомы передозировки появляются через 20 минут до 2 часов после приема препарата Бето 100 ЗК, а последствия значительной передозировки могут сохраняться в течение нескольких дней.
Лечение передозировки
Пациент должен быть лечен в больнице, в отделении интенсивной терапии. Даже пациенты, находящиеся в apparentном хорошем состоянии, которые незначительно передозировали метопролол, врач будет внимательно наблюдать за ними не менее 4 часов, чтобы не пропустить симптомы отравления.

Пропуск приема препарата Бето 100 ЗК

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы, но необходимо продолжать лечение в соответствии с рекомендациями врача.

Прекращение приема препарата Бето 100 ЗК

Перед прекращением или преждевременным прекращением лечения препаратом Бето 100 ЗК необходимо проконсультироваться с врачом.
Препарата Бето 100 ЗК не следует прекращать внезапно,но необходимо постепенно снижать его дозу. Внезапное прекращение лечения бета-адреноблокаторами может привести к усилению симптомов сердечной недостаточности и увеличению риска инфаркта миокарда, а также внезапной сердечной смерти.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не появляются у каждого.

Очень часто (могут появляться чаще, чем у 1 из 10 человек):

• чувство усталости

Часто (могут появляться реже, чем у 1 из 10 человек):

• головокружения, головная боль
• замедленное сердцебиение (брадикардия),
• сердцебиение
• значительное снижение артериального давления, особенно при изменении положения тела из лежачего в стоячее, очень редко с потерей сознания
• охлаждение рук и ног
• трудности с дыханием во время нагрузки у предрасположенных пациентов (например, пациентов с астмой)
• тошнота, боли в животе, диарея, запор

Не очень часто (могут появляться реже, чем у 1 из 100 человек):

• увеличение массы тела
• депрессия, сонливость, нарушения сна, кошмары, нарушения концентрации
• необычное ощущение онемения, покалывания или жжения кожи (парестезии)
• временное ухудшение симптомов сердечной недостаточности (с отеком ног и стоп), нарушения проводимости импульсов от предсердий к желудочкам (блокада предсердий-комор I степени), боль в области сердца (боль в грудной клетке), слабая функция сердца как насоса (кардиогенный шок) у пациентов с инфарктом миокарда (острым инфарктом миокарда).
• спазм бронхов (бронхоспазм)
• высыпания на коже (крапивница, псориазоподобные и дистрофические изменения кожи), усиление потоотделения
• скованность мышц

Редко (могут появляться реже, чем у 1 из 1000 человек):

• ухудшение сахарного диабета без характерных симптомов (латентный сахарный диабет)
• нервозность
• ослабление зрения, сухость или раздражение глаз (заметное при использовании контактных линз), конъюнктивит
• нарушения сердечного ритма (аритмия), нарушения проводимости
• затруднение носового дыхания
• сухость во рту
• необычные результаты функциональных тестов печени
• выпадение волос
• импотенция и нарушения либидо, болезнь Пейрони (фиброз пластический полового члена)

Очень редко (могут появляться реже, чем у 1 из 10 000 человек):

• снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения), снижение количества лейкоцитов (лейкопения)
• потеря памяти или нарушения памяти, дезориентация, галлюцинации, изменения личности (например, колебания настроения)
• звон в ушах (тиннитус), снижение слуха
• омертвение тканей (некроз) у пациентов с тяжелыми нарушениями периферического кровообращения до лечения
• нарушения вкуса
• воспаление печени
• чувствительность к свету с появлением высыпаний на коже после воздействия света, ухудшение симптомов псориаза, развитие псориаза
• боль в суставах, слабость мышц

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании доступных данных):

• необычная концентрация в крови определенного типа липидов, таких как холестерин или триглицериды
• усиление симптомов у пациентов с интермиттирующей хромотой или спазмами сосудов пальцев ног и рук (синдром Рейно).

Сообщение о нежелательных явлениях

Если появляются любые нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Министерства здравоохранения: ул. Жеромского, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 (22) 49 21 301, факс: +48 (22) 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Бето 100 ЗК

•
Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
•
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
•
Не хранить при температуре выше 25°C.
•
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.
•

Перевод некоторых сокращений, встречающихся на блистере:

Ch.-B./verwendbar bis: см. штамп - Номер серии/Срок годности: см. штамп.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Бето 100 ЗК

Активным веществомявляется метопролол сукцинат.Каждая таблетка с продленным высвобождением содержит 95 мг метопролола сукцината.
Другими компонентами являются:сахароза, гранулы (сахароза, кукурузный крахмал, глюкоза), дисперсия полиакрилата 30%, тальк, стеарат магния, микрокристаллическая целлюлоза (Е 460), кросповидон, коллоидный диоксид кремния безводный.
Покрытие Opadry II [лактоза моногидрат, гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), макрогол 4000], оксид железа желтый (Е 172).

Как выглядит препарат Бето 100 ЗК и что содержит упаковка

Ярко-желтые, продолговатые таблетки, с линией деления на обеих сторонах.
Таблетки с продленным высвобождением упакованы в блистеры ПП/Алюминий или блистеры ПВХ/Аклар-Алюминий, и помещены в картонную пачку.
Размеры упаковок: 28, 30 или 60 таблеток с продленным высвобождением.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Германии, стране экспорта:

Hexal AG, Industriestraße 25, 83607 Хольцкирхен, Германия

Производитель:

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Барлебен, Германия
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova ulica 57, 1526 Любляна, Словения

Параллельный импортер:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения в Германии, стране экспорта: 61509.02.00

Номер разрешения на параллельный импорт: 19/13 Дата утверждения инструкции: 13.01.2023 г.

[Информация о зарегистрированной торговой марке]