Бето 100 Зк

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Бето 25 ЗК, 23,75 мг, таблетки с продленным высвобождением

Бето 50 ЗК, 47,5 мг, таблетки с продленным высвобождением

Бето 100 ЗК, 95 мг, таблетки с продленным высвобождением

Бето 150 ЗК, 142,5 мг, таблетки с продленным высвобождением

Бето 200 ЗК, 190 мг, таблетки с продленным высвобождением

Метопролол сукцинат

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим.
Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы ее заболевания такие же.
Если у пациента出现ят любые побочные эффекты, включая любые побочные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое Бето ЗК и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Бето ЗК
• 3. Как применять Бето ЗК
• 4. Возможные побочные эффекты
• 5. Как хранить Бето ЗК
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Бето ЗК и для чего он используется

Метопролол сукцинат (селективный бета-адреноблокатор), активное вещество препарата Бето ЗК, блокирует
некоторые бета-адренергические рецепторы в организме, в основном расположенные в сердце.
Бето ЗК используется:
для лечения высокого артериального давления,
для лечения боли в грудной клетке,
для лечения нарушений сердечного ритма, включая ускоренное сердцебиение,
для профилактики после острой фазы инфаркта миокарда,
в случае неудобного ощущения нерегулярного и (или) сильного сердцебиения,
для профилактики мигрени,
для лечения сердечной недостаточности.
У детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет
для лечения высокого артериального давления (гипертонии).

2. Важные сведения перед применением препарата Бето ЗК

Когда не применять препарат Бето ЗК

если пациент имеет аллергическую реакцию на метопролол сукцинат или на любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
если пациент имеет аллергическую реакцию на другие бета-адреноблокаторы;
если пациент имеет тяжелую форму бронхиальной астмы или тяжелые приступы свистящего дыхания;
если у пациента наблюдается шок, вызванный тяжелыми нарушениями сердечной деятельности;
если у пациента выявлено нарушение проводимости в сердце (блокада предсердно-коморного отдела II или III степени, блокада синоатриального узла высокой степени) или нарушение сердечного ритма (синдром слабого синусового узла) с исключением пациентов с имплантированным кардиостимулятором;
если пациент имеет тяжелые нарушения кровообращения (тяжелую периферическую артериальную болезнь);
если пациент имеет нелеченную и неконтролируемую сердечную недостаточность (болезнь, обычно вызывающая одышку и отеки в области лодыжек);
если пациент имеет замедленную сердечную деятельность (<50 ударов минуту в покое до лечения);
если пациент имеет очень низкое артериальное давление (систолическое давление <90 мм рт. ст.);
если у пациента выявлено более чем обычно кислую реакцию крови (так называемую метаболическую ацидоз);
если пациент принимает любой из следующих препаратов:
о ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) – препараты, используемые для лечения депрессии;
о верапамил и дилтиазем (препараты, используемые для снижения артериального давления);
о противоаритмические препараты, такие как дизопирамид (препараты, используемые для лечения нарушений сердечного ритма).
У пациентов с хронической сердечной недостаточностью не следует применять метопролол, если:
у них наблюдается нестабильная, некомпенсированная сердечная недостаточность (которая может проявляться накоплением жидкости в легких, слабым кровообращением или низким артериальным давлением).
они постоянно или периодически получают препараты, увеличивающие силу сердечных сокращений.
у них замедлена сердечная деятельность (менее 68 ударов/минуту в покое до лечения).
систолическое артериальное давление постоянно ниже 100 мм рт. ст.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема Бето ЗК необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если:
пациент имеет бронхиальную астму, хронический бронхит или нарушения функции легких;
пациент имеет нарушения функции сердца (например, замедленную сердечную деятельность) или кровообращения (прием Бето ЗК может усугубить их течение);
у пациента выявлено сахарный диабет;
пациент имеет нарушения функции щитовидной железы;
у пациента выявлено тяжелое заболевание печени;
у пациента ранее наблюдалась сильная аллергическая реакция на любой аллерген;
пациент имеет редкую форму стенокардии, так называемую принцметаловскую стенокардию;
пациент должен подвергнуться операции, требующей общей анестезии. Необходимо сообщить анестезиологу о приеме Бето ЗК.
у пациента наблюдается феохромоцитома (опухоль надпочечников, выделяющая гормоны): в этом случае необходимо предварительное и одновременное применение препарата, блокирующего альфа-адренергические рецепторы.
пациент имеет псориаз.
Применение метопролола может привести к положительным результатам допинг-тестов.

Дети и подростки

Опыт лечения у детей в возрасте до 6 лет ограничен.
Не рекомендуется применять Бето ЗК у детей в возрасте до 6 лет.

Бето ЗК и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Бето ЗК взаимодействует с многими другими препаратами.
Препараты, используемые для лечения высокого артериального давления (в том числе празосин, клонидин, гидралазин, гуанетидин, бетанидин, резерпин, альфа-метилдопа и так называемые блокаторы кальциевых каналов, например, верапамил, дилтиазем или нифедипин).
Другие бета-адреноблокаторы (включая те, которые содержатся в глазных каплях).
Препараты, влияющие на периферическое кровообращение (в пальцах рук и ног), такие как алкалоиды спорыньи (которые можно использовать для лечения мигрени).
Препараты, используемые для лечения депрессии.
Препараты, используемые для лечения других психических расстройств.
Противовирусные препараты, используемые для лечения ВИЧ и некоторых других заболеваний.
Противогистаминные препараты (включая безрецептурные препараты, используемые для лечения сенной лихорадки и других аллергий, простуды и других заболеваний).
Препараты, используемые для профилактики малярии.
Препараты, используемые для лечения грибковых инфекций.
Препараты, влияющие на активность ферментов печени, рифампицин, используемый для лечения туберкулеза.
Препараты, используемые для лечения нарушений сердечного ритма (включая стенокардию), такие как амиодарон, дигоксин, нитраты и противоаритмические препараты.
Другие препараты, снижающие частоту сердечных сокращений: применение финголимода (препарата, используемого для лечения рассеянного склероза) с бета-адреноблокаторами может усугубить действие, замедляющее сердечную деятельность, в первые дни после начала приема финголимода.
Другие препараты, снижающие артериальное давление: применение алдеслейкина (препарата, являющегося синтетическим белком, используемого для лечения рака почки с метастазами в другие органы) с бета-адреноблокаторами может привести к усилению действия, снижающего артериальное давление.
Инсулин и другие противодиабетические препараты.
Нестероидные противовоспалительные препараты (так называемые НПВП), используемые для лечения боли и воспаления.
Местные анестетики, содержащие лидокаин.
Препарат под названием дипиридамол, предотвращающий образование тромбов.

Бето ЗК с пищей, питьем и алкоголем

Бето ЗК и алкогольмогут взаимно усилить свое седативное действие. Концентрация алкоголя в крови может достигать более высоких значений и снижаться более медленно.
Во время лечения Бето ЗК необходимо избегать употребления алкоголя.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Бето ЗК можно применять во время беременности только в случае явных показаний и после тщательной оценки врача соотношения ожидаемой пользы и возможного риска. Существуют данные, что метопролол снижает кровоток в плаценте, что может привести к нарушениям развития плода. Лечение Бето ЗК должно быть прекращено за 48-72 часа до предполагаемой даты родов. Если это невозможно, врач будет внимательно наблюдать за новорожденным в течение 48-72 часов после рождения.
Грудное вскармливание
Бето ЗК проникает в грудное молоко.
Не следует применять метопролол сукцинат во время беременности, если это не абсолютно необходимо.
Хотя при применении рекомендуемых доз вероятность побочных эффектов низка, необходимо внимательно наблюдать за грудным ребенком из-за возможности появления симптомов, вызванных действием препарата (например, врач будет контролировать сердечную деятельность).

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Во время лечения Бето ЗК могут出现 головокруженияили усталость. Эти симптомы могут влиять на скорость реакции в степени, нарушающей способность управлять транспортными средствами, эксплуатировать механизмы и работать в потенциально опасных условиях. Симптомы могут появляться особенно при совместном употреблении алкоголя, а также после замены препарата на другой.

Бето ЗК содержит глюкозу, лактозу и сахарозу (сахар)

Если ранее у пациента выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом Бето ЗК.

3. Как применять Бето ЗК

Этот препарат должен всегда применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач сообщит, сколько таблеток и когда необходимо принимать. Назначенная доза зависит от вида заболевания и его тяжести.

Если врач не рекомендовал иначе, обычно применяется следующая дозировка:

Высокое артериальное давление (гипертония)

• Пациенты с легкой до умеренной гипертониейдолжны принимать 47,5 мгметопролола сукцината один раз в день.
• В случае необходимости врач может увеличить дозу до 95-190 мгметопролола сукцината один раз в деньили применить дополнительный препарат, снижающий артериальное давление.

Боль в грудной клетке (стенокардия)

• 95-190 мгметопролола сукцината один раз в день.
• В случае необходимости врач может применить дополнительный препарат, используемый для лечения ишемической болезни сердца.

Нарушения сердечного ритма, включая ускоренное сердцебиение (аритмии)

• 95-190 мгметопролола сукцината один раз в день.

Лечение после инфаркта миокарда

• 190 мгметопролола сукцината один раз в день.

Неудобное ощущение нерегулярного и (или) сильного сердцебиения (сердцебиение)

• 95 мгметопролола сукцината один раз в день.
• В случае необходимости врач может увеличить дозу до 190 мгметопролола сукцината один раз в день.

Профилактика мигрени

• 95-190 мгметопролола сукцината один раз в день.

Сердечная недостаточность
Перед началом лечения сердечной недостаточности необходимо стабилизировать состояние пациента препаратами, обычно используемыми для лечения сердечной недостаточности, а затем индивидуально подобрать дозу Бето ЗК для данного пациента.

• Рекомендуемой начальной дозой в первой неделедля пациентов с сердечной недостаточностью(классифицированной как сердечная недостаточность III-IV степенипо NYHA) является 11,88 мгметопролола сукцината один раз в день. Врач может увеличить дозу во второй неделедо 23,75 мгметопролола сукцината один раз в день. Рекомендуемой начальной дозой в первые 2 неделидля пациентов с сердечной недостаточностью(классифицированной как сердечная недостаточность II степенипо NYHA) является 23,75 мгметопролола сукцината один раз в день.
• Затем врач может удвоить дозу. Дозу можно удваивать каждые две неделидо достижения дозы 190 мгметопролола сукцината один раз в деньили до максимальной дозы, переносимой пациентом.
• Рекомендуемой дозой для длительного поддерживающего леченияявляется 190 мгметопролола сукцината один раз в деньили максимальная доза, переносимая пациентом.

Применение у детей и подростков
Высокое артериальное давление:
У детей в возрасте 6 лет и старше доза зависит от массы тела. Врач определяет дозу, подходящую для пациента.
Обычно рекомендуемая начальная доза метопролола сукцината составляет 0,48 мг/кг массы тела один раз в день, но не более 47,5 мг. Дозу корректируют до ближайшей силы таблетки. Врач может увеличить дозу до 1,9 мг/кг массы тела, в зависимости от реакции артериального давления. У детей и подростков не изучались суточные дозы более 190 мг.
Не рекомендуется применять Бето ЗК у детей в возрасте до 6 лет.
Продолжительность лечения определяет врач.
В случае ощущения, что действие Бето ЗК слишком сильное или слишком слабое, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Пациенты пожилого возраста

Не проводились исследования с участием пациентов в возрасте старше 80 лет, поэтому у таких пациентов врач будет особенно осторожно увеличивать дозу препарата.
Бето ЗК предназначен для перорального приема.
Таблетки необходимо принимать один раз в день, желательно во время завтрака. Таблетки можно делить на равные дозы. Их можно глотать целиком или разделенными, но необходимо избегать их разжевывания или дробления. Таблетки необходимо запивать водой (не менее 1/2 стакана).

Применение большей, чем рекомендованная, дозы Бето ЗК

Необходимо немедленно проконсультироваться с врачом или обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. На основе тяжести симптомов отравления врач решит, какое лечение необходимо.
Упаковку препарата необходимо показать врачу, чтобы было известно, какой препарат был принят и какое лечение необходимо.
Симптомы передозировки
Симптомами, которые могут出现 в результате передозировки Бето ЗК, могут быть: опасно низкое артериальное давление, тяжелые нарушения сердечной деятельности, трудности с дыханием, потеря сознания (или даже кома), судороги, тошнота, рвота, синюшная окраска кожи и слизистых (цианоз) и смерть.
Первые симптомы передозировки появляются через 20 минут до 2 часов после приема Бето ЗК, а последствия значительной передозировки могут сохраняться в течение нескольких дней.
Лечение передозировки
Пациент должен быть лечен в больнице, в отделении интенсивной терапии. Даже пациенты, находящиеся в apparentном хорошем состоянии, которые незначительно передозировали метопролол, врач будет внимательно наблюдать за ними не менее 4 часов, чтобы не появились симптомы отравления.

Пропуск приема Бето ЗК

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы, но необходимо продолжить лечение в соответствии с рекомендациями врача.

Прекращение приема Бето ЗК

Перед прекращением или преждевременным окончанием лечения Бето ЗК необходимо проконсультироваться с врачом.
Бето ЗК не следует прекращать внезапно, но необходимо постепенно снижать его дозу. Внезапное прекращение лечения бета-адреноблокаторами может привести к усилению симптомов сердечной недостаточности и увеличению риска инфаркта миокарда, а также внезапной сердечной смерти.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой препарат, Бето ЗК может вызывать побочные эффекты, хотя они не появляются у каждого пациента.

Очень часто (могут появляться чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• чувство усталости

Часто (могут появляться реже, чем у 1 из 10 пациентов):

• головокружения, головная боль
• замедленное сердцебиение (брадикардия),
• сердцебиение
• значительное снижение артериального давления, особенно при изменении положения тела из лежачего в стоячее, очень редко с потерей сознания
• охлаждение рук и ног
• трудности с дыханием во время нагрузки у предрасположенных пациентов (например, пациентов с астмой)
• тошнота, боли в животе, диарея, запор

Не очень часто (могут появляться реже, чем у 1 из 100 пациентов):-
увеличение массы тела

• депрессия, сонливость, нарушения сна, кошмары, нарушения концентрации внимания
• необычное ощущение онемения, покалывания или жжения кожи (парестезии)
• временное ухудшение симптомов сердечной недостаточности (с отеками в области лодыжек и стоп), нарушения проводимости между предсердиями и желудочками (блокада предсердно-коморного отдела I степени), боль в области сердца (боль в грудной клетке), слабая функция сердца как насоса (кардиогенный шок) у пациентов с инфарктом миокарда (острым инфарктом миокарда).
• спазм дыхательных путей (бронхоспазм)
• высыпания на коже (крапивница, псориазоподобные и дистрофические изменения кожи), усиленное потоотделение
• скованность мышц

Редко (могут появляться реже, чем у 1 из 1000 пациентов):

• ухудшение сахарного диабета без характерных симптомов (латентный сахарный диабет)
• нервозность- ослабление зрения, сухость или раздражение глаз (заметное при применении контактных линз), конъюнктивит
• нарушения сердечного ритма (аритмия), нарушения проводимости
• затруднение носового дыхания
• сухость во рту
• необычные результаты функциональных проб печени
• выпадение волос
• импотенция и нарушения либидо, болезнь Пейрони (фиброзно-кальцифицированная индурация полового члена)

Очень редко (могут появляться реже, чем у 1 из 10 000 пациентов):

• снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения), снижение количества лейкоцитов (лейкопения)
• забывчивость или нарушения памяти, спутанность сознания, галлюцинации, изменения личности (например, колебания настроения)
• звон в ушах (тиннитус), снижение слуха
• омертвение тканей (некроз) у пациентов с тяжелыми нарушениями периферического кровообращения до лечения
• нарушения вкуса
• воспаление печени
• чувствительность к свету с появлением высыпаний на коже после воздействия света, ухудшение симптомов псориаза, развитие псориаза
• боли в суставах, слабость мышц

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• необычная концентрация в крови определенного типа липидов, таких как холестерин или триглицериды
• усиление симптомов у пациентов с интермиттирующей хромотой или спазмами сосудов пальцев ног и рук (синдром Рейно).

Сообщение о побочных эффектах

Если появятся любые побочные эффекты, включая любые побочные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных средств: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты можно сообщать также ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Бето ЗК

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере, бутылке и картонной упаковке после «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25°C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Срок годности после первого открытия:
Бутылки: 6 месяцев
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Бето ЗК

Активным веществомявляется метопролол сукцинат.
Каждая таблетка с продленным высвобождением содержит 23,75 мг метопролола сукцината, что соответствует 25 мг метопролола тартрата.
Каждая таблетка с продленным высвобождением содержит 47,5 мг метопролола сукцината, что соответствует 50 мг метопролола тартрата.
Каждая таблетка с продленным высвобождением содержит 95 мг метопролола сукцината, что соответствует 100 мг метопролола тартрата.
Каждая таблетка с продленным высвобождением содержит 142,5 мг метопролола сукцината, что соответствует 150 мг метопролола тартрата.
Каждая таблетка с продленным высвобождением содержит 190 мг метопролола сукцината, что соответствует 200 мг метопролола тартрата.
Другими компонентами являются: сахароза, гранулы (сахароза, кукурузный крахмал, глюкозный сироп),
полиакрилат, тальк, стеарат магния, микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, коллоидный диоксид кремния, безводный.
Покрытие Opadry II [лактоза моногидрат, гипромеллоза, диоксид титана (E171), макрогол 4000].
Дополнительно таблетки Бето 100 ЗК содержат оксид железа желтый (E172).

Как выглядит Бето ЗК и что содержит упаковка

Бето 25 ЗК, Бето 50 ЗК и Бето 200 ЗК
Белые, продолговатые таблетки, с линией деления на обеих сторонах.
Бето 100 ЗК
Светло-желтые, продолговатые таблетки, с линией деления на обеих сторонах.
Бето 150 ЗК
Белые, продолговатые таблетки, с двумя линиями деления на обеих сторонах.
Таблетки с продленным высвобождением упакованы в блистеры из пленки PP/Алюминий или блистеры из пленки PVC/Аклар/Алюминий, и помещены в картонную упаковку, или в бутылки из HDPE с крышкой HDPE, помещенные в картонную упаковку.
Блистеры:
Размеры упаковок: 28, 30 и 60 таблеток с продленным высвобождением
Бутылка:
Размеры упаковок: 60 таблеток с продленным высвобождением

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо
Sandoz GmbH
Биохемическая улица 10
6250 Кундль, Австрия
Производитель
Lek Pharmaceuticals d.d.
Веровскова улица 57
1526 Любляна, Словения
Lek S.A.
улица Доманевская 50 С
02-672 Варшава
Salutas Pharma GmbH
улица Отто фон Герике Аллее 1
39179 Барлебен, Германия
Lek Pharmaceuticals d.d.
улица Тримлини 2Д
9220 Лендава
Словения

Для получения более подробной информации о препарате и его наименованиях в странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к:

Sandoz Polska Sp. z o.o.
улица Доманевская 50 С
02-672 Варшава
тел.: +48 22 209 70 00
Дата последней актуализации инструкции:11/2024
Логотип Sandoz