Беталоц Зок 25

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Беталок ЗОК 25 (Беталок ЗОК)

23,75 мг, таблетки с продленным высвобождением
Сукцинат метопролола
Беталок ЗОК 25 и Беталок ЗОК являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность повторно прочитать ее.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Беталок ЗОК 25 и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Беталок ЗОК 25
• 3. Как применять препарат Беталок ЗОК 25
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Беталок ЗОК 25
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Беталок ЗОК 25 и для чего он используется

Препарат Беталок ЗОК 25 содержит активное вещество метопролол, которое относится к группе препаратов, называемых
бета-адреноблокаторами.
Метопролол уменьшает влияние стрессовых гормонов на сердце во время физических и психических нагрузок.
Это приводит к замедлению сердечной деятельности (уменьшению частоты сердечных сокращений).
Препарат Беталок ЗОК 25 используется для лечения:

• высокого артериального давления (гипертонии), для снижения давления и уменьшения риска развития осложнений (таких как инфаркт миокарда или инсульт) и смерти (в том числе внезапной) от сердечно-сосудистых причин,
• сжимающей боли в грудной клетке, вызванной недостаточным кровоснабжением сердца (стенокардия),
• нарушений сердечного ритма (аритмии), особенно тахикардии, экстрасистолии и фибрилляции предсердий, для замедления сердечной деятельности,
• сердцебиения (осознания сердечной деятельности) из-за функциональных нарушений сердца,
• хронической сердечной недостаточности (с симптомами такими как одышка и отеки ног), в сочетании с другими препаратами, используемыми для лечения сердечной недостаточности, для увеличения выживаемости, уменьшения количества госпитализаций, улучшения функции левого желудочка и для улучшения качества жизни.

Препарат Беталок ЗОК 25 используется для профилактики:

• второго инфаркта миокарда или внезапной смерти после острой фазы инфаркта миокарда,
• приступов мигрени.

Препарат Беталок ЗОК 25 используется для лечения высокого артериального давления (гипертонии) у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет.

2. Важная информация перед применением препарата Беталок ЗОК 25

Когда не применять препарат Беталок ЗОК 25

• если пациент имеет аллергическую реакцию на метопролол или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).
• если пациент имеет аллергическую реакцию на другие бета-адреноблокаторы, например, атенолол, пропранолол.
• если у пациента имеется:
• кардиогенный шок,
• синдром слабости синусового узла (если не установлен кардиостимулятор),
• блокада предсердий-желудочков II или III степени,
• некомпенсированная сердечная недостаточность (одышка, отеки ног),
• брадикардия (замедление сердечного ритма ниже 45 ударов в минуту),
• очень низкое артериальное давление, которое может вызвать обморок,
• тяжелые нарушения периферического кровообращения,
• метаболический ацидоз,
• нелеченный феохромоцитом надпочечников,
• подозрение на свежий инфаркт миокарда, если сердечная деятельность меньше 45 ударов в минуту, интервал PQ дольше 0,24 с или систолическое давление меньше 100 мм рт. ст.
• если пациенту вводятся (кратковременно или долговременно) препараты с положительным инотропным эффектом, стимулирующие бета-адренорецепторы.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Беталок ЗОК 25 необходимо обсудить это с врачом. Необходимо проинформировать врача, если у пациента имеется:

• бронхиальная астма, свистящее дыхание или другие подобные нарушения дыхания или аллергические реакции, например, на укус насекомых, пищу или другие вещества. Если у пациента когда-либо был приступ астмы или свистящего дыхания - не следует применять этот препарат без консультации с врачом,
• боль в грудной клетке, вызванная стенокардией Принцметала,
• нарушения кровообращения или сердечная недостаточность,
• болезнь печени,
• блокада сердца I степени (нарушения проводимости в сердце),
• интермиттирующая хромота (утомление и слабость одной или обеих ног при ходьбе),
• сахарный диабет (врач может рекомендовать изменение дозировки сахароснижающих препаратов),
• гипертиреоз - препарат Беталок ЗОК 25 может маскировать его симптомы,
• феохромоцитом надпочечников,
• псориаз.

Необходимо проконсультироваться с врачом, даже если вышеуказанные предостережения относятся к ситуации, которая имела место в прошлом.
Перед планируемой анестезией необходимо проинформировать дантиста или анестезиолога о применении препарата Беталок ЗОК 25.
Не следует внезапно прекращать лечение препаратом Беталок ЗОК 25. Если необходимо прекратить лечение, препарат следует отменять постепенно, если это возможно, в течение как минимум двух недель в уменьшающихся дозах, до половины таблетки 25 мг один раз в день, в течение как минимум четырех дней перед полным прекращением приема.

Препарат Беталок ЗОК 25 и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Это относится также к глазным каплям, препаратам, вводимым инъекционно, препаратам, отпускаемым без рецепта, включая растительные препараты и добавки к пище.
Некоторые препараты могут влиять на действие других препаратов. Необходимо обратиться к врачу, если пациент принимает любой из следующих препаратов:

• Препараты, используемые для лечения сердечно-сосудистых заболеваний (такие как гликозиды напарстника/дигоксин, антагонисты кальция, противоаритмические препараты, блокаторы симпатических узлов, гидралазин).
• Другие препараты, такие как ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), ингаляционные анестетики, антибактериальные препараты (рифампицин), препараты, используемые для лечения язвенной болезни (циметидин), противовоспалительные препараты (например, индометацин, целекоксиб), некоторые антидепрессивные и антипсихотические препараты, противогистаминные препараты, другие бета-адреноблокаторы (например, глазные капли) и другие вещества (например, алкоголь, некоторые гормоны).
• Если пациент принимает клонидин и препарат Беталок ЗОК 25, и необходимо прекратить лечение клонидином, препарат Беталок ЗОК 25 следует отменить за несколько дней до прекращения приема клонидина. Информация о отмене препарата Беталок ЗОК 25 приведена в пункте «Предостережения и меры предосторожности».
• Если пациент принимает пероральные сахароснижающие препараты, врач может изменить их дозировку.

Препарат Беталок ЗОК 25 с пищей, напитками или алкоголем

Употребление алкоголя во время применения метопролола может усиливать действие препарата.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Беременность
Препарат Беталок ЗОК 25 не следует применять у беременных женщин, если только польза от его применения не превышает риск для плода. В целом, бета-адреноблокаторы, включая метопролол, могут вызывать повреждение плода и преждевременные роды.
Если женщина, леченная препаратом Беталок ЗОК 25, забеременеет, она должна как можно скорее сообщить об этом врачу.
Грудное вскармливание
Препарат Беталок ЗОК 25 не следует применять во время грудного вскармливания, если только польза от его применения не превышает риск для ребенка, находящегося на грудном вскармливании.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Необходимо проверить, как индивидуально реагирует пациент на препарат Беталок ЗОК 25, поскольку у некоторых пациентов могут возникать головокружения или усталость, нарушающие психофизическую активность.

Препарат Беталок ЗОК 25 содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Беталок ЗОК 25

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
В обращении имеются: препарат Беталок ЗОК 25 (23,75 мг), препарат Беталок ЗОК 50 (47,5 мг) и препарат Беталок ЗОК 100 (95 мг).
Таблеток препарата Беталок ЗОК 25 (или их половин) не следует жевать или разламывать. Таблетки (или их половинки) следует проглатывать, запивая жидкостью.
Обычно рекомендуется применять препарат Беталок ЗОК 25 один раз в день, с пищей или без. Врач проинформирует пациента, как и когда следует применять таблетки.
Гипертония
Взрослые
Рекомендуемая доза препарата у пациентов с легкой до умеренной гипертонией составляет 50 мг один раз в день. Если реакция на дозу 50 мг недостаточна, врач может увеличить ее до 100-200 мг один раз в день и (или) дополнительно применить другой препарат, снижающий артериальное давление.
Дети и подростки
У детей и подростков в возрасте старше 6 лет доза зависит от веса ребенка. Врач определит подходящую дозу.
Обычно рекомендуемая начальная доза составляет 0,5 мг/кг веса, но не более 50 мг, применяемая один раз в день в виде таблетки с близкой к оцененной дозе силой.
Врач может увеличить дозу до 2 мг/кг в зависимости от полученных значений артериального давления.
Не следует применять препарат Беталок ЗОК 25 у детей в возрасте ниже 6 лет.
Стенокардия
Рекомендуемая доза препарата составляет 100-200 мг один раз в день. Если необходимо, врач может рекомендовать препарат Беталок ЗОК 25 в сочетании с другими препаратами, используемыми для лечения стенокардии.
Симптоматическая, хроническая сердечная недостаточность
Дозу определяет врач. Рекомендуемая начальная доза составляет 1 таблетка 25 мг один раз в день в течение первых 2 недель лечения. Пациентам с более выраженной сердечной недостаточностью врач может рекомендовать применение половины таблетки 25 мг один раз в день в течение первого недели лечения. Затем врач будет удваивать дозу каждые две недели, до достижения максимальной дозы 200 мг один раз в день или максимальной дозы, переносимой пациентом.
Нарушения сердечного ритма
Рекомендуемая доза препарата Беталок ЗОК 25 составляет 100-200 мг один раз в день.
Функциональные нарушения сердца с сердцебиением
Рекомендуемая доза составляет 100 мг один раз в день. Если необходимо, врач может увеличить дозу до 200 мг один раз в день.
Профилактика повторного инфаркта миокарда или внезапной смерти после острой фазы инфаркта миокарда
инфаркта миокарда
Рекомендуемая доза составляет 200 мг один раз в день.
Профилактика мигрени
Рекомендуемая доза составляет от 100 мг до 200 мг один раз в день.
Если возникает ощущение, что действие препарата Беталок ЗОК 25 слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Беталок ЗОК 25

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы препарата Беталок ЗОК 25 необходимо немедленно обратиться к врачу или обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
В случае значительного передозирования препарата могут возникать следующие симптомы: замедление или неритмичное сердцебиение, одышка, отеки ног, ощущение сильного сердцебиения, головокружения, обморок, боль или сжимание в грудной клетке, холодная кожа, плохо прощупываемый пульс, спутанность, тревожные состояния, остановка сердца, частичная или полная потеря сознания/кома, тошнота, рвота и синюшность.

Пропуск применения препарата Беталок ЗОК 25

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае пропуска дозы препарата Беталок ЗОК 25, если с момента планируемого приема этой дозы прошло менее 12 часов, необходимо немедленно принять пропущенную дозу препарата. Если пациент вспомнит о пропущенной дозе препарата после 12 или более часов, необходимо пропустить пропущенную дозу. Следующую дозу необходимо принять в обычное время.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Ниже перечислены нежелательные реакции, которые могут возникать при применении этого препарата.

Очень часто (могут возникать у как минимум 1 из 10 пациентов)

• усталость.

Часто (могут возникать у менее 1 из 10 пациентов)

• головокружения,
• головная боль,
• замедление сердечной деятельности; необходимо немедленно сообщить об этом врачу, поскольку он может уменьшить дозу препарата или постепенно отменить его применение,
• сердцебиение,
• изменения артериального давления, связанные с изменением положения тела (очень редко с обмороком),
• одышка при нагрузке,
• тошнота,
• боль в животе,
• диарея,
• запор,
• чувство охлаждения рук и ног.

Не очень часто (могут возникать у менее 1 из 100 пациентов)

• депрессия,
• бессонница,
• кошмары,
• нарушения концентрации внимания,
• сонливость,
• чувство жжения, онемения или покалывания (парестезии),
• усиление существующей сердечной недостаточности,
• нарушения проводимости в сердце, выявляемые на ЭКГ (блокада сердца I степени),
• внезапное снижение артериального давления во время инфаркта (кардиогенный шок),
• спазм бронхов,
• рвота,
• сыпь на коже,
• усиление потоотделения,
• скованность мышц,
• боль в суставах,
• отеки,
• прибавка в весе.

Редко (могут возникать у менее 1 из 1000 пациентов)

• нервозность,
• тревожные состояния,
• нарушения зрения,
• сухость и (или) раздражение глаз,
• конъюнктивит,
• нарушения проводимости в сердце, нарушения сердечного ритма, усиление существующей блокады предсердий-желудочков,
• бледность, синюшность, а затем краснота пальцев с сопровождающим онемением и болью (синдром Рейно),
• рини́т,
• сухость слизистой оболочки рта,
• выпадение волос,
• нарушения эрекции (импотенция),
• нарушения функции печени (выявляемые в анализах крови),
• положительный титр антиядерных антител (антитела, используемые в диагностике заболеваний соединительной ткани).

Очень редко (могут возникать у менее 1 из 10 000 пациентов)

• гангрена (омертвение тканей) у пациентов с тяжелыми нарушениями периферического кровообращения,
• уменьшение количества тромбоцитов, что может вызывать легкое образование синяков,
• спутанность,
• галлюцинации,
• потеря или нарушения памяти,
• нарушения вкуса,
• шум в ушах,
• усиление интермиттирующей хромоты (боль в ногах при ходьбе),
• гепатит,
• чувствительность к свету,
• усиление псориаза,
• боль в суставах.

Состояния, которые могут ухудшиться

При применении этого препарата могут ухудшиться следующие состояния:

• одышка, чувство усталости или отеки ног (при инфаркте миокарда). Это не очень часто встречающиеся нежелательные реакции, возникающие у менее 1 из 100 человек.
• псориаз (заболевание кожи), нарушения кровообращения. Это редко встречающиеся нежелательные реакции, выявляемые у менее 1 из 10 000 человек.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
тел.: +48 (22) 49 21 301
факс: +48 (22) 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Беталок ЗОК 25

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре до 30°C.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца. Не следует принимать этот препарат, если упаковка повреждена.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Беталок ЗОК 25

• Активным веществом препарата является сукцинат метопролола.
• Одна таблетка содержит 23,75 мг сукцината метопролола, что соответствует 25 мг метопролола тартрата.
• Другими компонентами препарата являются: этилцеллюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарилфумарат натрия, гипромеллоза, парафин, макрогол 6000, диоксид титана (Е 171).

Как выглядит препарат Беталок ЗОК 25 и что содержит упаковка

Белые или белесые, овальные таблетки размером 5,5 мм х 10,5 мм, с надрезом на обеих сторонах, маркированные на одной стороне «А/β». Таблетка может быть разделена на равные дозы.
Блистеры ПВХ/Ал в картонной упаковке.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру:

Ответственное лицо на Литве, в стране экспорта:

Recordati Ireland Ltd
Раенс Ист, Рингаскидди
Графство Корк, Р43 КД30, Ирландия

Производитель:

Savio Industrial S.r.l.
Виа Эмилия, 21
27100 Павия
Италия
AstraZeneca AB
Гертунавеген
СЕ-151 85 Седертелье, Швеция
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Виа Маттео Чивитали, 1
20148 Милан
Италия

Параллельный импортер:

Delfarma Sp. z o.o.
ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111, 91-222 Лодзь

Перепаковка:

Delfarma Sp. z o.o.
ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения на Литве, в стране экспорта:
LT/1/96/2252/001
LT/1/96/2252/002

Номер разрешения на параллельный импорт: 13/23

Дата утверждения инструкции:24.01.2023 г.
[Информация о защищенной торговой марке]