Беталоц Зок 25

УПАКОВКА С ПРИЛОЖЕННОЙ ИНСТРУКЦИЕЙ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на прямой упаковке на иностранном языке!

Беталок ЗОК 25 (СЕЛОЗОК 25)

23,75 мг, таблетки с продленным высвобождением

Метопролол сукцинат
Беталок ЗОК 25 и СЕЛОЗОК 25 являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные реакции, включая любые не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Беталок ЗОК 25 и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Беталок ЗОК 25
• 3. Как применять препарат Беталок ЗОК 25
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Беталок ЗОК 25
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Беталок ЗОК 25 и для чего он используется

Препарат Беталок ЗОК 25 содержит активное вещество метопролол, которое относится к группе препаратов, называемых
бета-адреноблокаторами.
Метопролол уменьшает влияние стрессовых гормонов на сердце во время физической и психической нагрузки.
Это приводит к замедлению сердечной деятельности (уменьшению частоты сердечных сокращений).
Препарат Беталок ЗОК 25 используется для лечения:

• высокого кровяного давления (гипертонии), для снижения давления и уменьшения риска развития осложнений (таких как инфаркт миокарда или инсульт) и смерти (в том числе внезапной) от сердечно-сосудистых причин,
• сжимающей боли в груди, вызванной недостаточным кровоснабжением сердца (стенокардия),
• нарушений сердечного ритма (аритмии), особенно тахикардии, экстрасистолии и фибрилляции предсердий, для замедления сердечной деятельности,
• сердцебиения (осознания сердечной деятельности) из-за функциональных (неорганических) нарушений сердца,
• хронической сердечной недостаточности (с симптомами such как одышка и отеки стоп), одновременно с другими препаратами, используемыми для лечения сердечной недостаточности, для увеличения выживаемости, уменьшения количества госпитализаций, улучшения функции левого желудочка и для улучшения качества жизни. Препарат Беталок ЗОК 25 используется для профилактики:
• второго инфаркта миокарда или внезапной смерти после острой фазы инфаркта миокарда,
• приступов мигрени.

Препарат Беталок ЗОК 25 используется для лечения высокого кровяного давления (гипертонии) у
детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет.

2. Важные сведения перед применением препарата Беталок ЗОК 25

Когда не применять препарат Беталок ЗОК 25

• если пациент имеет аллергию на метопролол тартрат или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6).
• если пациент имеет аллергию на другие бета-адреноблокаторы, такие как атенолол, пропранолол.
• если у пациента имеется:
• кардиогенный шок,
• синдром слабости синусового узла (если не установлен кардиостимулятор),
• блокада предсердий-желудочков II или III степени,
• неуправляемая сердечная недостаточность (одышка, отеки стоп),
• брадикардия (замедление сердечного ритма ниже 45 ударов в минуту),
• очень низкое кровяное давление, которое может вызвать обморок,
• тяжелые нарушения периферического кровообращения,
• метаболический ацидоз,
• необработанный феохромоцитом надпочечников,
• подозрение на свежий инфаркт миокарда, если сердечная деятельность меньше 45 ударов в минуту, интервал PQ больше 0,24 с или систолическое давление меньше 100 мм рт. ст.
• если пациенту вводятся (кратковременно или долговременно) препараты с положительным инотропным эффектом, стимулирующие бета-адренорецепторы.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Беталок ЗОК 25 необходимо обсудить это с врачом. Необходимо
информировать врача, если у пациента имеется:

• бронхиальная астма, свистящее дыхание или другие подобные нарушения дыхания или аллергические реакции, такие как реакция на укус насекомых, пищу или другие вещества. Если у пациента когда-либо был приступ астмы или свистящего дыхания - не следует применять этот препарат без консультации с врачом,
• боль в груди, вызванная стенокардией Принцметала,
• нарушения кровообращения или сердечная недостаточность,
• болезнь печени,
• блокада сердца I степени (нарушения проводимости в сердце),
• интермиттирующая хромота (утомление и слабость одной или обеих ног при ходьбе),
• сахарный диабет (врач может рекомендовать изменение дозировки сахароснижающих препаратов),
• гипертиреоз - препарат Беталок ЗОК 25 может маскировать его симптомы,
• феохромоцитом надпочечников,
• псориаз.

Необходимо проконсультироваться с врачом, даже если вышеуказанные предостережения относятся к ситуации, которая имела место в прошлом.
Перед планируемой анестезией необходимо информировать дантиста или анестезиолога о применении препарата Беталок ЗОК 25.
Не следует внезапно прекращать лечение препаратом Беталок ЗОК 25. Если необходимо прекратить лечение, препарат следует отменять постепенно, если это возможно, в течение не менее двух недель в уменьшающихся дозах, до половины таблетки 25 мг один раз в день, в течение не менее четырех дней перед полным прекращением приема.

Препарат Беталок ЗОК 25 и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Это относится также к глазным каплям, препаратам, вводимым инъекционно, препаратам, отпускаемым без рецепта, включая растительные препараты и пищевые добавки.
Некоторые препараты могут влиять на действие других препаратов. Необходимо обратиться к врачу, если пациент принимает любой из следующих препаратов:

• Препараты, используемые для лечения сердечно-сосудистых заболеваний (такие как гликозиды напарстника/дигоксин, антагонисты кальция, противоаритмические препараты, блокаторы симпатических узлов, гидралазин).
• Другие препараты, такие как ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), ингаляционные анестетики, антибактериальные препараты (рифампицин), препараты, используемые для лечения язвенной болезни (циметидин), противовоспалительные препараты (например, индометацин, целекоксиб), некоторые антидепрессивные и антипсихотические препараты, противогистаминные препараты, другие бета-адреноблокаторы (например, глазные капли) и другие вещества (например, алкоголь, некоторые гормоны).
• Если пациент принимает клонидин и препарат Беталок ЗОК 25, и необходимо прекратить лечение клонидином, препарат Беталок ЗОК 25 следует отменить за несколько дней до прекращения приема клонидина. Информация о отмене препарата Беталок ЗОК 25 приведена в пункте «Предостережения и меры предосторожности».
• Если пациент принимает пероральные сахароснижающие препараты, врач может изменить их дозировку.

Препарат Беталок ЗОК 25 с пищей, питьем или алкоголем

Употребление алкоголя во время приема метопролола может усиливать действие препарата.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна
обратиться к врачу перед применением этого препарата.
Беременность
Препарат Беталок ЗОК 25 не следует применять у беременных женщин, если только польза от его применения не превышает риск для плода. В целом, бета-адреноблокаторы, включая метопролол, могут вызывать повреждение плода и преждевременные роды.
Если женщина, леченная препаратом Беталок ЗОК 25, становится беременной, она должна как можно скорее сообщить об этом врачу.
Грудное вскармливание
Препарат Беталок ЗОК 25 не следует применять во время грудного вскармливания, если только польза от его применения не превышает риск для ребенка, находящегося на грудном вскармливании.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Необходимо проверить, какая индивидуальная реакция пациента после приема препарата Беталок ЗОК 25, поскольку
у некоторых пациентов могут出现 головокружение или усталость, нарушающие психофизическую способность.

Препарат Беталок ЗОК 25 содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «свободным от
натрия».

3. Как применять препарат Беталок ЗОК 25

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо
обратиться к врачу или фармацевту.
Таблеток препарата Беталок ЗОК 25 (или их половин) не следует жевать или разламывать. Таблетки (или их
половины) следует проглатывать, запивая жидкостью.
Обычно рекомендуется применять препарат Беталок ЗОК 25 один раз в день, с пищей или без. Врач сообщит
пациенту, как и когда следует применять таблетки.
Гипертония
Взрослые
Рекомендуемая доза препарата у пациентов с легкой до умеренной гипертонией составляет 50 мг один раз в день. Если реакция на дозу 50 мг недостаточна, врач может увеличить ее до 100-200 мг один раз в день и (или) дополнительно применить другой препарат, снижающий кровяное давление.
Дети и подростки
У детей и подростков в возрасте старше 6 лет доза зависит от веса тела ребенка. Врач определит
адекватную дозу.
Обычно рекомендуемая начальная доза составляет 0,5 мг/кг веса тела, не более 50 мг, применяемая один раз в день в виде таблетки с близкой к оценочной дозе силой.
Врач может увеличить дозу до 2 мг/кг веса тела в зависимости от достигнутых значений кровяного давления.
Не следует применять препарат Беталок ЗОК 25 у детей в возрасте ниже 6 лет.
Стенокардия
Рекомендуемая доза препарата составляет 100-200 мг один раз в день. В случае необходимости врач может
рекомендовать препарат Беталок ЗОК 25 в сочетании с другими препаратами, используемыми для лечения стенокардии.
Симптоматическая, хроническая сердечная недостаточность
Дозу определяет врач. Рекомендуемая начальная доза составляет 1 таблетка 25 мг один раз в день в течение
первых 2 недель лечения. Пациентам с более выраженной сердечной недостаточностью врач рекомендует
применение половины таблетки 25 мг один раз в день в течение первого недели лечения. Затем врач будет
удваивать дозу каждые две недели, до достижения максимальной дозы 200 мг один раз в день или максимальной
дозы, переносимой пациентом.
Нарушения сердечного ритма
Рекомендуемая доза препарата Беталок ЗОК 25 составляет 100-200 мг один раз в день.
Функциональные нарушения сердца с сердцебиением
Рекомендуемая доза составляет 100 мг один раз в день. В случае необходимости врач может увеличить дозу до
200 мг один раз в день.
Профилактика повторного инфаркта миокарда или внезапной смерти после острой фазы инфаркта
миокарда
Рекомендуемая доза составляет 200 мг один раз в день.
Профилактика мигрени
Рекомендуемая доза составляет от 100 мг до 200 мг один раз в день.
В случае если действие препарата Беталок ЗОК 25 кажется слишком сильным или слишком слабым, необходимо
обратиться к врачу или фармацевту.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Беталок ЗОК 25

В случае приема большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Беталок ЗОК 25 необходимо немедленно
обратиться к врачу или обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
В случае значительного передозирования препарата могут появиться следующие симптомы: замедленная или
неправильная сердечная деятельность, одышка, отеки стоп, ощущение сильного сердцебиения, головокружение,
обморок, боль или сжатие в груди, холодная кожа, плохо прощупываемый пульс, спутанность, тревожные состояния,
затруднение сердечной деятельности, частичная или полная потеря сознания/кома, тошнота, рвота и синюшность.

Пропуск приема препарата Беталок ЗОК 25

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае пропуска дозы препарата Беталок ЗОК 25, если с момента планируемого приема этой дозы прошло
менее 12 часов, необходимо немедленно принять пропущенную дозу препарата. Если пациент вспомнит о
пропущенной дозе препарата после 12 или более часов, необходимо пропустить пропущенную дозу. Следующую
дозу необходимо принять в обычное время.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Ниже перечислены нежелательные реакции, которые могут появиться при применении этого препарата.

Очень часто (могут появиться у не менее 1 из 10 пациентов)

• усталость.

Часто (могут появиться у менее 1 из 10 пациентов)

• головокружение,
• головная боль,
• замедление сердечной деятельности; необходимо немедленно сообщить об этом врачу, поскольку он может уменьшить дозу препарата или постепенно отменить его применение,
• сердцебиение,
• изменения кровяного давления, связанные с изменением положения тела (очень редко с обмороком),
• одышка во время нагрузки,
• тошнота,
• боль в животе,
• диарея,
• запор,
• ощущение охлаждения рук и ног.

Не очень часто (могут появиться у менее 1 из 100 пациентов)

• депрессия,
• бессонница,
• кошмары,
• нарушения концентрации внимания,
• сонливость,
• ощущение жжения, онемения или покалывания (парестезии),
• усиление существующей сердечной недостаточности,
• нарушения проводимости в сердце, выявляемые на ЭКГ (блокада сердца I степени),
• внезапное снижение кровяного давления во время инфаркта (кардиогенный шок),
• спазм бронхов,
• рвота,
• сыпь на коже,
• усиление потоотделения,
• скованность мышц,
• боль в суставах,
• отеки,
• прибавка в весе.

Редко (могут появиться у менее 1 из 1000 пациентов)

• нервозность,
• тревожные состояния,
• нарушения зрения,
• сухость и (или) раздражение глаз,
• конъюнктивит,
• нарушения проводимости в сердце, нарушения сердечного ритма, усиление существующей блокады предсердий-желудочков,
• бледность, синюшность, а затем краснота пальцев с сопровождающим онемением и болью (синдром Рейно),
• риниит,
• сухость слизистой оболочки рта,
• выпадение волос,
• нарушения эрекции (импотенция),
• нарушения функции печени (выявляемые в анализах крови),
• положительный титр антинуклеарных антител (антител, используемых в диагностике заболеваний соединительной ткани).

Очень редко (могут появиться у менее 1 из 10 000 пациентов)

• гангрена (омертвение тканей) у пациентов с тяжелыми нарушениями периферического кровообращения,
• уменьшение количества тромбоцитов, что может вызывать легкое образование синяков,
• спутанность,
• галлюцинации,
• потеря или нарушения памяти,
• нарушения вкуса,
• шум в ушах,
• усиление интермиттирующей хромоты (боль в ногах при ходьбе),
• гепатит,
• чувствительность к свету,
• усиление псориаза,
• боль в суставах.

Состояния, которые могут ухудшиться

При применении этого препарата могут ухудшиться следующие состояния:

• одышка, ощущение усталости или отеки стоп (при инфаркте миокарда). Это не очень часто встречающиеся нежелательные реакции, появляющиеся у менее 1 из 100 человек.
• псориаз (заболевание кожи), нарушения кровообращения. Это редко встречающиеся нежелательные реакции, выявляемые у менее 1 из 10 000 человек.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые не указанные в инструкции, необходимо сообщить
об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга
нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Беталок ЗОК 25

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не хранить при температуре выше 30°C.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не принимать этот препарат, если упаковка повреждена.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Беталок ЗОК 25

• Активным веществом препарата является метопролол тартрат.
• Одна таблетка содержит 23,75 мг метопролола тартрата, что соответствует 25 мг метопролола сукцината.
• Другими компонентами препарата являются: этилцеллюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный диоксид кремния, стеарилфумарат натрия, гипромеллоза, парафин, макрогол 6000, диоксид титана.

Как выглядит препарат Беталок ЗОК 25 и что содержит упаковка

Белые или белесые, овальные таблетки размером 5,5 мм x 10,5 мм, с надрезом на обеих сторонах,
обозначенные на одной стороне «А/β». Таблетка может быть разделена на равные дозы.
Блистеры ПВХ/ПВДЦ/Ал в картонной упаковке. Блистеры с обозначением дней недели.
28 шт. – 2 блистера по 14 шт.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к лицу, ответственного за выпуск, или параллельному импортеру.

Лицо, ответственное за выпуск в Бельгии, стране экспорта:

Recordati Ireland Ltd.
Raheens East
Ringaskiddy Co. Cork
Ирландия

Производитель:

Savio Industrial S.r.l.
Via Emilia, 21
27100 Pavia
Италия
AstraZeneca AB
Gartunavagen
SE-151 85 Sodertalje
Швеция
AstraZeneca GmbH
Tinsdaler Weg 183
D-22880 Wedel
Германия

Параллельный импортер:

Medezin Sp. z o.o.
ул. Збąсзиньска 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

Medezin Sp. z o.o.
ул. Збąсзиньска 3
91-342 Лодзь
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ул. Дзялковая 56
02-234 Варшава
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ул. Ягеллонская 76
03-301 Варшава
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ул. Шоссейная 58
87-100 Торунь
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ул. Бескидская 190
91-610 Лодзь

Номер разрешения на выпуск в Бельгии, стране экспорта: BE 260294

Номер разрешения на параллельный импорт: 17/22 Дата утверждения инструкции: 16.08.2022 г.

[Информация о защищенной торговой марке]