Беталоц

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Беталок, 1 мг/мл (5 мг/5 мл), раствор для инъекций

Тартрат метопролола

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Беталок и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Беталок
• 3. Как применять препарат Беталок
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Беталок
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Беталок и для чего он используется

Метопролол, активное вещество препарата Беталок, относится к группе препаратов, называемых бета-адреноблокаторами (бета-адренолитиками). Действие препарата заключается в блокировании бета-рецепторов, находящихся в сердце, что проявляется уменьшением частоты сердечных сокращений и сократимости сердечной мышцы, и в результате приводит к снижению артериального давления.
Показания к применению препарата Беталок:

• Лечение тахикардии, особенно наджелудочной.
• Раннее применение препарата Беталок в виде внутривенной инъекции у пациентов с острым инфарктом миокарда уменьшает зону инфаркта и риск развития фибрилляции желудочков. Снижение выраженности боли после применения препарата может уменьшить необходимость использования обезболивающих препаратов из группы опиоидов.
• Применение препарата Беталок при остром инфаркте миокарда уменьшает смертность.

2. Важная информация перед применением препарата Беталок

Когда не применять препарат Беталок

• если пациент имеет аллергию на тартрат метопролола или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).
• если пациент имеет аллергию на другие бета-адреноблокаторы, например, атенолол, пропранолол.
• если у пациента имеется:
• кардиогенный шок,
• синдром больного синусного узла (если не установлен кардиостимулятор),
• блокада предсердно-желудочковая II или III степени (состояние, которое может быть лечено установкой кардиостимулятора),
• некомпенсированная сердечная недостаточность (одышка, отеки в области лодыжек),
• брадикардия (замедление сердечного ритма ниже 45 сокращений в минуту),
• очень низкое артериальное давление, которое может вызвать обморок,
• тяжелые нарушения кровообращения в периферических артериях,
• метаболический ацидоз,
• необработанный феохромоцитом надпочечников,
• подозрение на свежий инфаркт миокарда, если сердечный ритм ниже 45 сокращений в минуту, интервал PQ более 0,24 с или систолическое давление ниже 100 мм рт. ст.
• если пациенту вводятся (кратковременно или долговременно) препараты с инотропным действием, стимулирующие бета-адренорецепторы.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Беталок необходимо обсудить это с врачом. Необходимо проинформировать врача, если у пациента имеется:

• бронхиальная астма, свистящее дыхание или другие подобные расстройства дыхания или аллергические реакции, например, на укус насекомых, пищу или другие вещества. Если у пациента когда-либо имел место астматический приступ или свистящее дыхание - не следует применять этот препарат без консультации с врачом,
• боль в грудной клетке, вызванная принцметаловской ангиной,
• нарушения кровообращения или сердечная недостаточность,
• заболевание печени,
• блокада сердца I степени (нарушения проводимости в сердце),
• интермиттирующая хромота (утомление и слабость одной или обеих ног при ходьбе),
• сахарный диабет (врач может рекомендовать изменение дозировки сахароснижающих препаратов),
• гипертиреоз - препарат Беталок может маскировать симптомы,
• феохромоцитом надпочечников,
• псориаз.

Необходимо проинформировать врача, даже если вышеуказанные предостережения относятся к ситуации, имевшей место в прошлом.
Перед запланированной анестезией необходимо проинформировать стоматолога или анестезиолога о лечении препаратом Беталок.

Препарат Беталок и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые принимает пациент в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует применять.
Особенно необходимо проинформировать врача или медсестру о применении любого из следующих препаратов:

• клонидин (применяемый для лечения высокого артериального давления или мигрени). В случае одновременного лечения клонидином и препаратом Беталок не следует прекращать применение клонидина без консультации с врачом. Если необходимо прекратить применение клонидина или препарата Беталок, врач проинформирует пациента, как это сделать,
• тербинафин, пропафенон и дифенгидрамин,
• препараты, снижающие артериальное давление (производные дигидропиридинов, например, амлодипин, трициклические антидепрессанты),
• препараты, блокирующие симпатические узлы, симпатомиметики (могут находиться в составе некоторых препаратов, применяемых при простуде),
• бета-адреноблокаторы (например, в виде глазных капель, применяемых при лечении глаукомы - тимолол),
• ингибиторы моноаминоксидазы,
• верапамил, дилтиазем, нифедипин (применяемые для лечения высокого артериального давления и боли в грудной клетке),
• хинидин, амиодарон или гликозиды напарстника (применяемые для лечения сердечных заболеваний),
• гидралазин (применяемый для лечения высокого артериального давления),
• циметидин (препарат, применяемый при лечении язвенной болезни желудка),
• рифампицин (применяемый при бактериальных инфекциях),
• адреналин (препарат, стимулирующий сердце),
• индометацин, целекоксиб - препараты, применяемые для лечения артрита,

и другие.

• препараты, избирательно блокирующие обратный захват серотонина (например, пароксетин, флуоксетин и сертралин, применяемые для лечения депрессии),
• фенотиязин (применяемый для лечения психических расстройств),
• барбитураты (препараты, применяемые для седации и лечения эпилепсии),
• инсулин или другие сахароснижающие препараты (может потребоваться изменение их дозировки),
• лидокаин (местный анестетик),
• производные эрготамина (препараты, применяемые для лечения мигрени).

Необходимо также проинформировать врача о тревожных реакциях, которые имели место после приема других препаратов.

Применение препарата Беталок с пищей, напитками и алкоголем

Необходимо проинформировать врача или медсестру о потреблении алкоголя перед введением препарата Беталок.
Алкоголь может влиять на действие препарата Беталок.

Дети и подростки

Опыт применения препарата Беталок у детей ограничен.

Пациенты пожилого возраста

Не существует необходимости изменения дозировки у пациентов пожилого возраста.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проинформировать врача перед применением этого препарата.
Беременность
Препарат Беталок не должен применяться у беременных женщин, если только польза от его применения не превышает риск для плода. Бета-адреноблокаторы, включая метопролол, могут вызывать повреждение плода и преждевременные роды.
Если женщина, леченная препаратом Беталок, становится беременной, она должна как можно скорее проинформировать об этом врача.
Грудное вскармливание
Препарат Беталок не должен применяться во время грудного вскармливания, если только польза от его применения не превышает риск для ребенка, находящегося на грудном вскармливании.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Необходимо проверить, какова индивидуальная реакция пациента после приема препарата Беталок, поскольку у некоторых пациентов могут出现 головокружение или симптомы усталости, нарушающие психофизическую способность.

Препарат Беталок содержит натрий

Этот препарат содержит 17,7 мг натрия в одной 5 мл ампуле с раствором для инъекций (1 мл содержит 3,54 мг натрия), т.е. менее 1 ммоль натрия (23 мг).
Этот препарат может быть разбавлен 0,9% раствором хлорида натрия или маннитола 150 мг/мл, глюкозы 100 мг/мл, глюкозы 50 мг/мл и раствора Рингера - см. пункт «Другие источники информации». Содержание натрия, полученного из разбавителя, должно быть учтено при расчете общего содержания натрия в приготовленном разбавлении продукта. Для получения точной информации о содержании натрия в растворе, использованном для разбавления продукта, необходимо ознакомиться с характеристикой продукта лекарственного средства, используемого разбавителя.

3. Как применять препарат Беталок

Препарат Беталок предназначен для применения в больнице и должен вводиться персоналом, имеющим опыт применения этого продукта.
Препарат будет вводиться внутривенно.
О количестве введенного препарата решит врач. Количество введенного препарата зависит от вида заболевания.

Дозирование при тахикардии

Первоначально вводится внутривенно 5 мг метопролола со скоростью от 1 мг до 2 мг в минуту. Эта доза может быть повторена в 5-минутных интервалах до достижения желаемого клинического эффекта.
Общая доза 10 мг до 15 мг обычно достаточна. Дозы 20 мг и выше, вероятно, не приведут к дополнительной клинической пользе.
Необходимо проявлять особую осторожность, если метопролол вводится внутривенно пациентам с систолическим давлением ниже 100 мм рт. ст. Введение метопролола может дополнительно снизить артериальное давление.

Дозирование при инфаркте миокарда

Препарат Беталок в виде внутривенной инъекции должен быть применен как можно скорее после появления симптомов инфаркта миокарда. Лечение должно быть начато на кардиологическом отделении или подобном немедленно после стабилизации гемодинамического состояния пациента. Необходимо ввести три раза по 5 мг в болюсах, в интервалах 2 минуты, в зависимости от гемодинамического состояния пациента.
У пациентов, которые перенесли полную дозу внутривенную (15 мг), через 15 минут после введения последней дозы необходимо ввести 50 мг метопролола тартрата перорально и продолжать введение дозы 50 мг метопролола тартрата перорально каждые 6 часов в течение 2 дней.
Рекомендуемая поддерживающая доза, вводимая перорально метопролола тартрата, составляет 100 мг два раза в день (утром и вечером) или 200 мг метопролола сукцината один раз в день. У пациентов, которые не перенесли полную дозу внутривенную (15 мг) препарата Беталок, пероральное лечение должно быть начато с осторожностью от половины рекомендуемой пероральной дозы.

Применение большей или меньшей, чем рекомендованная, дозы препарата Беталок

Препарат Беталок вводится врачом, поэтому маловероятно, что произойдет передозировка метопролола. В случае случайного введения дозы препарата больше, чем рекомендованная, применяется поддерживающее и симптоматическое лечение, включая контроль функции кровообращения, дыхания, почек и уровня глюкозы и электролитов в крови. Препарат Беталок не удаляется при гемодиализе.
В случае ощущения, что действие препарата Беталок слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Прекращение применения препарата Беталок

Не следует самостоятельно прекращать лечение бета-адреноблокаторами или менять дозу препарата.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента. Ниже перечислены нежелательные реакции, которые могут появиться при применении этого препарата.

Очень часто (могут появиться у не менее 1 из 10 пациентов)

• усталость.

Часто (могут появиться у менее 1 из 10 пациентов)

• головокружение,
• головная боль,
• замедление сердечного ритма; необходимо немедленно сообщить об этом врачу, поскольку он может уменьшить дозу препарата или постепенно прекратить его введение,
• сердцебиение,
• изменения артериального давления, связанные с изменением положения тела (очень редко с обмороком),
• одышка при нагрузке,
• тошнота,
• боль в животе,
• диарея,
• запор,
• чувство охлаждения рук и ног.

Не очень часто (могут появиться у менее 1 из 100 пациентов)

• депрессия,
• бессонница,
• кошмары,
• нарушения концентрации внимания,
• сơnливость,
• чувство жжения, покалывания или онемения (парестезии),
• усугубление существующей сердечной недостаточности,
• нарушения проводимости в сердце, выявляемые на ЭКГ (блокада сердца I степени),
• внезапное снижение артериального давления при инфаркте (кардиогенный шок),
• спазм бронхов,
• рвота,
• сыпь на коже,
• усиленное потоотделение,
• скованность мышц,
• боль в суставах,
• отеки,
• увеличение массы тела.

Редко (могут появиться у менее 1 из 1000 пациентов)

• нервозность,
• тревожные состояния,
• нарушения зрения,
• сухость и (или) раздражение глаз,
• конъюнктивит,
• нарушения проводимости в сердце, нарушения ритма сердца, усугубление существующей блокады предсердно-желудочковая,
• бледность, синюшность, а затем краснота пальцев с сопровождающим онемением и болью (синдром Рейно),
• риниит,
• сухость слизистой оболочки рта,
• выпадение волос,
• нарушения эрекции (импотенция),
• нарушения функции печени (выявляемые в анализах крови),
• положительный титр антинуклеарных антител (антитела, используемые в диагностике заболеваний соединительной ткани).

Очень редко (могут появиться у менее 1 из 10 000 пациентов)

• гангрена (омертвение тканей) у пациентов с тяжелыми нарушениями кровообращения,
• снижение количества тромбоцитов, что может привести к легкому образованию синяков,
• спутанность сознания,
• галлюцинации,
• потеря или нарушения памяти,
• нарушения вкуса,
• шум в ушах,
• усугубление интермиттирующей хромоты (боль в ногах при ходьбе),
• гепатит,
• чувствительность к свету,
• усугубление псориаза,
• боль в суставах.

Состояния, которые могут ухудшиться

При применении этого препарата могут ухудшиться следующие состояния:

• одышка, чувство усталости или отеки в области лодыжек (при инфаркте миокарда). Это не очень часто встречающиеся нежелательные реакции, появляющиеся у менее 1 из 100 человек.
• псориаз (заболевание кожи), нарушения кровообращения. Это редко встречающиеся нежелательные реакции, выявляемые у менее 1 из 10 000 человек.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерохимских, 181С
02-222 Варшава
Телефон: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Беталок

Препарат хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25°C, в оригинальной упаковке.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Беталок

Активным веществом препарата является тартрат метопролола. Один миллилитр раствора содержит 1 мг тартрата метопролола.
Другие компоненты: хлорид натрия и очищенная вода.

Как выглядит препарат Беталок и что содержит упаковка

5 ампул по 5 мл.
Ампула из бесцветного стекла в картонной коробке.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Румынии, стране экспорта:

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Виа Маттео Чивитали, 1, 20148 Милан
Италия

Производитель:

CENEXI
52, rue Marcel et Jacques Gaucher
94120 Фонтене-суз-Буа, Франция
CIT S.r.l.
Виа Примо Вилла, 17
20875 Бураго-ди-Мольгора (МБ), Италия

Параллельный импортер:

Delfarma Sp. z o.o.
ул. Святой Терезы от Детей Иисуса, 111
91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o.
ул. Святой Терезы от Детей Иисуса, 111
91-222 Лодзь
Номер разрешения в Румынии, стране экспорта: 7137/2014/01

Номер разрешения на параллельный импорт: 272/20 Дата утверждения инструкции: 20.06.2022 г.

[Информация о зарегистрированной торговой марке]