Беталоц

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Беталок (Селокен), 1 мг/мл, раствор для инъекций

Тартрат метопролола
Беталок и Селокен являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Беталок и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Беталок
• 3. Как применять препарат Беталок
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Беталок
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Беталок и для чего он используется

Метопролол, активное вещество препарата Беталок, относится к группе препаратов, называемых бета-адреноблокаторами (бета-адренолитиками). Действие препарата заключается в блокировании бета-адренорецепторов, находящихся в сердце, что проявляется уменьшением частоты сердечных сокращений и сократимости сердечной мышцы, что в свою очередь приводит к снижению артериального давления.
Показания к применению препарата Беталок:

• Лечение тахикардий, особенно наджелудочковых.
• Раннее применение препарата Беталок в виде внутривенной инъекции у пациентов с острым инфарктом миокарда уменьшает зону инфаркта и риск развития фибрилляции желудочков. Снижение выраженности боли после применения препарата может уменьшить необходимость использования обезболивающих препаратов из группы опиоидов.
• Применение препарата Беталок при остром инфаркте миокарда снижает смертность.

2. Важные сведения перед применением препарата Беталок

Когда не применять препарат Беталок

• если пациент имеет аллергическую реакцию на тартрат метопролола или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).
• если пациент имеет аллергическую реакцию на другие бета-адреноблокаторы, например, атенолол, пропранолол.
• если у пациента имеется:
• кардиогенный шок,
• синдром больного синусного узла (если не установлен кардиостимулятор),
• блокада предсердно-желудочковая II или III степени (состояние, которое может быть лечено установкой кардиостимулятора),
• неуравнованная сердечная недостаточность (одышка, отеки в области лодыжек),
• брадикардия (замедление сердечного ритма ниже 45 сокращений в минуту),
• очень низкое артериальное давление, которое может вызвать обморок,
• тяжелые нарушения кровообращения в периферических артериях,
• метаболический ацидоз,
• необработанный феохромоцитом надпочечников,
• подозрение на свежий инфаркт миокарда, если сердечный ритм ниже 45 сокращений в минуту, интервал PQ длиннее 0,24 с или систолическое давление ниже 100 мм рт. ст.
• если пациенту вводятся (кратковременно или долговременно) препараты с инотропным действием, стимулирующие бета-адренорецепторы.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Беталок необходимо обсудить это с врачом. Необходимо проинформировать врача, если у пациента имеется:

• бронхиальная астма, свистящее дыхание или другие, подобные дыхательные расстройства или аллергические реакции, например, на укус насекомых, пищу или другие вещества. Если у пациента когда-либо имелся астматический приступ или свистящее дыхание - не следует применять этот препарат без консультации с врачом,
• боль в грудной клетке, вызванная принцметаловской стенокардией,
• нарушения кровообращения или сердечная недостаточность,
• заболевание печени,
• блокада сердца I степени (нарушения проводимости в сердце),
• перемежающаяся хромота (утомление и слабость одной или обеих ног при ходьбе),
• сахарный диабет (врач может рекомендовать изменение дозировки сахароснижающих препаратов),
• гипертиреоз - препарат Беталок может маскировать симптомы,
• феохромоцитом надпочечников,
• псориаз.

Необходимо проинформировать врача, даже если вышеуказанные предостережения относятся к ситуации, имевшей место в прошлом.
Перед запланированной анестезией необходимо проинформировать дантиста или анестезиолога о лечении препаратом Беталок.

Препарат Беталок и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует применять.
Особенно необходимо проинформировать врача или медсестру о применении любого из следующих препаратов:

• клонидин (применяемый для лечения высокого артериального давления или мигрени). В случае одновременного лечения клонидином и препаратом Беталок не следует прекращать применение клонидина без консультации с врачом. Если необходимо прекратить применение клонидина или препарата Беталок, врач проинформирует пациента, как это сделать,
• тербинафин, пропафенон и дифенгидрамин,
• препараты, снижающие артериальное давление (производные дигидропиридинов, например, амлодипин, трициклические антидепрессанты),
• препараты, блокирующие симпатические узлы, симпатомиметики (могут находиться в составе некоторых препаратов, применяемых при простуде),
• бета-адреноблокаторы (например, в виде глазных капель, применяемых при глаукоме - тимолол),
• ингибиторы моноаминоксидазы,
• верапамил, дилтиазем, нифедипин (применяемые для лечения высокого артериального давления и боли в грудной клетке),
• хинидин, амiodарон или гликозиды напарстника (применяемые для лечения сердечных заболеваний),
• гидралазин (применяемый для лечения высокого артериального давления),
• циметидин (препарат, применяемый при язвенной болезни желудка),
• рифампицин (применяемый при бактериальных инфекциях),
• адреналин (препарат, стимулирующий сердце),
• индометацин, целекоксиб - препараты, применяемые для лечения боли и воспаления, например, при артрите,
• препараты из группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (например, пароксетин, флуоксетин и сертралин, применяемые для лечения депрессии),
• фенотиязин (применяемый для лечения психических расстройств),
• барбитураты (препараты, применяемые для седации и лечения судорог),
• инсулин или другие сахароснижающие препараты (может быть необходима коррекция их дозировки),
• лидокаин (местный анестетик),
• производные эрготамина (препараты, применяемые для лечения мигрени).

Необходимо также проинформировать врача о тревожных реакциях, которые имели место после приема других препаратов.

Применение препарата Беталок с пищей, напитками и алкоголем

Необходимо проинформировать врача или медсестру о потреблении алкоголя перед введением препарата Беталок.
Алкоголь может влиять на действие препарата Беталок.

Дети и подростки

Опыт применения препарата Беталок у детей ограничен.

Пациенты пожилого возраста

Не существует необходимости коррекции дозы у пациентов пожилого возраста.

Беременность и кормление грудью

Если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проинформировать врача перед применением этого препарата.
Беременность
Препарат Беталок не должен применяться у беременных женщин, если только польза от его применения не превышает риск для плода. Бета-адреноблокаторы, включая метопролол, могут вызывать повреждение плода и преждевременные роды.
Если женщина, леченная препаратом Беталок, становится беременной, она должна как можно скорее проинформировать об этом врача.
Кормление грудью
Препарат Беталок не должен применяться во время кормления грудью, если только польза от его применения не превышает риск для ребенка, находящегося на грудном вскармливании.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Необходимо проверить, какая индивидуальная реакция пациента на препарат Беталок, поскольку у некоторых пациентов могут возникать головокружения или симптомы усталости, нарушающие психофизическую способность.

Препарат Беталок содержит натрий

Этот препарат содержит 17,7 мг натрия в одной 5 мл ампуле с раствором для инъекций (1 мл содержит 3,54 мг натрия), т.е. менее 1 ммоль натрия (23 мг).
Этот препарат может быть разбавлен 0,9% раствором хлорида натрия или маннитола 150 мг/мл, глюкозы 100 мг/мл, глюкозы 50 мг/мл и раствора Рингера. Содержание натрия, полученного из разбавителя, должно быть учтено при расчете общего содержания натрия в приготовленном разбавлении продукта. Для получения точной информации о содержании натрия в растворе, использованном для разбавления продукта, необходимо ознакомиться с характеристикой продукта лекционного средства, используемого в качестве разбавителя.

3. Как применять препарат Беталок

Препарат Беталок предназначен для применения в стационаре и должен вводиться персоналом, имеющим опыт применения этого продукта.
Препарат будет вводиться внутривенно.
О количестве введенного препарата решит врач. Количество введенного препарата зависит от вида заболевания.

Дозирование при тахикардии

Первоначально вводится внутривенно 5 мг метопролола со скоростью от 1 мг до 2 мг в минуту. Эта доза может быть повторена в 5-минутных интервалах до достижения желаемого клинического эффекта.
Общая доза 10 мг до 15 мг обычно достаточна. Дозы 20 мг и выше, вероятно, не приведут к дополнительной клинической пользе.
Необходимо проявлять особую осторожность, если метопролол вводится внутривенно пациентам с систолическим давлением ниже 100 мм рт. ст. Введение метопролола может дополнительно снизить артериальное давление.

Дозирование при инфаркте миокарда

Препарат Беталок в виде внутривенной инъекции должен быть применен как можно скорее после возникновения симптомов инфаркта миокарда. Лечение должно быть начато в кардиологическом отделении или подобном немедленно после стабилизации гемодинамического состояния пациента. Необходимо ввести три раза по 5 мг в болюсах, в интервалах 2 минуты, в зависимости от гемодинамического состояния пациента.
У пациентов, которые перенесли полную дозу внутривенного введения (15 мг), через 15 минут после введения последней дозы необходимо ввести 50 мг метопролола тартрата внутрь и продолжать введение дозы 50 мг метопролола тартрата внутрь каждые 6 часов в течение 2 дней.
Рекомендуемая поддерживающая доза, вводимая внутрь метопролола тартрата, составляет 100 мг два раза в день (утром и вечером) или 200 мг метопролола сукцината один раз в день. У пациентов, которые не перенесли полную дозу внутривенного введения (15 мг) препарата Беталок, необходимо начать лечение внутрь с осторожностью, начиная с половины рекомендуемой внутрь дозы.
После введения каждой дозы (5 мг) препарата Беталок внутривенно необходимо контролировать артериальное давление и частоту сердечных сокращений. Не следует вводить следующую дозу препарата, если сердечный ритм ниже 40/мин, систолическое давление ниже 90 мм рт. ст. и интервал PQ длиннее 0,26 с. Не следует также вводить следующую дозу, если произошло ухудшение одышки или кожа пациента станет холодной и влажной.

Применение большей или меньшей, чем рекомендованная, дозы препарата Беталок

Препарат Беталок вводится врачом, поэтому маловероятно, что произойдет передозировка метопролола. В случае случайного введения дозы препарата, превышающей рекомендованную, применяется поддерживающее и симптоматическое лечение, включая контроль функции сердечно-сосудистой, дыхательной, почечной систем и уровня глюкозы и электролитов в крови. Препарат Беталок не удаляется при помощи гемодиализа.
В случае ощущения, что действие препарата Беталок слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Прекращение применения препарата Беталок

Не следует самостоятельно прекращать лечение бета-адреноблокаторами или изменять дозу препарата.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Ниже перечислены нежелательные реакции, которые могут возникнуть при применении этого препарата.

Очень часто (могут возникнуть у как минимум 1 из 10 пациентов)

• усталость.

Часто (могут возникнуть у менее 1 из 10 пациентов)

• головокружения,
• головная боль,
• замедление сердечного ритма; необходимо немедленно сообщить об этом врачу, поскольку он может уменьшить дозу препарата или постепенно прекратить его введение,
• сердцебиение,
• изменения артериального давления, связанные с изменением положения тела (очень редко с обмороком),
• одышка при нагрузке,
• тошнота,
• боль в животе,
• диарея,
• запор,
• чувство холодности рук и ног.

Незначительно часто (могут возникнуть у менее 1 из 100 пациентов)

• депрессия,
• бессонница,
• кошмары,
• нарушения концентрации внимания,
• сонливость,
• чувство жжения, онемения или покалывания (парестезии),
• усугубление существующей сердечной недостаточности,
• нарушения проводимости в сердце, выявляемые на ЭКГ (блокада сердца I степени),
• внезапное снижение артериального давления при инфаркте (кардиогенный шок),
• спазм бронхов,
• рвота,
• сыпь на коже,
• усиленное потоотделение,
• скованность мышц,
• боль в суставах,
• отеки,
• увеличение массы тела.

Редко (могут возникнуть у менее 1 из 1000 пациентов)

• нервозность,
• тревожные состояния,
• нарушения зрения,
• сухость и (или) раздражение глаз,
• конъюнктивит,
• нарушения проводимости в сердце, нарушения сердечного ритма, усугубление существующей блокады предсердно-желудочковой,
• обесцвечивание, синюшность, а затем покраснение пальцев с сопровождающим онемением и болью (синдром Рейно),
• риниит,
• сухость слизистой оболочки рта,
• выпадение волос,
• нарушения эрекции (импотенция),
• нарушения функции печени (выявляемые в анализах крови),
• положительный титр антинуклеарных антител (антитела, используемые в диагностике заболеваний соединительной ткани).

Очень редко (могут возникнуть у менее 1 из 10 000 пациентов)

• гангрена (некроз тканей) у пациентов с тяжелыми нарушениями периферического кровообращения,
• снижение количества тромбоцитов, что может привести к легкому образованию синяков,
• спутанность сознания,
• галлюцинации,
• потеря или нарушения памяти,
• нарушения вкуса,
• шум в ушах,
• усугубление перемежающейся хромоты (боль в ногах при ходьбе),
• гепатит,
• чувствительность к свету,
• усугубление псориаза,
• боль в суставах.

Состояния, которые могут ухудшиться

При применении этого препарата могут ухудшиться следующие состояния:

• одышка, чувство усталости или отеки в области лодыжек (при инфаркте миокарда). Это нечастые нежелательные реакции, возникающие у менее 1 из 100 человек.
• псориаз (заболевание кожи), нарушения кровообращения. Это редкие нежелательные реакции, возникающие у менее 1 из 10 000 человек.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Беталок

Препарат хранить в месте, недоступном для детей.
Не хранить при температуре выше 25°C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день месяца.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Беталок

Активным веществом препарата является тартрат метопролола. Один миллилитр раствора содержит 1 мг тартрата метопролола.
Другими компонентами являются: хлорид натрия и вода для инъекций.

Как выглядит препарат Беталок и что содержит упаковка

5 ампул по 5 мл.
Ампулы из бесцветного стекла в картонной коробке.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Италии, стране экспорта:

RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A., Via Matteo Civitali, 1, 20148 Милан,
Италия

Производитель:

CIT S.r.l., Via Primo Villa, 17, 20875 Бураго ди Мольгора (МБ), Италия
Cenexi, 52 Rue Gaucher, 94120 Фонтене-суз-Буа, Франция

Параллельный импортер:

Delfarma Sp. z o.o., ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111, 91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o., ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения в Италии, стране экспорта: 023616055

Номер разрешения на параллельный импорт: 147/24

Дата утверждения инструкции: 11.04.2024

[Информация о зарегистрированном товарном знаке]