Беталоц

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Беталок, 1 мг/мл, раствор для инъекций

Тартрат метопролола

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни одинаковы.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая любые не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Беталок и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед использованием лекарства Беталок
• 3. Как использовать лекарство Беталок
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Беталок
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Беталок и для чего оно используется

Метопролол, активное вещество лекарства Беталок, относится к группе лекарств, называемых бета-адреноблокаторами (бета-адренолитиками). Действие лекарства заключается в блокировании бета-адренорецепторов, находящихся в сердце, что проявляется уменьшением частоты сердечных сокращений и сократимости сердечной мышцы, и в результате приводит к снижению артериального давления.
Показания к применению лекарства Беталок:

• Лечение тахикардий, особенно наджелудочковых.
• Раннее применение лекарства Беталок в виде внутривенной инъекции у пациентов с острым инфарктом миокарда уменьшает зону инфаркта и риск возникновения фибрилляции желудочков. Снижение интенсивности боли после применения лекарства может уменьшить необходимость использования обезболивающих лекарств из группы опиоидов.
• Применение лекарства Беталок при остром инфаркте миокарда снижает смертность.

2. Важные сведения перед использованием лекарства Беталок

Когда не использовать лекарство Беталок

• если пациент имеет аллергию на тартрат метопролола или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6).
• если пациент имеет аллергию на другие бета-адреноблокаторы, например, атенолол, пропранолол.
• если у пациента имеется:
• кардиогенный шок,
• синдром больного синусного узла (если не установлен кардиостимулятор),
• блокада предсердно-желудочковая II или III степени (состояние, которое может быть лечено установкой кардиостимулятора),
• некомпенсированная сердечная недостаточность (одышка, отек стоп),
• брадикардия (замедление сердечного ритма ниже 45 сокращений в минуту),
• очень низкое артериальное давление, которое может вызвать обморок,
• тяжелые нарушения периферического кровообращения,
• метаболический ацидоз,
• нелеченный феохромоцитом надпочечников,
• подозрение на свежий инфаркт миокарда, если сердечная деятельность замедлена ниже 45 сокращений в минуту, интервал PQ длиннее 0,24 с или систолическое давление ниже 100 мм рт. ст.
• если пациенту вводятся (кратковременно или длительное время) лекарства с инотропным действием, стимулирующие бета-адренорецепторы.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Беталок, необходимо обсудить это с врачом. Необходимо проинформировать врача, если у пациента имеется:

• бронхиальная астма, свистящее дыхание или другие подобные дыхательные расстройства или аллергические реакции, например, на укус насекомых, пищу или другие вещества. Если у пациента когда-либо был приступ астмы или свистящего дыхания - не следует использовать это лекарство без консультации с врачом,
• боль в грудной клетке, вызванная принцметаловской стенокардией,
• нарушения кровообращения или сердечная недостаточность,
• заболевание печени,
• блокада сердца I степени (нарушения проводимости в сердце),
• интермиттирующая хромота (утомление и слабость одной или обеих ног при ходьбе),
• сахарный диабет (врач может рекомендовать изменение дозировки сахароснижающих лекарств),
• гипертиреоз - лекарство Беталок может маскировать симптомы,
• феохромоцитом надпочечников,
• псориаз.

Необходимо проинформировать врача, даже если вышеуказанные предостережения относятся к ситуации, возникшей в прошлом.
Прежде чем планировать анестезию, необходимо проинформировать стоматолога или анестезиолога о лечении лекарством Беталок.

Беталок и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует использовать.
Особенно необходимо проинформировать врача или медсестру о приеме любого из следующих лекарств:

• клонидин (используемый для лечения высокого артериального давления или мигрени). В случае одновременного лечения клонидином и лекарством Беталок не следует прекращать прием клонидина без консультации с врачом. Если необходимо прекратить прием клонидина или лекарства Беталок, врач проинформирует пациента, как это сделать,
• тербинафин, пропафенон и дифенгидрамин,
• лекарства, снижающие артериальное давление (производные дигидропиридинов, например, амлодипин, трициклические антидепрессанты),
• лекарства, блокирующие симпатические узлы, симпатомиметики (могут находиться в составе некоторых лекарств, используемых при простуде),
• бета-адреноблокаторы (например, в виде глазных капель, используемых при лечении глаукомы - тимолол),
• ингибиторы моноаминоксидазы,
• верапамил, дилтиазем, нифедипин (используемые для лечения высокого артериального давления и боли в грудной клетке),
• хинидин, амиодарон или гликозиды напарстника (используемые для лечения сердечных заболеваний),
• гидралазин (используемый для лечения высокого артериального давления),
• циметидин (лекарство, используемое при лечении язвенной болезни желудка),
• рифампицин (используемый при бактериальных инфекциях),
• адреналин (лекарство, стимулирующее сердце),
• индометацин, целекоксиб - обезболивающие, противовоспалительные лекарства, используемые, например, при артрите,
• лекарства из группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (например, пароксетин, флуоксетин и сертралин, используемые при лечении депрессии),
• фенотиязин (используемый при лечении психических расстройств),
• барбитураты (снотворные и противосудорожные лекарства),
• инсулин или другие сахароснижающие лекарства (может потребоваться изменение их дозировки),
• лидокаин (местное обезболивающее лекарство),
• производные эрготамина (лекарства, используемые при лечении мигрени).

Необходимо также проинформировать врача о тревожных реакциях, которые возникли после приема других лекарств.

Применение лекарства Беталок с пищей, напитками и алкоголем

Необходимо проинформировать врача или медсестру о потреблении алкоголя перед введением лекарства Беталок.
Алкоголь может влиять на действие лекарства Беталок.

Дети и подростки

Опыт применения лекарства Беталок у детей ограничен.

Пациенты пожилого возраста

Не требуется изменение дозировки у пациентов пожилого возраста.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проинформировать врача перед использованием этого лекарства.
Беременность
Лекарство Беталок не должно применяться у беременных женщин, если только преимущества его применения не превышают риски для плода. Бета-адреноблокаторы, включая метопролол, могут вызывать повреждение плода и преждевременные роды.
Если женщина, леченная лекарством Беталок, становится беременной, она должна как можно скорее проинформировать об этом врача.
Грудное вскармливание
Лекарство Беталок не должно применяться во время грудного вскармливания, если только преимущества его применения не превышают риски для ребенка, находящегося на грудном вскармливании.

Вождение транспортных средств и использование машин

Необходимо проверить, какая индивидуальная реакция пациента после приема лекарства Беталок, поскольку у некоторых пациентов могут возникать головокружения или симптомы усталости, нарушающие психофизическую способность.

Лекарство Беталок содержит натрий

Это лекарство содержит 17,7 мг натрия в одной 5 мл ампуле с раствором для инъекций (1 мл содержит 3,54 мг натрия), т.е. менее 1 ммоль натрия (23 мг).
Это лекарство может быть разбавлено 0,9% раствором хлорида натрия или маннитолом 150 мг/мл, глюкозой 100 мг/мл, глюкозой 50 мг/мл и раствором Рингера - см. пункт «Другие источники информации».
Содержание натрия, полученного из разбавителя, должно быть учтено при расчете общего содержания натрия в приготовленном растворе продукта. Для получения точной информации о содержании натрия в растворе, использованном для разбавления продукта, необходимо ознакомиться с характеристикой продукта лекарственного средства, используемого разбавителя.

3. Как использовать лекарство Беталок

Лекарство Беталок предназначено для использования в больнице и должно вводиться медицинским персоналом, имеющим опыт лечения этим продуктом.
Лекарство будет вводиться внутривенно.
О количестве введенного лекарства решит врач. Количество введенного лекарства зависит от вида заболевания.

Дозирование при тахикардии

Первоначально вводится внутривенно 5 мг метопролола со скоростью от 1 мг до 2 мг в минуту.
Эта доза может быть повторена в 5-минутных интервалах до достижения желаемого клинического эффекта. Общая доза 10 мг до 15 мг обычно достаточна. Дозы 20 мг и выше, вероятно, не приведут к дополнительной клинической пользе.
Необходимо проявлять особую осторожность, если метопролол вводится внутривенно пациентам с систолическим давлением ниже 100 мм рт. ст. Введение метопролола может дополнительно снизить артериальное давление.

Дозирование при инфаркте миокарда

Лекарство Беталок в виде внутривенной инъекции должно быть использовано как можно скорее после возникновения симптомов инфаркта миокарда. Лечение должно быть начато в кардиологическом отделении или подобном немедленно после стабилизации гемодинамического состояния пациента. Необходимо ввести три раза по 5 мг в болюсах, в интервалах 2 минуты, в зависимости от гемодинамического состояния пациента.
У пациентов, которые перенесли полную дозу внутривенную (15 мг), через 15 минут после введения внутривенной последней дозы, необходимо ввести 50 мг метопролола тартрата перорально и продолжать вводить дозу 50 мг метопролола тартрата перорально каждые 6 часов в течение 2 дней.
Рекомендуемая поддерживающая доза, вводимая перорально метопролола тартрата, составляет 100 мг два раза в день (утром и вечером) или 200 мг метопролола сукцината один раз в день. У пациентов, которые не перенесли полную дозу внутривенную (15 мг) лекарства Беталок, пероральное лечение должно быть начато осторожно с половины рекомендуемой пероральной дозы.
После введения каждой дозы (5 мг) лекарства Беталок внутривенно, необходимо контролировать артериальное давление и частоту сердечных сокращений. Не следует вводить следующую дозу препарата, если сердечная деятельность замедлена ниже 40/мин, систолическое давление ниже 90 мм рт. ст. и интервал PQ длиннее 0,26 с. Не следует также вводить следующую дозу, если произошло ухудшение одышки или кожа пациента станет влажной и холодной.

Использование большей или меньшей, чем рекомендованная, дозы лекарства Беталок

Лекарство Беталок вводится врачом, поэтому маловероятно, что произойдет передозировка метопролола. В случае случайного введения дозы лекарства больше, чем рекомендованная, применяется поддерживающее и симптоматическое лечение, включая контроль функции кровообращения, дыхания, почек, а также концентрации глюкозы и электролитов в крови. Лекарство Беталок не удаляется при помощи гемодиализа.
В случае ощущения, что действие лекарства Беталок слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Прекращение использования лекарства Беталок

Не следует самостоятельно прекращать лечение бета-адреноблокаторами или изменять дозу лекарства.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любое лекарство, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Ниже перечислены нежелательные реакции, которые могут возникнуть при использовании этого лекарства.

Очень часто (могут возникнуть у как минимум 1 из 10 пациентов)

• усталость.

Часто (могут возникнуть у менее 1 из 10 пациентов)

• головокружения,
• головная боль,
• замедление сердечной деятельности; необходимо немедленно проинформировать об этом врача, поскольку он может снизить дозу лекарства или постепенно прекратить его введение,
• сердцебиение,
• изменения артериального давления, связанные с изменением положения тела (очень редко с обмороком),
• одышка при нагрузке,
• тошнота,
• боль в животе,
• диарея,
• запор,
• чувство охлаждения рук и ног.

Не очень часто (могут возникнуть у менее 1 из 100 пациентов)

• депрессия,
• бессонница,
• кошмары,
• нарушения концентрации внимания,
• сơnливость,
• чувство жжения, онемения или покалывания (парестезии),
• усугубление существующей сердечной недостаточности,
• нарушения проводимости в сердце, выявляемые на ЭКГ (блокада сердца I степени),
• внезапное снижение артериального давления при инфаркте (кардиогенный шок),
• спазм бронхов,
• рвота,
• высыпания на коже,
• усиленное потоотделение,
• скованность мышц,
• боль в суставах,
• отеки,
• увеличение массы тела.

Редко (могут возникнуть у менее 1 из 1000 пациентов)

• нервозность,
• тревожные состояния,
• нарушения зрения,
• сухость и (или) раздражение глаз,
• конъюнктивит,
• нарушения проводимости в сердце, нарушения сердечного ритма, усугубление существующей блокады предсердно-желудочковая,
• обесцвечивание, синюшность, а затем покраснение пальцев с сопровождающим онемением и болью (синдром Рейно),
• насморк,
• сухость слизистой оболочки рта,
• выпадение волос,
• нарушения эрекции (импотенция),
• нарушения функции печени (выявляемые в анализах крови),
• положительный титр антиядерных антител (антитела, используемые в диагностике заболеваний соединительной ткани).

Очень редко (могут возникнуть у менее 1 из 10 000 пациентов)

• гангрена (омертвение тканей) у пациентов с тяжелыми нарушениями периферического кровообращения,
• снижение количества тромбоцитов, что может вызывать легкое образование синяков,
• спутанность сознания,
• галлюцинации,
• потеря или нарушения памяти,
• нарушения вкуса,
• шум в ушах,
• усугубление интермиттирующей хромоты (боль в ногах при ходьбе),
• воспаление печени,
• чувствительность к свету,
• усугубление псориаза,
• боль в суставах.

Состояния, которые могут ухудшиться

При использовании этого лекарства могут ухудшиться следующие состояния:

• одышка, чувство усталости или отек стопы (при инфаркте миокарда). Это не очень часто встречающиеся нежелательные реакции, возникающие у менее 1 из 100 человек.
• псориаз (заболевание кожи), нарушения кровообращения. Это редко встречающиеся нежелательные реакции, выявляемые у менее 1 из 10 000 человек.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая любые не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимские 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Беталок

Лекарство хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25°C в оригинальной упаковке.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на коробке и этикетке на ампуле после: EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Объяснения используемых аббревиатур на коробке и этикетке:
«EXP» означает срок годности
«Lot» означает номер серии.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Беталок

Активным веществом лекарства является тартрат метопролола. Один миллилитр раствора содержит 1 мг тартрата метопролола.
Другие компоненты: хлорид натрия и вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Беталок и что содержит упаковка

5 ампул по 5 мл.
Ампула из бесцветного стекла в картонной коробке.

Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Румынии, стране экспорта:

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Виа Маттео Чивитали 1, 20148 Милан, Италия

Производитель:

CENEXI
52 rue Marcel et jacques Gaucher
94120 Фонтенай-су-Буа, Франция

Параллельный импортер:

Aga Kommerz spol. s r.o.
Фридек 2006
737 01 Чески-Тешин
Чешская Республика

Перепаковано в:

Pharma Innovations Sp. z o.o.
ул. Ягеллонская 76
03-301 Варшава
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ул. Дзялковская 56
02-234 Варшава
Wytwórnia Euceryny Laboratorium Farmaceutyczne COEL S.J. E.Z.M. KONSTANTY
ул. Владислава Желенского 45
31-353 Краков
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонщинская 3
91-342 Лодзь

Номер разрешения в Румынии, стране экспорта: 7137/2014/01

Номер разрешения на параллельный импорт: 47/22 Дата утверждения инструкции: 20.01.2022 г.

[Информация о зарегистрированной торговой марке]

Информация, предназначенная для медицинского персонала

Другие источники информации
Подробная информация о лекарстве Беталок, раствор для инъекций, 1 мг/мл, включая информацию, предназначенную для медицинского персонала,находится в Характеристике лекарственного средства, доступной на сайте Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: www.urpl.gov.pl.