Бенодил

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Бенодил, 0,125 мг/мл, суспензия для ингаляции

Бенодил, 0,25 мг/мл, суспензия для ингаляции

Бенодил, 0,5 мг/мл, суспензия для ингаляции

Будесонид

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Бенодил и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием препарата Бенодил
• 3. Как использовать препарат Бенодил
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Бенодил
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Бенодил и для чего он используется

Что такое препарат Бенодил

Препарат Бенодил представляет собой суспензию для ингаляции, содержащую в качестве активного вещества будесонид. Это вещество относится к группе препаратов, называемых «кортикостероидами».

Для чего используется препарат Бенодил

Препарат Бенодил используется для лечения:

• астмы, когда использование ингалятора под давлением или порошкового ингалятора неуместно.
• синдрома крупа - острого воспаления гортани, трахеи и бронхов, независимо от этиологии, связанного с значительным сужением верхних дыхательных путей, одышкой или «лающим» кашлем и приводящего к нарушениям дыхания.
• обострения хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ), в случае когда использование будесонида в виде суспензии для ингаляции оправдано. ХОБЛ - это хроническое заболевание легких, которое вызывает одышку и кашель.

Препарат Бенодил НЕ показан для снятия острого спазма бронхов (сужения мышц дыхательных путей, вызывающего свистящее дыхание) и одышки (затрудненного дыхания).

Как действует Бенодил

При вдыхании препарат Бенодил непосредственно попадает в легкие, уменьшая и предотвращая отек и воспаление легких.

2. Важные сведения перед использованием препарата Бенодил

Когда не использовать препарат Бенодил

• если пациент имеет аллергию на будесонид или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).

Предостережения и меры осторожности

Прежде чем начать использовать препарат Бенодил, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом. Необходимо немедленно обратиться к врачу:

• Если пациент дышит все хуже или часто просыпается ночью с приступом астмы.
• Если пациент чувствует, что имеет сильно сжатую грудную клетку по утрам или когда сжатие грудной клетки длится дольше, чем обычно.
• Если у пациента出现ило нечеткое зрение или другие нарушения зрения. Эти симптомы могут указывать на то, что состояние пациента не контролируется должным образом и, возможно, потребуется дополнительное или другое лечение.

Необходимо обратиться к врачу как можно скорее, но все равно продолжать использовать препарат Бенодил:

• Если сохраняются одышка или затрудненное дыхание, поскольку может потребоваться дополнительное лечение.

Прежде чем использовать препарат Бенодил, необходимо проинформировать врача или фармацевта:

• Если пациент имеет инфекцию легких, простуду или инфекцию в области грудной клетки.
• Если пациент имеет нарушения функции печени.

Препарат Бенодил и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует использовать, включая те, которые отпускаются без рецепта. В частности, необходимо проинформировать врача, если пациент принимает любой из следующих препаратов:

• стероидные препараты
• препараты, используемые для лечения грибковых инфекций, такие как кетоконазол или итраконазол
• ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как ритонавир и нельфинавир (используемые у пациентов с ВИЧ-инфекцией).

Некоторые препараты могут усиливать действие препарата Бенодил, и врач может захотеть внимательно контролировать состояние пациента, принимающего такие препараты (в том числе некоторые препараты для лечения ВИЧ: ритонавир, кobicystat).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата. Если пациентка забеременеет во время использования препарата Бенодил, не следует прекращать его использование, но необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Препарат Бенодил не влияет на способность управлять транспортными средствами, использовать механизмы и работать с инструментами.

Препарат содержит натрий

Препарат содержит 6,99 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой ампуле (2 мл). Это соответствует 0,35% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых. Препарат может быть разбавлен, см. ниже «Как использовать препарат Бенодил». Содержание натрия из разбавителя должно быть учтено при расчете общего содержания натрия в приготовленном растворе препарата. Для получения точной информации о содержании натрия в растворе, используемом для разбавления препарата, необходимо ознакомиться с инструкцией для пациента используемого разбавителя.

3. Как использовать препарат Бенодил

Препарат Бенодил используется для ингаляций. Этот препарат всегда должен использоваться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Лечение астмы

В случае, когда невозможно подобрать подходящую дозу препарата Бенодил, доступны препараты с другими концентрациями.

• Врач проинформирует пациента о том, какую дозу препарата использовать и как долго будет длиться лечение препаратом Бенодил. Это будет зависеть от того, насколько тяжелы симптомы астмы. Улучшение состояния здоровья может произойти в течение 2 дней. Однако, полное терапевтическое действие может произойти только через 4 недели. Врач может уменьшить дозу препарата до минимальной дозы, обеспечивающей контроль симптомов астмы, если состояние здоровья пациента улучшается.
• Важно использовать препарат Бенодил каждый день, даже если пациент не имеет никаких симптомов астмы в это время.
• Максимальную суточную дозу (2 мг будесонида) для младенцев и детей до 12 лет следует назначать только детям с тяжелой астмой и в течение ограниченного времени.

Лечение синдрома крупа Обычно используемая доза у младенцев и детей с синдромом крупа составляет 2 мг будесонида в день. Эту дозу можно назначить целиком или разделить на две дозы по 1 мг, назначаемые с интервалом 30 минут. Этот способ дозирования может быть повторен каждые 12 часов, но не более 36 часов или до улучшения состояния пациента. Лечение ХОБЛ Пациенты с хронической обструктивной болезнью легких должны быть лечены дозами 1-2 мг препарата Бенодил в день. Лечение должно быть разделено на 2 однократные дозы с интервалом 12 часов. Пациенты с нарушениями функции почек или печени Нет данных о различии в эффективности будесонида у пациентов с нарушениями функции почек или печени.

Способ введения

Вдыхание. Подготовка к ингаляции Если пациент использует лечение самостоятельно дома, врач или фармацевт покажет, как вдыхать препарат Бенодил с помощью небулайзера при первом использовании ингаляции. Дети должны использовать препарат Бенодил только под наблюдением взрослого. Пример комплекта для ингаляции в виде небулайзера PARI LC PLUS оснащен мундштуком или подходящей маской для лица (PARI Baby bend) с компрессором воздуха (PARI Boy SX), необходимым для вдыхания препарата Бенодил.

ВНИМАНИЕ!

НЕ следует использовать препарат Бенодил с помощью ультразвукового небулайзера.

Необходимо внимательно прочитать инструкции по использованию комплекта для небулайзера.

Инструкции по использованию ампул препарата Бенодил

• 1. Отделить необходимое количество ампул от полоски. Остальные ампулы оставить в пачке.
• 2. Встряхнуть ампулу осторожно в течение 30 секунд.
• 3. Держа ампулу в вертикальном положении, открыть ее, повернув верхнюю часть.
• 4. Выжать содержимое препарата, назначенного врачом, в камеру небулайзера.
• 5. Выбросить пустую ампулу(ы). Закрыть крышку небулайзера.
• 6. Подключить маску для лица или мундштук к небулайзеру в соответствии с инструкцией.
• 7. Подключить небулайзер к компрессору воздуха.
• 8. Включить компрессор. Используя маску или мундштук, дышать спокойно и глубоко, сидя или стоя в прямом положении. Если используется маска, необходимо убедиться, что она подогнана.
• 9. Когда в мундштuke или маске для лица не появляется больше «тумана», ингаляция завершена.
• 10. Продолжительность небулайзера всего препарата зависит от типа используемого оборудования. Это также зависит от количества используемого препарата.
• 11. Несколько капель препарата останутся в небулайзере после ингаляции.
• 12. После ингаляции необходимо прополоскать рот водой. Выплюнуть воду. Не глотать. Если пациент использовал маску для лица, также необходимо вымыть лицо водой.
• 13. После каждого использования ингалятора необходимо очистить резервуар небулайзера, предназначенный для препарата, и мундштук (или маску для лица).

Неиспользованную суспензию необходимо немедленно выбросить.

Необходимо ознакомиться с инструкцией по очистке и дезинфекции небулайзера.

Препарат Бенодил можно смешивать с раствором хлорида натрия для инъекций 9 мг/мл (0,9%). Смесь должна быть использована в течение 30 минут.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Бенодил

Важно принимать дозу препарата в соответствии с информацией, указанной в инструкции или в соответствии с рекомендациями врача. Не следует увеличивать или уменьшать дозу препарата без консультации с врачом. В случае однократного приема большей, чем рекомендованная, дозы препарата Бенодил можно продолжить лечение как обычно. В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы препарата Бенодил более одного раза необходимо обратиться к врачу или фармацевту за консультацией.

Пропуск использования препарата Бенодил

Если пациент забыл принять дозу препарата, необходимо пропустить пропущенную дозу и принять следующую дозу как обычно. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.

Если出现 любая из следующих нежелательных реакций, необходимо прекратить использование препарата Бенодил и немедленно обратиться к врачу:

Редко (встречаются реже, чем у 1 из 1 000 пациентов):

• отек лица, особенно вокруг рта (с возможным отеком губ, языка, глаз, ушей)
• зуд, кожная сыпь или раздражение (контактный дерматит), крапивница и бронхоспазм (сужение мышц дыхательных путей, вызывающее свистящее дыхание). Это может указывать на то, что появилась аллергическая реакция.

Очень редко (встречаются реже, чем у 1 из 10 000 пациентов):

• внезапный свистящий вдох после ингаляции препарата.

Другие нежелательные реакции:

Часто (встречаются реже, чем у 1 из 10 пациентов):

• кандидоз (грибковая инфекция) во рту. Появление этой реакции будет менее вероятно, если после использования препарата Бенодил пациент прополоскает рот водой.
• легкий боль в горле, кашель и охриплость голоса
• пневмония (инфекция легких) у пациентов с ХОБЛ. Необходимо сообщить врачу, если любой из следующих симптомов появляется во время использования будесонида; они могут быть симптомами инфекции легких:
• лихорадка или озноб
• увеличение производства мокроты, изменение цвета мокроты
• усиление кашля или увеличение трудностей с дыханием.

Не очень часто (встречаются реже, чем у 1 из 100 пациентов):

• катаракта (помутнение хрусталика глаза)
• скованность мышц
• дрожь
• депрессия
• тревога
• неясное зрение.

Редко (встречаются реже, чем у 1 из 1 000 пациентов):

• кожная сыпь на лице после использования маски для лица. Мытье лица после использования маски помогает предотвратить это.
• нарушения сна, тревога, нервозность, чрезмерное возбуждение или раздражительность. Более высокая вероятность появления этих симптомов у детей.
• синяки
• потеря голоса
• замедление темпов роста у детей и подростков
• влияние на надпочечники (небольшой железы рядом с почкой).

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных):

• глаукома (повышенное давление в глазу).

Вдыхаемые глюкокортикоиды могут влиять на нормальное производство стероидных гормонов в организме, особенно при использовании больших доз в течение длительного времени. Эти симптомы значительно менее вероятны при лечении вдыхаемыми кортикостероидами, чем кортикостероидами в виде таблеток. Будесонид в виде суспензии для ингаляции следует использовать перед едой, чтобы минимизировать нежелательные реакции со стороны горла.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов Ал. Ерозолимских 181С 02-222 Варшава Тел.: + 48 22 49 21 301 Факс: + 48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные реакции можно также сообщать в уполномоченный орган. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Бенодил

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей. Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на ампуле, пачке и картонной коробке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца. Запись на упаковке после аббревиатуры EXP обозначает срок годности, а после аббревиатуры Lot - номер серии. Не замораживать. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света. Срок годности после первого открытия пачки: 3 месяца. Содержимое ампулы следует использовать в течение 12 часов после ее открытия. После разбавления: использовать в течение 30 минут. Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Бенодил

• Активным веществом препарата является будесонид.

Бенодил, 0,125 мг/мл, суспензия для ингаляции: Каждая ампула объемом 2 мл содержит 0,25 мг будесонида. Бенодил, 0,25 мг/мл, суспензия для ингаляции: Каждая ампула объемом 2 мл содержит 0,5 мг будесонида. Бенодил, 0,5 мг/мл, суспензия для ингаляции: Каждая ампула объемом 2 мл содержит 1 мг будесонида.

• Другими компонентами являются: эдетат дисодия, хлорид натрия, полисорбат 80, безводная лимонная кислота, цитрат натрия и вода для инъекций.

Как выглядит препарат Бенодил и что содержит упаковка

Каждая ампула содержит белую или почти белую суспензию для ингаляции. Ампулы упакованы по 5 в пачке. Размер упаковки: 10, 20, 40 или 60 ампул. Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Уполномоченный орган и производитель

Уполномоченный орган

Заводы фармацевтические ПОЛФАРМА С.А. ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард Гданьский тел. + 48 22 364 61 01

Производитель

Genetic S.p.A Нуклео Индустриале, Контрада Канфора 84084 Фишано (СА) Италия Заводы фармацевтические ПОЛФАРМА С.А. ул. Пельплинская 19 83-200 Старогард Гданьский

Дата последнего обновления инструкции: