Бенодил

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Бенодил, 0,125 мг/мл, суспензия для ингаляций

Бенодил, 0,25 мг/мл, суспензия для ингаляций

Бенодил, 0,5 мг/мл, суспензия для ингаляций

Будесонид

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Бенодил и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием препарата Бенодил
• 3. Как использовать препарат Бенодил
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Бенодил
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Бенодил и для чего он используется

Что такое препарат Бенодил

Препарат Бенодил представляет собой суспензию для ингаляций, содержащую в качестве активного вещества будесонид. Это вещество относится к группе препаратов, называемых «кортикостероидами».

Для чего используется препарат Бенодил

Препарат Бенодил используется для лечения:

• астмы, когда использование ингалятора под давлением или порошкового ингалятора неуместно.
• синдрома крупа - острого воспаления гортани, трахеи и бронхов, независимо от этиологии, связанного с значительным сужением верхних дыхательных путей, одышкой или «лающим» кашлем и приводящего к нарушениям дыхания.
• обострения хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ), в случае когда использование будесонида в виде суспензии для ингаляций оправдано. ХОБЛ - это хроническое заболевание легких, которое вызывает одышку и кашель.

Препарат Бенодил НЕ показан для снятия острого бронхоспазма (сужения бронхов) и одышки (затрудненного дыхания).

Как действует Бенодил

При вдыхании препарат Бенодил попадает непосредственно в легкие, уменьшая и предотвращая отек и воспаление легких.

2. Важные сведения перед использованием препарата Бенодил

Когда не использовать препарат Бенодил

• если пациент имеет аллергическую реакцию на будесонид или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать препарат Бенодил, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом. Необходимо немедленно обратиться к врачу:

• Если пациент дышит все хуже или часто просыпается ночью с приступом астмы.
• Если пациент чувствует, что у него сильно сжата грудная клетка по утрам или когда сжатие грудной клетки длится дольше, чем обычно.
• Если у пациента出现ило нечеткое зрение или другие нарушения зрения. Эти симптомы могут указывать на то, что состояние пациента не контролируется должным образом и что, возможно, потребуется дополнительное или другое лечение.

Необходимо обратиться к врачу как можно скорее, но продолжать использовать препарат Бенодил:

• Если сохраняются одышка или затрудненное дыхание, поскольку может потребоваться дополнительное лечение.

Прежде чем использовать препарат Бенодил, необходимо сообщить врачу или фармацевту:

• Если пациент имеет инфекцию легких, простуду или инфекцию в области грудной клетки.
• Если пациент имеет нарушения функции печени.

Препарат Бенодил и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует использовать, включая те, которые отпускаются без рецепта. В частности, необходимо сообщить врачу, если пациент принимает любой из следующих препаратов:

• стероидные препараты
• препараты, используемые для лечения грибковых инфекций, такие как кетоконазол или итраконазол
• ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как ритонавир и нельфинавир (используемые у пациентов с ВИЧ).

Некоторые препараты могут усиливать действие препарата Бенодил, и врач может захотеть внимательно контролировать состояние пациента, принимающего такие препараты (в том числе некоторые препараты для лечения ВИЧ: ритонавир, кobicystat).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата. Если пациентка забеременеет во время использования препарата Бенодил, не следует прекращать его использование, но необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.

Вождение транспортных средств и использование машин

Препарат Бенодил не влияет на способность управлять транспортными средствами, использовать машины и работать с инструментами.

Препарат содержит натрий

Препарат содержит 6,99 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой ампуле (2 мл). Это соответствует 0,35% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых. Препарат может быть разбавлен, см. ниже «Как использовать препарат Бенодил». Содержание натрия из разбавителя должно быть учтено при расчете общего содержания натрия в приготовленном растворе препарата. Для получения точной информации о содержании натрия в растворе, использованном для разбавления препарата, необходимо ознакомиться с инструкцией для пациента используемого разбавителя.

3. Как использовать препарат Бенодил

Препарат Бенодил используется для ингаляций. Этот препарат всегда должен использоваться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Лечение астмы

В случае, когда невозможно подобрать подходящую дозу препарата Бенодил, доступны препараты с другими концентрациями.

• Врач сообщит пациенту, какую дозу препарата использовать и как долго будет длиться лечение препаратом Бенодил. Это будет зависеть от того, насколько тяжелые симптомы астмы. Улучшение состояния здоровья может наступить в течение 2 дней. Однако, полное терапевтическое действие может наступить только через 4 недели. Врач может уменьшить дозу препарата до минимальной дозы, обеспечивающей контроль симптомов астмы, если состояние здоровья пациента улучшается.
• Важно использовать препарат Бенодил каждый день, даже если пациент не имеет никаких симптомов астмы в это время.
• Максимальную суточную дозу (2 мг будесонида) для детей и взрослых следует назначать только детям с тяжелой астмой и в течение ограниченного времени.

Лечение синдрома крупа Обычно используемая доза у детей с синдромом крупа составляет 2 мг будесонида в день. Эту дозу можно назначить целиком или разделить на две дозы по 1 мг, назначаемые с интервалом 30 минут. Этот способ дозирования может быть повторен каждые 12 часов, но не более 36 часов или до улучшения состояния пациента. Лечение ХОБЛ Пациенты с хронической обструктивной болезнью легких должны быть лечены дозами 1-2 мг препарата Бенодил в день. Лечение должно быть разделено на 2 однократные дозы каждые 12 часов. Пациенты с нарушениями функции почек или печени Нет данных о различии в эффективности будесонида у пациентов с нарушениями функции почек или печени.

Способ введения

Введение препарата осуществляется путем ингаляции. Подготовка к ингаляции Если пациент использует лечение самостоятельно дома, врач или фармацевт покажет, как вдыхать препарат Бенодил с помощью небулайзера при первом использовании ингаляции. Дети должны использовать препарат Бенодил только под наблюдением взрослого. Пример комплекта для ингаляции в виде небулайзера PARI LC PLUS оснащен мундштуком или подходящей маской для лица (PARI Baby bend) со спринцевателем воздуха (PARI Boy SX), необходимым для вдыхания препарата Бенодил.

ВНИМАНИЕ!

НЕЛЬЗЯ использовать препарат Бенодил с помощью ультразвукового небулайзера.

Необходимо внимательно прочитать инструкцию по использованию комплекта для ингаляций.

Инструкции по использованию ампул препарата Бенодил

• 1. Отделить необходимое количество ампул от полоски. Остальные ампулы оставить в пачке.
• 2. Встряхнуть ампулу осторожно в течение 30 секунд.
• 3. Держа ампулу в вертикальном положении, открыть ее, повернув верхнюю часть.
• 4. Выжать содержимое препарата, назначенного врачом, в камеру небулайзера.
• 5. Выбросить пустую ампулу(ы). Закрыть крышку небулайзера.
• 6. Подключить маску для лица или мундштук к небулайзеру в соответствии с инструкцией.
• 7. Подключить небулайзер к компрессору воздуха.
• 8. Включить компрессор. Используя маску или мундштук, дышать спокойно и глубоко, сидя или стоя в прямом положении. Если используется маска, необходимо убедиться, что она подогнана.
• 9. Когда в мундштуке или маске для лица не появляется больше «тумана», ингаляция завершена.
• 10. Продолжительность ингаляции всего препарата зависит от типа используемого оборудования. Это также зависит от количества используемого препарата.
• 11. Несколько капель препарата останутся в небулайзере после ингаляции.
• 12. После ингаляции необходимо прополоскать рот водой. Выплюнуть воду. Не глотать. Если пациент использовал маску для лица, также необходимо вымыть лицо водой.
• 13. После каждого использования ингалятора необходимо очистить резервуар небулайзера, предназначенный для препарата, и мундштук (или маску для лица).

Неиспользованную суспензию необходимо немедленно выбросить.

Необходимо ознакомиться с инструкцией по очистке и дезинфекции небулайзера.

Препарат Бенодил можно смешивать с раствором хлорида натрия для инъекций 9 мг/мл (0,9%). Смесь должна быть использована в течение 30 минут.

Использование большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Бенодил

Важно принимать дозу препарата в соответствии с информацией, указанной в инструкции, или в соответствии с рекомендациями врача. Не следует увеличивать или уменьшать дозу препарата без консультации с врачом. В случае однократного приема большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Бенодил можно продолжить лечение как обычно. В случае приема большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Бенодил более одного раза необходимо обратиться к врачу или фармацевту за консультацией.

Пропуск использования препарата Бенодил

Если пациент забыл принять дозу препарата, необходимо пропустить пропущенную дозу и принять следующую дозу как обычно. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникнут у каждого.

Если возникнет любая из следующих нежелательных реакций, необходимо прекратить использование препарата Бенодил и немедленно обратиться к врачу:

Редко (встречаются реже, чем у 1 из 1000 пациентов):

• отек лица, особенно вокруг рта (с возможным отеком губ, языка, глаз, ушей)
• зуд, кожная сыпь или раздражение (контактный дерматит), крапивница и бронхоспазм (сужение бронхов). Это может указывать на то, что возникла аллергическая реакция.

Очень редко (встречаются реже, чем у 1 из 10 000 пациентов):

• внезапный свистящий звук при ингаляции препарата.

Другие нежелательные реакции:

Часто (встречаются реже, чем у 1 из 10 пациентов):

• кандидоз (грибковая инфекция) во рту. Возникновение этого действия будет менее вероятным, если после использования препарата Бенодил пациент прополоскает рот водой.
• легкий боль в горле, кашель и охриплость голоса
• пневмония (инфекция легких) у пациентов с ХОБЛ. Необходимо сообщить врачу, если любой из следующих симптомов возникает во время использования будесонида; они могут быть симптомами пневмонии:
• лихорадка или озноб
• увеличение производства мокроты, изменение цвета мокроты
• усиление кашля или увеличение затруднений дыхания.

Нечасто (встречаются реже, чем у 1 из 100 пациентов):

• катаракта (помутнение хрусталика глаза)
• спазм мышц
• дрожь
• депрессия
• тревога
• неясное зрение.

Редко (встречаются реже, чем у 1 из 1000 пациентов):

• кожная сыпь на лице после использования маски для лица. Мытье лица после использования маски помогает предотвратить это.
• нарушения сна, тревога, нервозность, чрезмерное возбуждение или раздражительность. Более высокая вероятность возникновения этих симптомов у детей.
• синяки
• потеря голоса
• замедление темпов роста у детей и подростков
• влияние на надпочечники (небольшую железу рядом с почкой).

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных):

• глаукома (повышенное давление в глазу).

Вдыхаемые глюкокортикоиды могут влиять на нормальное производство стероидных гормонов в организме, особенно при использовании больших доз в течение длительного времени. Эти симптомы значительно менее вероятны при лечении вдыхаемыми кортикостероидами, чем кортикостероидами в виде таблеток. Будесонид в виде суспензии для ингаляций следует использовать перед едой, чтобы минимизировать нежелательные реакции со стороны горла.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов Ал. Ерозолимских 181С 02-222 Варшава Тел.: +48 22 49 21 301 Факс: +48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Бенодил

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей. Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на ампуле, пачке и картонной коробке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца. Запись на упаковке после аббревиатуры EXP обозначает срок годности, а после аббревиатуры Lot - номер серии. Не замораживать. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света. Срок годности после первого открытия пачки: 3 месяца. Содержимое ампулы необходимо использовать в течение 12 часов после ее открытия. После разбавления: использовать в течение 30 минут. Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Бенодил

• Активным веществом препарата является будесонид.

Бенодил, 0,125 мг/мл, суспензия для ингаляций: Каждая ампула объемом 2 мл содержит 0,25 мг будесонида. Бенодил, 0,25 мг/мл, суспензия для ингаляций: Каждая ампула объемом 2 мл содержит 0,5 мг будесонида. Бенодил, 0,5 мг/мл, суспензия для ингаляций: Каждая ампула объемом 2 мл содержит 1 мг будесонида.

• Другие компоненты: эдетат динатрия, хлорид натрия, полисорбат 80, безводная лимонная кислота, цитрат натрия и вода для инъекций.

Как выглядит препарат Бенодил и что содержит упаковка

Каждая ампула содержит белую или почти белую суспензию для ингаляций. Ампулы упакованы по 5 в пачку. Размер упаковки: 10, 20, 40 или 60 ампул. Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Завод фармацевтических препаратов POLPHARMA С.А. ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард Гданьски тел. +48 22 364 61 01

Производитель

Genetic S.p.A Нуклео Индустриале, Контрада Канфора 84084 Фишано (СА) Италия Завод фармацевтических препаратов POLPHARMA С.А. ул. Пельплинская 19 83-200 Старогард Гданьски

Дата последней актуализации инструкции: