Белкира

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Белкйра, 10 мг/мл, раствор для инъекций

Дезоксихолевая кислота

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Белкйра и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием препарата Белкйра
• 3. Как использовать препарат Белкйра
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Белкйра
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Белкйра и для чего он используется

Активным веществом препарата Белкйра является дезоксихолевая кислота. Дезоксихолевая кислота естественно производится в организме человека для облегчения пищеварения жиров.
Препарат используется у взрослых для лечения избыточной жировой ткани в подбородочной области (не желательного жира под подбородком), когда это имеет существенное влияние на психическое состояние пациента.
Белкйра содержит дезоксихолевую кислоту, не полученную из человеческого организма и не являющуюся животного происхождения, которая идентична естественно встречающейся дезоксихолевой кислоте. Белкйра является препаратом для инъекций, вводимым врачом или медсестрой.

2. Важные сведения перед использованием препарата Белкйра

Когда не использовать препарат Белкйра:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на дезоксихолевую кислоту или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• если у пациента есть инфекция в области подбородка или шеи, где будет введен препарат.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать препарат Белкйра, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Прежде чем начать каждый сеанс, врач или медсестра проверят состояние здоровья пациента. Прежде чем начать каждый сеанс, необходимо проинформировать врача или медсестру о любой существующей болезни.
Врач или медсестра будут уделять особое внимание области вокруг шеи, поскольку необходимо соблюдать особую осторожность в случае заболеваний или предыдущих операций (например, рубцевания, липосакции, трудностей с глотанием, увеличения щитовидной железы или лимфатических узлов).

• Может возникнуть временное повреждение жевательного нерва, что приводит к асимметричной улыбке или ослаблению лицевых мышц.
• Может возникнуть повреждение ткани вокруг места лечения (т.е. язвы кожи, эрозия, некроз кожи). Это может привести к образованию рубцов. Если возникает эрозия или некроз, никогда не следует повторно использовать у пациента лечение препаратом Белкйра (см. пункт 4).
• Может возникнуть инфекция в области лечения, которая может потребовать дополнительного лечения. Если возникает покраснение или боль, необходимо поговорить с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Препарат Белкйра не следует использовать, если пациент страдает ожирением или дисморфофобией (нарушенным восприятием своего внешнего вида).

Дети и подростки

Препарат не предназначен для использования у детей и подростков.

Препарат Белкйра и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или медсестре о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Беременность и грудное вскармливание

Влияние препарата на беременных или кормящих женщин не известно. В качестве меры предосторожности не рекомендуется использовать препарат Белкйра во время беременности.
Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или медсестрой перед использованием этого препарата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Препарат Белкйра не должен влиять на способность вождения транспортных средств и управление механизмами.

Препарат Белкйра содержит натрий

Препарат содержит 4,23 мг натрия (основного компонента поваренной соли) на каждый 1 мл. Это соответствует 0,2% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете у взрослых.

3. Как использовать препарат Белкйра

Как вводить препарат Белкйра

Препарат Белкйра будет вводиться врачом (или, если это разрешено национальными правилами, квалифицированным медицинским работником под наблюдением врача) непосредственно под кожу (подкожное введение).
Препарат Белкйра будет введен в небольших количествах в несколько мест в области лечения, т.е. в жировую ткань, расположенную непосредственно под кожей в области подбородка.
Прежде чем выполнить инъекцию, а также после нее врач или медсестра могут принять определенные меры, направленные на облегчение боли.

Рекомендуемая доза

Врач примет решение, какое количество препарата Белкйра необходимо ввести.
Во время одного сеанса пациент получит несколько инъекций. Общее количество инъекций и количество сеансов, необходимых для достижения удовлетворительной реакции на лечение, зависят от индивидуальных потребностей пациента и будут определены врачом. Лечение можно повторять несколько раз, однако не следует выполнять сеанс более 6 раз, 2-4 сеанса обычно достаточно. Интервал между последующими сеансами должен составлять не менее 4 недель.

Использование большей, чем рекомендуемой, дозы препарата Белкйра

Введение большего количества препарата Белкйра, чем рекомендовано, может привести к усилению нежелательных реакций (см. пункт 4). Если это происходит, необходимо обратиться к врачу или медсестре.
Дополнительные сведения о использовании и порядке действий для квалифицированных медицинских работников приведены в конце этой инструкции.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.

• Может возникнуть временное повреждение жевательного нерва, что приводит к асимметричной улыбке или ослаблению лицевых мышц.
• Может возникнуть повреждение ткани вокруг места лечения (т.е. язвы кожи, эрозия, некроз кожи). Это может привести к образованию рубцов.

Если возникает любой из вышеуказанных нежелательных реакций, необходимо немедленно обратиться к врачу или медсестре.
Ниже приведен список наблюдаемых нежелательных реакцийвместе с частотой их возникновения:
Очень часто(могут возникнуть более чем у 1 из 10 человек):

• Реакции в месте инъекции:
• боль
• накопление воды в ткани (отек)и отек
• симптомы, связанные с чувствительностью ( парестезии): потеря чувствительности, ослабление чувствительности, онемение, ощущение покалывания и жжения, необычное ощущение
• местные небольшие, округлые уплотнения (узлы)
• синяки
• твердость или уплотнение ткани (фиброз)
• покраснение кожи ( эритема)
• зуд

Часто(могут возникнуть до 1 из 10 человек):

• Реакции в месте инъекции:
• кровотечение
• ощущение дискомфорта
• ощущение тепла
• изменение цвета кожи
• повреждение нервов вокруг челюсти
• напряжение кожи
• трудности с глотанием (дисфагия)
• тошнота ( рвота)
• головные боли

Не очень часто(могут возникнуть до 1 из 100 человек):

• нарушения вкуса (дисгевзия)
• трудности с речью (дисфония)
• Реакции в месте инъекции:
• облысение (алопеция)
• зудящая сыпь (крапивница)
• раны кожи ( язвы)
• аллергическая реакция (чувствительность)
• рубец

Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных):

• уменьшение чувствительности в области рта или неправильное восприятие в области рта (например, губ, языка) [гипоэстезия рта, парестезии (чувствительные парестезии рта)]
• реакция в месте инъекции (см. «Предостережения и меры предосторожности»):
• уменьшение чувствительности к прикосновению или нарушения чувствительности в области щеки
• повреждение тканей и смерть клетки (некроз) вокруг места инъекции
• инфекция, включая покраснение, отек или боль (васкулит) или гнойный карман (абсцесс)
• повреждение кровеносных сосудов, вызванное случайной инъекцией в артерию или вену.

Большинство наблюдаемых нежелательных реакций проходили в течение 4-недельного перерыва между сеансами. Однако некоторые реакции в месте инъекции могут возникать в течение более длительного времени.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в подчиняющуюся организации
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Белкйра

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и картонной упаковке после обозначения «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата. После открытия рекомендуется немедленное использование раствора для инъекций.
Не следует использовать препарат, если в нем видны твердые частицы.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Белкйра

• Активным веществом является дезоксихолевая кислота. 1 мл раствора для инъекций содержит 10 мг дезоксихолевой кислоты. 1 флакон объемом 2 мл содержит 20 мг дезоксихолевой кислоты.
• Другими компонентами препарата являются: безводный дигидрофосфат натрия, хлорид натрия, соляная кислота (для установления pH), гидроксид натрия (для растворения и установления pH), вода для инъекций.

Как выглядит препарат Белкйра и что содержит упаковка

Белкйра - прозрачный, бесцветный и стерильный раствор для инъекций.
Размер упаковки:
Упаковка препарата - флаконы, содержащие по 2 мл раствора для инъекций, помещенные в картонную упаковку.
Флакон сделан из стекла (тип I), с пробкой из хлоробутиловой резины и алюминиевым уплотнением с крышкой типа flip-topиз полипропилена .

Ответственное лицо

AbbVie Сп. з о.о.
ул. Постепу 21Б
02-676 Варшава
тел. 22 372 78 00

Производитель/Импортер

Allergan Pharmaceuticals International Ltd.
Clonshaugh Business & Technology Park,
Дублин 17,
D17 E400,
Ирландия

Дата последней актуализации инструкции: 04/2023

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Сведения, предназначенные только для квалифицированного медицинского персонала:

Прежде чем использовать раствор для инъекций, необходимо оценить его визуально. Пригоден для использования только прозрачный, бесцветный и не содержащий твердых частиц раствор.
Дозирование
Общая объем вводимого раствора и количество выполненных сеансов должны быть адаптированы к распределению жировой ткани в подбородочной области данного пациента и планируемым результатам лечения.
Необходимо вводить 0,2 мл (2 мг) препарата Белкйра на каждое место инъекции, расположенное на расстоянии 1 см друг от друга. Во время одного сеанса не следует превышать максимальную дозу 10 мл (100 мг дезоксихолевой кислоты, что соответствует 50 инъекциям).
Можно выполнить не более 6 сеансов. У большинства пациентов улучшение наступает после 2-4 сеансов. Интервал между последующими сеансами должен составлять не менее 4 недель.
Препарат Белкйра должен вводиться только квалифицированными врачами, имеющими соответствующий опыт выполнения этого сеанса и знания анатомии подбородочной области. В странах, где это разрешено правилами, препарат Белкйра может вводиться квалифицированным медицинским персоналом под наблюдением врача. Безопасность и эффективность использования препарата Белкйра зависят от правильного отбора пациентов, что включает знание медицинской истории пациента в отношении предыдущих медицинских вмешательств и их потенциального влияния на изменение анатомии поверхности шейного отдела. Необходимо соблюдать осторожность при использовании препарата Белкйра у пациентов с чрезмерной слабостью кожи, выступающим мышцем широким шеи или у которых имеются другие состояния, при которых уменьшение жировой ткани в области подбородка может привести к нежелательному результату.
Для выполнения инъекции препарата Белкйра необходимо поместить иглу перпендикулярно коже.
Правильное размещение иглы относительно челюсти очень важно, поскольку снижает риск повреждения ветви челюсти - ветви моторного нерва лица. Повреждение нерва приводит к асимметричной улыбке из-за паралича мышцы, опускающей уголок рта.

• Не выполнять инъекции выше нижнего края челюсти.
• Не выполнять инъекции в области, определенной линией 1-1,5 см ниже нижнего края (от угла челюсти до подбородка).
• Инъекции препарата Белкйра выполнять только в области лечения целевой жировой ткани подбородка (см. Рисунок 1 и 3).

Рисунок 1. Избегать области ветви челюсти

Избегать инъекций в мышцу широкую шеи. Прежде чем выполнить каждый сеанс, необходимо прощупать область подбородка, чтобы убедиться, что там есть достаточное количество жировой ткани, и определить подкожную жировую ткань, расположенную между кожей и мышцей широкой шеи в области целевого лечения (Рисунок 2).

Рисунок 2. Сагиттальный срез области мышцы широкой шеи

Необходимо обозначить запланированную область лечения маркером и поместить 1 см сетки для обозначения мест инъекций (Рисунки 2 и 3).

Рисунок 3. Область лечения и схема выполнения инъекций

Не следует вводить препарат Белкйра за пределами указанных мест.
Каждый флакон предназначен для использования только у одного пациента. После использования необходимо выбросить неиспользованный препарат.