БЕЛЬКИРА 10 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

BELKYRA 10мг/мл раствор для инъекций

дезоксихолевая кислота

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое BELKYRA и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования BELKYRA
3. Как использовать BELKYRA
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение BELKYRA
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое BELKYRA и для чего он используется

Белкира содержит активное вещество дезоксихолевую кислоту. Организм производит дезоксихолевую кислоту естественным образом, чтобы помочь расщепить жиры.

Этот препарат используется у взрослых для лечения субментонной жировой ткани (необходимой жировой ткани под подбородком) при условии, что ее присутствие оказывает значительное психологическое воздействие на пациента.

Белкира содержит нечеловеческую и неанимальную версию дезоксихолевой кислоты, которая идентична дезоксихолевой кислоте, произведенной естественным образом. Белкира - это инъекционный препарат, вводимый вашим врачом.

2. Что вам нужно знать перед началом использования BELKYRA

Не используйте BELKYRA:

• Если вы аллергичны к дезоксихолевой кислоте или к любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6).
• Если у вас есть инфекция в области подбородка или шеи, где должен быть введен препарат.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Белкиры. Ваш врач или медсестра проверят ваше состояние здоровья перед каждым лечением. Сообщите вашему врачу или медсестре о любом заболевании, которое вы испытываете перед каждым лечением.

Ваш врач или медсестра будут уделять особое внимание области вокруг вашей шеи, поскольку необходимо принять меры предосторожности в случае наличия любого заболевания или предыдущей операции (например, рубцов, липосакции, трудностей с глотанием, увеличения щитовидной железы или лимфатических узлов).

• Может произойти временное повреждение нервов челюсти, что может привести к асимметричной улыбке или слабости лицевых мышц.

• Может произойти повреждение тканей вокруг области лечения (т.е. эрозия кожи, язвы, некроз). Это может привести к образованию рубцов. Если出现 язвы или некроз, никогда не следует повторно вводить Белкиру (см. раздел 4).
• Может произойти инфекция вокруг области лечения и может потребовать дополнительного медицинского лечения. Если появляется покраснение или боль, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Не следует использовать Белкиру, если у вас есть ожирение или дисморфофобия (искаженное представление о своем собственном образе).

Дети и подростки

Этот препарат не предназначен для использования у детей и подростков.

Другие препараты и BELKYRA

Сообщите вашему врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Беременность и лактация

Неизвестно, как этот препарат влияет на беременных или кормящих женщин. В качестве меры предосторожности не рекомендуется использовать Белкиру во время беременности.

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что могли стать беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что Белкира повлияет на способность пациента управлять транспортными средствами или использовать машины.

BELKYRA содержит натрий

Этот препарат содержит 4,23 мг натрия (основного компонента поваренной соли/столовой соли) в каждом мл. Это эквивалентно 0,2% от максимально допустимой суточной нормы потребления натрия для взрослых.

3. Как использовать BELKYRA

Как вводится BELKYRA

Белкира вводится непосредственно под кожу ("подкожно") врачом или, в странах, где это разрешено законодательством, медицинским работником под наблюдением врача. Белкира вводится в небольших количествах в несколько точек области лечения, которая представляет собой жировую ткань непосредственно под кожей в области под подбородком.

Ваш врач может принять некоторые меры для облегчения боли до и после инъекции.

Доза

Ваш врач решает, какое количество Белкиры вводится.

Вам будут введены несколько инъекций за одну сессию лечения. Общее количество инъекций и необходимые сессии лечения будут зависеть от ваших индивидуальных потребностей и будут определены вашим врачом. Лечение может быть повторено несколько раз, но не должно превышать 6 сессий лечения, обычно достаточно 2-4 сессий. Время между сессиями лечения должно быть не менее 4 недель.

Если вам введено больше BELKYRA, чем положено

Если вам введено больше Белкиры, чем рекомендуется, могут увеличиться местные побочные эффекты (см. раздел 4). В этом случае проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.

В конце этого прошпекта предоставлена дополнительная информация об использовании и обращении с препаратом врачом или медицинским работником.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

• Может произойти временное повреждение нервов челюсти, что может привести к асимметричной улыбке или слабости лицевых мышц.
• Может произойти повреждение тканей вокруг области лечения (т.е. эрозия кожи, язвы, некроз). Это может привести к образованию рубцов.

Если вы испытываете любой из вышеуказанных побочных эффектов, сообщите об этом вашему врачу или медсестре немедленно.

Ниже приведен список побочных эффектов, наблюдаемых с следующими частотами:

Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек):

• Реакции в месте инъекции:
• • боль
  • задержка жидкости в ткани (отек) и отек
  • симптомы чувствительности (парестезия): потеря чувствительности, уменьшение чувствительности, онемение, покалывание, необычная чувствительность
  • небольшая округлая область местной жесткости (узел)
  • гематомы
  • жесткость или утолщение ткани (индурация)
  • покраснение кожи (эритема)
  • зуд

Часто(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Реакции в месте инъекции:
• кровотечение
• дискомфорт
• жар
• изменение цвета кожи
• Повреждение нерва, расположенного вокруг челюсти
• Напряжение кожи
• Трудности с глотанием (дисфагия)
• Тошнота
• Головная боль

Не часто(могут возникать у до 1 из 100 человек):

• Необычный вкус во рту (дисгевзия)
• Трудности с речью (дисфония)
• Реакции в месте инъекции:
• потеря волос (алопеция)
• крапивница
• повреждения кожи (язвы)
• аллергическая реакция (гиперчувствительность)
• рубец

Частота не известна(не может быть оценена из доступных данных)

• Пониженная или необычная чувствительность в области рта (например, губа, язык) (оральная гипоэстезия, оральная парестезия).

• Реакция в месте инъекции (см. "Предостережения и меры предосторожности"):
• • уменьшение чувствительности к прикосновению или измененная чувствительность на щеке.
  • повреждение тканей и клеточная смерть (некроз) вокруг области лечения.
  • инфекция, включая покраснение, отек или боль (целлюлит) или скопление гноя (абсцесс)
  • повреждение кровеносных сосудов, если препарат вводится случайно в артерию или вену.

Большинство наблюдаемых побочных эффектов улучшились в течение периода 4 недель между лечением. Однако некоторые реакции в месте инъекции могут сохраняться в течение более длительного периода.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение BELKYRA

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после "CAD/EXP". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует особых условий хранения. Рекомендуется использовать раствор для инъекций сразу после открытия.

Не используйте этот препарат, если вы видите видимые частицы.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав BELKYRA

• Активное вещество - дезоксихолевая кислота.

1 мл раствора для инъекций содержит 10 мг дезоксихолевой кислоты. 1 флакон с 2 мл содержит 20 мг дезоксихолевой кислоты.

• Другие компоненты - вода для инъекций, хлорид натрия, гидроксид натрия (для растворения и регулирования pH), соляная кислота (для регулирования pH) и безводный дигидрофосфат натрия.

Внешний вид BELKYRA и содержание упаковки

Белкира - это прозрачный, бесцветный и стерильный раствор для инъекций.

Размер упаковки:

Коробка с 4 флаконами (стекло типа I с резиновым пробкой из хлорбутила, алюминиевым уплотнением и открывающейся крышкой из полипропилена).

Каждый флакон содержит 2 мл раствора для инъекций.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу

AbbVie Spain, S.L.U.

Аvenida де Бургос 91,

28050 Мадрид

Испания

Ответственный за производство

Almac Pharma Services, Ltd.

Seagoe Industrial Estate,

Portadown,

Craigavon,

County Armagh, BT63 5QD

Великобритания

Allergan Pharmaceuticals International Ltd.

Clonshaugh Business & Technology Park,

Dublin 17,

D17 E400,

Ирландия

Дата последнего обновления этого прошпекта:

Апрель 2023

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для врачей или медицинских работников:

Препарат должен быть визуально осмотрен перед использованием. Должны использоваться только прозрачные, бесцветные и не содержащие видимых частиц растворы.

Дозировка

Общий объем введенного препарата и количество сессий лечения должны быть адаптированы к целям лечения и распределению субментонной жировой ткани каждого пациента.

Вводить 0,2 мл (2 мг) на точку инъекции, с расстоянием 1 см. Не должно превышаться максимальная доза 10 мл (100 мг, эквивалентно 50 инъекциям) за одну сессию лечения.

Может быть проведено не более 6 сессий лечения, хотя большинство пациентов покажет улучшение между 2 и 4 сессиями лечения. Интервал между сессиями лечения должен быть не менее 4 недель.

Для большего комфорта пациента во время инъекций могут быть назначены обезболивающие препараты, НПВС, местная анестезия и/или применение холода с помощью замороженных гелевых пакетов в области инъекции, по усмотрению медицинского работника.

Способ введения

Препарат предназначен только для подкожного введения.

Белкира поставляется в флаконах для одноразового использования и готов к применению. Встряхните флакон медленно несколько раз перед использованием и не разбавляйте.

Белкира должна быть подготовлена для инъекции следующим образом:

1. Удалите защитную крышку с флакона и очистите пробку флакона антисептиком. Не использовать, если флакон, уплотнение или крышка повреждены.
2. Поместите стерильную иглу большого диаметра в стерильный одноразовый шприц объемом 1 мл.
3. Вставьте стерильную иглу большого диаметра в пробку флакона и извлеките 1 мл Белкиры в шприц объемом 1 мл.
4. Замените иглу большого диаметра на иглу 30 G (или меньше) длиной 12-13 мм. Выпустите воздух из шприца перед введением препарата в субкутикулярную жировую ткань.
5. Для извлечения оставшегося содержимого флакона повторите шаги 3 и 4.

Белкира должна быть введена только врачами с соответствующей подготовкой, опытом лечения и знаниями анатомии субментонной области. В странах, где это разрешено законодательством, медицинские работники с соответствующей подготовкой могут вводить Белкиру под наблюдением врача. Безопасное и эффективное использование Белкиры зависит от правильного отбора пациентов, который включает знание предыдущих операций и возможности изменений анатомии шеи. Необходимо проявлять особую осторожность при использовании Белкиры у пациентов с чрезмерной кожной лакситностью, выраженными платизмальными полосками или другими состояниями, при которых уменьшение субментонной жировой ткани может привести к нежелательным результатам.

Вводите иглу перпендикулярно коже для введения Белкиры.

Положение иглы относительно челюсти очень важно, поскольку снижает вероятность повреждения нерва челюсти, который является моторной ветвью лицевого нерва. Это повреждение нерва проявляется как асимметричная улыбка из-за паралича депрессорных мышц губы.

Чтобы избежать повреждения нерва челюсти:

• Не вводите выше нижнего края челюсти.
• Не вводите в область, определяемую линией 1-1,5 см ниже нижнего края (от угла челюсти до подбородка).
• Вводите Белкиру только в пределах области лечения с целевой субментонной жировой тканью (см. рисунки 1 и 3).

Рисунок 1. Избегайте области нерва челюсти

Избегайте введения в платизмальный мышцу. Перед каждой сессией лечения прощупайте субментонную область, чтобы убедиться в наличии достаточного количества субментонной жировой ткани и определить субкутикулярную жировую ткань между дермой и платизмальным мышцом (предплатизмальную жировую ткань) в области лечения (рисунок 2).

Рисунок 2. Сагиттальный разрез платизмальной области

Отметьте запланированную область лечения карандашом и используйте шаблон для отметки точек инъекции размером 1 см2 (рисунки 2 и 3).

Рисунок 3. Область лечения и схема инъекции

Не вводите Белкиру вне определенных параметров.

Каждый флакон предназначен для одного пациента. После использования удалите неиспользованный препарат.