Белара

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Белара(Беллина)

0,03 мг + 2 мг, покрытые таблетки

Этинилэстрадиол + Хлормадинон ацетат
Белара и Беллина являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.
▼ Этот лекарственный препарат будет дополнительно контролироваться. Это позволит быстро
идентифицировать новую информацию о безопасности. Пользователь препарата также может помочь в этом
помогая сообщать о всех нежелательных реакциях, которые возникли после приема препарата. Чтобы
узнать, как сообщать о нежелательных реакциях – см. пункт 4.

Важная информация о комбинированных гормональных контрацептивах

• Если они используются правильно, они являются одним из наиболее надежных, обратимых методов контрацепции.
• В небольшой степени они увеличивают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первом году использования или после возобновления использования после перерыва равного 4 неделям или более.
• Необходимо быть осторожным и проконсультироваться с врачом, если пациентка подозревает, что возникли симптомы образования тромбов (см. пункт 2 «Тромбы»).

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед использованием препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другой personne.
• Если у пациентки возникнут любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Белара и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием препарата Белара
• 3. Как использовать препарат Белара
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Белара
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Белара и для чего он используется

Препарат Белара является гормональным контрацептивом для перорального использования. Пероральный контрацептив, который содержит два гормона, как препарат Белара, называется также комбинированным гормональным контрацептивом.
Поскольку в каждой из 21 покрытой таблетки в упаковке, предназначенной для использования в одном цикле, содержится одинаковый количеств гормонов, препарат Белара также называется однофазным продуктом.
Гормональные контрацептивы, как препарат Белара, не защищают от заражения ВИЧ (вирусом иммунодефицита человека) и другими заболеваниями, передающимися половым путем. Только презервативы могут обеспечить защиту от этих заболеваний.

2. Важная информация перед использованием препарата Белара

Общие заметки

Перед началом приема препарата Белара необходимо ознакомиться с информацией о тромбах в пункте 2. Особенно важно ознакомиться с симптомами возникновения тромбов (см. пункт 2 «Тромбы»).
Перед началом использования препарата Белара врач проведет у пациентки тщательное общее и гинекологическое обследование, исключит беременность и решит, принимая во внимание противопоказания и меры предосторожности, может ли пациентка принимать препарат Белара. Во время использования препарата Белара такое обследование необходимо повторять раз в год.

Когда не использовать препарат Белара

Не следует использовать препарат Белара, если у пациентки есть любой из следующих состояний. Если у пациентки есть любой из следующих состояний, необходимо сообщить об этом врачу. Врач обсудит с пациенткой, какой другой метод контрацепции будет более подходящим.

• если пациентка имеет аллергическую реакцию (чувствительность) на этинилэстрадиол или хлормадинон ацетат или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• если у пациентки в настоящее время есть (или когда-либо был) тромб в венах ног (тромбоз глубоких вен), в легких (эмболия легких) или в других органах;
• если у пациентки есть предвестники или начальные симптомы тромбов, воспаления вен или эмболии, такие как транзиторные колющие боли, боль или чувство сдавления в груди;
• если пациентка требует хирургического вмешательства или не будет ходить в течение длительного времени (см. пункт «Тромбы»);
• если пациентка знает, что имеет нарушения, влияющие на свертываемость крови - например, недостаток белка C, недостаток белка S, недостаток антитромбина III, наличие фактора V Leiden или антифосфолипидных антител;
• если у пациентки есть диабет, а уровень сахара в крови не контролируется;
• если у пациентки есть высокое кровяное давление, которое трудно контролировать или если кровяное давление значительно повышается (поддержание значений кровяного давления выше 140/90 мм рт. ст.);
• если пациентка перенесла инфаркт миокарда или инсульт;
• если пациентка страдает (или страдала в прошлом) от стенокардии (заболевание, которое вызывает сильную боль в груди и может быть первым симптомом инфаркта миокарда) или транзиторного ишемического нападения (транзиторные симптомы инсульта);
• если пациентка страдает от любого из следующих заболеваний, которые могут увеличить риск образования тромба в артерии:
• тяжелый диабет с повреждением кровеносных сосудов,
• очень высокое кровяное давление,
• очень высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов),
• гомоцистеинемия;
• если у пациентки есть (или была в прошлом) мигрень с аурой;
• если у пациентки есть воспаление печени (например, вирусное) или желтуха, а результаты функциональных тестов печени не вернулись к нормальным значениям;
• если у пациентки есть зуд всего тела или нарушения оттока желчи, особенно если такие нарушения возникли во время предыдущей беременности или во время лечения эстрогенами;
• если у пациентки повышенный уровень билирубина (продукта разрушения пигмента крови) в крови, например, из-за врожденных нарушений выведения билирубина (синдром Дубина-Джонсона или синдром Ротора);
• если у пациентки есть или была в прошлом опухоль печени;
• если у пациентки сильная боль в животе, увеличение печени или симптомы кровотечения в брюшной полости;
• если у пациентки есть или была в прошлом приступ порфирии (нарушение обмена пигмента крови);
• если у пациентки есть или была в прошлом гормонозависимая злокачественная опухоль, такая как рак молочной железы или шейки матки, или если подозревают наличие такой опухоли;
• если у пациентки есть или была в прошлом тяжелые нарушения обмена жиров;
• если у пациентки есть или была в прошлом панкреатит с высоким уровнем жиров в крови (триглицеридов);
• если у пациентки внезапно возникли нарушения зрения или слуха;
• если у пациентки внезапно возникли нарушения движения (в частности, паралич);
• если у пациентки ухудшились приступы эпилепсии;
• если у пациентки есть тяжелая депрессия;
• если у пациентки есть определенный тип глухоты (отосклероз), которая ухудшилась во время предыдущей беременности;
• если у пациентки не известна причина отсутствия менструации;
• если у пациентки выявлен аномальный рост слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия);
• если у пациентки есть маточное кровотечение неизвестной причины.

Не следует использовать препарат Белара у пациенток с воспалением печени типа C и принимающих лекарственные препараты, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дазабувир или глекапревир/пибрентасвир (см. также пункт «Препарат Белара и другие лекарства»).
Если во время использования препарата Белара возникнет любой из вышеуказанных состояний, необходимо немедленно прекратить прием этого препарата.
Не следует принимать препарат Белара или необходимо немедленно прекратить его использование, если у пациентки есть или развивается один серьезный фактор или несколько факторов риска образования тромбов в крови.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом использования препарата Белара необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Когда необходимо обратиться к врачу?
Необходимо немедленно обратиться к врачу

• если пациентка заметила вероятные симптомы возникновения тромбов, что может указывать на то, что у пациентки есть тромбы в ноге (тромбоз глубоких вен), тромбы в легких (эмболия легких), инфаркт миокарда или инсульт (см. пункт ниже «Тромбы»). Чтобы получить описание симптомов вышеуказанных серьезных нежелательных реакций, см. «Как распознать возникновение тромбов».

Необходимо сказать врачу, если у пациентки есть любой из следующих состояний.

• если пациентка курит. Курение во время использования гормональных контрацептивов увеличивает риск серьезных нежелательных реакций, связанных с сердцем и кровеносными сосудами. Этот риск увеличивается с возрастом и количеством выкуренных сигарет. Это особенно актуально для женщин старше 35 лет. Женщины старше 35 лет, которые курят, должны использовать другие методы контрацепции.

Если эти симптомы возникают или ухудшаются во время использования препарата Белара, также необходимо сказать об этом врачу:

• если у пациентки есть симптомы ангиоэдемы, такие как отек лица, языка и/или горла и/или затруднение глотания или покраснение, потенциально с затруднением дыхания, необходимо немедленно обратиться к врачу. Препараты, содержащие эстроген, могут вызывать или усиливать симптомы наследственной и приобретенной ангиоэдемы.
• если у пациентки повышенное кровяное давление, аномальное увеличение уровня жиров в крови, избыточный вес или диабет (см. также пункт 2 «Когда не использовать препарат Белара» и «Другие заболевания»).

В таких случаях риск серьезных нежелательных реакций (таких как инфаркт миокарда, эмболия, инсульт или опухоль печени) во время использования комбинированных гормональных контрацептивов выше;

• если у пациентки есть болезнь Крона или язвенный колит (хронические воспалительные заболевания кишечника);
• если у пациентки есть системная красная волчанка (заболевание, влияющее на естественную систему защиты организма);
• если у пациентки есть гемолитико-уремический синдром (нарушение свертываемости крови, вызывающее почечную недостаточность);
• если у пациентки есть серповидно-клеточная анемия (наследственное заболевание красных кровяных клеток);
• если у пациентки выявлен повышенный уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия) или положительный семейный анамнез этого заболевания. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита;
• если пациентка требует хирургического вмешательства или не будет ходить в течение длительного времени (см. пункт 2 «Тромбы»).
• если пациентка недавно родила, то она находится в группе повышенного риска образования тромбов. Необходимо обратиться к врачу, чтобы получить информацию о том, как быстро можно начать принимать препарат Белара после родов;
• если у пациентки есть воспаление вен под кожей (тромбофлебит);
• если у пациентки есть варикозное расширение вен.

ТРОМБЫ

Использование комбинированных гормональных контрацептивов, таких как препарат Белара, связано с увеличением риска образования тромбов, по сравнению с ситуацией, когда не используется гормональная терапия.
В редких случаях тромб может заблокировать кровеносный сосуд и вызвать серьезные нарушения.
Тромбы могут образовываться

• в венах (называемых далее «венозная тромбоз» или «венозная тромбоэмболия»),
• в артериях (называемых далее «артериальная тромбоз» или «артериальная тромбоэмболия»).

Не всегда происходит полное выздоровление после перенесенного тромба. В редких случаях последствия тромба могут быть постоянными или, очень редко, смертельными.

Необходимо помнить, что общий риск возникновения вредных тромбов, вызванных использованием препарата Белара, является небольшим.

КАК РАСПОЗНАТЬ ВОЗНИКНОВЕНИЕ ТРОМБОВ

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если заметили любой из следующих симптомов.

Испытывает ли пациентка любой из этих симптомов? По какой причине, вероятно, страдает пациентка?

• отек ноги или отек вдоль вены в ноге или на ступне, тромбоз глубоких вен, особенно если это сопровождается:
• болью или чувствительностью в ноге, которые могут ощущаться только при стоянии или ходьбе;
• повышенной температурой в пораженной ноге;
• изменением цвета кожи на ноге, например, бледностью, покраснением, синюшностью.

ТРОМБЫ В ВЕНАХ

Что может произойти, если в вене образуется тромб?

• Использование комбинированных гормональных контрацептивов связано с повышенным риском образования тромбов в венах (венозная тромбоз). Однако эти осложнения возникают редко. Наиболее часто они возникают в первом году использования комбинированных гормональных контрацептивов.
• Если тромбы образуются в венах, находящихся в ноге или на ступне, это может привести к развитию тромбоза глубоких вен.
• Если тромб переместится из ноги и расположится в легких, это может вызвать эмболию легких.
• В очень редких случаях тромб может образоваться в другом органе, таком как глаз (тромбоз вен сетчатки).

Когда существует наибольший риск образования тромбов в вене?

Риск образования тромбов в вене является наибольшим в течение первого года использования комбинированных гормональных контрацептивов впервые. Риск также может быть выше в случае возобновления использования комбинированных гормональных контрацептивов (того же или другого препарата) после перерыва равного 4 неделям или более.
После первого года риск уменьшается, однако он всегда остается выше по сравнению с ситуацией, когда не используются комбинированные гормональные контрацептивы.
Если пациентка прекратит использовать препарат Белара, риск образования тромбов возвращается к нормальному уровню в течение нескольких недель.

От чего зависит риск образования тромбов?

Риск зависит от естественного риска возникновения венозной тромбоэмболии и типа используемого комбинированного гормонального контрацептива. Общий риск образования тромбов в ногах или легких, связанный с использованием препарата Белара, является небольшим.

• В течение года у примерно 2 из 10 000 женщин, которые не используют комбинированные гормональные контрацептивы и не беременны, образуются тромбы.
• В течение года у примерно 5-7 из 10 000 женщин, которые используют комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, образуются тромбы.
• Неизвестно еще, какой риск образования тромбов связан с использованием препарата Белара по сравнению с риском, связанным с использованием комбинированных гормональных контрацептивов, содержащих левоноргестрел.
• Риск образования тромбов зависит от индивидуальной медицинской истории пациентки (см. «Факторы, увеличивающие риск образования тромбов», ниже).

Риск образования тромбов в течение года

Женщины, которые не используюткомбинированные гормональные
таблетки/пластыри/вагинальные системы и не беременны
Около 2 на 10 000 женщин
Женщины, использующие комбинированные гормональные таблетки
содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат
Около 5-7 на 10 000 женщин
Женщины, использующие препарат Белара
Еще не известно
Если во время использования препарата Белара возникает увеличение частоты или интенсивности приступов мигрени (что может указывать на нарушения в кровоснабжении мозга), необходимо как можно скорее обратиться к врачу. Он может порекомендовать немедленно прекратить использование препарата Белара.

Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в венах

Риск образования тромбов, связанный с использованием препарата Белара, является небольшим, однако некоторые факторы могут увеличить этот риск. Риск выше:

• если пациентка имеет значительный избыточный вес (индекс массы тела (ИМТ) выше 30 кг/м );
• если у кого-то из близких родственников пациентки был обнаружен тромб в ногах, легких или других органах в молодом возрасте (например, в возрасте до 50 лет). В этом случае пациентка может иметь наследственные нарушения свертываемости;
• если пациентка должна подвергнуться операции, если она будет иммобилизована в течение длительного времени из-за травмы или заболевания или имеет ногу в гипсе. Может быть необходимо прекратить использование препарата Белара на несколько недель до операции или ограничения подвижности. Если пациентка должна прекратить использование препарата Белара, необходимо спросить врача, когда можно возобновить использование препарата;

Белара на несколько недель до операции или ограничения подвижности. Если пациентка должна прекратить использование препарата Белара, необходимо спросить врача, когда можно возобновить использование препарата;

• с возрастом (особенно после 35 лет);
• если пациентка родила ребенка в течение последних нескольких недель.

Риск образования тромбов увеличивается с количеством факторов риска, присутствующих у пациентки.
Длительные авиаперелеты (>4 часа) могут временно увеличить риск образования тромбов, особенно если у пациентки есть другие факторы риска.
Важно сказать врачу, если любой из этих факторов присутствует у пациентки, даже если она не уверена. Врач может решить прекратить использование препарата Белара.
Необходимо сообщить врачу, если любой из вышеуказанных состояний изменится во время использования препарата Белара, например, если у кого-то из близких родственников был обнаружен тромб без известной причины или если пациентка значительно набирает вес.

ТРОМБЫ В АРТЕРИЯХ

Что может произойти, если в артерии образуется тромб?

Аналогично тромбам в венах, тромбы в артерии могут вызвать серьезные последствия, такие как инфаркт миокарда или инсульт.

Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в артериях

Важно подчеркнуть, что риск инфаркта миокарда или инсульта, связанный с использованием препарата Белара, является очень небольшим, но может увеличиться:

• с возрастом (после примерно 35 лет);
• если пациентка курит.Во время использования гормонального контрацептива, такого как препарат Белара, рекомендуется прекратить курить. Если пациентка не может прекратить курить и ей более 35 лет, врач может порекомендовать использовать другой тип контрацепции;
• если пациентка имеет избыточный вес;
• если пациентка имеет высокое кровяное давление;
• если у кого-то из близких родственников пациентки был обнаружен инфаркт миокарда или инсульт в молодом возрасте (до 50 лет). В этом случае пациентка также может быть в группе повышенного риска возникновения инфаркта миокарда или инсульта;
• если у пациентки или у кого-то из ее близких родственников был обнаружен высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
• если пациентка имеет мигрени, а особенно мигрени с аурой;
• если пациентка имеет заболевание сердца (повреждение клапана, нарушение ритма сердца, называемое фибрилляцией предсердий);
• если пациентка имеет диабет. Если у пациентки есть диабет, а уровень сахара в крови контролируется, врач должен тщательно оценить состояние пациентки во время использования препарата Белара.
  Может быть необходимо изменить лечение диабета.

Если пациентка использует препарат Белара и имеет диабет, а уровень сахара в крови контролируется, врач должен тщательно оценить состояние пациентки во время использования препарата Белара.
Может быть необходимо изменить лечение диабета.
Другие заболевания
Психические расстройства:
Некоторые женщины, использующие гормональные контрацептивы, включая препарат Белара, сообщали о депрессии или снижении настроения. Депрессия может иметь тяжелое течение и иногда привести к мыслям о самоубийстве. Если возникают изменения настроения и симптомы депрессии, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для получения дальнейших медицинских рекомендаций.
У многих женщин, принимающих гормональные контрацептивы, возникает небольшое увеличение кровяного давления. Если во время использования препарата Белара кровяное давление значительно повышается, врач порекомендует прекратить использование препарата Белара и назначит препарат, снижающий кровяное давление.
Использование препарата Белара можно возобновить, когда кровяное давление вернется к нормальным значениям.
У женщин, у которых во время предыдущей беременности возникала пемфигус, он может возникнуть снова во время использования гормональных контрацептивов.
Если у пациентки или у членов ее семьи есть нарушение обмена жиров в крови (гипертриглицеридемия), существует повышенный риск развития панкреатита.
Если у пациентки возникают острые или хронические нарушения функции печени, врач может порекомендовать прекратить использование препарата Белара до тех пор, пока показатели функции печени не вернутся к нормальным значениям. Если у пациентки возникает желтуха во время использования препарата Белара, врач порекомендует прекратить использование препарата Белара.
Если пациентка использует препарат Белара и имеет диабет, а уровень сахара в крови контролируется, врач должен тщательно оценить состояние пациентки во время использования препарата Белара.
Может быть необходимо изменить лечение диабета.
Не очень часто могут возникать коричневые пятна на коже (хлоазма), особенно если такие изменения возникали во время предыдущей беременности. Если пациентка имеет склонность к возникновению хлоазмы, она должна избегать прямого воздействия солнечного света и ультрафиолетового излучения во время использования препарата Белара.
Препарат Белара и другие заболевания
Особый клинический надзор требуется также:

• если пациентка имеет эпилепсию;
• если пациентка имеет рассеянный склероз;
• если пациентка имеет очень сильные судороги мышц (тетания);
• если пациентка имеет мигрень (см. также пункт 2 «Когда не использовать препарат Белара»);
• если пациентка имеет бронхиальную астму;
• если пациентка имеет нарушения функции сердца или почек (см. также пункт 2 «Когда не использовать препарат Белара»)
• если пациентка имеет хорею;
• если пациентка имеет диабет (см. также пункт 2 «Когда не использовать препарат Белара» и «Другие заболевания»);
• если пациентка имеет нарушения функции печени (см. также пункт 2 «Когда не использовать препарат Белара»);
• если пациентка имеет нарушения обмена жиров (см. также пункт 2 «Когда не использовать препарат Белара»);
• если пациентка имеет заболевание иммунной системы (в том числе системную красную волчанку);
• если пациентка имеет значительный избыточный вес;
• если пациентка имеет высокое кровяное давление (см. также пункт 2 «Когда не использовать препарат Белара»);
• если пациентка имеет эндометриоз (когда ткань, выстилающая матку, называемая эндометрием, возникает вне полости матки) (см. также пункт 2 «Когда не использовать препарат Белара»);
• если пациентка имеет варикозное расширение вен или воспаление вен (см. также пункт 2 «Когда не использовать препарат Белара»);
• если пациентка имеет нарушения свертываемости крови (см. также пункт 2 «Когда не использовать препарат Белара»);
• если пациентка имеет заболевание молочной железы (мастопатия);
• если пациентка имела доброкачественную опухоль матки (миому);
• если пациентка имела пемфигус во время предыдущей беременности;
• если пациентка имеет депрессию;
• если пациентка имеет хроническое воспалительное заболевание кишечника (болезнь Крона, язвенный колит).

Необходимо сказать врачу, если любое из вышеуказанных заболеваний возникло в прошлом, возникает сейчас или возникнет во время использования препарата Белара.
Эффективность
Антиконцептивное действие может быть изменено, если контрацептив принимается нерегулярно, или если после приема препарата возникают рвота или диарея (см. пункт 3 «Проведение при возникновении рвоты или диареи во время использования препарата Белара») или если пациентка использует одновременно некоторые лекарства (см. пункт 2 «Препарат Белара и другие лекарства»). В редких случаях на эффективность контрацепции могут влиять метаболические нарушения.
Даже если гормональные контрацептивы принимаются правильно, нельзя гарантировать полную защиту от беременности.
Нерегулярные кровотечения
Во время использования гормональных контрацептивов могут возникать нерегулярные кровотечения из влагалища (кровотечения и/или пятна во время цикла), особенно в первые несколько месяцев использования таблеток. Необходимо сообщить врачу, если нерегулярные кровотечения продолжаются после 3 месяцев использования таблеток или если они возникли после предыдущих регулярных менструальных циклов.
Пятна могут также указывать на снижение эффективности контрацепции.
У некоторых пациенток может не возникнуть кровотечение после отмены препарата после 21 дня использования препарата Белара. Если препарат Белара принимался в соответствии с рекомендациями, указанными в пункте 3 ниже, беременность маловероятна. Если препарат Белара не принимался в соответствии с рекомендациями перед первым отсутствием кровотечения после отмены, перед дальнейшим использованием препарата необходимо убедиться, что пациентка не беременна.
Дети и подростки
Препарат Белара показан только после начала менструаций. Не установлена безопасность и эффективность использования препарата Белара у подростков в возрасте до 16 лет.
Пожилые люди
Принятие препарата Белара не показано после менопаузы.

Препарат Белара и другие лекарства

Необходимо сказать врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациентка принимает сейчас или принимала недавно, а также о лекарствах, которые пациентка планирует использовать.
Не следует использовать препарат Белара у пациенток с воспалением печени типа C и принимающих лекарственные препараты, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дазабувир или глекапревир/пибрентасвир, поскольку это может привести к аномальным результатам функциональных тестов печени в крови (повышению активности печеночных ферментов АЛТ).
Перед началом приема этих препаратов врач назначит другой тип контрацепции.
Использование препарата Белара можно возобновить после окончания вышеуказанного лечения. См. пункт "Когда не использовать препарат Белара".
Некоторые лекарства могут влиять на концентрацию препарата Белара в крови и вызывать снижение эффективности препарата Белара в предотвращении беременностиили вызывать неожиданные кровотечения.
К ним относятся препараты, используемые для лечения:

• эпилепсии (например, барбитураты, карбамазепин, фенитоин, топирамат, фелбамат, окскарбазепин, барбексаклон, примидон),
• туберкулеза (например, рифампицин, рифабутин),
• расстройств сна (модафинил),
• инфекций, вызванных ВИЧ и вирусом гепатита С (так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, такие как ритонавир, невирапин, эфавиренз),
• грибковых инфекций (гризеофульвин),
• высокого кровяного давления в легочных артериях (бозентан),
• продуктов, содержащих зверобой ( Hypericum perforatum). Если пациентка во время приема препарата Белара хочет использовать продукты, содержащие зверобой, она должна сначала проконсультироваться с врачом.

Лекарства, стимулирующие перистальтику кишечника (например, метоклопрамид) и активированный уголь могут изменить абсорбцию активных веществ препарата Белара и снижают его эффективность.
Во время лечения вышеуказанными препаратами необходимо использовать дополнительные механические методы контрацепции (например, презервативы). Дополнительные механические методы контрацепции необходимо использовать в течение всего периода одновременного приема препаратов и в течение 28 дней после окончания лечения. Если одновременное использование препаратов начинается до окончания таблеток из текущей упаковки, необходимо начать следующую упаковку без соблюдения обычной паузы в приеме таблеток.
Если необходимо длительное лечение вышеуказанными препаратами, необходимо использовать негормональные методы контрацепции. Необходимо попросить совета врача или фармацевта.
Взаимодействия между препаратом Белара и другими препаратами могут увеличить или усилить нежелательные реакции препарата Белара. Следующие препараты могут неблагоприятно влиять на переносимость препарата Белара:

• аскорбиновая кислота (консервант, также известная как витамин С),
• парацетамол (обезболивающий и жаропонижающий препарат),
• аторвастатин (препарат, снижающий высокий уровень холестерина),
• тролеандомицин (антибиотик),
• имидазольные противогрибковые препараты - например, флуконазол (используемые для лечения грибковых инфекций),
• индинавир (препарат, используемый для лечения ВИЧ-инфекции).

Препарат Белара может влиять на эффективность других препаратов. Эффективность или переносимость следующих препаратов может быть снижена в результате использования препарата Белара:

• некоторых бензодиазепинов, например, диазепама (используемого для лечения расстройств сна),
• циклоспорина (используемого для подавления иммунной системы),
• теофиллина (используемого для лечения симптомов астмы),
• кортикостероидов, например, преднизолона (известных как стероиды, противовоспалительные препараты, используемые для лечения, например, системной красной волчанки, артрита, псориаза),
• ламотриджина (используемого для лечения эпилепсии),
• клофибрата (используемого для снижения высокого уровня холестерина),
• парацетамола (обезболивающего и жаропонижающего препарата),
• морфина (специфического сильного обезболивающего препарата),
• лоразепама (используемого для лечения тревожных расстройств). Необходимо также ознакомиться с инструкциями к другим препаратам, назначенным врачом.

Необходимо сообщить врачу, если пациентка использует инсулин или другие препараты, снижающие уровень сахара в крови. Может быть необходимо изменить дозировку этих препаратов.
Необходимо помнить, что эта информация относится также к ситуации, когда одна из этих активных веществ использовалась на короткое время до начала приема препарата Белара.
Использование препарата Белара может влиять на результаты некоторых анализов, связанных с функцией печени, почек, надпочечников и щитовидной железы, некоторых белков крови, параметров углеводного обмена и параметров свертываемости крови. Изменения обычно остаются в пределах нормальных лабораторных значений. Перед проведением анализов необходимо сказать врачу о приеме препарата Белара.

Беременность и грудное вскармливание

Использование препарата Белара не показано во время беременности. Если пациентка забеременеет во время использования препарата Белара, она должна немедленно прекратить его прием. Однако предыдущее использование препарата Белара не является причиной для прерывания беременности.
Необходимо помнить, что во время использования препарата Белара во время грудного вскармливания производство молока может быть снижено, а состав молока может быть изменен. Очень небольшие количества активных веществ могут выделяться в молоко. Гормональные контрацептивы, такие как препарат Белара, могут быть использованы только после прекращения грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Не известно негативное влияние комбинированных гормональных контрацептивов на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать машины.

Препарат Белара содержит лактозу моногидрат

Если пациентка имеет непереносимость некоторых сахаров, она должна проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.

3. Как использовать препарат Белара

Этот препарат следует всегда использовать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Для перорального использования.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они не
всегда появляются.
Если появятся какие-либо побочные эффекты, особенно тяжёлые и непреходящие или изменения в
состоянии здоровья, которые пациентка считает связанными с применением лекарства Белара, следует
обратиться к врачу.
Следует немедленно обратиться к врачу, если у пациентки появится один из следующих симптомов
ангионевротического отёка: отёк лица, языка и/или горла и/или трудности с глотанием или
крапивница, потенциально с трудностями дыхания (см. также пункт "Предостережения и меры
осторожности").
У всех женщин, применяющих сложные гормональные противозачаточные препараты, существует
повышенный риск образования тромбов в венах (венозная тромбоэмболия) или тромбов в артериях
(артериальная тромбоэмболия). Для получения подробной информации о различных факторах риска,
связанных с применением сложных гормональных противозачаточных препаратов, следует ознакомиться с
пунктом 2 "Важные сведения перед применением лекарства Белара".
Частота появления побочных эффектов определяется следующим образом:
Очень часто:появляются у более чем 1 из 10 пациенток
Тошнота, вагинальные выделения, болезненные менструации, отсутствие менструаций.
Часто:появляются не чаще чем у 1 из 10 пациенток
Депрессия, нервозность, раздражительность, головокружение, мигрень [и (или) усиление мигрени],
нарушения зрения, рвота, акне, чувство тяжести, боль в животе, задержка воды в организме,
увеличение массы тела, усталость, увеличение артериального давления крови.
Не очень часто:появляются не чаще чем у 1 из 100 пациенток
Грибковая инфекция влагалища, доброкачественные изменения в соединительной ткани молочной
железы, повышенная чувствительность к препарату, включая кожные аллергические реакции, изменения
концентрации липидов в крови, включая увеличение концентрации триглицеридов, снижение полового
влечения, боль в животе, вздутие, диарея, нарушения пигментации, коричневые пятна на лице, облысение,
сухость кожи, чрезмерное потоотделение, боль в спине, мышечные боли, выделения из молочной
железы.
Редко:появляются не чаще чем у 1 из 1000 пациенток
Вагинальный вагинит, повышенный аппетит, конъюнктивит, чувство дискомфорта при ношении
контактных линз, глухота, шум в ушах, высокое кровяное давление, низкое кровяное давление,
коллапс, крапивница, сыпь, дерматит, зуд, усиление псориаза, чрезмерное оволосение тела или лица,
увеличение молочной железы, длительное и (или) усиленное менструальное кровотечение, предменструальный
синдром (психические расстройства и эмоциональные проблемы перед началом менструации).
Опасные тромбы в вене или артерии, например:

• в ноге или ступне (например, тромбоз глубоких вен),
• в лёгких (например, пульмональная эмболия),
• инфаркт миокарда,
• инсульт,
• мини-инсульт или транзиторные симптомы инсульта, известные как транзиторная ишемическая атака,
• тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазу. Вероятность образования тромбов может быть
  большей, если у пациентки есть другие факторы, увеличивающие этот риск (см. пункт 2 для получения
  дополнительной информации о факторах, увеличивающих риск образования тромбов и симптомах
  появления тромбов).

Очень редко:появляются не чаще чем у 1 из 10 000 пациенток
Нодулярный эритем.
Кроме того, после введения препарата в обращение были зарегистрированы следующие побочные
эффекты, связанные с активными веществами, этинилэстрадиолом и хлормадиноном ацетатом: слабость и
аллергические реакции, включая отёк глубоких слоёв кожи (ангионевротический отёк).
Кроме того, применение сложных гормональных противозачаточных препаратов увеличивало риск
тяжёлых заболеваний и побочных эффектов:

• тромбов в венах или артериях (см. пункт 2 "Предостережения и меры осторожности");
• риска заболеваний желчных путей (см. пункт 2 "Предостережения и меры осторожности");
• риска появления опухолей (таких как опухоли печени, которые в отдельных случаях могут вызывать
  угрожающие жизни кровотечения в брюшную полость, рак шейки матки и рак молочной железы; см.
  пункт 2 "Предостережения и меры осторожности");
• усиления хронических воспалительных заболеваний кишечника (болезнь Крона, язвенный колит;
  см. пункт 2 "Предостережения и меры осторожности").

Следует внимательно прочитать информацию, изложенную в пункте 2 "Предостережения и меры
осторожности", и в случае необходимости обратиться к лечащему врачу за консультацией.

Сообщение о побочных эффектах

Если появятся какие-либо побочные эффекты, включая любые побочные эффекты, не перечисленные в
инструкции, следует сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать
непосредственно в Департамент мониторинга непредвиденных реакций на лекарственные препараты
Министерства здравоохранения
Ул. Джерозолимские 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности
применения препарата.

5. Как хранить лекарство Белара

Лекарство следует хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 30°C.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности
означает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Следует
спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение
поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Белара

• Активными веществами препарата являются этинилэстрадиол и хлормадинон ацетат. Одна таблетка,
  покрытая оболочкой, содержит 0,03 мг этинилэстрадиола и 2 мг хлормадинона ацетата.
• Другими компонентами являются: ядро таблетки: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, повидон
  К 30, стеарат магния. Оболочка таблетки: гипромеллоза (тип 2910), лактоза моногидрат, диоксид
  титана (Е 171), тальк, макрогол 6000, пропиленгликоль, оксид железа красный (Е 172).

Как выглядит лекарство Белара и что содержит упаковка

Лекарство Белара имеет форму круглых, светло-розовых, двояковыпуклых таблеток, покрытых
оболочкой без надписей, диаметром около 6 мм.
Лекарство Белара 0,03 мг/2 мг, таблетки, покрытые оболочкой, упакованы в блистерные упаковки
ПВХ/ПВДЦ/Алюминий в картонных коробках. К упаковке прилагается мешочек, в который следует
поместить блистер.
Упаковки выпускаются в следующих размерах:
1x21 таблетка, покрытая оболочкой
3x21 таблетка, покрытая оболочкой
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному лицу или параллельному
импортеру.

Ответственное лицо в Бельгии, стране экспорта:

Gedeon Richter Plc.
Гёмрёи ут 19-21.
1103 Будапешт
Венгрия

Производитель:

Gedeon Richter Plc.
Гёмрёи ут 19-21.
1103 Будапешт
Венгрия

Параллельный импортер:

InPharm Sp. з о.о.
Ул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. з о.о. Services сп. к.
Ул. Хелмжинска 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Бельгии, стране экспорта:BE352554

Номер разрешения на параллельный импорт: 338/22

Перевод символов дней недели, находящихся на каждой таблетке на упаковке:
ма/лу/Mo –понедельник
ди/ма/Di –вторник
во/ме/Mi –среда
до/жеу/Do–четверг
вридж/вен/Fr –пятница
за/сам/Sa –суббота
зо/ди/So –воскресенье
Дата утверждения инструкции: 16.09.2022 г.
[Информация о защищённом товарном знаке]