Белара

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.

Белара (Баланса), 0,03 мг + 2 мг, покрытые таблетки

Этинилэстрадиол + Хлормадинон ацетат
Белара и Баланса - это разные торговые названия одного и того же препарата.
▼ Этот лекарственный препарат будет дополнительно контролироваться. Это позволит быстро
идентифицировать новую информацию о безопасности. Пользователь препарата также может помочь в этом
процессе, сообщая о всех нежелательных реакциях, которые возникли после приема препарата. Чтобы
узнать, как сообщать о нежелательных реакциях, см. пункт 4.

Важная информация о комбинированных гормональных контрацептивах

• Если они используются правильно, они являются одним из наиболее надежных, обратимых методов контрацепции.
• В небольшой степени они увеличивают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первом году использования или после возобновления использования после перерыва продолжительностью 4 недели или более.
• Необходимо быть осторожным и проконсультироваться с врачом, если пациентка подозревает, что возникли симптомы образования тромбов (см. пункт 2 «Тромбы»).

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед использованием препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку.
• Если у пациентки возникнут любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Белара и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием препарата Белара
• 3. Как использовать препарат Белара
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Белара
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Белара и для чего он используется

Препарат Белара является гормональным контрацептивом для перорального использования. Пероральный контрацептив, содержащий два гормона, как препарат Белара, также называется комбинированным гормональным контрацептивом.
Поскольку в каждой из 21 покрытой таблетки в упаковке, предназначенной для использования в одном цикле, содержится одинаковое количество обоих гормонов, препарат Белара также называется однофазным продуктом.
Гормональные контрацептивы, как препарат Белара, не защищают от заражения ВИЧ (вирусом иммунодефицита человека) и другими заболеваниями, передающимися половым путем. Только презервативы могут обеспечить защиту от этих заболеваний.

2. Важная информация перед использованием препарата Белара

Общие заметки

Прежде чем начать принимать препарат Белара, необходимо ознакомиться с информацией о тромбах в пункте 2. Особенно важно ознакомиться с симптомами возникновения тромбов (см. пункт 2 «Тромбы»).
Прежде чем начать использовать препарат Белара, врач проведет у пациентки тщательное общее и гинекологическое обследование, исключит беременность и, учитывая противопоказания и меры предосторожности, решит, может ли пациентка принимать препарат Белара. Во время использования препарата Белара такое обследование необходимо повторять раз в год.

Когда не использовать препарат Белара

Не следует использовать препарат Белара, если у пациентки есть любой из следующих состояний. Если у пациентки есть любой из следующих состояний, необходимо сообщить об этом врачу. Врач обсудит с пациенткой, какой другой метод контрацепции будет более подходящим.

• если пациентка имеет аллергическую реакцию (чувствительность) на этинилэстрадиол или хлормадинон ацетат или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• если у пациентки в настоящее время есть (или ранее был) тромб в венах ног (тромбоз глубоких вен), в легких (эмболия легких) или в других органах;
• если у пациентки есть предшествующие или начальные симптомы тромбоза, флебита или эмболии, такие как транзиторная колющая боль, боль или ощущение сдавления в груди;
• если пациентка требует хирургического вмешательства или не будет ходить в течение длительного времени (см. пункт «Тромбы»);
• если пациентка знает, что имеет нарушения, влияющие на свертываемость крови - например, дефицит белка C, дефицит белка S, дефицит антитромбина III, наличие фактора V Leiden или антител против фосфолипидов;
• если у пациентки есть диабет, а уровень сахара в крови колеблется неконтролируемо;
• если у пациентки есть высокое кровяное давление, которое трудно контролировать или если кровяное давление значительно повышается (поддержание значения давления выше 140/90 мм рт. ст.);
• если пациентка перенесла инфаркт миокарда или инсульт;
• если пациентка страдает (или страдала в прошлом) от стенокардии (заболевание, которое вызывает сильную боль в груди и может быть первым симптомом инфаркта миокарда) или транзиторного ишемического атаки (транзиторные симптомы инсульта);
• если пациентка страдает от любого из следующих заболеваний, которые могут увеличить риск образования тромба в артерии:
• тяжелый диабет с повреждением кровеносных сосудов,
• очень высокое кровяное давление,
• очень высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов),
• гомоцистинурию;
• если у пациентки есть (или была в прошлом) мигрень с аурой;
• если пациентка имеет гепатит (например, вирусный) или желтуху, а результаты функциональных тестов печени не вернулись к нормальным значениям;
• если пациентка имеет зуд всего тела или нарушения оттока желчи, особенно если такие нарушения возникли во время предыдущей беременности или во время лечения эстрогенами;
• если пациентка имеет повышенный уровень билирубина (продукта разрушения пигмента крови) в крови, например, из-за врожденных нарушений выведения билирубина (синдром Дубина-Джонсона или синдром Ротора);
• если у пациентки есть менингиома или когда-либо была диагностирована менингиома (обычно доброкачественная опухоль слоя ткани между мозгом и черепом);
• если пациентка имеет или имела в прошлом печеночную опухоль;
• если пациентка имеет сильную боль в животе, увеличение печени или симптомы кровотечения в брюшную полость;
• если пациентка имеет или имела приступ порфирии (нарушение метаболизма пигмента крови);
• если пациентка имеет или имела в прошлом гормонозависимые злокачественные опухоли, такие как рак молочной железы или шейки матки, или если подозреваются такие опухоли;
• если пациентка имеет или имела в прошлом тяжелые нарушения метаболизма жиров;
• если пациентка имеет или имела в прошлом панкреатит с высоким уровнем жиров в крови (триглицеридов);
• если у пациентки возникают внезапные нарушения зрения или слуха;
• если у пациентки возникают внезапные нарушения движения (особенно паралич);
• если у пациентки ухудшаются приступы эпилепсии;
• если у пациентки есть тяжелая депрессия;
• если у пациентки есть определенный тип глухоты (отосклероз), который ухудшился во время предыдущей беременности;
• если у пациентки не возникает менструация без известной причины;
• если пациентка имеет патологическое утолщение слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия);
• если пациентка имеет маточное кровотечение неясной причины.

Не следует использовать препарат Белара у пациенток с гепатитом С и принимающих лекарственные препараты, содержащие омбитасвир с паритапревиром и ритонавиром, дазабувир, глекапревир с пибрентасвиром или софосбувир с велпатасвиром и voksилапревиром (см. также пункт «Препарат Белара и другие лекарства»).
Если во время использования препарата Белара возникает любой из вышеуказанных состояний, необходимо немедленно прекратить прием этого препарата.
Не следует принимать препарат Белара или необходимо немедленно прекратить его использование, если у пациентки есть или развивается один серьезный фактор риска или несколько факторов риска образования тромбов в крови.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать препарат Белара, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Когда необходимо обратиться к врачу?
Необходимо немедленно обратиться к врачу

• если пациентка замечает вероятные симптомы возникновения тромбов, что может указывать на то, что у пациентки есть тромбы в ноге (тромбоз глубоких вен), тромбы в легких (эмболия легких), инфаркт миокарда или инсульт (см. пункт ниже «Тромбы»). Чтобы получить описание симптомов этих серьезных нежелательных реакций, см. «Как распознать возникновение тромбов».

Необходимо сказать врачу, если у пациентки есть любой из следующих состояний.

• если пациентка курит. Курение во время использования гормональных контрацептивов увеличивает риск серьезных нежелательных реакций, связанных с сердцем и кровеносными сосудами. Этот риск увеличивается с возрастом и количеством выкуренных сигарет. Это особенно касается женщин старше 35 лет. Женщинам старше 35 лет, которые курят, следует использовать другие методы контрацепции.

Если эти симптомы возникают или ухудшаются во время использования препарата Белара, также необходимо сказать об этом врачу:

• если у пациентки есть симптомы ангиоэдемы, такие как отек лица, языка и/или горла и/или трудности с глотанием или покраснение, потенциально с затруднением дыхания, необходимо немедленно обратиться к врачу. Продукты, содержащие эстроген, могут вызывать или усиливать симптомы наследственной и приобретенной ангиоэдемы.
• если пациентка имеет повышенное кровяное давление, необычное увеличение уровня жиров в крови, избыточный вес или диабет (см. также пункт 2 «Когда не использовать препарат Белара» и «Другие заболевания»). В таких случаях риск серьезных нежелательных реакций (таких как инфаркт миокарда, эмболия, инсульт или печеночная опухоль) во время использования комбинированных гормональных контрацептивов больше;

миокарда

• если пациентка имеет болезнь Крона или язвенный колит (хронические воспалительные заболевания кишечника);
• если пациентка имеет системную красную волчанку (заболевание, влияющее на естественную систему защиты организма);
• если пациентка имеет гемолитико-уремический синдром (нарушение свертываемости крови, вызывающее почечную недостаточность);
• если пациентка имеет серповидно-клеточную анемию (наследственное заболевание красных кровяных клеток);
• если у пациентки обнаружен повышенный уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия) или положительный семейный анамнез этого заболевания. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита;
• если пациентка требует хирургического вмешательства или не будет ходить в течение длительного времени (см. пункт 2 «Тромбы»).
• если пациентка находится сразу после родов, то она находится в группе повышенного риска образования тромбов. Необходимо обратиться к врачу, чтобы получить информацию о том, как быстро можно начать принимать препарат Белара после родов;
• если пациентка имеет флебит (тромбоз поверхностных вен);
• если пациентка имеет варикозное расширение вен.

ТРОМБЫ

Использование комбинированных гормональных контрацептивов, таких как препарат Белара, связано с повышением риска образования тромбов, по сравнению с ситуацией, когда терапия не используется.
В редких случаях тромб может заблокировать кровеносный сосуд и вызвать серьезные нарушения.
Тромбы могут образовываться

• в венах (называемых далее «венозный тромбоз» или «венозная тромбоэмболия»),
• в артериях (называемых далее «артериальный тромбоз» или «артериальная тромбоэмболия»).

Не всегда происходит полное выздоровление после перенесенного тромба. В редких случаях последствия тромба могут быть постоянными или, очень редко, смертельными.

Необходимо помнить, что общий риск возникновения вредных тромбов, вызванных использованием препарата Белара, является небольшим.

КАК РАСПОЗНАТЬ ВОЗНИКНОВЕНИЕ ТРОМБОВ

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если замечен любой из следующих симптомов.

Испытывает ли пациентка любой из этих симптомов? По какой причине, вероятно, страдает пациентка?

• отек ноги или отек вдоль вены в ноге или на ступне, тромбоз глубоких вен, особенно если это сопровождается:
• болью или чувствительностью в ноге, которые могут ощущаться только при стоянии или ходьбе;
• повышенной температурой в пораженной ноге;
• изменением цвета кожи ноги, например, бледностью, покраснением, синюшностью.

ТРОМБЫ В ВЕНАХ

Что может произойти, если в вене образуется тромб?

• Использование комбинированных гормональных контрацептивов связано с повышением риска образования тромбов в венах (венозный тромбоз). Однако эти нежелательные реакции возникают редко. Наиболее часто они возникают в первом году использования комбинированных гормональных контрацептивов.
• Если тромбы образуются в венах, находящихся в ноге или на ступне, это может привести к развитию тромбоза глубоких вен.
• Если тромб переместится из ноги и локализуется в легких, это может вызвать эмболию легких.
• В очень редких случаях тромб может образоваться в другом органе, таком как глаз (тромбоз сетчатки).

Когда существует наибольший риск образования тромбов в вене?

Риск образования тромбов в вене является наибольшим в течение первого года использования комбинированных гормональных контрацептивов впервые. Риск также может быть больше в случае возобновления использования комбинированных гормональных контрацептивов (того же или другого препарата) после перерыва продолжительностью 4 недели или более.
После первого года риск уменьшается, однако всегда является больше, чем в случае, когда комбинированные гормональные контрацептивы не используются.
Если пациентка перестает использовать препарат Белара, риск образования тромбов возвращается к нормальному уровню в течение нескольких недель.

От чего зависит риск образования тромбов?

Риск зависит от естественного риска возникновения венозной тромбоэмболии и типа используемого комбинированного гормонального контрацептива. Общий риск образования тромбов, связанный с использованием препарата Белара, является небольшим.

• В течение года у примерно 2 из 10 000 женщин, которые не используют комбинированные гормональные контрацептивы и не беременны, образуются тромбы.
• В течение года у примерно 5-7 из 10 000 женщин, которые используют комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, образуются тромбы.
• Неизвестно еще, какой риск образования тромбов связан с использованием препарата Белара по сравнению с риском, связанным с использованием комбинированных гормональных контрацептивов, содержащих левоноргестрел.
• Риск образования тромбов зависит от индивидуальной медицинской истории пациентки (см. «Факторы, увеличивающие риск образования тромбов», ниже).

Риск образования тромбов в течение года

Женщины, которые не используюткомбинированные гормональные таблетки/пластыри/вагинальные системы и не беременны
Около 2 из 10 000 женщин
Женщины, использующие комбинированные гормональные таблетки контрацепции
содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат
Около 5-7 из 10 000 женщин
Женщины, использующие препарат Белара
Еще неизвестно
Если во время использования препарата Белара возникает увеличение частоты или интенсивности приступов мигрени (что может указывать на нарушения в кровоснабжении мозга), необходимо как можно скорее обратиться к врачу. Врач может рекомендовать немедленно прекратить прием препарата Белара.

Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в венах

Риск образования тромбов, связанный с использованием препарата Белара, является небольшим, однако некоторые факторы могут увеличить этот риск. Риск больше:

• если пациентка имеет значительный избыточный вес (индекс массы тела (ИМТ) выше 30 кг/м);
• если у кого-то из близких родственников пациентки был обнаружен тромб в ноге, легких или других органах в молодом возрасте (например, до 50 лет). В этом случае пациентка может иметь наследственные нарушения свертываемости крови;
• если пациентка должна подвергнуться операции, если она будет иммобилизована в течение длительного времени из-за травмы или заболевания или имеет ногу в гипсе. Может быть необходимо прекратить использование препарата Белара на несколько недель до операции или ограничения подвижности. Если пациентка должна прекратить использование препарата Белара, необходимо спросить врача, когда можно возобновить использование препарата;

Белара на несколько недель до операции или ограничения подвижности. Если пациентка должна прекратить использование препарата Белара, необходимо спросить врача, когда можно возобновить использование препарата;

• с возрастом (особенно после 35 лет);
• если пациентка родила ребенка в течение последних нескольких недель.

Риск образования тромбов увеличивается с количеством факторов риска, присутствующих у пациентки.
Авиаперелеты (>4 часа) могут временно увеличивать риск образования тромбов, особенно если у пациентки есть другие факторы риска.
Важно сообщить врачу, если любой из этих факторов риска присутствует у пациентки, даже если она не уверена. Врач может решить прекратить использование препарата Белара.
Необходимо сообщить врачу, если любой из вышеуказанных состояний изменится во время использования препарата Белара, например, если у кого-то из близких родственников был обнаружен тромб без известной причины или если пациентка значительно набирает вес.

ТРОМБЫ В АРТЕРИЯХ

Что может произойти, если в артерии образуется тромб?

Аналогично тромбам в венах, тромбы в артерии могут иметь серьезные последствия, например, инфаркт миокарда или инсульт.

Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в артериях

Важно подчеркнуть, что риск инфаркта миокарда или инсульта, связанный с использованием препарата Белара, является очень небольшим, но может увеличиться:

• с возрастом (после примерно 35 лет);
• если пациентка курит.Во время использования гормонального контрацептива, такого как препарат Белара, рекомендуется прекратить курить. Если пациентка не может прекратить курить и ей более 35 лет, врач может рекомендовать использовать другой тип контрацепции;
• если пациентка имеет избыточный вес;
• если пациентка имеет высокое кровяное давление;
• если у кого-то из близких родственников пациентки был обнаружен инфаркт миокарда или инсульт в молодом возрасте (до 50 лет). В этом случае пациентка также может быть в группе повышенного риска возникновения инфаркта миокарда или инсульта;
• если у пациентки или у кого-то из ее близких родственников был обнаружен высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
• если пациентка имеет мигрень, а особенно мигрень с аурой;
• если пациентка имеет заболевание сердца (повреждение клапана, нарушение ритма сердца, называемое фибрилляцией предсердий);
• если пациентка имеет диабет.

Если у пациентки есть несколько из вышеуказанных состояний или если любой из них является особенно тяжелым, риск образования тромбов может быть еще больше.
Необходимо сообщить врачу, если любой из вышеуказанных состояний изменится во время использования препарата Белара, например, если пациентка начинает курить, у кого-то из близких родственников был обнаружен тромб без известной причины или если пациентка значительно набирает вес.
Опухоли
В нескольких исследованиях было показано увеличение риска рака шейки матки у женщин, инфицированных определенным вирусом, передающимся половым путем (вирус папилломы человека), длительно использующих контрацептивы. Однако не было выяснено, какой эффект на развитие рака шейки матки оказывают другие дополнительные факторы (например, различное количество половых партнеров и использование механических методов контрацепции).
Исследования показали незначительное увеличение риска рака молочной железы у женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы. В течение 10 лет после прекращения приема этих препаратов риск постепенно возвращается к уровню риска, связанного с возрастом. Поскольку рак молочной железы возникает редко у женщин моложе 40 лет, увеличение количества выявленных случаев этого заболевания у женщин, использующих в настоящее время или ранее гормональные контрацептивы, является небольшим по сравнению с риском возникновения рака молочной железы в течение всей жизни.
В редких случаях использование гормональных контрацептивов приводило к развитию доброкачественных или, еще реже, злокачественных опухолей печени. Они могут вызывать опасные внутренние кровотечения. Если у пациентки возникает сильная, не проходящая самостоятельно боль в животе, необходимо обратиться к врачу.
Использование хлормадинона ацетата было связано с развитием обычно доброкачественной опухоли слоя ткани между мозгом и черепом (менингиома). Риск увеличивается особенно при высоких дозах и при длительном использовании (несколько лет). Если у пациентки была диагностирована менингиома, врач прекратит лечение препаратом Белара (см. пункт 2 «Когда не использовать препарат Белара»). Если пациентка заметит какие-либо симптомы, такие как изменения в зрении (например, двойное зрение или нечеткое зрение), потеря слуха или звон в ушах, потеря обоняния, головная боль, которая усиливается со временем, потеря памяти, судороги, слабость рук или ног, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Другие заболевания
Психические расстройства:
Некоторые женщины, использующие гормональные контрацептивы, включая препарат Белара, сообщали о депрессии или снижении настроения. Депрессия может иметь тяжелое течение и иногда привести к суицидальным мыслям. Если возникают изменения настроения и симптомы депрессии, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для получения дальнейших медицинских рекомендаций.
У многих женщин, принимающих гормональные контрацептивы, возникает небольшое увеличение кровяного давления. Если во время использования препарата Белара кровяное давление значительно повышается, врач рекомендует прекратить использование препарата Белара и назначит препарат, снижающий кровяное давление. Использование препарата Белара можно возобновить, когда кровяное давление вернется к нормальным значениям.
У женщин, у которых во время предыдущей беременности возникала пемфигус, она может возникнуть снова во время использования гормональных контрацептивов.
Если у пациентки или у членов ее семьи возникает нарушение метаболизма жиров в крови (гипертриглицеридемия), существует повышенный риск развития панкреатита.
Если у пациентки возникают острые или хронические нарушения функции печени, врач может рекомендовать прекратить использование препарата Белара до тех пор, пока показатели функции печени не вернутся к нормальным значениям. Если пациентка имела желтуху во время предыдущей беременности или во время приема гормональных контрацептивов и она возникает снова, врач рекомендует прекратить использование препарата Белара.
Если пациентка использует препарат Белара и имеет диабет, а уровень сахара в крови контролируется правильно, врач должен тщательно оценить состояние пациентки во время использования препарата Белара.
Может быть необходимо изменить лечение диабета.
Не очень часто могут возникать коричневые пятна на коже (хлозема), особенно если такие изменения возникали во время предыдущей беременности. Если пациентка склонна к возникновению хлоземы, она должна избегать прямого воздействия солнечного света и ультрафиолетового излучения во время использования препарата Белара.
Препарат Белара и другие заболевания
Особый клинический надзор требуется также:

• если пациентка имеет эпилепсию;
• если пациентка имеет рассеянный склероз;
• если пациентка имеет очень сильные судороги мышц (тетания);
• если пациентка имеет мигрень (см. также пункт 2 «Когда не использовать препарат Белара»);
• если пациентка имеет бронхиальную астму;
• если пациентка имеет нарушения функции сердца или почек (см. также пункт 2 «Когда не использовать препарат Белара»)
• если пациентка имеет хорею;
• если пациентка имеет диабет (см. также пункт 2 «Когда не использовать препарат Белара» и «Другие заболевания»);
• если пациентка имеет нарушения функции печени (см. также пункт 2 «Когда не использовать препарат Белара»);
• если пациентка имеет нарушения метаболизма жиров (см. также пункт 2 «Когда не использовать препарат Белара»);
• если пациентка имеет заболевание иммунной системы (в том числе системную красную волчанку);
• если пациентка имеет значительный избыточный вес;
• если пациентка имеет высокое кровяное давление (см. также пункт 2 «Когда не использовать препарат Белара»);
• если пациентка имеет эндометриоз (когда ткань, выстилающая матку, называемая эндометрием, возникает вне полости матки) (см. также пункт 2 «Когда не использовать препарат Белара»);
• если пациентка имеет варикозное расширение вен или флебит (см. также пункт 2 «Когда не использовать препарат Белара»);
• если пациентка имеет нарушения свертываемости крови (см. также пункт 2 «Когда не использовать препарат Белара»);
• если пациентка имеет заболевание молочной железы (мастопатия);
• если пациентка имела доброкачественную опухоль матки (миому);
• если пациентка имела пемфигус во время предыдущей беременности;
• если пациентка имеет депрессию;
• если пациентка имеет хроническую воспалительную болезнь кишечника (болезнь Крона, язвенный колит).

Необходимо сказать врачу, если одна из вышеуказанных болезней возникала в прошлом, возникает сейчас или возникла во время использования препарата Белара.
Эффективность
Антиконцептивное действие может быть изменено, если контрацептив принимается нерегулярно, или если после приема препарата возникают рвота или диарея (см. пункт 3 «Проведение при возникновении рвоты или диареи во время использования препарата Белара») или если пациентка использует некоторые лекарства (см. пункт 2 «Препарат Белара и другие лекарства»). В редких случаях на антиконцептивное действие могут влиять метаболические нарушения.
Даже если гормональные контрацептивы принимаются правильно, нельзя гарантировать полную защиту от беременности.
Нерегулярные кровотечения
Во время использования гормональных контрацептивов могут возникать нерегулярные кровотечения из влагалища (кровотечения и/или пятна между менструациями), особенно в первые несколько месяцев использования таблеток. Необходимо сообщить врачу, если нерегулярные кровотечения продолжаются после 3 месяцев от начала использования таблеток или если они возникли после предыдущих регулярных менструальных циклов.
Пятна могут также указывать на снижение эффективности антиконцепции.
У некоторых пациенток может не возникнуть кровотечение после отмены препарата после 21 дня использования таблеток. Если препарат Белара принимался в соответствии с рекомендациями, указанными в пункте 3 ниже, беременность маловероятна. Если препарат Белара не принимался в соответствии с рекомендациями перед первым отсутствием кровотечения после отмены, перед дальнейшим использованием препарата необходимо убедиться, что пациентка не беременна.
Дети и подростки
Препарат Белара показан только после начала менструаций. Не установлена безопасность и эффективность использования препарата Белара у подростков моложе 16 лет.
Пожилые люди
Прием препарата Белара не показан после менопаузы.

Препарат Белара и другие лекарства

Необходимо сказать врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, а также о препаратах, которые пациентка планирует использовать.
Не следует использовать препарат Белара у пациенток с гепатитом С и принимающих лекарственные препараты, содержащие омбитасвир с паритапревиром и ритонавиром, дазабувир, глекапревир с пибрентасвиром или софосбувир с велпатасвиром и voksилапревиром, поскольку они могут вызвать неправильные результаты функциональных тестов печени в крови (повышение активности печеночных ферментов АЛТ). Прежде чем начать принимать эти препараты, врач назначит другой тип контрацепции. Прием препарата Белара можно возобновить после окончания вышеуказанного лечения. См. пункт «Когда не использовать препарат Белара».
Некоторые препараты могут влиять на концентрацию препарата Белара в крови и вызывать снижение эффективности препарата Белара в предотвращении беременностиили вызывать неожиданные кровотечения.
К ним относятся препараты, используемые для лечения:

• эпилепсии (например, барбитураты, карбамазепин, фенитоин, топирамат, фелбамат, окскарбазепин, барбексаклон, примидон),
• туберкулеза (например, рифампицин, рифабутин),
• расстройств сна (модафинил),
• инфекций ВИЧ и гепатита С (так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, такие как ритонавир, невирапин, эфавиренз),
• грибковых инфекций (гризеофульвин),
• высокого кровяного давления в легочных артериях (босентан),
• продукты, содержащие траву зверобоя ( Hypericum perforatum). Если пациентка во время приема препарата Белара хочет использовать продукты, содержащие траву зверобоя, она должна сначала проконсультироваться с врачом.

Препараты, стимулирующие кишечные движения (например, метоклопрамид) и активированный уголь могут изменять абсорбцию активных веществ препарата Белара и снижать их действие.
Во время лечения вышеуказанными препаратами необходимо использовать дополнительные механические методы контрацепции (например, презервативы). Дополнительные механические методы контрацепции необходимо использовать во время совместного приема препаратов и в течение 28 дней после окончания лечения. Если совместное использование препаратов начинается до окончания таблеток из текущей упаковки, необходимо начать следующую упаковку без обычной паузы в приеме таблеток.
Если необходимо длительное лечение вышеуказанными препаратами, необходимо использовать не гормональные методы контрацепции. Необходимо попросить совета у врача или фармацевта.
Взаимодействия между препаратом Белара и другими препаратами могут увеличить или усилить нежелательные реакции препарата Белара. Следующие препараты могут неблагоприятно влиять на переносимость препарата Белара:

• аскорбиновая кислота (консервант, также известная как витамин С),
• парацетамол (обезболивающий и жаропонижающий препарат),
• аторвастатин (препарат, снижающий высокий уровень холестерина),
• тролеандомицин (антибиотик),
• имидазольные противогрибковые препараты - например, флуконазол (используемые для лечения грибковых инфекций),
• индинавир (препарат, используемый для лечения ВИЧ-инфекции).

Препарат Белара может влиять на действие других препаратов. Эффективность или переносимость следующих препаратов может быть снижена при использовании препарата Белара:

• некоторых бензодиазепинов, например, диазепама (используемого для лечения расстройств сна),
• циклоспорина (используемого для подавления иммунной системы),
• теофиллина (используемой для лечения симптомов астмы),
• кортикостероидов, например, преднизолона (известных как стероиды, противовоспалительные препараты, используемые для лечения, например, системной красной волчанки, артрита, псориаза),
• ламотриджина (используемого для лечения эпилепсии),
• клофибрата (используемого для снижения высокого уровня холестерина),
• парацетамола (обезболивающего и жаропонижающего препарата),
• морфина (специфического сильного обезболивающего препарата),
• лоразепама (используемого для лечения тревожных расстройств).

Необходимо также ознакомиться с инструкциями к другим препаратам, назначенным врачом.
Необходимо сообщить врачу, если пациентка использует инсулин или другие препараты, снижающие уровень сахара в крови. Может быть необходимо изменить дозировку этих препаратов.
Необходимо помнить, что эта информация относится также к ситуации, когда одна из этих активных веществ использовалась недавно перед началом приема препарата Белара.
Использование препарата Белара может влиять на результаты некоторых исследований, связанных с функцией печени, почек, надпочечников и щитовидной железы, некоторых белков крови, параметров углеводного обмена и параметров свертываемости крови. Изменения обычно остаются в пределах нормальных лабораторных значений. Прежде чем провести исследования, необходимо сообщить врачу о приеме препарата Белара.

Беременность и грудное вскармливание

Использование препарата Белара не показано во время беременности. Если пациентка забеременеет во время использования препарата Белара, она должна немедленно прекратить его прием. Однако предыдущее использование препарата Белара не является причиной для прерывания беременности.
Необходимо помнить, что во время использования препарата Белара во время грудного вскармливания производство молока может быть снижено, а состав молока может быть изменен. Очень небольшие количества активных веществ могут выделяться в молоко. Гормональные контрацептивы, такие как препарат Белара, могут быть использованы только после прекращения грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и использование машин

Не известно негативное влияние комбинированных гормональных контрацептивов на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Препарат Белара содержит лактозу моногидрат

Если пациентка имеет непереносимость некоторых сахаров, она должна проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.

3. Как использовать препарат Белара

Этот препарат необходимо всегда использовать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Для перорального использования.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у каждого. Если возникают какие-либо побочные эффекты, особенно тяжелые и непреходящие или изменения в состоянии здоровья, которые пациент считает связанными с применением препарата Белара, необходимо проконсультироваться с врачом. Необходимо немедленно обратиться к врачу, если у пациентки возникает один из следующих симптомов ангиоэдемы: отек лица, языка и/или горла и/или трудности с глотанием или крапивница, потенциально с затруднениями дыхания (см. также пункт "Предостережения и меры предосторожности"). У всех женщин, применяющих комбинированные гормональные противозачаточные препараты, существует повышенный риск образования тромбов в венах (венозная тромбоэмболия) или тромбов в артериях (артериальная тромбоэмболия). Для получения подробной информации о различных факторах риска, связанных с применением комбинированных гормональных противозачаточных препаратов, необходимо ознакомиться с пунктом 2 "Важные сведения перед применением препарата Белара". Частота возникновения побочных эффектов определяется следующим образом: Очень часто:возникают у более чем 1 из 10 пациенток Тошнота, вагинальные выделения, болезненные менструации, отсутствие менструаций. Часто:возникают не чаще чем у 1 из 10 пациенток Депрессия, нервозность, раздражительность, головокружение, мигрень [и (или) усиление мигрени], нарушения зрения, рвота, акне, чувство тяжести, боль в животе, задержка воды в организме, увеличение массы тела, усталость, увеличение артериального давления. Не очень часто:возникают не чаще чем у 1 из 100 пациенток Вагинальный кандидоз, легкие изменения в соединительной ткани молочной железы, повышенная чувствительность к препарату, включая кожные аллергические реакции, изменения уровня липидов в крови, включая повышение уровня триглицеридов, снижение либидо, боль в животе, вздутие, диарея, нарушения пигментации, коричневые пятна на лице, алопеция, сухость кожи, чрезмерное потоотделение, боль в спине, мышечные жалобы, выделения из молочной железы. Редко:возникают не чаще чем у 1 из 1000 пациенток Вагинальный кандидоз, повышенный аппетит, конъюнктивит, чувство дискомфорта при ношении контактных линз, глухота, звон в ушах, высокое кровяное давление, низкое кровяное давление, коллапс, крапивница, сыпь, дерматит, зуд, усиление псориаза, чрезмерное оволосение тела или лица, увеличение молочной железы, длительное и (или) усиленное менструальное кровотечение, предменструальный синдром (психические расстройства и эмоциональные проблемы перед началом менструации). Тяжелые тромбозы в вене или артерии, например:

• в ноге или ступне (например, глубокий венозный тромбоз),
• в легких (например, легочная эмболия),
• инфаркт миокарда,
• инсульт,
• мини-инсульт или транзиторные симптомы инсульта, известные как транзиторная ишемическая атака,
• тромбоз в печени, желудке/кишечнике, почках или глазу. Вероятность образования тромбов может быть выше, если у пациентки имеются другие факторы, повышающие этот риск (см. пункт 2 для получения дополнительной информации о факторах, повышающих риск тромбозов, и симптомах тромбозов).

Очень редко:возникают не чаще чем у 1 из 10 000 пациенток Эритема нодозум. Кроме того, после введения препарата в оборот были зарегистрированы следующие побочные эффекты, связанные с активными веществами, этинилэстрадиолом и хлормадиноном ацетатом: слабость и аллергические реакции, включая кожные аллергические реакции, ангиоэдему. Кроме того, применение комбинированных гормональных противозачаточных препаратов увеличивало риск серьезных заболеваний и побочных эффектов:

• тромбозов в венах или артериях (см. пункт 2 "Предостережения и меры предосторожности");
• риска заболеваний желчных путей (см. пункт 2 "Предостережения и меры предосторожности");
• риска возникновения опухолей (таких как опухоли печени, которые в отдельных случаях могут вызывать угрожающие жизни кровотечения в брюшную полость, рак шейки матки и рак молочной железы; см. пункт 2 "Предостережения и меры предосторожности");
• обострение хронических воспалительных заболеваний кишечника (болезнь Крона, язвенный колит, см. пункт 2 "Предостережения и меры предосторожности").

Необходимо внимательно прочитать информацию, представленную в пункте 2 "Предостережения и меры предосторожности", и в случае необходимости обратиться к лечащему врачу за консультацией.

Сообщение о побочных эффектах

Если возникают какие-либо симптомы побочных эффектов, включая все побочные эффекты, не перечисленные в листке, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Белара

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей. Не хранить при температуре выше 30°C. Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день месяца. Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Белара

• Активными веществами препарата являются этинилэстрадиол и хлормадинон ацетат. Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 0,03 мг этинилэстрадиола и 2 мг хлормадинона ацетата.
• Другими компонентами являются: ядро таблетки: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, повидон К 30, стеарат магния. Пленочная оболочка таблетки: гипромеллоза, лактоза моногидрат, диоксид титана (Е 171), тальк, макрогол 6000, пропиленгликоль, оксид железа красный (Е 172).

Как выглядит препарат Белара и что содержит упаковка

Препарат Белара имеет форму круглых, светло-розовых, двояковыпуклых таблеток, покрытых пленочной оболочкой, без гравировки, диаметром около 6 мм. Препарат Белара упакован в блистерные упаковки ПВХ/ПВДЦ/Алюминий в картонных коробках. К упаковке прилагается саше, в которую необходимо поместить блистер. Размеры упаковок: 1 х 21 таблетка, покрытая пленочной оболочкой 3 х 21 таблетка, покрытая пленочной оболочкой Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Австрии, стране экспорта:

Гедеон Рихтер Плк., Дьюрёи ут 19-21, 1103 Будапешт, Венгрия

Производитель:

Гедеон Рихтер Плк., Дьюрёи ут 19-21, 1103 Будапешт, Венгрия

Параллельный импортер:

ИнФарм Сп. з о.о., ул. Струмикова 28/11, 03-138 Варшава

Перепаковано в:

ИнФарм Сп. з о.о. Сервис сп. к., ул. Хелмжиньска 249, 04-458 Варшава Номер разрешения в Австрии, стране экспорта:1-26296

Номер разрешения на параллельный импорт: 32/25

Перевод символов дней недели, находящихся на каждой таблетке на прямой упаковке: Пн –понедельник Вт –вторник Ср –среда Чт–четверг Пт –пятница Сб –суббота Вс –воскресенье

Дата утверждения листка: 24.01.2025

[Информация о защищенной торговой марке]