Белара

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на прямой упаковке на иностранных языках

Белара(Беллина)

0,03 мг + 2 мг, покрытые таблетки

Этинилэстрадиол + Хлормадинон ацетат
Белара и Беллина являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.
Настоящий лекарственный препарат будет дополнительно контролироваться. Это позволит быстро
идентифицировать новую информацию о безопасности. Пользователь препарата также может помочь в этом,
сообщая о любых нежелательных реакциях, которые возникли после приема препарата. Чтобы узнать,
как сообщать о нежелательных реакциях – см. пункт 4.

Важная информация о комбинированных гормональных контрацептивах

• Если они используются правильно, они являются одним из наиболее надежных, обратимых методов контрацепции.
• В небольшой степени они увеличивают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первом году приема или после возобновления приема после перерыва равного 4 неделям или более.
• Необходимо быть осторожным и проконсультироваться с врачом, если пациентка подозревает, что возникли симптомы образования тромбов (см. пункт 2 «ТРОМБЫ»).

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Препарат был назначен строго определенной personne. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другой personne.
• Если у пациентки возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Белара и для чего он используется
• 2. Важная информация перед приемом препарата Белара
• 3. Как принимать препарат Белара
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Белара
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Белара и для чего он используется

Препарат Белара является гормональным средством контрацепции для приема внутрь. Препарат для приема внутрь,
который содержит два гормона, как препарат Белара, называется также комбинированным гормональным средством контрацепции. Поскольку в каждой из 21 покрытой таблетки в упаковке, предназначенной для использования в одном цикле, содержится одинаковое количество обоих гормонов, препарат Белара называется также однофазным продуктом.
Гормональные препараты контрацепции, как препарат Белара, не защищают от заражения ВИЧ (заражение вирусом иммунодефицита) и другими заболеваниями, передающимися половым путем. Только презервативы могут обеспечить защиту от этих заболеваний.

2. Важная информация перед приемом препарата Белара

Общие замечания

Прежде чем начать принимать препарат Белара, необходимо ознакомиться с информацией о тромбах в пункте 2. Особенно важно ознакомиться с симптомами возникновения тромбов - см. пункт 2 «ТРОМБЫ».
Прежде чем начать принимать препарат Белара, врач проведет у пациентки тщательное общее и гинекологическое обследование, исключит беременность и решит, принимая во внимание противопоказания и меры предосторожности, может ли пациентка принимать препарат Белара. Во время приема препарата Белара такое обследование необходимо повторять раз в год.

Когда не принимать препарат Белара

Не следует принимать препарат Белара, если у пациентки есть любой из следующих состояний. Если у пациентки есть любой из следующих состояний, необходимо сообщить об этом врачу. Врач обсудит с пациенткой, какой другой метод контрацепции будет более подходящим.

• если пациентка имеет аллергическую реакцию (чувствительность) к этинилэстрадиолу или хлормадинону ацетату или любому из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациентки в настоящее время есть (или когда-либо был) тромб в венах ног (тромбоз глубоких вен), в легких (эмболия легких) или в других органах;
• если у пациентки есть предвестники или начальные симптомы тромбов, воспаления вен или эмболии, такие как временное онемение, боль или ощущение сдавления в груди;
• если пациентка требует хирургической операции или не будет ходить в течение длительного времени (см. пункт «ТРОМБЫ»);
• если пациентка знает, что имеет нарушения, влияющие на свертываемость крови - например, недостаток белка C, недостаток белка S, недостаток антитромбина III, наличие фактора V Leiden или антифосфолипидных антител;
• если у пациентки есть диабет, а уровень сахара в крови колеблется неуправляемым образом;
• если у пациентки есть высокое кровяное давление, которое трудно контролировать или если кровяное давление значительно повышается (поддержание значения давления выше 140/90 мм рт. ст.);
• если пациентка перенесла инфаркт миокарда или инсульт;
• если пациентка страдает (или страдала в прошлом) от стенокардии (заболевание, которое вызывает сильную боль в груди и может быть первым симптомом инфаркта миокарда) или транзиторной ишемической атаки (транзиторные симптомы инсульта);
• если пациентка страдает от любого из следующих заболеваний, которые могут увеличить риск образования тромба в артерии:
• тяжелый диабет с повреждением кровеносных сосудов,
• очень высокое кровяное давление,
• очень высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов),
• заболевание, называемое гипергомоцистеинемией
• если у пациентки есть (или была в прошлом) тип мигрени, называемый «мигренью с аурой»;
• если у пациентки есть воспаление печени (например, вирусное) или желтуха, а результаты тестов функции печени не вернулись к нормальным значениям;
• если у пациентки есть зуд всего тела или нарушения оттока желчи, особенно если такие нарушения возникли во время предыдущей беременности или во время лечения эстрогенами;
• если у пациентки повышенный уровень билирубина (продукт разложения пигмента крови) в крови, например, из-за врожденных нарушений выведения билирубина (синдром Дубина-Джонсона или синдром Ротора);
• если у пациентки есть менингиома или когда-либо был обнаружен менингиома (обычно доброкачественная опухоль слоя ткани между мозгом и черепом);
• если пациентка имеет или имела в прошлом опухоль печени;
• если у пациентки сильная боль в животе, увеличение печени или симптомы кровотечения в брюшной полости;
• если у пациентки есть или имела в прошлом приступ порфирии (нарушение метаболизма пигмента крови);
• если пациентка имеет или имела в прошлом гормонозависимые злокачественные опухоли, такие как рак молочной железы или шейки матки, или если подозреваются такие опухоли;
• если пациентка имеет или имела в прошлом тяжелые нарушения метаболизма жиров;
• если пациентка имеет или имела в прошлом панкреатит с высоким уровнем жиров в крови (триглицеридов);
• если у пациентки внезапно возникли нарушения зрения или слуха;
• если у пациентки внезапно возникли нарушения движения (особенно паралич);
• если у пациентки ухудшились приступы эпилепсии;
• если у пациентки тяжелая депрессия;
• если у пациентки есть определенный тип глухоты (отосклероз), который ухудшился во время предыдущей беременности;
• если у пациентки не известна причина отсутствия менструации;
• если у пациентки обнаружен необычный рост слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия);
• если у пациентки есть маточное кровотечение неясной причины.

Не следует принимать препарат Белара у пациенток с воспалением печени типа C и принимающих лекарственные препараты, содержащие омбитасвир с паритапревиром и ритонавиром, дазабувир, глекапревир с пибрентасвиром или софосбувир с велпатасвиром и voxилапревиром (см. также пункт «Препарат Белара и другие лекарства»).
Если во время приема препарата Белара возникнет любой из вышеуказанных состояний, необходимо немедленно прекратить прием этого препарата.
Не следует принимать препарат Белара или необходимо немедленно прекратить его прием, если у пациентки есть или развивается один серьезный фактор риска или несколько факторов риска образования тромбов в крови.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать препарат Белара, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Когда необходимо обратиться к врачу?
Необходимо немедленно обратиться к врачу

• если пациентка заметила вероятные симптомы возникновения тромбов, что может указывать на то, что у пациентки есть тромбы в ноге (тромбоз глубоких вен), тромбы в легких (эмболия легких), инфаркт миокарда или инсульт (см. пункт ниже «ТРОМБЫ»). Чтобы получить описание симптомов этих серьезных нежелательных реакций, см. «Как распознать возникновение тромбов».

Необходимо сообщить врачу, если у пациентки есть любой из следующих состояний.

• -если пациентка курит. Курение во время приема гормональных контрацептивов увеличивает риск серьезных нежелательных реакций, связанных с сердцем и кровеносными сосудами. Этот риск увеличивается с возрастом и количеством выкуренных сигарет. Это особенно касается женщин старше 35 лет. Женщинам старше 35 лет, которые курят, рекомендуется использовать другие методы контрацепции.

Если эти симптомы возникают или ухудшаются во время приема препарата Белара, также необходимо сообщить об этом врачу:

• -если у пациентки есть симптомы ангиоэдемы, такие как отек лица, языка и/или горла и/или затруднение глотания или покраснение, потенциально с затруднением дыхания, необходимо немедленно обратиться к врачу. Препараты, содержащие эстроген, могут вызывать или усиливать симптомы наследственной и приобретенной ангиоэдемы.
• -если у пациентки повышенное кровяное давление, необычное увеличение уровня жиров в крови, избыточный вес или диабет (см. также пункт 2 «Когда не принимать препарат Белара» и «Другие заболевания»). В таких случаях риск серьезных нежелательных реакций (таких как инфаркт миокарда, эмболия, инсульт или опухоль печени) при приеме комбинированных гормональных контрацептивов увеличивается;

(таких как инфаркт миокарда, эмболия, инсульт или опухоль печени) при приеме комбинированных гормональных контрацептивов является более высоким;

• -если у пациентки есть болезнь Крона или язвенный колит (хронические воспалительные заболевания кишечника);
• -если у пациентки есть системная красная волчанка (заболевание, которое влияет на естественную систему защиты организма);
• -если у пациентки есть гемолитико-уремический синдром (нарушение свертываемости крови, которое может привести к почечной недостаточности);
• -если у пациентки есть серповидно-клеточная анемия (наследственное заболевание красных кровяных клеток);
• -если у пациентки обнаружен повышенный уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия) или положительный семейный анамнез этого заболевания. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита;
• -если пациентка требует хирургической операции или не будет ходить в течение длительного времени (см. пункт 2 «ТРОМБЫ»).;
• -если пациентка недавно родила, в этом случае она находится в группе повышенного риска образования тромбов. Необходимо обратиться к врачу, чтобы получить информацию о том, как скоро можно начать принимать препарат Белара после родов;
• -если у пациентки есть воспаление вен под кожей (тромбофлебит);
• -если у пациентки есть варикозное расширение вен.

ТРОМБЫ

Прием комбинированных гормональных контрацептивов, таких как препарат Белара, связан с повышением риска образования тромбов в крови по сравнению с ситуацией, когда терапия не проводится. В редких случаях тромб может заблокировать кровеносный сосуд и привести к серьезным нарушениям.
Тромбы могут образовываться

• в венах (называемых далее «венозный тромбоз» или «венозная тромбоэмболия»),
• в артериях (называемых далее «артериальный тромбоз» или «артериальная тромбоэмболия»).

Не всегда происходит полное выздоровление после перенесенного тромба. В редких случаях последствия тромба могут быть постоянными или, очень редко, смертельными.

Необходимо помнить, что общий риск возникновения вредных тромбов, связанных с приемом препарата Белара, является небольшим.

КАК РАСПОЗНАТЬ ВОЗНИКНОВЕНИЕ ТРОМБОВ

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если обнаружен любой из следующих симптомов.

Испытывает ли пациентка любой из этих симптомов? По какой причине, вероятно, страдает пациентка?

• отек ноги или отек вдоль вены в ноге или на ступне, особенно если это сопровождается:
• болью или чувствительностью в ноге, которые могут ощущаться только при стоянии или ходьбе
• повышенной температурой в измененной части ноги
• изменением цвета кожи на ноге, например, бледностью, покраснением, синюшностью Венозный тромбоз

ТРОМБЫ В ВЕНАХ

Что может произойти, если в вене образуется тромб?

• Прием комбинированных гормональных контрацептивов связан с повышением риска образования тромбов в венах (венозный тромбоз). Однако эти нежелательные реакции возникают редко. Наиболее часто они возникают в первом году приема комбинированных гормональных контрацептивов.
• Если тромбы образуются в венах, находящихся в ноге или ступне, это может привести к развитию тромбоза глубоких вен.
• Если тромб переместится из ноги и расположится в легких, это может вызвать эмболию легких.
• В очень редких случаях тромб может образоваться в другом органе, таком как глаз (тромбоз вен сетчатки).

Когда существует наибольший риск образования тромбов в вене?

Риск образования тромбов в вене является наибольшим в течение первого года приема комбинированных гормональных контрацептивов впервые. Риск также может быть более высоким в случае возобновления приема комбинированных гормональных контрацептивов (того же или другого препарата) после перерыва, равного 4 неделям или более.
После первого года риск уменьшается, однако он всегда является более высоким по сравнению с ситуацией, когда комбинированные гормональные контрацептивы не принимаются.
Если пациентка прекратит принимать препарат Белара, риск образования тромбов возвращается к нормальному уровню в течение нескольких недель.

От чего зависит риск образования тромбов?

Риск зависит от естественного риска возникновения венозной тромбоэмболии и типа используемого комбинированного гормонального контрацептива.
Общий риск образования тромбов в ногах или легких, связанный с приемом препарата Белара, является небольшим.

• -В течение года у примерно 2 из 10 000 женщин, которые не принимают комбинированные гормональные контрацептивы и не беременны, образуются тромбы.
• -В течение года у примерно 5-7 из 10 000 женщин, которые принимают комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, нoretистерон или норгестимат, образуются тромбы.
• -Неизвестно еще, какой риск образования тромбов связан с приемом препарата Белара по сравнению с риском, связанным с приемом комбинированных гормональных контрацептивов, содержащих левоноргестрел.
• -Риск образования тромбов зависит от индивидуальной медицинской истории пациентки (см. «Факторы, увеличивающие риск образования тромбов», ниже).

Если во время приема препарата Белара возникает увеличение частоты или интенсивности приступов мигрени (что может указывать на нарушения в кровотоке к мозгу), необходимо как можно скорее обратиться к врачу. Врач может рекомендовать немедленно прекратить прием препарата Белара.

Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в венах

Риск образования тромбов, связанный с приемом препарата Белара, является небольшим, однако некоторые факторы могут увеличить этот риск. Риск является более высоким:

• если пациентка имеет значительный избыточный вес (индекс массы тела (ИМТ) выше 30 кг/м);
• если у кого-то из близких родственников пациентки был обнаружен тромб в ногах, легких или других органах в более молодом возрасте (например, в возрасте ниже 50 лет). В этом случае пациентка может иметь наследственные нарушения свертываемости крови;
• если пациентка должна подвергнуться операции, если она будет иммобилизована в течение длительного времени из-за травмы или заболевания или имеет ногу в гипсе. Может быть необходимо прекратить прием препарата Белара на несколько недель до операции или ограничения подвижности. Если пациентка должна прекратить прием препарата Белара, необходимо спросить врача, когда можно возобновить прием препарата;
• с возрастом (особенно после 35 лет);
• если пациентка родила ребенка в течение последних нескольких недель.

Риск образования тромбов увеличивается с количеством факторов риска, присутствующих у пациентки.
Авиаперелеты (>4 часа) могут временно увеличить риск образования тромбов, особенно если у пациентки есть другие факторы риска.
Важно сообщить врачу, если любой из этих факторов присутствует у пациентки, даже если она не уверена. Врач может решить прекратить прием препарата Белара.
Необходимо сообщить врачу, если любой из вышеуказанных состояний изменится во время приема препарата Белара, например, если у кого-то из близких родственников был обнаружен тромб без известной причины или если пациентка значительно набирает вес.

ТРОМБЫ В АРТЕРИЯХ

Что может произойти, если в артерии образуется тромб?

Аналогично тромбам в венах, тромбы в артерии могут привести к серьезным последствиям, например, инфаркту миокарда или инсульту.

Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в артериях

Важно подчеркнуть, что риск инфаркта миокарда или инсульта, связанный с приемом препарата Белара, является очень небольшим, но может увеличиться:

• с возрастом (после примерно 35 лет);
• -если пациентка курит. Во время приема гормонального контрацептива, такого как препарат Белара, рекомендуется прекратить курить. Если пациентка не может прекратить курить и ей более 35 лет, врач может рекомендовать использовать другие методы контрацепции;
• -если пациентка имеет избыточный вес;
• -если пациентка имеет высокое кровяное давление;
• -если у кого-то из близких родственников пациентки был обнаружен инфаркт миокарда или инсульт в более молодом возрасте (ниже 50 лет). В этом случае пациентка также может быть в группе повышенного риска возникновения инфаркта миокарда или инсульта;
• -если у пациентки или у кого-то из ее близких родственников был обнаружен высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
• -если пациентка имеет мигрени, а особенно мигрени с аурой;
• -если пациентка имеет заболевание сердца (повреждение клапана, нарушение ритма сердца, называемое фибрилляцией предсердий);
• -если пациентка имеет диабет.

Если у пациентки есть более одного из вышеуказанных состояний или если любой из них является особенно тяжелым, риск образования тромбов может быть еще более высоким. Необходимо сообщить врачу, если любой из вышеуказанных состояний изменится во время приема препарата Белара, например, если пациентка начинает курить, у кого-то из близких родственников был обнаружен тромб без известной причины или если пациентка значительно набирает вес.
Опухоли
В нескольких исследованиях было показано увеличение риска рака шейки матки у женщин, инфицированных определенным вирусом, передающимся половым путем (вирус папилломы человека), длительно принимающих контрацептивы. Однако не было выяснено, какой эффект на развитие рака шейки матки оказывают другие дополнительные факторы (например, различное количество половых партнеров и использование механических методов контрацепции).
Исследования показали незначительное увеличение риска рака молочной железы у женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы. В течение 10 лет после прекращения приема этих препаратов риск постепенно возвращается к уровню риска, связанному с возрастом. Поскольку рак молочной железы возникает редко у женщин моложе 40 лет, увеличение количества выявленных случаев этого заболевания у женщин, принимающих в настоящее время или в прошлом гормональные контрацептивы, является небольшим по сравнению с риском возникновения рака молочной железы в течение всей жизни.
В редких случаях прием гормональных контрацептивов привел к развитию доброкачественных или, еще реже, злокачественных опухолей печени. Они могут вызывать опасные внутренние кровотечения. Если у пациентки возникает сильная, не проходящая самостоятельно боль в животе, необходимо обратиться к врачу.
Прием хлормадинона ацетата был связан с развитием обычно доброкачественной опухоли слоя ткани между мозгом и черепом (менингиома). Риск увеличивается особенно при высоких дозах и длительном приеме (несколько лет). Если у пациентки был диагностирован менингиома, врач прекратит лечение препаратом Белара (см. пункт 2 «Когда не принимать препарат Белара»). Если пациентка заметит какие-либо симптомы, такие как изменения в зрении (например, двойное зрение или нечеткое зрение), потеря слуха или звон в ушах, потеря обоняния, головная боль, которая усиливается со временем, потеря памяти, судороги, слабость рук или ног, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Другие заболевания
Психические расстройства:
Некоторые женщины, принимающие гормональные контрацептивы, включая препарат Белара, сообщали о депрессии или снижении настроения. Депрессия может иметь тяжелое течение и иногда привести к суицидальным мыслям. Если возникают изменения настроения и симптомы депрессии, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для получения дальнейших медицинских рекомендаций.
У многих женщин, принимающих гормональные контрацептивы, возникает небольшое увеличение кровяного давления. Если во время приема препарата Белара кровяное давление значительно повышается, врач рекомендует прекратить прием препарата Белара и назначит препарат, снижающий кровяное давление. Прием препарата Белара можно возобновить, когда кровяное давление вернется к нормальным значениям.
У женщин, у которых во время предыдущей беременности возникала пемфигус, он может возникнуть снова во время приема гормональных контрацептивов.
Если у пациентки или у членов ее семьи возникает нарушение метаболизма жиров в крови (гипертриглицеридемия), существует повышенный риск развития панкреатита. Если у пациентки возникают острые или хронические нарушения функции печени, врач может рекомендовать прекратить прием препарата Белара до тех пор, пока показатели функции печени не вернутся к нормальным значениям. Если у пациентки была желтуха во время предыдущей беременности или во время приема гормональных контрацептивов и она возникает снова, врач рекомендует прекратить прием препарата Белара.
Если пациентка принимает препарат Белара и имеет диабет, а уровень сахара в крови контролируется правильно,
врач должен тщательно оценить состояние пациентки во время приема препарата Белара.
Может быть необходимо изменить лечение противодиабетическими препаратами.
Не слишком часто могут возникать коричневые пятна на коже (хлоазма), особенно если такие изменения возникали во время предыдущей беременности. Если пациентка имеет склонность к возникновению хлоазмы, она должна избегать прямого воздействия солнечного света и ультрафиолетового излучения во время приема препарата Белара.
Препарат Белара и другие заболевания
Особый клинический надзор требуется также:

• если пациентка имеет эпилепсию;
• если пациентка имеет рассеянный склероз;
• если пациентка имеет очень сильные судороги мышц (тетания);
• если пациентка имеет мигрень (см. также пункт 2 «Когда не принимать препарат Белара»);
• если пациентка имеет бронхиальную астму;
• если пациентка имеет нарушения функции сердца или почек (см. также пункт 2 «Когда не принимать препарат Белара»);
• если у пациентки есть хорея;
• если пациентка имеет диабет (см. также пункт 2 «Когда не принимать препарат Белара» и «Другие заболевания»);
• если пациентка имеет нарушения функции печени (см. также пункт 2 «Когда не принимать препарат Белара»);
• если пациентка имеет нарушения метаболизма жиров (см. также пункт 2 «Когда не принимать препарат Белара»);
• если пациентка имеет заболевание иммунной системы (в том числе системную красную волчанку);
• если пациентка имеет значительный избыточный вес;
• если пациентка имеет высокое кровяное давление (см. также пункт 2 «Когда не принимать препарат Белара»);
• если пациентка имеет эндометриоз (когда ткань, выстилающая матку, называемая эндометрием, возникает вне полости матки) (см. также пункт 2 «Когда не принимать препарат Белара»);
• если пациентка имеет варикозное расширение вен или воспаление вен (см. также пункт 2 «Когда не принимать препарат Белара»);
• если пациентка имеет нарушения свертываемости крови (см. также пункт 2 «Когда не принимать препарат Белара»);
• если пациентка имеет заболевание молочной железы (мастопатия);
• если пациентка имела доброкачественную опухоль матки (миому);
• если пациентка имела пемфигус во время предыдущей беременности;
• если пациентка имеет депрессию;
• если пациентка имеет хроническую воспалительную болезнь кишечника (болезнь Крона, язвенный колит).

Необходимо сообщить врачу, если одна из вышеуказанных болезней возникала в прошлом, возникает сейчас или возникнет во время приема препарата Белара.
Эффективность
Противозачаточное действие может быть изменено, если контрацептив принимается нерегулярно, или если после приема препарата возникают рвота или диарея (см. пункт 3 «Проведение при возникновении рвоты или диареи во время приема препарата Белара») или если пациентка принимает одновременно некоторые препараты (см. пункт 2 «Препарат Белара и другие лекарства»). В редких случаях на эффективность контрацепции могут влиять метаболические расстройства.
Даже если гормональные контрацептивы принимаются правильно, нельзя гарантировать полную защиту от беременности.
Нерегулярные кровотечения
Во время приема гормональных контрацептивов могут возникать нерегулярные кровотечения из влагалища (кровотечения и/или пятна во время цикла), особенно в первые несколько месяцев приема таблеток. Необходимо сообщить врачу, если нерегулярные кровотечения продолжаются после 3 месяцев приема таблеток или если они возникли после предыдущих регулярных менструальных циклов.
Пятна могут также указывать на снижение эффективности контрацепции.
У некоторых пациенток может не возникнуть кровотечение после отмены после 21 дня приема препарата Белара. Если препарат Белара принимался в соответствии с рекомендациями, указанными в пункте 3 ниже, беременность является маловероятной. Если препарат Белара не принимался в соответствии с рекомендациями перед первым отсутствием кровотечения после отмены, перед дальнейшим приемом препарата необходимо убедиться, что пациентка не беременна.
Дети и подростки
Препарат Белара показан только после начала менструаций. Не установлена безопасность и эффективность приема препарата Белара у подростков моложе 16 лет.
Пожилые люди
Прием препарата Белара не показан после менопаузы.

Препарат Белара и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, а также о препаратах, которые пациентка планирует принимать.
Не следует принимать препарат Белара у пациенток с воспалением печени типа C и принимающих лекарственные препараты, содержащие омбитасвир с паритапревиром и ритонавиром, дазабувир, глекапревир с пибрентасвиром или софосбувир с велпатасвиром и voxилапревиром, поскольку они могут вызвать неправильные результаты тестов функции печени в крови (повышение активности ферментов печени АлАТ). Прежде чем начать принимать эти препараты, врач назначит другой метод контрацепции. Прием препарата Белара можно возобновить после окончания вышеуказанного лечения. См. пункт «Когда не принимать препарат Белара».
Некоторые препараты могут влиять на концентрацию в крови и вызывать снижение эффективности препарата Белара в предотвращении беременностиили привести к неожиданному кровотечению.
К ним относятся препараты, используемые для лечения:

• эпилепсии (такие как барбитураты, карбамазепин, фенитоин, топирамат, фелбамат, окскарбазепин, барбексаклон, примидон),
• туберкулеза (например, рифампицин, рифабутин),
• расстройств сна (модафинил),
• инфекций, вызванных ВИЧ и вирусом гепатита С (так называемые ингибиторы протеазы и нenukleozydные ингибиторы обратной транскриптазы, такие как ритонавир, невирапин, эфавиренз),
• грибковых инфекций (гризеофульвин),
• высокого кровяного давления в легочных артериях (босентан),
• продуктов, содержащих траву зверобоя (Hypericum perforatum). Если пациентка во время приема препарата Белара хочет принимать продукты, содержащие траву зверобоя, она должна сначала проконсультироваться с врачом.

Препараты, стимулирующие кишечные движения (например, метоклопрамид) и активированный уголь могут изменять всасывание активных веществ препарата Белара и снижать их действие.
Во время лечения вышеуказанными препаратами необходимо использовать дополнительные механические методы контрацепции (например, презервативы). Дополнительные механические методы контрацепции необходимо использовать во время совместного приема препаратов и в течение 28 дней после окончания лечения. Если совместный прием препаратов начинается до окончания таблеток из текущей упаковки, необходимо начать следующую упаковку без обычной паузы в приеме таблеток.
Если необходимо длительное лечение вышеуказанными препаратами, необходимо использовать негормональные методы контрацепции. Необходимо попросить совета врача или фармацевта.
Взаимодействия между препаратом Белара и другими препаратами могут усиливать или увеличивать нежелательные реакции препарата Белара. Следующие препараты могут неблагоприятно влиять на переносимость препарата Белара:

• аскорбиновая кислота (консервант, известная также как витамин C),
• парацетамол (обезболивающий и жаропонижающий препарат),
• аторвастатин (препарат, снижающий высокий уровень холестерина),
• тролеандомицин (антибиотик),
• имидазольные противогрибковые препараты - например, флуконазол (используемые для лечения грибковых инфекций),
• индинавир (препарат, используемый для лечения ВИЧ-инфекции).

Препарат Белара может влиять на действие других препаратов. Эффективность или переносимость следующих препаратов может быть снижена при приеме препарата Белара:

• некоторых бензодиазепинов, например, диазепама (используемого для лечения расстройств сна),
• циклоспорина (используемого для подавления иммунной системы),
• теофиллина (используемой для лечения симптомов астмы),
• кортикостероидов, например, преднизолона (известных как стероиды, противовоспалительные препараты, используемые для лечения, например, системной красной волчанки, артрита, псориаза),
• ламотриджина (используемого для лечения эпилепсии),
• клофибрата (используемого для снижения высокого уровня холестерина),
• парацетамола (обезболивающего и жаропонижающего препарата),
• морфина (специфического сильного обезболивающего препарата),
• лоразепама (используемого для лечения тревожных расстройств).

Необходимо также ознакомиться с инструкциями к другим препаратам, назначенным врачом.
Необходимо сообщить врачу, если пациентка принимает инсулин или другие препараты, снижающие уровень сахара в крови. Может быть необходимо изменить дозировку этих препаратов.
Необходимо помнить, что эта информация относится также к ситуации, когда одна из этих активных веществ принималась короткое время перед началом приема препарата Белара.
Прием препарата Белара может влиять на результаты некоторых исследований функции печени, почек, надпочечников и щитовидной железы, некоторых белков крови, параметров метаболизма углеводов и параметров свертываемости крови. Изменения обычно остаются в пределах нормальных лабораторных значений. Прежде чем провести исследования, необходимо сообщить врачу о приеме препарата Белара.

Беременность и кормление грудью

Прием препарата Белара не показан во время беременности. Если пациентка забеременеет во время приема препарата Белара, она должна немедленно прекратить его прием. Однако ранее применение препарата Белара не является причиной для прерывания беременности.
Необходимо помнить, что во время приема препарата Белара во время кормления грудью производство молока может быть снижено, а состав молока может быть изменен. Очень небольшие количества активных веществ могут выделяться в молоко. Гормональные контрацептивы, такие как препарат Белара, могут быть использованы только после прекращения кормления грудью.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Не известно негативное влияние комбинированных гормональных контрацептивов на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Препарат Белара содержит лактозу моногидрат

Если пациентка имеет непереносимость некоторых сахаров, она должна проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.

3. Как принимать препарат Белара

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Для приема внутрь.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у каждого.
Если возникают какие-либо побочные эффекты, особенно тяжелые и непреходящие или изменения в состоянии здоровья, которые пациент считает связанными с применением лекарства Белара, следует проконсультироваться с врачом.
Следует немедленно обратиться к врачу, если у пациентки возникает один из следующих симптомов ангионевротического отека: отек лица, языка и/или горла и/или трудности в глотании или покраснение, потенциально с трудностями в дыхании (см. также пункт "Предостережения и меры предосторожности").
У всех женщин, применяющих сложные гормональные противозачаточные препараты, существует повышенный риск образования тромбов в венах (венозная тромбоэмболия) или тромбов в артериях (артериальная тромбоэмболия).
Для получения подробной информации о различных факторах риска, связанных с применением сложных гормональных противозачаточных препаратов, следует ознакомиться с пунктом 2 "Важные сведения перед применением лекарства Белара".
Частота возникновения побочных эффектов определяется следующим образом:
Очень часто:возникают у более чем 1 из 10 пациенток
Тошнота, вагинальные выделения, болезненная менструация, отсутствие менструации.
Часто:возникают не чаще чем у 1 из 10 пациенток
Депрессия, нервозность, раздражительность, головокружение, мигрень [и (или) усиление мигрени], нарушения зрения, рвота, акне, чувство тяжести, боль в животе, задержка воды в организме, увеличение массы тела, усталость, повышение артериального давления.
Не очень часто:возникают не чаще чем у 1 из 100 пациенток
Вагинальный грибковый инфекция, доброкачественные изменения в соединительной ткани молочной железы, повышенная чувствительность к препарату, включая кожные аллергические реакции, изменения уровня липидов в крови, включая повышение уровня триглицеридов, снижение либидо, боль в животе, вздутие, диарея, нарушения пигментации, коричневые пятна на лице, алопеция, сухость кожи, чрезмерное потоотделение, боль в спине, мышечные жалобы, выделения из молочной железы.
Редко:возникают не чаще чем у 1 из 1000 пациенток
Вагинальный инфекция, повышенный аппетит, конъюнктивит, дискомфорт при ношении контактных линз, глухота, шум в ушах, высокое кровяное давление, низкое кровяное давление, коллапс, крапивница, сыпь, дерматит, зуд, усиление псориаза, чрезмерное оволосение тела или лица, увеличение молочной железы, длительное и (или) усиленное менструальное кровотечение, предменструальный синдром (психические расстройства и эмоциональные проблемы перед началом менструации). Опасные тромбы в вене или артерии, например:

• в ноге или ступне (например, глубокая венозная тромбоз),
• в легких (например, легочная эмболия),
• инфаркт миокарда,
• инсульт,
• мини-инсульт или транзиторные симптомы инсульта, известные как транзиторная ишемическая атака,
• тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазах. Вероятность образования тромбов может быть выше, если у пациентки есть другие факторы, повышающие этот риск (см. пункт 2 для получения дополнительной информации о факторах, повышающих риск образования тромбов и симптомах возникновения тромбов).

Очень редко:возникают не чаще чем у 1 из 10 000 пациенток
Эритема мультиформная.
Кроме того, после введения препарата в обращение были сообщены следующие побочные эффекты, связанные с активными веществами, этинилэстрадиолом и хлормадиноном ацетатом: слабость и аллергические реакции, включая ангионевротический отек.
Кроме того, применение сложных гормональных противозачаточных препаратов увеличивало риск возникновения серьезных заболеваний и побочных эффектов:

• тромбов в венах или артериях (см. пункт 2 "Предостережения и меры предосторожности");
• риска заболеваний желчных путей (см. пункт 2 "Предостережения и меры предосторожности");
• риска возникновения опухолей (таких как опухоли печени, которые в отдельных случаях могут вызывать угрожающие жизни кровотечения в брюшную полость, рак шейки матки и рак молочной железы; см. пункт 2 "Предостережения и меры предосторожности");
• риска обострения хронических воспалительных заболеваний кишечника (болезнь Крона, язвенный колит, см. пункт 2 "Предостережения и меры предосторожности").

Следует внимательно прочитать информацию, изложенную в пункте 2 "Предостережения и меры предосторожности", и в случае необходимости обратиться к лечащему врачу за консультацией.

Сообщение о побочных эффектах

Если возникают какие-либо симптомы побочных эффектов, включая любые побочные эффекты, не перечисленные в листке, следует сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты можно сообщать также ответственному лицу или параллельному импортеру.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Белара

Лекарство следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не хранить при температуре выше 30°C.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Следует спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Белара

• Активными веществами препарата являются этинилэстрадиол и хлормадинон ацетат. Одна таблетка, покрытая пленкой, содержит 0,03 мг этинилэстрадиола и 2 мг хлормадинона ацетата.
• Другими компонентами являются: ядро таблетки: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, повидон К 30, стеарин магния. Пленка таблетки: гипромеллоза 6 мПас, лактоза моногидрат, диоксид титана (Е 171), тальк, макрогол 6000, пропиленгликоль, оксид железа красный (Е 172).

Как выглядит лекарство Белара и что содержит упаковка

Лекарство Белара имеет форму круглых, светло-розовых, двусторонне выпуклых таблеток, покрытых пленкой, без гравировки, диаметром около 6 мм.
Лекарство Белара упаковано в блистерные упаковки ПВХ/ПВДЦ/Алюминий. Блистерные упаковки упакованы в картонные коробки.
К упаковке прилагается картонная сашетка, в которую следует поместить блистер.
Размеры упаковок:
1x21 таблетка, покрытая пленкой
3x21 таблетка, покрытая пленкой
6x21 таблетка, покрытая пленкой
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Бельгии, стране экспорта:

Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Будапешт
Венгрия

Производитель:

Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Будапешт
Венгрия

Параллельный импортер:

Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонсинская 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонсинская 3
91-342 Лодзь
Номер разрешения на допуск к обращению в Бельгии, стране экспорта: BE352554

Номер разрешения на параллельный импорт: 249/24

Перевод символов дней недели, находящихся на упаковке непосредственно:
ма/лу/Мо– понедельник
ди/ма/Ди– вторник
во/ме/Ми– среда
до/же/До– четверг
врий/вен/Фр– пятница
за/сам/Са– суббота
зо/ди/Со– воскресенье

Дата утверждения листка: 18.06.2024

[Информация о зарегистрированной торговой марке]