Белара

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.

Белара (Беллина)

0,03 мг + 2 мг, покрытые таблетки

Этинилэстрадиол + Хлормадинон ацетат
Белара и Беллина являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.
▼
Данный лекарственный продукт будет дополнительно контролироваться. Это позволит быстро
идентифицировать новую информацию о безопасности. Пользователь препарата также может помочь в
этом, сообщая о любых нежелательных реакциях, которые возникли после применения препарата. Чтобы
узнать, как сообщать о нежелательных реакциях – см. пункт 4.

Важные сведения о комбинированных гормональных контрацептивах

• Если они используются правильно, они являются одним из наиболее надежных, обратимых методов контрацепции.
• В незначительной степени они увеличивают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первом году применения или после возобновления применения после перерыва равного 4 неделям или более.
• Необходимо быть осторожным и проконсультироваться с врачом, если пациентка подозревает, что возникли симптомы образования тромбов (см. пункт 2 «ТРОМБЫ»).

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важные сведения для пациента

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Препарат был назначен строго определенной personne. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другой personne.
• Если у пациентки возникли какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Белара и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Белара
• 3. Как применять препарат Белара
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Белара
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Белара и для чего он используется

Препарат Белара является гормональным средством контрацепции для перорального применения. Пероральное средство
контрацепции, которое содержит два гормона, как препарат Белара, называется также комбинированным
гормональным средством контрацепции. Поскольку в каждой из 21 покрытой таблетки в упаковке, предназначенной для использования в одном цикле, содержится одинаковое количество обоих
гормонов, препарат Белара называется также однофазным продуктом.
Гормональные препараты контрацепции, как препарат Белара, не защищают от заражения ВИЧ (заражение
вирусом иммунодефицита человека) и другими заболеваниями, передающимися половым путем. Только презервативы могут
служить защитой от этих заболеваний.

2. Важные сведения перед применением препарата Белара

Общие замечания

Прежде чем начать принимать препарат Белара, необходимо ознакомиться с информацией о тромбах в пункте 2. Особенно важно ознакомиться с симптомами возникновения тромбов (см. пункт 2 «ТРОМБЫ»).
Прежде чем начать применять препарат Белара, врач проведет у пациентки тщательное общее и гинекологическое обследование, исключит беременность и решит, принимая во внимание противопоказания и меры предосторожности, может ли пациентка принимать препарат Белара. Во время применения препарата Белара такое обследование необходимо повторять раз в год.

Когда не применять препарат Белара

Не следует применять препарат Белара, если у пациентки возникает любой из следующих состояний. Если у пациентки возникает любой из следующих состояний, необходимо сообщить об этом врачу. Врач обсудит с пациенткой, какой другой метод контрацепции будет более подходящим.

• если пациентка имеет аллергическую реакцию (чувствительность) на этинилэстрадиол или хлормадинон ацетат или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6);
• если у пациентки в настоящее время возникает (или когда-либо возникал) тромб в венах ног (тромбоз глубоких вен), в легких (эмболия легких) или в других органах;
• если у пациентки возникают предвестники или начальные симптомы тромбов, воспаления вен или эмболии, такие как транзиторная колющая боль, боль или чувство сдавления в грудной клетке;
• если пациентка требует хирургического вмешательства или не будет ходить в течение длительного времени (см. пункт «ТРОМБЫ»);
• если пациентка знает, что имеет нарушения, влияющие на свертываемость крови - например, дефицит белка С, дефицит белка С, дефицит антитромбина III, наличие фактора V Лейдена или антител против фосфолипидов;
• если у пациентки возникает диабет, а уровень сахара в крови колеблется в sposób неконтролируемый;
• если у пациентки возникает высокое кровяное давление, которое трудно контролировать или если кровяное давление значительно увеличивается (поддержание значений давления выше 140/90 мм рт. ст.);
• если пациентка перенесла инфаркт миокарда или инсульт;
• если пациентка страдает (или страдала в прошлом) от стенокардии (заболевание, которое вызывает сильную боль в грудной клетке и может быть первым симптомом инфаркта миокарда) или транзиторного ишемического нападения (транзиторные симптомы инсульта);
• если пациентка страдает от любого из следующих заболеваний, которые могут увеличить риск образования тромба в артерии:
• тяжелый диабет с повреждением кровеносных сосудов,
• очень высокое кровяное давление,
• очень высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов),
• заболевание, называемое гипергомоцистеинемией
• если у пациентки возникает (или возникал в прошлом) тип мигрени, называемый «мигренью с аурой»;
• если пациентка имеет воспаление печени (например, вирусное) или желтуху, а результаты функциональных тестов печени не вернулись к нормальным значениям;
• если пациентка имеет зуд всего тела или нарушения оттока желчи, особенно если такие нарушения возникали во время предыдущей беременности или во время лечения эстрогенами;
• если пациентка имеет повышенный уровень билирубина (продукта распада пигмента крови) в крови, например, из-за врожденных нарушений выведения билирубина (синдром Дубина-Джонсона или синдром Ротора);
• если у пациентки возникает менингиома или когда-либо обнаруживалась менингиома (обычно доброкачественная опухоль слоя ткани между мозгом и черепом);
• если пациентка имеет или имела в прошлом опухоль печени;
• если пациентка имеет сильную боль в животе, увеличение печени или симптомы кровотечения в брюшной полости;
• если пациентка имеет или имела приступ порфирии (нарушение обмена пигмента крови);
• если пациентка имеет или имела в прошлом гормонозависимые злокачественные опухоли, такие как рак молочной железы или шейки матки, или если подозреваются такие опухоли;
• если пациентка имеет или имела в прошлом тяжелые нарушения обмена жиров;
• если пациентка имеет или имела в прошлом панкреатит с высоким уровнем жиров в крови (триглицеридов);
• если у пациентки возникают внезапные нарушения зрения или слуха;
• если у пациентки возникают внезапные нарушения движения (особенно паралич);
• если у пациентки ухудшаются приступы эпилепсии;
• если у пациентки возникает тяжелая депрессия;
• если у пациентки возникает определенный тип глухоты (отосклероз), который ухудшился во время предыдущей беременности;
• если у пациентки не возникает менструации по неизвестной причине;
• если пациентка имеет патологическое утолщение слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия);
• если пациентка имеет маточные кровотечения неизвестной причины.

Не следует применять препарат Белара у пациенток с воспалением печени типа С и принимающих лекарственные препараты, содержащие омбитасвир с паритапревиром и ритонавиром, дазабувир, глекапревир с пибрентасвиром или софосбувир с велпатасвиром и voksилапревиром (см. также пункт «Препарат Белара и другие лекарства»).
Если во время применения препарата Белара возникает любой из вышеуказанных состояний, необходимо немедленно прекратить применение этого препарата.
Не следует принимать препарат Белара или необходимо немедленно прекратить его применение, если у пациентки возникает или развивается один серьезный фактор или несколько факторов риска образования тромбов в крови.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применять препарат Белара, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Когда необходимо обратиться к врачу?
Необходимо немедленно обратиться к врачу

• если пациентка замечает вероятные симптомы возникновения тромбов, что может указывать на то, что у пациентки есть тромбы в ноге (тромбоз глубоких вен), тромбы в легких (эмболия легких), инфаркт миокарда или инсульт (см. пункт ниже «ТРОМБЫ». Чтобы получить описание симптомов этих серьезных нежелательных реакций, см. «Как распознать возникновение тромбов».

Необходимо сообщить врачу, если у пациентки возникает любой из следующих состояний.

• если пациентка курит. Курение во время применения гормональных контрацептивов увеличивает риск серьезных нежелательных реакций, связанных с сердцем и кровеносными сосудами. Этот риск увеличивается с возрастом и количеством выкуренных сигарет. Это особенно касается женщин старше 35 лет. Женщины старше 35 лет, которые курят, должны использовать другие методы контрацепции.

Если эти симптомы возникают или ухудшаются во время применения препарата Белара, также необходимо сообщить об этом врачу.

• если у пациентки возникают симптомы ангиоэдемы, такие как отек лица, языка и/или горла и/или трудности при глотании или покраснение, потенциально с затруднением дыхания, необходимо немедленно обратиться к врачу. Препараты, содержащие эстроген, могут вызывать или усиливать симптомы наследственной и приобретенной ангиоэдемы.
• если пациентка имеет повышенное кровяное давление, необычное увеличение уровня жиров в крови, избыточный вес или диабет (см. также пункт 2 «Когда не применять препарат Белара» и «Другие заболевания»). В таких случаях риск серьезных нежелательных реакций (таких как инфаркт миокарда, эмболия, инсульт или опухоль печени) при применении комбинированных гормональных контрацептивов увеличивается;

(таких как инфаркт миокарда, эмболия, инсульт или опухоль печени) при применении комбинированных гормональных контрацептивов увеличивается;

• если пациентка имеет болезнь Крона или язвенный колит (хронические воспалительные заболевания кишечника);
• если пациентка имеет системную красную волчанку (заболевание, влияющее на естественную систему защиты организма);
• если пациентка имеет гемолитико-уремический синдром (нарушение свертываемости крови, вызывающее почечную недостаточность);
• если пациентка имеет серповидно-клеточную анемию (наследственное заболевание красных кровяных клеток);
• если у пациентки обнаружен повышенный уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия) или положительный семейный анамнез этого заболевания. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита;
• если пациентка требует хирургического вмешательства или не будет ходить в течение длительного времени (см. пункт 2 «ТРОМБЫ»).;
• если пациентка находится сразу после родов, в этом случае она находится в группе повышенного риска образования тромбов. Необходимо обратиться к врачу, чтобы получить информацию о том, как быстро можно начать применять препарат Белара после родов;
• если пациентка имеет воспаление вен под кожей (тромбофлебит);
• если пациентка имеет варикозное расширение вен.

ТРОМБЫ

Применение комбинированных гормональных контрацептивов, таких как препарат Белара, связано с повышением риска образования тромбов, по сравнению с ситуацией, когда терапия не применяется. В редких случаях тромб может заблокировать кровеносный сосуд и вызвать серьезные нарушения.
Тромбы могут образовываться

• в венах (называемых далее «венозный тромбоз» или «венозная тромбоэмболия»),
• в артериях (называемых далее «артериальный тромбоз» или «артериальная тромбоэмболия»).

Не всегда происходит полное выздоровление после перенесенного тромба. В редких случаях последствия тромба могут быть постоянными или, очень редко, смертельными.

Необходимо помнить, что общий риск возникновения вредных тромбов, вызванных применением препарата Белара, является небольшим.

КАК РАСПОЗНАТЬ ВОЗНИКНОВЕНИЕ ТРОМБОВ

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если замечен любой из следующих симптомов.

Испытывает ли пациентка любой из этих симптомов? По какой причине пациентка, вероятно, страдает?

• отек ноги или отек вдоль вены в ноге или на ступне, особенно если это сопровождается:
• болью или чувствительностью в ноге, которые могут возникать только при стоянии или ходьбе,
• повышенной температурой в пораженной ноге,
• изменением цвета кожи на ноге, например, бледностью, покраснением, синюшностью. Тромбоз глубоких вен
• внезапный приступ неясной одышки или ускорения дыхания;
• внезапный приступ кашля без явной причины, который может быть сопровождаться кровохарканьем;
• острая боль в грудной клетке, которая может усиливаться при глубоком дыхании;
• тяжелое головокружение или шаткость; Эмболия легких

ТРОМБЫ В ВЕНАХ

Что может произойти, если в вене образуются тромбы?

• Применение комбинированных гормональных контрацептивов является связано с повышением риска образования тромбов в венах (венозный тромбоз). Однако эти нежелательные реакции возникают редко. Наиболее часто они возникают в первом году применения комбинированных гормональных контрацептивов.
• Если тромбы образуются в венах, находящихся в ноге или на ступне, это может привести к развитию тромбоза глубоких вен.
• Если тромб перемещается из ноги и локализуется в легких, это может вызвать эмболию легких.
• В очень редких случаях тромб может образоваться в другом органе, таком как глаз (тромбоз сетчатки).

Когда существует наибольший риск образования тромбов в вене?

Риск образования тромбов в вене является наибольшим в течение первого года применения комбинированных гормональных контрацептивов впервые. Риск также может быть больше в случае возобновления применения комбинированных гормональных контрацептивов (того же или другого препарата) после перерыва равного 4 неделям или более.
После первого года риск уменьшается, однако всегда является больше по сравнению с ситуацией, когда комбинированные гормональные контрацептивы не применяются.
Если пациентка прекратит применять препарат Белара, риск образования тромбов возвращается к нормальному уровню в течение нескольких недель.

От чего зависит риск образования тромбов?

Риск зависит от естественного риска возникновения венозной тромбоэмболии и типа применяемого комбинированного гормонального контрацептива.
Общий риск образования тромбов, связанный с применением препарата Белара, является небольшим.

• В течение года у примерно 2 из 10 000 женщин, которые не применяют комбинированные гормональные контрацептивы и не беременны, образуются тромбы.
• В течение года у примерно 5-7 из 10 000 женщин, которые применяют комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, образуются тромбы.
• Неизвестно еще, какой является риск образования тромбов, связанный с применением препарата Белара, по сравнению с риском, связанным с применением комбинированных гормональных контрацептивов, содержащих левоноргестрел.
• Риск образования тромбов зависит от индивидуальной медицинской истории пациентки (см. «Факторы, увеличивающие риск образования тромбов», ниже).

Если во время применения препарата Белара возникает увеличение частоты или интенсивности приступов мигрени (что может указывать на нарушения в кровотоке к мозгу), необходимо как можно скорее обратиться к врачу. Он может рекомендовать немедленно прекратить применение препарата Белара.

Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в венах

Риск образования тромбов, связанный с применением препарата Белара, является небольшим, однако некоторые факторы могут увеличить этот риск. Риск является больше:

• если пациентка имеет значительный избыточный вес (индекс массы тела (ИМТ) выше 30 кг/м);
• если у кого-то из близких родственников пациентки обнаружен тромб в ноге, легких или других органах в молодом возрасте (например, в возрасте до 50 лет). В этом случае пациентка может иметь наследственные нарушения свертываемости крови;
• если пациентка должна подвергнуться операции, если она будет иммобилизована в течение длительного времени из-за травмы или заболевания или имеет ногу в гипсе. Может быть необходимо прекратить применение препарата Белара на несколько недель до операции или ограничения подвижности. Если пациентка должна прекратить применение препарата Белара, необходимо спросить врача, когда можно возобновить применение препарата;
• с возрастом (особенно после 35 лет);
• если пациентка родила ребенка в течение последних нескольких недель.

Риск образования тромбов увеличивается с количеством факторов риска, присутствующих у пациентки.
Авиаперелеты (>4 часа) могут временно увеличить риск образования тромбов, особенно если у пациентки присутствует другой фактор риска.
Важно сообщить врачу, если любой из указанных факторов присутствует у пациентки, даже если она не уверена. Врач может решить прекратить применение препарата Белара.
Необходимо сообщить врачу, если любой из вышеуказанных состояний изменится во время применения препарата Белара, например, если у кого-то из близких родственников обнаружен тромбоз без известной причины или если пациентка значительно прибавляет в весе.

ТРОМБЫ В АРТЕРИЯХ

Что может произойти, если в артерии образуются тромбы?

Аналогично тромбам в венах, тромбы в артерии могут вызвать серьезные последствия, например, инфаркт миокарда или инсульт.

Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в артериях

Важно подчеркнуть, что риск инфаркта миокарда или инсульта, связанный с применением препарата Белара, является очень малым, но может увеличиться:

• с возрастом (после примерно 35 лет);
• если пациентка курит. Во время применения гормонального контрацептива, такого как препарат Белара, рекомендуется прекратить курить. Если пациентка не может прекратить курить и ей более 35 лет, врач может рекомендовать использовать другой тип контрацепции;
• если пациентка имеет избыточный вес;
• если пациентка имеет высокое кровяное давление;
• если у кого-то из близких родственников пациентки обнаружен инфаркт миокарда или инсульт в молодом возрасте (до 50 лет). В этом случае пациентка может быть также в группе повышенного риска возникновения инфаркта миокарда или инсульта;
• если у пациентки или у кого-то из ее близких родственников обнаружен высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
• если пациентка имеет мигрени, а особенно мигрени с аурой;
• если пациентка имеет заболевание сердца (повреждение клапана, нарушение ритма сердца, называемое фибрилляцией предсердий);
• если пациентка имеет диабет.

Если у пациентки присутствует более одного из вышеуказанных состояний или если любой из них является особенно тяжелым, риск образования тромбов может быть еще больше увеличен.
Необходимо сообщить врачу, если любой из вышеуказанных состояний изменится во время применения препарата Белара, например, если пациентка начинает курить, у кого-то из близких родственников обнаружен тромбоз без известной причины или если пациентка значительно прибавляет в весе.
Новообразования
В нескольких исследованиях было показано увеличение риска рака шейки матки у женщин, зараженных специфическим вирусом, передающимся половым путем (вирус папилломы человека), длительно применяющих контрацептивы. Однако не было выяснено, какой влияние на развитие рака шейки матки имеют другие дополнительные факторы (например, различное количество половых партнеров и применение механических методов контрацепции).
Исследования показали незначительно увеличение риска рака молочной железы у женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы. В течение 10 лет после прекращения приема этих препаратов риск постепенно возвращается к уровню риска, связанного с возрастом. Поскольку рак молочной железы возникает редко у женщин моложе 40 лет, увеличение количества выявленных случаев этого заболевания у женщин, применяющих в настоящее время или в прошлом гормональные контрацептивы, является небольшим по сравнению с риском возникновения рака молочной железы в течение всей жизни.
В редких случаях применение гормональных контрацептивов приводило к развитию доброкачественных или, еще реже, злокачественных опухолей печени. Они могут вызывать опасные внутренние кровотечения. Если у пациентки возникает сильная, не проходящая самостоятельно боль в животе, необходимо обратиться к врачу.
Применение хлормадинона ацетата было связано с развитием обычно доброкачественной опухоли слоя ткани между мозгом и черепом (менингиома). Риск увеличивается особенно при высоких дозах и во время длительного применения (несколько лет). Если у пациентки обнаружена менингиома, врач прекратит лечение препаратом Белара (см. пункт 2 «Когда не применять препарат Белара»). Если пациентка заметит какие-либо симптомы, такие как изменения в зрении (например, двойное зрение или нечеткое зрение), потеря слуха или звон в ушах, потеря обоняния, боль в голове, которая усиливается со временем, потеря памяти, судороги, слабость рук или ног, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Другие заболевания
Психические расстройства:
Некоторые женщины, применяющие гормональные контрацептивы, включая препарат Белара, сообщали о депрессии или снижении настроения. Депрессия может иметь тяжелое течение и иногда приводить к суицидальным мыслям. Если возникают изменения настроения и симптомы депрессии, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для получения дальнейших медицинских рекомендаций.
У многих женщин, принимающих гормональные контрацептивы, возникает незначительное увеличение кровяного давления. Если во время применения препарата Белара кровяное давление значительно увеличивается, врач рекомендует прекратить применение препарата Белара и назначит препарат, снижающий кровяное давление. Применение препарата Белара можно возобновить, когда кровяное давление вернется к нормальным значениям.
У женщин, у которых во время предыдущей беременности возникала пемфигус, он может возникнуть снова во время применения гормональных контрацептивов.
Если у пациентки или у членов ее семьи возникает нарушение обмена жиров в крови (гипертриглицеридемия), существует повышенный риск развития панкреатита.
Если у пациентки возникают острые или хронические нарушения функции печени, врач может рекомендовать прекратить применение препарата Белара до тех пор, пока показатели функции печени не вернутся к нормальным значениям. Если пациентка имела желтуху во время предыдущей беременности или во время применения гормональных контрацептивов и она возникает снова, врач рекомендует прекратить применение препарата Белара.
Если пациентка применяет препарат Белара и имеет диабет, а уровень сахара в крови контролируется, врач должен тщательно оценить состояние пациентки во время применения препарата Белара.
Может быть необходимо изменить лечение диабета.
Не очень часто могут возникать коричневые пятна на коже (хлоазма), особенно если такие изменения возникали во время предыдущей беременности. Если пациентка имеет склонность к возникновению хлоазмы, она должна избегать прямого воздействия солнечного света и ультрафиолетового излучения во время применения препарата Белара.
Препарат Белара и другие заболевания
Особый клинический надзор требуется также:

• если пациентка имеет эпилепсию;
• если пациентка имеет рассеянный склероз;
• если пациентка имеет очень сильные судороги мышц (тетания);
• если пациентка имеет мигрень (см. также пункт 2 «Когда не применять препарат Белара»);
• если пациентка имеет бронхиальную астму;
• если пациентка имеет нарушения функции сердца или почек (см. также пункт 2 «Когда не применять препарат Белара»);
• если у пациентки есть хорея;
• если пациентка имеет диабет (см. также пункт 2 «Когда не применять препарат Белара» и «Другие заболевания»);
• если пациентка имеет нарушения функции печени (см. также пункт 2 «Когда не применять препарат Белара»);
• если пациентка имеет нарушения обмена жиров (см. также пункт 2 «Когда не применять препарат Белара»);
• если пациентка имеет заболевание иммунной системы (в том числе системную красную волчанку);
• если пациентка имеет значительный избыточный вес;
• если пациентка имеет высокое кровяное давление (см. также пункт 2 «Когда не применять препарат Белара»);
• если пациентка имеет эндометриоз (когда ткань, выстилающая матку, называемая эндометрием, возникает вне полости матки) (см. также пункт 2 «Когда не применять препарат Белара»);
• если пациентка имеет варикозное расширение вен или воспаление вен (см. также пункт 2 «Когда не применять препарат Белара»);
• если пациентка имеет нарушения свертываемости крови (см. также пункт 2 «Когда не применять препарат Белара»);
• если пациентка имеет заболевание молочной железы (мастопатия);
• если пациентка имела доброкачественную опухоль матки (миома);
• если пациентка имела пемфигус во время предыдущей беременности;
• если пациентка имеет депрессию;
• если пациентка имеет хроническую воспалительную болезнь кишечника (болезнь Крона, язвенный колит).

Необходимо сообщить врачу, если одна из вышеуказанных болезней возникала в прошлом, возникает сейчас или возникла во время применения препарата Белара.
Эффективность
Антиконцептивное действие может быть изменено, если контрацептив принимается нерегулярно, или если после приема препарата возникают рвота или диарея (см. пункт 3 «Проведение при возникновении рвоты или диареи во время применения препарата Белара») или если пациентка применяет некоторые препараты (см. пункт 2 «Препарат Белара и другие препараты»). В редких случаях на антиконцептивное действие могут влиять метаболические нарушения.
Даже если гормональные контрацептивы принимаются правильно, нельзя гарантировать полную защиту от беременности.
Нерегулярные кровотечения
Во время применения гормональных контрацептивов могут возникать нерегулярные кровотечения из влагалища (кровотечения и/или пятна во время цикла), особенно в первые несколько месяцев применения таблеток. Необходимо сообщить врачу, если нерегулярные кровотечения продолжаются после 3 месяцев от начала применения таблеток или если они возникли после предыдущих регулярных менструальных циклов.
Пятна могут также указывать на снижение эффективности антиконцепции. У некоторых пациенток может не возникнуть кровотечение после отмены препарата после 21 дня применения таблеток. Если препарат Белара принимался в соответствии с рекомендациями, указанными в пункте 3 ниже, беременность маловероятна. Если препарат Белара не принимался в соответствии с рекомендациями перед первым отсутствием кровотечения после отмены, перед дальнейшим применением препарата необходимо убедиться, что пациентка не беременна.
Дети и подростки
Препарат Белара показан только после начала менструаций. Не установлена безопасность и эффективность применения препарата Белара у подростков моложе 16 лет.
Пожилые люди
Применение препарата Белара не показано после менопаузы.

Препарат Белара и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, а также о препаратах, которые пациентка планирует применять.
Не следует применять препарат Белара у пациенток с воспалением печени типа С и принимающих препараты, содержащие омбитасвир с паритапревиром и ритонавиром, дазабувир, глекапревир с пибрентасвиром или софосбувир с велпатасвиром и voksилапревиром, поскольку они могут вызвать аномальные результаты функциональных тестов печени в крови (повышение активности печеночных ферментов АЛТ).
Прежде чем начать применять эти препараты, врач назначит другой тип контрацепции.
Применение препарата Белара можно возобновить после окончания вышеуказанного лечения. См. пункт «Когда не применять препарат Белара».
Некоторые препараты могут влиять на концентрацию в крови и вызывать снижение эффективности препарата Белара в предотвращении беременностиили вызывать неожиданные кровотечения.
К ним относятся препараты, применяемые для лечения:

• эпилепсии (например, барбитураты, карбамазепин, фенитоин, топирамат, фелбамат, окскарбазепин, барбексаклон, примидон),
• туберкулеза (например, рифампицин, рифабутин),
• расстройств сна (модафинил),
• инфекций, вызванных ВИЧ и вирусом гепатита С (так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, такие как ритонавир, невирапин, эфавиренз),
• грибковых инфекций (гризеофульвин),
• высокого кровяного давления в легочных артериях (босентан),
• растительных препаратов, содержащих зверобой ( Hypericum perforatum). Если пациентка во время применения препарата Белара хочет применять растительные препараты, содержащие зверобой, она должна сначала проконсультироваться с врачом.

Препараты, стимулирующие кишечные движения (например, метоклопрамид) и активированный уголь могут изменять всасывание активных веществ препарата Белара и снижать их действие.
Во время лечения вышеуказанными препаратами необходимо применять дополнительные механические методы контрацепции (например, презервативы). Дополнительные механические методы контрацепции необходимо применять в течение всего времени совместного применения препаратов и в течение 28 дней после окончания лечения. Если совместное применение препаратов начинается до окончания таблеток из текущей упаковки, необходимо начать следующую упаковку без обычной паузы в применении таблеток.
Если необходимо длительное лечение вышеуказанными препаратами, необходимо применять негормональные методы контрацепции. Необходимо попросить совета у врача или фармацевта.
Взаимодействия между препаратом Белара и другими препаратами могут увеличить или усилить нежелательные реакции препарата Белара. Следующие препараты могут неблагоприятно влиять на переносимость препарата Белара:

• аскорбиновая кислота (консервант, известная также как витамин С),
• парацетамол (обезболивающий и жаропонижающий препарат),
• аторвастатин (препарат, снижающий высокий уровень холестерина),
• тролеандомицин (антибиотик),
• имидазольные противогрибковые препараты - например, флуконазол (применяемые для лечения грибковых инфекций),
• индинавир (препарат, применяемый для лечения ВИЧ-инфекции).

Препарат Белара может влиять на действие других препаратов. Эффективность или переносимость следующих препаратов может быть снижена в результате применения препарата Белара:

• некоторых бензодиазепинов, например, диазепама (применяемого для лечения расстройств сна),
• циклоспорина (применяемого для подавления иммунной системы),
• теофиллина (применяемой для лечения симптомов астмы),
• кортикостероидов, например, преднизолона (известных как стероиды, противовоспалительные препараты, применяемые для лечения, например, системной красной волчанки, артрита, псориаза),
• ламотриджина (применяемого для лечения эпилепсии),
• клофибрата (применяемого для снижения высокого уровня холестерина),
• парацетамола (обезболивающего и жаропонижающего препарата),
• морфина (специфического сильного обезболивающего препарата),
• лоразепама (применяемого для лечения тревожных расстройств).

Необходимо также ознакомиться с инструкциями, прилагаемыми к другим препаратам, назначенным врачом.
Необходимо сообщить врачу, если пациентка применяет инсулин или другие препараты, снижающие уровень сахара в крови. Может быть необходимо изменить дозировку этих препаратов.
Необходимо помнить, что эта информация относится также к ситуации, когда одна из этих активных веществ применялась короткое время до начала применения препарата Белара.
Применение препарата Белара может влиять на результаты некоторых исследований, связанных с функцией печени, почек, надпочечников и щитовидной железы, некоторых белков крови, параметров углеводного обмена и параметров свертываемости крови. Изменения обычно остаются в пределах нормальных лабораторных значений. Прежде чем провести исследования, необходимо сообщить врачу о применении препарата Белара.

Беременность и грудное вскармливание

Применение препарата Белара не показано во время беременности. Если пациентка забеременеет во время применения препарата Белара, она должна немедленно прекратить его применение. Однако предыдущее применение препарата Белара не является причиной для прерывания беременности.
Необходимо помнить, что во время применения препарата Белара во время грудного вскармливания производство молока может быть снижено, а состав молока может быть изменен. Очень небольшие количества активных веществ могут выделяться в молоко. Гормональные контрацептивы, такие как препарат Белара, могут быть применены только после прекращения грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Не известно негативное влияние комбинированных гормональных контрацептивов на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Препарат Белара содержит лактозу моногидрат

Если пациентка имеет непереносимость некоторых сахаров, она должна проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.

3. Как применять препарат Белара

Этот препарат должен применяться всегда в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Для перорального применения.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у каждого.
Если возникают какие-либо побочные эффекты, особенно тяжелые и непреходящие или изменения в состоянии здоровья, которые пациент считает связанными с применением препарата Белара, необходимо проконсультироваться с врачом.
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если у пациентки возникает один из следующих симптомов ангиоэдемы: отек лица, языка и/или горла и/или трудности в глотании или крапивница, потенциально с трудностями в дыхании (см. также пункт "Предостережения и меры предосторожности").
У всех женщин, применяющих сложные гормональные противозачаточные препараты, существует повышенный риск образования тромбов в венах (венозная тромбоэмболия) или тромбов в артериях (артериальная тромбоэмболия). Для получения подробной информации о различных факторах риска, связанных с применением сложных гормональных противозачаточных препаратов, необходимо ознакомиться с пунктом 2 "Важная информация перед применением препарата Белара".
Частота возникновения побочных эффектов определяется следующим образом:
Очень часто:возникают у более чем 1 из 10 пациенток
Тошнота, вагинальные выделения, болезненная менструация, отсутствие менструации.
Часто:возникают не чаще чем у 1 из 10 пациенток
Депрессия, нервозность, раздражительность, головокружение, мигрень [и (или) усиление мигрени], нарушения зрения, рвота, акне, чувство тяжести, боль в животе, задержка воды в организме, увеличение массы тела, усталость, увеличение артериального давления крови.
Не очень часто:возникают не чаще чем у 1 из 100 пациенток
Грибковая инфекция влагалища, доброкачественные изменения в ткани молочной железы, повышенная чувствительность к препарату, включая кожные аллергические реакции, изменения уровня липидов в крови, включая увеличение уровня триглицеридов, снижение либидо, боль в животе, вздутие, диарея, нарушения пигментации, коричневые пятна на лице, выпадение волос, сухость кожи, чрезмерное потоотделение, боль в спине, мышечные жалобы, выделения из молочной железы.
Редко:возникают не чаще чем у 1 из 1000 пациенток
Вагинальный вагинит, повышенный аппетит, конъюнктивит, дискомфорт при ношении контактных линз, глухота, шум в ушах, высокое кровяное давление, низкое кровяное давление, коллапс, крапивница, сыпь, дерматит, зуд, усиление псориаза, чрезмерное оволосение тела или лица, увеличение молочной железы, длительное и (или) усиленное менструальное кровотечение, предменструальный синдром (психические расстройства и эмоциональные проблемы перед началом менструации).
Опасные тромбы в вене или артерии, например:

• в ноге или стопе (например, тромбоз глубоких вен),
• в легких (например, легочная эмболия),
• инфаркт миокарда,
• инсульт,
• мини-инсульт или транзиторные симптомы инсульта, известные как транзиторная ишемическая атака,
• тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазу.

Вероятность образования тромбов может быть выше, если у пациентки имеются другие факторы, повышающие этот риск (см. пункт 2 для получения дополнительной информации о факторах, повышающих риск образования тромбов и симптомах возникновения тромбов).
Очень редко:возникают не чаще чем у 1 из 10 000 пациенток
Эритема нодозум.
Кроме того, после введения препарата в обращение сообщалось о следующих побочных эффектах, связанных с активными веществами, этинилэстрадиолом и хлормадиноном ацетатом: слабость и аллергические реакции, включая кожные реакции.
Кроме того, применение сложных гормональных противозачаточных препаратов увеличивало риск:

• тромбов в венах или артериях (см. пункт 2 "Предостережения и меры предосторожности");
• риска заболеваний желчных путей (см. пункт 2 "Предостережения и меры предосторожности");
• риска возникновения опухолей (таких как опухоли печени, которые в отдельных случаях могут вызывать угрожающие жизни кровотечения в брюшную полость, рак шейки матки и рак молочной железы; см. пункт 2 "Предостережения и меры предосторожности");
• усиления хронических воспалительных заболеваний кишечника (болезнь Крона, язвенный колит, см. пункт 2 "Предостережения и меры предосторожности").

Необходимо внимательно прочитать информацию, изложенную в пункте 2 "Предостережения и меры предосторожности", и в случае необходимости обратиться к лечащему врачу за консультацией.

Сообщение о побочных эффектах

Если возникают какие-либо симптомы побочных эффектов, включая все побочные эффекты, не перечисленные в листке, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Министерства здравоохранения
ул. Жеромского, 36
00-926 Варшава
тел: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Белара

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не хранить при температуре выше 30°C.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Белара

• Активными веществами препарата являются этинилэстрадиол и хлормадинон ацетат. Одна таблетка, покрытая пленкой, содержит 0,03 мг этинилэстрадиола и 2 мг хлормадинона ацетата.
• Другими компонентами являются: ядро таблетки: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, повидон K 30, стеарат магния. Пленка, покрывающая таблетку: гипромеллоза 6 мПас, лактоза моногидрат, диоксид титана (E 171), тальк, макрогол 6000, пропиленгликоль, оксид железа красный (E 172).

Как выглядит препарат Белара и что содержит упаковка

Препарат Белара имеет форму круглых, светло-розовых, двусторонне выпуклых таблеток, покрытых пленкой, без надписей, диаметром около 6 мм.
Препарат Белара упакован в блистерные упаковки ПВХ/ПВДЦ/Алюминий. Блистерные упаковки упакованы в картонные коробки.
К упаковке прилагается картонная сумка, в которую необходимо поместить блистер.
Варианты упаковки:
1x21 таблетка, покрытая пленкой
3x21 таблетка, покрытая пленкой
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Бельгии, стране экспорта:

Gedeon Richter Plc.
Гёмрёи ут 19-21
1103 Будапешт
Венгрия

Производитель:

Gedeon Richter Plc.
Гёмрёи ут 19-21
1103 Будапешт
Венгрия

Параллельный импортер:

Delfarma Sp. z o.o.
ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111
91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o.
ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111
91-222 Лодзь
Номер разрешения в Бельгии, стране экспорта: BE352554

Номер разрешения на параллельный импорт: 23/24

Перевод символов дней недели, находящихся на каждой таблетке на прямой упаковке:

пн/вт/ср

• Понедельник вт/ср/чт
• Вторник ср/чт/пт - Четверг пт/сб/вс
• Пятница сб/вс/пн
• Суббота вс/пн/вт
• Воскресенье

Дата утверждения листка: 16.01.2024

[Информация о защищенной торговой марке]