Белара

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Белара (Харива)

0,03 мг + 2 мг, покрытые таблетки

Этинилэстрадиол + Хлормадинон ацетат
Белара и Харива являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.
▼
Данный лекарственный препарат будет дополнительно контролироваться. Это позволит быстро
идентифицировать новую информацию о безопасности. Пользователь препарата также может помочь в
этом, сообщая о любых нежелательных реакциях, которые возникли после приема препарата. Чтобы
узнать, как сообщать о нежелательных реакциях, см. пункт 4.

Важная информация о комбинированных гормональных контрацептивах

• Если они используются правильно, они являются одним из наиболее надежных, обратимых методов контрацепции.
• В небольшой степени они увеличивают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первом году приема или после возобновления приема после перерыва продолжительностью 4 недели или более.
• Необходимо быть осторожным и проконсультироваться с врачом, если пациентка подозревает, что возникли симптомы образования тромбов (см. пункт 2 «ТРОМБЫ»).

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другой personne.
• Если у пациентки возникнут любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Белара и для чего он используется
• 2. Важная информация перед приемом препарата Белара
• 3. Как принимать препарат Белара
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Белара
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Белара и для чего он используется

Препарат Белара является гормональным контрацептивом для перорального приема. Пероральный контрацептив, содержащий два гормона, как препарат Белара, называется также комбинированным гормональным контрацептивом. Поскольку в каждой из 21 покрытой таблетки в упаковке, предназначенной для использования в одном цикле, содержится одинаковое количество обоих гормонов, препарат Белара также называется однофазным продуктом.
Гормональные контрацептивы, как препарат Белара, не защищают от заражения ВИЧ (вирусом иммунодефицита человека) и другими заболеваниями, передающимися половым путем. Только презервативы могут обеспечить защиту от этих заболеваний.

2. Важная информация перед приемом препарата Белара

Страница 1 из 17

Общие замечания

Прежде чем начать принимать препарат Белара, необходимо ознакомиться с информацией о тромбах, указанной в пункте 2. Особенно важно ознакомиться с симптомами возникновения тромбов (см. пункт 2 «ТРОМБЫ»).
Прежде чем начать принимать препарат Белара, врач проведет у пациентки тщательное общее и гинекологическое обследование, исключит беременность и, учитывая противопоказания и меры предосторожности, решит, может ли пациентка принимать препарат Белара. Во время приема препарата Белара такое обследование необходимо повторять раз в год.

Когда не принимать препарат Белара

Не следует принимать препарат Белара, если у пациентки имеется любой из следующих состояний. Если у пациентки имеется любой из следующих состояний, необходимо сообщить об этом врачу. Врач обсудит с пациенткой, какой другой метод контрацепции будет более подходящим.

• если пациентка имеет аллергию (чувствительность) к этинилэстрадиолу или хлормадинону ацетату или любому из других компонентов этого препарата (указанных в пункте 6);
• если у пациентки в настоящее время имеется (или ранее имелся) тромб в венах ног (тромбоз глубоких вен), в легких (эмболия легких) или в других органах;
• если у пациентки имеются предшествующие или начальные симптомы тромбоза, флебита или эмболии, такие как транзиторная колющая боль, боль или ощущение сдавления в груди;
• если пациентка требует хирургического вмешательства или не будет ходить в течение длительного времени (см. пункт «ТРОМБЫ»);
• если пациентка знает, что имеет нарушения, влияющие на свертываемость крови - например, дефицит белка C, дефицит белка S, дефицит антитромбина III, наличие фактора V Leiden или антифосфолипидных антител;
• если у пациентки имеется диабет, а уровень сахара в крови не контролируется;
• если у пациентки имеется высокое кровяное давление, которое трудно контролировать или если кровяное давление значительно повышается (поддержание значения давления выше 140/90 мм рт. ст.);
• если пациентка перенесла инфаркт миокарда или инсульт;
• если пациентка страдает (или страдала в прошлом) от стенокардии (заболевание, вызывающее сильную боль в груди и может быть первым симптомом инфаркта миокарда) или транзиторной ишемической атаки (транзиторные симптомы инсульта);
• если пациентка страдает от любого из следующих заболеваний, которые могут увеличить риск образования тромба в артерии:
• тяжелый диабет с повреждением кровеносных сосудов,
• очень высокое кровяное давление,
• очень высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов),
• гомоцистеинемия
• если у пациентки имеется (или имелся в прошлом) тип мигрени, называемый «мигренью с аурой»;
• если пациентка имеет гепатит (например, вирусный) или желтуху, а результаты функциональных тестов печени не вернулись к нормальным значениям;
• если пациентка имеет зуд всего тела или нарушения оттока желчи, особенно если такие нарушения возникли во время предыдущей беременности или во время лечения эстрогенами;
• если пациентка имеет повышенный уровень билирубина (продукта распада гемоглобина) в крови, например, из-за врожденных нарушений выведения билирубина (синдром Дубина-Джонсона или синдром Ротора);
• если пациентка имеет или имела в прошлом опухоль печени;
• если пациентка имеет сильную боль в животе, увеличение печени или симптомы кровотечения в брюшной полости;
• если пациентка имеет или имела в прошлом приступ порфирии (нарушение метаболизма гемоглобина);
• если пациентка имеет или имела в прошлом гормонозависимые злокачественные опухоли, такие как рак молочной железы или шейки матки, или если подозреваются такие опухоли;
• если пациентка имеет или имела в прошлом тяжелые нарушения метаболизма жиров;

Страница 2 из 17

• если пациентка имеет или имела в прошлом панкреатит с высоким уровнем жиров в крови (триглицеридов);
• если у пациентки внезапно возникают нарушения зрения или слуха;
• если у пациентки внезапно возникают нарушения движения (в частности, паралич);
• если у пациентки ухудшаются приступы эпилепсии;
• если у пациентки имеется тяжелая депрессия;
• если у пациентки имеется определенный тип глухоты (отосклероз), который ухудшился во время предыдущей беременности;
• если у пациентки без известной причины не возникает менструация;
• если у пациентки выявлен аномальный рост слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия);
• если пациентка имеет маточное кровотечение неясной причины.

Не следует принимать препарат Белара у пациенток с гепатитом С и принимающих препараты, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дазабувир или глекапревир/пибрентасвир (см. также пункт «Препарат Белара и другие препараты»).
Если во время приема препарата Белара возникает любой из вышеуказанных состояний, необходимо немедленно прекратить прием этого препарата.
Не следует принимать препарат Белара или необходимо немедленно прекратить его прием, если у пациентки возникает или развивается один серьезный фактор или несколько факторов риска образования тромбов в крови.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать препарат Белара, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Когда необходимо обратиться к врачу?
Необходимо немедленно обратиться к врачу

• если пациентка замечает вероятные симптомы возникновения тромбов, что может указывать на то, что у пациентки имеются тромбы в ноге (тромбоз глубоких вен), тромбы в легких (эмболия легких), инфаркт миокарда или инсульт (см. пункт ниже «ТРОМБЫ». Для получения описания вышеуказанных серьезных нежелательных реакций см. «Как распознать возникновение тромбов».

Необходимо сказать врачу, если у пациентки имеется любой из следующих состояний.

• если пациентка курит. Курение во время приема гормональных контрацептивов увеличивает риск серьезных нежелательных реакций, связанных с сердцем и кровеносными сосудами. Этот риск увеличивается с возрастом и количеством выкуренных сигарет. Это особенно касается женщин старше 35 лет. Женщинам старше 35 лет, которые курят, следует использовать другие методы контрацепции.

Если эти симптомы возникают или ухудшаются во время приема препарата Белара, также необходимо сказать об этом врачу.

• если у пациентки имеются симптомы ангиоэдемы, такие как отек лица, языка и/или горла и/или затруднение глотания или кожная сыпь, потенциально с затруднением дыхания, необходимо немедленно обратиться к врачу. Препараты, содержащие эстроген, могут вызывать или усиливать симптомы наследственной и приобретенной ангиоэдемы.
• если пациентка имеет повышенное кровяное давление, аномальный уровень жиров в крови, избыточный вес или диабет (см. также пункт 2 «Когда не принимать препарат Белара» и «Другие заболевания»). В таких случаях риск серьезных нежелательных реакций (таких как инфаркт миокарда, эмболия, инсульт или опухоль печени) при приеме комбинированных гормональных контрацептивов выше;
• если пациентка имеет болезнь Крона или язвенный колит (хронические воспалительные заболевания кишечника);
• если пациентка имеет системную красную волчанку (заболевание, влияющее на естественную систему защиты организма);

Страница 3 из 17

• если пациентка имеет гемолитико-уремический синдром (нарушение свертываемости крови, вызывающее почечную недостаточность);
• если пациентка имеет серповидно-клеточную анемию (наследственное заболевание красных кровяных клеток);
• если у пациентки выявлен повышенный уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия) или положительный семейный анамнез этого заболевания. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита;
• если пациентка требует хирургического вмешательства или не будет ходить в течение длительного времени (см. пункт 2 «ТРОМБЫ»).
• если пациентка находится сразу после родов, она находится в группе повышенного риска образования тромбов. Необходимо обратиться к врачу, чтобы получить информацию о том, как скоро можно начать принимать препарат Белара после родов;
• если пациентка имеет флебит (тромбоз поверхностных вен);
• если пациентка имеет варикозное расширение вен.

ТРОМБЫ

Прием комбинированных гормональных контрацептивов, таких как препарат Белара, связан с повышением риска образования тромбов, по сравнению с ситуацией, когда не используется гормональная терапия. В редких случаях тромб может заблокировать кровеносный сосуд и вызвать серьезные нарушения.
Тромбы могут образовываться

• в венах (называемых далее «венозный тромбоз» или «венозная тромбоэмболия»),
• в артериях (называемых далее «артериальный тромбоз» или «артериальная тромбоэмболия»).

Не всегда происходит полное выздоровление после перенесенного тромбоза. В редких случаях последствия тромбоза могут быть постоянными или, очень редко, смертельными.

Необходимо помнить, что общий риск возникновения вредных тромбов, вызванных приемом препарата Белара, является небольшим.

КАК РАСПОЗНАТЬ ВОЗНИКНОВЕНИЕ ТРОМБОВ

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если замечен любой из следующих симптомов.

Имеет ли пациентка любой из этих симптомов? По какой причине, вероятно, страдает пациентка?

• отек ноги или отек вдоль вены в ноге или на ступне, особенно если это сопровождается:
• болью или чувствительностью в ноге, которые могут ощущаться только при стоянии или ходьбе,
• повышенной температурой в измененной ноге,
• изменением цвета кожи ноги, например, бледностью, покраснением, синюшностью. Тромбоз глубоких вен
• внезапный приступ неясных одышек или учащенного дыхания;
• внезапный приступ кашля без явной причины, который может быть сопровождаемым кровохарканьем;
• острая боль в груди, которая может усиливаться при глубоком дыхании;
• тяжелое головокружение или шаткость;
• учащенное или нерегулярное сердцебиение;
• сильная боль в животе.

Если пациентка не уверена, необходимо обратиться к врачу, поскольку
некоторые из этих симптомов, такие как кашель или одышка, могут
быть ошибочно приняты за более легкие состояния, такие как инфекция дыхательной системы (например, простуда).

ТРОМБЫ В ВЕНАХ

Что может произойти, если в вене образуется тромб?

Прием комбинированных гормональных контрацептивов является причиной повышенного риска образования тромбов в венах (венозный тромбоз). Однако эти осложнения возникают редко. Наиболее часто они возникают в первом году приема комбинированных гормональных контрацептивов.

• Если тромбы образуются в венах, находящихся в ноге или на ступне, это может привести к развитию тромбоза глубоких вен.
• Если тромб переместится из ноги и расположится в легких, это может вызвать эмболию легких.
• В очень редких случаях тромб может образоваться в другом органе, таком как глаз (тромбоз вен сетчатки).

Когда существует наибольший риск образования тромбов в вене?

Риск образования тромбов в вене является наибольшим в течение первого года приема комбинированных гормональных контрацептивов впервые. Риск также может быть повышенным при возобновлении приема комбинированных гормональных контрацептивов (того же или другого препарата) после перерыва продолжительностью 4 недели или более.
После первого года риск уменьшается, однако он всегда остается выше по сравнению с ситуацией, когда не используются комбинированные гормональные контрацептивы.
Если пациентка перестает принимать препарат Белара, риск образования тромбов возвращается к нормальному уровню в течение нескольких недель.
Страница 5 из 17

От чего зависит риск образования тромбов?

Риск зависит от естественного риска возникновения венозного тромбоэмболического заболевания и типа используемого комбинированного гормонального контрацептива.
Общий риск образования тромбов в ногах или легких, связанный с приемом препарата Белара, является небольшим.

• В течение года у примерно 2 из 10 000 женщин, которые не используют комбинированные гормональные контрацептивы и не беременны, образуются тромбы.
• В течение года у примерно 5-7 из 10 000 женщин, которые используют комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, образуются тромбы.
• Еще не известно, какой является риск образования тромбов, связанный с приемом препарата Белара, по сравнению с риском, связанным с приемом комбинированных гормональных контрацептивов, содержащих левоноргестрел.
• Риск образования тромбов зависит от индивидуальной медицинской истории пациентки (см. «Факторы, увеличивающие риск образования тромбов», ниже).

Если во время приема препарата Белара возникает увеличение частоты или интенсивности приступов мигрени (что может указывать на нарушения в кровотоке к мозгу), необходимо как можно скорее обратиться к врачу. Он может рекомендовать немедленно прекратить прием препарата Белара.

Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в венах

Риск образования тромбов, связанный с приемом препарата Белара, является небольшим, однако некоторые факторы могут увеличить этот риск. Риск является выше:

• если пациентка имеет значительный избыточный вес (индекс массы тела (ИМТ) выше 30 кг/м);
• если у кого-то из близких родственников пациентки выявлен тромб в ногах, легких или других органах в молодом возрасте (например, до 50 лет). В этом случае пациентка может иметь наследственные нарушения свертываемости крови;
• если пациентка должна подвергнуться операции, если она будет иммобилизована в течение длительного времени из-за травмы или заболевания или имеет ногу в гипсе. Может быть необходимо прекратить прием препарата Белара на несколько недель до операции или ограничения подвижности. Если пациентка должна прекратить прием препарата Белара, необходимо спросить врача, когда можно возобновить прием препарата;
• с возрастом (особенно после 35 лет);
• если пациентка родила ребенка в течение последних нескольких недель.

Риск образования тромбов увеличивается с количеством факторов риска, присутствующих у пациентки.
Длительные авиаперелеты (>4 часа) могут временно увеличить риск образования тромбов, особенно если у пациентки имеется другой фактор риска.
Важно сказать врачу, если любой из этих факторов присутствует у пациентки, даже если она не уверена. Врач может решить прекратить прием препарата Белара.
Страница 6 из 17
Необходимо сообщить врачу, если любой из вышеуказанных состояний изменится во время приема препарата Белара, например, если у кого-то из близких родственников выявлен тромб без известной причины или если пациентка значительно набирает вес.

ТРОМБЫ В АРТЕРИЯХ

Что может произойти, если в артерии образуется тромб?

Аналогично тромбам в венах, тромбы в артерии могут вызвать серьезные последствия, например, инфаркт миокарда или инсульт.

Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в артериях

Важно подчеркнуть, что риск инфаркта миокарда или инсульта, связанный с приемом препарата Белара, является очень небольшим, но может увеличиться:

• с возрастом (после примерно 35 лет);
• если пациентка курит. Во время приема гормонального контрацептива, такого как препарат Белара, рекомендуется прекратить курить. Если пациентка не может прекратить курить и ей более 35 лет, врач может рекомендовать использовать другой тип контрацепции;
• если пациентка имеет избыточный вес;
• если пациентка имеет высокое кровяное давление;
• если у кого-то из близких родственников пациентки выявлен инфаркт миокарда или инсульт в молодом возрасте (до 50 лет). В этом случае пациентка также может быть в группе повышенного риска возникновения инфаркта миокарда или инсульта;
• если у пациентки или у кого-то из ее близких родственников выявлен высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
• если пациентка имеет мигрени, а особенно мигрени с аурой;
• если пациентка имеет заболевание сердца (повреждение клапана, нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий);
• если пациентка имеет диабет.

Если у пациентки имеется более одного из вышеуказанных состояний или если любой из них является особенно тяжелым, риск образования тромбов может быть еще больше увеличен.
Необходимо сообщить врачу, если любой из вышеуказанных состояний изменится во время приема препарата Белара, например, если пациентка начинает курить, у кого-то из близких родственников выявлен тромб без известной причины или если пациентка значительно набирает вес.
Новообразования
В нескольких исследованиях было показано повышенное риск рака шейки матки у женщин, инфицированных определенным вирусом, передающимся половым путем (вирус папилломы человека), длительно использующих контрацептивы. Однако не было выяснено, какой эффект на развитие рака шейки матки оказывают другие дополнительные факторы (например, различное количество половых партнеров и использование механических методов контрацепции).
Исследования показали незначительное увеличение риска рака молочной железы у женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы. В течение 10 лет после прекращения приема этих препаратов риск постепенно возвращается к уровню риска, связанному с возрастом. Поскольку рак молочной железы возникает редко у женщин моложе 40 лет, увеличение количества выявленных случаев этого заболевания у женщин, использующих в настоящее время или ранее гормональные контрацептивы, является небольшим по сравнению с риском возникновения рака молочной железы в течение всей жизни.
В редких случаях использование гормональных контрацептивов приводило к развитию доброкачественных или, еще реже, злокачественных опухолей печени. Они могут вызывать опасные внутренние кровотечения. Если у пациентки возникает сильная, не проходящая самостоятельно боль в животе, необходимо обратиться к врачу.
Другие заболевания
Страница 7 из 17
Психические расстройства:
Некоторые женщины, использующие гормональные контрацептивы, включая препарат Белара, сообщали о депрессии или снижении настроения. Депрессия может иметь тяжелое течение и иногда привести к суицидальным мыслям. Если возникают изменения настроения и симптомы депрессии, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для получения дальнейших медицинских рекомендаций.
У многих женщин, принимающих гормональные контрацептивы, возникает небольшое увеличение кровяного давления. Если во время приема препарата Белара кровяное давление значительно повышается, врач рекомендует прекратить прием препарата Белара и назначить препарат, снижающий кровяное давление. Прием препарата Белара можно возобновить, когда кровяное давление вернется к нормальным значениям.
У женщин, у которых во время предыдущей беременности возникала пемфигус, она может возникнуть снова во время приема гормональных контрацептивов.
Если у пациентки или у членов ее семьи имеется нарушение метаболизма жиров в крови (гипертриглицеридемия), существует повышенный риск развития панкреатита.
Если у пациентки возникают острые или хронические нарушения функции печени, врач может рекомендовать прекратить прием препарата Белара до тех пор, пока показатели функции печени не вернутся к нормальным значениям. Если пациентка имела желтуху во время предыдущей беременности или во время приема гормональных контрацептивов и она возникает снова, врач рекомендует прекратить прием препарата Белара.
Если пациентка использует препарат Белара и имеет диабет, а уровень сахара в крови контролируется, врач должен тщательно оценить состояние пациентки во время приема препарата Белара.
Может быть необходимо изменить лечение диабета.
Недостаточно часто могут возникать коричневые пятна на коже (хлоазма), особенно если такие изменения возникали во время предыдущей беременности. Если пациентка склонна к возникновению хлоазмы, она должна избегать прямого воздействия солнечного света и ультрафиолетового излучения во время приема препарата Белара.
Препарат Белара и другие заболевания
Особый клинический надзор требуется также:

• если пациентка имеет эпилепсию;
• если пациентка имеет рассеянный склероз;
• если пациентка имеет сильные судороги мышц (тетания);
• если пациентка имеет мигрень (см. также пункт 2 «Когда не принимать препарат Белара»);
• если пациентка имеет бронхиальную астму;
• если пациентка имеет нарушения функции сердца или почек (см. также пункт 2 «Когда не принимать препарат Белара»);
• если пациентка имеет хорею;
• если пациентка имеет диабет (см. также пункт 2 «Когда не принимать препарат Белара» и «Другие заболевания»);
• если пациентка имеет нарушения функции печени (см. также пункт 2 «Когда не принимать препарат Белара»);
• если пациентка имеет нарушения метаболизма жиров (см. также пункт 2 «Когда не принимать препарат Белара»);
• если пациентка имеет заболевание иммунной системы (в том числе системную красную волчанку);
• если пациентка имеет значительный избыточный вес;
• если пациентка имеет высокое кровяное давление (см. также пункт 2 «Когда не принимать препарат Белара»);
• если пациентка имеет эндометриоз (когда ткань, выстилающая матку, называемая эндометрием, возникает вне полости матки) (см. также пункт 2 «Когда не принимать препарат Белара»);
• если пациентка имеет варикозное расширение вен или флебит (см. также пункт 2 «Когда не принимать препарат Белара»);

Страница 8 из 17

• если пациентка имеет нарушения свертываемости крови (см. также пункт 2 «Когда не принимать препарат Белара»);
• если пациентка имеет заболевание молочной железы (мастопатия);
• если пациентка имела доброкачественную опухоль матки (миому);
• если пациентка имела пузырчатую сыпь (пемфигус) во время предыдущей беременности;
• если пациентка имеет депрессию;
• если пациентка имеет хроническую воспалительную болезнь кишечника (болезнь Крона, язвенный колит).

Необходимо сказать врачу, если любое из вышеуказанных заболеваний возникло в прошлом, возникает в настоящее время или возникает во время приема препарата Белара.
Эффективность
Антиконцептивное действие может быть изменено, если контрацептив принимается нерегулярно, или если после приема препарата возникают рвота или диарея (см. пункт 3 «Проведение при возникновении рвоты или диареи во время приема препарата Белара») или если пациентка использует некоторые препараты (см. пункт 2 «Препарат Белара и другие препараты»). В редких случаях на антиконцептивное действие могут влиять метаболические нарушения.
Даже если гормональные контрацептивы принимаются правильно, нельзя гарантировать полную защиту от беременности.
Нерегулярные кровотечения
Во время приема гормональных контрацептивов могут возникать нерегулярные кровотечения из влагалища (кровотечения и/или пятна во время цикла), особенно в первые несколько месяцев приема таблеток. Необходимо сообщить врачу, если нерегулярные кровотечения продолжаются после 3 месяцев приема таблеток или если они возникают после предыдущих регулярных менструальных циклов.
Пятна могут также указывать на снижение эффективности антиконцепции. У некоторых пациенток может не возникать кровотечение после отмены препарата после 21 дня приема таблеток. Если препарат Белара принимался в соответствии с рекомендациями, указанными в пункте 3 ниже, беременность маловероятна. Если препарат Белара не принимался в соответствии с рекомендациями перед первым отсутствием кровотечения после отмены, перед дальнейшим использованием препарата необходимо убедиться, что пациентка не беременна.
Дети и подростки
Препарат Белара показан только после начала менструаций. Не установлено безопасность и эффективность использования препарата Белара у подростков моложе 16 лет.
Пожилые люди
Прием препарата Белара не показан после менопаузы.

Препарат Белара и другие препараты

Необходимо сказать врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, а также о препаратах, которые она планирует использовать.
Не следует использовать препарат Белара у пациенток с гепатитом С и принимающих препараты, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дазабувир или глекапревир/пибрентасвир, поскольку это может привести к аномальным результатам функциональных тестов печени в крови (повышению активности печеночных ферментов АЛТ). Прежде чем начать принимать эти препараты, врач назначит другой тип контрацепции. Прием препарата Белара можно возобновить после окончания вышеуказанного лечения. См. пункт «Когда не принимать препарат Белара».
Некоторые препараты могут влиять на концентрацию препарата Белара в крови и вызывать снижение эффективности препарата Белара в предотвращении беременностиили привести к неожиданному кровотечению.
К ним относятся препараты, используемые для лечения:

• эпилепсии (например, барбитураты, карбамазепин, фенитоин, топирамат, фелбамат, окскарбазепин, барбексаклон, примидон),
• туберкулеза (например, рифампицин, рифабутин),
• расстройств сна (модафинил),
• инфекций, вызванных ВИЧ и вирусом гепатита С (так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, такие как ритонавир, невирапин, эфавиренз),
• грибковых инфекций (гризеофульвин),
• высокого кровяного давления в легочных кровеносных сосудах (бозентан),
• препаратов, содержащих зверобой (Hypericum perforatum). Если пациентка во время приема препарата Белара хочет использовать препараты, содержащие зверобой, она должна сначала проконсультироваться с врачом.

Препараты, стимулирующие кишечные движения (например, метоклопрамид), и активированный уголь могут изменять всасывание активных веществ препарата Белара и снижать его эффективность.
Во время лечения вышеуказанными препаратами необходимо использовать дополнительные механические методы контрацепции (например, презервативы). Дополнительные механические методы контрацепции необходимо использовать в течение всего периода совместного лечения и в течение 28 дней после окончания лечения. Если совместное использование препаратов начинается до использования таблеток комбинированного гормонального контрацептива из текущей упаковки, необходимо начать следующую упаковку без соблюдения обычной паузы в приеме таблеток.
Если необходимо длительное лечение вышеуказанными препаратами, необходимо использовать негормональные методы контрацепции. Необходимо попросить совета врача или фармацевта.
Взаимодействия между препаратом Белара и другими препаратами могут увеличить или усилить нежелательные реакции препарата Белара. Следующие препараты могут неблагоприятно влиять на толерантность к препарату Белара:

• аскорбиновая кислота (консервант, также известная как витамин С),
• парацетамол (обезболивающий и жаропонижающий препарат),
• аторвастатин (препарат, снижающий высокий уровень холестерина),
• тролеандомицин (антибиотик),
• имидазольные противогрибковые препараты - например, флуконазол (используемые для лечения грибковых инфекций),
• индинавир (препарат, используемый для лечения инфекции, вызванной ВИЧ).

Препарат Белара может влиять на действие других препаратов. Эффективность или толерантность следующих препаратов может быть снижена при использовании препарата Белара:

• некоторых бензодиазепинов, например, диазепама (используемого для лечения расстройств сна),
• циклоспорина (используемого для подавления иммунной системы),
• теофиллина (используемого для лечения симптомов астмы),
• кортикостероидов, например, преднизолона (известных как стероиды, противовоспалительные препараты, используемые для лечения, например, системной красной волчанки, артрита, псориаза),
• ламотриджина (используемого для лечения эпилепсии),
• клофибрата (используемого для снижения высокого уровня холестерина),
• парацетамола (обезболивающего и жаропонижающего препарата),
• морфина (специфического сильного обезболивающего препарата),
• лоразепама (используемого для лечения тревожных расстройств).

Необходимо также ознакомиться с инструкциями к другим препаратам, назначенным врачом.
Необходимо сообщить врачу, если пациентка использует инсулин или другие препараты, снижающие уровень сахара в крови. Может быть необходимо изменить дозировку этих препаратов.
Страница 10 из 17
Необходимо помнить, что эта информация относится также к ситуации, когда одна из этих активных веществ использовалась недавно перед началом приема препарата Белара.
Прием препарата Белара может влиять на результаты некоторых исследований, связанных с функцией печени, почек, надпочечников и щитовидной железы, некоторых белков крови, параметров углеводного обмена и параметров свертываемости крови. Изменения обычно остаются в пределах нормальных лабораторных значений. Прежде чем провести исследования, необходимо сказать врачу о приеме препарата Белара.

Беременность и грудное вскармливание

Прием препарата Белара не показан во время беременности. Если пациентка забеременеет во время приема препарата Белара, она должна немедленно прекратить его прием. Однако ранее использование препарата Белара не является причиной для прерывания беременности.
Необходимо помнить, что во время приема препарата Белара во время грудного вскармливания производство молока может быть снижено, а состав молока может быть изменен. Очень небольшие количества активных веществ могут выделяться в молоко. Гормональные контрацептивы, такие как препарат Белара, могут быть использованы только после прекращения грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и использование машин

Не известно негативное влияние комбинированных гормональных контрацептивов на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Препарат Белара содержит лактозу моногидрат

Если пациентка имеет непереносимость некоторых сахаров, она должна проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.

3. Как использовать препарат Белара

Данный препарат следует всегда использовать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Для перорального приема.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у каждого.
Если возникают какие-либо побочные эффекты, особенно тяжелые и непреходящие или изменения в состоянии здоровья, которые пациент считает связанными с применением лекарства Белара, необходимо проконсультироваться с врачом.
Следует немедленно обратиться к врачу, если у пациентки возникает один из следующих симптомов ангионевротического отека: отек лица, языка и/или горла и/или трудности в глотании или крапивница, потенциально с трудностями в дыхании (см. также пункт «Предостережения и меры предосторожности»).
У всех женщин, применяющих комплексные гормональные противозачаточные средства, существует повышенный риск образования тромбов в венах (венозная тромбоэмболия) или тромбов в артериях (артериальная тромбоэмболия). Для получения подробной информации о различных факторах риска, связанных с применением комплексных гормональных противозачаточных средств, необходимо ознакомиться с пунктом 2 «Важная информация перед применением лекарства Белара».
Частота возникновения побочных эффектов определена следующим образом:
Очень часто:возникают у более чем 1 из 10 пациенток
Тошнота, вагинальные выделения, болезненные менструации, отсутствие менструаций.
Часто:возникают не чаще чем у 1 из 10 пациенток
Депрессия, нервозность, раздражительность, головокружение, мигрень [и (или) усиление мигрени], нарушения зрения, рвота, акне, чувство тяжести, боль в животе, задержка воды в организме, увеличение массы тела, усталость, увеличение артериального давления крови.
Не очень часто:возникают не чаще чем у 1 из 100 пациенток
Грибковая инфекция влагалища, доброкачественные изменения в соединительной ткани молочной железы, повышенная чувствительность к препарату, включая кожные аллергические реакции, изменения уровня липидов в крови, включая увеличение уровня триглицеридов, снижение либидо, боль в животе, вздутие, диарея, нарушения пигментации, коричневые пятна на лице, облысение, сухость кожи, чрезмерное потоотделение, боль в спине, мышечные жалобы, выделения из молочной железы.
Редко:возникают не чаще чем у 1 из 1000 пациенток
Вагинальный вагинит, повышенный аппетит, конъюнктивит, дискомфорт при ношении контактных линз, глухота, шум в ушах, высокое кровяное давление, низкое кровяное давление, коллапс, крапивница, высыпание, дерматит, зуд, усиление псориаза, чрезмерное оволосение тела или лица, увеличение молочной железы, длительное и (или) усиленное менструальное кровотечение, предменструальный синдром (психические расстройства и эмоциональные проблемы перед началом менструации).
Опасные тромбы в вене или артерии, например:

• в ноге или ступне (например, глубокая венозная тромбоз),
• в легких (например, легочная эмболия),
• инфаркт миокарда,
• инсульт,
• мини-инсульт или транзиторные симптомы инсульта, известные как транзиторная ишемическая атака,
• тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазах.

Страница 14 из 17
Вероятность образования тромбов может быть выше, если у пациентки присутствуют другие факторы, повышающие этот риск (см. пункт 2 для получения дополнительной информации о факторах, повышающих риск образования тромбов и симптомах возникновения тромбов).
Очень редко:возникают не чаще чем у 1 из 10 000 пациенток
Нодулярный эритем.
Кроме того, после введения препарата в оборот сообщалось о следующих побочных эффектах, связанных с активными веществами, этинилэстрадиолом и хлормадиноном ацетатом: слабость и аллергические реакции, включая ангионевротический отек.
Кроме того, применение комплексных гормональных противозачаточных средств увеличивало риск возникновения серьезных заболеваний и побочных эффектов:

• тромбов в венах или артериях (см. пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности»);
• риска заболеваний желчных путей (см. пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности»);
• риска возникновения опухолей (таких как опухоли печени, которые в отдельных случаях могут вызывать угрожающие жизни кровотечения в брюшную полость, рак шейки матки и рак молочной железы; см. пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности»);
• риска обострения хронических воспалительных заболеваний кишечника (болезнь Крона, язвенный колит, см. пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности»).

Следует внимательно прочитать информацию, изложенную в пункте 2 «Предостережения и меры предосторожности», и в случае необходимости обратиться к лечащему врачу за консультацией.

Сообщение о побочных эффектах

Если возникают какие-либо симптомы побочных эффектов, включая все побочные эффекты, не перечисленные в листке, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Министерства здравоохранения
улица Джерозолимские 181С
02-222 Варшава
телефон: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Белара

Лекарство следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не хранить при температуре выше 30°C.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Следует спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Белара

Страница 15 из 17

• Активными веществами лекарства являются этинилэстрадиол и хлормадинон ацетат. Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 0,03 мг этинилэстрадиола и 2 мг хлормадинона ацетата.
• Другими компонентами являются: ядро таблетки: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, повидон К 30, стеарат магния. Оболочка таблетки: гипромеллоза (тип 2910), лактоза моногидрат, диоксид титана (Е 171), тальк, макрогол 6000, пропиленгликоль, оксид железа красный (Е 172).

Как выглядит лекарство Белара и что содержит упаковка

Лекарство Белара имеет форму круглых, светло-розовых, двояковыпуклых таблеток, покрытых пленочной оболочкой без гравировки, диаметром около 6 мм.
Лекарство Белара упаковано в блистеры ПВХ/ПВДЦ/Алюминий. Блистеры упакованы в картонную коробку.
К каждой упаковке прилагается картонная сашетка для блистера.
Варианты упаковки:
1x21 таблетка, покрытая пленочной оболочкой
3x21 таблетка, покрытая пленочной оболочкой
6x21 таблетка, покрытая пленочной оболочкой
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Португалии, стране экспорта:

Gedeon Richter Plc.
Гёмрёи ут 19-21.
1103 Будапешт
Венгрия

Производитель:

Gedeon Richter Plc.
Гёмрёи ут 19-21.
1103 Будапешт
Венгрия

Параллельный импортер:

Delfarma Сп. з о.о.
улица Святой Терезы от Детей Иисуса 111
91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Сп. з о.о.
улица Святой Терезы от Детей Иисуса 111
91-222 Лодзь
Номер разрешения в Португалии, стране экспорта: 5606504
5606512
5606520

Номер разрешения на параллельный импорт: 86/18

Перевод символов дней недели, находящихся при каждой таблетке на упаковке:

Понедельник Seg

• Вторник Ter
• Среда Qua
• Четверг Qui
• Пятница Sex

Страница 16 из 17
Суббота Sab

• Воскресенье Dom

Дата утверждения листка: 20.02.2023 г.
[Информация о защищенной торговой марке]
Страница 17 из 17