Белакне Цомби

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Белакне Комби, 1 мг/г + 25 мг/г, гель

Адапален + Бензоилпероксид

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные реакции, включая все не упомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Белакне Комби и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Белакне Комби
• 3. Как применять препарат Белакне Комби
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Белакне Комби
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Белакне Комби и для чего он используется

Препарат Белакне Комби используется для лечения обычного акне.
Этот гель содержит две активные вещества, адапален и бензоилпероксид, которые работают вместе, но по-разному.
Адапален относится к группе препаратов, называемых ретиноидами, и воздействует на процессы, протекающие в коже, которые вызывают акне. Второе активное вещество - бензоилпероксид - действует против бактерий и смягчает и отшелушивает внешний слой кожи.

2. Важные сведения перед применением препарата Белакне Комби

Когда не применять препарат Белакне Комби:

• если пациент имеет аллергию на активные вещества или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6),
• если пациентка беременна,
• если пациентка планирует забеременеть.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Белакне Комби необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Не следует применять препарат Белакне Комби в местах, где на коже есть порезы, ссадины, солнечные ожоги или высыпания.
Необходимо следить за тем, чтобы препарат Белакне Комби не попал в глаза, рот, нос или другие очень чувствительные области тела. Если такая ситуация произойдет, это место необходимо промыть большим количеством теплой воды.
Необходимо избегать чрезмерного воздействия солнечного излучения и ультрафиолетовых ламп.
Необходимо избегать контакта препарата Белакне Комби с волосами и окрашенными тканями, поскольку он может их обесцветить. Необходимо тщательно вымыть руки после применения препарата.
Препарат Белакне Комби содержит 40 мг пропиленгликоля в 1 г геля.

Препарат Белакне Комби и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Не следует применять другие противоакне препараты (содержащие бензоилпероксид и/или ретиноиды) в то же время, что и препарат Белакне Комби.
Необходимо избегать одновременного применения препарата Белакне Комби и косметических средств, вызывающих раздражение, сухость или шелушение кожи.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует применять препарат Белакне Комби, если пациентка беременна или планирует забеременеть.
Больше информации можно получить от врача.
В случае беременности во время применения препарата Белакне Комби лечение должно быть прекращено, и необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу для дальнейшего наблюдения.
Препарат Белакне Комби можно применять во время кормления грудью. Чтобы избежать воздействия препарата на ребенка, не следует наносить его на грудь.
Препарат Белакне Комби содержит 40 мг пропиленгликоля (Е 1520) в каждом грамме, что соответствует 4% (м/м).

3. Как применять препарат Белакне Комби

Этот препарат всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Белакне Комби показан для применения только у взрослых, а также у подростков и детей в возрасте 9 лет и старше. Препарат предназначен только для наружного применения.
Наносить тонкий слой препарата равномерно на пораженную акне область кожи один раз в день, перед сном, избегая контакта препарата с глазами, ртом и носом. Перед нанесением препарата кожа должна быть чистой и сухой. После применения препарата Белакне Комби необходимо тщательно вымыть руки.
Бутылка: одно нажатие дозатора обеспечивает примерно 0,5 г геля.
Врач сообщит пациенту, как долго необходимо применять препарат Белакне Комби.
В случае ощущения, что действие препарата Белакне Комби слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
В случае постоянного раздражения во время применения препарата Белакне Комби необходимо связаться с врачом.
Он может рекомендовать применение увлажняющего средства, реже применение геля, кратковременное прекращение применения геля или полное прекращение лечения.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Белакне Комби

Применение большей дозы препарата Белакне Комби, чем рекомендуется, не приводит к более быстрому исчезновению акне, а может вызвать раздражение и появление покраснения кожи.
Необходимо связаться с врачом или больницей:

• в случае применения большей, чем рекомендованная, дозы препарата Белакне Комби
• если препарат случайно применило ребенок
• если препарат случайно был проглочен. Врач посоветует, что делать дальше.

Пропуск применения препарата Белакне Комби

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться за медицинской помощью, если у пациента появится сдавление в горле или отек глаз, лица, губ или языка, слабость или трудности с дыханием.
Необходимо прекратить применение препарата, если у пациента появится крапивница или зуд в области лица или тела.
Частота возникновения этих нежелательных реакций неизвестна.
Нежелательные реакции, возникающие часто(могут возникать у не более 1 из 10 человек):
сухость кожи, местная кожная сыпь (контактный дерматит), ощущение жжения, раздражение кожи, покраснение, шелушение.
Нежелательные реакции, возникающие не очень часто(могут возникать у не более 1 из 100 человек):
зуд кожи (парестезия), солнечный ожог.
Нежелательные реакции, возникающие с неизвестной частотой(частота не может быть определена на основе доступных данных):
отек лица, аллергические контактные реакции, отек век, сдавление в горле, боль кожи (жгучая боль), пузыри, трудности с дыханием, изменение цвета кожи (пигментация), ожог в месте нанесения.
Раздражение кожи, которое может возникнуть после применения препарата Белакне Комби, обычно имеет легкий или умеренный характер, с местными симптомами, такими как покраснение, сухость, шелушение или жжение кожи, а также боль кожи (жгучая боль), наиболее выраженными в первую неделю и проходящими без дополнительного лечения.
Были описаны случаи ожогов в месте нанесения, в большинстве случаев поверхностных, но в более тяжелых случаях с образованием пузырей.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если出现ят любые нежелательные реакции, включая все не упомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимская 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Белакне Комби

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30°C.
Срок годности после первого открытия бутылки: 6 месяцев, если препарат хранится при температуре ниже 25°C.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Белакне Комби

Активными веществами препарата являются адапален и бензоилпероксид.
Один грамм геля содержит 1 мг адапалена и 25 мг бензоилпероксида (в виде бензоилпероксида с водой).
Другие компоненты (вспомогательные вещества) - эдетат динатрия, докузат натрия, полоксамер 124, глицерин, пропиленгликоль (Е 1520), олеиновая кислота сорбитана, Sepineo P 600 (кополимер акриламида и натрия акрилоилдиметилтаурината, изогексадекан, полисорбат 80), очищенная вода.

Как выглядит препарат Белакне Комби и что содержит упаковка

Препарат Белакне Комби - белый или очень бледно-желтый, непрозрачный гель, выпускаемый в следующих упаковках:
Белая бутылка из ПП с насосом из ПП/ЛДПЭ/ЕВА с дозатором и крышкой из ПП, содержащая 30 г геля, в картонной коробке.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Чешской Республике, стране экспорта:

BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d.
Улица Даница 5
48 000 Копривница
Хорватия

Производитель:

BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d.
Улица Даница 5
48 000 Копривница
Хорватия

Параллельный импортер:

InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Хелмжинская 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Чешской Республике, стране экспорта:46/537/20-C

Номер разрешения на параллельный импорт: 78/25

Этот препарат был разрешен к обращению в государствах-членах ЕЭЗ под следующими названиями:

Хорватия: Сона Дуо 1 мг/г + 25 мг/г гель
Словакия, Чехия: Белакне Комби
Словения: Белакне Комбо 1 мг/25 мг в 1 г гель

Дата утверждения инструкции: 25.02.2025