Балфумон

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Диметилфумарат G.L. Pharma, 120 мг жевательные таблетки, твердые
Диметилфумарат G.L. Pharma, 240 мг жевательные таблетки, твердые
Диметилфумарат
Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство предназначено для конкретного человека. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни одинаковы.
• Если у пациента появляются любые нежелательные симптомы, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Диметилфумарат G.L. Pharma и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед приемом лекарства Диметилфумарат G.L. Pharma
• 3. Как принимать лекарство Диметилфумарат G.L. Pharma
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить лекарство Диметилфумарат G.L. Pharma
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Диметилфумарат G.L. Pharma и для чего оно используется

Что такое лекарство Диметилфумарат G.L. Pharma

Диметилфумарат G.L. Pharma - это лекарство, содержащее активное вещество диметилфумарат.

Для чего используется лекарство Диметилфумарат G.L. Pharma

Лекарство Диметилфумарат G.L. Pharma используется для лечения ремиттирующей формы рассеянного склероза (РС, англ. multiple sclerosis) у пациентов в возрасте 13 лет и старше.

Рассеянный склероз - это хроническое заболевание, которое повреждает центральную нервную систему (ЦНС), включая мозг и спинной мозг. Ремиттирующая форма рассеянного склероза характеризуется повторяющимися обострениями симптомов со стороны нервной системы (так называемыми рецидивами). Симптомы различаются у разных людей, но обычно включают нарушения походки и равновесия, а также снижение зрения (например, нечеткое или двойное зрение). Эти симптомы могут полностью исчезнуть после рецидива заболевания, но некоторые проблемы могут остаться.

Как работает лекарство Диметилфумарат G.L. Pharma

Лекарство Диметилфумарат G.L. Pharma, по-видимому, предотвращает повреждение мозга и спинного мозга иммунной системой, что также может способствовать замедлению прогрессирования заболевания в будущем.

2. Важная информация перед приемом лекарства Диметилфумарат G.L. Pharma

Когда не принимать лекарство Диметилфумарат G.L. Pharma:

• Если у пациента есть аллергия на диметилфумаратили любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6).
• Если у пациента подозревается или подтверждено развитие редкого заболевания мозга, называемого прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ, англ. progressive multifocal leukoencephalopathy).

Предостережения и меры предосторожности

Лекарство Диметилфумарат G.L. Pharma может негативно влиять на количество белых кровяных клетоки функцию почек и печени. Перед началом лечения лекарством Диметилфумарат G.L. Pharma врач проверит уровень белых кровяных клеток у пациента и проверит, функционируют ли почки и печень правильно. Эти проверки врач будет проводить периодически во время лечения. Если во время лечения количество белых кровяных клеток у пациента уменьшится, врач может рассмотреть возможность проведения дополнительных исследований или прекращения лечения.

Дети и подростки

Предостережения и меры предосторожности, указанные выше, также относятся к детям. Диметилфумарат может использоваться у детей и подростков в возрасте 13 лет и старше. Данные о детях в возрасте до 10 лет не доступны.

Лекарство Диметилфумарат G.L. Pharma и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевтуо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, в частности о:

• лекарствах, содержащих эфиры фумаровой кислоты(фумараты), используемых для лечения псориаза;
• иммунодепрессивных препаратах, включая другие лекарства, используемые для лечения рассеянного склероза, такие как финголимод, натализумаб, терифлуномид, алемтузумаб, окрелизумаб или кладрибин, а также некоторые противоопухолевые препараты (ритуксимаб или митоксантрон);
• лекарствах, влияющих на почки, включая некоторые антибиотики(используемые для лечения инфекций), мочегонные препараты(диуретики), определенные обезболивающие препараты(такие как ибупрофен и подобные противовоспалительные препараты, а также безрецептурные обезболивающие) и препараты, содержащие литий;
• применении некоторых вакцин (живых вакцин) во время лечения лекарством Диметилфумарат G.L. Pharma может привести к развитию инфекции, поэтому необходимо избегать этого. Врач посоветует, можно ли использовать вакцины другого типа (инактивированные вакцины).

Применение лекарства Диметилфумарат G.L. Pharma с алкоголем

Необходимо избегать употребления крепких алкогольных напитков (содержащих более 30% алкоголя) в количестве, превышающем 50 мл в течение часа после приема лекарства Диметилфумарат G.L. Pharma, из-за риска взаимодействия между алкоголем и этим лекарством, которое может привести к развитию гастрита (воспаления слизистой оболочки желудка), особенно у людей, склонных к этому заболеванию.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.
Беременность
Лекарство Диметилфумарат G.L. Pharma не должно приниматься во время беременности, если только пациентка не обсудила это с врачом.
Грудное вскармливание
Неизвестно, проникает ли активное вещество лекарства Диметилфумарат G.L. Pharma в грудное молоко.
Лекарство Диметилфумарат G.L. Pharma не должно приниматься во время грудного вскармливания. Врач поможет пациентке решить, следует ли ей прекратить грудное вскармливание или прием лекарства Диметилфумарат G.L. Pharma. Решение будет принято на основе оценки пользы для ребенка от грудного вскармливания по сравнению с пользой для пациентки от лечения.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Неизвестно, влияет ли лекарство Диметилфумарат G.L. Pharma на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы. Не следует ожидать, что лекарство Диметилфумарат G.L. Pharma будет влиять на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы.

3. Как принимать лекарство Диметилфумарат G.L. Pharma

Это лекарство должно всегда приниматься в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.

Начальная доза

120 мг дважды в день.

Такую начальную дозу необходимо принимать в течение первых 7 дней, а затем использовать лекарство в рекомендуемой дозе.

Обычно используемая доза

240 мг дважды в день.

Лекарство Диметилфумарат G.L. Pharma должно приниматься внутрь.
Каждую капсулу необходимо проглотить целиком, запивая водой. Капсулы не должны делиться, разламываться, растворяться, сосаться или жеваться, поскольку это может усиливать некоторые нежелательные действия.
Лекарство Диметилфумарат G.L. Pharma должно приниматься с пищей- это поможет смягчить очень часто встречающиеся нежелательные действия (указанные в пункте 4).

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Диметилфумарат G.L. Pharma

В случае приема большего, чем рекомендованное, количества капсул необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Может возникнуть нежелательные действия, подобные тем, которые описаны ниже в пункте 4.

Пропуск приема лекарства Диметилфумарат G.L. Pharma

Не следует принимать двойную дозудля компенсации пропущенной дозы.
Пропущенную дозу можно принять позже, при условии соблюдения 4-часового интервала перед следующей дозой. Если это слишком поздно, не следует принимать пропущенную дозу, а принять следующую дозу в обычное время.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные действия, хотя они не возникают у каждого человека.

Тяжелые нежелательные действия

Лекарство Диметилфумарат G.L. Pharma может снижать количество лимфоцитов, которые являются типом белых кровяных клеток. Низкое количество белых кровяных клеток может увеличить риск инфекций, включая редкое заболевание мозга, называемое прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). ПМЛ может привести к тяжелой инвалидности или смерти. ПМЛ было зарегистрировано после лечения в течение от 1 года до 5 лет, поэтому врач должен контролировать количество белых кровяных клеток у пациента во время всего лечения, а пациент должен обращать внимание на симптомы, описанные ниже, которые могут указывать на ПМЛ. Риск развития ПМЛ может быть выше, если пациент ранее принимал иммунодепрессивные препараты.

Если возникает любой из указанных симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу

Тяжелые аллергические реакции

Частота возникновения тяжелых аллергических реакций не может быть определена на основе доступных данных (частота неизвестна).
Очень часто встречающимся нежелательным действием является внезапное (пароксизмальное) покраснение кожи лица или тела. Если пароксизмальному покраснению кожи сопровождается красная сыпь или крапивница илюбой из следующих симптомов:

• отек лица, губ, рта или языка (ангиоотек);
• затруднение дыхания или одышка (диспноэ);
• головокружение или потеря сознания (ортостатическая гипотония), может указывать на возникновение тяжелой аллергической реакции (анafilаксии).

Необходимо прекратить прием лекарства Диметилфумарат G.L. Pharma и немедленно обратиться к врачу.

Очень часто встречающиеся нежелательные действия(могут возникать чаще, чем у 1 из 10 человек)

• покраснение кожи лица или ощущение повышенной температуры тела, жара, ощущение жжения кожи или зуда кожи (пароксизмальное покраснение кожи)
• диарея
• тошнота
• боли или спазмы в желудке

Прием лекарства с пищей поможет смягчить указанные выше нежелательные действия.

Во время приема лекарства Диметилфумарат G.L. Pharma в анализе мочи очень часто обнаруживается повышенная продукция кетоновых тел (веществ, обычно вырабатываемых организмом).
Необходимо спросить врача, как справиться с нежелательными действиями. Врач может уменьшить дозу лекарства. Не следует самостоятельно уменьшать дозу лекарства, если только врач не рекомендует этого.
Частые нежелательные действия(могут возникать у 1 из 10 человек)

• воспаление слизистой оболочки кишечника (не гастрит)
• рвота
• диспепсия
• воспаление слизистой оболочки желудка (не гастрит)
• нарушения со стороны желудка и кишечника
• ожог кожи
• приливы жара, ощущение жара - зуд кожи (прилив)
• сыпь
• различные или красные пятна на коже (румение)
• выпадение волос (алопеция)

Нежелательные действия, которые могут вызывать неправильные результаты анализов крови или мочи

• низкое количество белых кровяных клеток (лимфопения, лейкопения). Снижение количества белых кровяных клеток может указывать на то, что организм менее способен бороться с инфекциями. В случае тяжелой инфекции (например, пневмонии) необходимо немедленно обратиться к врачу
• белок (альбумин) в моче
• повышенная активность печеночных ферментов (АЛТ, АСТ) в крови

Не очень часто встречающиеся нежелательные действия(могут возникать у 1 из 100 человек)

• аллергические реакции (чувствительность)
• снижение количества тромбоцитов

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• воспаление печени и повышение активности печеночных ферментов (АЛТ или АСТ одновременно с билирубином)
• опоясывающий герпес с такими симптомами, как: пузырьки на коже, жжение, зуд или боль в коже, обычно на одной стороне верхней части тела или лица, а также другими симптомами, такими как лихорадка и слабость на ранних стадиях инфекции, а затем образование пузырьков, зуд или красные пятна и сильная боль
• кашель (не насморк)

Дети (в возрасте 13 лет и старше) и подростки

Указанные выше нежелательные действия также относятся к детям и подросткам.
Некоторые нежелательные действия были зарегистрированы чаще у детей и подростков, чем у взрослых, например, головная боль, боль в животе или спазмы в желудке, рвота, боль в горле, кашель и больные менструации.

Сообщение о нежелательных действиях

Если возникают любые нежелательные симптомы, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимских 181С,
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные действия также можно сообщать ответственной стороне.
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Диметилфумарат G.L. Pharma

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере, бутылке и картонной упаковке после: "EXP". Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по температуре хранения лекарства.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Диметилфумарат G.L. Pharma

Активным веществом лекарства является диметилфумарат.
Диметилфумарат G.L. Pharma, 120 мг - каждая капсула содержит 120 мг диметилфумарата.
Диметилфумарат G.L. Pharma, 240 мг - каждая капсула содержит 240 мг диметилфумарата.
Другие компоненты:

• Содержание капсулы: микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, тальк, повидон, коллоидный диоксид кремния, безводный, стеарин магния, триэтилцитрат, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), гипромеллоза, диоксид титана (E 171), триацетин,
• оболочка капсулы: желатина, диоксид титана (E 171), бриллиантовый синий FCF (E 133), желтый оксид железа (E 172),
• черная краска: шеллак, гидроксид калия, пропиленгликоль (E 1520), черный оксид железа (E172), концентрированный аммиачный гидроксид.

Как выглядит лекарство Диметилфумарат G.L. Pharma и что содержит упаковка

Диметилфумарат G.L. Pharma 120 мг жевательные таблетки, твердые
Зеленая крышка и белый корпус, капсулы 21,4 мм, с черной надписью "DMF 120" на корпусе, содержащие белые или белесые жевательные таблетки.
Диметилфумарат G.L. Pharma 240 мг жевательные таблетки, твердые
Зеленая крышка и корпус, капсулы 23,2 мм, с черной надписью "DMF 240" на корпусе, содержащие белые или белесые жевательные таблетки.
Бутылка из HDPE с крышкой из PP/HDPE и упаковкой, поглощающей влагу - силикагель, содержащая 100 капсул.
Не глотать упаковку, поглощающую влагу.
Блистеры OPA/Алюминий/PVC/Алюминий или однодозовые блистеры OPA/Алюминий/PVC/Алюминий.
Диметилфумарат G.L. Pharma, 120 мг жевательные таблетки, твердые
Упаковки, содержащие:
14 капсул (блистеры)
14 x 1 капсула (перфорированный однодозовый блистер)
100 капсул (бутылка)
Диметилфумарат G.L. Pharma, 240 мг жевательные таблетки, твердые
Упаковки, содержащие:
56 капсул (блистеры)
56 x 1 капсула (перфорированный однодозовый блистер)
168 капсул (блистеры)
168 x 1 капсула (перфорированный однодозовый блистер)
100 капсул (бутылка)
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственная сторона

G.L. Pharma GmbH
Шлоссплац 1
8502 Ланнах
Австрия

Импортер

Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Кордин Индустриальный Парк
Паола PLA 3000, Мальта
Adalvo Limited
Мальта Лайф Сайенс Парк
Здание 1, уровень 4, Сир Тими Заммит Билдинг
Сан Гван, SGN 3000, Мальта
KeVaRo GROUP Ltd
9 Царица Елена ул. Офис 23
София 1618, Болгария

Для получения более подробной информации о этом лекарстве необходимо обратиться к представителю ответственной стороны:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Ал. Яна Павла II 61/313
01-031 Варшава, Польша
Тел: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]

Дата последней актуализации инструкции: 10.06.2025