Балфумон

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Диметилфумарат G.L. Pharma, 120 мг жевательные таблетки, твердые
Диметилфумарат G.L. Pharma, 240 мг жевательные таблетки, твердые
Диметилфумарат
Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство предназначено для конкретного человека. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни идентичны.
• Если у пациента出现ают любые нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Диметилфумарат G.L. Pharma и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед приемом лекарства Диметилфумарат G.L. Pharma
• 3. Как принимать лекарство Диметилфумарат G.L. Pharma
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Диметилфумарат G.L. Pharma
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Диметилфумарат G.L. Pharma и для чего оно используется

Что такое лекарство Диметилфумарат G.L. Pharma

Диметилфумарат G.L. Pharma - это лекарство, содержащее активное вещество диметилфумарат.

Для чего используется лекарство Диметилфумарат G.L. Pharma

Лекарство Диметилфумарат G.L. Pharma используется для лечения ремиттирующей формы рассеянного склероза (РС, англ. multiple sclerosis) у пациентов в возрасте 13 лет и старше.

Рассеянный склероз - это хроническое заболевание, которое повреждает центральную нервную систему (ЦНС), включая мозг и спинной мозг. Ремиттирующая форма рассеянного склероза характеризуется повторяющимися обострениями симптомов со стороны нервной системы (так называемыми обострениями). Симптомы различаются у разных людей, но обычно включают нарушения походки и равновесия, а также снижение зрения (например, нечеткое или двойное зрение). Эти симптомы могут полностью исчезнуть после обострения заболевания, но некоторые проблемы могут остаться.

Как работает лекарство Диметилфумарат G.L. Pharma

Лекарство Диметилфумарат G.L. Pharma, по-видимому, предотвращает повреждение мозга и спинного мозга иммунной системой, что также может способствовать замедлению прогрессирования заболевания в будущем.

2. Важная информация перед приемом лекарства Диметилфумарат G.L. Pharma

Когда не принимать лекарство Диметилфумарат G.L. Pharma:

• Если пациент имеет аллергию на диметилфумаратили любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6).
• Если у пациента подозревается или подтверждено развитие редкого заболевания мозга, называемого прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ, англ. progressive multifocal leukoencephalopathy).

Предостережения и меры предосторожности

Лекарство Диметилфумарат G.L. Pharma может негативно влиять на количество белых кровяных клетоки функцию почек и печени. Перед началом лечения лекарством Диметилфумарат G.L. Pharma врач проверит уровень белых кровяных клеток у пациента и проверит, функционируют ли почки и печень правильно. Эти проверки врач будет проводить периодически во время лечения. Если во время лечения количество белых кровяных клеток у пациента уменьшается, врач может рассмотреть возможность проведения дополнительных исследований или прекращения лечения.
Прежде чем начать принимать лекарство Диметилфумарат G.L. Pharma, необходимо обратиться к врачу, если у пациента есть:

• тяжелое заболевание почек
• тяжелое заболевание печени
• заболевание желудкаили кишечника
• тяжелое инфекционное заболевание(например, пневмония)

Во время лечения лекарством Диметилфумарат G.L. Pharma может возникнуть опоясывающий герпес. В некоторых случаях возникали тяжелые осложнения. Если у пациента возникает подозрение на наличие любых симптомов опоясывающего герпеса, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Если рассеянный склероз обостряется (например, у пациента возникает слабость или нарушения зрения) или появляются новые симптомы, пациент должен немедленно обратиться к врачу, поскольку это могут быть симптомы редкого заболевания мозга, называемого прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). ПМЛ - это тяжелое заболевание, которое может привести к тяжелой инвалидности или смерти.
Во время применения лекарства, содержащего диметилфумарат, в сочетании с другими эстерами фумаровой кислоты, используемыми для лечения псориаза (заболевания кожи), сообщалось о редком, но тяжелом нарушении функции почек (синдроме Фанкони). Если пациент заметит, что он мочится чаще, чувствует сильную жажду и пьет больше, чем обычно, его мышцы кажутся слабыми, произошел перелом кости или он просто чувствует боль, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для дальнейшего обследования этих симптомов.

Дети и подростки

Предостережения и меры предосторожности, перечисленные выше, также относятся к детям. Диметилфумарат может применяться у детей и подростков в возрасте 13 лет и старше. Данные о применении у детей в возрасте до 10 лет отсутствуют.

Лекарство Диметилфумарат G.L. Pharma и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевтуо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, в частности о:

• лекарствах, содержащих эстеры фумаровой кислоты(фумараты), используемых для лечения псориаза;
• иммунодепрессивных лекарствах, включая другие лекарства, используемые для лечения рассеянного склероза, такие как финголимод, натализумаб, терифлуномид, алемтузумаб, окрелизумаб или кладрибин, а также некоторые лекарства, обычно используемые для лечения онкологических заболеваний (ритуксимаб или митоксантрон);
• лекарствах, влияющих на функцию почек, включая некоторые антибиотики(используемые для лечения инфекций), мочегонные лекарства(диуретики), определенные обезболивающие лекарства(такие как ибупрофен и подобные противовоспалительные лекарства, а также лекарства, отпускаемые без рецепта) и лекарства, содержащие литий;
• применении некоторых вакцин (живых вакцин) во время лечения лекарством Диметилфумарат G.L. Pharma может привести к развитию инфекции, поэтому необходимо избегать этого. Врач посоветует, следует ли применять вакцины другого типа (инактивированные вакцины).

Применение лекарства Диметилфумарат G.L. Pharma с алкоголем

Необходимо избегать употребления алкогольных напитков с высоким содержанием алкоголя (более 30% алкоголя по объему, например, спирта) в количестве, превышающем 50 мл в течение часа после приема лекарства Диметилфумарат G.L. Pharma, из-за риска взаимодействия между алкоголем и этим лекарством, которое может привести к возникновению язв желудка (гастрита), особенно у людей, склонных к этому заболеванию.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Беременность
Лекарство Диметилфумарат G.L. Pharma не должно применяться во время беременности, если только пациентка не обсудила это с врачом.
Грудное вскармливание
Неизвестно, проникает ли активное вещество лекарства Диметилфумарат G.L. Pharma в грудное молоко.
Лекарство Диметилфумарат G.L. Pharma не должно применяться во время грудного вскармливания. Врач поможет пациентке решить, следует ли ей прекратить грудное вскармливание или прием лекарства Диметилфумарат G.L. Pharma. Решение будет принято на основе оценки пользы для ребенка от грудного вскармливания по сравнению с пользой для пациентки от лечения.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Неизвестно, влияет ли лекарство Диметилфумарат G.L. Pharma на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Не следует ожидать, что лекарство Диметилфумарат G.L. Pharma будет влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как принимать лекарство Диметилфумарат G.L. Pharma

Это лекарство должно всегда применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу.

Начальная доза

120 мг два раза в день.

Такую начальную дозу необходимо принимать в течение первых 7 дней, а затем применять лекарство в рекомендуемой дозе.

Обычно применяемая доза

240 мг два раза в день.

Лекарство Диметилфумарат G.L. Pharma должно применяться перорально.
Каждую капсулу необходимо проглотить целиком, запивая водой. Капсулы не должны делиться, раздавливаться, растворяться, сосаться или жеваться, поскольку это может усилить некоторые нежелательные реакции.
Лекарство Диметилфумарат G.L. Pharma должно применяться с пищей- это поможет смягчить очень часто возникающие нежелательные реакции (перечисленные в пункте 4).

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Диметилфумарат G.L. Pharma

В случае применения большего, чем рекомендованное, количества капсул необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Может возникнуть нежелательная реакция, подобная той, которая описана ниже в пункте 4.

Пропуск приема лекарства Диметилфумарат G.L. Pharma

Не следует применять двойную дозудля компенсации пропущенной дозы.
Пропущенную дозу можно принять позже, при условии сохранения 4-часового интервала перед следующей дозой. Если это слишком поздно, не следует применять пропущенную дозу, а следует принять следующую дозу в обычное время.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Тяжелые нежелательные реакции

Лекарство Диметилфумарат G.L. Pharma может снижать количество лимфоцитов, которые являются типом белых кровяных клеток. Низкое количество белых кровяных клеток может увеличить риск инфекций, включая редкое заболевание мозга, называемое прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). ПМЛ может привести к тяжелой инвалидности или смерти. ПМЛ было зарегистрировано после применения лекарства в течение от 1 года до 5 лет, поэтому врач должен контролировать количество белых кровяных клеток у пациента во время всего лечения, а пациент должен обращать внимание на симптомы, описанные ниже, которые могут указывать на ПМЛ. Риск возникновения ПМЛ может быть выше, если пациент ранее принимал лекарства, нарушающие функцию иммунной системы.
Симптомы ПМЛ могут напоминать обострение рассеянного склероза. К ним относятся возникающие слабость или ее усиление на одной стороне тела, нарушения координации движений, нарушения зрения, мышления или памяти, дезориентация или изменения личности, нарушения речи и трудности с общением, продолжающиеся более нескольких дней. Поэтому, если пациент во время приема лекарства Диметилфумарат G.L. Pharma заметит обострение симптомов, связанных с рассеянным склерозом, или возникновение новых симптомов, он должен как можно скорее обратиться к врачу. Также необходимо поговорить с партнером или опекунами и сообщить им о лечении. Может возникнуть симптом, о котором пациент не знает.

В случае возникновения любого из перечисленных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу

Тяжелые аллергические реакции

Частота возникновения тяжелых аллергических реакций не может быть определена на основе доступных данных (частота неизвестна).
Очень часто встречающейся нежелательной реакцией является внезапное (пароксизмальное) покраснение кожи лица или тела. Если пароксизмальному покраснению кожи сопутствуют красная сыпь или крапивница илюбой из следующих симптомов:

• отек лица, губ, рта или языка (ангиоотек);
• затруднение дыхания или одышка (диспноэ);
• головокружение или потеря сознания (ортостатическая гипотония), это может указывать на возникновение тяжелой аллергической реакции (анafilаксии).

Необходимо прекратить прием лекарства Диметилфумарат G.L. Pharma и немедленно обратиться к врачу.

Очень часто встречающиеся нежелательные реакции(могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов)

• покраснение кожи лица или ощущение повышенной температуры тела, жара, ощущение жжения кожи или зуда кожи (пароксизмальное покраснение кожи)
• диарея
• тошнота
• боли или спазмы желудка

Применение лекарства с пищей поможет смягчить перечисленные выше нежелательные реакции.

Во время приема лекарства Диметилфумарат G.L. Pharma в анализе мочи очень часто обнаруживается повышенная продукция кетоновых тел (веществ, обычно вырабатываемых организмом).
Необходимо спросить врача, как справиться с нежелательными реакциями. Врач может уменьшить дозу лекарства. Не следует самостоятельно уменьшать дозу лекарства, если только врач не рекомендует это.
Часто встречающиеся нежелательные реакции(могут возникать у 1 из 10 пациентов)

• гастроэнтерит (воспаление слизистой оболочки желудка и кишечника)
• рвота
• диспепсия
• гастрит (воспаление слизистой оболочки желудка)
• нарушения функции желудка и кишечника
• жжение кожи
• приливы жара, ощущение жара - зуд кожи
• сыпь
• различные или красные пятна на коже
• выпадение волос (алопеция)

Нежелательные реакции, которые могут вызывать неправильные результаты анализов крови или мочи

• низкое количество белых кровяных клеток (лимфопения, лейкопения). Снижение количества белых кровяных клеток может указывать на то, что организм менее способен бороться с инфекциями. В случае тяжелой инфекции (например, пневмонии) необходимо немедленно обратиться к врачу
• белок (альбумин) в моче
• повышенная активность печеночных ферментов (АЛТ, АСТ) в крови

Нежелательные реакции, частота возникновения которых неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• воспаление печени и повышение активности печеночных ферментов (АЛТ или АСТ одновременно с билирубином)
• опоясывающий герпес с такими симптомами, как пузырьки на коже, жжение, зуд или боль кожи, обычно на одной стороне верхней части тела или лица, а также другими симптомами, такими как повышенная температура тела и слабость на ранних стадиях заболевания, а затем образование пузырьков, зуд и сильная боль
• рини́т (не́жить носа)

Дети (в возрасте 13 лет и старше) и подростки

Перечисленные выше нежелательные реакции также относятся к детям и подросткам.
Некоторые нежелательные реакции сообщались чаще у детей и подростков, чем у взрослых, например, головная боль, боль в животе или спазмы желудка, рвота, боль в горле, кашель и болезненные менструации.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимские 181С,
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Диметилфумарат G.L. Pharma

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере, бутылке и картонной упаковке после: «EXP». Срок годности указывает последний день месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по температуре хранения лекарства.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Диметилфумарат G.L. Pharma

Активным веществом лекарства является диметилфумарат.
Диметилфумарат G.L. Pharma, 120 мг - каждая капсула содержит 120 мг диметилфумарата.
Диметилфумарат G.L. Pharma, 240 мг - каждая капсула содержит 240 мг диметилфумарата.
Другие компоненты:

• Содержание капсулы: микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, тальк, повидон, коллоидный диоксид кремния, безводный, стеарат магния, триэтилцитрат, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), триацетин,
• оболочка капсулы: желатина, диоксид титана (Е 171), бриллиантовый синий FCF (Е 133), желтый оксид железа (Е 172),
• черная краска: шеллак, гидроксид калия, пропиленгликоль (Е 1520), черный оксид железа (Е 172), концентрированный аммиачный гидроксид.

Как выглядит лекарство Диметилфумарат G.L. Pharma и что содержит упаковка

Диметилфумарат G.L. Pharma 120 мг жевательные таблетки, твердые
Зеленая крышка и белый корпус, капсулы 21,4 мм, с черной надписью «DMF 120» на корпусе, содержащие белые или белесые жевательные таблетки.
Диметилфумарат G.L. Pharma 240 мг жевательные таблетки, твердые
Зеленая крышка и корпус, капсулы 23,2 мм, с черной надписью «DMF 240» на корпусе, содержащие белые или белесые жевательные таблетки.
Бутылка из HDPE с крышкой из PP/HDPE и упаковкой, поглощающей влагу - диоксид кремния, содержащая 100 капсул.
Не следует глотать упаковку, поглощающую влагу.
Блистеры OPA/Алюминий/PVC/Алюминий или однодозовые блистеры OPA/Алюминий/PVC/Алюминий.
Диметилфумарат G.L. Pharma, 120 мг жевательные таблетки, твердые
Упаковки, содержащие:
14 капсул (блистеры)
14 x 1 капсула (перфорированный однодозовый блистер)
100 капсул (бутылка)
Диметилфумарат G.L. Pharma, 240 мг жевательные таблетки, твердые
Упаковки, содержащие:
56 капсул (блистеры)
56 x 1 капсула (перфорированный однодозовый блистер)
168 капсул (блистеры)
168 x 1 капсула (перфорированный однодозовый блистер)
100 капсул (бутылка)
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

G.L. Pharma GmbH
Шлоссплац 1
8502 Ланнах
Австрия

Импортер

Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Кордин Индустриальный Парк
Паола PLA 3000, Мальта
Adalvo Limited
Мальта Лайф Сайенс Парк
Здание 1, уровень 4, Сэр Тэми Заммит Билдинг
Сан Гван, SGN 3000, Мальта
KeVaRo GROUP Ltd
9 Царица Елена ул. Офис 23
София 1618, Болгария

Для получения более подробной информации о этом лекарстве необходимо обратиться к представителю ответственного лица:

G.L. PHARMA POLAND Sp. з о.о.
Ал. Яна Павла II 61/313
01-031 Варшава, Польша
Тел: 022/ 636 52 23; 636 53 02
biuro@gl-pharma.pl

Дата последней актуализации инструкции: 10.06.2025