Аззалуре

УЧЕБНОЕ ПОСОБИЕ ДЛЯ ПАЦИЕНТА: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Внимание! Сохраните учебное пособие! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.

Azzalure, 125 единиц Speywood, порошок для приготовления раствора для инъекций

Ботулинический токсин (тип А) для инъекций

Необходимо ознакомиться с содержанием учебного пособия перед применением препарата, поскольку оно содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить это учебное пособие, чтобы в случае необходимости иметь возможность его повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этом учебном пособии, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание учебного пособия:

• 1. Что такое препарат Azzalure и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Azzalure
• 3. Как применять препарат Azzalure
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Azzalure
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Azzalure и для чего он используется

Препарат Azzalure содержит ботулинический токсин типа А, который вызывает расслабление мышц. Препарат Azzalure влияет на соединение между нервами и мышцами, предотвращая высвобождение из нервных окончаний химического передатчика, ацетилхолина. Это предотвращает сокращение мышц. Расслабление мышц является временным и постепенно проходит. Некоторые люди беспокоятся о морщинах, появляющихся на лице. Препарат Azzalure можно применять у взрослых в возрасте до 65 лет для временного улучшения вида умеренных или сильных морщин лба (вертикальных морщин между бровями) и морщин в области внешнего угла глаза (типа куриных лапок).

2. Важная информация перед применением препарата Azzalure

Когда не применять инъекции Azzalure:

• если пациент имеет аллергию на ботулинический токсин типа А или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6);
• в случае инфекции в предполагаемом месте инъекции;
• в случае миастении, синдрома Ламберта-Итона или бокового амиотрофического склероза.

Предостережения и меры предосторожности

Перед выполнением инъекции Azzalure необходимо обсудить это с врачом:

• если у пациента есть неврологические расстройства;
• если у пациента часто возникают трудности с глотанием пищи (дисфагия);
• если у пациента часто возникает закашливание или удушение при глотании пищи или напитков;
• если в предполагаемом месте инъекции есть воспалительное состояние;
• если мышцы в предполагаемом месте инъекции слабые;
• если у пациента есть кровотечения, указывающие на более длительное, чем обычно, время кровотечения, например, гемофилия (наследственные расстройства свертываемости крови, вызванные дефицитом факторов свертываемости);
• если у пациента была выполнена операция на лице или такая операция или другие хирургические процедуры планируются в ближайшем будущем;
• если у пациента уже были инъекции другого ботулинического токсина;
• если после последнего лечения ботулиническим токсином не произошло значительного улучшения морщин.

Во время лечения препаратом Azzalure может возникнуть сухость глаз. Препарат Azzalure может вызывать уменьшение частоты моргания или уменьшение производства слез, что может повредить поверхность глаза. Такая информация поможет врачу принять правильное решение относительно риска и пользы от лечения. Специальные предостережения. Очень редко действие ботулинического токсина может вызывать ослабление мышц, удаленных от места инъекции. При применении ботулинического токсина чаще, чем каждые 12 недель, или в больших дозах для лечения других заболеваний редко наблюдалось образование антител у пациентов. Образование антител, нейтрализующих токсин, может снижать эффективность лечения. В случае посещения врача (независимо от причины такого посещения) необходимо сообщить врачу о предыдущем лечении препаратом Azzalure.

Дети и подростки

Применение препарата Azzalure не рекомендуется у лиц в возрасте до 18 лет.

Препарат Azzalure и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, принимаемых в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, поскольку препарат Azzalure может влиять на действие других препаратов, в частности на:

• антибиотики, применяемые при инфекции (например, антибиотики аминогликозиды, такие как гентамицин или амикацин), или
• другие миорелаксанты.

Применение препарата Azzalure с пищей и напитками

Инъекции Azzalure могут быть выполнены до или после приема пищи или напитков.

Беременность и грудное вскармливание

Препарат Azzalure не должен применяться во время беременности. Не рекомендуется применение препарата Azzalure у женщин, кормящих грудью. Если пациентка беременна, планирует беременность или кормит грудью, перед применением любого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

После инъекции Azzalure может возникнуть временная нечеткость зрения, ослабление мышц или общее ослабление. В случае возникновения такого действия препарата не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать машины.

3. Как применять препарат Azzalure

Препарат Azzalure должен применяться только врачами, имеющими соответствующие квалификацию и опыт в области такого лечения, а также необходимое оборудование. Врач подготовит препарат и введет его пациенту. Флакон Azzalure должен применяться только у одного пациента во время одной сессии лечения. Рекомендуемая доза препарата Azzalure составляет:

• морщины лба: 50 единиц, введенных по 10 единиц в каждое из 5 мест инъекции на лбу в области над носом и бровями;
• морщины в области внешнего угла глаза: 60 единиц, введенных по 10 единиц в каждое из 6 мест инъекции с обеих сторон в области морщин типа куриных лапок.

Единицы, применяемые для других препаратов ботулинического токсина, различны. Единицы Speywood препарата Azzalure не могут быть заменены другими препаратами ботулинического токсина. Эффект лечения должен быть виден в течение нескольких дней после инъекции. Интервал между последующими инъекциями Azzalure будет определен врачом. Препарат не должен применяться чаще, чем каждые 12 недель. Препарат Azzalure не рекомендуется для применения у пациентов в возрасте до 18 лет.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы Azzalure

Введение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Azzalure может вызвать ослабление некоторых мышц, находящихся вне места инъекции. Это может произойти только после некоторого времени. В случае возникновения такого состояния необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, препарат Azzalure может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Необходимо немедленно обратиться к врачу в случае:

• трудностей с дыханием, глотанием или речью;
• отека лица или покраснения кожи или зудящей, папулезной сыпи. Такие симптомы могут указывать на аллергическую реакцию на препарат Azzalure.

Необходимо сообщить врачу, если пациент заметил следующие нежелательные реакции:

Морщины лба:

Очень часто (встречающиеся у более чем 1 из 10 пациентов)

• покраснение, отек, раздражение, сыпь, зуд, онемение, боль, дискомфорт, покалывание или синяк в месте инъекции
• головная боль

Часто (встречающиеся у 1 до 10 из 100 пациентов)

• затуманенность зрения или нечеткость зрения, опущение верхнего века, отек века, слезотечение, синдром сухого глаза, дрожание мышц вокруг глаза
• временный паралич лица

Не очень часто (встречающиеся у 1 до 10 из 1 000 пациентов)

• нарушенное, нечеткое или двойное зрение
• головокружение
• зуд, сыпь
• аллергические реакции

Редко (встречающиеся у 1 до 10 из 10 000 пациентов)

• зудящая, папулезная сыпь
• нарушения движений глазных яблок

Неизвестно (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• онемение
• уменьшение мышечной массы
• общее ослабление
• усталость
• симптомы, подобные гриппу

Морщины в области внешнего угла глаза:

Часто (встречающиеся у 1 до 10 из 100 пациентов)

• головная боль
• отек века
• образование синяков, зуд и отек вокруг глаз
• опущение верхнего века
• временный паралич лица

Не очень часто (встречающиеся у 1 до 10 из 1 000 пациентов)

• сухость глаза

Неизвестно (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• аллергические реакции
• онемение
• уменьшение мышечной массы
• общее ослабление
• усталость
• симптомы, подобные гриппу

Такие нежелательные реакции обычно возникали в течение первого недели после инъекций препарата и вскоре проходили. Обычно они имели легкий или умеренный характер. Очень редко сообщалось о возникновении нежелательных реакций, связанных с мышцами, другими, чем те, в которые был введен ботулинический токсин. Они включают усиленное мышечное ослабление, трудности с глотанием, связанные с кашлем и удушением при глотании (в момент, когда пища или напитки попадают в дыхательные пути во время глотания, могут возникать нарушения дыхания, такие как пневмония). Если такие реакции возникают, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этом учебном пособии, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Azzalure

Хранить в месте, недоступном для детей. Не следует применять препарат Azzalure после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца. Препарат Azzalure следует хранить в холодильнике (2°C-8°C). Не замораживать. Врач разбавит препарат Azzalure и подготовит раствор для инъекции. Была доказана химическая и физическая стабильность раствора в течение 24 часов при температуре 2°C-8°C. С микробиологической точки зрения раствор следует использовать немедленно, если только способ реconstitution не исключает риска микробиологического загрязнения. Если препарат не будет использован немедленно, ответственность за время и условия хранения перед использованием лежит на пользователе.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Azzalure

• Активным веществом препарата является ботулинический токсин (тип А) для инъекций*. Одна флакон содержит 125 единиц Speywood.
• Другими компонентами препарата являются человеческий альбумин и лактоза моногидрат.

*Комплекс ботулинического токсина Clostridium botulinum(бактерия) (тип А) с гемагглютинином. Единицы Speywood препарата Azzalure специфичны для этого продукта и не могут быть заменены другими препаратами, содержащими ботулинический токсин.

Как выглядит Azzalure и что содержит упаковка

Препарат Azzalure имеет вид порошка для приготовления раствора для инъекций. Доступны упаковки, содержащие 1 или 2 флакона. Препарат Azzalure имеет вид белого порошка. Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Италии, в стране экспорта:

Ipsen Pharma
65, квартал Жоржа Горса
92100 Булонь-Бийанкур
Франция

Производитель:

Ipsen Manufacturing Ireland Limited
Промышленный парк Бланчардстаун
Бланчардстаун
Дублин 15, Ирландия

Параллельный импортер:

InPharm Sp. з о.о.
ул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. з о.о. Services сп. к.
ул. Хелмжинская 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Италии, в стране экспорта:039063019
039063021

Номер разрешения на параллельный импорт: 220/24

Дата утверждения учебного пособия: 29.05.2024

[Информация о зарегистрированной торговой марке]

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Нижеизложенная информация предназначена только для медицинского персонала:

Azzalure, 125 единиц Speywood, порошок для приготовления раствора для инъекций

Ботулинический токсин (тип А) для инъекций

Дозировка и способ применения:

См. пункт 3 Учебного пособия для пациента.

Специальные меры предосторожности при удалении и приготовлении препарата для применения

Необходимо строго соблюдать инструкции по применению, приготовлению и удалению препарата. Реconstitution необходимо выполнить в соответствии с принципами хорошей практики, особенно в отношении аseптической техники. Препарат Azzalure должен быть разведен в 0,9% растворе хлорида натрия (9 мг/мл) для инъекций. Согласно приведенной ниже таблице по разведению, необходимый объем 0,9% раствора хлорида натрия (9 мг/мл) для инъекций необходимо взять в шприц для получения прозрачного и бесцветного раствора с следующей концентрацией:

Точный измерение 0,63 мл или 1,25 мл можно получить с помощью шприцов, градуированных с шагом 0,1 мл и 0,01 мл. РЕКОМЕНДАЦИИ ПО УДАЛЕНИЮ ЗАГРЯЗНЕННЫХ МАТЕРИАЛОВ. Немедленно после использования и перед удалением неиспользованного препарата Azzalure после реconstitution (в флаконе или шприце) необходимо инактивировать с помощью 2 мл разбавленного раствора подхлорида натрия концентрацией 0,55 или 1% (раствор Дакина). Не опорожнять использованные флаконы, шприцы и материалы. Их необходимо выбрасывать в специальные контейнеры и удалять в соответствии с местными требованиями. РЕКОМЕНДАЦИИ НА СЛУЧАЙ ИНЦИДЕНТА ПРИ ПОДГОТОВКЕ БОТУЛИНИЧЕСКОГО ТОКСИНА

• Пролившийся продукт необходимо удалить: с помощью впитывающего материала, смоченного раствором подхлорида натрия (белизной) в случае порошка или с помощью сухого, впитывающего материала в случае продукта после реconstitution.
• Загрязненную поверхность необходимо очистить впитывающим материалом, смоченным раствором подхлорида натрия (белизной), а затем высушить.
• В случае разбития флакона необходимо действовать в соответствии с вышеуказанной инструкцией. Осторожно собрать осколки разбитого стекла и удалить продукт, при этом избегая порезов кожи.
• Если продукт имел контакт с кожей, необходимо промыть загрязненное место раствором подхлорида натрия (белизной), а затем промыть обильно водой.
• Если продукт имел контакт с глазами, необходимо тщательно промыть глаза обильным количеством воды или офтальмологическим раствором для промывания глаз.
• Если продукт имел контакт с раной, порезом или поврежденной кожей, загрязненное место необходимо тщательно промыть обильным количеством воды и принять соответствующие медицинские меры, в зависимости от введенной дозы.

Необходимо строго соблюдать инструкции по применению, приготовлению и удалению препарата.