Аззалуре

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на первичной упаковке на иностранном языке

Аззалур, 125 единиц Спейвуд, порошок для приготовления раствора для инъекций

Ботулинический токсин (тип А) для инъекций

Необходимо ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Аззалур и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Аззалур
• 3. Как применять препарат Аззалур
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Аззалур
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. ЧТО ТАКОЕ ПРЕПАРАТ АЗЗАЛУР И ДЛЯ ЧЕГО ОН ИСПОЛЬЗУЕТСЯ

Препарат Аззалур содержит ботулинический токсин типа А, который вызывает расслабление мышц. Препарат Аззалур влияет на соединение между нервами и мышцами, препятствуя выделению из нервных окончаний химического передатчика, ацетилхолина. Это предотвращает сокращение мышц. Расслабление мышц является временным и постепенно проходит.

2. ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ПРЕПАРАТА АЗЗАЛУР

Когда не применять инъекции препаратом Аззалур

• если у пациента есть аллергия на ботулинический токсин типа А или любой другой компонент препарата (перечисленный в пункте 6);
• в случае инфекции в предполагаемом месте инъекции;
• в случае миастении, синдрома Ламберта-Итона или бокового амиотрофического склероза.

Предостережения и меры предосторожности

Перед выполнением инъекции препарата Аззалур необходимо обсудить это с врачом:

• если у пациента есть нервно-мышечные расстройства;
• если у пациента часто возникают трудности с глотанием пищи (дисфагия);
• если у пациента часто возникает закашливание или удушение при глотании пищи или напитков;
• если в предполагаемом месте инъекции есть воспаление;
• если мышцы в предполагаемом месте инъекции слабые;
• если у пациента есть кровотечения, указывающие на более длительное, чем обычно, время кровотечения, например, гемофилия (наследственные кровотечения, вызванные дефицитом факторов свертывания крови);
• если у пациента была операция на лице или такая операция или другие хирургические процедуры планируются в ближайшем будущем;
• если у пациента уже были инъекции другого ботулинического токсина;
• если после последнего лечения ботулиническим токсином не произошло значительного улучшения морщин.

Во время лечения препаратом Аззалур может возникнуть сухость глаз. Препарат Аззалур может вызывать уменьшение частоты моргания или уменьшение производства слез, что может повредить поверхность глаза.

Дети и подростки

Применение препарата Аззалур не рекомендуется у лиц в возрасте до 18 лет.

Препарат Аззалур и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, поскольку препарат Аззалур может влиять на действие других лекарств, в частности на:

• антибиотики, применяемые при инфекции (например, антибиотики аминогликозиды, такие как гентамицин или амикацин), или
• другие лекарства, расслабляющие мышцы.

Применение препарата Аззалур с пищей и напитками

Инъекции препарата Аззалур могут быть выполнены до или после еды или напитков.

Беременность и грудное вскармливание

Препарат Аззалур не должен применяться во время беременности.

Не рекомендуется применять препарат Аззалур у женщин, кормящих грудью. Если пациентка беременна, планирует беременность или кормит грудью, перед применением любого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом.

Вождение транспортных средств и работа с машинами

После инъекции препарата Аззалур может возникнуть временная нечеткость зрения, слабость мышц или общая слабость. В случае возникновения такого действия препарата не следует водить транспортные средства или работать с машинами.

3. КАК ПРИМЕНЯТЬ ПРЕПАРАТ АЗЗАЛУР

Препарат Аззалур должен применяться только врачами, имеющими соответствующие квалификацию и опыт в области такого лечения, а также необходимое оборудование.

Врач подготовит препарат и введет его пациенту. Флакон препарата Аззалур должен применяться только у одного пациента во время одной сессии лечения.

Рекомендуемая доза препарата Аззалур составляет:

• морщины лба: 50 единиц, введенных по 10 единиц в каждое из 5 мест инъекции на лбу в области над носом и бровями;
• морщины в области внешнего угла глаза: 60 единиц, введенных по 10 единиц в каждое из 6 мест инъекции с обеих сторон в области морщин типа "гусиные лапки".

Единицы, применяемые для других препаратов ботулинического токсина, отличаются. Единицы Спейвуд препарата Аззалур не могут быть заменены другими препаратами ботулинического токсина.

Эффект лечения должен быть виден в течение нескольких дней после инъекции.

Интервал между последующими инъекциями препарата Аззалур будет определен врачом.

Препарат не должен применяться чаще чем раз в 12 недель.

Препарат Аззалур не рекомендуется для применения у пациентов в возрасте до 18 лет.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Аззалур

Введение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Аззалур может вызвать слабость некоторых мышц, находящихся вне места инъекции. Это может произойти только после некоторого времени. В случае возникновения такой ситуации необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ РЕАКЦИИ

Как и любой препарат, препарат Аззалур может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Необходимо немедленно обратиться к врачу в случае:

• трудностей с дыханием, глотанием или речью;
• отека лица или покраснения кожи или зудящей, папулезной сыпи. Такие симптомы могут указывать на аллергическую реакцию на препарат Аззалур.

Необходимо сообщить врачу, если пациент заметил следующие нежелательные реакции:

Морщины лба:

Очень часто (встречающиеся у более чем 1 из 10 пациентов)

• покраснение, отек, раздражение, сыпь, зуд, онемение, боль, дискомфорт, покалывание или синяк в месте инъекции
• головная боль

Часто (встречающиеся у 1 до 10 из 100 пациентов)

• затуманенность зрения или нечеткость зрения, опущение верхнего века, отек века, слезотечение, синдром сухого глаза, дрожание мышц вокруг глаза
• временный паралич лица

Не очень часто (встречающиеся у 1 до 10 из 1 000 пациентов)

• нарушенное, нечеткое или двойное зрение
• головокружение
• зуд, сыпь
• аллергические реакции

Редко (встречающиеся у 1 до 10 из 10 000 пациентов)

• зудящая, папулезная сыпь
• нарушения движений глазных яблок

Неизвестно (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• онемение
• уменьшение мышечной массы
• общая слабость
• усталость
• симптомы, подобные гриппу

Морщины в области внешнего угла глаза:

Часто (встречающиеся у 1 до 10 из 100 пациентов)

• головная боль
• отек века
• образование синяков, зуд и отек вокруг глаз
• опущение верхнего века
• временный паралич лица

Не очень часто (встречающиеся у 1 до 10 из 1 000 пациентов)

• сухость глаза

Неизвестно (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• аллергические реакции
• онемение
• уменьшение мышечной массы
• общая слабость
• усталость
• симптомы, подобные гриппу

Такие нежелательные реакции обычно возникали в течение первого недели после инъекций препарата Аззалур и вскоре проходили. Обычно они имели легкий или умеренный характер.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов

Адрес: Ал. Ерозолимскie 181С, 02-222 Варшава, телефон: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. КАК ХРАНИТЬ ПРЕПАРАТ АЗЗАЛУР

Хранить в месте, недоступном для детей.

Не следует применять препарат Аззалур после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Срок годности указывает на последний день указанного месяца.

Препарат Аззалур следует хранить в холодильнике (2°C-8°C). Не замораживать.

Врач разведет препарат Аззалур и подготовит раствор для инъекции.

Была доказана химическая и физическая стабильность раствора в течение 24 часов при температуре 2°C-8°C.

С микробиологической точки зрения раствор следует использовать немедленно, если только способ реconstitution не исключает риска микробиологического загрязнения. Если продукт не будет использован немедленно, ответственность за время и условия хранения перед использованием лежит на пользователе.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГИЕ СВЕДЕНИЯ

Что содержит препарат Аззалур

• Активным веществом препарата является ботулинический токсин (тип А) для инъекций*. Одна флакон содержит 125 единиц Спейвуд.
• Другими компонентами препарата являются человеческий альбумин 200 г/л и лактоза моногидрат.

*Комплекс ботулинического токсина (бактерия) типа А с гемагглютинином

Единицы Спейвуд препарата Аззалур специфичны для этого продукта и не могут быть заменены другими препаратами ботулинического токсина.

Как выглядит препарат Аззалур и что содержит упаковка

Препарат Аззалур имеет вид порошка для приготовления раствора для инъекций. Доступны упаковки, содержащие 1 флакон.

Препарат Аззалур имеет вид белого порошка.

Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортёру.

Ответственное лицо в Чешской Республике, стране экспорта:

Ipsen Pharma

65 Quai Georges Gorse

92100 Boulogne-Billancourt

Франция

Производитель:

Ipsen Manufacturing Ireland Limited

Blanchardstown Industrial Park

Blanchardstown

Dublin 15, Ирландия

Параллельный импортёр:

Delfarma Sp. z o.o.

ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111

91-222 Лодзь

Перепаковка:

Delfarma Sp. z o.o.

ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111

91-222 Лодзь

Номер разрешения в Чешской Республике, стране экспорта: 63/120/10-C

Номер разрешения на параллельный импорт: 62/25

Дата утверждения инструкции: 13.02.2025

[Информация о зарегистрированной торговой марке]

Ниже приведенная информация предназначена только для медицинского персонала:

Аззалур, 125 единиц Спейвуд, порошок для приготовления раствора для инъекций

Ботулинический токсин (тип А) для инъекций

Дозировка и способ введения:

См. пункт 3 Инструкции для пациента.

Специальные меры предосторожности при удалении и приготовлении препарата для применения

Необходимо строго соблюдать инструкции по применению, приготовлению и удалению препарата.

Реconstitution необходимо выполнять в соответствии с принципами хорошей практики, особенно в отношении аseptic техники.

Препарат Аззалур должен быть разведен в 0,9% растворе хлорида натрия (9 мг/мл) для инъекций.

Согласно приведенной ниже таблице по разведению, необходимый объем 0,9% раствора хлорида натрия (9 мг/мл) для инъекций следует взять в шприц для получения прозрачного и бесцветного раствора с следующей концентрацией:

Объем растворителя (0,9% раствора хлорида натрия), добавленный к флакону, содержащему 125 единиц

Полученная доза

0,63 мл

10 единиц на 0,05 мл

1,25 мл

10 единиц на 0,1 мл

Точное измерение 0,63 мл или 1,25 мл можно получить с помощью шприцев, graduation которых составляет 0,1 мл и 0,01 мл.

РЕКОМЕНДАЦИИ ПО УДАЛЕНИЮ ЗАГРЯЗНЕННЫХ МАТЕРИАЛОВ

Немедленно после использования и перед удалением неиспользованного препарата Аззалур после реconstitution (в флаконе или шприце) необходимо инактивировать с помощью 2 мл разбавленного раствора подхлорида натрия концентрацией 0,55 или 1% (раствор Дакина).

Не опорожнять использованные флаконы, шприцы и материалы. Необходимо выбрасывать их в соответствующие контейнеры и удалять в соответствии с местными требованиями.

РЕКОМЕНДАЦИИ НА СЛУЧАЙ ИНЦИДЕНТА ПРИ ПОДГОТОВКЕ БОТУЛИНИЧЕСКОГО ТОКСИНА

• Просыпанный продукт необходимо удалить: с помощью абсорбирующего материала, пропитанного раствором подхлорида натрия (белизной) в случае порошка или с помощью сухого абсорбирующего материала в случае продукта после реconstitution.
• Загрязненную поверхность необходимо очистить абсорбирующим материалом, пропитанным раствором подхлорида натрия (белизной), а затем высушить.
• В случае разбития флакона необходимо действовать в соответствии с вышеуказанной инструкцией. Осторожно собрать осколки разбитого стекла и удалить продукт, принимая меры предосторожности, чтобы не поранить кожу.
• Если продукт имел контакт с кожей, необходимо промыть загрязненное место раствором подхлорида натрия (белизной), а затем тщательно промыть водой.
• Если продукт имел контакт с глазами, необходимо тщательно промыть глаза большим количеством воды или офтальмологическим раствором для промывания глаз.
• Если продукт имел контакт с раной, порезом или поврежденной кожей, загрязненное место необходимо тщательно промыть большим количеством воды и принять соответствующие медицинские меры, в зависимости от введенной дозы.

Необходимо строго соблюдать инструкции по применению, приготовлению и удалению препарата.