Аиупил

Инструкция, прилагаемая к упаковке: Информация для пользователя

Аюпил, 12,5 мг, таблетки для рассасывания во рту

Аюпил, 25 мг, таблетки для рассасывания во рту

Аюпил, 100 мг, таблетки для рассасывания во рту

Аюпил, 200 мг, таблетки для рассасывания во рту

Клоzapин

Перед применением препарата необходимо тщательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность повторно прочитать ее.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные явления, включая все возможные нежелательные явления, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Аюпил и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Аюпил
• 3. Как применять препарат Аюпил
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Аюпил
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Аюпил и для чего он используется

Аюпил содержит активное вещество клоzapин.
Препарат Аюпил относится к группе противопсихотических препаратов (также называемых нейролептиками) (препараты,
используемые для лечения определенных психических расстройств, таких как психоз).
Аюпил используется для лечения пациентов с шизофренией, которые не реагируют на лечение другими
препаратами. Шизофрения - это психическое расстройство, вызывающее нарушения мышления, эмоций и поведения.
Применение препарата Аюпил рекомендуется только для лечения пациентов, которые ранее принимали как минимум
два различных противопсихотических препарата, включая один из группы новых атипичных противопсихотических
препаратов, используемых для лечения шизофрении, и не реагировали на эти препараты или
испытывали тяжелые нежелательные явления, которые не могли быть устранены.

2. Важная информация перед применением препарата Аюпил

Когда не применять препарат Аюпил

• если у пациента выявлена аллергия (чувствительность) к клоzapину или к любому из других компонентов препарата Аюпил (перечисленных в пункте 6)
• если нет возможности проводить регулярные анализы крови у пациента
• если у пациента ранее наблюдалась небольшая численность белых кровяных клеток в крови (например, лейкопения или аگرانулоцитоз), особенно вызванная применением препаратов, за исключением случаев небольшой численности белых кровяных клеток в крови, связанных с ранее проведенной химиотерапией

за исключением случаев небольшой численности белых кровяных клеток в крови, связанных с ранее проведенной химиотерапией

• если пациент ранее прекращал применение препарата Аюпил из-за тяжелых нежелательных явлений (например, аگرانулоцитоза или нарушений сердечной деятельности)
• если пациент принимал или принимает противопсихотические препараты в виде инъекций с длительным действием (депо)
• если у пациента наблюдается или наблюдалась недостаточность функции костного мозга
• если у пациента наблюдается неkontролируемая эпилепсия (приступы или судороги другого типа)
• если у пациента наблюдаются острые психические расстройства, вызванные алкоголем или препаратами (например, наркотиками)
• если у пациента наблюдаются ограничение сознания и усиленная сонливость
• если у пациента наблюдается коллапс, который может быть следствием сильного шока
• если у пациента наблюдаются тяжелые нарушения функции почек
• если у пациента наблюдается миокардит
• если у пациента наблюдаются другие тяжелые заболевания сердца
• если у пациента наблюдаются симптомы активного заболевания печени, такого как желтуха (желтый цвет кожи и белков глаз, тошнота, потеря аппетита)
• если у пациента наблюдаются другие тяжелые нарушения функции печени
• если у пациента наблюдается паралитическая непроходимость кишечника (кишечник пациента не работает правильно и у пациента наблюдается сильное запор)
• если пациент принимает какие-либо препараты, которые подавляют нормальную функцию костного мозга
• если пациент принимает какие-либо препараты, которые уменьшают численность белых кровяных клеток в крови

Если любой из вышеуказанных пунктов относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу и не применять препарат Аюпил.
Препарат Аюпил не должен применяться у пациентов, которые находятся в бессознательном состоянии или в коме.

Предостережения и меры предосторожности

Вопросы безопасности, указанные в этом пункте, очень важны. Пациент должен обратить на них особое внимание, чтобы минимизировать риск тяжелых нежелательных явлений, угрожающих жизни.

Перед началом лечения препаратом Аюпил пациент должен сообщить врачу, если у него наблюдались или наблюдаются:

• тромбы, поскольку препараты такого типа, как этот, были связаны с образованием тромбов
• глаукома (повышенное давление в глазу)
• диабет (повышенное, иногда значительно, содержание глюкозы в крови, наблюдаемое у пациентов с диабетом или без диабета в анамнезе) (см. пункт 4.4)
• проблемы с предстательной железой или трудности с мочеиспусканием
• заболевания сердца, почек или печени
• хронические запоры или применение препаратов, вызывающих запор (таких как противохолинергические препараты)
• контролируемая эпилепсия
• заболевания толстой кишки
• проведенные операции на брюшной полости
• заболевания сердца или в анамнезе семейные случаи нарушений проводимости сердца, называемые удлинением интервала QT
• риск инсульта, например, если у пациента наблюдается высокое артериальное давление, сердечно-сосудистые проблемы или проблемы с кровеносными сосудами в мозге

Необходимо немедленно сообщить врачу перед приемом следующей дозы препарата Аюпил, если у пациента:

• наблюдаются симптомы простуды, лихорадка, симптомы гриппа, боль в горле или любое инфекционное заболевание. Врач может назначить срочное обследование крови, если эти симптомы связаны с препаратом
• наблюдаются внезапное повышение температуры тела, жесткость мышц, что может привести к потере сознания (симптомы злокачественного нейролептического синдрома) и требует немедленного лечения
• наблюдаются быстрое и нерегулярное сердцебиение, даже в состоянии покоя, сердцебиение, трудности с дыханием, боль в груди или трудно объяснимая усталость. Врач проверит функцию сердца и, если необходимо, немедленно направит к кардиологу
• наблюдаются тошнота, рвота и (или) потеря аппетита. Врач проверит функцию печени
• наблюдаются запор, боль в животе, болезненность при пальпации живота, лихорадка, вздутие и (или) кровавый понос. Необходимо проконсультироваться с врачом.

Медицинские обследования и анализы крови

Перед началом лечения препаратом Аюпил врач проведет обследование и назначит анализы крови для подтверждения нормальной численности белых кровяных клеток. Это важно, поскольку организму пациента необходимы белые кровяные клетки для борьбы с инфекциями.

Необходимо проводить регулярные анализы крови перед началом лечения, во время лечения и после окончания лечения препаратом Аюпил.

• Врач подробно объяснит, когда и где необходимо провести анализы. Препарат Аюпил может применяться только в том случае, если у пациента нормальная численность белых кровяных клеток.
• Препарат Аюпил может вызывать значительное уменьшение численности белых кровяных клеток в крови (агранулоцитоз). Только регулярные анализы крови могут показать, есть ли у пациента риск развития аگرانулоцитоза.
• Необходимо проводить анализы один раз в неделю в течение первых 18 недель лечения. Затем необходимо проводить анализы не менее одного раза в месяц.
• Если наблюдается уменьшение численности белых кровяных клеток в крови, необходимо немедленно прекратить лечение препаратом Аюпил. Численность белых кровяных клеток должна вернуться к нормальным значениям.
• Анализы крови необходимо проводить еще 4 недели после окончания лечения препаратом Аюпил. Врач также проведет медицинское обследование перед началом лечения препаратом Аюпил. Врач может назначить электрокардиограмму (ЭКГ) для проверки функции сердца, если это необходимо для пациента или если у пациента есть особые опасения. Если у пациента наблюдаются нарушения функции печени, во время всего лечения препаратом Аюпил будут проводиться регулярные анализы функции печени. Если у пациента наблюдается высокое содержание сахара (глюкозы) в крови (диабет), врач может назначить регулярные анализы содержания глюкозы в крови. Препарат Аюпил может вызывать изменения в содержании липидов в крови. Препарат Аюпил может вызывать увеличение массы тела. Врач может контролировать массу тела пациента и содержание липидов в крови.

Если у пациента наблюдается чувство пустоты в голове, головокружение или обморок, или если препарат или Аюпил вызывают такие состояния, необходимо осторожно менять положение тела из сидячего или лежачего, поскольку эти состояния могут увеличивать вероятность падений.
Если пациент должен быть подвергнут хирургической операции или по другим причинам будет иммобилизирован в течение длительного времени, необходимо обсудить с врачом применение препарата Аюпил.
Существует риск развития тромбоза (сгустка крови в венах).

Дети и подростки до 16 лет

Пациенты до 16 лет не должны применять препарат Аюпил, поскольку существуют ограниченные данные о применении препарата в этой возрастной группе.

Пожилые люди (в возрасте 60 лет и старше)

У пожилых людей (в возрасте 60 лет и старше) могут с большей вероятностью наблюдаться следующие нежелательные явления во время лечения препаратом Аюпил: обмороки или чувство пустоты в голове при изменении положения, головокружение, быстрое сердцебиение, трудности с мочеиспусканием, а также запор.
Необходимо сообщить врачу, если у пациента наблюдается состояние, называемое деменцией.

Препарат Аюпил и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая препараты, отпускаемые без рецепта, и травяные препараты. Может потребоваться изменение дозировки препаратов или изменение препаратов.
Не следует применять препарат Аюпил вместе с препаратами, подавляющими нормальную функцию костного мозга, и (или) уменьшающими численность белых кровяных клеток, вырабатываемых организмом, такими как:

• карбамазепин, препарат, используемый для лечения эпилепсии;
• некоторые антибиотики: хлорамфеникол, сульфонамиды, такие как ко-тримоксазол;
• некоторые обезболивающие препараты: препараты, производные от пиразолона, такие как фенилбутазон;
• пеницилламин, препарат, используемый для лечения ревматоидного артрита;
• цитотоксические препараты, препараты, используемые для химиотерапии;
• противопсихотические препараты в виде инъекций с длительным действием (депо)

Эти препараты увеличивают риск развития аگرانулоцитоза (отсутствия белых кровяных клеток).
Применение препарата Аюпил вместе с другими препаратами может влиять на действие препарата Аюпил и (или) других препаратов. Необходимо сообщить врачу, если пациент планирует принимать, принимает (даже если лечение заканчивается) или недавно прекратил принимать следующие препараты:

• препараты, используемые для лечения депрессии, такие как литий, флювоксамин, трициклические антидепрессанты, ингибиторы МАО, циталопрам, пароксетин, флюоксетин и сертралин
• другие противопсихотические препараты, используемые для лечения психических заболеваний, такие как перазина
• бензодиазепины и другие препараты, используемые для лечения тревоги и нарушений сна
• наркотики и другие препараты, которые могут влиять на дыхание
• препараты, используемые для лечения эпилепсии, такие как фенитоин и валпроевая кислота
• препараты, используемые для лечения высокого и низкого давления (такие как адреналин и норадреналин)
• варфарин, препарат, используемый для профилактики образования тромбов
• противогистаминные препараты, препараты, используемые для лечения простуды или аллергии, такие как сенная лихорадка
• противохолинергические препараты, используемые для облегчения спазмов желудка и укачивания
• препараты, используемые для лечения болезни Паркинсона
• дигоксин, препарат, используемый для лечения сердечных заболеваний
• препараты, используемые для лечения ускоренного или нерегулярного сердцебиения
• некоторые препараты, используемые для лечения язв желудка, такие как омепразол или циметидин
• некоторые антибиотики, такие как эритромицин и рифампицин
• некоторые препараты, используемые для лечения грибковых инфекций (такие как кетоконазол) или вирусных инфекций (такие как ингибиторы протеазы, используемые для лечения ВИЧ-инфекции)
• атропин, препарат, который может быть компонентом некоторых глазных капель, препаратов от простуды и противокашлевых препаратов
• адреналин, препарат, используемый в ситуациях, требующих срочной помощи
• гормональные противозачаточные препараты (таблетки для контрацепции).

Вышеуказанный список не является исчерпывающим. Врач или фармацевт имеют больше информации о препаратах, которые необходимо применять с осторожностью с препаратом Аюпил, или которые следует избегать во время применения препарата Аюпил, а также знают, принадлежит ли применяемый препарат к вышеуказанным группам. Необходимо спросить их об этом.

Применение препарата Аюпил с пищей, питьем и алкоголем

Не следует потреблять алкоголь во время применения препарата Аюпил.
Необходимо сообщить врачу, если пациент курит и как часто потребляет напитки, содержащие кофеин (кофе, чай, кола). Внезапные изменения привычек, связанных с курением или потреблением напитков, содержащих кофеин, также могут изменить эффекты действия препарата Аюпил.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата. Врач обсудит с пациенткой преимущества и возможные риски, связанные с применением препарата во время беременности. Необходимо немедленно сообщить врачу, если пациентка забеременела во время лечения препаратом Аюпил.
У новорожденных детей матерей, принимавших противопсихотические препараты в третьем триместре беременности (последние три месяца беременности), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожание, жесткость и (или) ослабление мышц, сонливость, возбуждение, проблемы с дыханием и нарушения питания. Если у ребенка развились эти симптомы, необходимо обратиться к врачу.
Некоторые женщины, принимающие препараты, используемые для лечения психических заболеваний, имеют нерегулярные менструации или не имеют их вовсе. В результате замены лечения другим препаратом на лечение препаратом Аюпил может восстановиться нормальная менструация. Поэтому женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции.
Не следует кормить грудью во время лечения препаратом Аюпил. Клоzapин, активное вещество препарата Аюпил, может проникать в грудное молоко и влиять на ребенка.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Препарат Аюпил может вызывать усталость, сонливость и судороги, особенно в начальной фазе лечения. Не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать машины, если наблюдаются эти симптомы.

Аюпил содержит аспартам (Е951)

Препарат Аюпил 12,5 мг содержит 1,55 мг аспартама в каждой таблетке, что соответствует 18 мг/г.
Препарат Аюпил 25 мг содержит 3,10 мг аспартама в каждой таблетке, что соответствует 18 мг/г.
Препарат Аюпил 100 мг содержит 12,4 мг аспартама в каждой таблетке, что соответствует 18 мг/г.
Препарат Аюпил 200 мг содержит 24,8 мг аспартама в каждой таблетке, что соответствует 18 мг/г.
Аспартам является источником фенилаланина. Он может быть вредным для пациентов с фенилкетонурией. Это редкое генетическое заболевание, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за его неправильного выведения.

3. Как применять препарат Аюпил

Для минимизации риска низкого артериального давления, судорог и сонливости необходимо, чтобы врач постепенно увеличивал дозы препарата. Препарат Аюпил всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Очень важно не менять дозу и не прекращать применение препарата Аюпил без предварительной консультации с врачом. Необходимо продолжать лечение столько, сколько рекомендует врач. У пациентов в возрасте 60 лет и старше врач может начать лечение с меньших доз и постепенно их увеличивать, поскольку более вероятно, что у них будут наблюдаться некоторые нежелательные явления (см. пункт 2 Важная информация перед применением препарата Аюпил).
Если назначенная доза не может быть достигнута с помощью данной дозы препарата, на рынке доступна другая доза препарата, которая позволит достичь необходимой дозы.

Лечение шизофрении

Обычно рекомендуемая начальная доза составляет 12,5 мг один или два раза в день в первый день, а затем 25 мг один или два раза в день во второй день.
Не открывайте блистер или бутылку, пока не будете готовы принять препарат. Немедленно после открытия блистера или бутылки необходимо вынуть сухой рукой таблетку и поместить всю таблетку для рассасывания во рту на язык. Таблетка быстро растворится в слюне. Таблетку для рассасывания во рту можно принимать с жидкостью или без нее.
В случае хорошей толерантности лечения врач может затем постепенно увеличить суточную дозу на 25-50 мг через 2-3 недели, чтобы достичь целевой дозы 300 мг в день. Затем, если необходимо, суточную дозу можно дальнейшим увеличить на 50-100 мг с интервалом 3-4 дня или, желательно, один раз в неделю.
Эффективная суточная доза обычно составляет дозу между 200 мг и 450 мг, разделенную на несколько отдельных доз. Некоторым пациентам могут потребоваться более высокие дозы. Максимальная суточная доза составляет 900 мг. При суточной дозе более 450 мг возможно усиление некоторых нежелательных явлений (в частности, судорог). Необходимо всегда применять самую маленькую, эффективную для пациента дозу препарата. Большинство пациентов принимают часть дозы утром, часть вечером. Врач подробно объяснит, как разделить суточную дозу. Если суточная доза составляет только 200 мг, пациент может принять ее как единую дозу вечером. Если пациент принимает препарат Аюпил в течение некоторого времени с хорошим эффектом, врач может попытаться уменьшить дозу. Пациент должен принимать препарат Аюпил не менее 6 месяцев.

Лечение тяжелых нарушений мышления, эмоций и поведения у пациентов с болезнью Паркинсона

Обычно рекомендуемая начальная доза составляет 12,5 мг вечером.
Не открывайте блистер или бутылку, пока не будете готовы принять препарат. Немедленно после открытия блистера или бутылки необходимо вынуть сухой рукой таблетку и поместить всю таблетку для рассасывания во рту на язык. Таблетка быстро растворится в слюне. Таблетку для рассасывания во рту можно принимать с жидкостью или без нее.
Затем врач будет постепенно увеличивать дозу на 12,5 мг, не более двух раз в неделю, чтобы достичь максимальной дозы 50 мг в день в конце второго недели. Если у пациента наблюдается обморок, чувство пустоты в голове или дезориентация, увеличение дозы должно быть отложено или приостановлено. Для предотвращения таких симптомов необходимо контролировать артериальное давление пациента в первые недели лечения.
Эффективная суточная доза обычно составляет 25 мг до 37,5 мг, принимаемая как одна доза вечером.
Применение доз более 50 мг в день должно осуществляться только в исключительных случаях. Максимальная суточная доза составляет 100 мг. Необходимо всегда применять самую маленькую, эффективную дозу препарата.

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Аюпил

В случае приема пациентом более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата или приема препарата другим человеком, необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу.
Симптомы передозировки включают:
сонливость, усталость, отсутствие энергии, потеря сознания, кома, дезориентация, галлюцинации, возбуждение, бред, жесткость конечностей, дрожание рук, судороги (припадки), чрезмерное слюноотделение, расширение зрачков, нечеткое зрение, низкое артериальное давление, коллапс, быстрое или нерегулярное сердцебиение, поверхностное дыхание или трудности с дыханием.

Пропуск применения препарата Аюпил

Если пациент пропустил дозу, необходимо принять ее как можно скорее. Однако не следует принимать препарат, если приближается время приема следующей дозы. В этом случае необходимо принять следующую дозу в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Если пациент забыл принять препарат в течение 48 часов или более, он должен немедленно обратиться к врачу.

Прекращение применения препарата Аюпил

Не следует прекращать применение препарата Аюпил без согласования с врачом, поскольку могут наблюдаться реакции отмены. К ним относятся: потение, головная боль, тошнота, рвота и диарея. Если у пациента наблюдается любой из этих симптомов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. После этих симптомов могут наблюдаться более тяжелые нежелательные явления, если пациент не получит немедленного лечения. Также могут возобновиться симптомы заболевания. Для прекращения применения лечения рекомендуется постепенно уменьшать дозу на 12,5 мг в течение одного-двух недель.
Врач посоветует пациенту, как уменьшить дозу препарата. Если необходимо немедленное прекращение применения препарата Аюпил, необходимо проконсультироваться с врачом.
Если врач решит возобновить лечение препаратом Аюпил, а пациент принимал последнюю дозу препарата Аюпил более двух дней назад, начальная доза будет составлять 12,5 мг.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не наблюдаются у каждого пациента.

Некоторые нежелательные явления могут быть тяжелыми и требовать немедленной медицинской помощи. Необходимо немедленно сообщить врачу перед применением следующей дозы препарата Аюпил, если у пациента наблюдается любой из следующих симптомов:

Аюпил, если у пациента наблюдается/наблюдаются какие-либо из следующих симптомов:

Очень частовстречающиеся нежелательные явления (наблюдаются более чем у 1 пациента из 10):

• тяжелый запор. Врач назначит лечение для предотвращения дальнейших осложнений
• усиленное сердцебиение.

Частовстречающиеся нежелательные явления (наблюдаются менее чем у 1 пациента из 10):

• симптомы простуды, лихорадка, симптомы гриппа, боль в горле или другие инфекционные заболевания. Необходимо срочно провести анализ крови для проверки, связаны ли симптомы с препаратом
• судороги
• внезапная потеря сознания или внезапная потеря сознания с ослаблением мышц (обморок).

Не очень частовстречающиеся нежелательные явления (наблюдаются менее чем у 1 пациента из 100):

• внезапное повышение температуры тела, жесткость мышц, что может привести к потере сознания (злокачественный нейролептический синдром), поскольку это может указывать на развитие у пациента тяжелых нежелательных явлений, требующих немедленного лечения
• чувство пустоты в голове, головокружение или обморок при изменении положения тела, что может увеличить вероятность падений.

Редковстречающиеся нежелательные явления (наблюдаются менее чем у 1 пациента из 1000):

• симптомы инфекции дыхательных путей или пневмонии, такие как лихорадка, кашель, трудности с дыханием, свистящее дыхание
• тяжелый, жгучий боль в верхней части живота, распространяющийся на спину, с сопровождающими тошнотой и рвотой, вызванный панкреатитом
• обморок и ослабление мышц из-за значительного снижения артериального давления (коллапс)
• трудности с глотанием (могут вызвать удушение пищей)
• тошнота, рвота и (или) потеря аппетита. Врач проверит функцию печени
• развитие или усиление существующей ожирения
• апноэ во сне с храпом или без храпа.

Редко(наблюдаются менее чем у 1 пациента из 1000) или очень редковстречающиеся нежелательные явления (могут наблюдаться менее чем у 1 пациента из 10 000):

• быстрое и нерегулярное сердцебиение, даже в состоянии покоя, сердцебиение, трудности с дыханием, боль в груди или трудно объяснимая усталость. Врач проверит функцию сердца и, если необходимо, немедленно направит к кардиологу

Очень редковстречающиеся нежелательные явления (наблюдаются менее чем у 1 пациента из 10 000):

• долгосрочный, болезненный эрекция члена, называемый приапизмом. Если эрекция сохраняется более 4 часов, может потребоваться немедленное лечение для предотвращения дальнейших осложнений
• внезапное кровотечение или появление синяков, что может быть симптомами снижения численности тромбоцитов
• симптомы, вызванные неконтролируемым содержанием сахара в крови (такие как тошнота или рвота, боль в животе, чрезмерная жажда, чрезмерное мочеиспускание, дезориентация или дезориентация)
• боль в животе, спазмы, вздутие, рвота, запор и трудности с отхождением газов, которые могут быть симптомами непроходимости кишечника
• потеря аппетита, вздутие, боль в животе, желтуха, сильное ослабление и плохое самочувствие. Эти симптомы могут указывать на развитие печеночной недостаточности, которая может привести к молниеносной некрозу печени
• тошнота, рвота, усталость, потеря веса, которые могут быть симптомами нефрита.

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• боль в груди, чувство сжатия в груди, сжатие или внезапная сильная боль (боль в груди, которая может распространиться на левую руку, челюсть, шею и верхнюю часть живота), одышка, потение, слабость, чувство головокружения, тошнота, рвота и сердцебиение (симптомы инфаркта миокарда). В этих случаях необходимо немедленно обратиться к врачу
• сжатие в груди, чувство тяжести, сжатие, внезапная сильная боль, жжение или чувство удушения (симптомы недостаточного кровотока и кислорода к миокарду). Врач проверит функцию сердца пациента
• чувство нерегулярного сердцебиения: "стучание", "бьющее" или "трепещущее" в груди (сердцебиение)
• усиленное и нерегулярное сердцебиение (фибрилляция предсердий). Редко может наблюдаться сердцебиение, обморок, одышка или дискомфорт в груди. Врач должен проверить функцию сердца пациента
• симптомы низкого артериального давления, такие как головокружение, обморок, нечеткое зрение, чрезмерная усталость, холодная и влажная кожа или тошнота
• симптомы, указывающие на тромбоз в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги); тромбы могут перемещаться через кровеносные сосуды в легкие, вызывая боль в груди и трудности с дыханием
• подтвержденный или предполагаемый сепсис с сопровождающей лихорадкой или пониженной температурой тела, неестественно ускоренным дыханием, ускоренным сердцебиением, изменениями скорости реакции и сознания, пониженным артериальным давлением (сепсис)
• обильное потение, головная боль, тошнота, рвота и диарея (симптомы холинергического синдрома)
• значительное снижение количества выделяемой мочи (симптом нефротической недостаточности)
• реакция гиперчувствительности (отеки, в основном на лице, губах и горле, а также на языке, которые могут вызывать зуд и быть болезненными)
• потеря аппетита, вздутие, боль в животе, желтуха, сильное ослабление и плохое самочувствие. Это может указывать на печеночную недостаточность, когда нормальная ткань печени заменяется рубцовой тьмой, что приводит к потере функции печени, включая состояние, угрожающее жизни (которое может привести к смерти), повреждение печени (повреждение клеток печени, желчных протоков или обоих), трансплантация печени
• запор, боль в животе, болезненность при пальпации живота, лихорадка, вздутие и (или) кровавый понос. Эти симптомы могут указывать на острое расширение толстой кишки (острое расширение кишечника) или инфаркт/ишемию кишечника. Необходимо проконсультироваться с врачом
• тупая боль в груди со скудным дыханием, с или без кашля
• изменения в мышцах, такие как слабость, судороги, боль в мышцах. Эти симптомы могут указывать на мышечные расстройства (рабдомиолиз). Необходимо проконсультироваться с врачом
• тупая боль в груди или боль в животе, со скудным дыханием, с кашлем или без кашля и лихорадкой

Если любой из вышеуказанных пунктов относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу перед применением следующей дозы препарата Аюпил.

Другие нежелательные явления:

Очень частовстречающиеся нежелательные явления (наблюдаются более чем у 1 пациента из 10):

• сонливость, головокружение
• чрезмерное слюноотделение.

Частовстречающиеся нежелательные явления (наблюдаются менее чем у 1 пациента из 10):

• большое количество белых кровяных клеток в крови (лейкоцитоз), большое количество определенного типа белых кровяных клеток в крови (эозинофилия)
• увеличение веса
• нечеткое зрение
• головная боль, дрожание, жесткость, тревога, мышечные спазмы, судороги, мышечные подергивания, непроизвольные движения, невозможность выполнить движение, невозможность оставаться неподвижным
• изменения в записи ЭКГ
• гипертония, обморок или чувство пустоты в голове при изменении положения,
• тошнота, рвота, потеря аппетита, сухость слизистой оболочки рта,
• незначительные нарушения функции печени,
• недержание мочи, задержание мочи,
• усталость, лихорадка, усиленное потение, повышение температуры тела
• нарушения речи (например, невнятная речь).

Не очень частовстречающиеся нежелательные явления (наблюдаются менее чем у 1 пациента из 100):

• отсутствие белых кровяных клеток в крови (агранулоцитоз)
• нарушения речи (например, заикание).

Редковстречающиеся нежелательные явления (наблюдаются менее чем у 1 пациента из 1000):

• малое количество красных кровяных клеток в крови (анемия)
• тревога, возбуждение
• дезориентация, бред
• аритмия, миокардит или перикардит, перикардиальный выпот,
• повышение содержания глюкозы в крови, диабет,
• тромбоз легких (тромбоэмболия)
• воспаление печени, желтуха (печеночное заболевание, вызывающее желтый цвет кожи/темный цвет мочи/зуд)
• повышение содержания фермента, называемого креатинфосфокиназой, в крови.

Очень редковстречающиеся нежелательные явления (наблюдаются менее чем у 1 пациента из 10 000):

• повышение количества тромбоцитов с возможным тромбозом в кровеносных сосудах
• неуправляемые движения рта/языка и конечностей, навязчивые мысли и повторяющиеся компульсивные действия (симптомы обсессивно-компульсивного расстройства)
• кожные реакции
• отек слюнной железы (увеличение слюнных желез)
• трудности с дыханием,
• очень высокое содержание триглицеридов или холестерина в крови
• заболевание сердечной мышцы (кардиомиопатия), остановка сердца
• внезапная необъяснимая смерть

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• изменения в записи мозговых волн (электроэнцефалограмма/ЭЭГ), синдром беспокойных ног (неутолимое желание двигать ногами или руками, обычно с сопровождающим дискомфортом во время отдыха, особенно вечером или ночью, с временным облегчением во время движения).
• диарея, дискомфорт в желудке, изжога, дискомфорт в желудке после приема пищи, воспаление толстой кишки, вызывающее диарею, боль в животе, лихорадка
• слабость, судороги, боль в мышцах,
• заложенность носа,
• ночное недержание мочи,
• внезапное, неконтролируемое повышение артериального давления (синдром псевдофеохромоцитомы)
• неуправляемое сгибание тела в одну сторону (плевротонус)
• нарушения эякуляции у мужчин, при которых семя извергается в мочевой пузырь вместо того, чтобы выходить наружу через половой член (сухой оргазм или ретроградная эякуляция)
• сыпь, фиолетово-красные пятна, лихорадка или зуд из-за воспаления кровеносных сосудов, воспаление толстой кишки, вызывающее диарею
• боль в животе, лихорадка, изменение цвета кожи, сыпь на лице в форме бабочки, боль в суставах, боль в мышцах, лихорадка и усталость (системная красная волчанка) .

У пациентов пожилого возраста с деменцией, леченных противопсихотическими препаратами, незначительно увеличивается риск смерти по сравнению с пациентами, не принимающими противопсихотические препараты.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если наблюдаются какие-либо нежелательные явления, включая все возможные нежелательные явления, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, электронная почта: ndl@urpl.gov.pl
Нежелательные явления также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Аюпил

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять препарат Аюпил после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Аюпил

12,5 мг, таблетки для рассасывания во рту

• Активным веществом препарата является клоzapин. 1 таблетка содержит 12,5 мг клоzapина.
• Другими компонентами являются маннитол (Е 421), микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный диоксид кремния, кросповидон (тип А), аспартам (Е 951), мятный аромат (содержит мальтодекстрин, соль октенилсукцината натрия крахмала (Е 1450) и триглицерид глицерина (Е 1518)), желтый оксид железа (Е 172) и стеарат магния.

25 мг, таблетки для рассасывания во рту

• Активным веществом препарата является клоzapин. 1 таблетка содержит 25 мг клоzapина.
• Другими компонентами являются маннитол (Е 421), микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный диоксид кремния, кросповидон (тип А), аспартам (Е 951), мятный аромат (содержит мальтодекстрин, соль октенилсукцината натрия крахмала (Е 1450) и триглицерид глицерина (Е 1518)), желтый оксид железа (Е 172) и стеарат магния.

100 мг, таблетки для рассасывания во рту

• Активным веществом препарата является клоzapин. 1 таблетка содержит 100 мг клоzapина.
• Другими компонентами являются маннитол (Е 421), микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный диоксид кремния, кросповидон (тип А), аспартам (Е 951), мятный аромат (содержит мальтодекстрин, соль октенилсукцината натрия крахмала (Е 1450) и триглицерид глицерина (Е 1518)), желтый оксид железа (Е 172) и стеарат магния.

200 мг, таблетки для рассасывания во рту

• Активным веществом препарата является клоzapин. 1 таблетка содержит 200 мг клоzapина.
• Другими компонентами являются маннитол (Е 421), микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный диоксид кремния, кросповидон (тип А), аспартам (Е 951), мятный аромат (содержит мальтодекстрин, соль октенилсукцината натрия крахмала (Е 1450) и триглицерид глицерина (Е 1518)), желтый оксид железа (Е 172) и стеарат магния.

Как выглядит лекарство Аюпил и что содержит упаковка

12,5 мг таблеток, растворяющихся во рту
Аюпил 12,5 мг желтые, круглые, плоские таблетки, растворяющиеся во рту, диаметром примерно 6,5
мм. Таблетки имеют надпись "C7PN" на одной стороне и "12,5" на другой.
25 мг таблеток, растворяющихся во рту
Аюпил 25 мг желтые, круглые, плоские таблетки, растворяющиеся во рту, диаметром примерно 8
мм. Таблетки имеют надпись "C7PN" на одной стороне и "25" на другой.
100 мг таблеток, растворяющихся во рту
Аюпил 100 мг желтые, круглые, плоские таблетки, растворяющиеся во рту, диаметром примерно 13
мм. Таблетки имеют надпись "C7PN" на одной стороне и "100" на другой.
200 мг таблеток, растворяющихся во рту
Аюпил 200 мг желтые, круглые, плоские таблетки, растворяющиеся во рту, диаметром примерно 16
мм. Таблетки имеют надпись "C7PN" на одной стороне и "200" на другой.
12,5 мг таблеток, растворяющихся во рту
Блистеры из фольги PVC/PVDC/Алюминий доступны в коробках, содержащих 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40,
50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250, 300 или 500 таблеток.
Блистеры однодозовые из фольги PVC/PVDC/Алюминий доступны в коробках, содержащих 7, 10,
14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250, 300 или 500 таблеток.
Доступны бутылки HDPE, содержащие 250 или 500 таблеток.
25 мг таблеток, растворяющихся во рту
Блистеры из фольги PVC/PVDC/Алюминий доступны в коробках, содержащих 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40,
50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250, 300 или 500 таблеток.
Блистеры однодозовые из фольги PVC/PVDC/Алюминий доступны в коробках, содержащих 7, 10,
14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250, 300 или 500 таблеток.
Доступны бутылки HDPE, содержащие 250 или 500 таблеток.
100 мг таблеток, растворяющихся во рту
Блистеры из фольги PVC/PVDC/Алюминий доступны в коробках, содержащих 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40,
50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250, 300 или 500 таблеток.
Блистеры однодозовые из фольги PVC/PVDC/Алюминий доступны в коробках, содержащих 7, 10,
14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250, 300 или 500 таблеток.
Доступны бутылки HDPE, содержащие 250 или 500 таблеток.
200 мг таблеток, растворяющихся во рту
Блистеры из фольги PVC/PVDC/Алюминий доступны в коробках, содержащих 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40,
50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250, 300 или 500 таблеток.
Блистеры однодозовые из фольги PVC/PVDC/Алюминий доступны в коробках, содержащих 7, 10,
14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250, 300 или 500 таблеток.
Доступны бутылки HDPE, содержащие 250 или 275 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обороте.

Ответственное лицо

Synthon BV
Микровег 22
6545 CM Наймеген
Голландия

Производитель

Synthon BV
Микровег 22
6545 CM Наймеген
Голландия
Synthon Hispania S.L.
К/ Кастельо, нº1
Пол. Лас Салинас
Сант Бой де Льобрегат
08830 Барселона
Испания

Дата последнего обновления инструкции: