Атрокс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Атрокс 10, 10 мг, покрытые таблетки

Атрокс 20, 20 мг, покрытые таблетки

Атрокс 40, 40 мг, покрытые таблетки

Атрокс, 80 мг, покрытые таблетки

Аторвастатин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее再 прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

«Препарат абсолютно противопоказан при беременности».

Содержание инструкции

• 1. Что такое Атрокс и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Атрокс
• 3. Как применять Атрокс
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Атрокс
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Атрокс и для чего он используется

Атрокс относится к группе препаратов, называемых статинами, которые регулируют обмен липидов (жиров) в организме.
Атрокс используется для снижения уровня липидов, называемых холестерином и триглицеридами, в крови, когда сама диета с низким содержанием жира и изменения образа жизни не являются эффективными. Атрокс также может быть использован для снижения риска сердечно-сосудистых заболеваний, даже если уровень холестерина нормальный. Во время лечения необходимо продолжать стандартную диету с низким содержанием холестерина.

2. Важная информация перед применением препарата Атрокс

Когда не применять препарат Атрокс

• если пациент имеет аллергию на аторвастатин или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента есть или были заболевания печени;
• если у пациента выявлены необъяснимые, аномальные результаты функциональных тестов печени;
• если пациент одновременно принимает глекапревир с пибрентасвиром для лечения вирусного гепатита С;
• у женщин детородного возраста, которые не используют эффективные методы контрацепции;
• у женщин во время беременности или планирующих беременность;
• у женщин во время грудного вскармливания.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Атрокс необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой:

• если у пациента есть тяжелая дыхательная недостаточность,
• если пациент принимал или принимает в течение последних 7 дней фузидовый кислот (препарат, используемый для лечения бактериальных инфекций) перорально или в виде инъекции. Одновременное применение фузидовой кислоты с препаратом Атрокс может привести к серьезным проблемам с мышцами (рабдомиолизу),
• в случае инсульта с кровоизлиянием в мозг или когда в мозге есть небольшое количество жидкости от предыдущего инсульта,
• в случае проблем с почками,
• в случае гипотиреоза,
• в случае повторяющихся или необъяснимых болей в мышцах или проблем с мышцами в прошлом или подобных проблем у родственников,
• в случае проблем с мышцами во время предыдущего лечения другими препаратами, снижающими уровень липидов (например, другими статинами или фибратами),
• в случае регулярного потребления алкоголя в больших количествах,
• в случае заболеваний печени в прошлом,
• у пациентов старше 70 лет,
• если у пациента есть или было миастения (болезнь, вызывающая общее слабость мышц, в том числе в некоторых случаях мышц, участвующих в дыхании) или миастения глаз (болезнь, вызывающая слабость мышц глаз), поскольку статины могут иногда усиливать симптомы болезни или приводить к развитию миастении (см. пункт 4).
  У пациентов, на которых распространяются любые из вышеуказанных ситуаций, врач назначит анализ крови перед началом лечения препаратом Атрокс и, по возможности, во время лечения, для мониторинга риска нежелательных реакций, связанных с мышцами. Известно, что риск развития нежелательных реакций, связанных с мышцами, например, рабдомиолизы, выше, когда одновременно применяются определенные другие препараты (см. пункт 2 «Атрокс и другие препараты»).
  Врач или фармацевт также должны быть проинформированы, если у пациента сохраняется слабость мышц. Для диагностики и лечения этого состояния может потребоваться проведение дополнительных исследований и прием дополнительных препаратов.
  Во время применения препарата врач будет внимательно наблюдать за пациентом для выявления развития сахарного диабета или риска его развития. Пациенты с высоким уровнем сахара и жира в крови, пациенты с избыточным весом и высоким артериальным давлением могут быть подвержены риску развития сахарного диабета.

  Атрокс и другие препараты

  Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принять, включая те, которые отпускаются без рецепта, поскольку они могут взаимодействовать с препаратом Атрокс. Некоторые препараты могут изменять действие препарата Атрокс или влиять на действие этих препаратов на организм может быть изменено препаратом Атрокс.
  Этот тип взаимодействия может привести к снижению эффективности одного или обоих препаратов. Одновременно он может увеличить риск развития серьезных нежелательных реакций, включая тяжелое повреждение мышц, называемое рабдомиолизой, описанное в пункте 4:

  • препараты, влияющие на иммунную систему, например, циклоспорин;
  • некоторые антибиотики или противогрибковые препараты, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин, фузидовая кислота;
  • другие препараты, регулирующие уровень липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, холестирамин;
  • некоторые блокаторы кальциевых каналов, используемые для лечения стенокардии или артериальной гипертонии, например, амлодипин, дилтиазем, а также препараты, регулирующие сердечный ритм, например, дигоксин, верапамил, амиодарон;
  • препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, тирпанавир в комбинации с ритонавиром и т.д.;
  • некоторые препараты, используемые для лечения вирусного гепатита С, например, телапревир, босепревир и комбинированный препарат, содержащий элбасвир с grazопревиром;
  • к другим препаратам, о которых известно, что они взаимодействуют с препаратом Атрокс, относятся эзетимиб (препарат, снижающий уровень холестерина), варфарин (препарат, снижающий свертываемость крови), пероральные контрацептивы, стирипентол (препарат, используемый для лечения эпилепсии), циметидин (препарат, используемый для лечения изжоги и язвы желудка), феназон (препарат, используемый для лечения боли), колхицин (препарат, используемый для лечения подагры) и препараты, нейтрализующие желудочную кислоту (препараты, используемые для лечения диспепсии, содержащие алюминий или магний);
  • препараты, отпускаемые без рецепта: зверобой;
  • если необходимо пероральное применение фузидовой кислоты для лечения бактериальной инфекции, необходимо временно прекратить применение препарата Атрокс. Врач проинформирует пациента, когда можно снова начать применение препарата Атрокс. Применение препарата Атрокс с фузидовой кислотой может редко привести к слабости мышц, болезненности или боли в мышцах (рабдомиолизе). Более подробную информацию о рабдомиолизе см. в пункте 4;
  • даптомицин (препарат, используемый для лечения осложненных кожных инфекций и инфекций, вызванных бактериями, находящимися в крови).

  Атрокс с пищей, напитками и алкоголем

  Информация о применении препарата Атрокс приведена в пункте 3. Однако необходимо обратить внимание на следующую информацию:
  Грейпфрутовый сок
  Не следует потреблять более одной или двух небольших стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку большие количества сока могут изменить действие препарата Атрокс.
  Алкоголь
  Во время применения препарата Атрокс необходимо избегать чрезмерного потребления алкоголя.
  Более подробную информацию на эту тему см. в пункте 2 «Предостережения и меры предосторожности».

  Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

  Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
  Беременность
  Применение препарата Атрокс беременными женщинами или женщинами, планирующими беременность, противопоказано.
  Грудное вскармливание
  Применение препарата Атрокс во время грудного вскармливания противопоказано.
  Женщины детородного возраста
  Применение препарата Атрокс женщинами детородного возраста противопоказано, если они не используют эффективные методы контрацепции.

  Вождение транспортных средств и использование машин

  Обычно препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.
  Однако пациент не должен управлять транспортными средствами, если препарат влияет на его способность управлять транспортным средством. Не следует использовать какие-либо инструменты или машины, если применение препарата влияет на способность их использования.

  Атрокс содержит лактозу

  Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.
  Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрияна рекомендованную дозу, что означает, что препарат считается «не содержащим натрия».

  3. Как применять Атрокс

  Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
  Перед началом лечения врач порекомендует диету с низким содержанием холестерина; эту диету необходимо продолжать во время лечения препаратом Атрокс.

  Дозировка

  Обычно рекомендуемая начальная доза препарата Атрокс для взрослых и детей старше 10 лет составляет 10 мг в день. Эта доза может быть увеличена врачом по мере необходимости до дозы, подходящей для пациента. Врач корректирует дозу препарата с интервалом не менее 4 недель. Максимальная доза препарата Атрокс составляет 80 мг один раз в день.

  Способ применения

  • Таблетку необходимо проглотить целиком, запив водой.
  • Таблетку можно разделить на две равные дозы.
  • Таблетку необходимо принимать один раз в день, таблетку можно принимать в любое время суток, во время еды или независимо от еды. Однако необходимо стараться принимать таблетку в одно и то же время каждый день.

  Продолжительность лечения препаратом Атрокс определяется врачом.

  В случае если действие препарата Атрокс кажется слишком сильным или слишком слабым, необходимо обратиться к врачу.

  Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Атрокс

  Не следует применять дозу, превышающую рекомендованную врачом.
  В случае случайного приема слишком многих таблеток препарата Атрокс (больше, чем типичная суточная доза), необходимо обратиться к врачу или в ближайшую больницу за консультацией.

  Пропуск приема препарата Атрокс

  В случае если пациент забыл принять препарат, необходимо просто принять следующую дозу в назначенное время.
  Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

  Прекращение применения препарата Атрокс

  В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

  4. Возможные нежелательные реакции

  Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

  Если у пациента появляется любая из следующих серьезных нежелательных реакций или симптомов, он должен прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

  Редко: могут появиться у 1 из 1 000 пациентов:

  • Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, языка и горла, который может вызывать серьезные трудности с дыханием.
  • Тяжелое заболевание, проявляющееся шелушением и отеком кожи, пузырями на коже, во рту, глазах, гениталиях и лихорадкой. Высыпание на коже с розово-красными пятнами, особенно на руках или ногах, с возможным появлением пузырей.
  • Слабость, болезненность, боль в мышцах, разрыв мышцы или красно-коричневое окрашивание мочи. Если одновременно появляется плохое самочувствие или высокая лихорадка, это может быть вызвано разрушением поперечнополосатых мышц (рабдомиолизой). Разрушение поперечнополосатых мышц не всегда проходит, даже если пациент прекратит применение аторвастатина, и может быть опасным для жизни и вызывать проблемы с почками.

  Очень редко: могут появиться у 1 из 10 000 пациентов:

  • Если у пациента появляется неожиданное или нетипичное кровотечение или синяк, это может указывать на нарушения функции печени. Необходимо как можно скорее проконсультироваться с врачом.
  • Синдром, подобный системной красной волчанке (включая высыпание, нарушения в суставах и влияние на кровяные клетки).

  Другие возможные нежелательные реакции препарата Атрокс:

  Часто: могут появиться у 1 из 10 пациентов:

  • воспаление носовых проходов, боль в горле, кровотечение из носа
  • аллергические реакции
  • увеличение уровня глюкозы в крови (у пациентов с диабетом необходимо продолжать внимательно контролировать уровень глюкозы в крови), увеличение уровня креатинкиназы в крови
  • головные боли
  • тошнота, запор, вздутие, диспепсия, диарея
  • боль в суставах, боль в мышцах и боль в спине
  • результаты анализа крови, указывающие на нарушение функции печени

  Не очень часто: могут появиться у 1 из 100 пациентов:

  • анорексия (потеря аппетита), прибавление в весе, снижение уровня глюкозы в крови (у пациентов с диабетом необходимо продолжать внимательно контролировать уровень глюкозы в крови)
  • кошмары, бессонница
  • головокружение, онемение или покалывание пальцев рук и ног, снижение чувствительности к боли и прикосновению, изменение вкуса, потеря памяти
  • неясное зрение
  • звон в ушах и (или) в голове
  • рвота, отрыжка, боль в верхней и нижней части живота, панкреатит (вызывающий боль в животе)
  • воспаление печени
  • высыпание, кожная сыпь и зуд, крапивница, выпадение волос
  • боль в шее, мышечная слабость
  • слабость, плохое самочувствие, слабость, боль в груди, отек, особенно на ногах, повышенная температура
  • наличие белых кровяных клеток в анализе мочи

  Редко: могут появиться у 1 из 1 000 пациентов:

  • нарушения зрения
  • неожиданное кровотечение или синяки
  • желтуха (ожелтение кожи и белков глаз)
  • разрыв сухожилия
  • высыпание, которое может появиться на коже, или язвы во рту (листоподобная

  побочная реакция)

  • фиолетовые изменения кожи (признаки воспаления кровеносных сосудов)

  Очень редко: могут появиться у 1 из 10 000 пациентов:

  • аллергические реакции - симптомы могут включать внезапное сужение дыхательных путей и боль в груди или сдавление, отек век, лица, губ, рта, языка или горла, трудности с дыханием, шок
  • потеря слуха
  • гинекомастия (чрезмерный рост молочной железы у мужчин)

  Частота неизвестна: частота не может быть определена на основе доступных данных:

  • постоянная слабость мышц
  • Миастения (болезнь, вызывающая общую слабость мышц, в том числе в некоторых случаях мышц, участвующих в дыхании).
  • Миастения глаз (болезнь, вызывающая слабость мышц глаза).

  Необходимо поговорить с врачом, если у пациента появляется слабость рук или ног, усиливающаяся после периодов активности, двойное зрение или опущение век, трудности с глотанием или одышка.
  Другие возможные нежелательные реакции, сообщенные во время лечения некоторыми статинами (препаратами того же типа):

  • нарушения половой функции
  • депрессия
  • проблемы с дыханием, включая упорный кашель и (или) одышку или лихорадку
  • сахарный диабет; более высокая вероятность развития сахарного диабета существует у людей, у которых выявляется высокий уровень сахара и жира в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление. Врач будет контролировать состояние пациента во время применения этого препарата.

  Сообщение о нежелательных реакциях

  Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов
  ул. Ерозолимская, 181С
  02-222 Варшава
  Тел.: + 48 22 49 21 301
  Факс: + 48 22 49 21 309
  электронная почта: ndl@urpl.gov.pl
  Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
  Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

  5. Как хранить Атрокс

  Не хранить при температуре выше 25°C.
  Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
  Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере.
  Срок годности указывает последний день указанного месяца.
  Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

  6. Содержание упаковки и другие сведения

  Что содержит Атрокс

  • Активным веществом препарата является аторвастатин.

  Атрокс 10:
  Одна покрытая таблетка содержит 10 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция).
  Атрокс 20:
  Одна покрытая таблетка содержит 20 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция).
  Атрокс 40:
  Одна покрытая таблетка содержит 40 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция).
  Атрокс, 80 мг:
  Одна покрытая таблетка содержит 80 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция).

  • Другие компоненты препарата: ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, кальций карбонат, лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, гидроксипропилцеллюлоза, полисорбат 80, магний стеарат. оболочка таблетки (AquaPolish white 014.11): гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, тальк, диоксид титана (E 171), макрогол 6000.

  Как выглядит Атрокс и что содержит упаковка

  Атрокс 10:
  Белые, круглые, двояковыпуклые покрытые таблетки, с линией деления на одной стороне.
  Атрокс 20:
  Белые, продолговатые, двояковыпуклые покрытые таблетки, с линией деления на одной стороне.
  Атрокс 40:
  Белые, продолговатые, двояковыпуклые покрытые таблетки, с линией деления на одной стороне.
  Атрокс, 80 мг:
  Белые, продолговатые, двояковыпуклые покрытые таблетки, с линией деления на одной стороне.
  Покрытые таблетки Атрокс упакованы в блистеры из алюминиевой фольги, помещенные в картонную коробку.
  Доступные упаковки:
  Атрокс 10, Атрокс 20: 30, 60 или 90 покрытых таблеток
  Атрокс 40: 10, 30, 60 или 90 покрытых таблеток
  Атрокс, 80 мг: 10, 14, 28, 30, 56 или 60 покрытых таблеток
  Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

  Ответственное лицо и производитель

  Биофарм Сп. з о.о.
  ул. Вальбжихская, 13
  60-198 Познань
  Тел. + 48 61 66 51 500
  biofarm@biofarm.pl
  Дата последней актуализации инструкции:09.10.2024