Атрокс 40

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Атрокс 10, 10 мг, покрытые таблетки

Атрокс 20, 20 мг, покрытые таблетки

Атрокс 40, 40 мг, покрытые таблетки

Атрокс, 80 мг, покрытые таблетки

Аторвастатин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

«Препарат абсолютно противопоказан во время беременности».

Содержание инструкции

• 1. Что такое Атрокс и для чего он используется
• 2. Информация, которая должна быть известна до применения препарата Атрокс
• 3. Как применять Атрокс
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Атрокс
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Атрокс и для чего он используется

Атрокс относится к группе препаратов, называемых статинами, которые регулируют обмен липидов (жиров) в организме.
Атрокс используется для снижения уровня липидов, определяемых как холестерин и триглицериды в крови, когда сама диета с низким содержанием жира и изменения образа жизни не являются эффективными. Атрокс также может быть использован для снижения риска сердечно-сосудистых заболеваний, даже если уровень холестерина нормальный. Во время лечения необходимо продолжать стандартную диету с низким содержанием холестерина.

2. Информация, которая должна быть известна до применения препарата Атрокс

Когда не следует применять препарат Атрокс

• если у пациента есть аллергия на аторвастатин или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6);
• если у пациента есть или были заболевания печени;
• если у пациента есть необъяснимые, аномальные результаты функциональных тестов печени;
• если пациент одновременно принимает глекапревир с пибрентасвиром для лечения вирусного гепатита С;
• у женщин детородного возраста, которые не используют эффективные методы контрацепции;
• у женщин во время беременности или планирующих беременность;
• у женщин во время грудного вскармливания.

Предостережения и меры осторожности

Перед началом применения препарата Атрокс необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой:

• если у пациента есть тяжелая дыхательная недостаточность,
• если пациент принимал или принимает в течение последних 7 дней фузидовый кислот (препарат, используемый для лечения бактериальных инфекций) перорально или в виде инъекции. Одновременное применение фузидовой кислоты с препаратом Атрокс может привести к серьезным проблемам с мышцами (рабдомиолизу),
• в случае инсульта с кровоизлиянием в мозг или когда в мозге есть небольшое количество жидкости от предыдущего инсульта,
• в случае проблем с почками,
• в случае гипотиреоза,
• в случае повторяющихся или необъяснимых болей в мышцах или проблем с мышцами в прошлом или подобных проблем у родственников,
• в случае проблем с мышцами во время применения в прошлом других препаратов, снижающих уровень липидов (например, других статинов или фибратов),
• в случае регулярного потребления алкоголя в больших количествах,
• в случае заболеваний печени в прошлом,
• у пациентов старше 70 лет,
• если у пациента есть или было миастения (болезнь, вызывающая общее мышечное слабость

мышц, в том числе в некоторых случаях мышц, участвующих в дыхании) или миастения глаз (болезнь, вызывающая слабость глазных мышц), поскольку статины могут иногда усиливать симптомы болезни или приводить к развитию миастении (см. пункт 4).
У пациентов, на которых распространяются вышеперечисленные ситуации, врач назначит анализ крови перед началом лечения препаратом Атрокс и, по возможности, во время лечения, для мониторинга риска нежелательных реакций, связанных с мышцами. Известно, что риск развития нежелательных реакций, связанных с мышцами, например, рабдомиолизы, выше, когда одновременно применяются определенные другие препараты (см. пункт 2 «Атрокс и другие препараты»).
Врач или фармацевт также должны быть проинформированы, если мышечная слабость сохраняется. Для диагностики и лечения этого состояния может потребоваться проведение дополнительных исследований и прием дополнительных препаратов.
Во время применения препарата врач будет внимательно наблюдать за пациентом для выявления развития диабета или риска развития диабета. Пациенты с высоким уровнем сахара и жиров в крови, пациенты с избыточным весом и высоким артериальным давлением могут быть подвержены риску развития диабета.

Атрокс и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принять, включая те, которые отпускаются без рецепта, поскольку они могут взаимодействовать с препаратом Атрокс. Некоторые препараты могут изменять действие препарата Атрокс или влиять на действие этих препаратов на организм может быть изменено препаратом Атрокс.
Этот тип взаимодействия может привести к снижению эффективности одного или обоих препаратов. Одновременно он может увеличить риск развития тяжелых нежелательных реакций, включая тяжелое повреждение мышц, называемое рабдомиолизой, описанное в пункте 4:

• препараты, влияющие на иммунную систему, например, циклоспорин;
• некоторые антибиотики или противогрибковые препараты, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин, фузидовая кислота;
• другие препараты, регулирующие уровень липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, холестирамин;
• некоторые блокаторы кальциевых каналов, используемые для лечения стенокардии или артериальной гипертонии, например, амлодипин, дилтиазем, а также препараты, регулирующие сердечный ритм, например, дигоксин, верапамил, амiodарон;
• препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, тирпанавир в комбинации с ритонавиром и т. д.;
• некоторые препараты, используемые для лечения вирусного гепатита С, например, телапревир, босепревир, а также комбинированный препарат, содержащий элбасвир и grazопревир;
• к другим препаратам, известным как взаимодействующие с препаратом Атрокс, относятся эзетимиб (препарат, снижающий уровень холестерина), варфарин (препарат, снижающий свертываемость крови), пероральные контрацептивы, стирипентол (противоэпилептический препарат, используемый для лечения эпилепсии), циметидин (препарат, используемый для лечения изжоги и язвы желудка), феназон (обезболивающий препарат), колхицин (препарат, используемый для лечения подагры) и препараты, нейтрализующие желудочную кислоту (препараты, используемые для лечения диспепсии, содержащие алюминий или магний);
• препараты, отпускаемые без рецепта: зверобой;
• если необходимо пероральное применение фузидовой кислоты для лечения бактериальной инфекции, необходимо временно прекратить применение препарата Атрокс. Врач проинформирует пациента, когда будет возможно возобновить применение препарата Атрокс. Применение препарата Атрокс с фузидовой кислотой может редко привести к мышечной слабости, болезненности или боли в мышцах (рабдомиолизе). Более подробную информацию о рабдомиолизе см. в пункте 4;
• даптомицин (препарат, используемый для лечения осложненных кожных инфекций и инфекций, вызванных бактериями, находящимися в крови).

Атрокс с пищей, напитками и алкоголем

Информация о применении препарата Атрокс см. в пункте 3. Однако необходимо обратить внимание на следующую информацию:
Грейпфрутовый сок
Не следует потреблять более одной или двух небольших стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку большие количества сока могут изменять действие препарата Атрокс.
Алкоголь
Во время применения препарата Атрокс необходимо избегать чрезмерного потребления алкоголя.
Более подробную информацию см. в пункте 2 «Предостережения и меры осторожности».

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Применение препарата Атрокс женщинами, которые беременны или планируют беременность, противопоказано.
Грудное вскармливание
Применение препарата Атрокс во время грудного вскармливания противопоказано.
Женщины детородного возраста
Применение препарата Атрокс женщинами детородного возраста противопоказано, если они не используют эффективные методы контрацепции.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Обычно препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Однако пациент не должен управлять транспортными средствами, если препарат влияет на его способность управлять транспортным средством. Не следует использовать какие-либо инструменты и механизмы, если применение препарата влияет на способность их эксплуатации.

Препарат Атрокс содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрияв рекомендованной дозе, что означает, что препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять Атрокс

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Перед началом лечения врач рекомендует соблюдать диету с низким содержанием холестерина; эту диету необходимо продолжать во время лечения препаратом Атрокс.

Дозировка

Обычно рекомендуемая начальная доза препарата Атрокс для взрослых и детей старше 10 лет составляет 10 мг в день. Эта доза может быть увеличена врачом по мере необходимости до дозы, подходящей для пациента. Врач корректирует дозу препарата с интервалом не менее 4 недель. Максимальная доза препарата Атрокс составляет 80 мг один раз в день.

Способ применения

• Таблетку необходимо проглотить целиком, запив водой.
• Таблетку можно разделить на две равные дозы.
• Таблетку необходимо принимать один раз в день, таблетку можно принимать в любое время дня, во время еды или независимо от еды. Однако необходимо стремиться принимать таблетку в одно и то же время каждый день.

Продолжительность лечения препаратом Атрокс определяется врачом.

В случае ощущения, что действие препарата Атрокс слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Атрокс

Не следует применять дозу, превышающую рекомендованную врачом.
В случае случайного приема слишком многих таблеток препарата Атрокс (больше, чем типичная суточная доза), необходимо обратиться к врачу или в ближайшую больницу для получения консультации.

Пропуск применения препарата Атрокс

В случае забытого приема препарата необходимо просто принять следующую дозу в назначенное время.
Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Атрокс

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.

Если у пациента появляется любая из следующих тяжелых нежелательных реакций или симптомов, он должен прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Редко: могут появляться у 1 из 1000 пациентов:

• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, языка и горла, который может вызывать значительные трудности с дыханием.
• Тяжелое заболевание, проявляющееся шелушением и отеком кожи, пузырями на коже, во рту, глазах, гениталиях и лихорадкой. Высыпание на коже с розово-красными пятнами, особенно на руках или ногах, с возможным появлением пузырей.
• Слабость, болезненность, мышечная боль, разрыв мышцы или красно-коричневое окрашивание мочи. Если одновременно появляется плохое самочувствие или высокая лихорадка, это может быть вызвано разрушением поперечнополосатых мышц (рабдомиолизой). Разрушение поперечнополосатых мышц не всегда проходит, даже если пациент прекратит применение аторвастатина, и может быть опасным для жизни и вызывать проблемы с почками.

Очень редко: могут появляться у 1 из 10 000 пациентов:

• Если у пациента появляется неожиданное или нетипичное кровотечение или синяк, это может указывать на нарушения функции печени. Необходимо как можно скорее проконсультироваться с врачом.
• Синдром, подобный системной красной волчанке (включая высыпание, нарушения в суставах и влияние на кровяные клетки).

Другие возможные нежелательные реакции препарата Атрокс:

Часто: могут появляться у 1 из 10 пациентов:

• воспаление носовых проходов, боль в горле, носовое кровотечение
• аллергические реакции
• увеличение уровня глюкозы в крови (у пациентов с диабетом необходимо продолжать внимательно контролировать уровень глюкозы в крови), увеличение уровня креатинкиназы в крови
• головные боли
• тошнота, запор, вздутие, диспепсия, диарея
• боли в суставах, боли в мышцах и боль в спине
• результаты анализов крови, указывающие на нарушение функции печени

Не очень часто: могут появляться у 1 из 100 пациентов:

• анорексия (потеря аппетита), прибавление в весе, снижение уровня глюкозы в крови (у пациентов с диабетом необходимо продолжать внимательно контролировать уровень глюкозы в крови)
• кошмары, бессонница
• головокружение, онемение или покалывание пальцев рук и ног, снижение чувствительности к боли и прикосновению, изменение вкуса, потеря памяти
• неясное зрение
• звон в ушах и (или) в голове
• рвота, отрыжка, боль в верхней и нижней части живота, панкреатит (вызывающий боль в животе)
• воспаление печени
• высыпание, кожная сыпь и зуд, крапивница, выпадение волос
• боль в шее, мышечная слабость
• слабость, плохое самочувствие, слабость, боль в груди, отек, особенно на ногах, повышенная температура
• присутствие белых кровяных клеток в анализе мочи

Редко: могут появляться у 1 из 1000 пациентов:

• нарушения зрения
• неожиданное кровотечение или синяки
• желтуха (желтизна кожи и белков глаз)
• разрыв сухожилия
• высыпание, которое может появляться на коже, или язвы во рту (лизероподобная

побочная реакция)

• фиолетовые изменения кожи (признаки воспаления кровеносных сосудов)

Очень редко: могут появляться у 1 из 10 000 пациентов:

• аллергические реакции - симптомы могут включать внезапное сужение дыхательных путей и боль в груди или сдавление, отек век, лица, губ, рта, языка или горла, трудности с дыханием, шок
• потеря слуха
• гинекомастия (чрезмерный рост молочной железы у мужчин)

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основе доступных данных:

• длительная мышечная слабость
• Миастения (болезнь, вызывающая общую мышечную слабость, в том числе в некоторых случаях мышц, участвующих в дыхании).
• Миастения глаз (болезнь, вызывающая слабость глазных мышц).

Необходимо поговорить с врачом, если у пациента появляется слабость рук или ног, усиливающаяся после периодов активности, двойное зрение или опущение век, трудности с глотанием или одышка.
Другие возможные нежелательные реакции, сообщаемые во время лечения некоторыми статинами (препаратами того же типа):

• нарушения половой функции
• депрессия
• проблемы с дыханием, включая упорный кашель и (или) одышку или лихорадку
• диабет; более высокая вероятность развития диабета существует у людей, у которых выявлен высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление. Врач будет контролировать состояние пациента во время применения этого препарата.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые симптомы нежелательных реакций, включая любые симптомы нежелательных реакций, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов
ул. Ерозолимская, 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
электронная почта: ndl@urpl.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Атрокс

Не хранить при температуре выше 25°C.
Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Атрокс

• Активным веществом препарата является аторвастатин.

Атрокс 10:
Одна покрытая таблетка содержит 10 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция).
Атрокс 20:
Одна покрытая таблетка содержит 20 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция).
Атрокс 40:
Одна покрытая таблетка содержит 40 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция).
Атрокс, 80 мг:
Одна покрытая таблетка содержит 80 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция).

• Другие компоненты препарата: ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, кальций карбонат, лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, гидроксипропилцеллюлоза, полисорбат 80, магний стеарат. покрытие таблетки (AquaPolish white 014.11): гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, тальк, диоксид титана (E 171), макрогол 6000.

Как выглядит Атрокс и что содержит упаковка

Атрокс 10:
Белые, круглые, двояковыпуклые покрытые таблетки, с линией деления на одной стороне.
Атрокс 20:
Белые, продолговатые, двояковыпуклые покрытые таблетки, с линией деления на одной стороне.
Атрокс 40:
Белые, продолговатые, двояковыпуклые покрытые таблетки, с линией деления на одной стороне.
Атрокс, 80 мг:
Белые, продолговатые, двояковыпуклые покрытые таблетки, с линией деления на одной стороне.
Покрытые таблетки Атрокс упаковываются в блистеры из алюминиевой фольги, помещенные в картонную коробку.
Доступные упаковки:
Атрокс 10, Атрокс 20: 30, 60 или 90 покрытых таблеток
Атрокс 40: 10, 30, 60 или 90 покрытых таблеток
Атрокс, 80 мг: 10, 14, 28, 30, 56 или 60 покрытых таблеток
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Биофарм Сп. з о.о.
ул. Вальбжихская, 13
60-198 Познань
Тел. + 48 61 66 51 500
biofarm@biofarm.pl
Дата последней актуализации инструкции:09.10.2024