Атрокс 10

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Атрокс 10, 10 мг, покрытые таблетки

Атрокс 20, 20 мг, покрытые таблетки

Атрокс 40, 40 мг, покрытые таблетки

Атрокс, 80 мг, покрытые таблетки

Аторвастатин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

«Препарат абсолютно противопоказан во время беременности».

Содержание инструкции

• 1. Что такое Атрокс и для чего он используется
• 2. Информация, которая должна быть известна до применения препарата Атрокс
• 3. Как применять Атрокс
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Атрокс
• 6. Содержание упаковки и другая информация

1. Что такое Атрокс и для чего он используется

Атрокс относится к группе препаратов, называемых статинами, которые регулируют обмен липидов (жиров) в организме.
Атрокс используется для снижения уровня липидов, называемых холестерином и триглицеридами, в крови, когда сама диета с низким содержанием жира и изменения образа жизни не эффективны. Атрокс также может быть использован для снижения риска сердечно-сосудистых заболеваний, даже если уровень холестерина нормальный. Во время лечения необходимо продолжать стандартную диету с низким содержанием холестерина.

2. Информация, которая должна быть известна до применения препарата Атрокс

Когда не применять препарат Атрокс

• если пациент имеет аллергическую реакцию на аторвастатин или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента есть или были заболевания печени;
• если у пациента выявлены необъяснимые, аномальные результаты функциональных тестов печени;
• если пациент одновременно принимает глекапревир с пибрентасвиром для лечения вирусного гепатита С;
• у женщин детородного возраста, которые не используют эффективные методы контрацепции;
• у женщин во время беременности или планирующих беременность;
• у женщин во время грудного вскармливания.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Атрокс необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой:

• если у пациента есть тяжелая дыхательная недостаточность,
• если пациент принимал или принимает в течение последних 7 дней фузидовую кислоту (препарат, используемый для лечения бактериальных инфекций) перорально или в виде инъекции. Одновременное применение фузидовой кислоты с препаратом Атрокс может привести к серьезным проблемам с мышцами (рабдомиолизу),
• в случае инсульта с кровоизлиянием в мозг или когда в мозге есть небольшое количество жидкости от предыдущего инсульта,
• в случае проблем с почками,
• в случае гипотиреоза,
• в случае повторяющихся или необъяснимых болей в мышцах или проблем с мышцами в прошлом или подобных проблем у родственников,
• в случае проблем с мышцами во время применения в прошлом других препаратов, снижающих уровень липидов (например, других статинов или фибратов),
• в случае регулярного потребления алкоголя в больших количествах,
• в случае заболеваний печени в прошлом,
• у пациентов старше 70 лет,
• если у пациента есть или было миастения (заболевание, вызывающее общее мышечное слабость

мышц, в том числе в некоторых случаях мышц, участвующих в дыхании) или миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость мышц глаз), поскольку статины могут иногда усиливать симптомы заболевания или приводить к развитию миастении (см. пункт 4).
У пациентов, на которых распространяются вышеперечисленные ситуации, врач назначит анализ крови перед началом лечения препаратом Атрокс и, по возможности, во время лечения, для мониторинга риска нежелательных реакций, связанных с мышцами. Известно, что риск развития нежелательных реакций, связанных с мышцами, например, рабдомиолиза, выше, когда одновременно применяются определенные другие препараты (см. пункт 2 «Атрокс и другие препараты»).
Врач или фармацевт также должны быть проинформированы, если мышечная слабость сохраняется. Для диагностики и лечения этого состояния может потребоваться проведение дополнительных исследований и прием дополнительных препаратов.
Во время применения препарата врач будет внимательно наблюдать за пациентом для выявления развития диабета или риска развития диабета. Пациенты с высоким уровнем сахара и жира в крови, пациенты с избыточным весом и высоким артериальным давлением могут быть подвержены риску развития диабета.

Атрокс и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принять, включая те, которые отпускаются без рецепта, поскольку они могут взаимодействовать с препаратом Атрокс. Некоторые препараты могут изменять действие препарата Атрокс или влиять на действие этих препаратов на организм может быть изменено препаратом Атрокс.
Этот тип взаимодействия может привести к снижению эффективности одного или обоих препаратов. Одновременно он может увеличить риск развития серьезных нежелательных реакций, включая тяжелое повреждение мышц, называемое рабдомиолизом, описанное в пункте 4:

• препараты, влияющие на иммунную систему, например, циклоспорин;
• некоторые антибиотики или противогрибковые препараты, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин, фузидовая кислота;
• другие препараты, регулирующие уровень липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, колестирамин;
• некоторые блокаторы кальциевых каналов, используемые для лечения стенокардии или артериальной гипертонии, например, амлодипин, дилтиазем, а также препараты, регулирующие сердечный ритм, например, дигоксин, верапамил, амиодарон;
• препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, тирпанавир в комбинации с ритонавиром и т. д.;
• некоторые препараты, используемые для лечения вирусного гепатита С, например, телапревир, босепревир и комбинированный препарат, содержащий элбасвир и grazoprevir;
• к другим препаратам, о которых известно, что они взаимодействуют с препаратом Атрокс, относятся эзетимиб (препарат, снижающий уровень холестерина), варфарин (препарат, снижающий свертываемость крови), пероральные контрацептивы, стирипентол (препарат, используемый для лечения эпилепсии), циметидин (препарат, используемый для лечения изжоги и язвы желудка), феназон (обезболивающий препарат), колхицин (препарат, используемый для лечения подагры) и препараты, нейтрализующие желудочную кислоту (препараты, используемые для лечения диспепсии, содержащие алюминий или магний);
• препараты, отпускаемые без рецепта: зверобой;
• если необходимо пероральное применение фузидовой кислоты для лечения бактериальной инфекции, необходимо временно прекратить применение препарата Атрокс. Врач проинформирует пациента, когда будет возможно возобновить применение препарата Атрокс. Применение препарата Атрокс с фузидовой кислотой может редко привести к мышечной слабости, болезненности или боли в мышцах (рабдомиолизу). Более подробную информацию о рабдомиолизе см. в пункте 4;
• даптомицин (препарат, используемый для лечения осложненных кожных инфекций и инфекций, вызванных бактериями в крови).

Атрокс с пищей, напитками и алкоголем

Информация о применении препарата Атрокс см. в пункте 3. Однако необходимо обратить внимание на следующую информацию:
Грейпфрутовый сок
Не следует потреблять более одной или двух небольших стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку большие количества сока могут изменять действие препарата Атрокс.
Алкоголь
Во время применения препарата Атрокс необходимо избегать чрезмерного потребления алкоголя.
Более подробную информацию см. в пункте 2 «Предостережения и меры предосторожности».

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Применение препарата Атрокс женщинами, которые беременны или планируют беременность, противопоказано.
Грудное вскармливание
Применение препарата Атрокс во время грудного вскармливания противопоказано.
Женщины детородного возраста
Применение препарата Атрокс женщинами детородного возраста противопоказано, если они не используют эффективные методы контрацепции.

Вождение транспортных средств и использование машин

Обычно препарат не влияет на способность вождения транспортных средств и использования машин.
Однако пациент не должен водить транспортные средства, если препарат влияет на его способность вождения. Не следует использовать какие-либо инструменты и машины, если применение препарата влияет на способность их использования.

Препарат Атрокс содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрияв рекомендуемой дозе, что означает, что препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять Атрокс

Этот препарат должен применяться всегда в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Перед началом лечения врач порекомендует диету с низким содержанием холестерина; эту диету необходимо продолжать во время лечения препаратом Атрокс.

Дозировка

Обычно рекомендуемая начальная доза препарата Атрокс для взрослых и детей старше 10 лет составляет 10 мг в день. Эта доза может быть увеличена врачом по мере необходимости до дозы, подходящей для пациента. Врач корректирует дозу препарата в интервалах не менее 4 недель. Максимальная доза препарата Атрокс составляет 80 мг один раз в день.

Способ применения

• Таблетку необходимо проглотить целиком, запив водой.
• Таблетку можно разделить на две равные дозы.
• Таблетку необходимо принимать один раз в день, таблетка может быть принята в любое время дня, во время еды или независимо от еды. Однако необходимо стремиться принимать таблетку в одно и то же время каждый день.

Продолжительность лечения препаратом Атрокс определяется врачом.

В случае если действие препарата Атрокс кажется слишком сильным или слишком слабым, необходимо обратиться к врачу.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Атрокс

Не следует применять дозу, большую, чем рекомендуемая врачом.
В случае случайного приема слишком многих таблеток препарата Атрокс (больше, чем типовая суточная доза), необходимо обратиться к врачу или в ближайшую больницу для получения консультации.

Пропуск применения препарата Атрокс

В случае если пациент забыл принять препарат, необходимо просто принять следующую дозу в назначенное время.
Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Атрокс

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Если у пациента возникает любая из следующих серьезных нежелательных реакций или симптомов, он должен прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи в ближайшей больнице.

Редко: могут возникать у 1 из 1000 пациентов:

• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, языка и горла, который может вызывать значительные трудности с дыханием.
• Тяжелое заболевание, проявляющееся шелушением и отеком кожи, пузырями на коже, рту, глазах, гениталиях и лихорадкой. Кожная сыпь с розово-красными пятнами, особенно на руках или ногах, с возможным появлением пузырей.
• Слабость, болезненность, мышечная боль, разрыв мышцы или красно-коричневое окрашивание мочи. Если одновременно возникает плохое самочувствие или высокая лихорадка, это может быть вызвано разрушением поперечнополосатых мышц (рабдомиолизом). Разрушение поперечнополосатых мышц не всегда проходит, даже если пациент прекратит применение аторвастатина, и может быть опасным для жизни и вызывать проблемы с почками.

Очень редко: могут возникать у 1 из 10 000 пациентов:

• Если у пациента возникает неожиданное или нетипичное кровотечение или синяк, это может указывать на нарушения функции печени. Необходимо как можно скорее проконсультироваться с врачом.
• Синдром, подобный системной красной волчанке (включая сыпь, нарушения суставов и влияние на кровяные клетки).

Другие возможные нежелательные реакции препарата Атрокс:

Часто: могут возникать у 1 из 10 пациентов:

• воспаление носовых проходов, боль в горле, кровотечение из носа
• аллергические реакции
• увеличение уровня глюкозы в крови (у пациентов с диабетом необходимо продолжать внимательно контролировать уровень глюкозы в крови), увеличение уровня креатинкиназы в крови
• головные боли
• тошнота, запор, вздутие, диспепсия, диарея
• боли в суставах, боли в мышцах и боль в спине
• результаты анализов крови, указывающие на нарушение функции печени

Не очень часто: могут возникать у 1 из 100 пациентов:

• анорексия (потеря аппетита), прибавка в весе, снижение уровня глюкозы в крови (у пациентов с диабетом необходимо продолжать внимательно контролировать уровень глюкозы в крови)
• кошмары, бессонница
• головокружение, онемение или покалывание пальцев рук и ног, снижение чувствительности к боли и прикосновению, изменение вкуса, потеря памяти
• неясное зрение
• звон в ушах и (или) в голове
• рвота, отрыжка, боль в верхней и нижней части живота, панкреатит (вызывающий боль в животе)
• воспаление печени
• сыпь, кожная сыпь и зуд, крапивница, выпадение волос
• боль в шее, мышечная слабость
• слабость, плохое самочувствие, усталость, боль в груди, отек, особенно на ногах, повышенная температура
• присутствие белых кровяных клеток в анализе мочи

Редко: могут возникать у 1 из 1000 пациентов:

• нарушения зрения
• неожиданное кровотечение или синяки
• желтуха (ожелтение кожи и белков глаз)
• разрыв сухожилия
• сыпь, которая может возникать на коже, или язвы во рту (листоподобная

побочная реакция)

• фиолетовые изменения кожи (симптомы воспаления кровеносных сосудов)

Очень редко: могут возникать у 1 из 10 000 пациентов:

• аллергические реакции - симптомы могут включать внезапное сужение дыхательных путей и боль в груди или сдавление, отек век, лица, рта, полости рта, языка или горла, трудности с дыханием, шок
• потеря слуха
• гинекомастия (чрезмерный рост молочной железы у мужчин)

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основе доступных данных:

• длительная мышечная слабость
• Миастения (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в том числе в некоторых случаях мышц, участвующих в дыхании).
• Миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость мышц глаз).

Необходимо поговорить с врачом, если у пациента возникает слабость рук или ног, усиливающаяся после периодов активности, двойное зрение или опущение век, трудности с глотанием или одышка.
Другие возможные нежелательные реакции, сообщаемые во время лечения некоторыми статинами (препаратами того же типа):

• нарушения половой функции
• депрессия
• проблемы с дыханием, включая упорный кашель и (или) поверхностное дыхание или лихорадка
• диабет; более высокая вероятность развития диабета существует у людей, у которых выявлен высокий уровень сахара и жира в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление. Врач будет контролировать состояние пациента во время применения этого препарата.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимская, 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
электронная почта: [email protected]
Нежелательные реакции можно сообщать также в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Атрокс

Не хранить при температуре выше 25°C.
Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере.
Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Препараты не должны выбрасываться в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Атрокс

• Активным веществом препарата является аторвастатин.

Атрокс 10:
Одна покрытая таблетка содержит 10 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция).
Атрокс 20:
Одна покрытая таблетка содержит 20 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция).
Атрокс 40:
Одна покрытая таблетка содержит 40 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция).
Атрокс, 80 мг:
Одна покрытая таблетка содержит 80 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция).

• Другие компоненты препарата: ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, кальций карбонат, лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, гидроксипропилцеллюлоза, полисорбат 80, магний стеарат. оболочка таблетки (AquaPolish white 014.11): гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, тальк, диоксид титана (E 171), макрогол 6000.

Как выглядит Атрокс и что содержит упаковка

Атрокс 10:
Белые, круглые, двусторонние выпуклые покрытые таблетки, с линией деления на одной стороне.
Атрокс 20:
Белые, продолговатые, двусторонние выпуклые покрытые таблетки, с линией деления на одной стороне.
Атрокс 40:
Белые, продолговатые, двусторонние выпуклые покрытые таблетки, с линией деления на одной стороне.
Атрокс, 80 мг:
Белые, продолговатые, двусторонние выпуклые покрытые таблетки, с линией деления на одной стороне.
Покрытые таблетки Атрокс упакованы в блистеры из алюминиевой фольги, помещенные в картонную коробку.
Доступные упаковки:
Атрокс 10, Атрокс 20: 30, 60 или 90 покрытых таблеток
Атрокс 40: 10, 30, 60 или 90 покрытых таблеток
Атрокс, 80 мг: 10, 14, 28, 30, 56 или 60 покрытых таблеток
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Биофарм Сп. з о.о.
ул. Вальбжихская, 13
60-198 Познань
Тел. + 48 61 66 51 500
[email protected]
Дата последней актуализации инструкции:09.10.2024