Атропине Аццорд

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Атропин Аккорд, 0,1 мг/мл, раствор для инъекций в шприце-ампуле

Сульфат атропина

Необходимо ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные явления, включая все неупомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Атропин Аккорд и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Атропин Аккорд
• 3. Как применять препарат Атропин Аккорд
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Атропин Аккорд
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Атропин Аккорд и для чего он используется

Атропин относится к группе препаратов, называемых антихолинергиками. Антихолинергическое вещество - это вещество, которое блокирует нейротрансмиттер ацетилхолин в центральной и периферической нервной системе. Он используется в ситуациях, когда сердце бьется слишком медленно, как антидот при отравлении фосфороорганическими веществами, газами, воздействующими на нервную систему, и грибами. Препарат может быть использован как часть премедикации перед общим обезболиванием. Он также может быть использован для предотвращения нежелательных реакций других препаратов, используемых для обратного действия миорелаксантов после операции. Препарат Атропин Аккорд показан для использования у взрослых и детей с момента рождения, но с массой тела более 3 кг.

2. Важные сведения перед применением препарата Атропин Аккорд

Когда не применять препарат Атропин Аккорд:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на атропин или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• если пациент имеет проблемы с мочеиспусканием;
• если у пациента повышенное внутриглазное давление (глаукома);
• если пациент имеет заболевание пищевода (ахалазию пищевода), непроходимость кишечника (паралитическую непроходимость кишечника) или острую форму расширения толстой кишки (токсическое расширение толстой кишки).

Все эти противопоказания не применяются в ситуациях, угрожающих жизни.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Атропин Аккорд необходимо обсудить это с врачом, если у пациента есть:

• гипертиреоз,
• заболевания предстательной железы,
• сердечная недостаточность,
• заболевание печени или почек,
• некоторые сердечные заболевания,
• заболевания желудка, такие как сужение пилорического отдела,
• хронический бронхит,
• лихорадка,
• если пациентом является ребенок или пожилой человек,
• миастения (тяжелая мышечная слабость),
• изжога (рефлюкс).

Препарат Атропин Аккорд и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать:

• трехциклические антидепрессанты,
• некоторые антигистаминные препараты,
• препараты против болезни Паркинсона,
• фенотиязин, клоzapин, нейролептические препараты (для психических заболеваний),
• хинидин или дизопирамид (используемые при сердечных заболеваниях),
• препараты против спазмов (в синдроме раздраженного кишечника).

Беременность и грудное вскармливание

Беременность
Ограниченные данные о применении атропина у беременных женщин указывают на отсутствие неблагоприятного влияния атропина на беременность или здоровье плода. Атропин проникает через плаценту.
Внутривенное введение атропина во время беременности или родов может вызвать ускоренное сердцебиение у плода и матери. Этот препарат может быть использован во время беременности только после тщательного рассмотрения соотношения пользы и риска.
Грудное вскармливание
Небольшие количества атропина могут проникать в грудное молоко и могут влиять на ребенка.
Атропин может抑制ть выработку молока. Врач рассмотрит пользу от грудного вскармливания в соотношении с пользой от лечения. В случае решения о сохранении лечения необходимо прекратить грудное вскармливание. Если же во время лечения будет принято решение о продолжении грудного вскармливания, врач проведет дополнительные исследования ребенка.
Если пациентка беременна, кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Атропин может вызывать дезориентацию или нечеткое зрение. Пациенты не должны управлять транспортными средствами или механизмами после инъекции.

Препарат Атропин Аккорд содержит натрий

Препарат содержит 17,7 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом 5 мл шприце-ампуле, что соответствует 0,885% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.
Шприц-ампула объемом 10 мл содержит 35,4 мг натрия, что соответствует 1,77% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.

3. Как применять препарат Атропин Аккорд

Врач решит, какая доза будет подходящей для пациента, а также как и когда будет выполнена инъекция.
Обычно используемые дозы следующие:
Премедикация перед обезболиванием
Внутривенное введение ( в/в) непосредственно перед операцией; при необходимости возможно внутримышечное введение за 30-60 минут до операции.
Взрослые: 0,3-0,6 мг в/в.
Дети и подростки: 0,01-0,02 мг/кг; дозировку необходимо корректировать в зависимости от ответа и толерантности пациента (максимально 0,6 мг на дозу).
Обратное действие миорелаксантов
Взрослые: 0,6-1,2 мг в/в в сочетании с неостигминой.
Дети и подростки: 0,02 мг/кг в/в.
Медленное сердцебиение, блокада сердца, остановка сердца
Взрослые:

• Синусовая брадикардия (медленное сердцебиение): 0,5 мг в/в каждые 2-5 минут до достижения желаемой частоты сердечных сокращений.
• Атриовентрикулярная блокада (блокада передачи сокращения между предсердием и желудочком): 0,5 мг в/в каждые 3-5 минут (максимально 3 мг).

Дети и подростки: 0,02 мг/кг в/в в单ой дозе (максимальная доза 0,6 мг).
Как антидот при отравлении фосфороорганическими веществами (пестицидами, газами, воздействующими на нервную систему), ингибиторами холинэстеразы и грибами, содержащими мускарин
Взрослые: 0,5-2 мг в/в; можно повторить через 5 минут, а затем при необходимости каждые 10-15 минут.
Дети и подростки: 0,02 мг/кг; можно повторить несколько раз до исчезновения субъективных и объективных симптомов.
В случаях, когда требуется доза выше 5 мг, более подходящими могут быть другие фармацевтические формы.
Дети и подростки
Атропин показан для лечения детей с момента рождения с массой тела более 3 кг.
В случае любых дальнейших вопросов, связанных с применением этого препарата, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Эта инъекция будет выполнена врачом или медсестрой, поэтому маловероятно, что пациент получит слишком большую дозу атропина. Если пациент опасается, что получил слишком большую дозу атропина, чувствует очень быстрое сердцебиение, быстрое дыхание, высокую температуру, беспокойство, дезориентацию, галлюцинации или потерю координации, необходимо сообщить об этом человеку, который выполнил инъекцию.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не появляются у каждого пациента.
Нежелательные явления зависят от дозы и обычно исчезают после прекращения лечения.
Редко может出现 аллергическая реакция, которая может вызывать кожную сыпь, сильный зуд, шелушение кожи, отек лица (особенно вокруг рта и глаз), ощущение сдавления в горле и трудности с дыханием или глотанием, лихорадку, обезвоживание, шок и обморок. Это очень серьезные нежелательные явления. В случае появления любого из этих нежелательных явлений необходимо немедленно сообщить врачу. Пациенту может потребоваться срочная медицинская помощь.
Очень частые нежелательные явления (могут появляться у более чем 1 из 10 пациентов)

• нарушения зрения (расширение зрачков, трудности с фокусировкой, нечеткое зрение, светобоязнь),
• уменьшение секреции бронхов,
• сухость во рту (трудности с глотанием и речью, ощущение жажды),
• запоры и изжога (рефлюкс),
• уменьшение секреции желудочной кислоты,
• потеря вкуса,
• тошнота,
• рвота,
• чувство вздутия,
• отсутствие пота,
• сухость кожи,
• крапивница,
• сыпь.

Частые нежелательные явления (могут появляться у не более чем 1 из 10 пациентов)

• возбуждение (особенно при высоких дозах),
• потеря координации (особенно при высоких дозах),
• дезориентация (особенно при высоких дозах),
• галлюцинации (особенно при высоких дозах),
• перегрев организма,
• некоторые сердечные заболевания (быстрое сердцебиение, нерегулярное сердцебиение, кратковременное дальнейшее замедление сердцебиения),
• покраснение,
• трудности с мочеиспусканием.

Нечастые нежелательные явления (могут появляться у не более чем 1 из 100 пациентов)

• психотические реакции.

Редкие нежелательные явления (могут появляться у не более чем 1 из 1000 пациентов)

• аллергические реакции,
• судороги,
• сонливость.

Очень редкие нежелательные явления (могут появляться не чаще чем у 1 из 10000 пациентов)

• тяжелая реакция повышенной чувствительности,
• нерегулярное сердцебиение, включая фибрилляцию желудочков,
• боль в груди,
• скок артериального давления.

Неизвестная (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• головная боль,
• беспокойство,
• неустойчивая походка и проблемы с равновесием,
• бессонница.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если появляются любые нежелательные явления, включая все неупомянутые в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре.
Нежелательные явления можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов
ул. Аллея Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата. Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Атропин Аккорд

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, шприце-ампуле и блистере. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Этот лекарственный препарат не требует особых условий хранения.
Не использовать этот препарат, если обнаружены видимые признаки порчи.
Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Атропин Аккорд

Активным веществом препарата является сульфат атропина: каждая мл раствора для инъекций содержит 0,1 мг сульфата атропина моногидрата, что соответствует 0,083 мг атропина.
Каждый шприц-ампула объемом 5 мл содержит 0,5 мг сульфата атропина моногидрата, что соответствует 0,415 мг атропина.
Каждый шприц-ампула объемом 10 мл содержит 1 мг сульфата атропина моногидрата, что соответствует 0,83 мг атропина.
Другими компонентами являются хлорид натрия, серная кислота (для коррекции pH), гидроксид натрия (для коррекции pH), вода для инъекций.

Как выглядит препарат Атропин Аккорд и что содержит упаковка

Препарат Атропин Аккорд представляет собой прозрачный, бесцветный раствор без видимых частиц в прозрачной стеклянной шприц-ампуле.
Шприц-ампула объемом 5 мл из бесцветного стекла типа I с насадкой на кончик, с пробкой (выполняющей функцию поршня) из бромобутиловой резины и стержнем поршня из полипропилена, градуированный каждые 0,5 мл, от 0 мл до 5 мл.
Шприц-ампула объемом 10 мл из бесцветного стекла типа I с насадкой на кончик, с пробкой (выполняющей функцию поршня) из бромобутиловой резины и стержнем поршня из полипропилена, градуированный каждые 1 мл, от 0 мл до 10 мл.
Шприц-ампула поставляется без иглы, упакованный в наружную коробку.
Препарат Атропин Аккорд доступен в упаковках, содержащих 1 шприц-ампулу.

Ответственное лицо

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ул. Таśмова 7
02-677 Варшава
Тел: + 48 22 577 28 00

Производитель/Импортер

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ул. Лютомěřска 50
95-200 Пабьянице
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Паола, PLA 3000
Мальта
LABORATORI FUNDACIÓ DAU
С/ С, 12-14 Пол. Инд. Зона Франка
08040 Барселона
Испания

Дата последнего обновления инструкции: декабрь 2023

Нижеизложенная информация предназначена исключительно для медицинских специалистов:
Шприц-ампула предназначен только для одного пациента. После использования необходимо выбросить шприц. НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ ПОВТОРНО.
Перед введением необходимо осмотреть препарат на предмет присутствия твердых частиц и изменений цвета. Необходимо использовать только прозрачный, бесцветный раствор без частиц или осадков.
Размер игл, подходящий для использования со шприц-ампулой, составляет 23 до 20 Г для внутривенного введения и 23 до 21 Г для внутримышечного введения.
Все неиспользованные остатки препарата или его отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.