АТРОПИНА НОРИДЕМ 1 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Введение

Прошпект: информация для пациента

Атропин Норидем 1мг/мл раствор для инъекций ЕФГ

Атропин, сульфат

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
  • Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Атропин Норидем и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Атропина Норидема
3. Как использовать Атропин Норидем
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Атропина Норидема

6.Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Атропин Норидем и для чего он используется

Атропин используется у детей всех возрастов и у взрослых для лечения:

• Брадикардии, вызванной анестетиками или другими препаратами.

• В комбинации с неостигмином во время обращения эффекта не деполяризующих миорелаксантов.
• Отравления пестицидами органическими фосфорными соединениями и другими антихолинэстеразными препаратами.

Атропин также может быть использован как премедикация перед индукцией общей анестезии (снижает риск вагальной ингибции и уменьшает слюноотделение и бронхиальное секретоотделение).

2. Что вам нужно знать перед началом использования Атропина Норидема

Не используйте Атропин Норидем:

• если вы аллергичны к атропину или к любому другому компоненту этого лекарства (включая раздел 6).
• при гипертрофии предстательной железы, поскольку он стимулирует задержку мочи.
• при обструкции желудочно-кишечного тракта (например, пилородуоденальной стенозе).
• при паралитическом или атоническом илеусе (особенно у пожилых или ослабленных пациентов).
• при язвенной колите, поскольку он может вызвать илеус или мегаколон.
• при тяжелой миастении (за исключением случаев, когда он назначается с целью снижения побочных эффектов, вызванных антихолинэстеразными препаратами).
• при глаукоме с узким углом или с узким углом между радужной оболочкой и роговицей, поскольку он может увеличить внутриглазное давление.
• когда температура окружающей среды высока, особенно у детей или при гипертермии.
• при сердечной недостаточности, сердечной хирургии и тахикардии, поскольку он может еще больше увеличить частоту сердечных сокращений.
• при острой кровопотере, сопровождающейся нестабильной сердечно-сосудистой функцией.
• при тиреотоксикозе.

Эти противопоказания не имеют значения в потенциально смертельных чрезвычайных ситуациях, таких как брадикардия или отравление пестицидами органическими фосфорными соединениями.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Атропина.

• Атропин должен быть назначен с осторожностью у детей и пожилых людей, поскольку они более чувствительны к побочным эффектам. Также следует быть осторожным при псевдомембранозной колите, диарее, гипертиреозе, желудочно-кишечных инфекциях (например, дизентерии), печеночной недостаточности, почечной недостаточности и гипертонии.
• Системное введение антихолинергических препаратов у ослабленных пациентов с хроническими заболеваниями легких может привести к образованию бронхиальных мокротных пробок из-за уменьшения бронхиальных секретов.
• При лечении болезни Паркинсона увеличение дозы атропина и изменение лечения должны быть постепенными (антихолинергическое лечение не должно быть внезапно прекращено).
• Люди с синдромом Дауна, кажется, имеют повышенную чувствительность к атропину. С другой стороны, люди с альбинизмом имеют некоторую резистентность к этому препарату.
• Назначение небольших доз может привести к пароксизмальной брадикардии.
• Поскольку антихолинергические препараты могут задерживать опорожнение желудка, они могут привести к стазу у пациентов с язвами желудка. Также необходимо принять меры предосторожности у пациентов с проблемами рефлюкса пищевода или тех, у кого есть грыжа пищевода, связанная с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью, поскольку антихолинергические препараты снижают желудочную моторику и давление нижнего пищеводного сфинктера.
• Что касается результатов аналитических тестов, антихолинергический препарат может влиять на тест секреторной функции желудка. Не рекомендуется назначать антихолинергические препараты в течение 24 часов перед проведением этого теста, поскольку эти препараты антагонизируют эффект пентагастрина и гистамина при оценке секреторной функции желудка. Антихолинергические препараты, в частности атропин, могут влиять на экскрецию фенолсульфонфталина (ФСФ). Атропин использует тот же механизм тубулярной секреции, что и фенолсульфонфталин (ФСФ), что приводит к уменьшению экскреции ФСФ в моче. Пациентам, которые будут проходить этот тест, не следует назначать атропин одновременно.
• Поскольку антихолинергические препараты могут увеличить внутриглазное давление, в некоторых случаях, в зависимости от заболевания, которое они страдают, рекомендуется контролировать это параметр.

Другие лекарства и Атропин

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

• С препаратами, имеющими антихолинергические свойства

Пациенты, получающие антихолинергические препараты вместе с амантадином, антигистаминами, антипаркинсоническими препаратами, бутирофенонами или фенотиазинами, антидепрессантами или противоаритмическими препаратами с антихолинергическими свойствами (например, прокаинамидом), имеют более высокий риск развития побочных антихолинергических эффектов.

• Влияние на абсорбцию препарата в желудочно-кишечном тракте

Уменьшение желудочной моторики, вызванное антихолинергическими препаратами, может повлиять на абсорбцию некоторых препаратов. Например, одновременное назначение антихолинергического препарата и леводопы может уменьшить абсорбцию леводопы в кишечнике, поскольку увеличивает метаболизм препарата в желудке. Если антихолинергическое лечение прерывается без одновременного уменьшения дозы леводопы, могут появиться токсические эффекты в результате увеличения абсорбции леводопы.

Пациентам, принимающим антихолинергические препараты и дигоксин одновременно, следует пройти мониторинг, поскольку они могут развить токсичность дигоксина.

Поскольку антихолинергические препараты могут уменьшить производство соляной кислоты в желудке или увеличить pH желудка, они могут уменьшить абсорбцию кетоконазола в желудочно-кишечном тракте. Если одновременное лечение необходимо, антихолинергический препарат следует назначать не менее чем через 2 часа после приема кетоконазола.

Возможно, что антихолинергический препарат задержит терапевтический эффект (например, анальгезию, противопиретический эффект) парацетамола.

• С глюкокортикоидами, кортикотропином (АКТГ) или галоперидолом

Длительное одновременное антихолинергическое лечение может привести к увеличению внутриглазного давления. Кроме того, эффективность антипсихотического препарата галоперидола может быть снижена у пациентов с шизофренией.

• С алкализаторами мочи (антиацидами, содержащими кальций или магний, ингибиторами анхидразы, цитратами и бикарбонатом натрия)

Экскреция антихолинергических препаратов в моче может быть задержана из-за алкализации мочи, что приводит к максимизации терапевтических или побочных эффектов этого типа препарата.

• С циклопропаном

Одновременное внутривенное введение антихолинергических препаратов и анестетика циклопропана может привести к желудочковым аритмиям.

• С гуанадрелом и гуанетидином

Одновременное введение может антагонизировать действие антихолинергического препарата на секреторную функцию желудка.

• С ингибиторами моноаминоксидазы (МАО), включая фуразолидон, прокарбазин и паргилин

Одновременное введение может усилить побочные эффекты, связанные с мускарином, из-за вторичного антихолинергического действия этих препаратов. Кроме того, ИМАО могут блокировать детоксикацию антихолинергических препаратов и, таким образом, потенцировать их действие.

• С опиоидными анальгетиками

Одновременное введение с антихолинергическими препаратами может увеличить риск тяжелого запора, что может привести к паралитическому илеусу или задержке мочи.

• С хлоридом калия, особенно в препаратах с восковой матрицей

Одновременное введение с антихолинергическими препаратами может увеличить тяжесть желудочно-кишечных расстройств, вызванных хлоридом калия.

Атропин совместим с тартратом буторфанола и гидрохлоридом бупренорфина. Он несовместим с бромидами, йодидами, основаниями (например, бикарбонатом натрия, алкальными барбитуратами), битартратом норэпинефрина или битартратом метараминола.

Атропин можно вводить одновременно с тIAMилалом натрия, если это делается до его введения.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства.

Атропин проникает через плаценту.

Внутривенное введение атропина во время беременности может привести к тахикардии плода. Следовательно, атропин должен быть назначен во время беременности только тогда, когда потенциальные преимущества оправдывают возможные риски для плода.

Лактация

Не было сообщений о проблемах у людей, связанных с приемом атропина во время лактации. Однако следует учитывать соотношение риска и пользы, поскольку были обнаружены следы атропина в грудном молоке, и дети особенно чувствительны к этим препаратам.

Антихолинергические препараты подавляют лактацию.

Фертильность

Атропин снижал фертильность у самцов крыс, вероятно, из-за ингибирующего эффекта на транспорт спермы и семени во время эякуляции.

Хотя не было проведено хорошо контролируемых исследований у людей, исследования на животных не указывают на прямые или косвенные вредные эффекты в отношении репродуктивной токсичности.

Вождение и использование машин

Поскольку антихолинергические препараты могут вызывать сонливость и размытое зрение, прием Атропина Норидема может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с машинами. Если вы заметили эти эффекты, не управляйте транспортными средствами и не работайте с машинами.

Атропин Норидем содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на миллилитр; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как использовать Атропин Норидем

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Взрослые

• Лечение брадикардии: вводить 0,5 мг внутривенно и, если необходимо, повторять дозу каждые 3-5 минут, до общей дозы 3 мг.
• В комбинации с неостигмином во время обращения эффекта не деполяризующих миорелаксантов: вводить 0,6-1,2 мг внутривенно.
• Премедикация (для снижения риска вагальной ингибции, а также слюноотделения и бронхиального секретоотделения): вводить 0,3-0,6 мг внутривенно сразу перед индукцией анестезии или внутримышечно/подкожно за 30-60 минут до индукции анестезии.
• Как антидот (лечение интоксикации антихолинэстеразными препаратами, такими как пестициды органические фосфорные соединения, и лечение отравления грибами): вводить 0,5-2 мг атропина внутривенно. Дозу можно повторять каждые 5 минут и, затем, каждые 10-15 минут по мере необходимости, до исчезновения симптомов (эта доза может быть превышена несколько раз).

Педиатрическое население

• Лечение брадикардии: вводить 0,02 мг/кг веса тела внутривенно в виде единой дозы, до максимальной дозы 0,6 мг.
• В комбинации с неостигмином во время обращения эффекта не деполяризующих миорелаксантов: 0,02 мг/кг веса тела внутривенно.
• Премедикация (для снижения риска вагальной ингибции, а также слюноотделения и бронхиального секретоотделения): вводить 0,01-0,02 мг/кг веса тела (максимально 0,6 мг на дозу) внутривенно сразу перед индукцией анестезии или внутримышечно/подкожно за 30-60 минут до индукции анестезии.
• Как антидот (лечение интоксикации антихолинэстеразными препаратами, такими как пестициды органические фосфорные соединения, и лечение отравления грибами): вводить 0,05 мг/кг веса тела внутривенно; повторять несколько раз до исчезновения симптомов и признаков интоксикации мускарином.

Если вы приняли больше Атропина Норидема, чем должно быть

Отравление атропином происходит, когда пациент получает чрезмерные дозы. Следует помнить, что чувствительность к атропину варьируется от человека к человеку.

Введение токсических доз этого препарата приводит к тахикардии, быстрому дыханию, гипертермии и стимуляции центральной нервной системы. Это приводит к тревоге, путанице, возбуждению, психотическим реакциям, галлюцинациям и бреду. Иногда могут возникать судороги. Также может возникнуть кожная сыпь на лице и верхней части туловища. В случае острого отравления центральная стимуляция может привести к депрессии центральной нервной системы, коме, дыхательной или сердечно-сосудистой недостаточности и смерти.

Для противодействия антихолинергическим симптомам можно вводить холинергические препараты, такие как неостигмина (1 мг неостигмины внутримышечно каждые 2-3 часа). Наибольшая опасность заключается в центральных действиях этого препарата, поскольку они не антагонизируются парасимпатомиметиками и лечат только симптомы. Следовательно, если симптомом является возбуждение, следует использовать препараты, такие как диазепам; если достигнута депрессивная фаза, также можно принять кофеин. Когда артериальное давление падает слишком низко, можно вводить вазопрессорные амины. Если дыхательная депрессия тяжелая, следует использовать искусственную вентиляцию легких с подачей кислорода.

Если вы пропустили прием Атропина Норидема

Ваш врач или медсестра будут иметь инструкции о том, когда вводить вам лекарство. Если вы считаете, что была пропущена доза, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Атропином Норидемом

При лечении болезни Паркинсона увеличение дозы атропина и изменение лечения должны быть постепенными (антихолинергическое лечение не должно быть внезапно прекращено).

Если у вас есть другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные реакции атропина обычно часты и, в большинстве случаев, связаны с продолжением фармакологического действия и зависят от дозы.

Очень часто: могут возникать более чем у 1 из 10 человек

• Размытое зрение
• Сухость во рту (ксеростомия)

Часто: могут возникать до 1 из 10 человек

• Расширение зрачков (мидриаз) с потерей аккомодации глаза (циклоплегия), фотофобия, глаукома
• Уменьшение тонуса и моторики желудочно-кишечного тракта, запор, рвота, паралитический илеус, дисфагия, нарушения вкуса
• Дисурия и задержка мочи
• Брадикардия (после введения низких доз), тахикардия (после введения высоких доз), сердцебиение и аритмия
• Покраснение и сухость кожи, крапивница, анафилактическая реакция
• Головная боль, временно-пространственная дезориентация, склонность к сонливости
• Галлюцинации

Не часто: могут возникать до 1 из 100 человек

• Бессонница
• Головокружение
• Заложенность носа
• Импотенция
• Гипертермия

Редко: могут возникать до 1 из 1000 человек

• Гиперчувствительность

Очень редко: могут возникать до 1 из 10 000 человек

• Анафилактические реакции, включая анафилактический шок

Частота не известна: не может быть оценена из доступных данных

• Лейкоцитоз

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармакологического мониторинга лекарств для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Атропина Норидема

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Хранить при температуре ниже 30°C. Хранить ампулы в наружной упаковке для защиты от света.

После первого открытия: это лекарство должно быть использовано немедленно. Если оно не используется немедленно, время и условия хранения во время использования являются ответственностью пользователя.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на коробке и ампуле. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора лекарств в аптеке или в любую другую систему сбора отходов лекарств. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Атропина Норидем

• Активное вещество - атропин.

Каждый миллилитр раствора содержит 1 мг атропина.

• Другие компоненты - хлорид натрия, серная кислота и вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Атропин Норидем 1 мг/мл - прозрачный и бесцветный раствор, поставляемый в стеклянных ампулах, содержащих 1 мл инъекционного раствора.

Этот препарат поставляется в коробках по 5, 10, 20, 50 или 100 ампул.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

Noridem Enterprises Limited

Evagorou & Makariou

Mitsi Building 3, Office 115

1065 Никосия, Кипр

Производитель

DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY

21-й км Национальной дороги Афины-Ламия.

14568 Греция

Т: +30 210 8161802, Ф: +30 2108161587

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обзораэтого листка: 03/2025

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/