Атропинум сулфурицум Взф

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Атропин Сульфурикус ВЗФ, 0,5 мг/мл, раствор для инъекций

Атропин Сульфурикус ВЗФ, 1 мг/мл, раствор для инъекций

Сульфат атропина

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен конкретному человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Атропин Сульфурикус ВЗФ и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Атропин Сульфурикус ВЗФ
• 3. Как применять препарат Атропин Сульфурикус ВЗФ
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Атропин Сульфурикус ВЗФ
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Атропин Сульфурикус ВЗФ и для чего он используется

Атропин Сульфурикус ВЗФ содержит сульфат атропина, который относится к группе холинолитических препаратов. Атропин действует на рецепторы, расположенные в экзокринных железах, гладкой мускулатуре, сердечной мускулатуре и центральной нервной системе. Атропин вызывает ускорение сердечной деятельности, уменьшение слюноотделения, потоотделения, уменьшение бронхиального секрета, носового отделяемого, слезного и желудочного секрета, уменьшение перистальтики кишечника и торможение мочеиспускания.
Атропин ускоряет синусовый ритм и увеличивает скорость проводимости между предсердиями и желудочками сердца.
Атропин Сульфурикус ВЗФ используется:

• при синусовой брадикардии (значительное замедление сердечных сокращений, обусловленное нарушениями проводимости блуждающего нерва, который опосредует связь между мозгом и синусовым узлом в управлении сердцем), аритмии;
• для введения в общую анестезию (премедикация);
• при отравлении органическими фосфорсодержащими инсектицидами или холиномиметическими препаратами;
• при отравлении грибами, содержащими мускарин;
• для обратного развития нейромышечного блока;
• вспомогательно при спастических состояниях гладкой мускулатуры в брюшной полости (печеночная или почечная колика);
• в радиологической диагностике, когда желательно вызвать расслабление гладкой мускулатуры и ускорение кишечного пассажа.

2. Важные сведения перед применением препарата Атропин Сульфурикус ВЗФ

Когда не применять препарат Атропин Сульфурикус ВЗФ:

• если пациент имеет аллергию на сульфат атропина или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента имеется обструкция шейки мочевого пузыря, например, обусловленная гипертрофией предстательной железы (симптомы: затруднения при мочеиспускании);
• если у пациента имеется рефлюкс-эзофагит (симптомы: изжога, повреждения слизистой оболочки пищевода);
• если пациент имеет миастению (мышечная слабость);
• если у пациента имеется паралитическая кишечная непроходимость (симптомы: лихорадка, сильная боль в животе, вздутие);
• если у пациента имеется тяжелый язвенный колит (симптомы: наличие крови и слизи в стуле);
• если у пациента имеются заболевания, вызывающие обструкцию желудочно-кишечного тракта;
• если у пациента имеется узкоугольная глаукома (повышенное внутриглазное давление).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Атропин Сульфурикус ВЗФ необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• Необходимо проявлять особую осторожность при применении Атропин Сульфурикус ВЗФ у пациентов:
• в возрасте старше 40 лет из-за риска развития гипертрофии предстательной железы и возникновения нарушений мочеиспускания;
• с заболеваниями дыхательной системы, поскольку атропин может усугубить одышку;
• с гипертиреозом, гипертонией, тахикардией (быстрый, неправильный ритм желудочков), сердечной недостаточностью, стенокардией, аутоиммунными заболеваниями нервной системы, заболеваниями желудочно-кишечного тракта (например, язвенной болезнью желудка, рефлюкс-эзофагитом);
• в пожилом возрасте;
• с нарушениями функции почек и (или) печени.
• При применении атропина у детей необходимо проявлять осторожность и наблюдать за пациентом.
• При введении атропина пациентам, склонным к этому, может возникнуть острый приступ глаукомы или ускориться развитие полной непроходимости в случае сужения пилорического сфинктера.
• Необходимо проявлять осторожность при введении атропина пациентам с повышенной температурой тела, поскольку может возникнуть дальнейшее ее повышение. При введении атропина пациент не должен находиться в помещении с высокими температурами.
• Были зафиксированы случаи тяжелой брадикардии (замедления сердечной деятельности), вызванной гиперкалиемией (повышением уровня калия в крови), которая не устранялась после введения атропина.
• Были зафиксированы случаи парадоксального атрио-вентрикулярного блока или синусового торможения после введения атропина у некоторых пациентов после трансплантации сердца.
• Атропин необходимо применять с особой осторожностью при проведении терапевтических или диагностических процедур у пациентов после трансплантации сердца. Рекомендуется мониторинг ЭКГ, также необходимо обеспечить доступность реанимационного оборудования.
• Дозы атропина не более 1 мг в незначительной степени стимулируют центральную нервную систему. Более высокие дозы могут вызвать психические расстройства и торможение центральной нервной системы. Особенно чувствительны к этому дети и лица пожилого возраста.

Атропин Сульфурикус ВЗФ и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Препараты, которые усиливают эффект атропина:

• трехциклические антидепрессанты,
• спазмолитические препараты (применяемые, например, при синдроме раздраженного кишечника),
• препараты, применяемые при болезни Паркинсона,
• некоторые антигистаминные препараты (относящиеся к I поколению),
• фенотиазины (препараты, применяемые при психических заболеваниях),
• дизопирамид, хинидин (препараты, применяемые при сердечных заболеваниях).

Атропин, задерживая опорожнение желудка, может вызвать замедление или ускорение всасывания некоторых пероральных препаратов.
При проведении анестезии с использованием пропофола и одновременного применения атропина частота сердечных сокращений, соответствующая внутривенному введению атропина, может быть снижена (и не может быть эффективно устранена введением большой дозы атропина).
Необходимо проявлять особую осторожность при проведении стресс-эхокардиографии с использованием добутамина и атропина или при одновременном введении катехоламинов с атропином у пациентов, которые, по-видимому, находятся под влиянием сильного стресса или у которых возникает состояние, называемое гиперадренергическим (аутоиммунная нервная система функционирует неправильно и могут возникнуть тяжелые расстройства, такие как, например, внезапные падения артериального давления, ускорение сердечной деятельности, обмороки, обезвоживание в результате хронических диарей), из-за риска возникновения tako-тсубо-синдрома. Симптомы синдрома: боль в грудной клетке, усиление одышки, беспокойство, бледность кожи, холодный пот, снижение артериального давления, расстройства сознания, фибрилляция желудочков, остановка сердца.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат может быть применен у беременных женщин только в случаях, когда, по мнению врача, польза для матери превышает потенциальную угрозу для плода.
Внутривенное введение атропина беременной женщине и во время родов может вызвать тахикардию у плода.
Незначительные количества атропина проникают в грудное молоко и могут вызвать нежелательные реакции у ребенка. Применение атропина у кормящих женщин требует осторожности. Может возникнуть торможение лактации.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат ухудшает способность управлять транспортными средствами и механизмами.

3. Как применять препарат Атропин Сульфурикус ВЗФ

Этот препарат необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Атропин Сульфурикус ВЗФ вводится исключительно медицинским персоналом.
Препарат можно вводить подкожно, внутримышечно или внутривенно.
Подробные сведения о дозировке приведены в разделе «Сведения, предназначенные исключительно для медицинского персонала».

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Атропин Сульфурикус ВЗФ

Симптомы передозировки: сухость во рту с сопровождающим жжением, затруднения при глотании, светобоязнь, покраснение и сухость кожи, повышение температуры тела, сыпь, тошнота и рвота, ускорение сердечной деятельности и повышение артериального давления. В результате стимуляции центральной нервной системы могут возникнуть: нервозность, дрожание, замешательство, возбуждение, галлюцинации, делирий. Эти симптомы могут перейти в сонливость, ступор (состояние онемения), недостаточность дыхательной и сердечно-сосудистой систем, иногда угрожающую жизни.
Лечение тяжелых случаев заключается в внутривенном, внутримышечном или подкожном введении от 1 до 4 мг физостигмина; при необходимости дозу можно повторить.
Если необходимо, врач введет пациенту кислород и обеспечит поддержку дыхания, а также обеспечит пациенту достаточное количество жидкости. В случае возникновения светобоязни пациента необходимо перевести в темную комнату.

Пропуск применения препарата Атропин Сульфурикус ВЗФ

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Атропин Сульфурикус ВЗФ

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту, или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Нежелательные реакции связаны с примененной дозой атропина и обычно проходят после прекращения применения препарата.
После применения относительно небольших доз атропин уменьшает слюноотделение, потоотделение и бронхиальный секрет. Может возникнуть сухость во рту, а также уменьшение или торможение потоотделения. Уменьшение бронхиального секрета может вызвать загустение секрета и образование бронхиального корня, трудного для удаления из дыхательных путей. Эти нежелательные реакции усиливаются с увеличением дозировки атропина.
После применения больших доз атропина были зарегистрированы расширение зрачков, нарушения аккомодации, ускорение сердечной деятельности с возможным возникновением трепетания или фибрилляции предсердий, нарушения атрио-вентрикулярной проводимости и дополнительных сокращений желудочков; может возникнуть задержка мочи и запор. Увеличение доз атропина тормозит желудочное секретение.
У некоторых пациентов может возникнуть анафилаксия, крапивница и сыпь, иногда сопровождающиеся отслоением кожи.
Другие нежелательные реакции: галлюцинации, повышение внутриглазного давления, потеря вкуса, головные боли, нервозность, сонливость, слабость, усталость, головокружение, покраснение лица, бессонница, тошнота, рвота и вздутие. Может возникнуть дезориентация и (или) возбуждение, особенно у пациентов пожилого возраста.
Были зарегистрированы случаи тяжелой брадикардии, вызванной гиперкалиемией, которая не устранялась после введения атропина.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимская, 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в уполномоченный орган.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Атропин Сульфурикус ВЗФ

Хранить при температуре ниже 25 °C.
Хранить ампулы в наружной упаковке для защиты от света, не замораживать.
Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на коробке и ампуле. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Запись на упаковке после аббревиатуры EXP обозначает срок годности, а после аббревиатуры Lot - номер серии.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Атропин Сульфурикус ВЗФ

• Активным веществом препарата является сульфат атропина. Каждый мл раствора содержит 0,5 мг или 1 мг сульфата атропина.
• Другие компоненты: соляная кислота, разбавленная (для установления pH), вода для инъекций.

Как выглядит препарат Атропин Сульфурикус ВЗФ и что содержит упаковка

Атропин Сульфурикус ВЗФ - прозрачная, бесцветная жидкость.
Упаковка содержит 10 ампул по 1 мл в картонной коробке.

Ответственное лицо и производитель

Заклады Фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
ул. Пельплинская, 19, 83-200 Старогард Гданьский
тел. +48 22 364 61 01
Дата последней актуализации инструкции:декабрь 2024 г.
Сведения, предназначенные исключительно для медицинского персонала:

Атропин Сульфурикус ВЗФ, 0,5 мг/мл, раствор для инъекций

Атропин Сульфурикус ВЗФ, 1 мг/мл, раствор для инъекций

Сульфат атропина

Инструкция по открытию ампулы

Перед открытием ампулы необходимо убедиться, что весь раствор находится в нижней части ампулы.
Можно осторожно встряхнуть ампулу или постучать по ней пальцем, чтобы облегчить стекание раствора.
На каждой ампуле имеется цветная точка (см. рисунок 1) как обозначение расположения ниже нее точки разрыва.

• Чтобы открыть ампулу, необходимо держать ее вертикально, в обеих руках, цветной точкой к себе - см. рисунок 2. Верхнюю часть ампулы необходимо захватить так, чтобы большой палец находился выше цветной точки.
• Нажать согласно стрелке, изображенной на рисунке 3. Ампулы предназначены исключительно для одноразового использования, необходимо открывать их непосредственно перед применением. Остаток непримененного продукта необходимо уничтожить в соответствии с действующими правилами.

Рисунок 1.

Рисунок 2.

Рисунок 3.

Препарат можно вводить подкожно, внутримышечно или внутривенно.

Дозировка

Взрослые, подростки в возрасте старше 12 лет и пациенты пожилого возраста
Синусовая брадикардия, аритмия
Внутримышечно или внутривенно: 0,3 до 0,6 мг каждые 4-6 часов до общей дозы 2 мг.
При реанимации: 0,5 мг; дозу можно повторить с интервалом 5 минут до стабилизации сердечного ритма.
При остановке сердца необходимо вводить внутривенно единовременную дозу 3 мг. Если невозможно ввести атропин внутривенно во время реанимации, необходимо ввести через интратрахеальную трубку дозу, в 2-3 раза превышающую дозу, применяемую внутривенно.
Введение в общую анестезию (премедикация)
Внутримышечно или подкожно: 0,3 до 0,6 мг, введенных за 30-60 минут до операции или той же дозы, введенной внутривенно непосредственно перед операцией.
Отравление органическими фосфорсодержащими инсектицидами, отравление холиномиметическими препаратами, отравление грибами, содержащими мускарин
Внутримышечно или внутривенно: 1 до 2 мг, дозу можно повторить каждые 5 до 60 минут до исчезновения симптомов отравления; не превышать максимальную дозу 100 мг в течение первых 24 часов.
Обратное развитие нейромышечного блока
Внутривенно от 0,6 мг до 1,2 мг, вводимых за несколько минут до или одновременно с неостигминой в дозе от 0,5 мг до 2 мг (используя отдельные шприцы).
Вспомогательно при спастических состояниях гладкой мускулатуры в брюшной полости (печеночная или почечная колика)
Внутримышечно или внутривенно: от 0,5 мг до 1 мг.
В радиологической диагностике, когда желательно вызвать расслабление гладкой мускулатуры и ускорение кишечного пассажа
Внутримышечно: 1 мг.
Дети в возрасте до 12 лет
Обычно доза внутримышечная, внутривенная или подкожная составляет 10 мкг/кг массы тела (0,01 мг/кг массы тела); не превышать 0,4 мг. Если необходимо, эти дозы можно повторить каждые 4-6 часов.
В угрозе жизни при возникновении тяжелых нарушений сердечной деятельности
Для спасения жизни: внутривенно 20 мкг/кг массы тела (0,02 мг/кг массы тела); минимальная доза: 0,01 мг, которую можно повторить каждые 5 минут до максимальной дозы 0,1 мг.
Введение в общую анестезию (премедикация)
Внутримышечно или подкожно; вводить за 30-60 минут до операции.
Дети с массой тела до 3 килограммов: 100 мкг (0,1 мг).
Дети с массой тела от 7 до 9 килограммов: 200 мкг (0,2 мг).
Дети с массой тела от 12 до 16 килограммов: 300 мкг (0,3 мг).
Дети с массой тела более 20 килограммов: дозы такие же, как для взрослых пациентов.
Обратное развитие нейромышечного блока
Внутривенно; новорожденные, грудные дети и дети: 20 мкг/кг массы тела (0,02 мг/кг массы тела).
Максимальная доза: 0,6 мг.
Отравление органическими фосфорсодержащими инсектицидами, отравление холиномиметическими препаратами, отравление грибами, содержащими мускарин
Внутримышечно или внутривенно: 50 мкг/кг массы тела (0,05 мг/кг массы тела) каждые 10-30 минут; вводить до исчезновения симптомов отравления.