АТРОПИН АКОРД 0,1 мг/мл Раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Введение

Прошпект: Информация для пользователя

Атропин Аккорд 0,1 мг/мл Раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Атропин Сульфат

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта:

1. Что такое Атропин Аккорд и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Атропина Аккорда
3. Как использовать Атропин Аккорд
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Атропина Аккорда
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Атропин Аккорд и для чего он используется

Атропин относится к классу лекарств, называемых антихолинергическими средствами. Антихолинергическое средство - это вещество, которое блокирует нейротрансмиттер ацетилхолин в центральной и периферической нервной системе. Он используется в ситуациях экстренного характера, когда сердце бьется слишком медленно, в качестве антидота при отравлении инсектицидами или нервным газом, а также при отравлении грибами.

Он может использоваться как часть предоперационной подготовки перед общей анестезией. Также он может использоваться для предотвращения побочных эффектов других лекарств, используемых для аннулирования эффектов миорелаксантов после хирургической операции.

Атропин 0,1 мг/мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце используется для лечения взрослых и детей с рождения, весом более 3 кг.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Атропина Аккорда

Не используйте Атропин Аккорд:

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к атропину или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6);
• у вас есть проблемы с мочеиспусканием;
• у вас повышенное давление в глазу (глаукома);
• вы страдаете заболеванием пищевода (ахалазией пищевода), непроходимостью кишечника (паралитическим илеусом) или острым расширением толстой кишки (токсическим мегаколоном).

Эти противопоказания не действуют в случае потенциально смертельных экстренных ситуаций.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования Атропина Аккорда, если у вас:

• гипертиреоз;
• заболевание предстательной железы;
• сердечная недостаточность;
• печеночная или почечная недостаточность;
• некоторые сердечные заболевания;
• гастрит, такой как пилорический стеноз;
• хронический бронхит;
• лихорадка;
• если вы ребенок или пожилой человек;
• тяжелая миастения (мышечная слабость);
• изжога.

Другие лекарства Атропин Аккорд

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство:

• трициклические антидепрессанты;
• некоторые антигистаминные препараты;
• лекарства для лечения болезни Паркинсона;
• фенотиазин, клозапин или нейролептические препараты (для психических заболеваний);
• хинидин или дисопирамид (для сердечных заболеваний);
• спазмолитики (для синдрома раздраженного кишечника).

Беременность и лактация

Беременность

Ограниченные данные об использовании атропина у беременных женщин указывают на то, что нет вредных эффектов для беременности или здоровья плода. Атропин проникает через плаценту. Внутривенное введение атропина во время беременности или в конце ее может вызвать более быстрый сердечный ритм у плода и матери. Это лекарство должно использоваться во время беременности только после тщательного рассмотрения пользы и рисков лечения.

Лактация

Небольшие количества атропина могут проникать в грудное молоко и оказывать эффекты на ребенка. Атропин может снижать производство грудного молока. Ваш врач оценит пользу грудного вскармливания и пользу лечения. Если решено продолжить лечение, грудное вскармливание должно быть прекращено. Однако, если решено продолжить грудное вскармливание во время лечения, ваш врач проведет дополнительные исследования ребенка.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Введение атропина может вызывать путаницу или размытое зрение. Не следует водить транспортные средства или управлять механизмами после введения.

Атропин Аккорд содержит натрий

В каждой дозе 5 мл это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на предварительно заполненный шприц, что эквивалентно "содержанию натрия, практически не влияющему на диету".

В каждой дозе 10 мл это лекарство содержит 35,4 мг натрия (основной компонент поваренной соли) на предварительно заполненный шприц. Это эквивалентно 1,77% от максимально допустимой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

3. Как использовать Атропин Аккорд

Ваш врач решит, какая доза правильна для вас, и как и когда будет введена инъекция. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом.

Обычная доза:

Как предоперационная подготовка

Внутривенное введение (IV) непосредственно перед хирургической операцией; при необходимости возможна внутримышечная инъекция за 30-60 минут до операции.

Взрослые: 0,3-0,6 мг IV

Дети: 0,01-0,02 мг/кг, с коррекцией дозы в зависимости от реакции и толерантности пациента (максимально 0,6 мг на одну дозу).

Для аннулирования эффектов миорелаксантов:

Взрослые: 0,6-1,2 мг IV с неостигмином.

Дети: 0,02 мг/кг IV

При низкой частоте сердечных сокращений, блокаде сердца или остановке сердца:

Взрослые:

• Синусовая брадикардия (низкая частота пульса): 0,5 мг IV, каждые 2-5 минут до достижения желаемой частоты сердечных сокращений.
• Атриовентрикулярная блокада (блокада передачи сокращения между предсердием и желудочком): 0,5 мг IV, каждые 3-5 минут (максимально 3 мг).

Дети:

0,02 мг/кг IV в одной дозе (максимальная доза 0,6 мг).

Как антидот при отравлении органическими фосфорсодержащими соединениями (инсектицидами или нервным газом), антихолинэстеразами или отравлении грибами, содержащими мускарин:

Взрослые: 0,5-2 мг IV, может повторяться через 5 минут и затем каждые 10-15 минут по мере необходимости.

Дети: 0,02 мг/кг, может повторяться несколько раз до исчезновения симптомов.

Возможно, что другие формы этого лекарства будут более подходящими, если требуется доза выше 0,5 мг.

Использование у детей

Атропин используется для лечения детей с рождения, весом более 3 кг.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Эта инъекция будет введена врачом или медсестрой, поэтому вряд ли вы получите слишком большую дозу атропина. Если вы считаете, что вам была введена слишком большая доза атропина, чувствуете, что ваше сердце бьется слишком быстро, вы дышите быстро, у вас высокая температура, вы чувствуете беспокойство, путаницу, имеете галлюцинации или теряете координацию, сообщите об этом человеку, который ввел инъекцию.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты зависят от дозы, которую вы получаете, и обычно исчезают после прекращения лечения.

Редко может произойти аллергическая реакция. Это может вызвать кожные высыпания, сильный зуд, шелушение кожи, отек лица (особенно вокруг губ и глаз), чувство сдавления в горле и трудности с дыханием или глотанием, лихорадку, обезвоживание, шок и обморок. Все эти побочные эффекты очень серьезны. Сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете любой из этих побочных эффектов. Возможно, вам потребуется срочная медицинская помощь.

Очень частые побочные эффекты (которые могут возникать более чем у 1 из 10 человек)

• нарушения зрения (расширение зрачков, трудности с фокусировкой, размытое зрение, чувствительность к свету);
• уменьшение бронхиальной секреции;
• сухость во рту (трудности с глотанием и речью, чувство жажды);
• запор и изжога (рефлюкс);
• уменьшение секреции желудочной кислоты;
• потеря вкуса;
• тошнота;
• рвота;
• чувство распирания;
• отсутствие пота;
• сухость кожи;
• крапивница;
• сыпь.

Частые побочные эффекты (которые могут возникать не более чем у 1 из 10 человек)

• возбуждение (особенно при более высоких дозах);
• потеря координации (особенно при более высоких дозах);
• путаница (особенно при более высоких дозах);
• галлюцинации (особенно при более высоких дозах),
• повышение температуры;
• некоторые сердечные расстройства (быстрый сердечный ритм, нерегулярный сердечный ритм, временная замедление сердечного ритма);
• покраснение;
• трудности с мочеиспусканием.

Редкие побочные эффекты (которые могут возникать не более чем у 1 из 100 человек)

• психотические реакции.

Очень редкие побочные эффекты (которые могут возникать не более чем у 1 из 1000 человек)

• аллергические реакции;
• эпилептические приступы (судороги);
• сommenение.

Очень редкие побочные эффекты (которые могут возникать не более чем у 1 из 10 000 человек)

• тяжелая аллергическая реакция;
• нерегулярный сердечный ритм, включая фибрилляцию желудочков;
• боль в груди;
• пик артериального давления.

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных)

• головная боль;
• беспокойство;
• неустойчивая походка и проблемы с равновесием;
• бессонница.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о побочных эффектах через Испанскую систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Атропина Аккорда

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке, шприце и блистере. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство, если вы заметили видимые признаки повреждения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Атропина Аккорда

Активное вещество - Атропин Сульфат: каждая мл раствора для инъекций содержит 0,1 мг атропина сульфата моногидрата, что эквивалентно 0,083 мг атропина.

Каждая доза 5 мл содержит 0,5 мг атропина сульфата моногидрата, что эквивалентно 0,415 мг атропина.

Каждая доза 10 мл содержит 1 мг атропина сульфата моногидрата, что эквивалентно 0,83 мг атропина.

Другие компоненты - хлорид натрия, концентрированная соляная кислота (для коррекции pH), вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки.

Это лекарство представляет собой прозрачный и бесцветный раствор в предварительно заполненном шприце из стекла.

Предварительно заполненный шприц из прозрачного стекла (прозрачное стекло типа I) емкостью 5 мл с пробкой, пробкой поршня (гума бромобутила) и поршневой штангой (полипропилен). На корпусе шприца имеются деления по 0,5 мл, от 0 мл до 5 мл.

Предварительно заполненный шприц из прозрачного стекла (прозрачное стекло типа I) емкостью 10 мл с пробкой, пробкой поршня (гума бромобутила) и поршневой штангой (полипропилен). На корпусе шприца имеются деления по 1 мл, от 0 мл до 10 мл.

Предварительно заполненный шприц поставляется без иглы, упакованный в внешнюю коробку.

Атропин Аккорд поставляется в коробках по 1 предварительно заполненному шприцу.

Владелец разрешения на продажу

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona s/n,

Edifici Est, 6ª planta

08039 Barcelona.

Испания

Производитель

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice,

Польша

или

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A

Kordin Industrial Park,

Paola, PLA3000, Мальта

или

Laboratori Fundació Dau

C/ C, 12-14 Pol. Ind.

Zona Franca, Barcelona, 08040,

Испания

Дата последнего пересмотра этого прошпекта: сентябрь 2020

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS). http//www.aemps.gob.es

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Предварительно заполненный шприц предназначен для одного пациента. Утилизируйте шприц после использования. Не повторно используйте.

Продукт должен быть визуально осмотрен на наличие частиц и изменений цвета перед введением. Должно использоваться только прозрачное, бесцветное и не содержащее частиц или осадков решение.

Необходимый размер иглы для использования с шприцем - 23-20 для внутривенного введения и 23-21 для внутримышечного введения.

Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна осуществляться в соответствии с местными правилами.