Атостат

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Атостат, 80 мг, покрытые таблетки

Аторвастатин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое Атостат и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Атостат
• 3. Как применять Атостат
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Атостат
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Атостат и для чего он используется

Атостат относится к группе препаратов, называемых статинами, которые регулируют обмен липидов (жиров) в организме.
Атостат используется для снижения уровня липидов, определяемых как холестерин и триглицериды в крови, когда сама диета с низким содержанием жира и изменения образа жизни не являются эффективными.
Атостат также может быть использован для снижения риска сердечно-сосудистых заболеваний, даже если уровень холестерина нормальный. Во время лечения необходимо продолжать стандартную диету с низким содержанием холестерина.

2. Важные сведения перед применением препарата Атостат

Когда не применять препарат Атостат:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на аторвастатин или на любой другой подобный препарат, используемый для снижения уровня липидов в крови, или на любой из других компонентов препарата, указанных в пункте 6,
• если у пациента есть или в прошлом были заболевания печени,
• если у пациента выявлены необъяснимые, неправильные результаты функциональных тестов печени,
• у женщин детородного возраста, которые не используют эффективные методы контрацепции,
• у женщин во время беременности или планирующих беременность,
• у женщин во время грудного вскармливания.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем применять препарат Атостат, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой.
в случае тяжелой дыхательной недостаточности

• если пациент принимает или в течение последних 7 дней принимал фузидовую кислоту перорально или в инъекциях (препарат, используемый для лечения бактериальных инфекций). Одновременное применение фузидовой кислоты и препарата Атостат может привести к серьезным проблемам с мышцами (рабдомиолизу),
• в случае инсульта с кровоизлиянием в мозг или когда в мозге есть небольшое количество жидкости от предыдущего инсульта,
• в случае проблем с почками,
• в случае гипотиреоза,
• в случае повторяющихся или необъяснимых болей в мышцах или проблем с мышцами в прошлом или подобных проблем у родственников,
• в случае проблем с мышцами во время применения в прошлом других препаратов, снижающих уровень липидов (например, других статинов или фибратов),
• в случае регулярного потребления алкоголя в больших количествах,
• в случае заболеваний печени в прошлом,
• у пациентов старше 70 лет.

У пациентов, на которых распространяются какие-либо из вышеуказанных ситуаций, врач назначит анализ крови перед началом лечения препаратом Атостат и, по возможности, во время лечения для мониторинга риска нежелательных реакций, связанных с мышцами. Известно, что риск возникновения нежелательных реакций, связанных с мышцами, например, рабдомиолиза, больше, когда одновременно применяются определенные препараты (см. пункт 2 "Другие препараты и Атостат").
Необходимо также проинформировать врача или фармацевта, если пациент страдает от постоянного слабости мышц. Может потребоваться дополнительное обследование и препараты для диагностики и лечения слабости мышц.
Во время применения этого препарата состояние здоровья пациента будет тщательно отслеживаться в случае, если пациент страдает от диабета или существует риск развития диабета. Пациент подвергается риску развития диабета, если у него высокий уровень сахара и жира в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление.

Другие препараты и Атостат

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Если пациент должен принять перорально фузидовую кислоту для лечения бактериальной инфекции, необходимо будет временно прекратить применение препарата Атостат. Врач проинформирует о возможности безопасного возобновления лечения препаратом Атостат.
Применение препарата Атостат одновременно с фузидовой кислотой может редко привести к слабости мышц, чувствительности или боли (рабдомиолизу). Более подробную информацию о рабдомиолизе см. в пункте 4.
Некоторые препараты могут изменять действие препарата Атостат или влиять на действие этих препаратов на организм может быть изменено препаратом Атостат. Этот тип взаимодействия может привести к снижению эффективности одного или обоих препаратов. Одновременно он может увеличить риск возникновения тяжелых нежелательных реакций, включая серьезные повреждения мышц, известные как рабдомиолиз, описанные в пункте 4:

• препараты, модифицирующие действие иммунной системы, например, циклоспорин,
• некоторые антибиотики и противогрибковые препараты, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин, фузидовая кислота,
• другие препараты, регулирующие уровень липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, kolestypol,
• некоторые препараты, блокирующие кальциевые каналы, используемые для лечения стенокардии или артериальной гипертонии, например, амлодипин, дилтиазем, а также препараты, регулирующие сердечный ритм, например, дигоксин, верапамил, амiodaron,
• препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, тирпанавир в сочетании с ритонавиром и т. д.,
• некоторые препараты, используемые для лечения гепатита С, например, телапревир,
• и другие препараты, о которых известно, что они взаимодействуют с препаратом Атостат, например, эзетимиб (который снижает уровень холестерина), варфарин (который снижает свертываемость крови), пероральные контрацептивы, стирипентол (противоэпилептический препарат, используемый для лечения эпилепсии), циметидин (используемый для лечения изжоги и язвы желудка), феназон (обезболивающий препарат), колхицин (используемый для лечения подагры), препараты, нейтрализующие желудочную кислоту (препараты, используемые для лечения диспепсии, содержащие алюминий или магний), и босепревир (используемый для лечения заболеваний печени, таких как гепатит С),
• препараты, доступные без рецепта: зiele dziurawca.

Применение препарата Атостат с пищей и напитками

Информация о применении препарата Атостат приведена в пункте 3. Однако необходимо обратить внимание на следующую информацию:
Грейпфрутовый сок
Не следует потреблять более одной или двух небольших стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку большие количества сока могут изменять действие препарата Атостат.
Алкоголь
Во время приема препарата Атостат необходимо избегать чрезмерного потребления алкоголя. Подробную информацию на эту тему см. в пункте 2 "Предостережения и меры предосторожности".

Беременность и грудное вскармливание

Применение препарата Атостат женщинами, которые беременны или планируют беременность, противопоказано.
Применение препарата Атостат женщинами детородного возраста противопоказано, если они не используют эффективные методы контрацепции.
Применение препарата Атостат во время грудного вскармливания противопоказано.
Безопасность применения препарата Атостат во время беременности и в период грудного вскармливания не доказана.
Прежде чем применять любой препарат, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и использование машин

Обычно препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и использовать машины. Однако пациент не должен управлять транспортными средствами, если препарат влияет на его способность управлять.
Не следует использовать какие-либо инструменты и машины, если применение препарата влияет на способность их использовать.

АТОСТАТ содержит лактозу

Пациенты, которым врач сообщил о непереносимости некоторых сахаров, должны обратиться к врачу перед приемом препарата Атостат.

3. Как применять Атостат

Препарат Атостат необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо повторно обратиться к врачу или фармацевту.
Прежде чем начать лечение, врач порекомендует диету с низким содержанием холестерина; эту диету необходимо продолжать во время лечения препаратом Атостат.
Рекомендуемая начальная доза препарата Атостат для взрослых и детей в возрасте 10 лет или старше составляет 10 мг один раз в день. Эта доза может быть увеличена по мере необходимости врачом до дозы, подходящей для пациента. Врач корректирует дозу препарата в интервалах 4-недельных или более длительных. Максимальная доза препарата Атостат составляет 80 мг один раз в день для взрослых и 20 мг один раз в день для детей.
Таблетки препарата Атостат необходимо проглатывать целиком, запивая водой; они могут быть приняты в любое время дня, во время еды или независимо от еды. Однако необходимо стремиться принимать таблетку в одно и то же время каждый день.

Продолжительность лечения препаратом Атостат определяется врачом.

В случае если действие препарата Атостат кажется слишком сильным или слишком слабым, необходимо обратиться к врачу.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Атостат

В случае случайного приема слишком многих таблеток препарата Атостат (больше, чем типичная суточная доза), необходимо обратиться к врачу или ближайшей больнице за консультацией.

Пропуск приема препарата Атостат

В случае если пациент забыл принять препарат, необходимо просто принять следующую дозу в назначенное время. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата Атостат

В случае сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, Атостат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Если у пациента возникает любая тяжелая нежелательная реакция, он должен прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу или обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Редкиемогут возникать у не более 1 из 1000 человек

• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, языка и горла, который может вызывать значительные трудности с дыханием.
• Тяжелое заболевание, проявляющееся шелушением и отеком кожи, пузырями на коже, рте, глазах, гениталиях и лихорадкой. Высыпка на коже с розово-красными пятнами, особенно на руках или ногах с возможными пузырями.
• Слабость, чувствительность или боль в мышцах. Если одновременно возникает плохое самочувствие или высокая лихорадка, это может быть вызвано неправильным распадом мышц. Неправильный распад мышц не всегда проходит, даже после прекращения применения аторвастатина, и может угрожать жизни и вызывать проблемы с почками.

Очень редкиемогут возникать у не более 1 из 10 000 человек

• Если у пациента возникает неожиданное или нетипичное кровотечение или синяк, это может указывать на проблемы с печенью. Необходимо как можно скорее проконсультироваться с врачом.

Другие возможные нежелательные реакции Атостат:

Частые(могут возникать у не более 1 из 10 человек)

• воспаление носовых проходов, боль в горле, кровотечение из носа,
• аллергические реакции,
• увеличение уровня глюкозы в крови (у пациентов с диабетом необходимо продолжать внимательно контролировать уровень глюкозы в крови), увеличение уровня креатинкиназы в крови,
• головные боли,
• тошнота, запор, вздутие, диспепсия, диарея,
• боли в суставах, боли в мышцах и боль в спине,
• результаты анализов крови, указывающие на неправильную функцию печени.

Не очень частые(могут возникать у не более 1 из 100 человек)

• анорексия (потеря аппетита), прибавление в весе, снижение уровня глюкозы в крови (у пациентов с диабетом необходимо продолжать внимательно контролировать уровень глюкозы в крови),
• кошмары, бессонница,
• головокружение, онемение или покалывание пальцев рук и ног, снижение чувствительности к боли и прикосновению, изменение вкуса, потеря памяти,
• неясное зрение,
• звон в ушах или в голове,
• рвота, отрыжка, боль в верхней и нижней части живота, воспаление поджелудочной железы (вызывающее боль в животе),
• воспаление печени,
• высыпка, кожная сыпь и зуд, крапивница, выпадение волос,
• боль в шее, усталость мышц,
• усталость, плохое самочувствие, слабость, боль в груди, отек, особенно на ногах, повышенная температура,
• наличие белых кровяных клеток в анализе мочи.

Редкие(могут возникать у не более 1 из 1000 человек)

• нарушения зрения,
• неожиданное кровотечение или синяки (гематомы),
• холестаз (желтуха кожи и белков глаз),
• разрыв сухожилия.

Очень редкие(могут возникать у не более 1 из 10 000 человек)

• аллергические реакции - симптомы могут включать внезапное удушье и боль в груди или сдавление, отек век, лица, рта, полости рта, языка или горла, трудности с дыханием, шок,
• потеря слуха,
• гинекомастия (чрезмерный рост ткани молочной железы у мужчин).

Нежелательные реакции с неизвестной частотой: постоянная слабость мышц.

Следующие нежелательные реакции были зарегистрированы при лечении другими статинами:

Возможные нежелательные реакции, зарегистрированные во время лечения некоторыми статинами (препаратами того же типа):

• сексуальные расстройства,
• депрессия,
• проблемы с дыханием, включая упорный кашель и (или) одышку или лихорадку,
• диабет; возникновение диабета более вероятно, если у пациента высокий уровень сахара и жира в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление. Врач будет контролировать состояние пациента во время применения этого препарата.

Уведомление о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, Польша, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, электронная почта: [email protected]
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Атостат

Хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять препарат Атостат после истечения срока годности, указанного на упаковке и на блистере после "EXP". Срок годности указывает последний день месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, что делать с препаратами, которые больше не нужны. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Атостат

• Активным веществом препарата Атостат является аторвастатин. Каждая покрытая таблетка содержит 80 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция).
• Другие компоненты препарата Атостат: ядро таблетки: маннитол, лаурилсульфат натрия, коллоидный диоксид кремния, карбонат натрия, бутилгидроксианизол, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, стеарин магния. покрытие: гипромеллоза 15сП, микрокристаллическая целлюлоза, стеариновая кислота.

Как выглядит препарат Атостат и что содержит упаковка

80 мг покрытые таблетки
белые, овальные, двусторонние выпуклые таблетки с надписью "80" на одной стороне таблетки и гладкие на другой стороне
Атостат упакован в алюминиевый блистер, запечатанный термосварным алюминиевым покрытием.
Упаковка содержит 30 покрытых таблеток в картонной коробке.

Ответственное лицо:

Artespharm Sp. z o.o.
Солец 81 Б, лок. А-51,
00-382 Варшава, Польша

Название и адрес импортера, у которого происходит выпуск серии:

Mako Pharma Sp z o.o.
Вишневая 9, 05-092 Кельпин

Дата последнего обновления инструкции: