Атостат

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Атостат, 10 мг, покрытые таблетки

Атостат, 20 мг, покрытые таблетки

Атостат, 40 мг, покрытые таблетки

Аторвастатин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая все не упомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое Атостат и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Атостат
• 3. Как применять Атостат
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Атостат
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Атостат и для чего он используется

Атостат относится к группе препаратов, называемых статинами, которые регулируют обмен липидов (жиров) в организме.
Атостат используется для снижения уровня липидов, называемых холестерином и триглицеридами, в крови, когда сама диета с низким содержанием жира и изменения образа жизни не являются эффективными.
Атостат также может быть использован для снижения риска сердечно-сосудистых заболеваний, даже когда уровень холестерина нормальный. Во время лечения необходимо продолжать стандартную диету с низким содержанием холестерина.

2. Важные сведения перед применением препарата Атостат

Когда не применять препарат Атостат:

• если пациент имеет аллергию на аторвастатин или на любой другой подобный препарат, используемый для снижения уровня липидов в крови, или на любой из остальных компонентов препарата, перечисленных в пункте 6,
• если у пациента есть или в прошлом были заболевания печени,
• если у пациента обнаружены необъяснимые, неправильные результаты функциональных тестов печени,
• у женщин детородного возраста, которые не используют эффективные методы контрацепции,
• у женщин во время беременности или планирующих беременность,
• у женщин во время грудного вскармливания.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем применять препарат Атостат, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой.

• в случае тяжелой дыхательной недостаточности
• если пациент принимает или в течение последних 7 дней принимал фузидовую кислоту перорально или в инъекциях (препарат, используемый при бактериальных инфекциях). Одновременное применение фузидовой кислоты и препарата Атостат может привести к серьезным проблемам с мышцами (рабдомиолизу),
• в случае инсульта с кровоизлиянием в мозг или когда в мозге есть небольшое количество жидкости от предыдущего инсульта,
• в случае проблем с почками,
• в случае гипотиреоза,
• в случае повторяющихся или необъяснимых болей в мышцах или проблем с мышцами в прошлом или подобных проблем у родственников,
• в случае проблем с мышцами во время применения в прошлом других препаратов, снижающих уровень липидов (например, других статинов или фибратов),
• в случае регулярного потребления алкоголя в больших количествах,
• в случае заболеваний печени в прошлом,
• у пациентов старше 70 лет.

У пациентов, на которых распространяются любые из вышеперечисленных ситуаций, врач назначит анализ крови перед началом лечения препаратом Атостат и, по возможности, во время лечения для мониторинга риска нежелательных реакций, связанных с мышцами. Известно, что риск возникновения нежелательных реакций, связанных с мышцами, например, рабдомиолиза, больше, когда одновременно применяются определенные препараты (см. пункт 2 "Другие препараты и Атостат").
Необходимо также проинформировать врача или фармацевта, если пациент страдает от постоянного слабости мышц. Может потребоваться дополнительное обследование и препараты для диагностики и лечения слабости мышц.
Во время применения этого препарата состояние здоровья пациента будет внимательно отслеживаться в случае, если пациент страдает от диабета или существует риск развития диабета. Пациент подвергается риску развития диабета, если у него высокий уровень сахара и жира в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление.

Другие препараты и Атостат

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Если пациент должен применять перорально фузидовую кислоту для лечения бактериальной инфекции, необходимо временно прекратить применение препарата Атостат. Врач проинформирует о возможности безопасного возобновления лечения препаратом Атостат.
Применение препарата Атостат одновременно с фузидовой кислотой может редко привести к слабости мышц, чувствительности или боли (рабдомиолизу). Более подробную информацию о рабдомиолизе см. в пункте 4.
Некоторые препараты могут изменять действие препарата Атостат или влиять на организм таким образом, что изменяется действие этих препаратов. Этот тип взаимодействия может привести к меньшей эффективности одного или обоих препаратов. Одновременно он может увеличить риск возникновения тяжелых нежелательных реакций, включая серьезные повреждения мышц, известные как рабдомиолиз, описанные в пункте 4:

• препараты, влияющие на иммунную систему, например, циклоспорин,
• некоторые антибиотики и противогрибковые препараты, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин, фузидовая кислота,
• другие препараты, регулирующие уровень липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, холестирамин,
• некоторые препараты, блокирующие кальциевые каналы, используемые при стенокардии или артериальной гипертонии, например, амлодипин, дилтиазем, а также препараты, регулирующие сердечный ритм, например, дигоксин, верапамил, амiodарон,
• препараты, используемые при лечении ВИЧ-инфекции, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, тирпанавир в сочетании с ритонавиром и т. д.,
• некоторые препараты, используемые при лечении гепатита C, например, телапревир,
• и другие препараты, о которых известно, что они взаимодействуют с препаратом Атостат, например, эзетимиб (который снижает уровень холестерина), варфарин (который снижает свертываемость крови), пероральные контрацептивы, стирипентол (препарат, используемый при лечении эпилепсии), циметидин (используемый при лечении изжоги и язвы желудка), феназон (обезболивающий препарат), колхицин (используемый при лечении подагры), препараты, нейтрализующие желудочную кислоту (препараты, используемые при несварении, содержащие алюминий или магний), и босепревир (используемый при лечении заболеваний печени, таких как гепатит C),
• препараты, доступные без рецепта: зверобой.

Применение препарата Атостат с пищей и напитками

Информация о применении препарата Атостат см. в пункте 3. Однако необходимо обратить внимание на следующие сведения:
Грейпфрутовый сок
Не следует потреблять более одной или двух небольших стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку большие количества сока могут изменять действие препарата Атостат.
Алкоголь
Во время приема препарата Атостат следует избегать чрезмерного потребления алкоголя. Подробную информацию на эту тему см. в пункте 2 "Предостережения и меры предосторожности".

Беременность и грудное вскармливание

Применение препарата Атостат женщинами, находящимися в состоянии беременности, или планирующими беременность, противопоказано.
Применение препарата Атостат женщинами детородного возраста противопоказано, если они не используют эффективные методы контрацепции.
Применение препарата Атостат во время грудного вскармливания противопоказано.
Безопасность применения препарата Атостат во время беременности и в период грудного вскармливания не доказана.
Прежде чем применять любой препарат, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Обычно препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Однако пациент не должен управлять транспортными средствами, если препарат влияет на его способность управлять.
Не следует использовать какие-либо инструменты и механизмы, если применение препарата влияет на способность их эксплуатировать.

Атостат содержит лактозу

Пациенты, которых врач проинформировал о непереносимости некоторых сахаров, должны обратиться к врачу перед приемом препарата Атостат.

3. Как применять Атостат

Препарат Атостат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Прежде чем начать лечение, врач порекомендует диету с низким содержанием холестерина; эту диету необходимо продолжать во время лечения препаратом Атостат.
Рекомендуемая начальная доза препарата Атостат для взрослых и детей в возрасте 10 лет или старше составляет 10 мг один раз в день. Эта доза может быть увеличена врачом до дозы, подходящей для пациента. Врач корректирует дозу препарата в интервалах 4-недельных или более длительных. Максимальная доза препарата Атостат составляет 80 мг один раз в день для взрослых и 20 мг один раз в день для детей.
Таблетки препарата Атостат следует проглатывать целиком, запивая водой; их можно принимать в любое время суток, во время еды или независимо от еды. Однако необходимо стремиться принимать таблетку в одно и то же время каждый день.

Продолжительность лечения препаратом Атостат определяется врачом.

В случае если действие препарата Атостат кажется слишком сильным или слишком слабым, необходимо обратиться к врачу.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Атостат

В случае случайного приема слишком многих таблеток препарата Атостат (больше, чем типичная суточная доза), необходимо обратиться к врачу или в ближайшую больницу за консультацией.

Пропуск приема препарата Атостат

В случае если пациент забыл принять препарат, необходимо просто принять следующую дозу в назначенное время. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата Атостат

В случае сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, Атостат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Если у пациента возникает любая из тяжелых нежелательных реакций, он должен прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Редкиемогут возникать у не более 1 из 1000 человек

• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, языка и горла, который может вызывать значительные трудности с дыханием.
• Тяжелое заболевание, проявляющееся шелушением и отеком кожи, пузырями на коже, во рту, глазах, гениталиях, а также лихорадкой. Высыпка на коже с розово-красными пятнами, особенно на руках или ногах, с возможными пузырями.
• Слабость, чувствительность или боль в мышцах. Если одновременно возникает плохое самочувствие или высокая лихорадка, это может быть вызвано неправильным распадом мышц. Неправильный распад мышц не всегда проходит, даже после прекращения применения аторвастатина, и может угрожать жизни, а также вызывать проблемы с почками.

Очень редкиемогут возникать у не более 1 из 10 000 человек

• Если у пациента возникает неожиданное или нетипичное кровотечение или синяк, это может указывать на проблемы с печенью. Необходимо как можно скорее проконсультироваться с врачом.

Другие возможные нежелательные реакции Атостат:

Частые(могут возникать у не более 1 из 10 человек)

• воспаление носовых проходов, боль в горле, носовое кровотечение,
• аллергические реакции,
• увеличение уровня глюкозы в крови (у пациентов с диабетом необходимо продолжать внимательно отслеживать уровень глюкозы в крови), увеличение уровня креатинкиназы в крови,
• головные боли,
• тошнота, запор, вздутие, несварение, диарея,
• боли в суставах, боли в мышцах и боль в спине,
• результаты анализа крови, указывающие на неправильную функцию печени.

Не очень частые(могут возникать у не более 1 из 100 человек)

• анорексия (потеря аппетита), прибавка в весе, снижение уровня глюкозы в крови (у пациентов с диабетом необходимо продолжать внимательно отслеживать уровень глюкозы в крови),
• кошмары, бессонница,
• головокружение, онемение или покалывание пальцев рук и ног, снижение чувствительности к боли и прикосновению, изменение вкуса, потеря памяти,
• неясное зрение,
• звон в ушах или в голове,
• рвота, отрыжка, боль в верхней и нижней части живота, воспаление поджелудочной железы (вызывающее боль в животе),
• воспаление печени,
• высыпка, кожная сыпь и зуд, крапивница, выпадение волос,
• боль в шее, усталость мышц,
• усталость, плохое самочувствие, слабость, боль в груди, отек, особенно на ногах, повышенная температура,
• наличие белых кровяных клеток в анализе мочи.

Редкие(могут возникать у не более 1 из 1000 человек)

• нарушения зрения,
• неожиданное кровотечение или синяки (гематомы),
• холестаз (желтуха кожи и белков глаз),
• разрыв сухожилия.

Очень редкие(могут возникать у не более 1 из 10 000 человек)

• аллергические реакции - симптомы могут включать внезапное удушье и боль в груди или сдавление, отек век, лица, губ, рта, языка или горла, трудности с дыханием, коллапс,
• потеря слуха,
• гинекомастия (чрезмерный рост молочной железы у мужчин).

Нежелательные реакции с неизвестной частотой: постоянная слабость мышц.

Следующие нежелательные реакции были зарегистрированы при лечении другими статинами:

Возможные нежелательные реакции, зарегистрированные во время лечения некоторыми статинами (препаратами того же типа):

• сексуальные расстройства,
• депрессия,
• проблемы с дыханием, включая упорный кашель и (или) одышку или лихорадку,
• диабет; возникновение диабета более вероятно, если у пациента высокий уровень сахара и жира в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление. Врач будет контролировать состояние пациента во время применения этого препарата.

Уведомление о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все не упомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно зарегистрировать напрямую в Департаменте мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, электронная почта: [email protected]
Нежелательные реакции можно зарегистрировать также в организации, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря зарегистрированию нежелательных реакций можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Атостат

Хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять препарат Атостат после истечения срока годности, указанного на упаковке и на блистере после "EXP". Срок годности указывает последний день месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, что делать с препаратами, которые больше не нужны. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Атостат

• Активным веществом препарата Атостат является аторвастатин. о Каждая покрытая таблетка содержит 10 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция). о Каждая покрытая таблетка содержит 20 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция). о Каждая покрытая таблетка содержит 40 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция). о Каждая покрытая таблетка содержит 80 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция).
• Другие компоненты препарата Атостат: о Ядро таблетки: маннитол, лаурилсульфат натрия, коллоидный диоксид кремния, карбонат натрия, бутилгидроксианизол, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, стеарат магния. о Покрытие: гипромеллоза 15сП, микрокристаллическая целлюлоза, стеариновая кислота.

Как выглядит препарат Атостат и что содержит упаковка

10 мг покрытые таблетки
белые, овальные, двусторонние выпуклые таблетки с обозначением "10" на одной стороне таблетки и гладкие на другой стороне.
20 мг покрытые таблетки
белые, овальные, двусторонние выпуклые таблетки с обозначением "20" на одной стороне таблетки и гладкие на другой стороне
40 мг покрытые таблетки
белые, овальные, двусторонние выпуклые таблетки с обозначением "40" на одной стороне таблетки и гладкие на другой стороне
Атостат упакован в алюминиевый блистер, запечатанный термосвариваемой алюминиевой фольгой.
Упаковка содержит 30 покрытых таблеток в картонной коробке.

Ответственное лицо:

Artespharm Sp. z o.o.
Солец 81 Б, лок. А-51,
00-382 Варшава, Польша

Наименование и адрес импортера, у которого происходит выпуск серии:

Mako Pharma Sp z o.o.
Вишневая 9, 05-092 Кельпин

Дата последнего обновления инструкции: