Атостат

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Атостат, 10 мг, покрытые таблетки

Атостат, 20 мг, покрытые таблетки

Атостат, 40 мг, покрытые таблетки

Аторвастатин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое Атостат и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Атостат
• 3. Как применять Атостат
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Атостат
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Атостат и для чего он используется

Атостат относится к группе препаратов, называемых статинами, которые регулируют обмен липидов (жиров) в организме.
Атостат используется для снижения уровня липидов, называемых холестерином и триглицеридами, в крови, когда сама диета с низким содержанием жира и изменения образа жизни не являются эффективными.
Атостат также может быть использован для снижения риска сердечно-сосудистых заболеваний, даже когда уровень холестерина нормальный. Во время лечения необходимо продолжать стандартную диету с низким содержанием холестерина.

2. Важная информация перед применением препарата Атостат

Когда не применять препарат Атостат:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на аторвастатин или на любой другой подобный препарат, используемый для снижения уровня липидов в крови, или на любой из остальных компонентов препарата, перечисленных в пункте 6,
• если у пациента есть или в прошлом были заболевания печени,
• если у пациента выявлены необъяснимые, неправильные результаты функциональных тестов печени,
• у женщин детородного возраста, которые не используют эффективные методы контрацепции,
• у женщин во время беременности или планирующих беременность,
• у женщин во время грудного вскармливания.

Предостережения и меры предосторожности

Перед применением препарата Атостат необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой.

• в случае тяжелой дыхательной недостаточности
• если пациент принимает или в течение последних 7 дней принимал фузидовую кислоту перорально или в инъекциях (препарат, используемый при бактериальных инфекциях). Одновременное применение фузидовой кислоты и препарата Атостат может привести к серьезным проблемам с мышцами (рабдомиолизу),
• в случае инсульта с кровоизлиянием в мозг или когда в мозге есть небольшое количество жидкости от предыдущего инсульта,
• в случае проблем с почками,
• в случае гипотиреоза,
• в случае повторяющихся или необъяснимых болей в мышцах или проблем с мышцами в прошлом или подобных проблем у родственников,
• в случае проблем с мышцами во время применения в прошлом других препаратов, снижающих уровень липидов (например, других статинов или фибратов),
• в случае регулярного потребления алкоголя в больших количествах,
• в случае заболеваний печени в прошлом,
• у пациентов старше 70 лет.

У пациентов, на которых распространяются какие-либо из вышеперечисленных ситуаций, врач назначит анализ крови перед началом лечения препаратом Атостат и, по возможности, во время лечения для мониторинга риска нежелательных явлений, связанных с мышцами. Известно, что риск возникновения нежелательных явлений, связанных с мышцами, например, рабдомиолиза, больше, когда одновременно применяются определенные препараты (см. пункт 2 "Другие препараты и Атостат").
Необходимо также проинформировать врача или фармацевта, если пациент страдает от постоянного слабости мышц. Может потребоваться дополнительное обследование и препараты для диагностики и лечения слабости мышц.
Во время применения этого препарата состояние здоровья пациента будет тщательно контролироваться в случае, если пациент страдает от диабета или существует риск развития диабета. Пациент подвергается риску развития диабета, если у него высокий уровень сахара и жира в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление.

Другие препараты и Атостат

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Если пациент должен применить перорально фузидовую кислоту для лечения бактериальной инфекции, необходимо временно прекратить применение препарата Атостат. Врач проинформирует о возможности безопасного возобновления лечения препаратом Атостат.
Применение препарата Атостат одновременно с фузидовой кислотой может редко привести к слабости мышц, чувствительности или боли (рабдомиолизу). Более подробную информацию о рабдомиолизе см. в пункте 4.
Некоторые препараты могут изменять действие препарата Атостат или влиять на организм пациента через препарат Атостат. Этот тип взаимодействия может привести к снижению эффективности одного или обоих препаратов. Одновременно он может увеличить риск возникновения тяжелых нежелательных явлений, включая серьезные повреждения мышц, известные как рабдомиолиз, описанные в пункте 4:

• препараты, модифицирующие действие иммунной системы, например, циклоспорин,
• некоторые антибиотики и противогрибковые препараты, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин, фузидовая кислота,
• другие препараты, регулирующие уровень липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, колестирамин,
• некоторые препараты, блокирующие кальциевые каналы, используемые при стенокардии или артериальной гипертонии, например, амлодипин, дилтиазем, а также препараты, регулирующие сердечный ритм, например, дигоксин, верапамил, амиодарон,
• препараты, используемые при лечении ВИЧ-инфекции, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, тирпанавир в сочетании с ритонавиром и т. д.,
• некоторые препараты, используемые при лечении гепатита С, например, телапревир,
• к другим препаратам, о которых известно, что они взаимодействуют с препаратом Атостат, относятся эзетимиб (который снижает уровень холестерина), варфарин (который снижает свертываемость крови), пероральные контрацептивы, стирипентол (противоэпилептический препарат, используемый при лечении эпилепсии), циметидин (используемый при лечении изжоги и язвы желудка), феназон (обезболивающий препарат), колхицин (используемый при лечении подагры), препараты, нейтрализующие желудочную кислоту (препараты, используемые при несварении, содержащие алюминий или магний), и босепревир (используемый при лечении заболеваний печени, таких как гепатит С),
• препараты, доступные без рецепта: корень одуванчика.

Применение препарата Атостат с пищей и напитками

Информация о применении препарата Атостат см. в пункте 3. Однако необходимо обратить внимание на следующую информацию:
Грейпфрутовый сок
Не следует потреблять более одной или двух небольших стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку большие количества сока могут изменять действие препарата Атостат.
Алкоголь
Во время приема препарата Атостат следует избегать чрезмерного потребления алкоголя. Подробную информацию на эту тему см. в пункте 2 "Предостережения и меры предосторожности".

Беременность и грудное вскармливание

Применение препарата Атостат женщинами, которые беременны или планируют беременность, противопоказано.
Применение препарата Атостат женщинами детородного возраста противопоказано, если они не используют эффективные методы контрацепции.
Применение препарата Атостат во время грудного вскармливания противопоказано.
Безопасность применения препарата Атостат во время беременности и в период грудного вскармливания не доказана.
Перед применением любого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Обычно препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Однако пациент не должен управлять транспортными средствами, если препарат влияет на его способность управлять.
Не следует использовать какие-либо инструменты и механизмы, если применение препарата влияет на способность их эксплуатировать.

Атостат содержит лактозу

Пациенты, которых врач проинформировал о непереносимости некоторых сахаров, должны связаться с врачом перед приемом препарата Атостат.

3. Как применять Атостат

Препарат Атостат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо снова связаться с врачом или фармацевтом.
Перед началом лечения врач порекомендует диету с низким содержанием холестерина; эту диету необходимо продолжать во время лечения препаратом Атостат.
Рекомендуемая начальная доза препарата Атостат для взрослых и детей в возрасте 10 лет или старше составляет 10 мг один раз в день. Эта доза может быть увеличена врачом до дозы, подходящей для пациента. Врач корректирует дозу препарата в интервалах 4-недельных или более длительных. Максимальная доза препарата Атостат составляет 80 мг один раз в день для взрослых и 20 мг один раз в день для детей.
Таблетки препарата Атостат следует глотать целиком, запивая водой; они могут быть приняты в любое время дня, во время еды или независимо от еды. Однако необходимо стараться принимать таблетку в одно и то же время каждый день.

Продолжительность лечения препаратом Атостат определяется врачом.

В случае если действие препарата Атостат кажется слишком сильным или слишком слабым, необходимо обратиться к врачу.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Атостат

В случае случайного приема слишком многих таблеток препарата Атостат (больше, чем типичная суточная доза), необходимо связаться с врачом или ближайшей больницей для получения консультации.

Пропуск приема препарата Атостат

В случае если пациент забыл принять препарат, необходимо просто принять следующую дозу в назначенное время. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Атостат

В случае сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, Атостат может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у каждого пациента.

Если у пациента возникает одно из тяжелых нежелательных явлений, он должен прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу или посетить отделение неотложной помощи в ближайшей больнице.

Редкиемогут возникать у не более 1 из 1000 человек

• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, языка и горла, который может вызывать значительные трудности с дыханием.
• Тяжелое заболевание, проявляющееся шелушением и отеком кожи, пузырями на коже, рту, глазах, гениталиях и лихорадкой. Высыпка на коже с розово-красными пятнами, особенно на руках или ногах, с возможными пузырями.
• Слабость, чувствительность или боль в мышцах. Если одновременно возникает плохое самочувствие или высокая лихорадка, это может быть вызвано неправильным распадом мышц. Неправильный распад мышц не всегда проходит, даже после прекращения применения аторвастатина, и может угрожать жизни, а также вызывать проблемы с почками.

Очень редкиемогут возникать у не более 1 из 10 000 человек

• Если у пациента возникает неожиданное или нетипичное кровотечение или синяк, это может указывать на проблемы с печенью. Необходимо как можно скорее проконсультироваться с врачом.

Другие возможные нежелательные явления Атостат:

Частые(могут возникать у не более 1 из 10 человек)

• воспаление носовых проходов, боль в горле, кровотечение из носа,
• аллергические реакции,
• повышение уровня глюкозы в крови (у пациентов с диабетом необходимо продолжать внимательно контролировать уровень глюкозы в крови), повышение уровня креатинкиназы в крови,
• головные боли,
• тошнота, запор, вздутие, несварение, диарея,
• боли в суставах, боли в мышцах и боль в спине,
• результаты анализов крови, указывающие на неправильную функцию печени.

Не очень частые(могут возникать у не более 1 из 100 человек)

• анорексия (потеря аппетита), прибавка в весе, снижение уровня глюкозы в крови (у пациентов с диабетом необходимо продолжать внимательно контролировать уровень глюкозы в крови),
• кошмары, бессонница,
• головокружение, онемение или покалывание пальцев рук и ног, снижение чувствительности к боли и прикосновению, изменение вкуса, потеря памяти,
• неясное зрение,
• звон в ушах или в голове,
• рвота, отрыжка, боль в верхней и нижней части живота, панкреатит (вызывающий боль в животе),
• воспаление печени,
• высыпка, кожная сыпь и зуд, крапивница, выпадение волос,
• боль в шее, усталость мышц,
• усталость, плохое самочувствие, слабость, боль в груди, отек, особенно на лодыжках, повышенная температура,
• присутствие белых кровяных клеток в анализе мочи.

Редкие(могут возникать у не более 1 из 1000 человек)

• нарушения зрения,
• неожиданное кровотечение или синяки (синяки),
• холестаз (желтуха кожи и белков глаз),
• разрыв сухожилия.

Очень редкие(могут возникать у не более 1 из 10 000 человек)

• аллергические реакции - симптомы могут включать внезапное удушье и боль в груди или сдавление, отек век, лица, рта, полости рта, языка или горла, трудности с дыханием, коллапс,
• потеря слуха,
• гинекомастия (чрезмерный рост грудной железы у мужчин).

Нежелательные явления с неизвестной частотой: постоянная слабость мышц.

Следующие нежелательные явления были зарегистрированы при лечении другими статинами:

Возможные нежелательные явления, зарегистрированные во время лечения некоторыми статинами (препаратами того же типа):

• сексуальные расстройства,
• депрессия,
• проблемы с дыханием, включая упорный кашель и (или) одышку или лихорадку,
• диабет; возникновение диабета более вероятно, если у пациента высокий уровень сахара и жира в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление. Врач будет контролировать состояние пациента во время применения этого препарата.

Уведомление о нежелательных явлениях

Если возникают какие-либо нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, эл. почта: [email protected]
Нежелательные явления также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Атостат

Хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять препарат Атостат после истечения срока годности, указанного на упаковке и на блистере после "EXP". Срок годности указывает последний день месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, что делать с препаратами, которые больше не нужны. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Атостат

• Активным веществом препарата Атостат является аторвастатин. о Каждая таблетка покрытая содержит 10 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция). о Каждая таблетка покрытая содержит 20 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция). о Каждая таблетка покрытая содержит 40 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция). о Каждая таблетка покрытая содержит 80 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция). о
• Другие компоненты препарата Атостат: о Ядро таблетки: маннитол, лаурилсульфат натрия, коллоидный диоксид кремния, карбонат натрия, бутилгидроксианизол, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, стеарин магния. о Покрытие: гипромеллоза 15сП, микрокристаллическая целлюлоза, стеариновая кислота.

Как выглядит препарат Атостат и что содержит упаковка

10 мг таблетки покрытые
белые, овальные, двусторонние выпуклые таблетки с обозначением „10” на одной стороне таблетки и гладкие на другой стороне.
20 мг таблетки покрытые
белые, овальные, двусторонние выпуклые таблетки с обозначением „20” на одной стороне таблетки и гладкие на другой стороне
40 мг таблетки покрытые
белые, овальные, двусторонние выпуклые таблетки с обозначением „40” на одной стороне таблетки и гладкие на другой стороне
Атостат упакован в алюминиевый блистер, запечатанный термосварной алюминиевой фольгой.
Упаковка содержит 30 таблеток покрытых в картонной коробке.

Ответственное лицо:

Artespharm Sp. z o.o.
Солец 81 Б, лок. А-51,
00-382 Варшава, Польша

Название и адрес импортера, у которого происходит выпуск серии:

Mako Pharma Sp z o.o.
Вишневая 9, 05-092 Кельпин

Дата последней актуализации инструкции: