АТОСИБАН ЭВЕР ФАРМА 75 мг/10 мл Концентрат для приготовления раствора для инфузий

Введение

Проспект: Информация для пользователя

Атосибан Эвер Фарма 75 мг/10 мл концентрат для раствора для инфузии.

Прочитайте весь проспект внимательно перед началом использования лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, акушеркой или фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержаниепроспекта

1. Что такое Атосибан Эвер Фарма и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Атосибан Эвер Фарма
3. Как использовать Атосибан Эвер Фарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Атосибан Эвер Фарма
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Атосибан Эвер Фарма и для чего он используется

Атосибан Эвер Фарма содержит атосибан. Атосибан Эвер Фарма может быть использован для задержки преждевременных родов. Атосибан Эвер Фарма используется у взрослых беременных женщин, начиная с 24-й недели и до 33-й недели беременности.

Атосибан Эвер Фарма действует, делая сокращения матки менее сильными. Он также делает сокращения менее частыми. Это происходит потому, что предотвращается действие естественного гормона, называемого "окситоцином", который сокращает матку.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Атосибан Эвер Фарма

Не используйтеАтосибанЭвер Фарма:

• Если вы беременны менее 24 недель.

• Если вы беременны более 33 недель.
• Если у вас произошел преждевременный разрыв плодных оболочек и вы завершили 30 недель беременности или более.

беременности или более.

• Если у вашего ребенка (плода) есть аномальный сердечный ритм.
• Если у вас есть вагинальное кровотечение и ваш врач хочет, чтобы вы начали роды, чтобы ваш ребенок родился немедленно.

немедленно.

• Если вы страдаете тяжелой преэклампсией и ваш врач хочет, чтобы вы начали роды, чтобы ваш ребенок родился немедленно. Тяжелая преэклампсия - это когда у вас очень высокое кровяное давление, отеки и/или белок в моче.
• Если у вас есть состояние, называемое "эклампсией", которое похоже на тяжелую преэклампсию, но также включает судороги. Это означает, что роды должны начаться, чтобы ваш ребенок родился немедленно.

немедленно.

• Если ваш ребенок (плод) умер.
• Если у вас есть или может быть инфекция матки.
• Если ваша плацента закрывает родовой канал.
• Если ваша плацента отделяется от стенки матки.
• Если вы или ваш ребенок имеете другие состояния, которые могут быть опасными для продолжения беременности.
• Если вы аллергичны к атосибану или любому другому компоненту этого лекарства

(указанных в разделе 6).

Не используйте Атосибан Эвер Фарма, если вы испытываете любую из этих ситуаций. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом, акушеркой или фармацевтом перед тем, как вам будет введен Атосибан Эвер Фарма.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, акушеркой или фармацевтом перед началом использования Атосибан Эвер Фарма:

• Если вы думаете, что у вас произошел преждевременный разрыв плодных оболочек.
• Если у вас есть проблемы с почками или печенью.
• Если вы находитесь между 24-й и 27-й неделями беременности.
• Если вы беременны более чем одним ребенком.
• Если у вас снова появляются сокращения, лечение Атосибан Эвер Фарма можно повторить

до трех раз.

• Если ваш ребенок слишком мал для срока беременности.
• Ваша матка, после рождения ребенка, может быть менее способна сокращаться. Это может привести к кровотечению.

• Если вы беременны более чем одним ребенком и/или получаете лекарства, которые могут задержать роды, такие как те, которые используются для лечения высокого кровяного давления. Это может увеличить риск легочного отека (накопления жидкости в легких).

Если вы испытываете любую из этих ситуаций (или не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом, акушеркой или фармацевтом перед тем, как вам будет введен Атосибан Эвер Фарма.

Использование у детей и подростков

Атосибан Эвер Фарма не был изучен у беременных женщин моложе 18 лет.

Использование Атосибан Эвер Фарма с другими лекарствами

Проконсультируйтесь с вашим врачом, акушеркой или фармацевтом, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Беременность и лактация

Если вы беременны и кормите предыдущего ребенка, вам необходимо прекратить кормление во время введения Атосибан Эвер Фарма.

3. Как использовать Атосибан Эвер Фарма

Атосибан Эвер Фарма будет введен вам в больнице врачом, медсестрой или акушеркой. Они решат, какая доза вам необходима. Они также проверят, что раствор прозрачный и не содержит частиц перед введением.

Атосибан Эвер Фарма будет введен внутривенно в три этапа:

• Первая внутривенная инъекция 6,75 мг в 0,9 мл будет введена медленно в вашу вену в течение минуты.
• Затем будет введена трехчасовая непрерывная инфузия (капельница) с дозой 18 мг в час.
• Затем будет введена инфузия в течение максимально 45 часов или до тех пор, пока сокращения матки не прекратятся, с дозой 6 мг в час.

Общая продолжительность лечения не должна превышать 48 часов.

Можно повторить лечение Атосибан Эвер Фарма, если у вас снова появляются сокращения. Лечение Атосибан Эвер Фарма можно повторить до трех раз.

Во время лечения Атосибан Эвер Фарма можно контролировать ваши сокращения и сердечный ритм ребенка.

Рекомендуется не повторять лечение более трех раз во время беременности.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты, наблюдаемые у матерей, обычно были легкими. Не известны побочные эффекты на плод или новорожденного.

Могут возникнуть следующие побочные эффекты при использовании этого лекарства:

Очень часто(могут возникнуть у более 1 из 10 человек)

• Тошнота.

Часто(могут возникнуть у до 1 из 10 человек)

• Головная боль.
• Головокружение.
• Краснота.
• Рвота.
• Быстрый сердечный ритм.
• Низкое кровяное давление. Симптомы могут включать головокружение или легкость в голове.
• Реакция в месте введения инъекции.
• Повышение уровня сахара в крови.

Не часто(могут возникнуть у до 1 из 100 человек)

• Повышение температуры (лихорадка).
• Трудности со сном (бессонница).
• Зуд.
• Сыпь.

Редко(могут возникнуть у до 1 из 1000 человек)

• Неспособность матки сокращаться после рождения ребенка. Это может привести к сильному кровотечению.
• Аллергические реакции.

Вы можете испытывать трудности с дыханием или легочный отек (накопление жидкости в легких), особенно если вы беременны более чем одним ребенком и/или получаете другие лекарства, которые могут задержать роды, такие как лекарства, используемые для лечения высокого кровяного давления.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему мониторинга безопасности лекарств: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Атосибан Эвер Фарма

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке после "CAD": Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (2°C - 8°C).

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Раствор для инфузии и приготовленный раствор показали физическую и химическую стабильность в течение 48 часов при комнатной температуре, с или без защиты от света, и в холодильных условиях, защищенных от света. С точки зрения микробиологии, продукт должен быть использован немедленно. Если он не используется немедленно, срок хранения и условия до использования являются ответственностью пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при 2-8 °C, если только разбавление не проводится в асептических контролируемых и проверенных условиях.

Не используйте это лекарство, если вы заметите частицы или изменение цвета содержимого перед его введением.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Атосибан Эвер Фарма

• Активное вещество - атосибан. Каждый флакон (10 мл) 75 мг/10 мл концентрата для раствора для инфузии содержит 75 мг атосибана (в виде ацетата). Каждый мл концентрата для раствора для инфузии содержит 7,5 мг атосибана (в виде ацетата).

• Другие компоненты - маннитол, соляная кислота 1 М (для регулирования pH), гидроксид натрия (для регулирования pH) и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Атосибан Эвер Фарма 75 мг/10 мл концентрат для раствора для инфузии - прозрачный, бесцветный и без частиц раствор.

Упаковка содержит один флакон с 10 мл раствора.

Система укупорки упаковки состоит из стеклянного флакона, закрытого пробкой из бромобутиловой резины и алюминиевой крышки с пластиковым открывателем.

Владелец разрешения на маркетинг:

EVER Valinject GmbH

Oberburgau 3

A-4866 Unterach

Австрия

Производитель:

EVER Pharma Jena GmbH

Otto-Schott-Str. 15

07745 Jena

Германия

EVER Pharma Jena GmbH

Brüsseler Str. 18

07747 Jena

Германия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

EVER Pharma Therapeutics Spain, S.L.

C/Toledo 170

28005 Madrid

Испания

Дата последнего обновления этого проспекта: Май 2021

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

<----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

(См. также раздел 3).

Инструкции по применению:

Перед использованием Атосибан Эвер Фарма необходимо осмотреть раствор, чтобы убедиться, что он прозрачный и не содержит частиц.

Атосибан Эвер Фарма вводится внутривенно в три этапа:

• Первая внутривенная инъекция 6,75 мг в 0,9 мл вводится медленно в вену в течение минуты.
• Затем вводится трехчасовая непрерывная инфузия со скоростью 24 мл/час.
• Затем вводится инфузия в течение максимально 45 часов или до тех пор, пока сокращения матки не прекратятся, со скоростью 8 мл/час.

Общая продолжительность лечения не должна превышать 48 часов. Можно повторить лечение Атосибан Эвер Фарма, если у вас снова появляются сокращения. Рекомендуется не повторять лечение более трех раз во время беременности.

Подготовка раствора для инфузии:

Инфузия готовится путем разбавления Атосибан Эвер Фарма 75 мг/10 мл концентрата для раствора для инфузии в растворе хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для инъекций, растворе Рингера или растворе глюкозы 5% п/в. Это достигается путем извлечения 10 мл раствора из мешка для инфузии объемом 100 мл и замены его 10 мл Атосибан Эвер Фарма 75 мг/10 мл концентрата для раствора для инфузии из флакона объемом 10 мл для получения концентрации 75 мг атосибана в 100 мл. Если используется мешок для инфузии с другим объемом, необходимо произвести пропорциональный расчет для приготовления.

Не следует смешивать Атосибан Эвер Фарма с другими лекарствами в мешке для инфузии.