Атосибан СУН 37,5 мг/5 мл концентрат для приготовления раствора для инфузий

Введение

Проспект: Информация для пользователя

Атосибан САН 37,5 мг/5 мл концентрат для раствора для инфузии ЕФГ

атосибан

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, акушеркой или фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Атосибан САН и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будет введен Атосибан САН
3. Как вам будет введен Атосибан САН
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Атосибана САН
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Атосибан САН и для чего он используется

Атосибан САН содержит атосибан. Атосибан САН используется для задержки преждевременных родов вашего ребенка. Атосибан САН используется у взросых беременных женщин, начиная с 24-й недели и до 33-й недели беременности.

Атосибан САН действует, делая сокращения вашей матки (матрицы) менее сильными. Он также делает сокращения менее частыми. Это происходит потому, что предотвращается действие натурального гормона, называемого "окситоцином", который сокращает матку (матрицу).

2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будет введен Атосибан САН

Вам не должны вводить Атосибан САН

• Если вы аллергичны к атосибану или к любому из других компонентов этого лекарства (указанных в разделе 6).

• Если вы беременны менее 24 недель.
• Если вы беременны более 33 недель.
• Если у вас произошел разрыв вод (преждевременный разрыв плодных оболочек) и вы завершили 30 недель беременности или более.
• Если у вашего ребенка (плода) есть аномальный сердечный ритм.
• Если у вас есть вагинальное кровотечение и ваш врач хочет, чтобы вы начали роды, чтобы ваш ребенок родился немедленно.
• Если у вас есть так называемая "тяжелая преэклампсия" и ваш врач хочет, чтобы вы начали роды, чтобы ваш ребенок родился немедленно. Тяжелая преэклампсия - это когда у вас очень высокое кровяное давление, задержка жидкости и/или белок в моче.
• Если у вас есть так называемая "эклампсия", которая похожа на "тяжелую преэклампсию", но также сопровождается судорогами. Это означает, что роды должны начаться, чтобы ваш ребенок родился немедленно.
• Если ваш ребенок умер.
• Если у вас есть или может быть инфекция матки (матрицы).
• Если ваша плацента закрывает родовой канал.
• Если ваша плацента отделяется от стенки вашей матки.
• Если вы или ваш ребенок имеете другие состояния, которые могут быть опасными для продолжения беременности.

Не используйте Атосибан САН, если вы испытываете любую из этих ситуаций. Если вы не уверены, сообщите вашему врачу, акушерке или фармацевту перед тем, как вам будет введен Атосибан САН.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, акушеркой или фармацевтом перед тем, как вам будет введен Атосибан САН:

• Если вы думаете, что у вас произошел разрыв вод (преждевременный разрыв плодных оболочек).

• Если у вас есть проблемы с почками или печенью.
• Если вы находитесь между 24-й и 27-й неделями беременности.
• Если вы беременны более чем одним ребенком.
• Если у вас снова появляются сокращения, лечение Атосибаном САН можно повторить до трех раз.
• Если ваш ребенок слишком мал для продолжительности беременности.
• Ваша матка не способна сокращаться после рождения ребенка. Это может вызвать кровотечение.
• Если вы беременны более чем одним ребенком и/или принимаете лекарства, которые могут задержать рождение вашего ребенка, такие как лекарства, используемые для высокого кровяного давления. Это может увеличить риск отека легких (накопления жидкости в легких).

Если вы испытываете любую из этих ситуаций (или не уверены), сообщите вашему врачу, акушерке или фармацевту перед тем, как вам будет введен Атосибан САН.

Дети и подростки

Атосибан САН не был изучен у беременных женщин моложе 18 лет.

Использование Атосибана САН с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу, акушерке или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Беременность и лактация

Если вы беременны и кормите грудью ребенка, следует прекратить грудное вскармливание во время лечения Атосибаном САН.

3. Как вам будет введен Атосибан САН

Атосибан САН будет введен вам в больнице врачом, медсестрой или акушеркой. Они решат, какая доза вам необходима. Они также убедятся, что раствор прозрачный и свободен от частиц.

Атосибан САН вводится внутривенно (в вену) в три этапа:

• Сначала вводится первая внутривенная инъекция 6,75 мг в 0,9 мл в вену медленно, в течение минуты.
• Затем вводится в течение 3 часов непрерывная инфузия (капельница) с дозой 18 мг в час.
• Затем вводится в течение максимум 45 часов или до тех пор, пока сокращения матки не прекратятся, другая непрерывная инфузия (капельница) с дозой 6 мг в час.

Общая продолжительность лечения не должна превышать 48 часов.

Можно вводить дополнительные курсы лечения Атосибаном САН, если у вас снова появляются сокращения. Лечение Атосибаном САН можно повторить до трех раз.

Во время лечения Атосибаном САН можно контролировать ваши сокращения и сердечный ритм ребенка.

Рекомендуется не повторять лечение более трех раз во время беременности.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Побочные эффекты, наблюдаемые у матерей, обычно были легкими. Не известны побочные эффекты на плод или новорожденного.

Могут возникать следующие побочные эффекты с этим лекарством:

Очень часто (встречаются у более 1 из 10 человек)

• Чувство болезни (тошнота).

Часто (встречаются у менее 1 из 10 человек)

• Головная боль.

• Чувство головокружения.
• Жар.
• Рвота.
• Быстрый сердечный ритм.
• Низкое кровяное давление. Симптомы могут включать головокружение или чувство неуверенности.
• Реакция в месте инъекции.
• Повышение уровня сахара в крови.

Не часто (встречаются у менее 1 из 100 человек)

• Повышение температуры (лихорадка).

• Трудности со сном (бессонница).
• Зуд.
• Сыпь.

Редко (встречаются у менее 1 из 1000 человек)

• Ваша матка не способна сокращаться после рождения ребенка. Это может вызвать кровотечение.

• Аллергические реакции.

Вы можете испытывать трудности с дыханием или отек легких (накопление жидкости в легких), особенно если вы беременны более чем одним ребенком и/или принимаете другие лекарства, которые могут задержать рождение вашего ребенка, такие как лекарства, используемые для высокого кровяного давления.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом, акушеркой или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить о них直接 через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Атосибана САН

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке после "CAD": Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (2°C - 8°C). Разбавления для внутривенного введения должны быть использованы в течение 24 часов после их приготовления.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Не используйте это лекарство, если вы наблюдаете частицы или изменение цвета содержимого перед его введением.

Лекарства не должны быть выброшены в канализацию или в мусор. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковок, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Атосибана САН

• Активное вещество - атосибан.
• Каждый флакон Атосибана САН 37,5 мг/5 мл концентрат для раствора для инфузии содержит атосибан ацетат, эквивалентный 37,5 мг атосибана в 5 мл.
• Другие компоненты - маннитол, соляная кислота 1М и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Атосибан САН 37,5 мг/5 мл концентрат для раствора для инфузии - прозрачный, бесцветный раствор без частиц.

Упаковка содержит один флакон, содержащий 5 мл раствора.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Нидерланды

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг.

Германия

Sun Pharmaceuticals Germany GmbH

Hemmelrather Weg 201

51377 Леверкузен

Германия

тел. +49 214 403 990

Испания

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 Барселона

Испания

тел. +34 93 342 78 90

Франция

Sun Pharma France

31 Rue des Poissonniers

92200 Нейи-сюр-Сен

Франция

тел. +33 1 41 44 44 50

Италия

Sun Pharma Italia Srl

Viale Giulio Richard, 3

20143 Милан

Италия

тел. +39 02 33 49 07 93

Польша

Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.

ul. Idzikowskiego 16

00-710 Варшава

Польша

тел. +48 22 642 07 75

Румыния

Terapia S.A.

Str. Fabricii nr 124

Клуж-Напока, жудец Клуж

Румыния

тел. +40 (264) 501 500

Великобритания (Северная Ирландия)

Ranbaxy UK Ltd

a Sun Pharma Company

Millington Road 11

Hyde Park, Hayes 3

5th Floor

UB3 4AZ HAYES

Великобритания

тел. +44 (0) 208 848 8688

Дата последнего пересмотра этого проспекта:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарствам: http://www.ema.europa.eu.

ИНФОРМАЦИЯ, НАПРАВЛЕННАЯ ТОЛЬКО ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ СПЕЦИАЛИСТОВ

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов: (см. также раздел 3).

Инструкции по применению:

Перед использованием Атосибана САН необходимо осмотреть раствор, чтобы убедиться, что он прозрачный и свободен от частиц.

Атосибан САН вводится внутривенно в три последовательных этапа:

• Сначала вводится первая внутривенная инъекция 6,75 мг в 0,9 мл в вену медленно, в течение минуты.
• Затем вводится в течение 3 часов непрерывная инфузия с скоростью 24 мл/час.
• Затем вводится в течение максимум 45 часов или до тех пор, пока сокращения матки не прекратятся, другая непрерывная инфузия с скоростью 8 мл/час.

Общая продолжительность лечения не должна превышать 48 часов. Можно вводить новые курсы лечения Атосибаном САН, если у вас снова появляются сокращения. Лечение Атосибаном САН можно повторить до трех раз.

Подготовка инфузии

Инфузия готовится путем разбавления Атосибана САН 37,5 мг/5 мл концентрата для раствора для инфузии в раствор хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для инъекций, в растворе лактата Рингера или в растворе глюкозы 5% п/в. Это достигается путем извлечения 10 мл раствора из мешка для инфузии объемом 100 мл и замены его на 10 мл Атосибана САН 37,5 мг/5 мл концентрата для раствора для инфузии из двух флаконов по 5 мл, чтобы получить концентрацию атосибана 75 мг в 100 мл. Если используется мешок для инфузии с другим объемом, необходимо произвести пропорциональный расчет для приготовления.

Не следует смешивать Атосибан САН с другими лекарствами в мешке для инфузии.