ТРАКТОЦИЛ 7,5 мг/мл КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Трактоцил 37,5 мг/5 мл концентрат для раствора для инфузии

атосибан

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед тем, как вам будет введено лекарство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если они не перечислены в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Трактоцил и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будет введен Трактоцил
3. Как вам будет введен Трактоцил
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Трактоцила
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Трактоцил и для чего он используется

Трактоцил содержит атосибан. Трактоцил может быть использован для задержки преждевременных родов. Трактоцил используется у взрослых беременных женщин, начиная с 24-й недели и до 33-й недели беременности.

Трактоцил действует, делая сокращения матки менее сильными. Он также делает сокращения менее частыми. Это происходит потому, что предотвращается действие натурального гормона, называемого "окситоцином", который сокращает матку.

2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будет введен Трактоцил

Не используйте Трактоцил

• Если вы беременны менее 24 недель.
• Если вы беременны более 33 недель.
• Если у вас произошел разрыв плодных оболочек и вы завершили 30 недель беременности или более.
• Если у вашего ребенка (плода) есть аномальный сердечный ритм.
• Если у вас есть кровотечение из влагалища и ваш врач хочет, чтобы вы начали роды, чтобы ваш ребенок родился немедленно.
• Если у вас есть тяжелая преэклампсия и ваш врач хочет, чтобы вы начали роды, чтобы ваш ребенок родился немедленно. Тяжелая преэклампсия - это когда у вас очень высокое кровяное давление, задержка жидкости и/или белок в моче.
• Если у вас есть что-то, называемое "эклампсией", которое похоже на тяжелую преэклампсию, но также у вас будут судороги. Это означает, что роды должны начаться, чтобы ваш ребенок родился немедленно.
• Если ваш ребенок умер.
• Если у вас есть или может быть инфекция матки (матки).
• Если ваша плацента закрывает родовой канал.
• Если ваша плацента отделяется от стенки вашей матки.
• Если вы или ваш ребенок имеете другие состояния, которые могут быть опасными для продолжения беременности.

• Если вы аллергичны к атосибану или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Не используйте Трактоцил, если вы испытываете любую из этих ситуаций. Если вы не уверены, сообщите вашему врачу, медсестре или фармацевту перед тем, как вам будет введен Трактоцил

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, акушеркой или фармацевтом перед тем, как вам будет введен Трактоцил:

• Если вы думаете, что у вас произошел разрыв плодных оболочек (преждевременный разрыв оболочек).
• Если у вас есть проблемы с почками или печенью.
• Если вы находитесь между 24-й и 27-й неделями беременности.
• Если вы беременны более чем одним ребенком.
• Если у вас снова появляются сокращения, лечение Трактоцилом можно повторить до трех раз.
• Если ваш ребенок слишком мал для продолжительности беременности.
• Если ваша матка после рождения ребенка не способна сокращаться. Это может привести к кровотечению.
• Если вы беременны более чем одним ребенком и/или принимаете лекарства, которые могут задержать рождение ребенка, такие как лекарства, используемые для лечения высокого кровяного давления. Это может увеличить риск отека легких (накопления жидкости в легких).

Если вы испытываете любую из этих ситуаций (или не уверены), сообщите вашему врачу, акушерке или фармацевту перед тем, как вам будет введен Трактоцил.

Дети и подростки

Трактоцил не был изучен у беременных женщин моложе 18 лет.

Использование Трактоцила с другими лекарствами:

Сообщите вашему врачу, акушерке или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Беременность илактация

Если вы беременны и кормите грудью ребенка, следует прекратить кормление грудью во время лечения Трактоцилом.

3. Как вам будет введен Трактоцил

Трактоцил будет введен вам в больнице врачом, медсестрой или акушеркой. Они решат, какая доза вам нужна. Они также убедятся, что раствор прозрачный и не содержит частиц.

Трактоцил вводится в вену (внутривенно) в три этапа:

• Вводится первая инъекция в вену медленно, в течение минуты, 6,75 мг в 0,9 мл.
• Затем вводится в течение 3 часов постоянная инфузия (капельница) с дозой 18 мг в час.
• Затем вводится в течение максимум 45 часов, или до тех пор, пока сокращения матки не прекратятся, постоянная инфузия (капельница) с дозой 6 мг в час.

Общая продолжительность лечения не должна превышать 48 часов. Можно вводить повторные циклы лечения Трактоцилом, если снова появляются сокращения. Рекомендуется не использовать лечение более трех раз во время беременности.

Во время лечения Трактоцилом можно контролировать ваши сокращения и частоту сердечных сокращений ребенка.

Рекомендуется не повторять лечение более трех раз во время беременности.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты, наблюдаемые у матерей, обычно были легкими. Не известны побочные эффекты на плод или новорожденного.

Могут возникнуть следующие побочные эффекты при использовании этого лекарства:

Очень часто(встречаются у более 1 из 10 человек)

• Чувство дискомфорта (тошнота).

Часто(встречаются у менее 1 из 10 человек)

• Головная боль.
• Головокружение.
• Краснота.
• Рвота.

• Быстрый сердечный ритм.
• Низкое кровяное давление. Симптомы могут включать головокружение или легкость в голове.
• Реакция в месте введения инъекции.
• Повышение уровня сахара в крови.

Не часто(встречаются у менее 1 из 100 человек)

• Повышение температуры (лихорадка).
• Трудности со сном (бессонница).
• Зуд.
• Высыпания.

Редко(встречаются у менее 1 из 1000 человек)

• Ваша матка не способна сокращаться после рождения ребенка. Это может привести к кровотечению.

• Аллергические реакции.

Вы можете испытывать трудности с дыханием или отек легких (накопление жидкости в легких), особенно если вы беременны более чем одним ребенком и/или принимаете другие лекарства, которые могут задержать рождение ребенка, такие как лекарства, используемые для лечения высокого кровяного давления.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите вашему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не перечисленные в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему мониторинга безопасности лекарственных средств: http;//www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Трактоцила

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке после "Срок годности". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (2°C - 8°C).

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Растворы для инфузии должны быть использованы в течение 24 часов после приготовления.

Не используйте это лекарство, если вы заметите частицы или изменение цвета содержимого перед его введением.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Трактоцила

• Активное вещество - атосибан.
• Каждый флакон Трактоцила 37,5 мг/5 мл концентрат для раствора для инфузии содержит атосибан ацетат, эквивалентный 37,5 мг атосибана в 5 мл.
• Другие компоненты - маннитол, соляная кислота и вода для инъекций.

Внешний вид Трактоцила и содержание упаковки

Трактоцил 37,5 мг/5 мл концентрат для раствора для инфузии - прозрачный, бесцветный раствор без частиц. Упаковка содержит один флакон, содержащий 5 мл раствора.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Ferring Pharmaceuticals A/S

Amager Strandvej 4052770 Kastrup

Дания

Тел: +45 88 33 88 34

Производитель:

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Германия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг.

Дата последнего обновления этойинструкции:

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

(См. также раздел 3).

Инструкции по применению:

Перед использованием Трактоцила необходимо осмотреть раствор, чтобы убедиться, что он прозрачный и не содержит частиц.

Трактоцил вводится внутривенно в три этапа:

• Вводится первая инъекция в вену медленно, в течение минуты, 6,75 мг в 0,9 мл.
• Затем вводится в течение 3 часов постоянная инфузия (капельница) со скоростью 24 мл/час.
• Затем вводится в течение максимум 45 часов, или до тех пор, пока сокращения матки не прекратятся, постоянная инфузия (капельница) со скоростью 8 мл/час.

Общая продолжительность лечения не должна превышать 48 часов. Можно вводить повторные циклы лечения Трактоцилом, если снова появляются сокращения. Рекомендуется не использовать лечение более трех раз во время беременности.

Подготовка раствора для инфузии

Раствор для инфузии готовится путем разбавления Трактоцила 37,5 мг/5 мл концентрата для раствора для инфузии в растворе хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для инъекций, в растворе лактата Рингера или в растворе глюкозы 5% п/в. Это достигается путем удаления 10 мл раствора из мешка для инфузии объемом 100 мл и замены его 10 мл Трактоцила 37,5 мг/5 мл концентрата для раствора для инфузии из двух флаконов по 5 мл, чтобы получить концентрацию атосибана 75 мг в 100 мл. Если используется мешок для инфузии с другим объемом, необходимо произвести пропорциональный расчет для приготовления.

Не следует смешивать Трактоцил с другими лекарствами в мешке для инфузии.