Аторвокс

ЛИСТОВКА ДЛЯ ПАЦИЕНТА: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАНИЯ

Внимание! Необходимо сохранить листовку. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Аторвокс (Аторвастатин Тева), 40 мг, покрытые таблетки

Аторвастатинум
Аторвокс и Аторвастатин Тева являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием листовки перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту листовку, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим.
• Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой листовке, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание листовки:

• 1. Что такое препарат Аторвокс и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Аторвокс
• 3. Как применять препарат Аторвокс
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Аторвокс
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Аторвокс и для чего он используется

Препарат Аторвокс относится к группе препаратов, называемых статинами, которые регулируют обмен липидов (жиров) в организме.
Препарат Аторвокс используется для снижения уровня липидов, определяемых как холестерин и триглицериды в крови, когда сама диета с низким содержанием жира и изменения образа жизни не являются эффективными. Препарат Аторвокс также может быть использован для снижения риска сердечно-сосудистых заболеваний, даже если уровень холестерина нормальный. Во время лечения необходимо продолжать стандартную диету с низким содержанием холестерина.

2. Важная информация перед применением препарата Аторвокс

Когда не применять препарат Аторвокс

• если у пациента выявлена аллергия (чувствительность) к Аторвокс или к любому другому подобному препарату, используемому для снижения уровня липидов в крови, или к любому из других компонентов препарата - подробная информация представлена в пункте 6,
• если у пациента есть или были заболевания печени,
• если у пациента выявлены необъяснимые, неправильные результаты функциональных тестов печени,
• если пациент одновременно принимает глекапревир с пибрентасвиром для лечения вирусного гепатита С,
• у женщин детородного возраста, которые не используют эффективные методы контрацепции,
• у женщин во время беременности или планирующих беременность,
• у женщин во время грудного вскармливания.

Предостережения и меры предосторожности

Ниже перечислены причины, по которым препарат Аторвокс может быть не подходящим для пациента

• в случае инсульта с кровоизлиянием в мозг или если в мозге есть небольшое количество жидкости от предыдущего инсульта,

количество жидкости от предыдущего инсульта,

• в случае проблем с почками,
• в случае гипотиреоза,
• в случае повторяющихся или необъяснимых болей в мышцах или проблем с мышцами в прошлом или подобных проблем у родственников,
• в случае проблем с мышцами во время применения в прошлом других препаратов, снижающих уровень липидов (например, других статинов или фибратов),
• в случае регулярного употребления алкоголя в больших количествах,
• в случае заболеваний печени,
• у пациентов старше 70 лет,
• в случае сохраняющегося слабости мышц и повышенной активности креатинкиназы в сыворотке, которые сохраняются несмотря на прекращение лечения статинами.

Необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением препарата Аторвокс:

• в случае тяжелой дыхательной недостаточности.

У пациентов, на которых распространяются любые из вышеуказанных ситуаций, врач назначит анализ крови перед началом лечения препаратом Аторвокс и, по возможности, во время лечения для мониторинга риска нежелательных реакций, связанных с мышцами. Известно, что риск возникновения нежелательных реакций, связанных с мышцами, например, рабдомиолиза, выше, когда одновременно применяются определенные препараты (см. пункт 2 «Препарат Аторвокс и другие препараты»).

Препарат Аторвокс и другие препараты

Некоторые препараты могут изменять действие препарата Аторвокс или влиять на действие этих препаратов на организм может быть изменено препаратом Аторвокс. Этот тип взаимодействия может привести к снижению эффективности одного или обоих препаратов. Одновременно он может увеличить риск возникновения тяжелых нежелательных реакций, включая серьезные повреждения мышц, известные как рабдомиолиза:

• препараты, модифицирующие действие иммунной системы, например, циклоспорин,
• некоторые антибиотики и противогрибковые препараты, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин, фузидовая кислота.

Аторвастатина не следует применять одновременно с препаратами, содержащими фузидовую кислоту, действующими системно, или в течение 7 дней после окончания лечения фузидовой кислотой. У пациентов, у которых применение системного фузидовой кислоты считается необходимым, лечение статинами должно быть прервано на период терапии фузидовой кислотой. Существуют сообщения о случаях рабдомиолиза (в том числе некоторых, закончившихся смертью) у пациентов, леченных фузидовой кислотой в сочетании со статинами. В случае возникновения любых симптомов в виде слабости, боли или чувствительности мышц пациент должен немедленно обратиться к врачу.
Лечение статинами можно возобновить после истечения семи дней, считая от даты применения последней дозы фузидовой кислоты.
В исключительных обстоятельствах, когда необходимо длительное системное применение фузидовой кислоты, например, в рамках лечения тяжелых инфекций, необходимость одновременного применения аторвастатина и фузидовой кислоты можно рассмотреть только после детального анализа индивидуального случая и под строгим наблюдением врача.

• другие препараты, регулирующие уровень липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, kolestypol,
• некоторые препараты, блокирующие кальциевые каналы, используемые при стенокардии или артериальной гипертонии, например, амлодипин, дилтиазем, а также препараты, регулирующие сердечный ритм, например, дигоксин, верапамил, амиодарон,
• препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир и т. д.,
• некоторые препараты, используемые для лечения вирусного гепатита С, например, телапревир, босепревир, а также комбинированный препарат, содержащий элбасвир с grazoprevirem;
• к другим препаратам, о которых известно, что они взаимодействуют с препаратом Аторвокс, относятся эзетимиб (который снижает уровень холестерина), варфарин (который снижает свертываемость крови), пероральные контрацептивы, стирипентол (противоэпилептический препарат, используемый для лечения эпилепсии), циметидин (используемый для лечения изжоги и язвы желудка), феназон (обезболивающий препарат) и препараты, нейтрализующие желудочную кислоту (препараты, используемые при диспепсии, содержащие алюминий или магний),

препараты, доступные без рецепта: зверобой. Необходимо сообщить врачу о всех принимаемых в последнее время препаратах, включая те, которые отпускаются без рецепта.

• препараты, доступные без рецепта: зверобой. Необходимо сообщить врачу о всех принимаемых в последнее время препаратах, включая те, которые отпускаются без рецепта.

Препарат Аторвокс с пищей и напитками

Информация о применении препарата Аторвокс представлена в пункте 3. Однако необходимо обратить внимание на следующие сведения:
Грейпфрутовый сок
Не следует потреблять более одной или двух небольших стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку большие количества сока могут изменять действие препарата Аторвокс.
Алкоголь
Во время приема препарата Аторвокс следует избегать чрезмерного потребления алкоголя.
Подробная информация представлена в пункте 2.

Беременность и грудное вскармливание

Применение препарата Аторвокс женщинами, находящимися в состоянии беременности, или планирующими беременность, противопоказано.
Применение препарата Аторвокс женщинами детородного возраста противопоказано, если они не используют эффективные методы контрацепции.
Применение препарата Аторвокс во время грудного вскармливания противопоказано.
Безопасность применения препарата Аторвокс во время беременности и в период грудного вскармливания не доказана.
Перед применением любого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Обычно препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы. Однако не следует управлять транспортными средствами, если препарат влияет на способность управления. Не следует использовать любые инструменты и машины, если применение препарата влияет на способность их эксплуатации.

Препарат содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Аторвокс

Перед началом лечения врач назначит диету с низким содержанием холестерина; эту диету необходимо продолжать во время лечения препаратом Аторвокс.
Обычно применяемая доза препарата Аторвокс составляет 10 мг в день. Эта доза может быть увеличена врачом до дозы, подходящей для пациента. Врач корректирует дозу препарата в интервалах 4 недель или более. Максимальная доза препарата Аторвокс составляет 80 мг один раз в день.
Таблетки препарата Аторвокс необходимо проглатывать целиком, запивая водой; они могут быть приняты в любое время дня, во время еды или независимо от еды. Однако необходимо стремиться принимать таблетку в одно и то же время каждый день.
Препарат Аторвокс всегда необходимо применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо повторно обратиться к врачу или фармацевту.

Продолжительность лечения препаратом Аторвокс определяется врачом.

В случае ощущения, что действие препарата Аторвокс слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Аторвокс

В случае случайного приема слишком большого количества таблеток препарата Аторвокс (больше, чем типичная суточная доза), необходимо обратиться к врачу или ближайшей больнице для получения консультации.

Пропуск применения препарата Аторвокс

В случае забывания о приеме препарата необходимо просто принять следующую дозу в назначенное время. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Аторвокс

В случае сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, Аторвокс может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Если у пациента возникает любая тяжелая нежелательная реакция или симптом, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу или обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Редкие: возникают у 1 из 10 000 пациентов:

• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, языка и горла, который может вызывать значительные трудности с дыханием.
• Тяжелое заболевание, проявляющееся шелушением и отеком кожи, пузырями на коже, во рту, глазах, гениталиях и лихорадкой. Высыпание на коже с розово-красными пятнами, особенно на руках или ногах, с возможными пузырями.
• Слабость, чувствительность, боль в мышцах или красно-коричневое окрашивание мочи. Если одновременно возникает плохое самочувствие или высокая лихорадка, это может быть вызвано угрожающим жизни заболеванием, вызывающим проблемы с почками - распад мышечных волокон.

Очень редкие: возникают у менее 1 из 10 000 пациентов:

• Синдром, подобный системной красной волчанке (включая высыпание, нарушения суставов и влияние на кровяные клетки)
• Если у пациента возникает неожиданное или нетипичное кровотечение или синяк, это может указывать на нарушения функции печени. Необходимо как можно скорее проконсультироваться с врачом.

Другие возможные нежелательные реакции Аторвокс:

Частые нежелательные реакции (встречающиеся у 1 до 10 пациентов из 100):

• воспаление носовых проходов, боль в горле, кровотечение из носа
• аллергические реакции
• повышение уровня глюкозы в крови (у пациентов с диабетом необходимо продолжать внимательно контролировать уровень глюкозы в крови), повышение уровня креатинкиназы в крови
• головные боли
• тошнота, запор, вздутие, диспепсия, диарея
• боль в суставах, боль в мышцах и боль в спине
• результаты анализа крови, указывающие на нарушение функции печени

Не очень частые нежелательные реакции (встречающиеся у 1 до 10 пациентов из 1000):

• анорексия (потеря аппетита), прибавление в весе, снижение уровня глюкозы в крови (у пациентов с диабетом необходимо продолжать внимательно контролировать уровень глюкозы в крови)
• кошмары, бессонница
• головокружение, онемение или покалывание пальцев рук и ног, снижение чувствительности к боли и прикосновению, изменение вкуса, потеря памяти
• неясное зрение
• звон в ушах или в голове
• рвота, отрыжка, боль в верхней и нижней части живота, панкреатит (вызывающий боль в животе)

Редкие нежелательные реакции (встречающиеся у 1 до 10 пациентов из 10 000):

• нарушения зрения
• неожиданное кровотечение или синяки (гематомы)
• желтуха (желтизна кожи и белков глаз)
• разрыв сухожилия,

Очень редкие нежелательные реакции (встречающиеся у 1 из 10 000 пациентов):

• аллергические реакции - симптомы могут включать внезапное одышка и боль в груди или сжатие, отек век, лица, рта, полости рта, языка или горла, трудности с дыханием, коллапс
• потеря слуха
• гинекомастия (чрезмерный рост молочной железы у мужчин и женщин)

Другие возможные нежелательные реакции, сообщаемые во время лечения некоторыми статинами (препаратами того же типа):

• нарушения половой функции
• депрессия
• проблемы с дыханием, включая упорный кашель и (или) одышку или лихорадку

Частота неизвестна

• иммуно-зависимая миопатия, проявляющаяся, в частности, сохраняющейся слабостью мышц

Если любой из симптомов нежелательных реакций ухудшается или если возникают любые симптомы нежелательных реакций, не перечисленные в листовке, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые симптомы нежелательных реакций, включая все симптомы нежелательных реакций, не перечисленные в листовке, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимская 181С
02-222 Варшава
тел.: 22 49-21-301
факс: 22 49-21-309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Аторвокс

Хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 30°C.
Не следует применять препарат Аторвокс после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, что делать с препаратами, которые больше не нужны. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Аторвокс

• Активным веществом препарата является аторвастатин (в виде аторвастатина кальция) в количестве 40 мг. Кроме того, препарат содержит: ядро: микрокристаллическая целлюлоза, карбонат натрия, мальтоза, кроскармеллоза натрия, стеарин магния; оболочка: гипромеллоза (Е 464), гидроксипропилцеллюлоза, триэтилцитрат, полисорбат 80, диоксид титана (Е 171).

Как выглядит препарат Аторвокс и что содержит упаковка

Белые или почти белые, эллиптические, двувыпуклые и гладкие покрытые таблетки. Размеры каждой таблетки примерно 15,6 мм x 8,3 мм.
Упаковка содержит 28 покрытых таблеток.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственной стороне или параллельному импортеру.

Ответственная сторона в Ирландии, стране экспорта:

Teva Pharma B.V.
Swensweg 5
2031GA Харлем
Нидерланды

Производитель:

Teva Pharma S.L.U.
C/C, n. 4, Полигон Индустриал Малпика, 50016 Сарагоса, Испания
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ул. Могильская 80, 31-546 Краков
Merckle GmbH
Людвиг-Меркле-Штрассе 3, 89143 Блаубойрен, Германия
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, 2031 GA Харлем, Нидерланды

Параллельный импортер:

Delfarma Sp. z o.o.
ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111, 91-222 Лодзь

Перепаковка:

Delfarma Sp. z o.o.
ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения в Ирландии, стране экспорта: PA 749/110/3

Номер разрешения на параллельный импорт: 150/22 Дата утверждения листовки: 05.04.2022 г.

[Информация о зарегистрированном товарном знаке]