Аторвастерол

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Аторвастатин, 10 мг, покрытые таблетки

Аторвастатин, 20 мг, покрытые таблетки

Аторвастатин, 40 мг, покрытые таблетки

Аторвастатин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Аторвастатин и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Аторвастатин
• 3. Как применять препарат Аторвастатин
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Аторвастатин
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Аторвастатин и для чего он используется

Аторвастатин относится к группе препаратов, называемых статинами, которые регулируют обмен липидов (жиров) в организме.
Аторвастатин используется для снижения уровня липидов, определяемых как холестерин и триглицериды в крови, когда сама диета с низким содержанием жира и изменения образа жизни не являются эффективными.
Аторвастатин также может быть использован для снижения риска возникновения и повторения сердечно-сосудистых заболеваний, даже когда уровень холестерина нормальный. Во время лечения необходимо продолжать стандартную диету с низким содержанием холестерина.

2. Важная информация перед применением препарата Аторвастатин

Когда не применять препарат Аторвастатин:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на аторвастатин или на любой другой подобный препарат, используемый для снижения уровня липидов в крови, или на любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента есть или были заболевания печени;
• если у пациента выявлены необъяснимые, неправильные результаты функциональных тестов печени;
• у женщин детородного возраста, которые не используют эффективные методы контрацепции;
• у женщин во время беременности или планирующих беременность;
• у женщин во время грудного вскармливания
• если пациент одновременно принимает глекапревир с пибрентасвиром для лечения вирусного гепатита С.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Аторвастатин необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Ниже перечислены причины, по которым препарат Аторвастатин может быть не подходящим для пациента:

• в случае возникновения инсульта с кровоизлиянием в мозг или когда в мозге есть небольшое количество жидкости от предыдущего инсульта;
• в случае проблем с почками;
• в случае гипотиреоза;
• в случае повторяющихся или необъяснимых болей в мышцах или проблем с мышцами в прошлом или подобных проблем у родственников;
• в случае проблем с мышцами во время применения в прошлом других препаратов, снижающих уровень липидов (например, других статинов или фибратов);
• в случае регулярного потребления алкоголя в больших количествах;
• в случае заболеваний печени;
• у пациентов старше 70 лет;
• в случае тяжелой дыхательной недостаточности;
• если пациент в настоящее время принимает или в течение последних 7 дней принимал перорально или в виде инъекций препарат, содержащий фузидовую кислоту (используемую для лечения бактериальных инфекций). Одновременное применение аторвастатина и фузидовой кислоты может привести к тяжелому повреждению мышц (рабдомиолизу).

У пациентов, на которых распространяются любые из вышеуказанных ситуаций, врач назначит анализ крови перед началом лечения препаратом Аторвастатин и, по возможности, во время лечения для мониторинга риска нежелательных реакций, связанных с мышцами. Известно, что риск возникновения нежелательных реакций, связанных с мышцами, например, рабдомиолиза, больше, когда одновременно применяются определенные препараты (см. пункт 2 «Аторвастатин и другие препараты»).
Врач или фармацевт также должны быть проинформированы, если у пациента сохраняется слабость мышц. Для диагностики и лечения этого состояния может потребоваться выполнение дополнительных исследований и прием дополнительных препаратов.
Пациенты с диабетом или у которых есть риск развития диабета будут находиться под тщательным медицинским контролем во время применения этого препарата. Пациенты, у которых выявлено высокое содержание сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление, могут быть подвержены риску развития диабета.

Аторвастатин и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Некоторые препараты могут изменять действие препарата Аторвастатин или влиять на действие этих препаратов на организм может быть изменено препаратом Аторвастатин. Этот тип взаимодействия может привести к снижению эффективности одного или обоих препаратов. Одновременно он может увеличить риск возникновения тяжелых нежелательных реакций, включая тяжелое повреждение мышц, известное как рабдомиолиз, описанное в пункте 4:

• препараты, модифицирующие действие иммунной системы, например, циклоспорин;
• некоторые антибиотики и противогрибковые препараты, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин, фузидовая кислота;
• другие препараты, регулирующие уровень липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, колестирамин;
• некоторые препараты, блокирующие кальциевые каналы, используемые для лечения стенокардии или артериальной гипертонии, например, амлодипин, дилтиазем; а также препараты, регулирующие сердечный ритм, например, дигоксин, верапамил, амиодарон;
• препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, комбинация типранавира и ритонавира и т. д.;
• некоторые препараты, используемые для лечения гепатита С, например, телапревир, босепревир и комбинированный препарат, содержащий элбасвир и grazопревир;
• к другим препаратам, о которых известно, что они взаимодействуют с препаратом Аторвастатин, относятся эзетимиб (который снижает уровень холестерина), варфарин (который снижает свертываемость крови), пероральные контрацептивы, стирипентол (противоэпилептический препарат, используемый для лечения эпилепсии), циметидин (используемый для лечения изжоги и язвы желудка), феназон (обезболивающий препарат), колхицин (используемый для лечения подагры) и препараты, нейтрализующие желудочную кислоту (препараты, используемые для лечения диспепсии, содержащие алюминий или магний);
• препараты, отпускаемые без рецепта: корень одуванчика.

Если необходимо лечение бактериальной инфекции фузидовой кислотой в пероральной или инъекционной форме, необходимо временно прекратить прием препарата Аторвастатин. Врач проинформирует пациента, когда можно будет безопасно возобновить применение препарата Аторвастатин.
Применение препарата Аторвастатин с фузидовой кислотой в редких случаях может привести к слабости мышц, чувствительности или боли в мышцах (рабдомиолизу). Более подробную информацию о рабдомиолизе см. в пункте 4.

Аторвастатин с пищей, напитками и алкоголем

Информация о применении препарата Аторвастатин см. в пункте 3. Однако необходимо обратить внимание на следующую информацию:
Грейпфрутовый сок
Не следует потреблять более одной или двух небольших стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку большие количества сока могут изменять действие препарата Аторвастатин.
Алкоголь
Во время приема препарата Аторвастатин необходимо избегать чрезмерного потребления алкоголя.
Подробную информацию на эту тему см. в пункте 2 «Предостережения и меры предосторожности».

Беременность и грудное вскармливание

Применение препарата Аторвастатин женщинами, которые беременны или планируют беременность, противопоказано.
Применение препарата Аторвастатин женщинами детородного возраста противопоказано, если они не используют эффективные методы контрацепции.
Применение препарата Аторвастатин во время грудного вскармливания противопоказано.
Безопасность применения препарата Аторвастатин во время беременности и в период грудного вскармливания не доказана.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Обычно препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Однако пациент не должен управлять транспортными средствами, если препарат влияет на его способность управлять транспортным средством. Не следует использовать какие-либо инструменты и механизмы, если применение препарата влияет на способность их эксплуатации.

Препарат Аторвастатин содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Аторвастатин

Этот препарат необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Перед началом лечения врач порекомендует применение диеты с низким содержанием холестерина; эту диету необходимо продолжать во время лечения препаратом Аторвастатин.
Обычно применяемая доза препарата Аторвастатин составляет 10 мг в день для взрослых и детей в возрасте 10 лет или старше. Эта доза может быть увеличена врачом до необходимой дозы для данного пациента. Врач корректирует дозу препарата в интервалах не менее 4 недель.
Максимальная доза препарата Аторвастатин составляет 80 мг один раз в день для взрослых и 20 мг один раз в день для детей.
Таблетки препарата Аторвастатин необходимо проглатывать целиком, запивая водой; они могут быть приняты в любое время суток, во время еды или независимо от еды. Однако необходимо стремиться принимать таблетку в одно и то же время каждый день.
Продолжительность лечения препаратом Аторвастатин определяется врачом.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Аторвастатин

В случае случайного приема слишком многих таблеток препарата Аторвастатин (больше, чем типичная суточная доза), необходимо связаться с врачом или ближайшей больницей для получения консультации.

Пропуск применения препарата Аторвастатин

В случае забывания о приеме препарата необходимо просто принять следующую дозу в назначенное время. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Аторвастатин

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Если у пациента возникает любая тяжелая нежелательная реакция или симптом, он должен прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу или посетить отделение неотложной помощи в ближайшей больнице.

Редко (встречаются у 1 из 10 000 пациентов):

• тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, языка и горла, который может вызывать значительные трудности с дыханием
• тяжелое заболевание, проявляющееся шелушением и отеком кожи, пузырями на коже, во рту, глазах, гениталиях и лихорадкой. Высыпка на коже с розово-красными пятнами, особенно на руках или ногах, с возможными пузырями
• слабость, чувствительность, боль в мышцах или разрыв мышц, красно-коричневое окрашивание мочи. Если одновременно возникает плохое самочувствие или высокая лихорадка, это может быть вызвано заболеванием, угрожающим жизни и вызывающим проблемы с почками - распад мышечной ткани, который может сохраняться даже после прекращения лечения аторвастатином.

Очень редко (встречаются у менее 1 из 10 000 пациентов):

• Если у пациента возникает:
• синдром, подобный системной красной волчанке (включая высыпку, боли в суставах и влияние на кровяные клетки)
• неожиданное или нетипичное кровотечение или синяк, может указывать на нарушения функции печени. Необходимо как можно скорее проконсультироваться с врачом.

Другие возможные нежелательные реакции препарата Аторвастатин:

Часто (встречаются у 1 до 10 пациентов из 100):

• воспаление носовых проходов, боль в горле, кровотечение из носа
• аллергические реакции
• увеличение уровня глюкозы в крови (у пациентов с диабетом необходимо продолжать внимательно контролировать уровень глюкозы в крови), увеличение уровня креатинкиназы в крови
• головные боли
• тошнота, запор, вздутие, диспепсия, диарея
• боли в суставах, боли в мышцах и боль в спине
• результаты анализов крови, указывающие на нарушение функции печени.

Не очень часто (встречаются у 1 до 10 пациентов из 1 000):

• анорексия (потеря аппетита), прибавление в весе, снижение уровня глюкозы в крови (у пациентов с диабетом необходимо продолжать внимательно контролировать уровень глюкозы в крови)
• кошмары, бессонница
• головокружение, онемение или покалывание пальцев рук и ног, снижение чувствительности к боли и прикосновению, изменение вкуса, потеря памяти
• неясное зрение
• звон в ушах или в голове
• рвота, отрыжка, боль в верхней и нижней части живота, панкреатит (вызывающий боль в животе)
• воспаление печени
• высыпка, кожная сыпь и зуд, крапивница, выпадение волос
• боль в шее, мышечная слабость
• усталость, плохое самочувствие, слабость, боль в груди, отек, особенно на ногах, повышенная температура
• присутствие белых кровяных клеток в анализе мочи.

Редко (встречаются у 1 до 10 пациентов из 10 000):

• нарушения зрения
• неожиданное кровотечение или синяк
• желтуха (желтизна кожи и белков глаз)
• разрыв сухожилия.

Очень редко (встречаются у 1 из 10 000 пациентов):

• аллергические реакции - симптомы могут включать внезапное удушье и боль в груди или сдавление, отек век, лица, губ, рта, языка или горла, трудности с дыханием, коллапс
• потеря слуха
• гинекомастия (чрезмерный рост молочной железы у мужчин и женщин).

Неизвестно (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• постоянная слабость мышц.

Другие возможные нежелательные реакции, сообщаемые во время лечения некоторыми статинами (препаратами этого же типа):

• нарушения половой функции
• депрессия
• проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и (или) одышку или лихорадку
• диабет. Более высокий риск развития диабета существует у людей, у которых выявлено высокое содержание сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление. Врач будет контролировать состояние пациента во время применения этого препарата.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Аторвастатин

Не хранить при температуре выше 25°C.
Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и пачке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Запись на упаковке после аббревиатуры EXP обозначает срок годности, а после аббревиатуры Lot/LOT - номер серии.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Аторвастатин

• Активным веществом препарата является аторвастатин (в форме аторвастатина кальция). Каждая таблетка содержит 10 мг, 20 мг или 40 мг аторвастатина (в форме аторвастатина кальция).
• Другими компонентами являются: маннитол (Е 421), микрокристаллическая целлюлоза, кальций карбонат (Е 170), повидон (К-30), кроскармеллоза натрия, лаурилсульфат натрия, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния, гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), макрогол 6000.

Как выглядит препарат Аторвастатин и что содержит упаковка

Аторвастатин, 10 мг: белые, круглые, двояковыпуклые, 7 мм, таблетки.
Аторвастатин, 20 мг: белые, круглые, двояковыпуклые, 9 мм, таблетки.
Аторвастатин, 40 мг: белые, овальные, двояковыпуклые, 8,2 мм x 17 мм, таблетки.
10, 30 или 100 таблеток в блистерах в картонной пачке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Закрытое акционерное общество «Польфарма»
ул. Пельплинская, 19, 83-200 Старогард Гданьский, Польша
тел. + 48 22 364 61 01

Дата последней актуализации инструкции: