Аторвастатин Ус Пгармациа

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Аторвастатин US Pharmacia,10 мг, покрытые таблетки
Аторвастатин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.

• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Аторвастатин US Pharmacia и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Аторвастатин US Pharmacia
• 3. Как применять препарат Аторвастатин US Pharmacia
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Аторвастатин US Pharmacia
• 6. Содержание упаковки и другие сведения.

1. Что такое препарат Аторвастатин US Pharmacia и для чего он используется

Аторвастатин US Pharmacia относится к группе препаратов, называемых статинами, которые регулируют обмен жиров (липидов) в организме.
Аторвастатин US Pharmacia используется для снижения уровня липидов, называемых холестерином и триглицеридами, в крови, когда диета с низким содержанием жиров и изменения образа жизни не эффективны. Аторвастатин US Pharmacia также может быть использован для снижения риска сердечно-сосудистых заболеваний, даже если уровень холестерина нормальный. Во время лечения необходимо продолжать стандартную диету с низким содержанием холестерина.

2. Важные сведения перед применением препарата Аторвастатин US Pharmacia

Когда не применять препарат Аторвастатин US Pharmacia:

• если у пациента есть аллергия на аторвастатин или на любой другой подобный препарат, используемый для снижения уровня липидов в крови, на арахис или сою или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• если у пациента есть или были заболевания печени;
• если у пациента есть необъяснимые, аномальные результаты функциональных тестов печени;
• у женщин во время беременности или планирующих беременность,
• у женщин во время грудного вскармливания
• у женщин детородного возраста, которые не используют эффективные методы контрацепции.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Аторвастатин US Pharmacia необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой:

• если у пациента есть тяжелая дыхательная недостаточность;

Страница 1 7

• если пациент принимает или принимал в течение последних 7 дней фузидовую кислоту (препарат, используемый для лечения бактериальных инфекций) перорально или в виде инъекции. Одновременное применение фузидовой кислоты с препаратом Аторвастатин US Pharmacia может привести к серьезным проблемам с мышцами (рабдомиолизу);
• в случае инсульта с кровоизлиянием в мозг или когда в мозге есть небольшое количество жидкости от предыдущего инсульта;
• в случае проблем с почками;
• в случае гипотиреоза;
• в случае повторяющихся или необъяснимых болей в мышцах или проблем с мышцами в прошлом или подобных проблем у родственников;
• в случае проблем с мышцами во время применения в прошлом других препаратов, снижающих уровень липидов (например, других статинов или фибратов);
• если у пациента есть или было миастения (болезнь, вызывающая общее ослабление мышц, в том числе в некоторых случаях мышц, участвующих в дыхании) или миастения глаз (болезнь, вызывающая ослабление мышц глаз), поскольку статины могут иногда усиливать симптомы болезни или привести к развитию миастении (см. пункт 4);
• в случае регулярного потребления алкоголя в больших количествах;
• в случае заболеваний печени в прошлом;
• у пациентов старше 70 лет.

У пациентов, на которых распространяются вышеперечисленные ситуации, врач назначит анализ крови перед началом лечения препаратом Аторвастатин US Pharmacia и, по возможности, во время лечения для мониторинга риска нежелательных реакций, связанных с мышцами. Известно, что риск развития нежелательных реакций, связанных с мышцами, например, рабдомиолиза, выше, когда одновременно применяются определенные препараты (см. пункт 2 «Аторвастатин US Pharmacia и другие препараты»).
Врач или фармацевт также должны быть проинформированы, если ослабление мышц сохраняется.
Для диагностики и лечения этого состояния может потребоваться проведение дополнительных исследований и прием дополнительных препаратов.
Во время применения препарата врач будет внимательно наблюдать за пациентом для выявления развития диабета или риска развития диабета. Пациенты с высоким уровнем сахара и жиров в крови, пациенты с избыточным весом и высоким артериальным давлением могут быть подвержены риску развития диабета.

Аторвастатин US Pharmacia и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Некоторые препараты могут изменять действие препарата Аторвастатин US Pharmacia или влиять на действие этих препаратов на организм может быть изменено препаратом Аторвастатин US Pharmacia. Этот тип взаимодействия может привести к снижению эффективности одного или обоих препаратов. Одновременно он может увеличить риск развития серьезных нежелательных реакций, включая тяжелые повреждения мышц, известные как рабдомиолиз, описанные в пункте 4:

• препараты, модифицирующие иммунную систему, например, циклоспорин,
• некоторые антибиотики или противогрибковые препараты, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин, фузидовая кислота,
• другие препараты, регулирующие уровень липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, холестирамин,
• некоторые блокаторы кальциевых каналов, используемые для лечения стенокардии или артериальной гипертонии, например, амлодипин, дилтиазем, а также препараты, регулирующие сердечный ритм, например, дигоксин, верапамил, амiodарон,
• препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, тирпанавир в комбинации с ритонавиром и т. д.,
• некоторые препараты, используемые для лечения гепатита C, например, телапревир,
• другие препараты, о которых известно, что они взаимодействуют с препаратом Аторвастатин US Pharmacia, включают эзетимиб (который снижает уровень холестерина), варфарин (который снижает свертываемость крови), пероральные контрацептивы, стирипентол (противоэпилептический препарат

Страница 2 7
используемый для лечения эпилепсии), циметидин (используемый для лечения изжоги и язвы желудка), феназон (обезболивающий препарат), колхицин (препарат, используемый для лечения подагры) и препараты, нейтрализующие желудочную кислоту (препараты, используемые для лечения диспепсии, содержащие алюминий или магний) и босепревир (используемый для лечения заболеваний печени, таких как гепатит C),

• если для лечения бактериальной инфекции пациенту необходимо принимать фузидовую кислоту перорально для лечения бактериальной инфекции, необходимо временно прекратить применение этого препарата. Врач проинформирует пациента, когда можно безопасно возобновить лечение препаратом Аторвастатин US Pharmacia. Применение препарата Аторвастатин US Pharmacia в комбинации с фузидовой кислотой может в редких случаях привести к ослаблению, чувствительности или боли в мышцах (рабдомиолизу). Более подробную информацию о рабдомиолизе см. в пункте 4.
• препараты, отпускаемые без рецепта: зверобой,
• даптомицин (препарат, используемый для лечения осложненных кожных инфекций и инфекций мягких тканей, а также бактериальных инфекций, находящихся в крови).

Аторвастатин US Pharmacia с пищей, напитками и алкоголем

Информация о применении препарата Аторвастатин US Pharmacia см. в пункте 3.
Необходимо обратить внимание на следующую информацию:
Грейпфрутовый сок
Не следует потреблять более одной или двух небольших стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку большие количества сока могут изменять действие препарата Аторвастатин US Pharmacia.
Алкоголь
Во время применения препарата необходимо избегать чрезмерного потребления алкоголя.
Более подробную информацию см. в пункте 2 «Предостережения и меры предосторожности».

Беременность и грудное вскармливание

Применение препарата Аторвастатин US Pharmacia женщинами, которые беременны или планируют беременность, противопоказано.
Применение препарата Аторвастатин US Pharmacia женщинами детородного возраста противопоказано, если они не используют эффективные методы контрацепции.
Применение препарата Аторвастатин US Pharmacia во время грудного вскармливания противопоказано.
Безопасность применения препарата Аторвастатин US Pharmacia во время беременности и грудного вскармливания не доказана.
Перед применением любого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Обычно препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать машины. Однако пациент не должен управлять транспортными средствами, если препарат влияет на его способность их управлять. Не следует использовать какие-либо инструменты и машины, если применение препарата влияет на способность их эксплуатировать.
Препарат содержит Аторвастатин US Pharmaciaлактозу моногидрат, соевый лецитин и натрий.
Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.
Препарат содержит соевый лецитин. Не следует применять этот препарат в случае выявленной чувствительности к арахису или сое.
Препарат содержит 3,9 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой таблетке. Это соответствует 0,2% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.
Страница 3 7

3. Как применять препарат Аторвастатин US Pharmacia

Перед началом лечения врач назначит диету с низким содержанием холестерина; эту диету необходимо продолжать во время лечения препаратом Аторвастатин US Pharmacia.
Обычно рекомендуемая начальная доза препарата Аторвастатин US Pharmacia для взрослых и детей в возрасте 10 лет или старше составляет 10 мг в день. Эта доза может быть увеличена врачом по мере необходимости до дозы, подходящей для пациента. Врач корректирует дозу препарата с интервалом не менее 4 недель. Максимальная доза препарата Аторвастатин US Pharmacia составляет 80 мг один раз в день.
Таблетки препарата Аторвастатин US Pharmacia необходимо проглатывать целиком, запивая водой; они могут быть приняты в любое время дня, во время еды или независимо от еды. Однако необходимо стремиться принимать таблетку в одно и то же время каждый день.
Этот препарат всегда необходимо применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Продолжительность лечения препаратом Аторвастатин US Pharmacia определяется врачом

В случае ощущения, что действие препарата Аторвастатин US Pharmacia слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Аторвастатин US Pharmacia

В случае случайного приема слишком многих таблеток препарата Аторвастатин US Pharmacia (больше, чем типичная суточная доза), необходимо обратиться к врачу или ближайшей больнице для получения консультации.

Пропуск приема препарата Аторвастатин US Pharmacia

В случае забывания о приеме препарата необходимо принять следующую дозу в назначенное время.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Аторвастатин US Pharmacia

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Если у пациента возникает любая серьезная нежелательная реакция или симптом, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу или обратиться в ближайший отдел неотложной помощи в больнице.
Редкие: могут возникать у 1 из 1 000 пациентов:

• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, языка и горла, который может вызывать значительные трудности с дыханием.
• Тяжелое заболевание, проявляющееся шелушением и отеком кожи, пузырями на коже, во рту, глазах, гениталиях и лихорадкой. Высыпание на коже с розово-красными пятнами, особенно на руках или ногах с возможными пузырями.
• Ослабление, чувствительность к прикосновению, боль в мышцах или красно-коричневое окрашивание мочи, особенно если в это время возникает плохое самочувствие или лихорадка, могут быть вызваны аномальным распадом мышц, который может угрожать жизни и привести к заболеваниям почек.

Страница 4 7
Очень редкие: могут возникать у 1 из 10 000 пациентов:

• Если у пациента возникает неожиданное или нетипичное кровотечение или синяк, это может указывать на аномалии печени. Необходимо как можно скорее проконсультироваться с врачом.

Другие возможные нежелательные реакции препарата Аторвастатин US Pharmacia:
Частые нежелательные реакции (могут возникать у 1 из 10 пациентов):

• воспаление носовых проходов, боль в горле, носовое кровотечение
• аллергические реакции,
• увеличение уровня глюкозы в крови (у пациентов с диабетом необходимо продолжать внимательно контролировать уровень глюкозы в крови), увеличение уровня креатинфосфокиназы в крови
• головные боли,
• тошнота, запор, вздутие, диспепсия, диарея,
• боли в суставах, боли в мышцах и боль в спине,
• результаты анализа крови, указывающие на аномальную функцию печени.

Нечастые нежелательные реакции (могут возникать у 1 из 100 пациентов):

• анорексия (потеря аппетита), прибавление в весе, снижение уровня глюкозы в крови (у пациентов с диабетом необходимо продолжать внимательно контролировать уровень глюкозы в крови)
• кошмары, бессонница,
• головокружение, онемение или покалывание пальцев рук и ног, снижение чувствительности к боли и прикосновению, изменение вкуса, потеря памяти,
• неясное зрение,
• звон в ушах и (или) в голове,
• рвота, отрыжка, боль в верхней и нижней части живота, панкреатит (вызывающий боль в животе),
• воспаление печени,
• высыпание, кожная сыпь и зуд, крапивница, выпадение волос,
• боль в шее, усталость мышц,
• усталость, плохое самочувствие, ослабление, боль в груди, отек, особенно на ногах, повышенная температура,
• наличие белых кровяных клеток в анализе мочи.

Редкие нежелательные реакции (могут возникать у 1 из 1 000 пациентов):

• нарушения зрения,
• неожиданное кровотечение или синяки (синяки),
• холестаз (желтуха кожи и белков глаз),
• разрыв сухожилия,
• высыпание, которое может возникать на коже, или язвы во рту (листериобразная реакция на препарат),
• фиолетовые изменения кожи (симптомы воспаления кровеносных сосудов).

Очень редкие нежелательные реакции (могут возникать у 1 из 10 000 пациентов):

• аллергические реакции - симптомы могут включать внезапное сужение дыхательных путей и боль в груди или сдавление, отек век, лица, губ, рта, языка или горла, трудности с дыханием, коллапс,
• потеря слуха,
• гинекомастия (чрезмерный рост грудной железы у мужчин).

Нежелательные реакции с неизвестной частотой:

• упорное ослабление мышц,

Страница 5 7

• миастения (болезнь, вызывающая общее ослабление мышц, в том числе в некоторых случаях мышц, участвующих в дыхании),
• миастения глаз (болезнь, вызывающая ослабление мышц глаз).

Необходимо поговорить с врачом, если у пациента возникает ослабление рук или ног, усиливающееся после периодов активности, двойное зрение или опущение век, трудности с глотанием или одышка.
Другие возможные нежелательные реакции, сообщаемые во время лечения некоторыми статинами (препаратами этого же типа):

• нарушения половой функции,
• депрессия,
• проблемы с дыханием, включая упорный кашель и (или) одышку или лихорадку,
• диабет; вероятность развития этого заболевания выше у пациентов с высоким уровнем сахара и жиров в крови, пациентов с избыточным весом и высоким артериальным давлением.

Во время применения этого препарата врач проведет необходимые исследования у пациента.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые возможные нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов:
ул. Ерозолимская, 181С, 02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также ответственной организации.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Аторвастатин US Pharmacia

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Аторвастатин US Pharmacia

• Активным веществом препарата является аторвастатин. Каждая таблетка содержит 10 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция тригидрата).
• Другие компоненты: Ядро таблетки:маннитол, коповидон, безводный карбонат натрия, кроскармеллоза натрия, микрокристаллическая целлюлоза (сорт 50 и сорт 90 содержит коллоидную двуокись кремния и микрокристаллическую целлюлозу), лактоза моногидрат, лаурилсульфат натрия, коллоидная двуокись кремния, стеарат магния.

Страница 6 7
Покрытие таблетки:частично гидролизованный поливиниловый спирт, диоксид титана (E 171),
тальк, соевый лецитин, ксантановая камедь.

Как выглядит препарат Аторвастатин US Pharmacia и что содержит упаковка

Белые, эллиптические, покрытые таблетки, с надписью «Y» на одной стороне и «77» на другой стороне.
Блистер ПА/Алюминий/ПВХ/Алюминий или бутылка HDPE с крышкой из ПП, содержащая средство, поглощающее влагу.
Размер упаковки – 30 покрытых таблеток.

Ответственное лицо и Импортер

Ответственное лицо

US Pharmacia Sp. з о.о.
ул. Зенбицка, 40, 50-507 Вроцлав

Импортер

APL Swift Services (Malta) Limited
HF 26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000
Мальта
Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к представителю ответственного лица:
USP Здоровье Sp. з о.о.
ул. Полецки, 35
02-822 Варшава
тел.+48 (22) 543 60 00

Дата последней актуализации инструкции: Октябрь 2024 г.

Страница 7 7