Аторвастатин Тева Б.в.

Инструкция, прилагаемая к упаковке: Информация для пользователя

Аторвокс, 10 мг, покрытые таблетки

Аторвокс, 20 мг, покрытые таблетки

Аторвокс, 40 мг, покрытые таблетки

Аторвастатин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое Аторвокс и для чего он используется
• 2. Информация, важная перед применением препарата Аторвокс
• 3. Как применять препарат Аторвокс
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Аторвокс
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Аторвокс и для чего он используется

Аторвокс относится к группе препаратов, называемых статинами, которые регулируют обмен липидов (жиров) в организме.
Аторвокс используется для снижения уровня липидов, называемых холестерином и триглицеридами, в крови, когда сама диета с низким содержанием жира и изменения образа жизни не являются эффективными. Аторвокс также может быть использован для снижения риска сердечно-сосудистых заболеваний, даже если уровень холестерина нормальный. Во время лечения необходимо продолжать стандартную диету с низким содержанием холестерина.

2. Информация, важная перед применением препарата Аторвокс

Когда не применять препарат Аторвокс

• если пациент имеет аллергическую реакцию на аторвастатин или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6),
• если у пациента есть или были заболевания печени,
• если у пациента есть необъяснимые, аномальные результаты функциональных тестов печени,
• у женщин детородного возраста, которые не используют эффективные методы контрацепции,
• у женщин во время беременности или планирующих беременность,
• у женщин во время грудного вскармливания
• если пациент одновременно принимает глекапревир с пибрентасвиром для лечения вирусного гепатита С.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Аторвокс необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если у пациента есть тяжелая дыхательная недостаточность,
• если пациент принимает или принимал в течение последних 7 дней фузидовую кислоту (препарат, используемый для лечения бактериальных инфекций) перорально или в виде инъекции. Одновременное применение фузидовой кислоты с препаратом Аторвокс может привести к серьезным проблемам с мышцами (рабдомиолизу),
  • в случае инсульта с кровоизлиянием в мозг или когда в мозге есть небольшое количество жидкости от предыдущего инсульта,
  • в случае проблем с почками,
  • в случае гипотиреоза,
  • в случае повторяющихся или необъяснимых болей в мышцах или проблем с мышцами в прошлом, или подобных проблем у родственников,
  • в случае проблем с мышцами во время применения в прошлом других препаратов, снижающих уровень липидов (например, других статинов или фибратов),
  • если у пациента есть или было миастения (болезнь, вызывающая общую слабость мышц, включая в некоторых случаях мышцы, участвующие в дыхании) или миастения глаз (болезнь, вызывающая слабость мышц глаз), поскольку статины могут иногда усиливать симптомы болезни или приводить к развитию миастении (см. пункт 4),
  • в случае регулярного потребления алкоголя в больших количествах,
  • в случае заболеваний печени в прошлом,
  • у пациентов старше 70 лет.

  У пациентов, на которых распространяются любые из вышеуказанных ситуаций, врач назначит анализ крови перед началом лечения препаратом Аторвокс и, по возможности, во время лечения для мониторинга риска нежелательных реакций, связанных с мышцами. Известно, что риск развития нежелательных реакций, связанных с мышцами, например, рабдомиолизы, выше, когда одновременно применяются определенные препараты (см. пункт 2 «Препарат Аторвокс и другие препараты»).
  Врач или фармацевт также должны быть проинформированы, если у пациента сохраняется слабость мышц. Для диагностики и лечения этого состояния может потребоваться проведение дополнительных исследований и прием дополнительных препаратов.
  Во время применения препарата врач будет внимательно наблюдать за пациентом на предмет развития сахарного диабета или риска развития сахарного диабета. Пациенты с высоким уровнем сахара и жира в крови, пациенты с избыточным весом и высоким артериальным давлением могут быть подвержены риску развития сахарного диабета.

  Препарат Аторвокс и другие препараты

  Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принять.
  Некоторые препараты могут изменять действие препарата Аторвокс или влиять на действие этих препаратов на организм. Этот тип взаимодействия может привести к снижению эффективности одного или обоих препаратов. Одновременно он может увеличить риск развития серьезных нежелательных реакций, включая тяжелые повреждения мышц, известные как рабдомиолиза, описанные в пункте 4:

  • Препараты, модифицирующие иммунную систему, например, циклоспорин,
  • Некоторые антибиотики или противогрибковые препараты, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин, фузидовая кислота,
  • Другие препараты, регулирующие уровень липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, холестирамин,
  • Некоторые блокаторы кальциевых каналов, используемые для лечения стенокардии или артериальной гипертонии, например, амлодипин, дилтиазем, а также препараты, регулирующие сердечный ритм, например, дигоксин, верапамил, амiodарон,
  • Летермовиру, препарат, используемый для профилактики цитомегаловирусной болезни,
  • Препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, тирпанавир в комбинации с ритонавиром и т. д.,
  • Некоторые препараты, используемые для лечения вирусного гепатита С, например, телапревир, босепревир, а также комбинированный препарат, содержащий элбасвир с grazopревиром, ледипасвир с софосбувиром,
  • Другие препараты, о которых известно, что они взаимодействуют с препаратом Аторвокс, включают эзетимиб

  (который снижает уровень холестерина), варфарин (который снижает свертываемость крови),
  оральные контрацептивы, стирипентол (противоэпилептический препарат, используемый для лечения эпилепсии), циметидин (используемый для лечения изжоги и язвы желудка), феназон (обезболивающий препарат), колхицин (препарат, используемый для лечения подагры) и препараты, нейтрализующие желудочную кислоту (препараты, используемые для лечения диспепсии, содержащие алюминий или магний),

  • Препараты, отпускаемые без рецепта: зверобой,
  • Если пациенту необходимо применять фузидовую кислоту в виде таблеток для лечения бактериальной инфекции, необходимо временно прекратить применение этого препарата. Врач сообщит пациенту, когда можно безопасно возобновить лечение препаратом Аторвокс. Применение препарата Аторвокс в комбинации с фузидовой кислотой может в редких случаях привести к слабости, чувствительности или боли в мышцах (рабдомиолизе). Более подробную информацию о рабдомиолизе см. в пункте 4.,
  • Даптомицин (препарат, используемый для лечения осложненных кожных и кожных структур инфекций, а также бактерий, присутствующих в крови).

  Аторвокс с пищей и напитками

  Информация о применении препарата Аторвокс см. в пункте 3. Однако необходимо обратить внимание на следующую информацию:
  Грейпфрутовый сок
  Не следует потреблять более одной или двух небольших стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку большие количества сока могут изменять действие препарата Аторвокс.
  Алкоголь
  Во время применения этого препарата необходимо избегать чрезмерного потребления алкоголя.
  Подробную информацию см. в пункте 2 «Предостережения и меры предосторожности».

  Беременность и грудное вскармливание

  НЕ ПРИМЕНЯТЬ препарат Аторвокс, если пациентка беременна или планирует беременность.
  НЕ ПРИМЕНЯТЬ препарат Аторвокс, если пациентка детородного возраста, если только она не использует эффективные методы контрацепции.
  НЕ ПРИМЕНЯТЬ препарат Аторвокс во время грудного вскармливания.
  Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
  Безопасность применения препарата Аторвокс во время беременности и в период грудного вскармливания не была доказана.
  Перед применением любого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

  Вождение транспортных средств и использование машин

  Обычно препарат не влияет на способность вождения транспортных средств и использования машин. Однако пациент не должен водить транспортные средства, если препарат влияет на его способность их водить. Не следует использовать какие-либо инструменты и машины, если применение препарата влияет на способность их использования.

  Аторвокс содержит натрий

  Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «свободным от натрия».

  3. Как применять препарат Аторвокс

  Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
  Перед началом лечения врач назначит диету с низким содержанием холестерина; эту диету необходимо продолжать во время лечения препаратом Аторвокс.
  Обычно рекомендуемая начальная доза препарата Аторвокс для взрослых и детей в возрасте 10 лет или старше составляет 10 мг в день. Эта доза может быть увеличена врачом до дозы, подходящей для пациента. Врач корректирует дозу препарата с интервалом не менее 4 недель. Максимальная доза препарата Аторвокс составляет 80 мг один раз в день.
  Таблетки препарата Аторвокс необходимо проглотить целиком, запивая водой; они могут быть приняты в любое время дня, во время еды или независимо от еды. Однако необходимо стремиться принимать таблетку в одно и то же время каждый день.
  Аторвокс, 20 мг, 40 мг
  Таблетку можно разделить на равные дозы.

  Продолжительность лечения препаратом Аторвокс определяется врачом.

  В случае если действие препарата Аторвокс кажется слишком сильным или слишком слабым, необходимо обратиться к врачу.

  Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Аторвокс

  В случае случайного приема слишком многих таблеток препарата Аторвокс (больше, чем типичная суточная доза), необходимо обратиться к врачу или в ближайшую больницу для получения консультации.

  Пропуск применения препарата Аторвокс

  В случае если пациент забыл принять препарат, необходимо просто принять следующую дозу в назначенное время. НЕ ПРИМЕНЯТЬ двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

  Прекращение применения препарата Аторвокс

  Если пациент имеет какие-либо дальнейшие сомнения, связанные с применением этого препарата, или рассматривает возможность его отмены, он должен обратиться к врачу или фармацевту.

  4. Возможные нежелательные реакции

  Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

  Если у пациента возникает любая серьезная нежелательная реакция или симптом, он должен прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

  Редко: могут возникать не чаще, чем у 1 из 1000 пациентов

  • тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, языка и горла, который может вызывать значительные трудности с дыханием.
  • тяжелое заболевание, проявляющееся шелушением и отеком кожи, пузырями на коже, во рту, глазах, гениталиях и лихорадкой. Высыпание на коже с розово-красными пятнами, особенно на руках или ногах, с возможными пузырями.
  • слабость, чувствительность, боль в мышцах или разрыв мышцы или красно-коричневое окрашивание мочи. Если одновременно возникает плохое самочувствие или высокая лихорадка, это может быть вызвано разрушением поперечной полосатой мускулатуры (рабдомиолизой). Разрушение поперечной полосатой мускулатуры не всегда проходит, даже если пациент прекратит применение аторвастатина, и может угрожать жизни и вызывать проблемы с почками.

  Очень редко: могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 000 пациентов

  • если у пациента возникает неожиданное или нетипичное кровотечение или синяк, это может указывать на нарушения функции печени. Необходимо как можно скорее проконсультироваться с врачом.
  • синдром, подобный системной красной волчанке (включая высыпание, нарушения в суставах и влияние на кровяные клетки).

  Другие возможные нежелательные реакции препарата Аторвокс

  Часто: могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 пациентов

  • воспаление носовых проходов, боль в горле, кровотечение из носа
  • аллергические реакции
  • увеличение уровня глюкозы в крови (у пациентов с диабетом необходимо продолжать внимательно контролировать уровень глюкозы в крови), увеличение уровня креатинкиназы в крови
  • головные боли
  • тошнота, запор, вздутие, диспепсия, диарея
  • боль в суставах, боль в мышцах и боль в спине
  • результаты анализов крови, указывающие на нарушение функции печени

  Не очень часто: могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациентов

  • анорексия (потеря аппетита), прибавление в весе, снижение уровня глюкозы в крови (у пациентов с диабетом необходимо продолжать внимательно контролировать уровень глюкозы в крови)
  • кошмары, бессонница
  • головокружение, онемение или покалывание пальцев рук и ног, снижение чувствительности к боли и прикосновению, изменение вкуса, потеря памяти
  • неясное зрение
  • звон в ушах и (или) в голове
  • рвота, отрыжка, боль в верхней и нижней части живота, панкреатит (вызывающий боль в животе)
  • воспаление печени
  • высыпание, кожная сыпь и зуд, крапивница, выпадение волос
  • боль в шее, мышечная усталость
  • усталость, плохое самочувствие, слабость, боль в груди, отек, особенно на лодыжках, повышенная температура
  • присутствие белых кровяных клеток в анализе мочи

  Редко: могут возникать не чаще, чем у 1 из 1000 пациентов

  • нарушения зрения
  • неожиданное кровотечение или синяки (синяки)
  • желтуха (желтизна кожи и белков глаз)
  • разрыв сухожилия
  • высыпание, которое может возникать на коже или язвы во рту (лизHER реакция на препарат)
  • фиолетовые изменения кожи (признаки воспаления кровеносных сосудов, васкулит)

  Очень редко: могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 000 пациентов

  • аллергические реакции - симптомы могут включать внезапное удушье и боль в груди или сжатие, отек век, лица, губ, рта, языка или горла, трудности с дыханием, шок
  • потеря слуха
  • гинекомастия (чрезмерный рост молочной железы у мужчин)

  Частота неизвестна: не может быть определена на основе доступных данных

  • постоянная слабость мышц
  • миастения (болезнь, вызывающая общую слабость мышц, включая в некоторых случаях мышцы, участвующие в дыхании)
  • миастения глаз (болезнь, вызывающая слабость мышц глаз)

  Необходимо поговорить с врачом, если у пациента возникает слабость рук или ног, усиливающаяся после периодов активности, двойное зрение или опущение век, трудности с глотанием или одышка.
  Возможные нежелательные реакции, зарегистрированные во время лечения некоторыми статинами (препаратами того же типа):

  • нарушения половой функции
  • депрессия
  • проблемы с дыханием, включая упорный кашель и (или) одышку или лихорадку
  • сахарный диабет; вероятность возникновения этого заболевания выше у пациентов с высоким уровнем сахара и жира в крови, пациентов с избыточным весом и высоким артериальным давлением. Во время применения этого препарата врач проведет соответствующие исследования у пациента.

  Сообщение о нежелательных реакциях

  Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
  ул. Ерохимская, 181С
  02-222 Варшава
  Тел: + 48 22 49 21 301
  Факс: + 48 22 49 21 309
  Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
  Нежелательные реакции также можно сообщать подмиотом, ответственным за препарат, или представителю подмиота, ответственного за препарат.
  Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

  5. Как хранить препарат Аторвокс

  Препарат хранить в месте, недоступном для детей.
  Не применять препарат Аторвокс после истечения срока годности, указанного на блистере, пачке или бутылке после обозначения «EXP:» или «Срок годности (EXP):». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
  Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
  Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для отходов. Необходимо спросить фармацевта, что делать с препаратами, которые больше не нужны. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.
  6.

  Содержание упаковки и другие сведения

  Что содержит препарат Аторвокс

  • Активным веществом препарата является аторвастатин. Каждая таблетка покрытая содержит 10 мг аторвастатина (в виде кальциевой соли аторвастатина). Каждая таблетка покрытая содержит 20 мг аторвастатина (в виде кальциевой соли аторвастатина). Каждая таблетка покрытая содержит 40 мг аторвастатина (в виде кальциевой соли аторвастатина).
  • Другие компоненты: ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза (Е 460), кальциевая соль (Е 170), мальтоза, натриевая кроскармелоза (Е 466), полисорбат 80 (Е 433), магниевый алюмосиликат и магниевый стеарат (Е 470b) Оболочка таблетки: гипромеллоза (Е 464), гидроксипропилцеллюлоза (Е 463), триэтилцитрат (Е 1505), полисорбат 80 (Е 433) и диоксид титана (Е171).
  • 1505), полисорбат 80 (Е 433) и диоксид титана (Е171).

  Как выглядит препарат Аторвокс и что содержит упаковка

  Аторвокс, 10 мг - белые или почти белые, эллиптические, двувыпуклые таблетки покрытые с надписью «10» на одной стороне и гладкие на другой стороне. Размеры: примерно 8 мм х 4 мм.
  Аторвокс, 20 мг - белые или почти белые, эллиптические, двувыпуклые таблетки покрытые с надписью «20» на одной стороне и линией деления на другой стороне. Размеры: примерно 10 мм х 6 мм.
  Аторвокс, 40 мг - белые или почти белые, эллиптические, двувыпуклые таблетки покрытые с надписью «40» на одной стороне и линией деления на другой стороне. Размеры: примерно 13 мм х 7 мм.
  Аторвокс, 10 мг выпускается в блистерах по 30 таблеток.
  Аторвокс, 20 мг выпускается в блистерах по 30 таблеток.
  Аторвокс, 40 мг выпускается в блистерах по 30 таблеток.

  Ответственное лицо

  Teva B.V.
  Swensweg 5,
  2031 GA Haarlem
  Голландия

  Производитель

  Teva Operations Poland Sp. z o.o.
  ул. Могильская, 80
  31-546 Краков
  Teva Pharma, S.L.U.
  С/С, № 4, Полигон Мальпика, 50016 Сарагоса
  Испания
  Для получения более подробной информации необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
  Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ул. Эмилии Платер, 53, 00-113 Варшава
  тел.: (22) 345 93 00

  Дата последней актуализации инструкции: май 2025 г.