Аторвастатин Тева Б.в.

Инструкция, прилагаемая к упаковке: Информация для пользователя

Аторвокс, 10 мг, покрытые таблетки

Аторвокс, 20 мг, покрытые таблетки

Аторвокс, 40 мг, покрытые таблетки

Аторвастатин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое Аторвокс и для чего он используется
• 2. Информация, которая должна быть известна перед применением препарата Аторвокс
• 3. Как применять препарат Аторвокс
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Аторвокс
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Аторвокс и для чего он используется

Аторвокс относится к группе препаратов, называемых статинами, которые регулируют обмен липидов (жиров) в организме.
Аторвокс используется для снижения уровня липидов, называемых холестерином и триглицеридами, в крови, когда диета с низким содержанием жира и изменения образа жизни не являются эффективными. Аторвокс также может быть использован для снижения риска сердечно-сосудистых заболеваний, даже если уровень холестерина нормальный. Во время лечения необходимо продолжать стандартную диету с низким содержанием холестерина.

2. Информация, которая должна быть известна перед применением препарата Аторвокс

Когда не применять препарат Аторвокс

• если пациент имеет аллергическую реакцию на аторвастатин или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6),
• если у пациента есть или были заболевания печени,
• если у пациента есть необъяснимые, аномальные результаты функциональных тестов печени,
• у женщин детородного возраста, которые не используют эффективные методы контрацепции,
• у женщин во время беременности или планирующих беременность,
• у женщин во время грудного вскармливания
• если пациент одновременно принимает глекапревир с пибрентасвиром для лечения вирусного гепатита С.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Аторвокс необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если у пациента есть тяжелая дыхательная недостаточность,
• если пациент принимает или принимал в течение последних 7 дней фузидовую кислоту (препарат, используемый для лечения бактериальных инфекций) перорально или в виде инъекции. Одновременное применение фузидовой кислоты с препаратом Аторвокс может привести к серьезным проблемам с мышцами (рабдомиолизу),
  • в случае инсульта с кровоизлиянием в мозг или когда в мозге есть небольшое количество жидкости от предыдущего инсульта,
  • в случае проблем с почками,
  • в случае гипотиреоза,
  • в случае повторяющихся или необъяснимых болей в мышцах или проблем с мышцами в прошлом, или аналогичных проблем у родственников,
  • в случае проблем с мышцами во время применения в прошлом других препаратов, снижающих уровень липидов (например, других статинов или фибратов),
  • если у пациента есть или было миастения (заболевание, вызывающее общее слабость мышц, включая мышцы, участвующие в дыхании) или миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость мышц глаз), поскольку статины могут иногда усиливать симптомы заболевания или привести к развитию миастении (см. пункт 4),
  • в случае регулярного потребления алкоголя в больших количествах,
  • в случае заболеваний печени в прошлом,
  • у пациентов старше 70 лет.

  У пациентов, на которых распространяются любые из вышеуказанных ситуаций, врач назначит анализ крови перед началом лечения препаратом Аторвокс и, по возможности, во время лечения для мониторинга риска нежелательных реакций, связанных с мышцами. Известно, что риск развития нежелательных реакций, связанных с мышцами, например, рабдомиолизы, выше, когда одновременно применяются определенные препараты (см. пункт 2 «Препарат Аторвокс и другие препараты»).
  Врач или фармацевт также должны быть проинформированы, если у пациента наблюдается слабость мышц. Для диагностики и лечения этого состояния может потребоваться проведение дополнительных исследований и применение дополнительных препаратов.
  Во время применения препарата врач будет внимательно наблюдать за пациентом на предмет развития сахарного диабета или риска развития сахарного диабета. Пациенты с высоким уровнем сахара и жира в крови, пациенты с избыточным весом и высоким кровяным давлением могут быть подвержены риску развития сахарного диабета.

  Препарат Аторвокс и другие препараты

  Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
  Некоторые препараты могут изменять действие препарата Аторвокс или влиять на действие этих препаратов на организм. Этот тип взаимодействия может привести к снижению эффективности одного или обоих препаратов. Одновременно он может увеличить риск развития серьезных нежелательных реакций, включая тяжелые повреждения мышц, известные как рабдомиолиза, описанные в пункте 4:

  • Препараты, модифицирующие иммунную систему, например, циклоспорин,
  • Некоторые антибиотики или противогрибковые препараты, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин, фузидовая кислота,
  • Другие препараты, регулирующие уровень липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, холестирамин,
  • Некоторые блокаторы кальциевых каналов, используемые для лечения стенокардии или высокого кровяного давления, например, амлодипин, дилтиазем, а также препараты, регулирующие сердечный ритм, например, дигоксин, верапамил, амiodaron,
  • Летермовиp, препарат, используемый для профилактики заболевания, вызванного вирусом цитомегаловируса,
  • Препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, тирпанавир в комбинации с ритонавиром и т. д.,
  • Некоторые препараты, используемые для лечения вирусного гепатита С, например, телапревир, босепревир, а также комбинированный препарат, содержащий элбасвир с grazопревиром, ледипасвир с софосбувиром,
  • Другие препараты, известные как взаимодействующие с препаратом Аторвокс, включают эзетимиб

  (который снижает уровень холестерина), варфарин (который снижает свертываемость крови),
  оральные контрацептивы, стирипентол (противоэпилептический препарат, используемый для лечения эпилепсии), циметидин (используемый для лечения изжоги и язвы желудка), феназон (обезболивающий препарат), колхицин (препарат, используемый для лечения подагры) и препараты, нейтрализующие желудочную кислоту (препараты, используемые для лечения диспепсии, содержащие алюминий или магний),

  • Препараты, отпускаемые без рецепта: зверобой,
  • Если пациенту необходимо применять фузидовую кислоту в форме таблеток для лечения бактериальной инфекции, необходимо временно прекратить применение этого препарата. Врач сообщит пациенту, когда можно безопасно возобновить лечение препаратом Аторвокс. Применение препарата Аторвокс в комбинации с фузидовой кислотой может в редких случаях привести к слабости, чувствительности или боли в мышцах (рабдомиолизе). Более подробную информацию о рабдомиолизе см. в пункте 4.,
  • Даптомицин (препарат, используемый для лечения осложненных кожных инфекций и инфекций мягких тканей, а также бактерий, присутствующих в крови).

  Препарат Аторвокс с пищей и напитками

  Информация о применении препарата Аторвокс приведена в пункте 3. Однако необходимо обратить внимание на следующую информацию:
  Грейпфрутовый сок
  Не следует потреблять более одной или двух небольших стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку большие количества грейпфрутового сока могут изменять действие препарата Аторвокс.
  Алкоголь
  Во время применения этого препарата необходимо избегать чрезмерного потребления алкоголя.
  Подробную информацию см. в пункте 2 «Предостережения и меры предосторожности».

  Беременность и грудное вскармливание

  НЕ ПРИМЕНЯТЬ препарат Аторвокс, если пациентка беременна или планирует беременность.
  НЕ ПРИМЕНЯТЬ препарат Аторвокс, если пациентка детородного возраста, если только она не использует эффективные методы контрацепции.
  НЕ ПРИМЕНЯТЬ препарат Аторвокс во время грудного вскармливания.
  Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
  Безопасность применения препарата Аторвокс во время беременности и в период грудного вскармливания не была доказана.
  Перед применением любого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

  Вождение транспортных средств и использование машин

  Обычно препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и использовать машины. Однако пациент не должен управлять транспортными средствами, если препарат влияет на его способность их управлять. Не следует использовать какие-либо инструменты и машины, если применение препарата влияет на способность их использовать.

  Препарат Аторвокс содержит натрий

  Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «безнатриевым».

  3. Как применять препарат Аторвокс

  Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
  Перед началом лечения врач порекомендует диету с низким содержанием холестерина; эту диету необходимо продолжать во время лечения препаратом Аторвокс.
  Обычно рекомендуемая начальная доза препарата Аторвокс для взрослых и детей в возрасте 10 лет и старше составляет 10 мг в день. Эта доза может быть увеличена врачом по мере необходимости до дозы, подходящей для пациента. Врач корректирует дозу препарата с интервалом не менее 4 недель. Максимальная доза препарата Аторвокс составляет 80 мг один раз в день.
  Таблетки препарата Аторвокс необходимо проглотить целиком, запивая водой; они могут быть приняты в любое время суток, во время еды или независимо от еды. Однако необходимо стараться принимать таблетку в одно и то же время каждый день.
  Аторвокс, 20 мг, 40 мг
  Таблетку можно разделить на равные дозы.

  Продолжительность лечения препаратом Аторвокс определяется врачом.

  В случае если действие препарата Аторвокс кажется слишком сильным или слишком слабым, необходимо обратиться к врачу.

  Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Аторвокс

  В случае случайного приема слишком многих таблеток препарата Аторвокс (больше, чем типичная суточная доза), необходимо связаться с врачом или ближайшей больницей для получения консультации.

  Пропуск применения препарата Аторвокс

  В случае если пациент забыл принять препарат, необходимо просто принять следующую дозу в назначенное время. НЕ ПРИМЕНЯТЬ двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

  Прекращение применения препарата Аторвокс

  Если пациент имеет какие-либо дальнейшие сомнения, связанные с применением этого препарата, или рассматривает возможность его отмены, он должен обратиться к врачу или фармацевту.

  4. Возможные нежелательные реакции

  Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

  Если у пациента появляется любая серьезная нежелательная реакция или симптом, он должен прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу или посетить отделение неотложной помощи в ближайшей больнице.

  Редко: могут появляться не чаще чем у 1 из 1000 пациентов

  • тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, языка и горла, который может вызывать значительные трудности с дыханием.
  • тяжелое заболевание, проявляющееся шелушением и отеком кожи, пузырями на коже, во рту, глазах, гениталиях и лихорадкой. Сыпь на коже с розово-красными пятнами, особенно на руках или ногах с возможными пузырями.
  • слабость, чувствительность, боль в мышцах или разрыв мышцы или красно-коричневое окрашивание мочи. Если одновременно появляется плохое самочувствие или высокая лихорадка, это может быть вызвано разрушением поперечнополосатых мышц (рабдомиолизой). Разрушение поперечнополосатых мышц не всегда проходит, даже если пациент прекратит применение аторвастатина, и может быть опасным для жизни и вызывать проблемы с почками.

  Очень редко: могут появляться не чаще чем у 1 из 10 000 пациентов

  • если у пациента появляется неожиданное или нетипичное кровотечение или синяк, это может указывать на нарушения функции печени. Необходимо как можно скорее проконсультироваться с врачом.
  • синдром, подобный системной красной волчанке (включая сыпь, нарушения в суставах и влияние на кровяные клетки).

  Другие возможные нежелательные реакции препарата Аторвокс

  Часто: могут появляться не чаще чем у 1 из 10 пациентов

  • воспаление носовых проходов, боль в горле, кровотечение из носа
  • аллергические реакции
  • увеличение уровня глюкозы в крови (у пациентов с диабетом необходимо продолжать внимательно контролировать уровень глюкозы в крови), увеличение уровня креатинкиназы в крови
  • головные боли
  • тошнота, запор, вздутие, диспепсия, диарея
  • боли в суставах, боли в мышцах и боль в спине
  • результаты анализов крови, указывающие на нарушение функции печени

  Не очень часто: могут появляться не чаще чем у 1 из 100 пациентов

  • анорексия (потеря аппетита), прибавка в весе, снижение уровня глюкозы в крови (у пациентов с диабетом необходимо продолжать внимательно контролировать уровень глюкозы в крови)
  • кошмары, бессонница
  • головокружение, онемение или покалывание пальцев рук и ног, снижение чувствительности к боли и прикосновению, изменение вкуса, потеря памяти
  • неясное зрение
  • звон в ушах и (или) в голове
  • рвота, отрыжка, боль в верхней и нижней части живота, панкреатит (вызывающий боль в животе)
  • воспаление печени
  • сыпь, кожная сыпь и зуд, крапивница, выпадение волос
  • боль в шее, усталость мышц
  • усталость, плохое самочувствие, слабость, боль в груди, отек, особенно на ногах, повышенная температура
  • присутствие белых кровяных клеток в анализе мочи

  Редко: могут появляться не чаще чем у 1 из 1000 пациентов

  • нарушения зрения
  • неожиданное кровотечение или синяки (синяки)
  • желтуха (желтизна кожи и белков глаз)
  • разрыв сухожилия
  • сыпь, которая может появляться на коже или язвы во рту (лизероподобная реакция на препарат)
  • фиолетовые изменения кожи (признаки воспаления кровеносных сосудов, васкулит)

  Очень редко: могут появляться не чаще чем у 1 из 10 000 пациентов

  • аллергические реакции - симптомы могут включать внезапное сужение дыхательных путей и боль в груди или сдавление, отек век, лица, губ, рта, языка или горла, трудности с дыханием, шок
  • потеря слуха
  • гинекомастия (чрезмерный рост грудной железы у мужчин)

  Частота неизвестна: не может быть определена на основе доступных данных

  • постоянная слабость мышц
  • миастения (заболевание, вызывающее общую слабость мышц, включая мышцы, участвующие в дыхании)
  • миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость мышц глаза)

  Необходимо поговорить с врачом, если у пациента появляется слабость рук или ног, усиливающаяся после периодов активности, двойное зрение или опущение век, трудности с глотанием или одышка.
  Возможные нежелательные реакции, сообщаемые во время лечения некоторыми статинами (препаратами того же типа):

  • нарушения половой функции
  • депрессия
  • проблемы с дыханием, включая упорный кашель и (или) одышку или лихорадку
  • сахарный диабет; вероятность развития этого заболевания выше у пациентов с высоким уровнем сахара и жира в крови, пациентов с избыточным весом и высоким кровяным давлением. Во время применения этого препарата врач проведет необходимые исследования у пациента.

  Сообщение о нежелательных реакциях

  Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Министерства здравоохранения
  Ул. Джерозолимские, 181С
  02-222 Варшава
  Тел.: + 48 22 49 21 301
  Факс: + 48 22 49 21 309
  Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
  Нежелательные реакции также можно сообщать в компанию, ответственную за препарат, или ее представителю.
  Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

  5. Как хранить препарат Аторвокс

  Препарат хранить в месте, недоступном для детей.
  Не применять препарат Аторвокс после истечения срока годности, указанного на блистере, пачке или бутылке после обозначения «EXP:» или «Срок годности (EXP):». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
  Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
  Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, что делать с препаратами, которые больше не нужны. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.
  6.

  Содержание упаковки и другие сведения

  Что содержит препарат Аторвокс

  • Активным веществом препарата является аторвастатин. Каждая таблетка покрытая содержит 10 мг аторвастатина (в виде кальциевой соли аторвастатина). Каждая таблетка покрытая содержит 20 мг аторвастатина (в виде кальциевой соли аторвастатина). Каждая таблетка покрытая содержит 40 мг аторвастатина (в виде кальциевой соли аторвастатина).
  • Другие компоненты: ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза (Е 460), кальциевая соль (Е 170), мальтоза, кроскармеллоза натрия (Е 466), полисорбат 80 (Е 433), магниевый алюмосиликат и магниевый стеарат (Е 470b) Оболочка таблетки: гипромеллоза (Е 464), гидроксипропилцеллюлоза (Е 463), триэтилцитрат (Е 1505), полисорбат 80 (Е 433) и диоксид титана (Е171).
  • 1505), полисорбат 80 (Е 433) и диоксид титана (Е171).

  Как выглядит препарат Аторвокс и что содержит упаковка

  Аторвокс, 10 мг - белые или почти белые, эллиптические, двувыпуклые таблетки покрытые с надписью «10» на одной стороне и гладкие на другой стороне. Размеры: примерно 8 мм х 4 мм.
  Аторвокс, 20 мг - белые или почти белые, эллиптические, двувыпуклые таблетки покрытые с надписью «20» на одной стороне и линией деления на другой стороне. Размеры: примерно 10 мм х 6 мм.
  Аторвокс, 40 мг - белые или почти белые, эллиптические, двувыпуклые таблетки покрытые с надписью «40» на одной стороне и линией деления на другой стороне. Размеры: примерно 13 мм х 7 мм.
  Аторвокс, 10 мг выпускается в блистерах по 30 таблеток.
  Аторвокс, 20 мг выпускается в блистерах по 30 таблеток.
  Аторвокс, 40 мг выпускается в блистерах по 30 таблеток.

  Ответственное лицо

  Teva B.V.
  Swensweg 5,
  2031 GA Haarlem
  Нидерланды

  Производитель

  Teva Operations Poland Sp. z o.o.
  ул. Могильская, 80
  31-546 Краков
  Teva Pharma, S.L.U.
  С/С, № 4, Полигон Малпика, 50016 Сарагоса
  Испания
  Для получения более подробной информации необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
  Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ул. Эмилии Платер, 53, 00-113 Варшава
  тел.: (22) 345 93 00

  Дата последнего обновления инструкции: май 2025 г.