Аторвастатин Тева Б.в.

Инструкция, прилагаемая к упаковке: Информация для пользователя

Аторвокс, 10 мг, покрытые таблетки

Аторвокс, 20 мг, покрытые таблетки

Аторвокс, 40 мг, покрытые таблетки

Аторвастатин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни идентичны.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая любые не упомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое Аторвокс и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Аторвокс
• 3. Как применять препарат Аторвокс
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Аторвокс
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Аторвокс и для чего он используется

Аторвокс относится к группе препаратов, называемых статинами, которые регулируют обмен липидов (жиров) в организме.
Аторвокс используется для снижения уровня липидов, называемых холестерином и триглицеридами, в крови, когда сама диета с низким содержанием жира и изменения образа жизни не эффективны. Аторвокс также может быть использован для снижения риска сердечно-сосудистых заболеваний, даже если уровень холестерина нормальный. Во время лечения необходимо продолжать стандартную диету с низким содержанием холестерина.

2. Важная информация перед применением препарата Аторвокс

Когда не применять препарат Аторвокс

• если у пациента есть аллергия на аторвастатин или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6),
• если у пациента есть или были заболевания печени,
• если у пациента есть необъяснимые, аномальные результаты функциональных тестов печени,
• у женщин детородного возраста, которые не используют эффективные методы контрацепции,
• у женщин во время беременности или планирующих беременность,
• у женщин во время грудного вскармливания
• если пациент одновременно принимает глекапревир с пибрентасвиром для лечения вирусного гепатита С.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Аторвокс необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если у пациента есть тяжелая дыхательная недостаточность,
• если пациент принимает или принимал в течение последних 7 дней фузидовый кислот (препарат, используемый для лечения бактериальных инфекций) перорально или в виде инъекции. Одновременное применение фузидовой кислоты с препаратом Аторвокс может привести к серьезным проблемам с мышцами (рабдомиолизу),
  • в случае инсульта с кровоизлиянием в мозг или когда в мозге есть небольшое количество жидкости от предыдущего инсульта,
  • в случае проблем с почками,
  • в случае гипотиреоза,
  • в случае повторяющихся или необъяснимых болей в мышцах или проблем с мышцами в прошлом или подобных проблем у родственников,
  • в случае проблем с мышцами во время применения в прошлом других препаратов, снижающих уровень липидов (например, других статинов или фибратов),
  • если у пациента есть или было миастения (болезнь, вызывающая общую слабость мышц, включая мышцы, участвующие в дыхании) или миастения глаз (болезнь, вызывающая слабость мышц глаз), поскольку статины могут иногда усиливать симптомы болезни или приводить к развитию миастении (см. пункт 4),
  • в случае регулярного потребления алкоголя в больших количествах,
  • в случае заболеваний печени в прошлом,
  • у пациентов старше 70 лет.

  У пациентов, на которых распространяются любые из вышеперечисленных ситуаций, врач назначит анализ крови перед началом лечения препаратом Аторвокс и, по возможности, во время лечения для мониторинга риска нежелательных реакций, связанных с мышцами. Известно, что риск развития нежелательных реакций, связанных с мышцами, например, рабдомиолизы, выше, когда одновременно применяются определенные препараты (см. пункт 2 «Препарат Аторвокс и другие препараты»).
  Врач или фармацевт также должны быть проинформированы, если у пациента сохраняется слабость мышц. Для диагностики и лечения этого состояния может потребоваться проведение дополнительных исследований и прием дополнительных препаратов.
  Во время применения препарата врач будет внимательно наблюдать за пациентом на предмет развития диабета или риска развития диабета. Пациенты с высоким уровнем сахара и жира в крови, пациенты с избыточным весом и высоким артериальным давлением могут быть подвержены риску развития диабета.

  Препарат Аторвокс и другие препараты

  Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принять.
  Некоторые препараты могут изменять действие препарата Аторвокс или влиять на действие этих препаратов на организм. Этот тип взаимодействия может привести к снижению эффективности одного или обоих препаратов. Одновременно он может увеличить риск развития серьезных нежелательных реакций, включая тяжелые повреждения мышц, известные как рабдомиолиза, описанные в пункте 4:

  • Препараты, модифицирующие иммунную систему, например, циклоспорин,
  • Некоторые антибиотики или противогрибковые препараты, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин, фузидовая кислота,
  • Другие препараты, регулирующие уровень липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, холестирамин,
  • Некоторые блокаторы кальциевых каналов, используемые для лечения стенокардии или артериальной гипертонии, например, амлодипин, дилтиазем, а также препараты, регулирующие сердечный ритм, например, дигоксин, верапамил, амиодарон,
  • Летермовиру, препарат, используемый для профилактики цитомегаловирусной инфекции,
  • Препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, тирпанавир в комбинации с ритонавиром и т. д.,
  • Некоторые препараты, используемые для лечения вирусного гепатита С, например, телапревир, босепревир, а также комбинированный препарат, содержащий элбасвир с grazопревиром, ледипасвир с софосбувиром,
  • Другие препараты, известные как взаимодействующие с препаратом Аторвокс, включают эзетимиб

  (который снижает уровень холестерина), варфарин (который снижает свертываемость крови),
  оральные контрацептивы, стирипентол (противоэпилептический препарат, используемый для лечения эпилепсии), циметидин (используемый для лечения изжоги и язвы желудка), феназон (обезболивающий препарат), колхицин (препарат, используемый для лечения подагры) и препараты, нейтрализующие желудочную кислоту (препараты, используемые для лечения диспепсии, содержащие алюминий или магний),

  • Препараты, отпускаемые без рецепта: зверобой,
  • Если для лечения бактериальной инфекции пациенту необходимо принимать фузидовую кислоту перорально, необходимо временно прекратить применение этого препарата. Врач сообщит пациенту, когда можно безопасно возобновить лечение препаратом Аторвокс. Применение препарата Аторвокс в комбинации с фузидовой кислотой может в редких случаях привести к слабости, чувствительности или боли в мышцах (рабдомиолизе). Более подробную информацию о рабдомиолизе см. в пункте 4.,
  • Даптомицин (препарат, используемый для лечения осложненных кожных и кожно-структурных инфекций, а также бактериальных инфекций крови).

  Препарат Аторвокс с пищей и напитками

  Информация о применении препарата Аторвокс см. в пункте 3. Однако необходимо обратить внимание на следующую информацию:
  Грейпфрутовый сок
  Не следует потреблять более одной или двух небольших стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку большие количества сока могут изменять действие препарата Аторвокс.
  Алкоголь
  Во время применения этого препарата необходимо избегать чрезмерного потребления алкоголя.
  Подробную информацию см. в пункте 2 «Предостережения и меры предосторожности».

  Беременность и грудное вскармливание

  НЕ ПРИМЕНЯТЬ препарат Аторвокс, если пациентка беременна или планирует беременность.
  НЕ ПРИМЕНЯТЬ препарат Аторвокс, если пациентка детородного возраста, если только она не использует эффективные методы контрацепции.
  НЕ ПРИМЕНЯТЬ препарат Аторвокс во время грудного вскармливания.
  Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
  Безопасность применения препарата Аторвокс во время беременности и в период грудного вскармливания не была доказана.
  Перед применением любого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

  Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

  Обычно препарат не влияет на способность вождения транспортных средств и эксплуатации механизмов. Однако пациент не должен водить транспортные средства, если препарат влияет на его способность их водить. Не следует использовать какие-либо инструменты и механизмы, если применение препарата влияет на способность их эксплуатации.

  Препарат Аторвокс содержит натрий

  Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «свободным от натрия».

  3. Как применять препарат Аторвокс

  Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
  Перед началом лечения врач порекомендует диету с низким содержанием холестерина; эту диету необходимо продолжать во время лечения препаратом Аторвокс.
  Обычно рекомендуемая начальная доза препарата Аторвокс для взрослых и детей в возрасте 10 лет или старше составляет 10 мг в день. Эта доза может быть увеличена по необходимости врачом до дозы, подходящей для пациента. Врач корректирует дозу препарата с интервалом не менее 4 недель. Максимальная доза препарата Аторвокс составляет 80 мг один раз в день.
  Таблетки препарата Аторвокс следует проглатывать целиком, запивая водой; они могут быть приняты в любое время дня, во время еды или независимо от еды. Однако необходимо стремиться принимать таблетку в одно и то же время каждый день.
  Аторвокс, 20 мг, 40 мг
  Таблетку можно разделить на равные дозы.

  Продолжительность лечения препаратом Аторвокс определяется врачом.

  В случае если действие препарата Аторвокс кажется слишком сильным или слишком слабым, необходимо обратиться к врачу.

  Применение большей, чем рекомендуемой, дозы препарата Аторвокс

  В случае случайного приема слишком большого количества таблеток препарата Аторвокс (больше, чем типичная суточная доза), необходимо обратиться к врачу или в ближайшую больницу для получения консультации.

  Пропуск применения препарата Аторвокс

  В случае если пациент забыл принять препарат, необходимо просто принять следующую дозу в назначенное время. НЕ ПРИМЕНЯТЬ двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

  Прекращение применения препарата Аторвокс

  Если пациент имеет какие-либо дальнейшие сомнения, связанные с применением этого препарата, или рассматривает возможность его отмены, он должен обратиться к врачу или фармацевту.

  4. Возможные нежелательные реакции

  Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

  Если у пациента появляется любая серьезная нежелательная реакция или симптом, он должен прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

  Редко: могут появляться не чаще, чем у 1 из 1000 пациентов

  • тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, языка и горла, который может вызывать серьезные трудности с дыханием.
  • тяжелое заболевание, проявляющееся шелушением и отеком кожи, пузырями на коже, во рту, глазах, гениталиях и лихорадкой. Высыпка на коже с розово-красными пятнами, особенно на руках или ногах, с возможными пузырями.
  • слабость, чувствительность, боль в мышцах или разрыв мышцы или красно-коричневое окрашивание мочи. Если одновременно появляется плохое самочувствие или высокая лихорадка, это может быть вызвано разрушением поперечной полосатой мускулатуры (рабдомиолизой). Разрушение поперечной полосатой мускулатуры не всегда проходит, даже если пациент прекратит применение аторвастатина, и может быть опасным для жизни и вызывать проблемы с почками.

  Очень редко: могут появляться не чаще, чем у 1 из 10 000 пациентов

  • если у пациента появляется неожиданное или нетипичное кровотечение или синяк, это может указывать на проблемы с печенью. Необходимо как можно скорее проконсультироваться с врачом.
  • синдром, подобный системной красной волчанке (включая высыпку, проблемы с суставами и влияние на кровяные клетки).

  Другие возможные нежелательные реакции препарата Аторвокс

  Часто: могут появляться не чаще, чем у 1 из 10 пациентов

  • воспаление носовых проходов, боль в горле, кровотечение из носа
  • аллергические реакции
  • увеличение уровня глюкозы в крови (у пациентов с диабетом необходимо продолжать внимательно контролировать уровень глюкозы в крови), увеличение уровня креатинкиназы в крови
  • головные боли
  • тошнота, запор, вздутие, диспепсия, диарея
  • боли в суставах, боли в мышцах и боль в спине
  • результаты анализов крови, указывающие на нарушение функции печени

  Не очень часто: могут появляться не чаще, чем у 1 из 100 пациентов

  • анорексия (потеря аппетита), прибавление в весе, снижение уровня глюкозы в крови (у пациентов с диабетом необходимо продолжать внимательно контролировать уровень глюкозы в крови)
  • кошмары, бессонница
  • головокружение, онемение или покалывание пальцев рук и ног, снижение чувствительности к боли и прикосновению, изменение вкуса, потеря памяти
  • неясное зрение
  • звон в ушах и (или) в голове
  • рвота, отрыжка, боль в верхней и нижней части живота, панкреатит (вызывающий боль в животе)
  • воспаление печени
  • высыпка, кожная сыпь и зуд, крапивница, выпадение волос
  • боль в шее, усталость мышц
  • усталость, плохое самочувствие, слабость, боль в груди, отек, особенно на ногах, повышенная температура
  • присутствие белых кровяных клеток в анализе мочи

  Редко: могут появляться не чаще, чем у 1 из 1000 пациентов

  • нарушения зрения
  • неожиданное кровотечение или синяки (синяки)
  • желтуха (желтизна кожи и белков глаз)
  • разрыв сухожилия
  • высыпка, которая может появляться на коже или язвы во рту (лизероподобная реакция на препарат)
  • фиолетовые изменения кожи (признаки воспаления кровеносных сосудов, васкулит)

  Очень редко: могут появляться не чаще, чем у 1 из 10 000 пациентов

  • аллергические реакции - симптомы могут включать внезапное сужение дыхательных путей и боль в груди или сдавление, отек век, лица, губ, рта, языка или горла, трудности с дыханием, шок
  • потеря слуха
  • гинекомастия (чрезмерный рост молочной железы у мужчин)

  Частота неизвестна: не может быть определена на основе доступных данных

  • постоянная слабость мышц
  • миастения (болезнь, вызывающая общую слабость мышц, включая мышцы, участвующие в дыхании)
  • миастения глаз (болезнь, вызывающая слабость мышц глаза)

  Необходимо поговорить с врачом, если у пациента появляется слабость рук или ног, усиливающаяся после периодов активности, двойное зрение или опущение век, трудности с глотанием или одышка.
  Возможные нежелательные реакции, сообщаемые во время лечения некоторыми статинами (препаратами того же типа):

  • нарушения половой функции
  • депрессия
  • проблемы с дыханием, включая упорный кашель и (или) одышку или лихорадку
  • диабет; вероятность развития этого заболевания выше у пациентов с высоким уровнем сахара и жира в крови, пациентов с избыточным весом и высоким артериальным давлением. Во время применения этого препарата врач проведет необходимые исследования у пациента.

  Сообщение о нежелательных реакциях

  Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не упомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов
  ул. Ерозолимская, 181С
  02-222 Варшава
  Тел.: + 48 22 49 21 301
  Факс: + 48 22 49 21 309
  Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
  Нежелательные реакции можно сообщать также представителю ответственного лица или уполномоченному представителю.
  Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

  5. Как хранить препарат Аторвокс

  Препарат хранить в месте, недоступном для детей.
  Не применять препарат Аторвокс после истечения срока годности, указанного на блистере, пачке или бутылке после обозначения «EXP:» или «Срок годности (EXP):». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
  Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
  Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, что делать с препаратами, которые больше не нужны. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.
  6.

  Содержание упаковки и другие сведения

  Что содержит препарат Аторвокс

  • Активным веществом препарата является аторвастатин. Каждая таблетка покрытая содержит 10 мг аторвастатина (в виде кальциевой соли аторвастатина). Каждая таблетка покрытая содержит 20 мг аторвастатина (в виде кальциевой соли аторвастатина). Каждая таблетка покрытая содержит 40 мг аторвастатина (в виде кальциевой соли аторвастатина).
  • Другие компоненты: ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза (Е 460), кальциевая соль (Е 170), мальтоза, натриевая кроскармеллоза (Е 466), полисорбат 80 (Е 433), магниевый алюмосиликат и магниевый стеарат (Е 470b) Оболочка таблетки: гипромеллоза (Е 464), гидроксипропилцеллюлоза (Е 463), триэтилцитрат (Е 1505), полисорбат 80 (Е 433) и двуокись титана (Е171).
  • Препарат Аторвокс, 10 мг, представляет собой белые или почти белые, эллиптические, двувыпуклые таблетки покрытые с надписью «10» на одной стороне и гладкие на другой стороне. Размеры: примерно 8 мм x 4 мм.
    Препарат Аторвокс, 20 мг, представляет собой белые или почти белые, эллиптические, двувыпуклые таблетки покрытые с надписью «20» на одной стороне и линией деления на другой стороне. Размеры: примерно 10 мм x 6 мм.
    Препарат Аторвокс, 40 мг, представляет собой белые или почти белые, эллиптические, двувыпуклые таблетки покрытые с надписью «40» на одной стороне и линией деления на другой стороне. Размеры: примерно 13 мм x 7 мм.
    Препарат Аторвокс, 10 мг, выпускается в блистерах по 30 таблеток.
    Препарат Аторвокс, 20 мг, выпускается в блистерах по 30 таблеток.
    Препарат Аторвокс, 40 мг, выпускается в блистерах по 30 таблеток.

  Ответственное лицо

  Teva B.V.
  Swensweg 5,
  2031 GA Haarlem
  Нидерланды

  Производитель

  Teva Operations Poland Sp. z o.o.
  ул. Могильская, 80
  31-546 Краков
  Teva Pharma, S.L.U.
  С/С, № 4, Полигон Малпика, 50016 Сарагоса
  Испания
  Для получения более подробной информации необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
  Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ул. Эмилии Платер, 53, 00-113 Варшава
  тел.: (22) 345 93 00

  Дата последней актуализации инструкции: май 2025 г.